ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU … · Mediji – Podnosilac unosi sve medije na koje se...
Transcript of ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU … · Mediji – Podnosilac unosi sve medije na koje se...
International Certification Group Revizija 1.0.0 Korisničko - tehnička dokumentacija
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU
PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK (STRUČNA I OPŠTA
JAVNOST)
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 2
Sadržaj
1 Podnosilac zahteva ..................................................................................................................................... 3
1.1 Podnošenje zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek ................ 3
1.1.1 Unos zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek .................... 5
1.1.2 Zahtev u fazi pripreme ................................................................................................................. 6
1.1.3 Unos detalja o zahtevu................................................................................................................. 7
1.2 Brisanje zahteva ................................................................................................................................ 21
1.3 Štampanje zahteva ............................................................................................................................ 23
1.4 Obustavljanje zahteva ....................................................................................................................... 24
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 3
1 Podnosilac zahteva
1.1 Podnošenje zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek
Podnošenje zahteva vrši se od strane Nosioca dozvole za lek.
Uvoznik lekova vrši podnošenje zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za
lek i bira sledeće opcije: Zahtevi – Zahtev za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za
lek.
Otvoriće se pregled svih podnetih zahteva, razvrstanih po statusima.
Korisnik u desnom donjem uglu bira + Unos zahteva za odobrenje promotivnog materijala.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 4
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 5
1.1.1 Unos zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek
Korisnik su odabirom opcije + Unos zahteva za odobrenje promotivnog materijala otvara sledeći formular
koji je potrebno popuniti i nakon toga kliknuti Sačuvaj.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 6
1.1.2 Zahtev u fazi pripreme
Posle izbora opcije Sačuvaj sistem automatski generiše Zahtev u fazi pripreme.
Korisnik može da nastavi sa radom na zahtevu u bilo kojem trenutku, odnosno nije u obavezi da isti završi
odmah po generisanju.
Svi zahtevi su razvrstani i grupisani prema statusima, i svaki zahtev dobija jedinstveni broj zahteva.
Da bi korisnik nastavio sa radom na zahtevu, odnosno da bi uneo medije i prateću dokumentaciju, vrši klik
na tri tačke i bira opciju Izabrati.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 7
1.1.3 Unos detalja o zahtevu
1.1.3.1 Unos medija
Nakon formiranja zahteva korisnik u bilo kom trenutku, a pre slanja zahteva na pisarnicu ALIMS-a, pristupa
unosu medija, dokumentacije, izjave i pregledu profakture.
Da bi korisnik nastavio sa radom na zahtevu, nakon odabira opcije Izabrati otvara se pregled zahteva, sa
karticama za obradu.
Uloge kartica su sledeće:
1. Mediji – Podnosilac unosi sve medije na koje se odnosi promotivni materijal
2. Lekovi – Unose se lekovi na koje se zahtev odnosi
3. Dokumentacija – Unosi se propratna dokumentacija. Bez unete obavezne dokumentacije,
podnosilac ne može podneti zahtev.
4. Izjava – Klijentova izjava da je podneo svu potrebnu dokumentaciju, nakon čega se predmet šalje
na pisarnicu.
5. Profaktura – Informacije o plaćanju profakture. Neophodno je platiti profakturu kako bi predmet
bio zaveden. Iznos zaduženja se računa na osnovu ukupnog broja promotivnog materijala.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 8
Ukoliko rukovodilac odobri nedostatke na predmetu, pojaviće se takođe i kartica Nedostaci preko koje se
mogu ispraviti. U slučaju da podnosilac uđe u process obustavljanja predmeta, pojaviće se kartica
Obustavljanje preko koje se može podneti zahtev za obustavljanje predmeta.
Korisnik odabira opciju kartice Mediji, a zatim + Unos medija.
Otvara se formular u kom je potrebno odabrati vrstu medija, i nakon toga kliknuti na Sačuvaj.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 9
U kartici Mediji se pojavila odabrana vrsta, na koju je potrebno kliknuti da bi se uneli svi tipovi medija i
njihove količine.
Svaki tip medija i njegova količina se ponaosob unosi klikom na + Unos promotivnog materijala.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 10
Unosimo naziv tipa promotivnog materijala i količinu, nakon čega je potrebno kliknuti na Sačuvaj.
Gorenavedeni postupak je potrebno ponoviti za svaki tip medija. Na osnovu ukupne količine se generiše
profaktura (pod količinom se ne misli na tiraž).
1.1.3.2 Unos lekova
Lek je moguće uneti klikom na karticu Lekovi i zatim na opciju + Unos leka.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 11
Sistem otvara obrazac u kom je potrebno odabrati lek iz registra, označiti da li je za njega istovetan
promotivni materijal ranije bio odobren i nakon toga odabrati opciju Sačuvaj.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 12
1.1.3.3 Unos dokumentacije
Korisnik može uneti dokumentaciju klikom na karticu Dokumentacija, a zatim na + Unos novog dokumenta.
Neophodno je izabrati vrstu dokumenta (oznaka 1), a zatim otpremiti dokument (oznaka 2).
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 13
Nakon popunjavanja kliknuti na Sačuvaj, kako bi unete informacije bile sačuvane.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 14
1.1.3.4 Unos izjave i slanje ALIMS-u
Podnosilac zahteva može poslati zahtev samo ukoliko je uneo sve obavezne dokumente (pogledati
poglavlje 1.1.3.2 Unos dokumentacije (Podnosilac zahteva)). Unosi izjavu klikom na karticu Izjava, a zatim
bira + Unos nove izjave i slanja ALIMS-u.
Nakon odabranih ponuđenih odgovora (oznaka 1) i klikom na opciju SAČUVAJ (oznaka 2), zahtev se
upućuje pisarnici ALIMS-a.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 15
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 16
1.1.3.5 Profaktura
U kartici Profaktura moguć je pregled zaduženja i uplaćenog iznosa.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 17
1.1.3.6 Otklanjanje nedostataka
U slučaju da je rukovodilac Nacionalnog sektora za infomacije o lekovima odobrio nedostatke, podnosilac
zahteva treba da otkloni nedostatke do određenog roka kako mu predmet ne bi bio odbijen/odbačen.
To se radi klikom na nekompletan zahtev, i zatim na karticu Nedostaci (oznaka 1), nakon čega ćemo kliknuti
na nedostatak (oznaka 2).
Kliknućemo na karticu Stavke nedostatka (oznaka 1), a zatim na nedostatak (oznaka 2).
Odabraćemo + UNOS DOPUNE NA PRIMEDBU (oznaka 1).
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 18
Otpremićemo dokument dopune (oznaka 1), a zatim kliknuti na SAČUVAJ (oznaka 2).
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 19
Vratićemo se na stranicu za pregled nedostatka, odabrati karticu Izjava (oznaka 1), a zatim + SLANJE
DOPUNE NA PRIMEDBU (oznaka 2)
Popunjavamo sledeći formular kojim dajemo izjavu da smo svu potrebnu dokumentaciju dostavili, a zatim
biramo opciju SAČUVAJ (oznaka A).
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 20
Samo pismo formalne nekompletnosti moguće je štampati klikom na 3 tačke i zatim na Pismo formalne
nekompletnosti.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 21
Isto važi i za zahtev za dopunu dokumentacije u slučaju suštinske nekompletnosti.
1.2 Brisanje zahteva
Brisanje zahteva vrši se klikom na Obriši zahtev.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 22
NAPOMENA: Zahtev se može obrisati samo dok je u fazi pripreme i to samo ako novac nije uplaćen.
Na ekranu se pojavljuje prozor sa porukom. Ukoliko ste sigurni da želite da obrišete zahtev, kliknite na U
REDU. Ukoliko ne želite da obrišete zahtev, kliknite OTKAŽI.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 23
1.3 Štampanje zahteva
Štampanje zahteva vrši se klikom na 3 tačke pored datuma zavođenja, a zatim na Štampa zahteva za
dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala.
Otvara se zahtev u PDF.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 24
1.4 Obustavljanje zahteva U slučaju da podnosilac iz nekog razloga želi da obustavi zahtev, ispratiće sledeće korake. Kliknućemo na
3 tačke pored zahteva, a zatim na Obustavi zahtev.
Kliknućemo na zahtev, odabrati karticu Obustavljanje, a zatim + UNOS ZAHTEVA ZA OBUSTAVLJANJE
POSTUPKA.
Popunjavamo formular, i zatim biramo opciju Sačuvaj.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 25
Sistem nas preusmerava na stranicu sa zahtevima. Kliknućemo na zahtev, odabrati karticu Obustavljanje,
a zatim uneti zahtev.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 26
Unutar zahteva za obustavljanje biramo opciju + Unos i slanje zahteva ALIMS-u kako bismo uneli skeniran
zahtev sa potpisom.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 27
Otpremljujemo dokument koji sadrži zahtev za obustavljanje, označavamo da je zahtev podnet i biramo
SAČUVAJ.
ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema
International Certification Group 28
Sistem nas preusmerava na stranicu sa zahtevima, a predmet se sada nalazi u kategoriji Podnet zahtev za
obustavljanje (oznaka A).
Zahtev je prosleđen procenitelju nacionalnog centra za informacije o lekovima na dalju obradu.