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X ENCUENTRO INDUSTRIA FARMACÉUTICA. PRESENTE Y FUTURO DE LA INVESTIGACIÓN
Dr. José Antonio Sacristán
Director Médico, Lilly
El Futuro de la Investigación de Medicamentos en la Empresa: Aspectos Científicos y Organizativos
Santander, 8 de septiembre de 2010
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Agenda
• Punto de partida: ¿el final de un modelo?
• Objetivo: Innovación
• El futuro de la investigación de medicamentos: – Aspectos Científicos
– Aspectos Organizativos
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4
Disminución de la productividadInversión en I+D de la Industria
Billones de $
Número de fármacos aprobados*
La industria está invirtiendo más de tres veces que hace una década para producir ~42% de nuevos fármacos
La duración de la Fase II se ha doblado, mientras que la Fase III se ha incrementado ~50%
El número de NMEs por $ Bn es 50 veces peor que hace 30 años
24 29 31 33 35 38 45 50 56 63 7014
21 25 26 3035
3841
4448
50
0102030405060708090
100110120130
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
98
Grandes Compañías **
50
1997
El resto
56
37
99 06
111
59
00
83
03
65
01
91
04
73
02
99
05 2007
120
Fuentes: Pharma, Nature Review | Drug DiscoveryMcKinsey & Company
*Incluye NME y licencias de fármacos biotecnológicos**Incluye Abbott, AstraZeneca, Bayer, BMS, Lilly, GSK, J&J, Merck
Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, Roche, Sanofi-Aventis, Schering-Plough, Wyeth
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¿Qué es la innovación?
• Criterio
• Gradualidad
• Coste de la Innovación
Todo cambio que está basado en conocimiento y que genera valor
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Existen diferentes criterios…
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
0=No valorable: información insuficiente
1=No supone un avance
terapéutico
2=Aporta en situaciones concretas
3=Modesta mejora
terapéutica
4=Importante mejora
terapéutica
27%
62%
8%
3%0%
Porc
enta
je (%
)
Calificación de nuevos medicamentos evaluadospor el Comité Mixto (2004-2007)
Fuente: Collar JM. New drugs evaluation in Spain: the Joint Committee of New Drugs Evaluation experience. Value in Health 2009; 12(7): PHP77
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BMJ, 2010
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La Innovación es GradualEl concepto de “Incremental”
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Descubrimiento
Acuerdos de Investigación con Instituciones
Hospital
Planta de producción
Farmacia
Distribución
Desarrollo
Producción y Comercialización
Compañía Farmacéutica
Agencia Regulatoria
LaboratoriosInvestiación Farmacéutica / Biotecnológica
Datos públicos y privados
Datos de muestras
Compañía Biomédica
Compañía Biomédica
Compañía Farmacéutica
Innovar es muy caro
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No innovar es aún más caro
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Innovación y Utilidad
– “Las innovaciones no son tales si no resultan útiles”
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I. El Futuro de la Investigación Farmacéutica:Aspectos Científicos
• ¿Qué medir?: Selección de variables
• ¿Cómo medirlo?: “¿Es posible acortar y abaratar el desarrollo de nuevos fármacos? 1“
• ¿Cuándo/dónde medirlo?
(1) Lasagna L. The development and regulation of new medications. Science 1978; 200: 871-3.
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I.a. ¿Qué resultados medir?
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JHCompany Confidential
Copyright © 2007 Eli Lilly and Company19
“Generally, findings measured by PRO instruments may be used to support claims in approved product labelling if the claims are derived from adequate
and well-controlled investigations that use PRO instruments that reliably and validly measure the specific concepts at issue”
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PROs in FDA and EMEA (2007-2008)
FDA EMEA
Sign & Symptoms 18 (75%) 16 (55%)
Functioning 3 (13%) 4 (14%)
HRQoL 3 (13%) 9 (31%)
Patient-rated Global Impression of Change 0 0
Other 0 0
Total (products/labels) 22/24 19/29
1. The FDA is more likely grant label relating to symptoms2. The FDA is less likely to grant label relating to HRQL3. The EMEA is more likely to grant multiple label claims
Martine Caron, Emery Marie-Pierre, Marquis Patrick, Piault Elizabeth, and Jane Scott. "Recent trends in the inclusion of patient-reported outcome data in approved drug labeling by the FDA and EMEA." PRO Newsletter Sept. 2008: 8-10.
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“La economía puede aplicarse a temas que a primeravista no parecen económicos, como puede ser intentarresponder a cuál es el mejor tratamiento que un sistemanacional de salud debería proporcionar a un pacientecon una enfermedad concreta”.Allan Williams, 2000
El punto de vista de los financiadores
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Bradford HillD’Arcy Hart
I.b. ¿Cómo evaluar los resultados?
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Ensayos Clínicos
• El primer RCT moderno incluyó 50 pacientes por rama de tratamiento y se emplearon pruebas estadísticas muy sencillas en 2 ocasiones
• El tamaño muestral de los ECA se ha multiplicado por cien en los últimos treinta años1
• Evaluación de intervenciones complejas2
– Para identificar la combinación óptima de agentes para tratar la enfermedad de Alzheimer se requerirían 63.500 pacientes y 286 años
– Accidentes cerebrovasculares de origen isquémico 186.000 pacientes y 155 años
(1) Rawlins, 2009(2) Saver and Kalafut, 2001
¿Es necesario un nuevo paradigma?
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Investigación de la Efectividad Comparada“Qué intervención es más efectiva para cada paciente”
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Estudio de Intervenciones
Estudio de enfermedades
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Porcentaje de Éxito desde FHD hasta Registro
Fracasos:> 30% por Falta de Eficacia
> 40% en Fase III (2/3 falta eficacia)
¡Falta de POC y de Biomarcadores!
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¿Cómo mejorar la Eficiencia en el Desarrollo de Nuevos Fármacos?
• Innovaciones Técnicas: Biomarcadores/PoC– Oncología: proteómica, farmacogenómica (identificación de subgrupos
de pacientes)
– Neurociencias: Neuroimagen (TEP, ocupación de receptores como POC)
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Example: Clinical trial patient reduction with increase in response rate
5001000150020002500
20% 24% 28% 32%
Total # ofpatients
(all arms)
Expected response rate of experimental arm
Response rate of control arm
Increasing response rate from 20% to 30% in experimental arm reduces trial size by ~90%
• Reducción de un 50% de pacientes en Fase II
• Reducción de un 10% de pacientes en Fase III
• Reducción de un 20% en la duración de los estudios Fase III
• Ahorros de hasta 500 millones $ por fármaco comercializado
Ginsburg y cols, Arch Intern Med, 2005
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Terapia individualizada
“Tiene el medicamento algo de traje de bazar, que lo pueden llevar todos pero a ninguno sienta excelentemente…”.
Gregorio Marañón, 1929.
“Algún día la farmacogenómica hará posible la individualización de los tratamientos y la predicción de la respuesta a los medicamentos, pero mientras tanto, no olvidemos tener en cuenta la edad, el sexo, la función renal, la hepática, etc. cuando estamos seleccionando el fármaco o la dosis más adecuada para un paciente”
Louis Lasagna, 2000
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Tailoring “Drug”
Identifying “Patient”best suited for drug Special case
Tailoring “Dose”
Tailoring “Time”
Tailoring “Information/Tools”
Tailoring Scenarios
Engineering therapies with a specific patient subpopulation in mind
Identifying those patients whom benefits outweigh risks
Identifying responders for targeted therapies (essentially highly tailored therapies)
Optimize dosing regimen for patient subpopulation to achieve optimal benefit/risk
Identify time to intervene during disease progression, time to complete therapy, or time to alter treatment regimen
Accommodate info for patient diversity, questions specific to payors or providers, or provide tools to meet needs of customers
Drug Identify patient Dose Time Information/Tools
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¿Cómo mejorar la Eficiencia en el Desarrollo de Nuevos Fármacos?
• Innovaciones Técnicas: Biomarcadores/PoC– Oncología: proteómica, farmacogenómica (identificación de subgrupos
de pacientes)
– Neurociencias: Neuroimagen (TEP, ocupación de receptores como POC)
• Innovaciones Operativas: Nuevos Diseños– Fase III: Diseños adaptativos y “muestras enriquecidas”
– Métodos Bayesianos
– Simplificación de protocolos
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I.c. ¿Cuándo/dónde evaluar los resultados?
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Nuevos Modelos de Evaluación de la Seguridad de los Fármacos
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II. El Futuro de la Investigación Farmacéutica:Aspectos Organizativos
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Investigación clínica con medicamentos
• Se compite en:– Calidad
– Costes
– Rapidez
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} 66%
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Reclutamiento por área geográfica
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Reclutamiento: número de pacientes por centro
0 2 4 6 8 10 12 14 16
Portugal
España
Suiza
Grecia
Rumanía
Reino Unido
Eslovaquia
Francia
Bélgica
Alemania
Italia
Rusia
Hungría
Suecia
Países Bajos
Turquía
Austria
Finlandia
Polonia
Dinamarca
Noruega
República Checa
Promedio depacientes porcentro
Comparación Internacional
Dentro de los 22 países contenidos en la BD de BEST que participan con más de 50 centros en ensayos clínicos, salvo un país,España es la que menos pacientes recluta por centro
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Adquisiciones, Alianzas y Colaboraciones
Beth IsraelEisai
Centocor
Ribozyme
Takeda PPD
Garvin
Synaptic Genzyme Transgenics
Mount Sinai
Atrix
TheratechUniv. of Munich
Novo Nordisk
LonzaGentili
UC-San Diego
Shionogi 1
SolvayMedivir
OphidianXOMA
Cubist
Jenner TechnologiesAttymetrix
Millenium
Phytera
MDI
Septacor
Entropix
Vertex
Mylan
Jago
Neurocrine
Dupont
Inhale
Aurora
Allelix
Ligand
Alianzas de LILLY
Asahi
Chugai
Emisphere
ECU
Nexagen
SIBIA
ILEX
Athena/ElanICOS
MD Anderson
Biogen
Icagen
TanabeMegabios
Univ. of Toronto
PangeaOnyx
Dura
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49
Nuevos Modelos de “Outsourcing”
Sell(Out-license)
Sell the asset(s) for cash, royalty,and/or milestone payments
Make an additional modest investment(e.g., behavioral profiling) to enhance the
value of an asset
Access funding and capacity toadvance asset’s development (w/ various
contractual options or call-backs available)
Bundle asset(s) as part of a larger,strategic investment
FIPNET 1(Functional Outsourcing or Fee-For-Service)
FIPNET 2(Shared Risk)
FIPNET3
(Spin-out orEquity Investment)
Business Framework Value DrivenApproaches
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Aspectos Organizativos
¿Vamos en la dirección adecuada?
Pasado PresenteCompañías “pequeñas” Compañías de gran tamaño
Resultados a medio y largo plazo Resultados a corto plazo
Independencia de la I+D Decisiones más “racionales” y rápidas
Abandonos por razones técnicas Abandonos por “priorización”
Diversos Modelos Único Modelo (Benchmarking)
Sistemas Informales (flexibilidad, creatividad, espontaneidad, diversidad…)
Sistemas Formales (rigidez, procesos, control, eficiencia…)
Cuatrecasas P, 2006
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“Con el actual modelo no hubiera sido posible el desarrollo de …”
• Aciclovir (Zovirax)
• Propranolol (Inderal)
• AZT (Retrovir)
• Gabapentina (Neurontin)
• Fluoxetina (Prozac)
• Cimetidina (Tagamet)
• Atorvastatina (Lipitor)
• Captopril (Capotén)
• Lovastatina (Mevacor)
• Pregabalina (Lyrica)
• …
Cuatrecasas P, 2006
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• “Freedom facilitates innovation”
• “Tenemos los mejores ingenieros”.
• “No estamos condicionados por los beneficios a corto lazo; lo importante es crear los mejores productos”
• “Producimos innovación cada día”
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