- Odborné posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok
2
Odborné posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok zdravotnícke pomôcky Ing Anna Ondrášiková, riaditeľka posudzovania zhody výrobkov Technický skúšobný ústav Piešťany, š.p. Krajinská cesta 2929/9, 921 01 Piešťany, Slovenská republika tel.: +421 33 79 57 300, fax: +421 33 77 23 716, [email protected] www.tsu.sk ZDRAVOTNÍCKA POMÔCKA DIAGNOSTICKÁ ZDRAVOTNÍCKA POMÔCKA IN VITRO ( IVZP) AKTÍVNA IMPLANTOVATEĽNÁ ZDRAVOTNÍCKA POMÔCKA ( AIZP) je nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok pou ívaný samostatne alebo v kombinácii vrátane po íta ového programu potrebného na jeho správnu innosť, ur ený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie ú ely alebo lie ebné ú ely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej asti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu po atia, ktorého hlavný ú inok sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého innosť mo no podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku pomôcku sa pova uje aj príslu enstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je pecificky ur ené výrobcom na pou itie spolu so zdravotníckou pomôckou. IVZP je zdravotnícka pomôcka, ktorá je: a) inidlom, reagen ným výrobkom, kalibra ným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom pou itým samostatne alebo v kombinácii, ur ená výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela vrátane darovanej krvi alebo tkaniva, najmä na ú ely poskytnutia informácie 1. týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu, 2. týkajúcej sa vrodenej chyby, 3. umo ňujúcej ur iť bezpe nosť a zná anlivosť s mo ným príjemcom, 4. umo ňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia, 5. umo ňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo 6. umo ňujúcej hodnotenie funk nosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, AIZP je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie alebo od iného zdroja energie s výnimkou energie vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou a je ur ená na implantovanie vcelku alebo jej asti do ľudského tela chirurgickým alebo iným lekárskym zákrokom, alebo na implantovanie do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom a ktorá má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania. Ak zdravotnícka pomôcka spĺňa technické po iadavky na bezpe nosť a výkonnosť uvedené v osobitnom predpise (príslu né NV) a tvorí s lie ivom neoddeliteľný celok, je ur ená výlu ne na pou itie v danom spojení a nie je opakovateľne pou iteľná; taká zdravotnícka pomôcka sa pova uje za liek. ž ž ž š š ž ž ž š ž ž ž ž ž š ž ž ž č č č č č č č č č č č č č č č č č č č č č č č č č č
-
Upload
httpwwwtsusk -
Category
Documents
-
view
40 -
download
4
description
Odborné posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcokZDRAVOTNÍCKA POMÔCKA je nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii vrátane počítačového programu potrebného na jeho správnu činnosť, určený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziolo
Transcript of - Odborné posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok
Odborné posudzovanie zhody zdravotníckychpomôcok
zdravotnícke pomôcky
Ing Anna Ondrášiková, riaditeľka posudzovania zhody výrobkovTechnický skúšobný ústav Piešťany, š.p.Krajinská cesta 2929/9, 921 01 Piešťany, Slovenská republikatel.: +421 33 79 57 300, fax: +421 33 77 23 716, [email protected]
ZDRAVOTNÍCKA POMÔCKA
DIAGNOSTICKÁ ZDRAVOTNÍCKA POMÔCKA IN VITRO ( IVZP)
AKTÍVNA IMPLANTOVATEĽNÁ ZDRAVOTNÍCKA POMÔCKA (AIZP)
je nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok pou ívaný samostatne alebov kombinácii vrátane po íta ového programu potrebného na jeho správnu innosť,ur ený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie ú ely alebo lie ebnéú ely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotnéhopostihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej asti tela alebofyziologického procesu, na reguláciu po atia, ktorého hlavný ú inok sa nezískalfarmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom,ale ktorého innosť mo no podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku pomôckusa pova uje aj príslu enstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je pecificky ur enévýrobcom na pou itie spolu so zdravotníckou pomôckou.
IVZP je zdravotnícka pomôcka, ktorá je:
a) inidlom, reagen ným výrobkom, kalibra ným materiálom, kontrolným materiálomalebo ich súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom pou itým samostatnealebo v kombinácii, ur ená výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádzajúcich zľudského tela vrátane darovanej krvi alebo tkaniva, najmä na ú ely poskytnutiainformácie
1. týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,2. týkajúcej sa vrodenej chyby,3. umo ňujúcej ur iť bezpe nosť a zná anlivosť s mo ným príjemcom,4. umo ňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,5. umo ňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo6. umo ňujúcej hodnotenie funk nosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
AIZP je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie alebood iného zdroja energie s výnimkou energie vytvorenej priamo ľudským organizmomalebo gravitáciou a je ur ená na implantovanie vcelku alebo jej asti do ľudského telachirurgickým alebo iným lekárskym zákrokom, alebo na implantovanie doprirodzeného otvoru lekárskym zákrokom a ktorá má po vykonaní zákroku zostať namieste implantovania.
Ak zdravotnícka pomôcka spĺňa technické po iadavky na bezpe nosť a výkonnosťuvedené v osobitnom predpise (príslu né NV) a tvorí s lie ivom neoddeliteľný celok, jeur ená výlu ne na pou itie v danom spojení a nie je opakovateľne pou iteľná; takázdravotnícka pomôcka sa pova uje za liek.
ž
žž š š
ž
ž
ž š žžžž
žš
ž žž
č č čč č č
čč
č č
čč
č č č
čč
č č
č
č č
čč
č č
jednotlivé postupy posudzovania zhody
POSTUP POSUDZOVANIA ZHODY ZP V EOBECNE:
- ZP - NV 572/2001 Z.Z.
-AIZP - NV 570/2001 Z.Z.
- IVZP - NV 569/2001 Z.Z.
Š
1. identifikácia výrobku- samotný popis výrobku a jeho ú eľ pou itia- ur enie povahy tohto výrobu od styku s telom- ur enie doby trvania pou itia výrobku
2. klasifikácia výrobku podľa Prílohy . IX. NV3. spôsob posudzovania zhody výrobku4. klinické skú ky5. potrhový dozor6. kompletná technická dokumentácia výrobku7. spoluú asť NO/AO
a) vykonávanie skú ky navrhovania, typovej skú ky a skú ky ka dej ZPb) vydanie osved enia o skú ke navrhovania, typovej skú ke a skú ke ZPc) overovanie systému kvality výrobyd) posúdenie systému kvality výrobkue) vykonávanie in pekcie
a) vykonávanie typovej skú kyb) vydanie osved enia o typovej skú kec) posúdenie komplexného systému zabezpe enia kvality výrobkud) vykonávanie in pekcie
a) skú anie navrhovania pomôcok ur ených na samodiagnostikub) vydanie osved enia o skú ke a osved enia o typovej skú kec) posúdenie systému kvalityd) vykonávanie in pekcie
TSÚ je notifikovanou / autorizovanou osobou na NV 572/2001( 93/42/EEC)Certifika ný orgán certifikujúci výrobky je akreditovaný SNASom na v etky NV.
ččč
č
č
č
čč
čč č
č
ž
ž
š
š š š žš š š
š
šš
š
šš š
š
š
posud ovaniez zhody
Ing Anna Ondrášiková, riaditeľka posudzovania zhody výrobkovTechnický skúšobný ústav Piešťany, š.p.Krajinská cesta 2929/9, 921 01 Piešťany, Slovenská republikatel.: +421 33 79 57 300, fax: +421 33 77 23 716, [email protected]
