Welch Allyn RETeval-DR fileInnhold Introduksjon ..... 1 Tiltenkt bruk ..... 1
Transcript of Welch Allyn RETeval-DR fileInnhold Introduksjon ..... 1 Tiltenkt bruk ..... 1
Welch AllynregRETeval-DRtrade
Bruksanvisning
copy 2018 Welch Allyn Med enerett For aring lette tiltenkt bruk av produktet som beskrives i dennepublikasjonen kan kjoslashperen av produktet kopiere denne publikasjonen fra mediet som er levert fra WelchAllyn men bare for intern distribusjon Ingen annen bruk reproduksjon eller distribusjon av dennepublikasjonen eller noen del av den er tillatt uten skriftlig tillatelse fra Welch Allyn Welch Allyn paringtar segikke ansvar for skade paring personer eller ulovlig eller feilaktig bruk av produktet som kan vaeligre et resultatav at instruksjoner forsiktighetsregler advarsler eller erklaeligringer vedroslashrende tiltenkt bruk i denneharingndboken ikke er blitt fulgt
RETeval og RETeval-DR er varemerker som tilhoslashrer LKC Technologies Inc
RETeval-DR -enheten kan vaeligre omfattet av ett eller flere av foslashlgende amerikanske patenter og deutenlandske motstykkene til disse 7540613 og 9492098 Flere patenter innmeldt
RETeval-DR Sensor Strips kan vaeligre omfattet av ett eller flere av foslashlgende amerikanske patenter og deutenlandske motstykkene til disse 9510762 Flere patenter innmeldt
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kan du ta kontakt med Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
LKC er et ISO134852003- og EN ISO134852012-sertifisert selskap
DIR 80020088 Ver C oppdatert 2018-01Denne haringndboken gjelder for RETeval
Distribuert av Welch Allyn Inc4341 State Street RoadSkaneateles Falls NY 13153 USA
LKC Technologies Inc2 Professional Drive Suite 222Gaithersburg MD 20879 USA
wwwwelchallyncom
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP Haag
Nederland
Tlf +31 70-345-8570
Faks +31 70-346-7299
Hvis du trenger RETeval-DR-bruksanvisningen paring et annet spraringk enn engelsk garingr du til wwwRETeval-DRcom
Registrer enheten din paring wwwwelchallyncomwarranty
Last ned fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads
Innhold
Introduksjon 1Tiltenkt bruk 1Indikasjoner for bruk 1Kontraindikasjoner 1Erklaeligring vedroslashrende lateks 2Anvendbarhet 2
Symboler og definisjoner 3
Enhetens serienummer 5Finne serienummeret paring enheten 5Finne serienummeret i Systemer 5
Om advarsler og forsiktighetsregler 7Generelle advarsler og forsiktighetsregler 7
Kontroller og kontakter 11
Oppsett 13Pakke ut systemet 13Dokkingstasjon 14Lade batteriet 14Koble til sensorkabelelektrode 15Tommelstyrespake 15Enhetsinnstillinger 16
Driftsinstruksjoner 23Slaring RETeval-DR-enheten paring og av 23
Utfoslashre en test 25Oversikt over testing 25Klargjoslashre enheten 25Klargjoslashre pasienten 26Alternativer for enhetstesting 27Teste hvert oslashye 27Fjerne sensorkablene 28
Testresultater 29Vise resultater 30Dele resultater fra enheten 32
iii
Administrere fastvare og programvare 35Oppdatere fastvare 35Laste ned fastvareoppdateringen 35Kopiere fastvaren til enheten 35Oppdatere fastvaren paring enheten 35RETeval-DR -verktoslashy 36
Rengjoslashring og desinfeksjon 37Rengjoslashre og desinfisere 37Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren 37
Feilsoslashking 39
Spesifikasjoner 43
Vedlikehold 47Brukervedlikehold 47Fjerne oslashyestykket 47Bytte ut oslashyestykket 47Biokompatibilitet 47Kalibrering og oppbevaring 48
Standarder og samsvar 49Generelt samsvar og standarder 49
Vedlegg 53Godkjent tilbehoslashr 53DR-vurderingsprotokoll 53Garanti 56
iv Innhold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Introduksjon
RETeval-DRTM-elektroretinografen er utformet som et hjelpemiddel ved diagnostikk ogsykdomsharingndtering av dysfunksjoner eller oftalmiske lidelser i den visuelle banen somdiabetisk retinopati (DR) DR-vurderingsprotokollen er klinisk validert for aring samsvare meddiagnose fra sjufelts stereoskopiske fundusbilder
Testresultatene vises umiddelbart paring enhetens skjerm Enheten oppretter automatiskPDF-rapporter med testresultater pasientinformasjon og informasjonen praksisen ellerinstitusjonen Disse PDF-rapportene kan overfoslashres til en PC via en USB-kabel
Foslashr du bruker enheten maring du lese delene av haringndboken som gjelder for din bruk avRETeval-DR
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Tiltenkt brukRETeval-DR -enheten er beregnet paring aring generere fotiske signaler samt maringle og visefremkalte responser generert av netthinnen og det visuelle nervesystemet
Operatoslashrene av enheten skal vaeligre leger optometrister medisinske teknikere kliniskemedisinske assistenter sykepleiere og annet helsepersonell
Indikasjoner for brukRETeval-DR er indisert for bruk ved maringling av visuelle elektrofysiologiske potensialerinkludert elektroretinogram (ERG) RETeval er ogsaring indisert for bruk ved maringling avpupilldiameteren
RETeval-DR er beregnet paring aring vaeligre som et hjelpemiddel ved diagnostikk ogsykdomsharingndtering ved dysfunksjoner eller oftalmologiske lidelser i den visuelle banen(feks diabetisk retinopati)
KontraindikasjonerBruk av RETeval-DR-enheten er kontraindisert under disse forholdene
bull Skal ikke brukes hos pasienter som er diagnostisert med fotosensitiv epilepsi
bull Skal ikke brukes hos pasienter som er allergiske mot sensorkabelgelen
bull Unngaring bruk naringr oslashyehulestrukturen er skadet eller det omgivelsesbloslashtvevet har enaringpen lesjon
1
Noen pasienter foslashler ubehag naringr de ser paring det flimrende lyset som RETeval-DR-enhetenlager for aring teste deres oslashyne Dette ubehaget avtar vanligvis raskt naringr testprosedyrenfullfoslashres
Erklaeligring vedroslashrende lateksKomponentene i RETeval-DR-enheten som kan komme i kontakt med brukeren ellerpasienten ble ikke laget med naturgummilateks Dette inkluderer alle elementer somman kan komme i kontakt med under normal drift samt alle andre funksjoner foreksempel vedlikehold og rengjoslashring som definert i Bruksanvisningen
Ingen interne komponenter skal ha blitt laget med naturgummilateks
AnvendbarhetForskrifts- og sikkerhetskrav revideres av og til Se bruksanvisningen som opprinneligfulgte med RETeval-enheten for forskrifts- og sikkerhetsinformasjon som er relevant
2 Introduksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Symboler og definisjoner
DokumentasjonssymbolerADVARSEL Advarslene i denne haringndboken identifiserer betingelser eller praksis som kanfoslashre til sykdom skade eller doslashd Advarsler vises med graring bakgrunn i et svart-hvitt-dokument
VAEligR FORSIKTIG Forsiktighetsreglene i denne haringndboken angir forhold eller bruk som kanfoslashre til skader paring utstyret eller annen eiendom eller tap av data Denne definisjonen gjelderbaringde gule og svarte og hvite symboler
Se driftsinstruksjonenebruksanvisningen Et eksemplar av bruksanvisningen finnes paring dettenettstedet Et trykt eksemplar av bruksanvisningen kan bestilles fra Welch Allyn medlevering innen 7 kalenderdager
Obligatorisk ndash se bruksanvisningen
StroslashmsymbolerParingav-knapp Likestroslashm (DC)
TilkoblingssymbolerUSB
3
Diverse symbolerProdusent Produksjonsdato
Produkt-ID Bestillingsnummer
Skal ikke brukes flere ganger Etter foreskriving eller paringbestilling av lege
Type BF-deler brukt Oppfyller de sentrale kravene iEU-direktiv 9342EOslashF formedisinsk utstyr
ETL-oppfoslashrt merke som indikererproduktsamsvar
Samsvarer med
AAMI Std ES 60601-1 CENELECEN Std 60601-1 IEC Std60601-1-6 IEC Std 60601-1 IECStd 62366 ISO Std 15004-1 ISOStd 15004-2 IEC 60601-2-40
Sertifisert i henhold til
CSA Std No 60601-1
Temperaturgrense
Maring ikke utsettes for regn Partikode
Utloslashpsdato Globalthandelsidentifikasjonsnummer
Skal ikke kastes med vanlig avfallda enheten inneholder batteriermed Li-metall
Inneholder ikke naturgummilateks
Serienummer Inneholder litiumion Dettesymbolet indikerer generellutvinningresirkulerbarhet og atenheten ikke maring behandles somusortert kommunalt avfall mensamles inn separat
4 Symboler og definisjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Enhetens serienummer
Hver RETeval-DR-enhet har et unikt utstyrsserienummer Utstyrsserienummeret kanvises i ett av to formater
Serienummeret kan ha formen R
R Produktkoden er R
Sekvensnummer for produksjon (5 eller 6 sifre)
Finne serienummeret paring enheten1 Ta ut batteridekselet
2 Pivoter batteriet fra enheten for aring finne serienummeret
Serienummeret begynner med bokstaven R
Finne serienummeret i Systemer1 Bla til Innstillinger og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla til System og trykk deretter inn styrespaken
Systeminformasjon-skjermbildet vises med foslashlgende informasjon
bull Fastvareversjonen
bull Serienummeret
bull Antallet fullfoslashrte tester
5
6 Enhetens serienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsiktighetsregler
Advarsler og forsiktighetsregler kan vises paring Welch Allyn RETeval-DR-enhetenemballasjen forsendelsesenheten eller i denne bruksanvisningen
RETeval-DR er trygg for pasienter og klinikere naringr den brukes i samsvar medinstruksjonene og med advarsler og forsiktighetsregler presentert i denneBruksanvisningen
Foslashr du bruker enheten maring du gjoslashre deg kjent med alle advarsler og forsiktighetsreglermed trinnene for aring starte opp enheten og de delene av bruksanvisningen som gjelderdin bruk av enheten I tillegg til aring garing gjennom de generelle advarslene ogforsiktighetsreglene som er presentert i den neste delen maring du garing gjennom de merspesifikke advarslene og forsiktighetsreglene som presenteres i haringndboken i forbindelsemed oppsettoppstart drift og vedlikeholdsoppgaver
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av advarslene i denne haringndboken kan foslashre tilpasientskade eller -sykdom
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av forsiktighetsreglene i denne haringndbokenkan foslashre til skader paring utstyret eller annen eiendom eller tap av pasientdata
Generelle advarsler og forsiktighetsreglerADVARSEL Fare for skade paring pasient eller operatoslashr Bruk av annettilbehoslashr andre transdusere og andre kabler enn de som er spesifisert ellergitt av produsenten av dette utstyret kan foslashre til oslashkt elektromagnetiskstraringling eller redusert elektromagnetisk immunitet paring utstyret og foslashre tilfeilaktig funksjon Bruk av de fleste kommersielle elektroder med ledningerparing 1 meter eller kortere skal fungere
ADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk monitoren i naeligrheten avbrennbare anestetika blandet med luft oksygen eller dinitrogenoksid ioksygenanrikede omgivelser eller i noen andre potensielt eksplosiveomgivelser
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk batterier fra andre kilderDette kan foslashre til for hoslashye temperaturer brann eller eksplosjon
7
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
VAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG All service paring dette utstyret skal utfoslashres av Welch AllynInc eller av et servicesenter som er godkjent av Welch Allyn Inc
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten skal installeres og settes i drift i henholdtil EMC-informasjonen i dette dokumentet
VAEligR FORSIKTIG Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan paringvirkeRETeval-DR-enhetens ytelse
VAEligR FORSIKTIG Inputoverbelastning kan oppstaring i naeligrheten av endefibrillator eller elektrokauteriseringsenheter
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten er ikke beskyttet mot inntrenging avvann og skal ikke brukes i naeligrheten av vaeligsker som kan trenge inn ienheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR-enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra RETeval-DR -enheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke endre dette utstyret uten godkjenning fraprodusenten
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten i direkte sollys Sterkt omgivelseslyskan paringvirke resultatene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare den medfoslashlgende stroslashmboksen beskrevet iunder Tilbehoslashr
VAEligR FORSIKTIG RETeval-DR-enheten skal bare kobles til stasjonaeligre ellerbaeligrbare datamaskiner som oppfyller sikkerhetsstandardkravene for IT-utstyr IEC 60950-1 EN 60950-1 UL 60950-1 for aring sikre trygg elektriskUSB-tilkobling
VAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten naringr du lagrer data fra en pasienttestHvis enheten slarings av under lagring av pasientdata kan dataene bli slettet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr Hvis enheten brukes ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr maring normal drift verifiseres i konfigurasjonen den skalbrukes med
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
8 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Bruksanvisning Om advarsler og forsiktighetsregler 9
10 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Kontroller og kontakter
Nr Funksjon Beskrivelse
1 RETeval-DR-enheten Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Dokkingstasjon Lager RETeval-DR-enheten og muliggjoslashr dataoverfoslashring til en PCKoble til en stikkontakt med medfoslashlgende stroslashmkloss
3 LCD-skjerm Viser informasjon om lading testing og justeringer utfoslashrt paringenheten
11
Nr Funksjon Beskrivelse
4 Stroslashmindikator Naringr lyset lyser kontinuerlig betyr det at enheten er slaringtt paring Naringrdet blinker betyr det at enheten er i ferd med aring bli slaringtt av
5 Paringav-knapp Trykk paring knappen for aring slaring enheten av og paring
6 Tommelstyrespake Brukes til aring navigere i menyene utfoslashre funksjoner og velgeparametere ved aring bevege styrespaken opp ned til hoslashyre tilvenstre velge
7 Oslashyestykke Blokkerer omgivelseslys under testing
8 Holderring Omraringdet som oslashyestykket festes til
9 Kontakt for sensorkabelelektrode Kobler RETeval-DR-enheten til sensorkabelen
10 Batterideksel Dekker til batterirommet
12 Kontroller og kontakter Welch AllynregRETeval-DRtrade
Oppsett
Pakke ut systemetRETeval-DR-enheten er pakket med foslashlgende elementer Kontroller at alle elementer erinkludert
Nummer Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR -enhet Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Sensorkabelelektrode Kobler enheten til sensorkabler for testing
3Dokkingstasjon Lader RETeval-DR -enheten og muliggjoslashr overfoslashring av data til en
stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskin Koble til et stroslashmuttak vedhjelp av den medfoslashlgende stroslashmboksen
13
Nummer Komponent Beskrivelse
4 USB-kabel Kobler enheten til en datamaskin eller baeligrbar PC for overfoslashringav resultater
5 Plater for nettstroslashmuttak Alternativer for nettstroslashmuttaksplate som passer medtilgjengelige nettstroslashmuttak
6 Stroslashmkloss Kobler enheten til et nettstroslashmuttak
7 Sensorkabler Brukes til aring teste oslashyet for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdeksel Beskytter enheten mot stoslashv naringr den ikke er i bruk
Ikke vist
RETeval-DR-bruksanvisning Dette dokumentet Bruksanvisningen (DFU) er ogsaring tilgjengeligsom en PDF-fil som ligger i rotkatalogen paring RETeval-DR -enhetennaringr enheten er koblet til en stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskinvia USB-kabelen
Hvis noen av elementene mangler kontakter du Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at du tar vare paring forsendelsespakningen ogemballasjen i tilfelle du faringr behov for aring oppbevare eller sende systemet
DokkingstasjonDu kan plassere enheten i dokkingstasjonen for aring lade enheten eller aring koble til ogoverfoslashre data til en datamaskin eller baeligrbar PC
Lade batterietNaringr RETeval-DR-enhetens batterikapasitet er lav vises en advarsel paring enhetens skjermPlasser enheten i dokkingstasjonen igjen og la den lades opp Ikke forsoslashk aring teste enpasient etter at denne meldingen har blitt vist
Enheten drives av et integrert oppladbart litiumion-batteri En full opplading er nok tiltesting av ca 70 pasienter
Batteriikonet i skjermens oslashvre hoslashyre hjoslashrne viser hvor mye lading som gjenstaringrMengden av groslashnt i batteriikonet angir den gjenvaeligrende kapasiteten
Merk Feiljustering av USB-pluggen og stikkontakten kan foraringrsake skadePluggen og stikkontakten maring inspiseres visuelt foslashr hver montering avladekabelen Hvis du ser skader kontakt Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice
14 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
copy 2018 Welch Allyn Med enerett For aring lette tiltenkt bruk av produktet som beskrives i dennepublikasjonen kan kjoslashperen av produktet kopiere denne publikasjonen fra mediet som er levert fra WelchAllyn men bare for intern distribusjon Ingen annen bruk reproduksjon eller distribusjon av dennepublikasjonen eller noen del av den er tillatt uten skriftlig tillatelse fra Welch Allyn Welch Allyn paringtar segikke ansvar for skade paring personer eller ulovlig eller feilaktig bruk av produktet som kan vaeligre et resultatav at instruksjoner forsiktighetsregler advarsler eller erklaeligringer vedroslashrende tiltenkt bruk i denneharingndboken ikke er blitt fulgt
RETeval og RETeval-DR er varemerker som tilhoslashrer LKC Technologies Inc
RETeval-DR -enheten kan vaeligre omfattet av ett eller flere av foslashlgende amerikanske patenter og deutenlandske motstykkene til disse 7540613 og 9492098 Flere patenter innmeldt
RETeval-DR Sensor Strips kan vaeligre omfattet av ett eller flere av foslashlgende amerikanske patenter og deutenlandske motstykkene til disse 9510762 Flere patenter innmeldt
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kan du ta kontakt med Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
LKC er et ISO134852003- og EN ISO134852012-sertifisert selskap
DIR 80020088 Ver C oppdatert 2018-01Denne haringndboken gjelder for RETeval
Distribuert av Welch Allyn Inc4341 State Street RoadSkaneateles Falls NY 13153 USA
LKC Technologies Inc2 Professional Drive Suite 222Gaithersburg MD 20879 USA
wwwwelchallyncom
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP Haag
Nederland
Tlf +31 70-345-8570
Faks +31 70-346-7299
Hvis du trenger RETeval-DR-bruksanvisningen paring et annet spraringk enn engelsk garingr du til wwwRETeval-DRcom
Registrer enheten din paring wwwwelchallyncomwarranty
Last ned fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads
Innhold
Introduksjon 1Tiltenkt bruk 1Indikasjoner for bruk 1Kontraindikasjoner 1Erklaeligring vedroslashrende lateks 2Anvendbarhet 2
Symboler og definisjoner 3
Enhetens serienummer 5Finne serienummeret paring enheten 5Finne serienummeret i Systemer 5
Om advarsler og forsiktighetsregler 7Generelle advarsler og forsiktighetsregler 7
Kontroller og kontakter 11
Oppsett 13Pakke ut systemet 13Dokkingstasjon 14Lade batteriet 14Koble til sensorkabelelektrode 15Tommelstyrespake 15Enhetsinnstillinger 16
Driftsinstruksjoner 23Slaring RETeval-DR-enheten paring og av 23
Utfoslashre en test 25Oversikt over testing 25Klargjoslashre enheten 25Klargjoslashre pasienten 26Alternativer for enhetstesting 27Teste hvert oslashye 27Fjerne sensorkablene 28
Testresultater 29Vise resultater 30Dele resultater fra enheten 32
iii
Administrere fastvare og programvare 35Oppdatere fastvare 35Laste ned fastvareoppdateringen 35Kopiere fastvaren til enheten 35Oppdatere fastvaren paring enheten 35RETeval-DR -verktoslashy 36
Rengjoslashring og desinfeksjon 37Rengjoslashre og desinfisere 37Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren 37
Feilsoslashking 39
Spesifikasjoner 43
Vedlikehold 47Brukervedlikehold 47Fjerne oslashyestykket 47Bytte ut oslashyestykket 47Biokompatibilitet 47Kalibrering og oppbevaring 48
Standarder og samsvar 49Generelt samsvar og standarder 49
Vedlegg 53Godkjent tilbehoslashr 53DR-vurderingsprotokoll 53Garanti 56
iv Innhold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Introduksjon
RETeval-DRTM-elektroretinografen er utformet som et hjelpemiddel ved diagnostikk ogsykdomsharingndtering av dysfunksjoner eller oftalmiske lidelser i den visuelle banen somdiabetisk retinopati (DR) DR-vurderingsprotokollen er klinisk validert for aring samsvare meddiagnose fra sjufelts stereoskopiske fundusbilder
Testresultatene vises umiddelbart paring enhetens skjerm Enheten oppretter automatiskPDF-rapporter med testresultater pasientinformasjon og informasjonen praksisen ellerinstitusjonen Disse PDF-rapportene kan overfoslashres til en PC via en USB-kabel
Foslashr du bruker enheten maring du lese delene av haringndboken som gjelder for din bruk avRETeval-DR
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Tiltenkt brukRETeval-DR -enheten er beregnet paring aring generere fotiske signaler samt maringle og visefremkalte responser generert av netthinnen og det visuelle nervesystemet
Operatoslashrene av enheten skal vaeligre leger optometrister medisinske teknikere kliniskemedisinske assistenter sykepleiere og annet helsepersonell
Indikasjoner for brukRETeval-DR er indisert for bruk ved maringling av visuelle elektrofysiologiske potensialerinkludert elektroretinogram (ERG) RETeval er ogsaring indisert for bruk ved maringling avpupilldiameteren
RETeval-DR er beregnet paring aring vaeligre som et hjelpemiddel ved diagnostikk ogsykdomsharingndtering ved dysfunksjoner eller oftalmologiske lidelser i den visuelle banen(feks diabetisk retinopati)
KontraindikasjonerBruk av RETeval-DR-enheten er kontraindisert under disse forholdene
bull Skal ikke brukes hos pasienter som er diagnostisert med fotosensitiv epilepsi
bull Skal ikke brukes hos pasienter som er allergiske mot sensorkabelgelen
bull Unngaring bruk naringr oslashyehulestrukturen er skadet eller det omgivelsesbloslashtvevet har enaringpen lesjon
1
Noen pasienter foslashler ubehag naringr de ser paring det flimrende lyset som RETeval-DR-enhetenlager for aring teste deres oslashyne Dette ubehaget avtar vanligvis raskt naringr testprosedyrenfullfoslashres
Erklaeligring vedroslashrende lateksKomponentene i RETeval-DR-enheten som kan komme i kontakt med brukeren ellerpasienten ble ikke laget med naturgummilateks Dette inkluderer alle elementer somman kan komme i kontakt med under normal drift samt alle andre funksjoner foreksempel vedlikehold og rengjoslashring som definert i Bruksanvisningen
Ingen interne komponenter skal ha blitt laget med naturgummilateks
AnvendbarhetForskrifts- og sikkerhetskrav revideres av og til Se bruksanvisningen som opprinneligfulgte med RETeval-enheten for forskrifts- og sikkerhetsinformasjon som er relevant
2 Introduksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Symboler og definisjoner
DokumentasjonssymbolerADVARSEL Advarslene i denne haringndboken identifiserer betingelser eller praksis som kanfoslashre til sykdom skade eller doslashd Advarsler vises med graring bakgrunn i et svart-hvitt-dokument
VAEligR FORSIKTIG Forsiktighetsreglene i denne haringndboken angir forhold eller bruk som kanfoslashre til skader paring utstyret eller annen eiendom eller tap av data Denne definisjonen gjelderbaringde gule og svarte og hvite symboler
Se driftsinstruksjonenebruksanvisningen Et eksemplar av bruksanvisningen finnes paring dettenettstedet Et trykt eksemplar av bruksanvisningen kan bestilles fra Welch Allyn medlevering innen 7 kalenderdager
Obligatorisk ndash se bruksanvisningen
StroslashmsymbolerParingav-knapp Likestroslashm (DC)
TilkoblingssymbolerUSB
3
Diverse symbolerProdusent Produksjonsdato
Produkt-ID Bestillingsnummer
Skal ikke brukes flere ganger Etter foreskriving eller paringbestilling av lege
Type BF-deler brukt Oppfyller de sentrale kravene iEU-direktiv 9342EOslashF formedisinsk utstyr
ETL-oppfoslashrt merke som indikererproduktsamsvar
Samsvarer med
AAMI Std ES 60601-1 CENELECEN Std 60601-1 IEC Std60601-1-6 IEC Std 60601-1 IECStd 62366 ISO Std 15004-1 ISOStd 15004-2 IEC 60601-2-40
Sertifisert i henhold til
CSA Std No 60601-1
Temperaturgrense
Maring ikke utsettes for regn Partikode
Utloslashpsdato Globalthandelsidentifikasjonsnummer
Skal ikke kastes med vanlig avfallda enheten inneholder batteriermed Li-metall
Inneholder ikke naturgummilateks
Serienummer Inneholder litiumion Dettesymbolet indikerer generellutvinningresirkulerbarhet og atenheten ikke maring behandles somusortert kommunalt avfall mensamles inn separat
4 Symboler og definisjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Enhetens serienummer
Hver RETeval-DR-enhet har et unikt utstyrsserienummer Utstyrsserienummeret kanvises i ett av to formater
Serienummeret kan ha formen R
R Produktkoden er R
Sekvensnummer for produksjon (5 eller 6 sifre)
Finne serienummeret paring enheten1 Ta ut batteridekselet
2 Pivoter batteriet fra enheten for aring finne serienummeret
Serienummeret begynner med bokstaven R
Finne serienummeret i Systemer1 Bla til Innstillinger og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla til System og trykk deretter inn styrespaken
Systeminformasjon-skjermbildet vises med foslashlgende informasjon
bull Fastvareversjonen
bull Serienummeret
bull Antallet fullfoslashrte tester
5
6 Enhetens serienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsiktighetsregler
Advarsler og forsiktighetsregler kan vises paring Welch Allyn RETeval-DR-enhetenemballasjen forsendelsesenheten eller i denne bruksanvisningen
RETeval-DR er trygg for pasienter og klinikere naringr den brukes i samsvar medinstruksjonene og med advarsler og forsiktighetsregler presentert i denneBruksanvisningen
Foslashr du bruker enheten maring du gjoslashre deg kjent med alle advarsler og forsiktighetsreglermed trinnene for aring starte opp enheten og de delene av bruksanvisningen som gjelderdin bruk av enheten I tillegg til aring garing gjennom de generelle advarslene ogforsiktighetsreglene som er presentert i den neste delen maring du garing gjennom de merspesifikke advarslene og forsiktighetsreglene som presenteres i haringndboken i forbindelsemed oppsettoppstart drift og vedlikeholdsoppgaver
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av advarslene i denne haringndboken kan foslashre tilpasientskade eller -sykdom
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av forsiktighetsreglene i denne haringndbokenkan foslashre til skader paring utstyret eller annen eiendom eller tap av pasientdata
Generelle advarsler og forsiktighetsreglerADVARSEL Fare for skade paring pasient eller operatoslashr Bruk av annettilbehoslashr andre transdusere og andre kabler enn de som er spesifisert ellergitt av produsenten av dette utstyret kan foslashre til oslashkt elektromagnetiskstraringling eller redusert elektromagnetisk immunitet paring utstyret og foslashre tilfeilaktig funksjon Bruk av de fleste kommersielle elektroder med ledningerparing 1 meter eller kortere skal fungere
ADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk monitoren i naeligrheten avbrennbare anestetika blandet med luft oksygen eller dinitrogenoksid ioksygenanrikede omgivelser eller i noen andre potensielt eksplosiveomgivelser
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk batterier fra andre kilderDette kan foslashre til for hoslashye temperaturer brann eller eksplosjon
7
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
VAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG All service paring dette utstyret skal utfoslashres av Welch AllynInc eller av et servicesenter som er godkjent av Welch Allyn Inc
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten skal installeres og settes i drift i henholdtil EMC-informasjonen i dette dokumentet
VAEligR FORSIKTIG Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan paringvirkeRETeval-DR-enhetens ytelse
VAEligR FORSIKTIG Inputoverbelastning kan oppstaring i naeligrheten av endefibrillator eller elektrokauteriseringsenheter
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten er ikke beskyttet mot inntrenging avvann og skal ikke brukes i naeligrheten av vaeligsker som kan trenge inn ienheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR-enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra RETeval-DR -enheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke endre dette utstyret uten godkjenning fraprodusenten
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten i direkte sollys Sterkt omgivelseslyskan paringvirke resultatene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare den medfoslashlgende stroslashmboksen beskrevet iunder Tilbehoslashr
VAEligR FORSIKTIG RETeval-DR-enheten skal bare kobles til stasjonaeligre ellerbaeligrbare datamaskiner som oppfyller sikkerhetsstandardkravene for IT-utstyr IEC 60950-1 EN 60950-1 UL 60950-1 for aring sikre trygg elektriskUSB-tilkobling
VAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten naringr du lagrer data fra en pasienttestHvis enheten slarings av under lagring av pasientdata kan dataene bli slettet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr Hvis enheten brukes ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr maring normal drift verifiseres i konfigurasjonen den skalbrukes med
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
8 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Bruksanvisning Om advarsler og forsiktighetsregler 9
10 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Kontroller og kontakter
Nr Funksjon Beskrivelse
1 RETeval-DR-enheten Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Dokkingstasjon Lager RETeval-DR-enheten og muliggjoslashr dataoverfoslashring til en PCKoble til en stikkontakt med medfoslashlgende stroslashmkloss
3 LCD-skjerm Viser informasjon om lading testing og justeringer utfoslashrt paringenheten
11
Nr Funksjon Beskrivelse
4 Stroslashmindikator Naringr lyset lyser kontinuerlig betyr det at enheten er slaringtt paring Naringrdet blinker betyr det at enheten er i ferd med aring bli slaringtt av
5 Paringav-knapp Trykk paring knappen for aring slaring enheten av og paring
6 Tommelstyrespake Brukes til aring navigere i menyene utfoslashre funksjoner og velgeparametere ved aring bevege styrespaken opp ned til hoslashyre tilvenstre velge
7 Oslashyestykke Blokkerer omgivelseslys under testing
8 Holderring Omraringdet som oslashyestykket festes til
9 Kontakt for sensorkabelelektrode Kobler RETeval-DR-enheten til sensorkabelen
10 Batterideksel Dekker til batterirommet
12 Kontroller og kontakter Welch AllynregRETeval-DRtrade
Oppsett
Pakke ut systemetRETeval-DR-enheten er pakket med foslashlgende elementer Kontroller at alle elementer erinkludert
Nummer Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR -enhet Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Sensorkabelelektrode Kobler enheten til sensorkabler for testing
3Dokkingstasjon Lader RETeval-DR -enheten og muliggjoslashr overfoslashring av data til en
stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskin Koble til et stroslashmuttak vedhjelp av den medfoslashlgende stroslashmboksen
13
Nummer Komponent Beskrivelse
4 USB-kabel Kobler enheten til en datamaskin eller baeligrbar PC for overfoslashringav resultater
5 Plater for nettstroslashmuttak Alternativer for nettstroslashmuttaksplate som passer medtilgjengelige nettstroslashmuttak
6 Stroslashmkloss Kobler enheten til et nettstroslashmuttak
7 Sensorkabler Brukes til aring teste oslashyet for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdeksel Beskytter enheten mot stoslashv naringr den ikke er i bruk
Ikke vist
RETeval-DR-bruksanvisning Dette dokumentet Bruksanvisningen (DFU) er ogsaring tilgjengeligsom en PDF-fil som ligger i rotkatalogen paring RETeval-DR -enhetennaringr enheten er koblet til en stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskinvia USB-kabelen
Hvis noen av elementene mangler kontakter du Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at du tar vare paring forsendelsespakningen ogemballasjen i tilfelle du faringr behov for aring oppbevare eller sende systemet
DokkingstasjonDu kan plassere enheten i dokkingstasjonen for aring lade enheten eller aring koble til ogoverfoslashre data til en datamaskin eller baeligrbar PC
Lade batterietNaringr RETeval-DR-enhetens batterikapasitet er lav vises en advarsel paring enhetens skjermPlasser enheten i dokkingstasjonen igjen og la den lades opp Ikke forsoslashk aring teste enpasient etter at denne meldingen har blitt vist
Enheten drives av et integrert oppladbart litiumion-batteri En full opplading er nok tiltesting av ca 70 pasienter
Batteriikonet i skjermens oslashvre hoslashyre hjoslashrne viser hvor mye lading som gjenstaringrMengden av groslashnt i batteriikonet angir den gjenvaeligrende kapasiteten
Merk Feiljustering av USB-pluggen og stikkontakten kan foraringrsake skadePluggen og stikkontakten maring inspiseres visuelt foslashr hver montering avladekabelen Hvis du ser skader kontakt Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice
14 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Innhold
Introduksjon 1Tiltenkt bruk 1Indikasjoner for bruk 1Kontraindikasjoner 1Erklaeligring vedroslashrende lateks 2Anvendbarhet 2
Symboler og definisjoner 3
Enhetens serienummer 5Finne serienummeret paring enheten 5Finne serienummeret i Systemer 5
Om advarsler og forsiktighetsregler 7Generelle advarsler og forsiktighetsregler 7
Kontroller og kontakter 11
Oppsett 13Pakke ut systemet 13Dokkingstasjon 14Lade batteriet 14Koble til sensorkabelelektrode 15Tommelstyrespake 15Enhetsinnstillinger 16
Driftsinstruksjoner 23Slaring RETeval-DR-enheten paring og av 23
Utfoslashre en test 25Oversikt over testing 25Klargjoslashre enheten 25Klargjoslashre pasienten 26Alternativer for enhetstesting 27Teste hvert oslashye 27Fjerne sensorkablene 28
Testresultater 29Vise resultater 30Dele resultater fra enheten 32
iii
Administrere fastvare og programvare 35Oppdatere fastvare 35Laste ned fastvareoppdateringen 35Kopiere fastvaren til enheten 35Oppdatere fastvaren paring enheten 35RETeval-DR -verktoslashy 36
Rengjoslashring og desinfeksjon 37Rengjoslashre og desinfisere 37Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren 37
Feilsoslashking 39
Spesifikasjoner 43
Vedlikehold 47Brukervedlikehold 47Fjerne oslashyestykket 47Bytte ut oslashyestykket 47Biokompatibilitet 47Kalibrering og oppbevaring 48
Standarder og samsvar 49Generelt samsvar og standarder 49
Vedlegg 53Godkjent tilbehoslashr 53DR-vurderingsprotokoll 53Garanti 56
iv Innhold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Introduksjon
RETeval-DRTM-elektroretinografen er utformet som et hjelpemiddel ved diagnostikk ogsykdomsharingndtering av dysfunksjoner eller oftalmiske lidelser i den visuelle banen somdiabetisk retinopati (DR) DR-vurderingsprotokollen er klinisk validert for aring samsvare meddiagnose fra sjufelts stereoskopiske fundusbilder
Testresultatene vises umiddelbart paring enhetens skjerm Enheten oppretter automatiskPDF-rapporter med testresultater pasientinformasjon og informasjonen praksisen ellerinstitusjonen Disse PDF-rapportene kan overfoslashres til en PC via en USB-kabel
Foslashr du bruker enheten maring du lese delene av haringndboken som gjelder for din bruk avRETeval-DR
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Tiltenkt brukRETeval-DR -enheten er beregnet paring aring generere fotiske signaler samt maringle og visefremkalte responser generert av netthinnen og det visuelle nervesystemet
Operatoslashrene av enheten skal vaeligre leger optometrister medisinske teknikere kliniskemedisinske assistenter sykepleiere og annet helsepersonell
Indikasjoner for brukRETeval-DR er indisert for bruk ved maringling av visuelle elektrofysiologiske potensialerinkludert elektroretinogram (ERG) RETeval er ogsaring indisert for bruk ved maringling avpupilldiameteren
RETeval-DR er beregnet paring aring vaeligre som et hjelpemiddel ved diagnostikk ogsykdomsharingndtering ved dysfunksjoner eller oftalmologiske lidelser i den visuelle banen(feks diabetisk retinopati)
KontraindikasjonerBruk av RETeval-DR-enheten er kontraindisert under disse forholdene
bull Skal ikke brukes hos pasienter som er diagnostisert med fotosensitiv epilepsi
bull Skal ikke brukes hos pasienter som er allergiske mot sensorkabelgelen
bull Unngaring bruk naringr oslashyehulestrukturen er skadet eller det omgivelsesbloslashtvevet har enaringpen lesjon
1
Noen pasienter foslashler ubehag naringr de ser paring det flimrende lyset som RETeval-DR-enhetenlager for aring teste deres oslashyne Dette ubehaget avtar vanligvis raskt naringr testprosedyrenfullfoslashres
Erklaeligring vedroslashrende lateksKomponentene i RETeval-DR-enheten som kan komme i kontakt med brukeren ellerpasienten ble ikke laget med naturgummilateks Dette inkluderer alle elementer somman kan komme i kontakt med under normal drift samt alle andre funksjoner foreksempel vedlikehold og rengjoslashring som definert i Bruksanvisningen
Ingen interne komponenter skal ha blitt laget med naturgummilateks
AnvendbarhetForskrifts- og sikkerhetskrav revideres av og til Se bruksanvisningen som opprinneligfulgte med RETeval-enheten for forskrifts- og sikkerhetsinformasjon som er relevant
2 Introduksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Symboler og definisjoner
DokumentasjonssymbolerADVARSEL Advarslene i denne haringndboken identifiserer betingelser eller praksis som kanfoslashre til sykdom skade eller doslashd Advarsler vises med graring bakgrunn i et svart-hvitt-dokument
VAEligR FORSIKTIG Forsiktighetsreglene i denne haringndboken angir forhold eller bruk som kanfoslashre til skader paring utstyret eller annen eiendom eller tap av data Denne definisjonen gjelderbaringde gule og svarte og hvite symboler
Se driftsinstruksjonenebruksanvisningen Et eksemplar av bruksanvisningen finnes paring dettenettstedet Et trykt eksemplar av bruksanvisningen kan bestilles fra Welch Allyn medlevering innen 7 kalenderdager
Obligatorisk ndash se bruksanvisningen
StroslashmsymbolerParingav-knapp Likestroslashm (DC)
TilkoblingssymbolerUSB
3
Diverse symbolerProdusent Produksjonsdato
Produkt-ID Bestillingsnummer
Skal ikke brukes flere ganger Etter foreskriving eller paringbestilling av lege
Type BF-deler brukt Oppfyller de sentrale kravene iEU-direktiv 9342EOslashF formedisinsk utstyr
ETL-oppfoslashrt merke som indikererproduktsamsvar
Samsvarer med
AAMI Std ES 60601-1 CENELECEN Std 60601-1 IEC Std60601-1-6 IEC Std 60601-1 IECStd 62366 ISO Std 15004-1 ISOStd 15004-2 IEC 60601-2-40
Sertifisert i henhold til
CSA Std No 60601-1
Temperaturgrense
Maring ikke utsettes for regn Partikode
Utloslashpsdato Globalthandelsidentifikasjonsnummer
Skal ikke kastes med vanlig avfallda enheten inneholder batteriermed Li-metall
Inneholder ikke naturgummilateks
Serienummer Inneholder litiumion Dettesymbolet indikerer generellutvinningresirkulerbarhet og atenheten ikke maring behandles somusortert kommunalt avfall mensamles inn separat
4 Symboler og definisjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Enhetens serienummer
Hver RETeval-DR-enhet har et unikt utstyrsserienummer Utstyrsserienummeret kanvises i ett av to formater
Serienummeret kan ha formen R
R Produktkoden er R
Sekvensnummer for produksjon (5 eller 6 sifre)
Finne serienummeret paring enheten1 Ta ut batteridekselet
2 Pivoter batteriet fra enheten for aring finne serienummeret
Serienummeret begynner med bokstaven R
Finne serienummeret i Systemer1 Bla til Innstillinger og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla til System og trykk deretter inn styrespaken
Systeminformasjon-skjermbildet vises med foslashlgende informasjon
bull Fastvareversjonen
bull Serienummeret
bull Antallet fullfoslashrte tester
5
6 Enhetens serienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsiktighetsregler
Advarsler og forsiktighetsregler kan vises paring Welch Allyn RETeval-DR-enhetenemballasjen forsendelsesenheten eller i denne bruksanvisningen
RETeval-DR er trygg for pasienter og klinikere naringr den brukes i samsvar medinstruksjonene og med advarsler og forsiktighetsregler presentert i denneBruksanvisningen
Foslashr du bruker enheten maring du gjoslashre deg kjent med alle advarsler og forsiktighetsreglermed trinnene for aring starte opp enheten og de delene av bruksanvisningen som gjelderdin bruk av enheten I tillegg til aring garing gjennom de generelle advarslene ogforsiktighetsreglene som er presentert i den neste delen maring du garing gjennom de merspesifikke advarslene og forsiktighetsreglene som presenteres i haringndboken i forbindelsemed oppsettoppstart drift og vedlikeholdsoppgaver
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av advarslene i denne haringndboken kan foslashre tilpasientskade eller -sykdom
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av forsiktighetsreglene i denne haringndbokenkan foslashre til skader paring utstyret eller annen eiendom eller tap av pasientdata
Generelle advarsler og forsiktighetsreglerADVARSEL Fare for skade paring pasient eller operatoslashr Bruk av annettilbehoslashr andre transdusere og andre kabler enn de som er spesifisert ellergitt av produsenten av dette utstyret kan foslashre til oslashkt elektromagnetiskstraringling eller redusert elektromagnetisk immunitet paring utstyret og foslashre tilfeilaktig funksjon Bruk av de fleste kommersielle elektroder med ledningerparing 1 meter eller kortere skal fungere
ADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk monitoren i naeligrheten avbrennbare anestetika blandet med luft oksygen eller dinitrogenoksid ioksygenanrikede omgivelser eller i noen andre potensielt eksplosiveomgivelser
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk batterier fra andre kilderDette kan foslashre til for hoslashye temperaturer brann eller eksplosjon
7
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
VAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG All service paring dette utstyret skal utfoslashres av Welch AllynInc eller av et servicesenter som er godkjent av Welch Allyn Inc
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten skal installeres og settes i drift i henholdtil EMC-informasjonen i dette dokumentet
VAEligR FORSIKTIG Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan paringvirkeRETeval-DR-enhetens ytelse
VAEligR FORSIKTIG Inputoverbelastning kan oppstaring i naeligrheten av endefibrillator eller elektrokauteriseringsenheter
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten er ikke beskyttet mot inntrenging avvann og skal ikke brukes i naeligrheten av vaeligsker som kan trenge inn ienheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR-enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra RETeval-DR -enheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke endre dette utstyret uten godkjenning fraprodusenten
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten i direkte sollys Sterkt omgivelseslyskan paringvirke resultatene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare den medfoslashlgende stroslashmboksen beskrevet iunder Tilbehoslashr
VAEligR FORSIKTIG RETeval-DR-enheten skal bare kobles til stasjonaeligre ellerbaeligrbare datamaskiner som oppfyller sikkerhetsstandardkravene for IT-utstyr IEC 60950-1 EN 60950-1 UL 60950-1 for aring sikre trygg elektriskUSB-tilkobling
VAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten naringr du lagrer data fra en pasienttestHvis enheten slarings av under lagring av pasientdata kan dataene bli slettet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr Hvis enheten brukes ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr maring normal drift verifiseres i konfigurasjonen den skalbrukes med
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
8 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Bruksanvisning Om advarsler og forsiktighetsregler 9
10 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Kontroller og kontakter
Nr Funksjon Beskrivelse
1 RETeval-DR-enheten Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Dokkingstasjon Lager RETeval-DR-enheten og muliggjoslashr dataoverfoslashring til en PCKoble til en stikkontakt med medfoslashlgende stroslashmkloss
3 LCD-skjerm Viser informasjon om lading testing og justeringer utfoslashrt paringenheten
11
Nr Funksjon Beskrivelse
4 Stroslashmindikator Naringr lyset lyser kontinuerlig betyr det at enheten er slaringtt paring Naringrdet blinker betyr det at enheten er i ferd med aring bli slaringtt av
5 Paringav-knapp Trykk paring knappen for aring slaring enheten av og paring
6 Tommelstyrespake Brukes til aring navigere i menyene utfoslashre funksjoner og velgeparametere ved aring bevege styrespaken opp ned til hoslashyre tilvenstre velge
7 Oslashyestykke Blokkerer omgivelseslys under testing
8 Holderring Omraringdet som oslashyestykket festes til
9 Kontakt for sensorkabelelektrode Kobler RETeval-DR-enheten til sensorkabelen
10 Batterideksel Dekker til batterirommet
12 Kontroller og kontakter Welch AllynregRETeval-DRtrade
Oppsett
Pakke ut systemetRETeval-DR-enheten er pakket med foslashlgende elementer Kontroller at alle elementer erinkludert
Nummer Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR -enhet Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Sensorkabelelektrode Kobler enheten til sensorkabler for testing
3Dokkingstasjon Lader RETeval-DR -enheten og muliggjoslashr overfoslashring av data til en
stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskin Koble til et stroslashmuttak vedhjelp av den medfoslashlgende stroslashmboksen
13
Nummer Komponent Beskrivelse
4 USB-kabel Kobler enheten til en datamaskin eller baeligrbar PC for overfoslashringav resultater
5 Plater for nettstroslashmuttak Alternativer for nettstroslashmuttaksplate som passer medtilgjengelige nettstroslashmuttak
6 Stroslashmkloss Kobler enheten til et nettstroslashmuttak
7 Sensorkabler Brukes til aring teste oslashyet for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdeksel Beskytter enheten mot stoslashv naringr den ikke er i bruk
Ikke vist
RETeval-DR-bruksanvisning Dette dokumentet Bruksanvisningen (DFU) er ogsaring tilgjengeligsom en PDF-fil som ligger i rotkatalogen paring RETeval-DR -enhetennaringr enheten er koblet til en stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskinvia USB-kabelen
Hvis noen av elementene mangler kontakter du Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at du tar vare paring forsendelsespakningen ogemballasjen i tilfelle du faringr behov for aring oppbevare eller sende systemet
DokkingstasjonDu kan plassere enheten i dokkingstasjonen for aring lade enheten eller aring koble til ogoverfoslashre data til en datamaskin eller baeligrbar PC
Lade batterietNaringr RETeval-DR-enhetens batterikapasitet er lav vises en advarsel paring enhetens skjermPlasser enheten i dokkingstasjonen igjen og la den lades opp Ikke forsoslashk aring teste enpasient etter at denne meldingen har blitt vist
Enheten drives av et integrert oppladbart litiumion-batteri En full opplading er nok tiltesting av ca 70 pasienter
Batteriikonet i skjermens oslashvre hoslashyre hjoslashrne viser hvor mye lading som gjenstaringrMengden av groslashnt i batteriikonet angir den gjenvaeligrende kapasiteten
Merk Feiljustering av USB-pluggen og stikkontakten kan foraringrsake skadePluggen og stikkontakten maring inspiseres visuelt foslashr hver montering avladekabelen Hvis du ser skader kontakt Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice
14 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Administrere fastvare og programvare 35Oppdatere fastvare 35Laste ned fastvareoppdateringen 35Kopiere fastvaren til enheten 35Oppdatere fastvaren paring enheten 35RETeval-DR -verktoslashy 36
Rengjoslashring og desinfeksjon 37Rengjoslashre og desinfisere 37Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren 37
Feilsoslashking 39
Spesifikasjoner 43
Vedlikehold 47Brukervedlikehold 47Fjerne oslashyestykket 47Bytte ut oslashyestykket 47Biokompatibilitet 47Kalibrering og oppbevaring 48
Standarder og samsvar 49Generelt samsvar og standarder 49
Vedlegg 53Godkjent tilbehoslashr 53DR-vurderingsprotokoll 53Garanti 56
iv Innhold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Introduksjon
RETeval-DRTM-elektroretinografen er utformet som et hjelpemiddel ved diagnostikk ogsykdomsharingndtering av dysfunksjoner eller oftalmiske lidelser i den visuelle banen somdiabetisk retinopati (DR) DR-vurderingsprotokollen er klinisk validert for aring samsvare meddiagnose fra sjufelts stereoskopiske fundusbilder
Testresultatene vises umiddelbart paring enhetens skjerm Enheten oppretter automatiskPDF-rapporter med testresultater pasientinformasjon og informasjonen praksisen ellerinstitusjonen Disse PDF-rapportene kan overfoslashres til en PC via en USB-kabel
Foslashr du bruker enheten maring du lese delene av haringndboken som gjelder for din bruk avRETeval-DR
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Tiltenkt brukRETeval-DR -enheten er beregnet paring aring generere fotiske signaler samt maringle og visefremkalte responser generert av netthinnen og det visuelle nervesystemet
Operatoslashrene av enheten skal vaeligre leger optometrister medisinske teknikere kliniskemedisinske assistenter sykepleiere og annet helsepersonell
Indikasjoner for brukRETeval-DR er indisert for bruk ved maringling av visuelle elektrofysiologiske potensialerinkludert elektroretinogram (ERG) RETeval er ogsaring indisert for bruk ved maringling avpupilldiameteren
RETeval-DR er beregnet paring aring vaeligre som et hjelpemiddel ved diagnostikk ogsykdomsharingndtering ved dysfunksjoner eller oftalmologiske lidelser i den visuelle banen(feks diabetisk retinopati)
KontraindikasjonerBruk av RETeval-DR-enheten er kontraindisert under disse forholdene
bull Skal ikke brukes hos pasienter som er diagnostisert med fotosensitiv epilepsi
bull Skal ikke brukes hos pasienter som er allergiske mot sensorkabelgelen
bull Unngaring bruk naringr oslashyehulestrukturen er skadet eller det omgivelsesbloslashtvevet har enaringpen lesjon
1
Noen pasienter foslashler ubehag naringr de ser paring det flimrende lyset som RETeval-DR-enhetenlager for aring teste deres oslashyne Dette ubehaget avtar vanligvis raskt naringr testprosedyrenfullfoslashres
Erklaeligring vedroslashrende lateksKomponentene i RETeval-DR-enheten som kan komme i kontakt med brukeren ellerpasienten ble ikke laget med naturgummilateks Dette inkluderer alle elementer somman kan komme i kontakt med under normal drift samt alle andre funksjoner foreksempel vedlikehold og rengjoslashring som definert i Bruksanvisningen
Ingen interne komponenter skal ha blitt laget med naturgummilateks
AnvendbarhetForskrifts- og sikkerhetskrav revideres av og til Se bruksanvisningen som opprinneligfulgte med RETeval-enheten for forskrifts- og sikkerhetsinformasjon som er relevant
2 Introduksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Symboler og definisjoner
DokumentasjonssymbolerADVARSEL Advarslene i denne haringndboken identifiserer betingelser eller praksis som kanfoslashre til sykdom skade eller doslashd Advarsler vises med graring bakgrunn i et svart-hvitt-dokument
VAEligR FORSIKTIG Forsiktighetsreglene i denne haringndboken angir forhold eller bruk som kanfoslashre til skader paring utstyret eller annen eiendom eller tap av data Denne definisjonen gjelderbaringde gule og svarte og hvite symboler
Se driftsinstruksjonenebruksanvisningen Et eksemplar av bruksanvisningen finnes paring dettenettstedet Et trykt eksemplar av bruksanvisningen kan bestilles fra Welch Allyn medlevering innen 7 kalenderdager
Obligatorisk ndash se bruksanvisningen
StroslashmsymbolerParingav-knapp Likestroslashm (DC)
TilkoblingssymbolerUSB
3
Diverse symbolerProdusent Produksjonsdato
Produkt-ID Bestillingsnummer
Skal ikke brukes flere ganger Etter foreskriving eller paringbestilling av lege
Type BF-deler brukt Oppfyller de sentrale kravene iEU-direktiv 9342EOslashF formedisinsk utstyr
ETL-oppfoslashrt merke som indikererproduktsamsvar
Samsvarer med
AAMI Std ES 60601-1 CENELECEN Std 60601-1 IEC Std60601-1-6 IEC Std 60601-1 IECStd 62366 ISO Std 15004-1 ISOStd 15004-2 IEC 60601-2-40
Sertifisert i henhold til
CSA Std No 60601-1
Temperaturgrense
Maring ikke utsettes for regn Partikode
Utloslashpsdato Globalthandelsidentifikasjonsnummer
Skal ikke kastes med vanlig avfallda enheten inneholder batteriermed Li-metall
Inneholder ikke naturgummilateks
Serienummer Inneholder litiumion Dettesymbolet indikerer generellutvinningresirkulerbarhet og atenheten ikke maring behandles somusortert kommunalt avfall mensamles inn separat
4 Symboler og definisjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Enhetens serienummer
Hver RETeval-DR-enhet har et unikt utstyrsserienummer Utstyrsserienummeret kanvises i ett av to formater
Serienummeret kan ha formen R
R Produktkoden er R
Sekvensnummer for produksjon (5 eller 6 sifre)
Finne serienummeret paring enheten1 Ta ut batteridekselet
2 Pivoter batteriet fra enheten for aring finne serienummeret
Serienummeret begynner med bokstaven R
Finne serienummeret i Systemer1 Bla til Innstillinger og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla til System og trykk deretter inn styrespaken
Systeminformasjon-skjermbildet vises med foslashlgende informasjon
bull Fastvareversjonen
bull Serienummeret
bull Antallet fullfoslashrte tester
5
6 Enhetens serienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsiktighetsregler
Advarsler og forsiktighetsregler kan vises paring Welch Allyn RETeval-DR-enhetenemballasjen forsendelsesenheten eller i denne bruksanvisningen
RETeval-DR er trygg for pasienter og klinikere naringr den brukes i samsvar medinstruksjonene og med advarsler og forsiktighetsregler presentert i denneBruksanvisningen
Foslashr du bruker enheten maring du gjoslashre deg kjent med alle advarsler og forsiktighetsreglermed trinnene for aring starte opp enheten og de delene av bruksanvisningen som gjelderdin bruk av enheten I tillegg til aring garing gjennom de generelle advarslene ogforsiktighetsreglene som er presentert i den neste delen maring du garing gjennom de merspesifikke advarslene og forsiktighetsreglene som presenteres i haringndboken i forbindelsemed oppsettoppstart drift og vedlikeholdsoppgaver
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av advarslene i denne haringndboken kan foslashre tilpasientskade eller -sykdom
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av forsiktighetsreglene i denne haringndbokenkan foslashre til skader paring utstyret eller annen eiendom eller tap av pasientdata
Generelle advarsler og forsiktighetsreglerADVARSEL Fare for skade paring pasient eller operatoslashr Bruk av annettilbehoslashr andre transdusere og andre kabler enn de som er spesifisert ellergitt av produsenten av dette utstyret kan foslashre til oslashkt elektromagnetiskstraringling eller redusert elektromagnetisk immunitet paring utstyret og foslashre tilfeilaktig funksjon Bruk av de fleste kommersielle elektroder med ledningerparing 1 meter eller kortere skal fungere
ADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk monitoren i naeligrheten avbrennbare anestetika blandet med luft oksygen eller dinitrogenoksid ioksygenanrikede omgivelser eller i noen andre potensielt eksplosiveomgivelser
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk batterier fra andre kilderDette kan foslashre til for hoslashye temperaturer brann eller eksplosjon
7
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
VAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG All service paring dette utstyret skal utfoslashres av Welch AllynInc eller av et servicesenter som er godkjent av Welch Allyn Inc
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten skal installeres og settes i drift i henholdtil EMC-informasjonen i dette dokumentet
VAEligR FORSIKTIG Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan paringvirkeRETeval-DR-enhetens ytelse
VAEligR FORSIKTIG Inputoverbelastning kan oppstaring i naeligrheten av endefibrillator eller elektrokauteriseringsenheter
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten er ikke beskyttet mot inntrenging avvann og skal ikke brukes i naeligrheten av vaeligsker som kan trenge inn ienheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR-enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra RETeval-DR -enheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke endre dette utstyret uten godkjenning fraprodusenten
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten i direkte sollys Sterkt omgivelseslyskan paringvirke resultatene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare den medfoslashlgende stroslashmboksen beskrevet iunder Tilbehoslashr
VAEligR FORSIKTIG RETeval-DR-enheten skal bare kobles til stasjonaeligre ellerbaeligrbare datamaskiner som oppfyller sikkerhetsstandardkravene for IT-utstyr IEC 60950-1 EN 60950-1 UL 60950-1 for aring sikre trygg elektriskUSB-tilkobling
VAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten naringr du lagrer data fra en pasienttestHvis enheten slarings av under lagring av pasientdata kan dataene bli slettet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr Hvis enheten brukes ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr maring normal drift verifiseres i konfigurasjonen den skalbrukes med
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
8 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Bruksanvisning Om advarsler og forsiktighetsregler 9
10 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Kontroller og kontakter
Nr Funksjon Beskrivelse
1 RETeval-DR-enheten Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Dokkingstasjon Lager RETeval-DR-enheten og muliggjoslashr dataoverfoslashring til en PCKoble til en stikkontakt med medfoslashlgende stroslashmkloss
3 LCD-skjerm Viser informasjon om lading testing og justeringer utfoslashrt paringenheten
11
Nr Funksjon Beskrivelse
4 Stroslashmindikator Naringr lyset lyser kontinuerlig betyr det at enheten er slaringtt paring Naringrdet blinker betyr det at enheten er i ferd med aring bli slaringtt av
5 Paringav-knapp Trykk paring knappen for aring slaring enheten av og paring
6 Tommelstyrespake Brukes til aring navigere i menyene utfoslashre funksjoner og velgeparametere ved aring bevege styrespaken opp ned til hoslashyre tilvenstre velge
7 Oslashyestykke Blokkerer omgivelseslys under testing
8 Holderring Omraringdet som oslashyestykket festes til
9 Kontakt for sensorkabelelektrode Kobler RETeval-DR-enheten til sensorkabelen
10 Batterideksel Dekker til batterirommet
12 Kontroller og kontakter Welch AllynregRETeval-DRtrade
Oppsett
Pakke ut systemetRETeval-DR-enheten er pakket med foslashlgende elementer Kontroller at alle elementer erinkludert
Nummer Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR -enhet Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Sensorkabelelektrode Kobler enheten til sensorkabler for testing
3Dokkingstasjon Lader RETeval-DR -enheten og muliggjoslashr overfoslashring av data til en
stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskin Koble til et stroslashmuttak vedhjelp av den medfoslashlgende stroslashmboksen
13
Nummer Komponent Beskrivelse
4 USB-kabel Kobler enheten til en datamaskin eller baeligrbar PC for overfoslashringav resultater
5 Plater for nettstroslashmuttak Alternativer for nettstroslashmuttaksplate som passer medtilgjengelige nettstroslashmuttak
6 Stroslashmkloss Kobler enheten til et nettstroslashmuttak
7 Sensorkabler Brukes til aring teste oslashyet for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdeksel Beskytter enheten mot stoslashv naringr den ikke er i bruk
Ikke vist
RETeval-DR-bruksanvisning Dette dokumentet Bruksanvisningen (DFU) er ogsaring tilgjengeligsom en PDF-fil som ligger i rotkatalogen paring RETeval-DR -enhetennaringr enheten er koblet til en stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskinvia USB-kabelen
Hvis noen av elementene mangler kontakter du Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at du tar vare paring forsendelsespakningen ogemballasjen i tilfelle du faringr behov for aring oppbevare eller sende systemet
DokkingstasjonDu kan plassere enheten i dokkingstasjonen for aring lade enheten eller aring koble til ogoverfoslashre data til en datamaskin eller baeligrbar PC
Lade batterietNaringr RETeval-DR-enhetens batterikapasitet er lav vises en advarsel paring enhetens skjermPlasser enheten i dokkingstasjonen igjen og la den lades opp Ikke forsoslashk aring teste enpasient etter at denne meldingen har blitt vist
Enheten drives av et integrert oppladbart litiumion-batteri En full opplading er nok tiltesting av ca 70 pasienter
Batteriikonet i skjermens oslashvre hoslashyre hjoslashrne viser hvor mye lading som gjenstaringrMengden av groslashnt i batteriikonet angir den gjenvaeligrende kapasiteten
Merk Feiljustering av USB-pluggen og stikkontakten kan foraringrsake skadePluggen og stikkontakten maring inspiseres visuelt foslashr hver montering avladekabelen Hvis du ser skader kontakt Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice
14 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Introduksjon
RETeval-DRTM-elektroretinografen er utformet som et hjelpemiddel ved diagnostikk ogsykdomsharingndtering av dysfunksjoner eller oftalmiske lidelser i den visuelle banen somdiabetisk retinopati (DR) DR-vurderingsprotokollen er klinisk validert for aring samsvare meddiagnose fra sjufelts stereoskopiske fundusbilder
Testresultatene vises umiddelbart paring enhetens skjerm Enheten oppretter automatiskPDF-rapporter med testresultater pasientinformasjon og informasjonen praksisen ellerinstitusjonen Disse PDF-rapportene kan overfoslashres til en PC via en USB-kabel
Foslashr du bruker enheten maring du lese delene av haringndboken som gjelder for din bruk avRETeval-DR
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Tiltenkt brukRETeval-DR -enheten er beregnet paring aring generere fotiske signaler samt maringle og visefremkalte responser generert av netthinnen og det visuelle nervesystemet
Operatoslashrene av enheten skal vaeligre leger optometrister medisinske teknikere kliniskemedisinske assistenter sykepleiere og annet helsepersonell
Indikasjoner for brukRETeval-DR er indisert for bruk ved maringling av visuelle elektrofysiologiske potensialerinkludert elektroretinogram (ERG) RETeval er ogsaring indisert for bruk ved maringling avpupilldiameteren
RETeval-DR er beregnet paring aring vaeligre som et hjelpemiddel ved diagnostikk ogsykdomsharingndtering ved dysfunksjoner eller oftalmologiske lidelser i den visuelle banen(feks diabetisk retinopati)
KontraindikasjonerBruk av RETeval-DR-enheten er kontraindisert under disse forholdene
bull Skal ikke brukes hos pasienter som er diagnostisert med fotosensitiv epilepsi
bull Skal ikke brukes hos pasienter som er allergiske mot sensorkabelgelen
bull Unngaring bruk naringr oslashyehulestrukturen er skadet eller det omgivelsesbloslashtvevet har enaringpen lesjon
1
Noen pasienter foslashler ubehag naringr de ser paring det flimrende lyset som RETeval-DR-enhetenlager for aring teste deres oslashyne Dette ubehaget avtar vanligvis raskt naringr testprosedyrenfullfoslashres
Erklaeligring vedroslashrende lateksKomponentene i RETeval-DR-enheten som kan komme i kontakt med brukeren ellerpasienten ble ikke laget med naturgummilateks Dette inkluderer alle elementer somman kan komme i kontakt med under normal drift samt alle andre funksjoner foreksempel vedlikehold og rengjoslashring som definert i Bruksanvisningen
Ingen interne komponenter skal ha blitt laget med naturgummilateks
AnvendbarhetForskrifts- og sikkerhetskrav revideres av og til Se bruksanvisningen som opprinneligfulgte med RETeval-enheten for forskrifts- og sikkerhetsinformasjon som er relevant
2 Introduksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Symboler og definisjoner
DokumentasjonssymbolerADVARSEL Advarslene i denne haringndboken identifiserer betingelser eller praksis som kanfoslashre til sykdom skade eller doslashd Advarsler vises med graring bakgrunn i et svart-hvitt-dokument
VAEligR FORSIKTIG Forsiktighetsreglene i denne haringndboken angir forhold eller bruk som kanfoslashre til skader paring utstyret eller annen eiendom eller tap av data Denne definisjonen gjelderbaringde gule og svarte og hvite symboler
Se driftsinstruksjonenebruksanvisningen Et eksemplar av bruksanvisningen finnes paring dettenettstedet Et trykt eksemplar av bruksanvisningen kan bestilles fra Welch Allyn medlevering innen 7 kalenderdager
Obligatorisk ndash se bruksanvisningen
StroslashmsymbolerParingav-knapp Likestroslashm (DC)
TilkoblingssymbolerUSB
3
Diverse symbolerProdusent Produksjonsdato
Produkt-ID Bestillingsnummer
Skal ikke brukes flere ganger Etter foreskriving eller paringbestilling av lege
Type BF-deler brukt Oppfyller de sentrale kravene iEU-direktiv 9342EOslashF formedisinsk utstyr
ETL-oppfoslashrt merke som indikererproduktsamsvar
Samsvarer med
AAMI Std ES 60601-1 CENELECEN Std 60601-1 IEC Std60601-1-6 IEC Std 60601-1 IECStd 62366 ISO Std 15004-1 ISOStd 15004-2 IEC 60601-2-40
Sertifisert i henhold til
CSA Std No 60601-1
Temperaturgrense
Maring ikke utsettes for regn Partikode
Utloslashpsdato Globalthandelsidentifikasjonsnummer
Skal ikke kastes med vanlig avfallda enheten inneholder batteriermed Li-metall
Inneholder ikke naturgummilateks
Serienummer Inneholder litiumion Dettesymbolet indikerer generellutvinningresirkulerbarhet og atenheten ikke maring behandles somusortert kommunalt avfall mensamles inn separat
4 Symboler og definisjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Enhetens serienummer
Hver RETeval-DR-enhet har et unikt utstyrsserienummer Utstyrsserienummeret kanvises i ett av to formater
Serienummeret kan ha formen R
R Produktkoden er R
Sekvensnummer for produksjon (5 eller 6 sifre)
Finne serienummeret paring enheten1 Ta ut batteridekselet
2 Pivoter batteriet fra enheten for aring finne serienummeret
Serienummeret begynner med bokstaven R
Finne serienummeret i Systemer1 Bla til Innstillinger og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla til System og trykk deretter inn styrespaken
Systeminformasjon-skjermbildet vises med foslashlgende informasjon
bull Fastvareversjonen
bull Serienummeret
bull Antallet fullfoslashrte tester
5
6 Enhetens serienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsiktighetsregler
Advarsler og forsiktighetsregler kan vises paring Welch Allyn RETeval-DR-enhetenemballasjen forsendelsesenheten eller i denne bruksanvisningen
RETeval-DR er trygg for pasienter og klinikere naringr den brukes i samsvar medinstruksjonene og med advarsler og forsiktighetsregler presentert i denneBruksanvisningen
Foslashr du bruker enheten maring du gjoslashre deg kjent med alle advarsler og forsiktighetsreglermed trinnene for aring starte opp enheten og de delene av bruksanvisningen som gjelderdin bruk av enheten I tillegg til aring garing gjennom de generelle advarslene ogforsiktighetsreglene som er presentert i den neste delen maring du garing gjennom de merspesifikke advarslene og forsiktighetsreglene som presenteres i haringndboken i forbindelsemed oppsettoppstart drift og vedlikeholdsoppgaver
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av advarslene i denne haringndboken kan foslashre tilpasientskade eller -sykdom
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av forsiktighetsreglene i denne haringndbokenkan foslashre til skader paring utstyret eller annen eiendom eller tap av pasientdata
Generelle advarsler og forsiktighetsreglerADVARSEL Fare for skade paring pasient eller operatoslashr Bruk av annettilbehoslashr andre transdusere og andre kabler enn de som er spesifisert ellergitt av produsenten av dette utstyret kan foslashre til oslashkt elektromagnetiskstraringling eller redusert elektromagnetisk immunitet paring utstyret og foslashre tilfeilaktig funksjon Bruk av de fleste kommersielle elektroder med ledningerparing 1 meter eller kortere skal fungere
ADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk monitoren i naeligrheten avbrennbare anestetika blandet med luft oksygen eller dinitrogenoksid ioksygenanrikede omgivelser eller i noen andre potensielt eksplosiveomgivelser
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk batterier fra andre kilderDette kan foslashre til for hoslashye temperaturer brann eller eksplosjon
7
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
VAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG All service paring dette utstyret skal utfoslashres av Welch AllynInc eller av et servicesenter som er godkjent av Welch Allyn Inc
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten skal installeres og settes i drift i henholdtil EMC-informasjonen i dette dokumentet
VAEligR FORSIKTIG Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan paringvirkeRETeval-DR-enhetens ytelse
VAEligR FORSIKTIG Inputoverbelastning kan oppstaring i naeligrheten av endefibrillator eller elektrokauteriseringsenheter
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten er ikke beskyttet mot inntrenging avvann og skal ikke brukes i naeligrheten av vaeligsker som kan trenge inn ienheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR-enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra RETeval-DR -enheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke endre dette utstyret uten godkjenning fraprodusenten
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten i direkte sollys Sterkt omgivelseslyskan paringvirke resultatene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare den medfoslashlgende stroslashmboksen beskrevet iunder Tilbehoslashr
VAEligR FORSIKTIG RETeval-DR-enheten skal bare kobles til stasjonaeligre ellerbaeligrbare datamaskiner som oppfyller sikkerhetsstandardkravene for IT-utstyr IEC 60950-1 EN 60950-1 UL 60950-1 for aring sikre trygg elektriskUSB-tilkobling
VAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten naringr du lagrer data fra en pasienttestHvis enheten slarings av under lagring av pasientdata kan dataene bli slettet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr Hvis enheten brukes ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr maring normal drift verifiseres i konfigurasjonen den skalbrukes med
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
8 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Bruksanvisning Om advarsler og forsiktighetsregler 9
10 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Kontroller og kontakter
Nr Funksjon Beskrivelse
1 RETeval-DR-enheten Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Dokkingstasjon Lager RETeval-DR-enheten og muliggjoslashr dataoverfoslashring til en PCKoble til en stikkontakt med medfoslashlgende stroslashmkloss
3 LCD-skjerm Viser informasjon om lading testing og justeringer utfoslashrt paringenheten
11
Nr Funksjon Beskrivelse
4 Stroslashmindikator Naringr lyset lyser kontinuerlig betyr det at enheten er slaringtt paring Naringrdet blinker betyr det at enheten er i ferd med aring bli slaringtt av
5 Paringav-knapp Trykk paring knappen for aring slaring enheten av og paring
6 Tommelstyrespake Brukes til aring navigere i menyene utfoslashre funksjoner og velgeparametere ved aring bevege styrespaken opp ned til hoslashyre tilvenstre velge
7 Oslashyestykke Blokkerer omgivelseslys under testing
8 Holderring Omraringdet som oslashyestykket festes til
9 Kontakt for sensorkabelelektrode Kobler RETeval-DR-enheten til sensorkabelen
10 Batterideksel Dekker til batterirommet
12 Kontroller og kontakter Welch AllynregRETeval-DRtrade
Oppsett
Pakke ut systemetRETeval-DR-enheten er pakket med foslashlgende elementer Kontroller at alle elementer erinkludert
Nummer Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR -enhet Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Sensorkabelelektrode Kobler enheten til sensorkabler for testing
3Dokkingstasjon Lader RETeval-DR -enheten og muliggjoslashr overfoslashring av data til en
stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskin Koble til et stroslashmuttak vedhjelp av den medfoslashlgende stroslashmboksen
13
Nummer Komponent Beskrivelse
4 USB-kabel Kobler enheten til en datamaskin eller baeligrbar PC for overfoslashringav resultater
5 Plater for nettstroslashmuttak Alternativer for nettstroslashmuttaksplate som passer medtilgjengelige nettstroslashmuttak
6 Stroslashmkloss Kobler enheten til et nettstroslashmuttak
7 Sensorkabler Brukes til aring teste oslashyet for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdeksel Beskytter enheten mot stoslashv naringr den ikke er i bruk
Ikke vist
RETeval-DR-bruksanvisning Dette dokumentet Bruksanvisningen (DFU) er ogsaring tilgjengeligsom en PDF-fil som ligger i rotkatalogen paring RETeval-DR -enhetennaringr enheten er koblet til en stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskinvia USB-kabelen
Hvis noen av elementene mangler kontakter du Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at du tar vare paring forsendelsespakningen ogemballasjen i tilfelle du faringr behov for aring oppbevare eller sende systemet
DokkingstasjonDu kan plassere enheten i dokkingstasjonen for aring lade enheten eller aring koble til ogoverfoslashre data til en datamaskin eller baeligrbar PC
Lade batterietNaringr RETeval-DR-enhetens batterikapasitet er lav vises en advarsel paring enhetens skjermPlasser enheten i dokkingstasjonen igjen og la den lades opp Ikke forsoslashk aring teste enpasient etter at denne meldingen har blitt vist
Enheten drives av et integrert oppladbart litiumion-batteri En full opplading er nok tiltesting av ca 70 pasienter
Batteriikonet i skjermens oslashvre hoslashyre hjoslashrne viser hvor mye lading som gjenstaringrMengden av groslashnt i batteriikonet angir den gjenvaeligrende kapasiteten
Merk Feiljustering av USB-pluggen og stikkontakten kan foraringrsake skadePluggen og stikkontakten maring inspiseres visuelt foslashr hver montering avladekabelen Hvis du ser skader kontakt Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice
14 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Noen pasienter foslashler ubehag naringr de ser paring det flimrende lyset som RETeval-DR-enhetenlager for aring teste deres oslashyne Dette ubehaget avtar vanligvis raskt naringr testprosedyrenfullfoslashres
Erklaeligring vedroslashrende lateksKomponentene i RETeval-DR-enheten som kan komme i kontakt med brukeren ellerpasienten ble ikke laget med naturgummilateks Dette inkluderer alle elementer somman kan komme i kontakt med under normal drift samt alle andre funksjoner foreksempel vedlikehold og rengjoslashring som definert i Bruksanvisningen
Ingen interne komponenter skal ha blitt laget med naturgummilateks
AnvendbarhetForskrifts- og sikkerhetskrav revideres av og til Se bruksanvisningen som opprinneligfulgte med RETeval-enheten for forskrifts- og sikkerhetsinformasjon som er relevant
2 Introduksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Symboler og definisjoner
DokumentasjonssymbolerADVARSEL Advarslene i denne haringndboken identifiserer betingelser eller praksis som kanfoslashre til sykdom skade eller doslashd Advarsler vises med graring bakgrunn i et svart-hvitt-dokument
VAEligR FORSIKTIG Forsiktighetsreglene i denne haringndboken angir forhold eller bruk som kanfoslashre til skader paring utstyret eller annen eiendom eller tap av data Denne definisjonen gjelderbaringde gule og svarte og hvite symboler
Se driftsinstruksjonenebruksanvisningen Et eksemplar av bruksanvisningen finnes paring dettenettstedet Et trykt eksemplar av bruksanvisningen kan bestilles fra Welch Allyn medlevering innen 7 kalenderdager
Obligatorisk ndash se bruksanvisningen
StroslashmsymbolerParingav-knapp Likestroslashm (DC)
TilkoblingssymbolerUSB
3
Diverse symbolerProdusent Produksjonsdato
Produkt-ID Bestillingsnummer
Skal ikke brukes flere ganger Etter foreskriving eller paringbestilling av lege
Type BF-deler brukt Oppfyller de sentrale kravene iEU-direktiv 9342EOslashF formedisinsk utstyr
ETL-oppfoslashrt merke som indikererproduktsamsvar
Samsvarer med
AAMI Std ES 60601-1 CENELECEN Std 60601-1 IEC Std60601-1-6 IEC Std 60601-1 IECStd 62366 ISO Std 15004-1 ISOStd 15004-2 IEC 60601-2-40
Sertifisert i henhold til
CSA Std No 60601-1
Temperaturgrense
Maring ikke utsettes for regn Partikode
Utloslashpsdato Globalthandelsidentifikasjonsnummer
Skal ikke kastes med vanlig avfallda enheten inneholder batteriermed Li-metall
Inneholder ikke naturgummilateks
Serienummer Inneholder litiumion Dettesymbolet indikerer generellutvinningresirkulerbarhet og atenheten ikke maring behandles somusortert kommunalt avfall mensamles inn separat
4 Symboler og definisjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Enhetens serienummer
Hver RETeval-DR-enhet har et unikt utstyrsserienummer Utstyrsserienummeret kanvises i ett av to formater
Serienummeret kan ha formen R
R Produktkoden er R
Sekvensnummer for produksjon (5 eller 6 sifre)
Finne serienummeret paring enheten1 Ta ut batteridekselet
2 Pivoter batteriet fra enheten for aring finne serienummeret
Serienummeret begynner med bokstaven R
Finne serienummeret i Systemer1 Bla til Innstillinger og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla til System og trykk deretter inn styrespaken
Systeminformasjon-skjermbildet vises med foslashlgende informasjon
bull Fastvareversjonen
bull Serienummeret
bull Antallet fullfoslashrte tester
5
6 Enhetens serienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsiktighetsregler
Advarsler og forsiktighetsregler kan vises paring Welch Allyn RETeval-DR-enhetenemballasjen forsendelsesenheten eller i denne bruksanvisningen
RETeval-DR er trygg for pasienter og klinikere naringr den brukes i samsvar medinstruksjonene og med advarsler og forsiktighetsregler presentert i denneBruksanvisningen
Foslashr du bruker enheten maring du gjoslashre deg kjent med alle advarsler og forsiktighetsreglermed trinnene for aring starte opp enheten og de delene av bruksanvisningen som gjelderdin bruk av enheten I tillegg til aring garing gjennom de generelle advarslene ogforsiktighetsreglene som er presentert i den neste delen maring du garing gjennom de merspesifikke advarslene og forsiktighetsreglene som presenteres i haringndboken i forbindelsemed oppsettoppstart drift og vedlikeholdsoppgaver
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av advarslene i denne haringndboken kan foslashre tilpasientskade eller -sykdom
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av forsiktighetsreglene i denne haringndbokenkan foslashre til skader paring utstyret eller annen eiendom eller tap av pasientdata
Generelle advarsler og forsiktighetsreglerADVARSEL Fare for skade paring pasient eller operatoslashr Bruk av annettilbehoslashr andre transdusere og andre kabler enn de som er spesifisert ellergitt av produsenten av dette utstyret kan foslashre til oslashkt elektromagnetiskstraringling eller redusert elektromagnetisk immunitet paring utstyret og foslashre tilfeilaktig funksjon Bruk av de fleste kommersielle elektroder med ledningerparing 1 meter eller kortere skal fungere
ADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk monitoren i naeligrheten avbrennbare anestetika blandet med luft oksygen eller dinitrogenoksid ioksygenanrikede omgivelser eller i noen andre potensielt eksplosiveomgivelser
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk batterier fra andre kilderDette kan foslashre til for hoslashye temperaturer brann eller eksplosjon
7
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
VAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG All service paring dette utstyret skal utfoslashres av Welch AllynInc eller av et servicesenter som er godkjent av Welch Allyn Inc
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten skal installeres og settes i drift i henholdtil EMC-informasjonen i dette dokumentet
VAEligR FORSIKTIG Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan paringvirkeRETeval-DR-enhetens ytelse
VAEligR FORSIKTIG Inputoverbelastning kan oppstaring i naeligrheten av endefibrillator eller elektrokauteriseringsenheter
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten er ikke beskyttet mot inntrenging avvann og skal ikke brukes i naeligrheten av vaeligsker som kan trenge inn ienheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR-enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra RETeval-DR -enheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke endre dette utstyret uten godkjenning fraprodusenten
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten i direkte sollys Sterkt omgivelseslyskan paringvirke resultatene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare den medfoslashlgende stroslashmboksen beskrevet iunder Tilbehoslashr
VAEligR FORSIKTIG RETeval-DR-enheten skal bare kobles til stasjonaeligre ellerbaeligrbare datamaskiner som oppfyller sikkerhetsstandardkravene for IT-utstyr IEC 60950-1 EN 60950-1 UL 60950-1 for aring sikre trygg elektriskUSB-tilkobling
VAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten naringr du lagrer data fra en pasienttestHvis enheten slarings av under lagring av pasientdata kan dataene bli slettet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr Hvis enheten brukes ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr maring normal drift verifiseres i konfigurasjonen den skalbrukes med
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
8 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Bruksanvisning Om advarsler og forsiktighetsregler 9
10 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Kontroller og kontakter
Nr Funksjon Beskrivelse
1 RETeval-DR-enheten Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Dokkingstasjon Lager RETeval-DR-enheten og muliggjoslashr dataoverfoslashring til en PCKoble til en stikkontakt med medfoslashlgende stroslashmkloss
3 LCD-skjerm Viser informasjon om lading testing og justeringer utfoslashrt paringenheten
11
Nr Funksjon Beskrivelse
4 Stroslashmindikator Naringr lyset lyser kontinuerlig betyr det at enheten er slaringtt paring Naringrdet blinker betyr det at enheten er i ferd med aring bli slaringtt av
5 Paringav-knapp Trykk paring knappen for aring slaring enheten av og paring
6 Tommelstyrespake Brukes til aring navigere i menyene utfoslashre funksjoner og velgeparametere ved aring bevege styrespaken opp ned til hoslashyre tilvenstre velge
7 Oslashyestykke Blokkerer omgivelseslys under testing
8 Holderring Omraringdet som oslashyestykket festes til
9 Kontakt for sensorkabelelektrode Kobler RETeval-DR-enheten til sensorkabelen
10 Batterideksel Dekker til batterirommet
12 Kontroller og kontakter Welch AllynregRETeval-DRtrade
Oppsett
Pakke ut systemetRETeval-DR-enheten er pakket med foslashlgende elementer Kontroller at alle elementer erinkludert
Nummer Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR -enhet Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Sensorkabelelektrode Kobler enheten til sensorkabler for testing
3Dokkingstasjon Lader RETeval-DR -enheten og muliggjoslashr overfoslashring av data til en
stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskin Koble til et stroslashmuttak vedhjelp av den medfoslashlgende stroslashmboksen
13
Nummer Komponent Beskrivelse
4 USB-kabel Kobler enheten til en datamaskin eller baeligrbar PC for overfoslashringav resultater
5 Plater for nettstroslashmuttak Alternativer for nettstroslashmuttaksplate som passer medtilgjengelige nettstroslashmuttak
6 Stroslashmkloss Kobler enheten til et nettstroslashmuttak
7 Sensorkabler Brukes til aring teste oslashyet for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdeksel Beskytter enheten mot stoslashv naringr den ikke er i bruk
Ikke vist
RETeval-DR-bruksanvisning Dette dokumentet Bruksanvisningen (DFU) er ogsaring tilgjengeligsom en PDF-fil som ligger i rotkatalogen paring RETeval-DR -enhetennaringr enheten er koblet til en stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskinvia USB-kabelen
Hvis noen av elementene mangler kontakter du Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at du tar vare paring forsendelsespakningen ogemballasjen i tilfelle du faringr behov for aring oppbevare eller sende systemet
DokkingstasjonDu kan plassere enheten i dokkingstasjonen for aring lade enheten eller aring koble til ogoverfoslashre data til en datamaskin eller baeligrbar PC
Lade batterietNaringr RETeval-DR-enhetens batterikapasitet er lav vises en advarsel paring enhetens skjermPlasser enheten i dokkingstasjonen igjen og la den lades opp Ikke forsoslashk aring teste enpasient etter at denne meldingen har blitt vist
Enheten drives av et integrert oppladbart litiumion-batteri En full opplading er nok tiltesting av ca 70 pasienter
Batteriikonet i skjermens oslashvre hoslashyre hjoslashrne viser hvor mye lading som gjenstaringrMengden av groslashnt i batteriikonet angir den gjenvaeligrende kapasiteten
Merk Feiljustering av USB-pluggen og stikkontakten kan foraringrsake skadePluggen og stikkontakten maring inspiseres visuelt foslashr hver montering avladekabelen Hvis du ser skader kontakt Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice
14 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Symboler og definisjoner
DokumentasjonssymbolerADVARSEL Advarslene i denne haringndboken identifiserer betingelser eller praksis som kanfoslashre til sykdom skade eller doslashd Advarsler vises med graring bakgrunn i et svart-hvitt-dokument
VAEligR FORSIKTIG Forsiktighetsreglene i denne haringndboken angir forhold eller bruk som kanfoslashre til skader paring utstyret eller annen eiendom eller tap av data Denne definisjonen gjelderbaringde gule og svarte og hvite symboler
Se driftsinstruksjonenebruksanvisningen Et eksemplar av bruksanvisningen finnes paring dettenettstedet Et trykt eksemplar av bruksanvisningen kan bestilles fra Welch Allyn medlevering innen 7 kalenderdager
Obligatorisk ndash se bruksanvisningen
StroslashmsymbolerParingav-knapp Likestroslashm (DC)
TilkoblingssymbolerUSB
3
Diverse symbolerProdusent Produksjonsdato
Produkt-ID Bestillingsnummer
Skal ikke brukes flere ganger Etter foreskriving eller paringbestilling av lege
Type BF-deler brukt Oppfyller de sentrale kravene iEU-direktiv 9342EOslashF formedisinsk utstyr
ETL-oppfoslashrt merke som indikererproduktsamsvar
Samsvarer med
AAMI Std ES 60601-1 CENELECEN Std 60601-1 IEC Std60601-1-6 IEC Std 60601-1 IECStd 62366 ISO Std 15004-1 ISOStd 15004-2 IEC 60601-2-40
Sertifisert i henhold til
CSA Std No 60601-1
Temperaturgrense
Maring ikke utsettes for regn Partikode
Utloslashpsdato Globalthandelsidentifikasjonsnummer
Skal ikke kastes med vanlig avfallda enheten inneholder batteriermed Li-metall
Inneholder ikke naturgummilateks
Serienummer Inneholder litiumion Dettesymbolet indikerer generellutvinningresirkulerbarhet og atenheten ikke maring behandles somusortert kommunalt avfall mensamles inn separat
4 Symboler og definisjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Enhetens serienummer
Hver RETeval-DR-enhet har et unikt utstyrsserienummer Utstyrsserienummeret kanvises i ett av to formater
Serienummeret kan ha formen R
R Produktkoden er R
Sekvensnummer for produksjon (5 eller 6 sifre)
Finne serienummeret paring enheten1 Ta ut batteridekselet
2 Pivoter batteriet fra enheten for aring finne serienummeret
Serienummeret begynner med bokstaven R
Finne serienummeret i Systemer1 Bla til Innstillinger og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla til System og trykk deretter inn styrespaken
Systeminformasjon-skjermbildet vises med foslashlgende informasjon
bull Fastvareversjonen
bull Serienummeret
bull Antallet fullfoslashrte tester
5
6 Enhetens serienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsiktighetsregler
Advarsler og forsiktighetsregler kan vises paring Welch Allyn RETeval-DR-enhetenemballasjen forsendelsesenheten eller i denne bruksanvisningen
RETeval-DR er trygg for pasienter og klinikere naringr den brukes i samsvar medinstruksjonene og med advarsler og forsiktighetsregler presentert i denneBruksanvisningen
Foslashr du bruker enheten maring du gjoslashre deg kjent med alle advarsler og forsiktighetsreglermed trinnene for aring starte opp enheten og de delene av bruksanvisningen som gjelderdin bruk av enheten I tillegg til aring garing gjennom de generelle advarslene ogforsiktighetsreglene som er presentert i den neste delen maring du garing gjennom de merspesifikke advarslene og forsiktighetsreglene som presenteres i haringndboken i forbindelsemed oppsettoppstart drift og vedlikeholdsoppgaver
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av advarslene i denne haringndboken kan foslashre tilpasientskade eller -sykdom
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av forsiktighetsreglene i denne haringndbokenkan foslashre til skader paring utstyret eller annen eiendom eller tap av pasientdata
Generelle advarsler og forsiktighetsreglerADVARSEL Fare for skade paring pasient eller operatoslashr Bruk av annettilbehoslashr andre transdusere og andre kabler enn de som er spesifisert ellergitt av produsenten av dette utstyret kan foslashre til oslashkt elektromagnetiskstraringling eller redusert elektromagnetisk immunitet paring utstyret og foslashre tilfeilaktig funksjon Bruk av de fleste kommersielle elektroder med ledningerparing 1 meter eller kortere skal fungere
ADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk monitoren i naeligrheten avbrennbare anestetika blandet med luft oksygen eller dinitrogenoksid ioksygenanrikede omgivelser eller i noen andre potensielt eksplosiveomgivelser
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk batterier fra andre kilderDette kan foslashre til for hoslashye temperaturer brann eller eksplosjon
7
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
VAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG All service paring dette utstyret skal utfoslashres av Welch AllynInc eller av et servicesenter som er godkjent av Welch Allyn Inc
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten skal installeres og settes i drift i henholdtil EMC-informasjonen i dette dokumentet
VAEligR FORSIKTIG Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan paringvirkeRETeval-DR-enhetens ytelse
VAEligR FORSIKTIG Inputoverbelastning kan oppstaring i naeligrheten av endefibrillator eller elektrokauteriseringsenheter
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten er ikke beskyttet mot inntrenging avvann og skal ikke brukes i naeligrheten av vaeligsker som kan trenge inn ienheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR-enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra RETeval-DR -enheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke endre dette utstyret uten godkjenning fraprodusenten
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten i direkte sollys Sterkt omgivelseslyskan paringvirke resultatene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare den medfoslashlgende stroslashmboksen beskrevet iunder Tilbehoslashr
VAEligR FORSIKTIG RETeval-DR-enheten skal bare kobles til stasjonaeligre ellerbaeligrbare datamaskiner som oppfyller sikkerhetsstandardkravene for IT-utstyr IEC 60950-1 EN 60950-1 UL 60950-1 for aring sikre trygg elektriskUSB-tilkobling
VAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten naringr du lagrer data fra en pasienttestHvis enheten slarings av under lagring av pasientdata kan dataene bli slettet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr Hvis enheten brukes ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr maring normal drift verifiseres i konfigurasjonen den skalbrukes med
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
8 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Bruksanvisning Om advarsler og forsiktighetsregler 9
10 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Kontroller og kontakter
Nr Funksjon Beskrivelse
1 RETeval-DR-enheten Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Dokkingstasjon Lager RETeval-DR-enheten og muliggjoslashr dataoverfoslashring til en PCKoble til en stikkontakt med medfoslashlgende stroslashmkloss
3 LCD-skjerm Viser informasjon om lading testing og justeringer utfoslashrt paringenheten
11
Nr Funksjon Beskrivelse
4 Stroslashmindikator Naringr lyset lyser kontinuerlig betyr det at enheten er slaringtt paring Naringrdet blinker betyr det at enheten er i ferd med aring bli slaringtt av
5 Paringav-knapp Trykk paring knappen for aring slaring enheten av og paring
6 Tommelstyrespake Brukes til aring navigere i menyene utfoslashre funksjoner og velgeparametere ved aring bevege styrespaken opp ned til hoslashyre tilvenstre velge
7 Oslashyestykke Blokkerer omgivelseslys under testing
8 Holderring Omraringdet som oslashyestykket festes til
9 Kontakt for sensorkabelelektrode Kobler RETeval-DR-enheten til sensorkabelen
10 Batterideksel Dekker til batterirommet
12 Kontroller og kontakter Welch AllynregRETeval-DRtrade
Oppsett
Pakke ut systemetRETeval-DR-enheten er pakket med foslashlgende elementer Kontroller at alle elementer erinkludert
Nummer Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR -enhet Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Sensorkabelelektrode Kobler enheten til sensorkabler for testing
3Dokkingstasjon Lader RETeval-DR -enheten og muliggjoslashr overfoslashring av data til en
stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskin Koble til et stroslashmuttak vedhjelp av den medfoslashlgende stroslashmboksen
13
Nummer Komponent Beskrivelse
4 USB-kabel Kobler enheten til en datamaskin eller baeligrbar PC for overfoslashringav resultater
5 Plater for nettstroslashmuttak Alternativer for nettstroslashmuttaksplate som passer medtilgjengelige nettstroslashmuttak
6 Stroslashmkloss Kobler enheten til et nettstroslashmuttak
7 Sensorkabler Brukes til aring teste oslashyet for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdeksel Beskytter enheten mot stoslashv naringr den ikke er i bruk
Ikke vist
RETeval-DR-bruksanvisning Dette dokumentet Bruksanvisningen (DFU) er ogsaring tilgjengeligsom en PDF-fil som ligger i rotkatalogen paring RETeval-DR -enhetennaringr enheten er koblet til en stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskinvia USB-kabelen
Hvis noen av elementene mangler kontakter du Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at du tar vare paring forsendelsespakningen ogemballasjen i tilfelle du faringr behov for aring oppbevare eller sende systemet
DokkingstasjonDu kan plassere enheten i dokkingstasjonen for aring lade enheten eller aring koble til ogoverfoslashre data til en datamaskin eller baeligrbar PC
Lade batterietNaringr RETeval-DR-enhetens batterikapasitet er lav vises en advarsel paring enhetens skjermPlasser enheten i dokkingstasjonen igjen og la den lades opp Ikke forsoslashk aring teste enpasient etter at denne meldingen har blitt vist
Enheten drives av et integrert oppladbart litiumion-batteri En full opplading er nok tiltesting av ca 70 pasienter
Batteriikonet i skjermens oslashvre hoslashyre hjoslashrne viser hvor mye lading som gjenstaringrMengden av groslashnt i batteriikonet angir den gjenvaeligrende kapasiteten
Merk Feiljustering av USB-pluggen og stikkontakten kan foraringrsake skadePluggen og stikkontakten maring inspiseres visuelt foslashr hver montering avladekabelen Hvis du ser skader kontakt Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice
14 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Diverse symbolerProdusent Produksjonsdato
Produkt-ID Bestillingsnummer
Skal ikke brukes flere ganger Etter foreskriving eller paringbestilling av lege
Type BF-deler brukt Oppfyller de sentrale kravene iEU-direktiv 9342EOslashF formedisinsk utstyr
ETL-oppfoslashrt merke som indikererproduktsamsvar
Samsvarer med
AAMI Std ES 60601-1 CENELECEN Std 60601-1 IEC Std60601-1-6 IEC Std 60601-1 IECStd 62366 ISO Std 15004-1 ISOStd 15004-2 IEC 60601-2-40
Sertifisert i henhold til
CSA Std No 60601-1
Temperaturgrense
Maring ikke utsettes for regn Partikode
Utloslashpsdato Globalthandelsidentifikasjonsnummer
Skal ikke kastes med vanlig avfallda enheten inneholder batteriermed Li-metall
Inneholder ikke naturgummilateks
Serienummer Inneholder litiumion Dettesymbolet indikerer generellutvinningresirkulerbarhet og atenheten ikke maring behandles somusortert kommunalt avfall mensamles inn separat
4 Symboler og definisjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Enhetens serienummer
Hver RETeval-DR-enhet har et unikt utstyrsserienummer Utstyrsserienummeret kanvises i ett av to formater
Serienummeret kan ha formen R
R Produktkoden er R
Sekvensnummer for produksjon (5 eller 6 sifre)
Finne serienummeret paring enheten1 Ta ut batteridekselet
2 Pivoter batteriet fra enheten for aring finne serienummeret
Serienummeret begynner med bokstaven R
Finne serienummeret i Systemer1 Bla til Innstillinger og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla til System og trykk deretter inn styrespaken
Systeminformasjon-skjermbildet vises med foslashlgende informasjon
bull Fastvareversjonen
bull Serienummeret
bull Antallet fullfoslashrte tester
5
6 Enhetens serienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsiktighetsregler
Advarsler og forsiktighetsregler kan vises paring Welch Allyn RETeval-DR-enhetenemballasjen forsendelsesenheten eller i denne bruksanvisningen
RETeval-DR er trygg for pasienter og klinikere naringr den brukes i samsvar medinstruksjonene og med advarsler og forsiktighetsregler presentert i denneBruksanvisningen
Foslashr du bruker enheten maring du gjoslashre deg kjent med alle advarsler og forsiktighetsreglermed trinnene for aring starte opp enheten og de delene av bruksanvisningen som gjelderdin bruk av enheten I tillegg til aring garing gjennom de generelle advarslene ogforsiktighetsreglene som er presentert i den neste delen maring du garing gjennom de merspesifikke advarslene og forsiktighetsreglene som presenteres i haringndboken i forbindelsemed oppsettoppstart drift og vedlikeholdsoppgaver
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av advarslene i denne haringndboken kan foslashre tilpasientskade eller -sykdom
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av forsiktighetsreglene i denne haringndbokenkan foslashre til skader paring utstyret eller annen eiendom eller tap av pasientdata
Generelle advarsler og forsiktighetsreglerADVARSEL Fare for skade paring pasient eller operatoslashr Bruk av annettilbehoslashr andre transdusere og andre kabler enn de som er spesifisert ellergitt av produsenten av dette utstyret kan foslashre til oslashkt elektromagnetiskstraringling eller redusert elektromagnetisk immunitet paring utstyret og foslashre tilfeilaktig funksjon Bruk av de fleste kommersielle elektroder med ledningerparing 1 meter eller kortere skal fungere
ADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk monitoren i naeligrheten avbrennbare anestetika blandet med luft oksygen eller dinitrogenoksid ioksygenanrikede omgivelser eller i noen andre potensielt eksplosiveomgivelser
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk batterier fra andre kilderDette kan foslashre til for hoslashye temperaturer brann eller eksplosjon
7
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
VAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG All service paring dette utstyret skal utfoslashres av Welch AllynInc eller av et servicesenter som er godkjent av Welch Allyn Inc
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten skal installeres og settes i drift i henholdtil EMC-informasjonen i dette dokumentet
VAEligR FORSIKTIG Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan paringvirkeRETeval-DR-enhetens ytelse
VAEligR FORSIKTIG Inputoverbelastning kan oppstaring i naeligrheten av endefibrillator eller elektrokauteriseringsenheter
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten er ikke beskyttet mot inntrenging avvann og skal ikke brukes i naeligrheten av vaeligsker som kan trenge inn ienheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR-enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra RETeval-DR -enheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke endre dette utstyret uten godkjenning fraprodusenten
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten i direkte sollys Sterkt omgivelseslyskan paringvirke resultatene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare den medfoslashlgende stroslashmboksen beskrevet iunder Tilbehoslashr
VAEligR FORSIKTIG RETeval-DR-enheten skal bare kobles til stasjonaeligre ellerbaeligrbare datamaskiner som oppfyller sikkerhetsstandardkravene for IT-utstyr IEC 60950-1 EN 60950-1 UL 60950-1 for aring sikre trygg elektriskUSB-tilkobling
VAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten naringr du lagrer data fra en pasienttestHvis enheten slarings av under lagring av pasientdata kan dataene bli slettet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr Hvis enheten brukes ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr maring normal drift verifiseres i konfigurasjonen den skalbrukes med
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
8 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Bruksanvisning Om advarsler og forsiktighetsregler 9
10 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Kontroller og kontakter
Nr Funksjon Beskrivelse
1 RETeval-DR-enheten Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Dokkingstasjon Lager RETeval-DR-enheten og muliggjoslashr dataoverfoslashring til en PCKoble til en stikkontakt med medfoslashlgende stroslashmkloss
3 LCD-skjerm Viser informasjon om lading testing og justeringer utfoslashrt paringenheten
11
Nr Funksjon Beskrivelse
4 Stroslashmindikator Naringr lyset lyser kontinuerlig betyr det at enheten er slaringtt paring Naringrdet blinker betyr det at enheten er i ferd med aring bli slaringtt av
5 Paringav-knapp Trykk paring knappen for aring slaring enheten av og paring
6 Tommelstyrespake Brukes til aring navigere i menyene utfoslashre funksjoner og velgeparametere ved aring bevege styrespaken opp ned til hoslashyre tilvenstre velge
7 Oslashyestykke Blokkerer omgivelseslys under testing
8 Holderring Omraringdet som oslashyestykket festes til
9 Kontakt for sensorkabelelektrode Kobler RETeval-DR-enheten til sensorkabelen
10 Batterideksel Dekker til batterirommet
12 Kontroller og kontakter Welch AllynregRETeval-DRtrade
Oppsett
Pakke ut systemetRETeval-DR-enheten er pakket med foslashlgende elementer Kontroller at alle elementer erinkludert
Nummer Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR -enhet Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Sensorkabelelektrode Kobler enheten til sensorkabler for testing
3Dokkingstasjon Lader RETeval-DR -enheten og muliggjoslashr overfoslashring av data til en
stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskin Koble til et stroslashmuttak vedhjelp av den medfoslashlgende stroslashmboksen
13
Nummer Komponent Beskrivelse
4 USB-kabel Kobler enheten til en datamaskin eller baeligrbar PC for overfoslashringav resultater
5 Plater for nettstroslashmuttak Alternativer for nettstroslashmuttaksplate som passer medtilgjengelige nettstroslashmuttak
6 Stroslashmkloss Kobler enheten til et nettstroslashmuttak
7 Sensorkabler Brukes til aring teste oslashyet for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdeksel Beskytter enheten mot stoslashv naringr den ikke er i bruk
Ikke vist
RETeval-DR-bruksanvisning Dette dokumentet Bruksanvisningen (DFU) er ogsaring tilgjengeligsom en PDF-fil som ligger i rotkatalogen paring RETeval-DR -enhetennaringr enheten er koblet til en stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskinvia USB-kabelen
Hvis noen av elementene mangler kontakter du Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at du tar vare paring forsendelsespakningen ogemballasjen i tilfelle du faringr behov for aring oppbevare eller sende systemet
DokkingstasjonDu kan plassere enheten i dokkingstasjonen for aring lade enheten eller aring koble til ogoverfoslashre data til en datamaskin eller baeligrbar PC
Lade batterietNaringr RETeval-DR-enhetens batterikapasitet er lav vises en advarsel paring enhetens skjermPlasser enheten i dokkingstasjonen igjen og la den lades opp Ikke forsoslashk aring teste enpasient etter at denne meldingen har blitt vist
Enheten drives av et integrert oppladbart litiumion-batteri En full opplading er nok tiltesting av ca 70 pasienter
Batteriikonet i skjermens oslashvre hoslashyre hjoslashrne viser hvor mye lading som gjenstaringrMengden av groslashnt i batteriikonet angir den gjenvaeligrende kapasiteten
Merk Feiljustering av USB-pluggen og stikkontakten kan foraringrsake skadePluggen og stikkontakten maring inspiseres visuelt foslashr hver montering avladekabelen Hvis du ser skader kontakt Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice
14 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Enhetens serienummer
Hver RETeval-DR-enhet har et unikt utstyrsserienummer Utstyrsserienummeret kanvises i ett av to formater
Serienummeret kan ha formen R
R Produktkoden er R
Sekvensnummer for produksjon (5 eller 6 sifre)
Finne serienummeret paring enheten1 Ta ut batteridekselet
2 Pivoter batteriet fra enheten for aring finne serienummeret
Serienummeret begynner med bokstaven R
Finne serienummeret i Systemer1 Bla til Innstillinger og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla til System og trykk deretter inn styrespaken
Systeminformasjon-skjermbildet vises med foslashlgende informasjon
bull Fastvareversjonen
bull Serienummeret
bull Antallet fullfoslashrte tester
5
6 Enhetens serienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsiktighetsregler
Advarsler og forsiktighetsregler kan vises paring Welch Allyn RETeval-DR-enhetenemballasjen forsendelsesenheten eller i denne bruksanvisningen
RETeval-DR er trygg for pasienter og klinikere naringr den brukes i samsvar medinstruksjonene og med advarsler og forsiktighetsregler presentert i denneBruksanvisningen
Foslashr du bruker enheten maring du gjoslashre deg kjent med alle advarsler og forsiktighetsreglermed trinnene for aring starte opp enheten og de delene av bruksanvisningen som gjelderdin bruk av enheten I tillegg til aring garing gjennom de generelle advarslene ogforsiktighetsreglene som er presentert i den neste delen maring du garing gjennom de merspesifikke advarslene og forsiktighetsreglene som presenteres i haringndboken i forbindelsemed oppsettoppstart drift og vedlikeholdsoppgaver
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av advarslene i denne haringndboken kan foslashre tilpasientskade eller -sykdom
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av forsiktighetsreglene i denne haringndbokenkan foslashre til skader paring utstyret eller annen eiendom eller tap av pasientdata
Generelle advarsler og forsiktighetsreglerADVARSEL Fare for skade paring pasient eller operatoslashr Bruk av annettilbehoslashr andre transdusere og andre kabler enn de som er spesifisert ellergitt av produsenten av dette utstyret kan foslashre til oslashkt elektromagnetiskstraringling eller redusert elektromagnetisk immunitet paring utstyret og foslashre tilfeilaktig funksjon Bruk av de fleste kommersielle elektroder med ledningerparing 1 meter eller kortere skal fungere
ADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk monitoren i naeligrheten avbrennbare anestetika blandet med luft oksygen eller dinitrogenoksid ioksygenanrikede omgivelser eller i noen andre potensielt eksplosiveomgivelser
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk batterier fra andre kilderDette kan foslashre til for hoslashye temperaturer brann eller eksplosjon
7
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
VAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG All service paring dette utstyret skal utfoslashres av Welch AllynInc eller av et servicesenter som er godkjent av Welch Allyn Inc
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten skal installeres og settes i drift i henholdtil EMC-informasjonen i dette dokumentet
VAEligR FORSIKTIG Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan paringvirkeRETeval-DR-enhetens ytelse
VAEligR FORSIKTIG Inputoverbelastning kan oppstaring i naeligrheten av endefibrillator eller elektrokauteriseringsenheter
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten er ikke beskyttet mot inntrenging avvann og skal ikke brukes i naeligrheten av vaeligsker som kan trenge inn ienheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR-enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra RETeval-DR -enheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke endre dette utstyret uten godkjenning fraprodusenten
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten i direkte sollys Sterkt omgivelseslyskan paringvirke resultatene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare den medfoslashlgende stroslashmboksen beskrevet iunder Tilbehoslashr
VAEligR FORSIKTIG RETeval-DR-enheten skal bare kobles til stasjonaeligre ellerbaeligrbare datamaskiner som oppfyller sikkerhetsstandardkravene for IT-utstyr IEC 60950-1 EN 60950-1 UL 60950-1 for aring sikre trygg elektriskUSB-tilkobling
VAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten naringr du lagrer data fra en pasienttestHvis enheten slarings av under lagring av pasientdata kan dataene bli slettet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr Hvis enheten brukes ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr maring normal drift verifiseres i konfigurasjonen den skalbrukes med
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
8 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Bruksanvisning Om advarsler og forsiktighetsregler 9
10 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Kontroller og kontakter
Nr Funksjon Beskrivelse
1 RETeval-DR-enheten Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Dokkingstasjon Lager RETeval-DR-enheten og muliggjoslashr dataoverfoslashring til en PCKoble til en stikkontakt med medfoslashlgende stroslashmkloss
3 LCD-skjerm Viser informasjon om lading testing og justeringer utfoslashrt paringenheten
11
Nr Funksjon Beskrivelse
4 Stroslashmindikator Naringr lyset lyser kontinuerlig betyr det at enheten er slaringtt paring Naringrdet blinker betyr det at enheten er i ferd med aring bli slaringtt av
5 Paringav-knapp Trykk paring knappen for aring slaring enheten av og paring
6 Tommelstyrespake Brukes til aring navigere i menyene utfoslashre funksjoner og velgeparametere ved aring bevege styrespaken opp ned til hoslashyre tilvenstre velge
7 Oslashyestykke Blokkerer omgivelseslys under testing
8 Holderring Omraringdet som oslashyestykket festes til
9 Kontakt for sensorkabelelektrode Kobler RETeval-DR-enheten til sensorkabelen
10 Batterideksel Dekker til batterirommet
12 Kontroller og kontakter Welch AllynregRETeval-DRtrade
Oppsett
Pakke ut systemetRETeval-DR-enheten er pakket med foslashlgende elementer Kontroller at alle elementer erinkludert
Nummer Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR -enhet Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Sensorkabelelektrode Kobler enheten til sensorkabler for testing
3Dokkingstasjon Lader RETeval-DR -enheten og muliggjoslashr overfoslashring av data til en
stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskin Koble til et stroslashmuttak vedhjelp av den medfoslashlgende stroslashmboksen
13
Nummer Komponent Beskrivelse
4 USB-kabel Kobler enheten til en datamaskin eller baeligrbar PC for overfoslashringav resultater
5 Plater for nettstroslashmuttak Alternativer for nettstroslashmuttaksplate som passer medtilgjengelige nettstroslashmuttak
6 Stroslashmkloss Kobler enheten til et nettstroslashmuttak
7 Sensorkabler Brukes til aring teste oslashyet for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdeksel Beskytter enheten mot stoslashv naringr den ikke er i bruk
Ikke vist
RETeval-DR-bruksanvisning Dette dokumentet Bruksanvisningen (DFU) er ogsaring tilgjengeligsom en PDF-fil som ligger i rotkatalogen paring RETeval-DR -enhetennaringr enheten er koblet til en stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskinvia USB-kabelen
Hvis noen av elementene mangler kontakter du Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at du tar vare paring forsendelsespakningen ogemballasjen i tilfelle du faringr behov for aring oppbevare eller sende systemet
DokkingstasjonDu kan plassere enheten i dokkingstasjonen for aring lade enheten eller aring koble til ogoverfoslashre data til en datamaskin eller baeligrbar PC
Lade batterietNaringr RETeval-DR-enhetens batterikapasitet er lav vises en advarsel paring enhetens skjermPlasser enheten i dokkingstasjonen igjen og la den lades opp Ikke forsoslashk aring teste enpasient etter at denne meldingen har blitt vist
Enheten drives av et integrert oppladbart litiumion-batteri En full opplading er nok tiltesting av ca 70 pasienter
Batteriikonet i skjermens oslashvre hoslashyre hjoslashrne viser hvor mye lading som gjenstaringrMengden av groslashnt i batteriikonet angir den gjenvaeligrende kapasiteten
Merk Feiljustering av USB-pluggen og stikkontakten kan foraringrsake skadePluggen og stikkontakten maring inspiseres visuelt foslashr hver montering avladekabelen Hvis du ser skader kontakt Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice
14 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
6 Enhetens serienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsiktighetsregler
Advarsler og forsiktighetsregler kan vises paring Welch Allyn RETeval-DR-enhetenemballasjen forsendelsesenheten eller i denne bruksanvisningen
RETeval-DR er trygg for pasienter og klinikere naringr den brukes i samsvar medinstruksjonene og med advarsler og forsiktighetsregler presentert i denneBruksanvisningen
Foslashr du bruker enheten maring du gjoslashre deg kjent med alle advarsler og forsiktighetsreglermed trinnene for aring starte opp enheten og de delene av bruksanvisningen som gjelderdin bruk av enheten I tillegg til aring garing gjennom de generelle advarslene ogforsiktighetsreglene som er presentert i den neste delen maring du garing gjennom de merspesifikke advarslene og forsiktighetsreglene som presenteres i haringndboken i forbindelsemed oppsettoppstart drift og vedlikeholdsoppgaver
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av advarslene i denne haringndboken kan foslashre tilpasientskade eller -sykdom
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av forsiktighetsreglene i denne haringndbokenkan foslashre til skader paring utstyret eller annen eiendom eller tap av pasientdata
Generelle advarsler og forsiktighetsreglerADVARSEL Fare for skade paring pasient eller operatoslashr Bruk av annettilbehoslashr andre transdusere og andre kabler enn de som er spesifisert ellergitt av produsenten av dette utstyret kan foslashre til oslashkt elektromagnetiskstraringling eller redusert elektromagnetisk immunitet paring utstyret og foslashre tilfeilaktig funksjon Bruk av de fleste kommersielle elektroder med ledningerparing 1 meter eller kortere skal fungere
ADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk monitoren i naeligrheten avbrennbare anestetika blandet med luft oksygen eller dinitrogenoksid ioksygenanrikede omgivelser eller i noen andre potensielt eksplosiveomgivelser
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk batterier fra andre kilderDette kan foslashre til for hoslashye temperaturer brann eller eksplosjon
7
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
VAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG All service paring dette utstyret skal utfoslashres av Welch AllynInc eller av et servicesenter som er godkjent av Welch Allyn Inc
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten skal installeres og settes i drift i henholdtil EMC-informasjonen i dette dokumentet
VAEligR FORSIKTIG Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan paringvirkeRETeval-DR-enhetens ytelse
VAEligR FORSIKTIG Inputoverbelastning kan oppstaring i naeligrheten av endefibrillator eller elektrokauteriseringsenheter
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten er ikke beskyttet mot inntrenging avvann og skal ikke brukes i naeligrheten av vaeligsker som kan trenge inn ienheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR-enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra RETeval-DR -enheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke endre dette utstyret uten godkjenning fraprodusenten
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten i direkte sollys Sterkt omgivelseslyskan paringvirke resultatene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare den medfoslashlgende stroslashmboksen beskrevet iunder Tilbehoslashr
VAEligR FORSIKTIG RETeval-DR-enheten skal bare kobles til stasjonaeligre ellerbaeligrbare datamaskiner som oppfyller sikkerhetsstandardkravene for IT-utstyr IEC 60950-1 EN 60950-1 UL 60950-1 for aring sikre trygg elektriskUSB-tilkobling
VAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten naringr du lagrer data fra en pasienttestHvis enheten slarings av under lagring av pasientdata kan dataene bli slettet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr Hvis enheten brukes ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr maring normal drift verifiseres i konfigurasjonen den skalbrukes med
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
8 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Bruksanvisning Om advarsler og forsiktighetsregler 9
10 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Kontroller og kontakter
Nr Funksjon Beskrivelse
1 RETeval-DR-enheten Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Dokkingstasjon Lager RETeval-DR-enheten og muliggjoslashr dataoverfoslashring til en PCKoble til en stikkontakt med medfoslashlgende stroslashmkloss
3 LCD-skjerm Viser informasjon om lading testing og justeringer utfoslashrt paringenheten
11
Nr Funksjon Beskrivelse
4 Stroslashmindikator Naringr lyset lyser kontinuerlig betyr det at enheten er slaringtt paring Naringrdet blinker betyr det at enheten er i ferd med aring bli slaringtt av
5 Paringav-knapp Trykk paring knappen for aring slaring enheten av og paring
6 Tommelstyrespake Brukes til aring navigere i menyene utfoslashre funksjoner og velgeparametere ved aring bevege styrespaken opp ned til hoslashyre tilvenstre velge
7 Oslashyestykke Blokkerer omgivelseslys under testing
8 Holderring Omraringdet som oslashyestykket festes til
9 Kontakt for sensorkabelelektrode Kobler RETeval-DR-enheten til sensorkabelen
10 Batterideksel Dekker til batterirommet
12 Kontroller og kontakter Welch AllynregRETeval-DRtrade
Oppsett
Pakke ut systemetRETeval-DR-enheten er pakket med foslashlgende elementer Kontroller at alle elementer erinkludert
Nummer Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR -enhet Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Sensorkabelelektrode Kobler enheten til sensorkabler for testing
3Dokkingstasjon Lader RETeval-DR -enheten og muliggjoslashr overfoslashring av data til en
stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskin Koble til et stroslashmuttak vedhjelp av den medfoslashlgende stroslashmboksen
13
Nummer Komponent Beskrivelse
4 USB-kabel Kobler enheten til en datamaskin eller baeligrbar PC for overfoslashringav resultater
5 Plater for nettstroslashmuttak Alternativer for nettstroslashmuttaksplate som passer medtilgjengelige nettstroslashmuttak
6 Stroslashmkloss Kobler enheten til et nettstroslashmuttak
7 Sensorkabler Brukes til aring teste oslashyet for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdeksel Beskytter enheten mot stoslashv naringr den ikke er i bruk
Ikke vist
RETeval-DR-bruksanvisning Dette dokumentet Bruksanvisningen (DFU) er ogsaring tilgjengeligsom en PDF-fil som ligger i rotkatalogen paring RETeval-DR -enhetennaringr enheten er koblet til en stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskinvia USB-kabelen
Hvis noen av elementene mangler kontakter du Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at du tar vare paring forsendelsespakningen ogemballasjen i tilfelle du faringr behov for aring oppbevare eller sende systemet
DokkingstasjonDu kan plassere enheten i dokkingstasjonen for aring lade enheten eller aring koble til ogoverfoslashre data til en datamaskin eller baeligrbar PC
Lade batterietNaringr RETeval-DR-enhetens batterikapasitet er lav vises en advarsel paring enhetens skjermPlasser enheten i dokkingstasjonen igjen og la den lades opp Ikke forsoslashk aring teste enpasient etter at denne meldingen har blitt vist
Enheten drives av et integrert oppladbart litiumion-batteri En full opplading er nok tiltesting av ca 70 pasienter
Batteriikonet i skjermens oslashvre hoslashyre hjoslashrne viser hvor mye lading som gjenstaringrMengden av groslashnt i batteriikonet angir den gjenvaeligrende kapasiteten
Merk Feiljustering av USB-pluggen og stikkontakten kan foraringrsake skadePluggen og stikkontakten maring inspiseres visuelt foslashr hver montering avladekabelen Hvis du ser skader kontakt Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice
14 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Om advarsler og forsiktighetsregler
Advarsler og forsiktighetsregler kan vises paring Welch Allyn RETeval-DR-enhetenemballasjen forsendelsesenheten eller i denne bruksanvisningen
RETeval-DR er trygg for pasienter og klinikere naringr den brukes i samsvar medinstruksjonene og med advarsler og forsiktighetsregler presentert i denneBruksanvisningen
Foslashr du bruker enheten maring du gjoslashre deg kjent med alle advarsler og forsiktighetsreglermed trinnene for aring starte opp enheten og de delene av bruksanvisningen som gjelderdin bruk av enheten I tillegg til aring garing gjennom de generelle advarslene ogforsiktighetsreglene som er presentert i den neste delen maring du garing gjennom de merspesifikke advarslene og forsiktighetsreglene som presenteres i haringndboken i forbindelsemed oppsettoppstart drift og vedlikeholdsoppgaver
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av advarslene i denne haringndboken kan foslashre tilpasientskade eller -sykdom
bull Manglende forstaringelse og overholdelse av forsiktighetsreglene i denne haringndbokenkan foslashre til skader paring utstyret eller annen eiendom eller tap av pasientdata
Generelle advarsler og forsiktighetsreglerADVARSEL Fare for skade paring pasient eller operatoslashr Bruk av annettilbehoslashr andre transdusere og andre kabler enn de som er spesifisert ellergitt av produsenten av dette utstyret kan foslashre til oslashkt elektromagnetiskstraringling eller redusert elektromagnetisk immunitet paring utstyret og foslashre tilfeilaktig funksjon Bruk av de fleste kommersielle elektroder med ledningerparing 1 meter eller kortere skal fungere
ADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk monitoren i naeligrheten avbrennbare anestetika blandet med luft oksygen eller dinitrogenoksid ioksygenanrikede omgivelser eller i noen andre potensielt eksplosiveomgivelser
ADVARSEL Brann- og eksplosjonsfare Ikke bruk batterier fra andre kilderDette kan foslashre til for hoslashye temperaturer brann eller eksplosjon
7
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
VAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG All service paring dette utstyret skal utfoslashres av Welch AllynInc eller av et servicesenter som er godkjent av Welch Allyn Inc
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten skal installeres og settes i drift i henholdtil EMC-informasjonen i dette dokumentet
VAEligR FORSIKTIG Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan paringvirkeRETeval-DR-enhetens ytelse
VAEligR FORSIKTIG Inputoverbelastning kan oppstaring i naeligrheten av endefibrillator eller elektrokauteriseringsenheter
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten er ikke beskyttet mot inntrenging avvann og skal ikke brukes i naeligrheten av vaeligsker som kan trenge inn ienheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR-enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra RETeval-DR -enheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke endre dette utstyret uten godkjenning fraprodusenten
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten i direkte sollys Sterkt omgivelseslyskan paringvirke resultatene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare den medfoslashlgende stroslashmboksen beskrevet iunder Tilbehoslashr
VAEligR FORSIKTIG RETeval-DR-enheten skal bare kobles til stasjonaeligre ellerbaeligrbare datamaskiner som oppfyller sikkerhetsstandardkravene for IT-utstyr IEC 60950-1 EN 60950-1 UL 60950-1 for aring sikre trygg elektriskUSB-tilkobling
VAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten naringr du lagrer data fra en pasienttestHvis enheten slarings av under lagring av pasientdata kan dataene bli slettet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr Hvis enheten brukes ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr maring normal drift verifiseres i konfigurasjonen den skalbrukes med
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
8 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Bruksanvisning Om advarsler og forsiktighetsregler 9
10 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Kontroller og kontakter
Nr Funksjon Beskrivelse
1 RETeval-DR-enheten Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Dokkingstasjon Lager RETeval-DR-enheten og muliggjoslashr dataoverfoslashring til en PCKoble til en stikkontakt med medfoslashlgende stroslashmkloss
3 LCD-skjerm Viser informasjon om lading testing og justeringer utfoslashrt paringenheten
11
Nr Funksjon Beskrivelse
4 Stroslashmindikator Naringr lyset lyser kontinuerlig betyr det at enheten er slaringtt paring Naringrdet blinker betyr det at enheten er i ferd med aring bli slaringtt av
5 Paringav-knapp Trykk paring knappen for aring slaring enheten av og paring
6 Tommelstyrespake Brukes til aring navigere i menyene utfoslashre funksjoner og velgeparametere ved aring bevege styrespaken opp ned til hoslashyre tilvenstre velge
7 Oslashyestykke Blokkerer omgivelseslys under testing
8 Holderring Omraringdet som oslashyestykket festes til
9 Kontakt for sensorkabelelektrode Kobler RETeval-DR-enheten til sensorkabelen
10 Batterideksel Dekker til batterirommet
12 Kontroller og kontakter Welch AllynregRETeval-DRtrade
Oppsett
Pakke ut systemetRETeval-DR-enheten er pakket med foslashlgende elementer Kontroller at alle elementer erinkludert
Nummer Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR -enhet Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Sensorkabelelektrode Kobler enheten til sensorkabler for testing
3Dokkingstasjon Lader RETeval-DR -enheten og muliggjoslashr overfoslashring av data til en
stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskin Koble til et stroslashmuttak vedhjelp av den medfoslashlgende stroslashmboksen
13
Nummer Komponent Beskrivelse
4 USB-kabel Kobler enheten til en datamaskin eller baeligrbar PC for overfoslashringav resultater
5 Plater for nettstroslashmuttak Alternativer for nettstroslashmuttaksplate som passer medtilgjengelige nettstroslashmuttak
6 Stroslashmkloss Kobler enheten til et nettstroslashmuttak
7 Sensorkabler Brukes til aring teste oslashyet for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdeksel Beskytter enheten mot stoslashv naringr den ikke er i bruk
Ikke vist
RETeval-DR-bruksanvisning Dette dokumentet Bruksanvisningen (DFU) er ogsaring tilgjengeligsom en PDF-fil som ligger i rotkatalogen paring RETeval-DR -enhetennaringr enheten er koblet til en stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskinvia USB-kabelen
Hvis noen av elementene mangler kontakter du Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at du tar vare paring forsendelsespakningen ogemballasjen i tilfelle du faringr behov for aring oppbevare eller sende systemet
DokkingstasjonDu kan plassere enheten i dokkingstasjonen for aring lade enheten eller aring koble til ogoverfoslashre data til en datamaskin eller baeligrbar PC
Lade batterietNaringr RETeval-DR-enhetens batterikapasitet er lav vises en advarsel paring enhetens skjermPlasser enheten i dokkingstasjonen igjen og la den lades opp Ikke forsoslashk aring teste enpasient etter at denne meldingen har blitt vist
Enheten drives av et integrert oppladbart litiumion-batteri En full opplading er nok tiltesting av ca 70 pasienter
Batteriikonet i skjermens oslashvre hoslashyre hjoslashrne viser hvor mye lading som gjenstaringrMengden av groslashnt i batteriikonet angir den gjenvaeligrende kapasiteten
Merk Feiljustering av USB-pluggen og stikkontakten kan foraringrsake skadePluggen og stikkontakten maring inspiseres visuelt foslashr hver montering avladekabelen Hvis du ser skader kontakt Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice
14 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
VAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG All service paring dette utstyret skal utfoslashres av Welch AllynInc eller av et servicesenter som er godkjent av Welch Allyn Inc
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten skal installeres og settes i drift i henholdtil EMC-informasjonen i dette dokumentet
VAEligR FORSIKTIG Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan paringvirkeRETeval-DR-enhetens ytelse
VAEligR FORSIKTIG Inputoverbelastning kan oppstaring i naeligrheten av endefibrillator eller elektrokauteriseringsenheter
VAEligR FORSIKTIG Denne enheten er ikke beskyttet mot inntrenging avvann og skal ikke brukes i naeligrheten av vaeligsker som kan trenge inn ienheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR-enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra RETeval-DR -enheten
VAEligR FORSIKTIG Ikke endre dette utstyret uten godkjenning fraprodusenten
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten i direkte sollys Sterkt omgivelseslyskan paringvirke resultatene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare den medfoslashlgende stroslashmboksen beskrevet iunder Tilbehoslashr
VAEligR FORSIKTIG RETeval-DR-enheten skal bare kobles til stasjonaeligre ellerbaeligrbare datamaskiner som oppfyller sikkerhetsstandardkravene for IT-utstyr IEC 60950-1 EN 60950-1 UL 60950-1 for aring sikre trygg elektriskUSB-tilkobling
VAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten naringr du lagrer data fra en pasienttestHvis enheten slarings av under lagring av pasientdata kan dataene bli slettet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk enheten ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr Hvis enheten brukes ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr maring normal drift verifiseres i konfigurasjonen den skalbrukes med
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
8 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Bruksanvisning Om advarsler og forsiktighetsregler 9
10 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Kontroller og kontakter
Nr Funksjon Beskrivelse
1 RETeval-DR-enheten Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Dokkingstasjon Lager RETeval-DR-enheten og muliggjoslashr dataoverfoslashring til en PCKoble til en stikkontakt med medfoslashlgende stroslashmkloss
3 LCD-skjerm Viser informasjon om lading testing og justeringer utfoslashrt paringenheten
11
Nr Funksjon Beskrivelse
4 Stroslashmindikator Naringr lyset lyser kontinuerlig betyr det at enheten er slaringtt paring Naringrdet blinker betyr det at enheten er i ferd med aring bli slaringtt av
5 Paringav-knapp Trykk paring knappen for aring slaring enheten av og paring
6 Tommelstyrespake Brukes til aring navigere i menyene utfoslashre funksjoner og velgeparametere ved aring bevege styrespaken opp ned til hoslashyre tilvenstre velge
7 Oslashyestykke Blokkerer omgivelseslys under testing
8 Holderring Omraringdet som oslashyestykket festes til
9 Kontakt for sensorkabelelektrode Kobler RETeval-DR-enheten til sensorkabelen
10 Batterideksel Dekker til batterirommet
12 Kontroller og kontakter Welch AllynregRETeval-DRtrade
Oppsett
Pakke ut systemetRETeval-DR-enheten er pakket med foslashlgende elementer Kontroller at alle elementer erinkludert
Nummer Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR -enhet Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Sensorkabelelektrode Kobler enheten til sensorkabler for testing
3Dokkingstasjon Lader RETeval-DR -enheten og muliggjoslashr overfoslashring av data til en
stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskin Koble til et stroslashmuttak vedhjelp av den medfoslashlgende stroslashmboksen
13
Nummer Komponent Beskrivelse
4 USB-kabel Kobler enheten til en datamaskin eller baeligrbar PC for overfoslashringav resultater
5 Plater for nettstroslashmuttak Alternativer for nettstroslashmuttaksplate som passer medtilgjengelige nettstroslashmuttak
6 Stroslashmkloss Kobler enheten til et nettstroslashmuttak
7 Sensorkabler Brukes til aring teste oslashyet for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdeksel Beskytter enheten mot stoslashv naringr den ikke er i bruk
Ikke vist
RETeval-DR-bruksanvisning Dette dokumentet Bruksanvisningen (DFU) er ogsaring tilgjengeligsom en PDF-fil som ligger i rotkatalogen paring RETeval-DR -enhetennaringr enheten er koblet til en stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskinvia USB-kabelen
Hvis noen av elementene mangler kontakter du Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at du tar vare paring forsendelsespakningen ogemballasjen i tilfelle du faringr behov for aring oppbevare eller sende systemet
DokkingstasjonDu kan plassere enheten i dokkingstasjonen for aring lade enheten eller aring koble til ogoverfoslashre data til en datamaskin eller baeligrbar PC
Lade batterietNaringr RETeval-DR-enhetens batterikapasitet er lav vises en advarsel paring enhetens skjermPlasser enheten i dokkingstasjonen igjen og la den lades opp Ikke forsoslashk aring teste enpasient etter at denne meldingen har blitt vist
Enheten drives av et integrert oppladbart litiumion-batteri En full opplading er nok tiltesting av ca 70 pasienter
Batteriikonet i skjermens oslashvre hoslashyre hjoslashrne viser hvor mye lading som gjenstaringrMengden av groslashnt i batteriikonet angir den gjenvaeligrende kapasiteten
Merk Feiljustering av USB-pluggen og stikkontakten kan foraringrsake skadePluggen og stikkontakten maring inspiseres visuelt foslashr hver montering avladekabelen Hvis du ser skader kontakt Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice
14 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Bruksanvisning Om advarsler og forsiktighetsregler 9
10 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Kontroller og kontakter
Nr Funksjon Beskrivelse
1 RETeval-DR-enheten Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Dokkingstasjon Lager RETeval-DR-enheten og muliggjoslashr dataoverfoslashring til en PCKoble til en stikkontakt med medfoslashlgende stroslashmkloss
3 LCD-skjerm Viser informasjon om lading testing og justeringer utfoslashrt paringenheten
11
Nr Funksjon Beskrivelse
4 Stroslashmindikator Naringr lyset lyser kontinuerlig betyr det at enheten er slaringtt paring Naringrdet blinker betyr det at enheten er i ferd med aring bli slaringtt av
5 Paringav-knapp Trykk paring knappen for aring slaring enheten av og paring
6 Tommelstyrespake Brukes til aring navigere i menyene utfoslashre funksjoner og velgeparametere ved aring bevege styrespaken opp ned til hoslashyre tilvenstre velge
7 Oslashyestykke Blokkerer omgivelseslys under testing
8 Holderring Omraringdet som oslashyestykket festes til
9 Kontakt for sensorkabelelektrode Kobler RETeval-DR-enheten til sensorkabelen
10 Batterideksel Dekker til batterirommet
12 Kontroller og kontakter Welch AllynregRETeval-DRtrade
Oppsett
Pakke ut systemetRETeval-DR-enheten er pakket med foslashlgende elementer Kontroller at alle elementer erinkludert
Nummer Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR -enhet Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Sensorkabelelektrode Kobler enheten til sensorkabler for testing
3Dokkingstasjon Lader RETeval-DR -enheten og muliggjoslashr overfoslashring av data til en
stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskin Koble til et stroslashmuttak vedhjelp av den medfoslashlgende stroslashmboksen
13
Nummer Komponent Beskrivelse
4 USB-kabel Kobler enheten til en datamaskin eller baeligrbar PC for overfoslashringav resultater
5 Plater for nettstroslashmuttak Alternativer for nettstroslashmuttaksplate som passer medtilgjengelige nettstroslashmuttak
6 Stroslashmkloss Kobler enheten til et nettstroslashmuttak
7 Sensorkabler Brukes til aring teste oslashyet for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdeksel Beskytter enheten mot stoslashv naringr den ikke er i bruk
Ikke vist
RETeval-DR-bruksanvisning Dette dokumentet Bruksanvisningen (DFU) er ogsaring tilgjengeligsom en PDF-fil som ligger i rotkatalogen paring RETeval-DR -enhetennaringr enheten er koblet til en stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskinvia USB-kabelen
Hvis noen av elementene mangler kontakter du Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at du tar vare paring forsendelsespakningen ogemballasjen i tilfelle du faringr behov for aring oppbevare eller sende systemet
DokkingstasjonDu kan plassere enheten i dokkingstasjonen for aring lade enheten eller aring koble til ogoverfoslashre data til en datamaskin eller baeligrbar PC
Lade batterietNaringr RETeval-DR-enhetens batterikapasitet er lav vises en advarsel paring enhetens skjermPlasser enheten i dokkingstasjonen igjen og la den lades opp Ikke forsoslashk aring teste enpasient etter at denne meldingen har blitt vist
Enheten drives av et integrert oppladbart litiumion-batteri En full opplading er nok tiltesting av ca 70 pasienter
Batteriikonet i skjermens oslashvre hoslashyre hjoslashrne viser hvor mye lading som gjenstaringrMengden av groslashnt i batteriikonet angir den gjenvaeligrende kapasiteten
Merk Feiljustering av USB-pluggen og stikkontakten kan foraringrsake skadePluggen og stikkontakten maring inspiseres visuelt foslashr hver montering avladekabelen Hvis du ser skader kontakt Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice
14 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
10 Om advarsler og forsiktighetsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Kontroller og kontakter
Nr Funksjon Beskrivelse
1 RETeval-DR-enheten Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Dokkingstasjon Lager RETeval-DR-enheten og muliggjoslashr dataoverfoslashring til en PCKoble til en stikkontakt med medfoslashlgende stroslashmkloss
3 LCD-skjerm Viser informasjon om lading testing og justeringer utfoslashrt paringenheten
11
Nr Funksjon Beskrivelse
4 Stroslashmindikator Naringr lyset lyser kontinuerlig betyr det at enheten er slaringtt paring Naringrdet blinker betyr det at enheten er i ferd med aring bli slaringtt av
5 Paringav-knapp Trykk paring knappen for aring slaring enheten av og paring
6 Tommelstyrespake Brukes til aring navigere i menyene utfoslashre funksjoner og velgeparametere ved aring bevege styrespaken opp ned til hoslashyre tilvenstre velge
7 Oslashyestykke Blokkerer omgivelseslys under testing
8 Holderring Omraringdet som oslashyestykket festes til
9 Kontakt for sensorkabelelektrode Kobler RETeval-DR-enheten til sensorkabelen
10 Batterideksel Dekker til batterirommet
12 Kontroller og kontakter Welch AllynregRETeval-DRtrade
Oppsett
Pakke ut systemetRETeval-DR-enheten er pakket med foslashlgende elementer Kontroller at alle elementer erinkludert
Nummer Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR -enhet Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Sensorkabelelektrode Kobler enheten til sensorkabler for testing
3Dokkingstasjon Lader RETeval-DR -enheten og muliggjoslashr overfoslashring av data til en
stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskin Koble til et stroslashmuttak vedhjelp av den medfoslashlgende stroslashmboksen
13
Nummer Komponent Beskrivelse
4 USB-kabel Kobler enheten til en datamaskin eller baeligrbar PC for overfoslashringav resultater
5 Plater for nettstroslashmuttak Alternativer for nettstroslashmuttaksplate som passer medtilgjengelige nettstroslashmuttak
6 Stroslashmkloss Kobler enheten til et nettstroslashmuttak
7 Sensorkabler Brukes til aring teste oslashyet for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdeksel Beskytter enheten mot stoslashv naringr den ikke er i bruk
Ikke vist
RETeval-DR-bruksanvisning Dette dokumentet Bruksanvisningen (DFU) er ogsaring tilgjengeligsom en PDF-fil som ligger i rotkatalogen paring RETeval-DR -enhetennaringr enheten er koblet til en stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskinvia USB-kabelen
Hvis noen av elementene mangler kontakter du Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at du tar vare paring forsendelsespakningen ogemballasjen i tilfelle du faringr behov for aring oppbevare eller sende systemet
DokkingstasjonDu kan plassere enheten i dokkingstasjonen for aring lade enheten eller aring koble til ogoverfoslashre data til en datamaskin eller baeligrbar PC
Lade batterietNaringr RETeval-DR-enhetens batterikapasitet er lav vises en advarsel paring enhetens skjermPlasser enheten i dokkingstasjonen igjen og la den lades opp Ikke forsoslashk aring teste enpasient etter at denne meldingen har blitt vist
Enheten drives av et integrert oppladbart litiumion-batteri En full opplading er nok tiltesting av ca 70 pasienter
Batteriikonet i skjermens oslashvre hoslashyre hjoslashrne viser hvor mye lading som gjenstaringrMengden av groslashnt i batteriikonet angir den gjenvaeligrende kapasiteten
Merk Feiljustering av USB-pluggen og stikkontakten kan foraringrsake skadePluggen og stikkontakten maring inspiseres visuelt foslashr hver montering avladekabelen Hvis du ser skader kontakt Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice
14 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Kontroller og kontakter
Nr Funksjon Beskrivelse
1 RETeval-DR-enheten Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Dokkingstasjon Lager RETeval-DR-enheten og muliggjoslashr dataoverfoslashring til en PCKoble til en stikkontakt med medfoslashlgende stroslashmkloss
3 LCD-skjerm Viser informasjon om lading testing og justeringer utfoslashrt paringenheten
11
Nr Funksjon Beskrivelse
4 Stroslashmindikator Naringr lyset lyser kontinuerlig betyr det at enheten er slaringtt paring Naringrdet blinker betyr det at enheten er i ferd med aring bli slaringtt av
5 Paringav-knapp Trykk paring knappen for aring slaring enheten av og paring
6 Tommelstyrespake Brukes til aring navigere i menyene utfoslashre funksjoner og velgeparametere ved aring bevege styrespaken opp ned til hoslashyre tilvenstre velge
7 Oslashyestykke Blokkerer omgivelseslys under testing
8 Holderring Omraringdet som oslashyestykket festes til
9 Kontakt for sensorkabelelektrode Kobler RETeval-DR-enheten til sensorkabelen
10 Batterideksel Dekker til batterirommet
12 Kontroller og kontakter Welch AllynregRETeval-DRtrade
Oppsett
Pakke ut systemetRETeval-DR-enheten er pakket med foslashlgende elementer Kontroller at alle elementer erinkludert
Nummer Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR -enhet Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Sensorkabelelektrode Kobler enheten til sensorkabler for testing
3Dokkingstasjon Lader RETeval-DR -enheten og muliggjoslashr overfoslashring av data til en
stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskin Koble til et stroslashmuttak vedhjelp av den medfoslashlgende stroslashmboksen
13
Nummer Komponent Beskrivelse
4 USB-kabel Kobler enheten til en datamaskin eller baeligrbar PC for overfoslashringav resultater
5 Plater for nettstroslashmuttak Alternativer for nettstroslashmuttaksplate som passer medtilgjengelige nettstroslashmuttak
6 Stroslashmkloss Kobler enheten til et nettstroslashmuttak
7 Sensorkabler Brukes til aring teste oslashyet for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdeksel Beskytter enheten mot stoslashv naringr den ikke er i bruk
Ikke vist
RETeval-DR-bruksanvisning Dette dokumentet Bruksanvisningen (DFU) er ogsaring tilgjengeligsom en PDF-fil som ligger i rotkatalogen paring RETeval-DR -enhetennaringr enheten er koblet til en stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskinvia USB-kabelen
Hvis noen av elementene mangler kontakter du Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at du tar vare paring forsendelsespakningen ogemballasjen i tilfelle du faringr behov for aring oppbevare eller sende systemet
DokkingstasjonDu kan plassere enheten i dokkingstasjonen for aring lade enheten eller aring koble til ogoverfoslashre data til en datamaskin eller baeligrbar PC
Lade batterietNaringr RETeval-DR-enhetens batterikapasitet er lav vises en advarsel paring enhetens skjermPlasser enheten i dokkingstasjonen igjen og la den lades opp Ikke forsoslashk aring teste enpasient etter at denne meldingen har blitt vist
Enheten drives av et integrert oppladbart litiumion-batteri En full opplading er nok tiltesting av ca 70 pasienter
Batteriikonet i skjermens oslashvre hoslashyre hjoslashrne viser hvor mye lading som gjenstaringrMengden av groslashnt i batteriikonet angir den gjenvaeligrende kapasiteten
Merk Feiljustering av USB-pluggen og stikkontakten kan foraringrsake skadePluggen og stikkontakten maring inspiseres visuelt foslashr hver montering avladekabelen Hvis du ser skader kontakt Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice
14 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Nr Funksjon Beskrivelse
4 Stroslashmindikator Naringr lyset lyser kontinuerlig betyr det at enheten er slaringtt paring Naringrdet blinker betyr det at enheten er i ferd med aring bli slaringtt av
5 Paringav-knapp Trykk paring knappen for aring slaring enheten av og paring
6 Tommelstyrespake Brukes til aring navigere i menyene utfoslashre funksjoner og velgeparametere ved aring bevege styrespaken opp ned til hoslashyre tilvenstre velge
7 Oslashyestykke Blokkerer omgivelseslys under testing
8 Holderring Omraringdet som oslashyestykket festes til
9 Kontakt for sensorkabelelektrode Kobler RETeval-DR-enheten til sensorkabelen
10 Batterideksel Dekker til batterirommet
12 Kontroller og kontakter Welch AllynregRETeval-DRtrade
Oppsett
Pakke ut systemetRETeval-DR-enheten er pakket med foslashlgende elementer Kontroller at alle elementer erinkludert
Nummer Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR -enhet Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Sensorkabelelektrode Kobler enheten til sensorkabler for testing
3Dokkingstasjon Lader RETeval-DR -enheten og muliggjoslashr overfoslashring av data til en
stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskin Koble til et stroslashmuttak vedhjelp av den medfoslashlgende stroslashmboksen
13
Nummer Komponent Beskrivelse
4 USB-kabel Kobler enheten til en datamaskin eller baeligrbar PC for overfoslashringav resultater
5 Plater for nettstroslashmuttak Alternativer for nettstroslashmuttaksplate som passer medtilgjengelige nettstroslashmuttak
6 Stroslashmkloss Kobler enheten til et nettstroslashmuttak
7 Sensorkabler Brukes til aring teste oslashyet for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdeksel Beskytter enheten mot stoslashv naringr den ikke er i bruk
Ikke vist
RETeval-DR-bruksanvisning Dette dokumentet Bruksanvisningen (DFU) er ogsaring tilgjengeligsom en PDF-fil som ligger i rotkatalogen paring RETeval-DR -enhetennaringr enheten er koblet til en stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskinvia USB-kabelen
Hvis noen av elementene mangler kontakter du Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at du tar vare paring forsendelsespakningen ogemballasjen i tilfelle du faringr behov for aring oppbevare eller sende systemet
DokkingstasjonDu kan plassere enheten i dokkingstasjonen for aring lade enheten eller aring koble til ogoverfoslashre data til en datamaskin eller baeligrbar PC
Lade batterietNaringr RETeval-DR-enhetens batterikapasitet er lav vises en advarsel paring enhetens skjermPlasser enheten i dokkingstasjonen igjen og la den lades opp Ikke forsoslashk aring teste enpasient etter at denne meldingen har blitt vist
Enheten drives av et integrert oppladbart litiumion-batteri En full opplading er nok tiltesting av ca 70 pasienter
Batteriikonet i skjermens oslashvre hoslashyre hjoslashrne viser hvor mye lading som gjenstaringrMengden av groslashnt i batteriikonet angir den gjenvaeligrende kapasiteten
Merk Feiljustering av USB-pluggen og stikkontakten kan foraringrsake skadePluggen og stikkontakten maring inspiseres visuelt foslashr hver montering avladekabelen Hvis du ser skader kontakt Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice
14 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Oppsett
Pakke ut systemetRETeval-DR-enheten er pakket med foslashlgende elementer Kontroller at alle elementer erinkludert
Nummer Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR -enhet Brukes til testing for diabetisk retinopati
2 Sensorkabelelektrode Kobler enheten til sensorkabler for testing
3Dokkingstasjon Lader RETeval-DR -enheten og muliggjoslashr overfoslashring av data til en
stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskin Koble til et stroslashmuttak vedhjelp av den medfoslashlgende stroslashmboksen
13
Nummer Komponent Beskrivelse
4 USB-kabel Kobler enheten til en datamaskin eller baeligrbar PC for overfoslashringav resultater
5 Plater for nettstroslashmuttak Alternativer for nettstroslashmuttaksplate som passer medtilgjengelige nettstroslashmuttak
6 Stroslashmkloss Kobler enheten til et nettstroslashmuttak
7 Sensorkabler Brukes til aring teste oslashyet for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdeksel Beskytter enheten mot stoslashv naringr den ikke er i bruk
Ikke vist
RETeval-DR-bruksanvisning Dette dokumentet Bruksanvisningen (DFU) er ogsaring tilgjengeligsom en PDF-fil som ligger i rotkatalogen paring RETeval-DR -enhetennaringr enheten er koblet til en stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskinvia USB-kabelen
Hvis noen av elementene mangler kontakter du Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at du tar vare paring forsendelsespakningen ogemballasjen i tilfelle du faringr behov for aring oppbevare eller sende systemet
DokkingstasjonDu kan plassere enheten i dokkingstasjonen for aring lade enheten eller aring koble til ogoverfoslashre data til en datamaskin eller baeligrbar PC
Lade batterietNaringr RETeval-DR-enhetens batterikapasitet er lav vises en advarsel paring enhetens skjermPlasser enheten i dokkingstasjonen igjen og la den lades opp Ikke forsoslashk aring teste enpasient etter at denne meldingen har blitt vist
Enheten drives av et integrert oppladbart litiumion-batteri En full opplading er nok tiltesting av ca 70 pasienter
Batteriikonet i skjermens oslashvre hoslashyre hjoslashrne viser hvor mye lading som gjenstaringrMengden av groslashnt i batteriikonet angir den gjenvaeligrende kapasiteten
Merk Feiljustering av USB-pluggen og stikkontakten kan foraringrsake skadePluggen og stikkontakten maring inspiseres visuelt foslashr hver montering avladekabelen Hvis du ser skader kontakt Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice
14 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Nummer Komponent Beskrivelse
4 USB-kabel Kobler enheten til en datamaskin eller baeligrbar PC for overfoslashringav resultater
5 Plater for nettstroslashmuttak Alternativer for nettstroslashmuttaksplate som passer medtilgjengelige nettstroslashmuttak
6 Stroslashmkloss Kobler enheten til et nettstroslashmuttak
7 Sensorkabler Brukes til aring teste oslashyet for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdeksel Beskytter enheten mot stoslashv naringr den ikke er i bruk
Ikke vist
RETeval-DR-bruksanvisning Dette dokumentet Bruksanvisningen (DFU) er ogsaring tilgjengeligsom en PDF-fil som ligger i rotkatalogen paring RETeval-DR -enhetennaringr enheten er koblet til en stasjonaeligr eller baeligrbar datamaskinvia USB-kabelen
Hvis noen av elementene mangler kontakter du Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at du tar vare paring forsendelsespakningen ogemballasjen i tilfelle du faringr behov for aring oppbevare eller sende systemet
DokkingstasjonDu kan plassere enheten i dokkingstasjonen for aring lade enheten eller aring koble til ogoverfoslashre data til en datamaskin eller baeligrbar PC
Lade batterietNaringr RETeval-DR-enhetens batterikapasitet er lav vises en advarsel paring enhetens skjermPlasser enheten i dokkingstasjonen igjen og la den lades opp Ikke forsoslashk aring teste enpasient etter at denne meldingen har blitt vist
Enheten drives av et integrert oppladbart litiumion-batteri En full opplading er nok tiltesting av ca 70 pasienter
Batteriikonet i skjermens oslashvre hoslashyre hjoslashrne viser hvor mye lading som gjenstaringrMengden av groslashnt i batteriikonet angir den gjenvaeligrende kapasiteten
Merk Feiljustering av USB-pluggen og stikkontakten kan foraringrsake skadePluggen og stikkontakten maring inspiseres visuelt foslashr hver montering avladekabelen Hvis du ser skader kontakt Welch Allyns tekniske stoslashttewwwwelchallyncomservice
14 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Koble til stroslashmledningenRETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet Det anbefales imidlertid paring det sterkesteat du lader opp enheten helt foslashr testing
1 Fest paring stroslashmklossplaten som passer for ditt nettstroslashmuttak til stroslashmklosspluggen
2 Sett stroslashmledningskontakten inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket Stroslashmforsyningen godtar 100ndash240VAC 5060 Hz
Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossenRETeval-DR-enhetens litiumion-batteri lades naringr enheten er i dokkingstasjonen Detteskjer enten via datamaskinen eller en baeligrbar PC via USB-kabelen ellerstroslashmklosstilkoblingen til et nettstroslashmuttak Hvis stroslashmklossen er koblet til vil ladingforegaring betydelig raskere enn dersom en USB-tilkobling brukes Ladestatusen vises paringskjermen Hvis skjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enheten sendes delvis oppladet
1 Sett stroslashmledningskontakten for stroslashmklossen inn i stroslashmklossporten paring baksiden avdokkingstasjonen
2 Sett stroslashmklossplaten som passer for ditt sted inn i stroslashmklosspluggen
3 Sett stroslashmklosspluggen inn i nettstroslashmuttaket
Lad batteriet ved hjelp av USB-portenLading av RETeval-DR-enheten med USB-kabelen foregaringr betydelig saktere enn ladingved hjelp av stroslashmklossen og et nettstroslashmuttak Ladestatusen vises paring skjermen Hvisskjermen er tom trykker du paring Paringav-knappen for aring slaring den paring RETeval-DR -enhetensendes delvis oppladet
1 Sett USB-kontakten i porten paring baksiden av dokkingstasjonen
2 Sett USB-kontakten inn i en tilgjengelig USB-port paring datamaskinen eller den baeligrbarPC-en
Koble til sensorkabelelektrodeTilkoblingen til RETeval-DR-sensorkabelelektroden befinner seg over batterirommet paringforsiden av enheten
Koble sensorkabelelektroden til den sensorkabelens blaring elektrodekontakt
TommelstyrespakeStyrespaken gir et enkelt og intuitivt brukergrensesnitt Bruk tommelen til aring pressestyrespaken i oslashnsket retning
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
OPP Flytte utvalget opp
Bruksanvisning Oppsett 15
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Trykk paring styrespaken Hvis du vil
NED Flytte utvalget ned
VENSTRE naringr markoslashren er paring skjermens venstre ytterkant Garing tilbake ett skjermbilde
HOslashYRE naringr markoslashren er paring skjermens hoslashyre ytterkant Garing ett skjermbilde frem
SENTER Velg et merket element
EnhetsinnstillingerVed hjelp av enhetsmenyene kan du endre mange av enhetens innstillinger ogfunksjoner Disse innstillingene omfatter
bull Spraringk
bull Datoklokkeslett
bull Bakgrunnsbelysning
bull Praksisinformasjon
bull Sidestoslashrrelse
bull Minne
bull System
Endre spraringketVed hjelp av SPRAringK-menyen kan du velge spraringket som skal brukes paring enheten
1 Bla til Innstillinger gt Spraringk og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover eller nedover for aring komme til oslashnsket spraringk og trykk deretter innstyrespaken
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Endre dato og klokkeslettEnheten bruker datoen og klokkeslettet til aring merke resultatene og beregne pasientensalder Klokkeslettet vises i landsspesifikt format
1 Rull nedover med styrespaken til Innstillinger gt Datoklokkeslett og trykk deretterinn styrespaken
Angi dato-menyen vises
2 Bla oppover eller nedover for aring velge maringned og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Dag-feltet
3 Bla oppover eller nedover for aring velge dag og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Aringr-feltet
4 Bla oppover eller nedover for aring velge aringr og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til Klokkeslett-skjermbildet
5 Bla oppover eller nedover for aring velge time og trykk deretter inn styrespaken
16 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Skjermen garingr videre til Minutter-feltet
6 Bla oppover eller nedover for aring velge minutter og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr videre til AMPM-feltet
7 Bla oppover eller nedover for aring velge AM eller PM og trykk deretter inn styrespaken
Skjermen garingr automatisk tilbake til hovedmenyen
Justere bakgrunnsbelysningenBakgrunnsbelysningen kan justeres til tre forskjellige intensitetsnivaringer hoslashyt middels oglavt Du kan ogsaring justere skjermens bakgrunnsbelysning til roslashd Lysere innstillinger kanvaeligre mer synlige men vil bruke mer batteristroslashm og kreve oftere opplading av batteriet
1 Bla nedover til Innstillinger gt Bakgrunnsbelysning og trykk deretter innstyrespaken
2 Bla nedover for aring velge oslashnsket intensitet og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedmenyen
PraksisinformasjonPraksisinformasjon brukes til aring merke rapporter Den omfatter navnet paring din medisinskepraksis og tre linjer for praksisadresse Du kan ogsaring bruke disse linjene for anneninformasjon Praksisinformasjon vises paring rapporten over pasientinformasjonen
Hvis du trykker paring den nederste raden i Practice information (Praksisinformasjon)kan praksisinformasjon skannes via tastaturet fra en ekstern skjerm for eksempel endatamaskin eller en baeligrbar monitor Skanning er automatisk og krever ikke atstyrespaken trykkes inn Foslashlg instruksjonene i RETeval-DR-verktoslashyrdquo for aring laste ned oginstallere programvareverktoslashy for enheten
Bruksanvisning Oppsett 17
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Endre praksisinformasjon1 Bla nedover til Innstillinger gt Praksisinformasjon og trykk deretter inn
styrespaken
Enhetens tastatur vises med navnet og adressen til Welch Allyn Inc som standardpraksisinformasjon Disse opplysningene vises paring Praksisnavn-skjermbildet
2 Bla nedover til og trykk deretter p gjentatte ganger for aring slettepraksisens standardnavn
3 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi navnet paring din praksis
Naringr angivelse av praksisnavnet er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken for aring navigere til det foslashrste adresseskjermbildet
4 Bruk styrespaken til aring navigere paring tastaturet for aring angi den foslashrste linjen forpraksisadressen
5 Naringr den foslashrste adresselinjen er fullfoslashrt navigerer du til og trykker deretter innstyrespaken
Den andre adresselinjen vises
6 Fortsett aring bruke styrespaken til aring fullfoslashre det andre og tredje adressefeltet
7 Hvis du velger ikke aring bruke alle adressefeltene bla til og trykk inn styrespaken paringhvert av de resterende adresseskjermbildene
Enheten garingr automatisk tilbake til hovedskjermbildet
Endre papirstoslashrrelsePDF-rapporter som opprettes av RETeval-DR-enheten kan formateres for papir i A4 ellerLetter-format (85 x 11)
1 Bla nedover til Innstillinger gt Sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla oppover for aring velge oslashnsket sidestoslashrrelse og trykk deretter inn styrespaken
Enheten garingr tilbake til Innstillinger-menyen
3 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Minne
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
bull Fjern valgte oppfoslashringer fra enheten
bull Fjern alle resultatene fra enheten
bull Fjern resultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
Garing til ldquoSlett testresultaterrdquo for mer informasjon
18 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Systeminformasjon
Vise GTINGTIN-nummeret (Global Trade Item Number) er et globalt unikt 14-sifret nummer sombrukes til aring identifisere solgte elementer produkter eller tjenester
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt GTIN
2 Press styrespaken
GTIN vises
Endre systeminnstillinger1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings
2 Press styrespaken
Oppdatere fastvareFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring laste ned fastvareoppdateringenYtterligere informasjon om haringndtering av fastvareoppdateringer finner du i avsnittetldquoHaringndtere fastvarerdquo i denne haringndboken
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Press styrespaken
3 Velg fastvareoppdateringen du vil bruke og press styrespaken for aring velge Neste
4 Vent mens fastvaren oppdateres
Enheten vil starte paring nytt automatisk naringr fastvaren er oppdatert
Justere referanseintervalletResultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis harhoslashyere testresultater (Maa et al 2016)
Standard referanseintervall for RETeval-DR er satt til 70ndash199 Dette referanseintervalletkan justeres til utveie sensitivitet spesifisitet og negative prediktive verdier ved aring varierereferanseintervallets oslashvre punkt som vist i eksemplene nedenfor
Sensitivitet spesifisitet og prediktive verdier ved flere cutoff-verdier
Testens prediktive styrke
Oslashvre intervall Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Bruksanvisning Oppsett 19
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Standard nedre punkt for referanseintervallet er satt til 70 og er standardavvik undergjennomsnittet for pasienter uten retinopati (Maa et al 2016) Vanligvis blirreferanseintervallets nedre punkt ikke endret
ADVARSEL Risiko for pasientskader Referanseintervaller skal bare endresunder legerettledning
Garing til ldquoDR-vurderingsprotokollrdquo for informasjon om DR-vurderingsprotokollen
1 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Press styrespaken
3 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye nedre punkt (min) og bla tilhoslashyre
4 Bla opp eller ned for aring velge referanseintervallets nye oslashvre punkt (maks) og pressstyrespaken
Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillingerDu kan tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger Foslashlg trinnene nedenfor vedproblemer med enheten eller hvis teknisk stoslashtte ber deg om aring gjoslashre det
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla ned til Innstillinger gt System gt Change settings gt Tilbakestill innstillinger
Menyen Reset Settings (Tilbakestill innstillinger) vises
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger presser dustyrespaken for aring velge Ja
Alle innstillinger tilbakestilles til de opprinnelige fabrikkinnstillingene Velg Neste for aringstarte enheten paring nytt
5 Garing til ldquoDevice settingsrdquo (Enhetsinnstillinger) for informasjon om stedsspesifikkeinnstillinger
20 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillingerDersom enheten tilbakefoslashres til de opprinnelige fabrikkinnstillingene slettes alt fraenheten inkludert pasientinformasjon testresultater og innstillinger Hvis du vil utfoslashre enfabrikktilbakestilling maring du utfoslashre baringde Erase everything (Slett alt) og Resetsettings (Tilbakestill innstillinger)
VAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en stasjonaeligr ellerbaeligrbar datamaskin foslashr du sletter dem fra enheten
1 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
2 Bla til Innstillinger gt Minne gt Slett alt
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alt
3 Hvis du ikke vil slette alt blar du til venstre for aring velge Nei og presser styrespaken
4 Hvis du vil slette alt presser du styrespaken for aring velge Ja
Bruksanvisning Oppsett 21
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
22 Oppsett Welch AllynregRETeval-DRtrade
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Driftsinstruksjoner
Slaring RETeval-DR-enheten paring og avVAEligR FORSIKTIG Ikke slaring av enheten under lagring av data fra enpasienttest Hvis enheten slarings av under lagring av pasientdataene kandataene bli slettet
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
Initialiserer-skjermbildet vises naringr enheten slarings paring
2 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten av
Skjermen slaringr seg av umiddelbart men det groslashnne stroslashmindikatorlyset blinker mensenheten slarings av
Merk Hvis du vil slaring enheten paring igjen venter du i noen sekunderetter at stroslashmindikatorlampen har sluttet aring blinke
23
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
24 Driftsinstruksjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Utfoslashre en test
Oversikt over testingADVARSEL Risiko for pasientskader Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorstrimler) etter aring ha brukt dem eacuten gang
ADVARSEL Risiko for pasientskader Oslashyestykket maring rengjoslashres etter hverpasient
VAEligR FORSIKTIG Ikke koble RETeval-DR -enheten til dokkingstasjonenunder utfoslashrelse av maringlinger paring en pasient Dette vil redusere kvaliteten paringde registrerte funnene og pasientisolasjonen
Utfoslashrelse av en test med RETeval-DR -enheten omfatter en rekke trinn
1 Klargjoslashr enheten2 Klargjoslashr pasienten3 Test hoslashyre og venstre oslashye4 Fjern sensorstrimlene fra hvert oslashye5 Vis resultatene6 Rengjoslashr pasientkontaktdeler
Be pasienten om aring slappe av og om aring proslashve aring ikke blunke Pasienten maring ikke snakkesmile eller bevege seg under testen Dette vil oslashke testtiden
Kontroller at det ikke er haringr mellom sensorstrimmelen og huden Sensorstrimlene maringkunne feste seg godt paring huden Hvis pasienten har fet hud tung sminke eller ved andreforhold som gjoslashr at sensorstrimlene ikke festes godt renser du pasientens hud medsaringpe og vann eller en alkoholvaringtserviett Bruk alkoholbaserte produkter med forsiktighetAlkoholdamper kan foraringrsake irritasjon paring oslashyet
Klargjoslashre enheten1 Fjern RETeval-DR -enheten fra dokkingstasjonen Enheten slarings paring automatisk Hvis
enheten ikke er i dokkingstasjonen trykker du paring stroslashmknappen for aring slaring paring enheten
2 Press styrespaken for aring velge New Test (Ny test)
3 Angi pasientinformasjonen du enheten ber deg om (navn eller ID og foslashdselsdato)
4 Bekreft at pasientinformasjonen er korrekt
25
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Klargjoslashre pasientenRETeval-DR -sensorstrimlene er spesifikke for hoslashyre og venstre oslashye Feilaktige resultatervil oppstaring hvis sensorstrimler brukes med feil oslashye Tidsberegninger vil vaeligre feil med ca18 ms Hvis du mistenker at sensorstrimlene ble brukt med feil oslashye gjentar du testenmed et par nye korrekt anvendte sensorstrimler Sensorstrimmelemballasjen har etpiktogram for aring veilede deg i riktig plassering
ADVARSEL Fare for pasientskade Kasser engangskomponenter (foreksempel sensorkabler) etter at de har blitt brukt eacuten gang
RETeval-DR -sensorstrimler skal kun brukes for eacuten enkeltundersoslashkelse Sensorstrimler vilkanskje ikke sitte godt hvis de brukes paring nytt noe som kan foraringrsake for hoslashyelektrodeimpedans og potensielt hindre at enheten produserer et resultat
1 Skann strekkoden til en sensorkabelpakke ved aring plassere enhetens oslashyestykke paringeller svaeligrt naeligr strekkoden Skanning foregaringr automatisk og krever ikke du trykker paringstyrespaken
Strekkoden er utformet for aring hindre bruk av utloslashpte sensorkabler og hindre gjenbrukfor flere undersoslashkelser Under samme undersoslashkelse kan imidlertid justering avsensorkablenes posisjonering og eacuten retest paring samme pasient utfoslashres
2 Be pasienten om aring ta av brillene Kontaktlinser kan beholdes paring
3 Bruk hoslashyre og venstre sensorstrimler som vist nedenfor
26 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Alternativer for enhetstestingUnder kjoslashring av en test kan du faring presentert valg som beskrevet nedenfor
Alternativ Beskrivelse
Avbryt Avslutter testen uten aring lagre resultater
Neste Fortsetter til neste trinn i protokollen
Restart Garingr tilbake til begynnelsen for gjeldende oslashye og forkastereventuelle delresultater som ble akkumulert for det oslashyet
Hopp over eller Hopp over oslashye Hopper over oslashyet som vises for testing
Teste hvert oslashyeRETeval-DR -enheten er utformet for aring maringle pasientens hoslashyre oslashye foslashrst Standardfremgangsmaringte er aring teste begge oslashynene Hvis du bare vil maringle en pasients venstre oslashyebruker du Hopp over-knappen for aring fortsette forbi hoslashyre oslashyeskjermbilde uten aring testepasienten Ved hjelp av Hopp over-knappen kan du teste bare det hoslashyre oslashyet eller baredet venstre oslashyet
Merk Pasienter maring ikke snakke under testen for aring minimere muskelgenerertesignalforstyrrelser
1 Be pasienten om aring dekke til det valgte oslashyet med haringndflaten
Dette forbedrer pasientens fokus paring det roslashde lyset i ganzfeld-sfaeligrens og aringpneroslashyelokkene videre for aring gjoslashre pupillen mer synlig
2 Koble elektroden til sensorstrimmelen under pasientens hoslashyre oslashye og velg deretter Neste
Hvis Next (Neste)-knappen ikke er til stede er den elektriske forbindelsen tilpasienten daringrlig eller enheten er ikke koblet til elektroden paring riktig maringte SeldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse dette problemet
3 Be pasienten om aring aringpne oslashynene saring vidt som mulig og se paring det roslashde fikseringslyset ienheten
4 Trykk enheten mot pasientens ansikt mens du plasserer enheten slik at pasientenspupill er i en stor groslashnn sirkel
5 Sving enheten for aring minimere gapene mellom oslashyestykket og pasientens ansikt for aringredusere mengden av omgivelseslys som naringr oslashyet
6 Press styrespaken for aring velge Start test etter at enheten har lokalisert pupillenkorrekt Dette vises paring displayet som en sirkel med et roslashdt traringdkors
Hvis enheten feilaktig angir noe annet som pupillen reposisjonerer du enheten ogsikrer at oslashyelokkene er tilstrekkelig aringpne til at pupillen kan bli identifisert riktig Hvis Start Test ikke er uthevet garingr du til ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aring loslashse detteproblemet
Bruksanvisning Utfoslashre en test 27
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Merk I begynnelsen av hver test rekalibrerer enheten automatisklysintensitet og farge I loslashpet av denne tiden vil pasienten sekorte roslashde groslashnne og blaring blink Denne prosessen tar ca ettsekund Hvis kalibrering mislykkes vises feilen Unable tocalibrate (Kan ikke kalibrere) eller Excessive ambient light(For kraftig omgivelseslys) Se ldquoFeilsoslashkingrdquo for forslag for aringloslashse dette problemet
7 Vent mens enheten utfoslashrer testen
Enheten gir tilbakemelding til klinikeren paring enhetsskjermen vedroslashrende testingensfremdrift Formidle denne fremdriften til pasienten mens den paringgaringr
8 Etter at enheten har angitt at testingen er fullfoslashrt kobler du elektroden frasensorkabelen
9 Gjenta trinn 1 til 8 for aring teste det motsatte oslashyet
10 Rengjoslashr oslashyestykket sensorkabelelektroden og andre enhetsdeler som kommer ikontakt med pasienten etter hver pasient
Et resultatsammendrag vises paring enheten Mens resultatene vises lagres dataene paringenheten En Next (Neste)-knapp og et varsel om vellykket lagring vises naringr lagringen erfullfoslashrt Dette kan ta flere sekunder
Fjerne sensorkablene1 Fjern sensorkablene fra pasientens ansikt Start med enden under oslashyet Alternativt
kan du be pasienten om aring fjerne sensorkablene
2 Kasser sensorkablene i henhold til lokale retningslinjer
28 Utfoslashre en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Testresultater
DR-vurderingsprotokollen kombinerer implisitt tid amplitude alder og pupillresponsProtokollen skaper en enhetlig resultatskaringr som vises umiddelbart etter at testen erfullfoslashrt Pasienter med mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati vil vanligvis ha ethoslashyere testresultat (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen klassifiserer testresultatet som enten hoslashyt normalt eller lavtavhengig av det valgte referanseintervallet Standard referanseintervall er satt til 70ndash199 Dette referanseintervallet kan justeres Se ldquoJustere referanseintervalletrdquo for merinformasjon
DR-vurderingsprotokollens resultatskaringr1
Resultat Hoslashy Normalt Lav
ge 200 199ndash70 le 69
1 Standard referanseintervall
Hoslashye testresultater ndash hoslashyere enn eller lik 200 ved bruk av standard referanseintervall ndashantyder mer alvorlige nivaringer av diabetisk retinopati som vist nedenfor
29
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Bildet ovenfor viser RETeval-DR -maringlingenes avhengighet av alvorlighetsgraden tildiabetisk retinopati Plottene viser gjennomsnittet og standardfeil for gjennomsnittet forhver alvorlighetsgradsgruppe som er oppfoslashrt i tabellen nedenfor
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Vise resultaterDu kan vise testresultater enten fra enheten eller fra en stasjonaeligr eller baeligrbardatamaskin
Testresultatdetaljer kan vises paring enheten via Results (Resultater)-skjermbildet Alternativtkan resultater overfoslashres til datamaskinen i PDF-format for visning
Resultater fra enhetenResultatene lagres i kronologisk rekkefoslashlge med det nyeste resultatet foslashrst Etter visningav den samme sammendragssiden vises de elektriske responsene og pupillresponsene
Figurene nedenfor viser resultatene fra hoslashyre oslashye Resultatene fra venstre oslashye vises paringtilsvarende maringte
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
To perioder i den elektriske responsen maringlt fra sensorkabelen til 32 Td∙s (venstre) og 16Td∙s (hoslashyre) hvit flimringsstimulus vises Lysblinkingen som stimulere netthinnen fantsted paring tidspunktet = 0 ms og naeligr tidspunktet = 35 ms De stiplede linjene angirmaringlepunktene for topp-til-topp-amplitude og implisitt tid (tid-til-topp)
Pupillstoslashrrelsen som en funksjon av tid vises for 4 og 32 Td∙s hvite flimringsstimuliStimuliene starter paring tidspunktet = 0 De stiplede linjene viser den ekstrahertepupilldiameteren for de to stimuliene Forholdet mellom pupillomraringdene er bestemmes ipunktdiagrammet
Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PCResultatene kan overfoslashres til en datamaskin eller baeligrbar PC i PDF-format
Konvensjonen for filnavngivelse for resultater pasient-ID_foslashdselsdato_testdatopdfomfatter disse parameterne
bull Pasient-ID
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (yymmddttmmss aringr maringned dag time minutt sekund)
Med denne konvensjonen for filnavngivning sorteres tidligere pasientresultater ved sidenav aktuelle pasientresultater
PDF-en viser
bull Praksisinformasjon angitt i Settings (Innstillinger)
bull Pasientinformasjon angitt under testen
bull Dato og klokkeslett for testen
bull En beskrivelse av stimulusen som brukes Krominans rapporteres i (xy) fargerommetfra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fotopiske enheter
Bruksanvisning Testresultater 31
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
bull Pasientresultater
Du kan skrive ut fakse eller sende e-post med disse PDF-filer fra datamaskinen eller enbaeligrbar PC
PDF-en viser tre perioder med elektrisk respons registrert av sensorkablene I denelektriske responsen forekom lysblinkingen som stimulerte netthinnen paring tidspunktet =0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashre resultater til en datamaskin1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
Du kan vise resultater eller kopiere dem til en datamaskin eller baeligrbar PC paring sammemaringte som du hadde gjort med filer i en katalog paring datamaskinen eller en baeligrbar PCPasientresultatene ligger i enhetens Rapporter-katalog
Vise resultater paring enhetenVed hjelp av Resultater-menyen kan du velge resultatene du oslashnsker aring vise
1 Bla til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
2 Bla gjennom listen til du kommer til det oslashnskede resultatet og trykk deretter innstyrespaken
Resultatet vises paring enhetens visningsskjerm
Dele resultater fra enhetenVAEligR FORSIKTIG Resultater som slettes paring enheten kan ikkegjenopprettes Lagre resultatene du vil beholde paring en datamaskin ellerbaeligrbar PC foslashr du sletter dem fra RETeval-DR-enheten
RETeval-DR-enheten kan lagre opptil 50 testresultater Du maring fjerne gamle resultatenefor aring frigjoslashre plass til nye resultater Det er tre maringter aring fjerne resultater paring
Slette valgte testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring enheten paring
2 Bla nedover til Resultater og trykk deretter inn styrespaken
3 Velg testresultatene du oslashnsker aring slette og velg deretter Slett
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette de valgteresultatene
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
4 Velg Ja
5 Hvis du velger ikke aring slette de valgte resultatene blar du til Nei og trykker deretterinn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Resultater-skjermbildet
6 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette alle testresultater fra enhetenForsikre deg om at resultatene du vil beholde har blitt kopiert til en datamaskin ellerbaeligrbar PC
Merk Hvis du under trinn 2 velger Slett alt omformaterer datalagringsomraringdetbrukerpartisjonen samt sletter resultater og protokoller Slett alt paringvirkerikke innstillinger Det paringvirker heller ikke spraringket papirstoslashrrelsenbakgrunnsbelysningen og praksisinformasjonen
1 Trykk paring Paringav-knappen for aring slaring paring RETeval-DR-enheten
2 Bla nedover til Innstillinger gt Minne gt Slett alle testresultater og trykk deretterinn styrespaken
Et bekreftelsesskjermbilde vises der du blir spurt om du vil slette alletestresultatene Det understrekes ogsaring at alle testresultatene vil bli fjernetpermanent
3 Velg Ja
4 Hvis du velger ikke aring slette alle resultatene blar du til venstre og velger Nei Derettertrykker du inn styrespaken
Enheten garingr automatisk tilbake til Minne-skjermbildet
5 Bla til venstre for aring garing tilbake til hovedvisningen
Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PCFor aring spare tid kan du slette testresultater som er lagret paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en fra datamaskinens katalog
Forsikre deg om at alle testresultatene har blitt kopiert til en datamaskin eller baeligrbar PC
1 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
2 Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinen eller den baeligrbarePC-en
3 Naviger til Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller den baeligrbar PC-en
4 Velg oslashnskede testresultater fra Rapporter-katalogen paring datamaskinen eller denbaeligrbare PC-en
5 Slett de valgte rapportene paring samme maringte som du hadde gjort med en fil paringdatamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Bruksanvisning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Administrere fastvare og programvare
Oppdatere fastvareWelch Allyn publiserer periodisk en oppdatering til enhetens fastvare Du maring laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en foslashrst koble til RETeval-DR-enheten til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en og fullfoslashre prosessen forfastvareoppdatering
Laste ned fastvareoppdateringenFinn fastvareoppdateringer paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativtkan du foslashlge instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en
Kopiere fastvaren til enheten1 Koble USB-kontakten til dokkingstasjonen og USB-kontakten til datamaskinen eller
en baeligrbar PC
2 Slaring paring enheten og kontroller at enheten er ladet
3 Plasser RETeval-DR-enheten i dokkingstasjonen
Vent til enheten vises som en ekstern stasjon paring datamaskinens eller den baeligrbarePC-ens katalog
4 Kopier fastvareoppdateringsfilen fra datamaskinens katalog til enhetensfastvarekatalog paring datamaskinen
5 Loslashs ut den eksterne stasjonen fra datamaskinen eller den baeligrbare PC-en somrepresenterer enheten
6 Fjern enheten fra dokkingstasjonen
7 Koble USB-kontakten fra dokkingstasjonen og USB-kontakten fra datamaskinen ellerden baeligrbare PC-en
Oppdatere fastvaren paring enhetenFoslashlg instruksjonene i fastvareoppdateringsvarselet for aring finne og laste nedoppdateringen
1 Bla til Innstillinger gt System gt Oppdater fastvare og trykk deretter innstyrespaken
35
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
2 Velg fastvareoppdateringen du oslashnsker og trykk deretter inn styrespaken for aring velge Neste
3 Vent mens fastvaren oppdateres
Naringr fastoppdateringen er fullfoslashrt starter enheten paring nytt automatisk
Hvis RETeval-DR-oppdateringen mislykkes maring du kontrollere atfastvareoppdateringsfilen ble lastet ned og kopiert til enheten paring riktig maringte ved aring gjentaldquoKopier fastvarenrdquo og ldquoOppdater fastvaren paring enhetenrdquo
RETeval-DR -verktoslashyEkstra programvareverktoslashy tilgjengelige for RETeval-enheten inkludererfoslashlgendeRETeval-strekkodegenerator for dataregistrering For brukervennlig dataregistrering muliggjoslashr
programvareverktoslashyet for RETeval-strekkodegeneratoren fordataregistrering angivelse av pasientopplysningerpraksisinformasjon og kommentarer paring en datamaskin vedhjelp av datamaskinens tastatur Denne informasjonen blirkonvertert av verktoslashyet til en strekkode paringdatamaskinskjermen som skannes med RETeval-DR for aringoverfoslashre informasjonen
RETeval Data Analyst Naringr programvareverktoslashyet er installert paring en datamaskinsom er koblet til en RETeval-DR -enhet kjoslashrer RETeval DataAnalyst i bakgrunnen for aring samle inn testresultater i etformat som kvalifiserer som avidentifiserthelseinformasjon Formaringlet er aring vurdere distribusjoner avtestresultater i ulike populasjoner
1 Koble USB-kontakten til RETeval-dokkingstasjonen og USB-kontakten til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen
2 Plasser RETeval-DR -enheten i dokkingstasjonen
Enheten vises i datamaskins eller den baeligrbare PC-ens katalog som en minnepinneeller ekstern stasjon
3 Velg den eksterne stasjonen paring den stasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen somrepresenterer enheten
4 Klikk paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer RETeval-DR-verktoslashy)
5 Du vil bli sendt til nettsiden for nedlastning av Welch Allyn RETeval-DR-verktoslashy Foslashlginstruksjonene paring denne nettsiden for aring laste ned og installere RETeval-DR -verktoslashy
36 Administrere fastvare og programvare Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Rengjoslashring og desinfeksjon
Rengjoslashre og desinfisereVAEligR FORSIKTIG Ikke steriliser enheten eller sensorstrimlene
VAEligR FORSIKTIG Ikke senk enheten ned i vaeligske eller tillat at vaeligskekommer inn i enhetens innvendige deler
VAEligR FORSIKTIG Flytende rengjoslashringsmidler kan skade LED-lampene ogkameraet
VAEligR FORSIKTIG Ikke bruk automatiske rensemaskiner eller sterilisering
VAEligR FORSIKTIG Se instruksjonene til produsenten avrengjoslashringsmiddelet og det bakteriedrepende middelet for riktig bruk ogbakteriedrepende effekt foslashr du bruker disse midlene
VAEligR FORSIKTIG Bruk bare godkjente rengjoslashringsmiddeltyper eller typerav bakteriedrepende midler ellers kan det oppstaring skader
Den hvite interne sfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligren) maring rengjoslashres naringr deter synlig stoslashv paring innsiden eller naringr enheten ikke kan kalibreres ved starten av en test
Welch Allyn anbefaler at du rengjoslashr oslashyestykket og sensorstrimmelelektroden mellomhver pasient
RETeval-DR -enheten er kjemisk kompatibel med varingtservietter som inneholder 70 isopropylalkohol og med varingtservietter som inneholder alkyl-dimetyl-benzyl-ammoniumklorid Bruk av andre servietter kan skade enheten
Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren1 Fjerne oslashyestykket ved ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekke
forsiktig
2 Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligren med en luftstoslashvfjerner med komprimert gass for aring fjernestoslashv
3 Hvis komprimert gass ikke fungerer kan en fuktig klut brukes
4 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten tiloslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring soslashlvholderringen
5 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i soslashlvholderringen
37
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
38 Rengjoslashring og desinfeksjon Welch AllynregRETeval-DRtrade
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Feilsoslashking
VAEligR FORSIKTIG En defekt enhet maring ikke brukes Deler som kan vaeligreoslashdelagt eller mangler eller er synlig slitt ufullstendige eller kontaminertskal erstattes umiddelbart med rene ekte reservedeler produsert av ellertilgjengelige fra Welch Allyn
RETeval-DR-enheten kjoslashrer interne tester og selvkontroller ofte Feil er aringpenbare ndashenheten slutter aring fungere og advarer brukeren istedenfor aring produsere feilaktige elleruventede resultater
Hvis enheten viser en feilmelding foslashlger du instruksjonene paring skjermen for aring rette feileneller kontakter Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice Merk degeventuelle feilnumre som vises
Enheten viser ikke Neste-knappen etter at jeg har koblet til sensorkabelen elleretter at jeg trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Elektrodene erkoblet fra
RETeval-DR -enheten overvaringker tilkoblingens elektriske impedans mellom putene paringsensorkabelen Hvis impedansen er for hoslashy vil Next (Neste)-knappen ikke vises Underen test gjelder foslashlgende Hvis den elektriske impedansen blir for hoslashy eller inngangenesaturerer analog-til-digital-omformeren vises meldingen ldquoelectrodes disconnectedrdquo(elektroder koblet frardquo) Impedans kan vaeligre for hoslashy av foslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Sensorkabelelektroden er ikke riktig tilkoblet tilsensorkabelen
Ta av klemmen og koble elektroden til igjen
Sensorkabelen er ikke koblet til pasientens hud Kontroller at sensorstrimmelen ikke hviler paring pasientenskinnskjegg eller paring tung sminke Press lett ned paring treelektrodegelputene paring hver sensorstrimmel for aring sikre atsensorstrimmelen er sitter godt fast Rens huden med saringpeog vann eller en alkoholvaringtserviett og paringfoslashrsensorstrimmelen paring nytt
Sensorkabelen kan vaeligre defekt Bruk en ny sensorkabel
Enheten vil ikke la meg trykke paring Start test-knappen naringr jeg kan se oslashyet eller etteraring ha trykket paring Start test-knappen Jeg faringr feilmeldingen Finer ikke lengerpupillen
RETeval-DR enheten maringler pupillstoslashrrelse og justerer lysstyrken til flimmerlyset for hvertflimmer basert paring pupillstoslashrrelsen Start test-knappen aktiveres bare etter at pupillen har
39
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
blitt lokalisert Under en test gjelder foslashlgende Hvis enheten ikke finner pupillen i perioderparing mer enn et typisk blunk genererer enheten meldingen pupil can no longer be found(finner ikke pupillen lenger) Enheten kan vaeligre ute av stand til aring finne pupillen avfoslashlgende grunner
Problem Loslashsning
Oslashyelokkene er lukket Be pasienten om aring aringpne oslashynene
Et oslashyelokk dekker til hele eller deler av pupillen bull Soslashrg for at pasienten dekker til det andre oslashyet medharingndflaten
bull Be pasienten om aring aringpne oslashynene videre Hengendeoslashyelokk som dekker en del av pupillen kan kreve atlegen manuelt holder dem aringpne i fortsettelsen avtesten
bull Bruk oslashyestykket for aring holde oslashyelokket aringpent Til dettebruker du tommelen og pekefingeren for samtidigforsiktig aring loslashfte pasientens oslashyebryn oppover ogforsiktig trekke ned huden under oslashyet mens du setteroslashyestykket paring plass
Pasienten ser ikke paring det roslashde lyset Det lyse prikkglimtet skal vaeligre inni eller naeligr pupillen hvispasienten ser paring det roslashde lyset Be pasienten om aring se paringdet roslashde lyset
Hvis enheten ikke finner pasientens pupill kan testing ikkeutfoslashres
bull Hvis du tror at enheten boslashr kunne finne en pupillkjoslashrer du Record Video (Ta opp video)-alternativetunder Protocol (Protokoll)
bull Deretter dokker du enheten til en stasjonaeligr eller enbaeligrbar datamaskin blar til Data-katalogen paringenheten og kopierer den resulterende rff-filen til denstasjonaeligre eller baeligrbare datamaskinen (kaltnull__rff der s er tall)
bull Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for instruksjoner omhvordan du sender Welch Allyn filen
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Sterkt lys fraomgivelsene
Flimringens implisitte tid endres etter belysningsnivaringer Eksternt lys som naringr oslashyet undertesten kan derfor paringvirke resultatet (gjoslashre timingen raskere) Oslashyestykket er utviklet for aringblokkere eksternt lys fra aring naring oslashyet Hvis RETeval-DR -enheten registrerer for mye lysvises en feilmelding paring skjermen Etter aring ha trykket paring Start for aring redusere mengdenomgivelseslys som naringr oslashyet gjoslashr du foslashlgende
Problem Loslashsning
Feilen Sterkt lys fra omgivelsene Roter RETeval-DR -enheten slik at oslashyestykket faringr bedrekontakt med huden rundt oslashynene
Hold haringnden naeligr pasientens tinning for aring blokkere lys medharingnden
40 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Problem Loslashsning
Flytt til et moslashrkere sted eller slaring av all rombelysning
Etter aring ha trykket paring Start test-knappen faringr jeg feilmeldingen Kan ikke kalibrere
Etter aring ha kontrollert for omgivelseslys kalibrerer RETeval-DR -enheten blinkeintensitetenog fargen paring nytt for aring justere i henhold til fabrikkalibrerte innstillinger Den hvite indresfaeligren som pasienten ser inn i (ganzfeld-sfaeligrens) omdirigerer lys fra roslashde groslashnne ogblaring LED-lamper og danner et jevnt diffust hvitt lys En liten endring i ganzfeld-sfaeligrenslysrefleksjon vil skape en stor endring i farge eller lysstyrkeintensitet noe som korrigeresmed denne rekalibreringen Hvis korreksjonen er for stor oppretter RETeval-DR -enhetenen feil
Problem Loslashsning
Feilen Kan ikke kalibrere Fjern oslashyestykket for bedre tilgang til ganzfeld-sfaeligrens forrengjoslashring
Rengjoslashr ganzfeld-sfaeligrens med komprimert gass
Hvis komprimert gass ikke fungerer rengjoslashr du ganzfeld-sfaeligren med en fuktig klut
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser
Du kan slaring enheten av naringr som helst ved aring trykke paring Paringav-knappen Skjermen blir tomumiddelbart men det tar noen flere sekunder foslashr enheten slarings av helt Hvis Paringav-knappen trykkes inn rett etter siste blink vil skjermen ikke slaring seg paring igjen
Problem Loslashsning
Skjermen er tom men stroslashmlampen lyser Trykk paring Paringav-knappen igjen for aring slaring enheten av Vent 5sekunder etter at stroslashmindikatoren har sluttet aring blinke ogslaring enheten paring igjen
Hvis Paringav-knappen ikke skrur seg paring igjen holder du deninne i 15 sekunder Deretter slipper du opp Paringav-knappenog trykker paring den paring for aring slaring enheten av
Hvis dette ikke loslashser problemet fjerner du og setter innbatteriet paring nytt
En feilkode rapporteres
Feilkoder rapporteres for feil som sannsynligvis ikke kan rettes opp i feltet
Naringr feilkoder vises kan RETeval-DR -enheten vise alternativet for utfoslashrelse av entilbakestilling til fabrikkinnstilling Alternativet for tilbakestilling av fabrikkinnstillinger kanogsaring forekomme hvis USB-filsystem har blitt skadet paring grunn av fjerning av enheten fradokkingstasjonen mens filene ble overfoslashrt eller ved andre tilfeller En fabrikktilbakestillingtilbakefoslashrer enheten til tilstanden den ble sendt i ved aring reformattere enheten slette alledata egendefinerte protokoller og brukertilpasning for aring forsoslashke aring tilbakefoslashre enheten tildriftsstand
Bruksanvisning Feilsoslashking 41
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Problem Loslashsning
En feilkode vises Noter feilkoden og kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paringwwwwelchallyncomservice for aring faring informasjon omreturnering av produktet og garantiservice Du trenger enreturgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur avRETeval-DR -produktet foslashr du sender det til det angitteWelch Allyn-servicesenteret for reparasjon eller utskifting
42 Feilsoslashking Welch AllynregRETeval-DRtrade
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Spesifikasjoner
SpesifikasjonerLyskilde Roslashd LED-lampe
(621 nm)Groslashnn LED-lampe(530 nm)
Blaring LED-lampe (470nm)
Hvitt (RGB)
Blinkeluminansenergi(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Bakgrunnsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Hvis du vil konvertere til troland multipliserer du luminans med pupillarealet i mm2
Inndatatype Tilpasset 3-pinners kontakt med positive negative signaler og RL-driftssignaler
Stoslashy lt 01 μVrms ved flimringsfrekvensen for flimmerprotokoller
CMRR gt 100 dB ved 50ndash60 Hz
Frekvensomraringde DC-kuplett
Flimmerfrekvens Ca 283 Hz
Dataopploslashsning Ca 71 nV bit
Inndataomraringde plusmn06 V
Samplingsfrekvens Ca 2 kHz
Timingsnoslashyaktighet
(elektronisk oslashye)1
lt plusmn01 ms
Timingspresisjon1
(menneskelig oslashye1 σ)
Vanligvis lt plusmn1 ms
Pupillmaringlinger 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm opploslashsning
43
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Sikkerhet Batteridrevet Samsvarer med optiske elektriske sikkerhetsstandarder samt sikkerhetsstandarder forbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Litiumion-batteri muliggjoslashr testing av ca 70 pasienter foslashr opplading avhengig av protokollen sombrukes
Ladetid 4 timer ndash lader medfoslashlger
Stoslashrrelse B 7 cm x D 10 cm x H 23 cm
Dokkingstasjon Praktisk lagringssted ladestativ og USB-tilkobling til datamaskinen eller den baeligrbare PC-en ognettverket
Protokoll DR-vurdering
Alle spesifikasjonene kan endres uten forvarsel
1 For Troland-baserte flimringsprotokoller som har en retinal illuminanssenergi paring ge4 Td∙s
DriftsmiljoslashTemperatur 10 ndash 35 degC
Luftfuktighet 10 ndash 90 ikke-kondenserende
Lufttrykk 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m -260 fot ndash 4000 m 13 000 fot)
Produktets ytelseRETeval-DR -enhetens normaldrift omfatter maringling av implisitt flimmertid med enenkeltpasient og eacuten dags standardavvik som vanligvis er mindre enn eller lik 10 msDerfor maring RETeval-DR -enheten fungere uten utilsiktede avvik i innstillinger og medvanlig drift
Ta kontakt med Welch Allyn teknisk stoslashtte wwwwelchallyncomservice hvis detoppstaringr endringer i ytelsen
Grunnleggende ytelseRETeval-DR-enheten er verken livreddende heller livsbevarende Det er heller ikke enprimaeligr diagnoseenhet Dens funksjon er aring avhjelpe en lege i arbeidet for aring stille endiagnose i kombinasjon med andre data og i lys av legens kompetanse og erfaringRETeval-DR-enheten har dermed ingen vesentlig ytelse som gjelder i forhold til risiko
Enhetens levetidLevetiden til enheten er fem (5) aringr eller 10 000 utfoslashrte testprotokoller alt etter hva somkommer foslashrst Produksjonsdatoen for enheten finnes paring enhetsetikettene
Welch Allyn vil utfoslashre service paring RETeval-DR -enhetene som er innenfor enheteneslevetid Stoslashtte kan kreve en aringrlig abonnementstjeneste etter den innledende
44 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
garantiperioden paring ett (1) aringr Forventet levetid er minst ett (1) aringr Hvis RETeval-DR -enheten ikke kan lades kan et nytt batteri bestilles
Bruksanvisning Spesifikasjoner 45
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
46 Spesifikasjoner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Vedlikehold
BrukervedlikeholdRETeval-DR-enheten inneholder ingen utskiftbare deler foruten oslashyestykket og batterietDisse kan skiftes ut uten behov for verktoslashy
For aring opprettholde god funksjon og overholdelse av myndighetenes krav maring du ikkeforsoslashke aring demontere enheten
Foruten reservedelene som er nevnt ovenfor og rengjoslashring som beskrevet et annet stedi denne haringndboken er ingen brukervedlikehold noslashdvendig for aring opprettholde godfunksjon og overholdelse av regelverk
Fjerne oslashyestykketOslashyestykket fjernes ved aring ta tak i gummien naeligrmest soslashlvholderringen og trekkeforsiktig
Bytte ut oslashyestykket1 Oslashyestykket byttes ut ved aring orientere det slik at sporene paring den hvite plastkanten til
oslashyestykket er justert i henhold til de hevede omraringdene paring holderringen
2 Trykk forsiktig til oslashyestykket klikker paring plass i holderringen
3 Rengjoslashr oslashyestykket foslashr testing av din neste pasient
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakt Welch Allyns tekniskestoslashtte wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
Pasientkontaktdelen av RETeval-DR-enheten og sensorkablene overholderbiokompatibilitetsstandarden ISO 10993-1
47
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Kalibrering og oppbevaring
Komponent Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheten inkluderer automatisert internblinkekalibrering og kvalitetskontrollsjekker Ingen testingkan utfoslashres av brukere
Oppbevaring Oppbevar enheten i dokkingstasjonen og plasserstoslashvdekselet over enheten naringr den ikke er i bruk
Oppbevar enheten ved temperaturer mellom -40 og 35 degC
Oppbevar sensorkablene ved temperaturer mellom -40 og35 degC
Betingelsene for langvarig forsendelse kan vaeligre paring mellom-40 og 70 degC
Oppbevar og send enheten ogeller sensorstripene i enluftfuktighet paring 10ndash90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligretrykk paring 62ndash106 kPa (ndash4000 til 13 000 m)
48 Vedlikehold Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Standarder og samsvar
Generelt samsvar og standarderMange lokale lover og bestemmelser krever spesielle prosedyrer for resirkulering ellerkassering av avfall relatert til elektrisk utstyr inkludert batterier og andre elementer avelektroniske enheter Foslashlg alle respektive lokale lover og forskrifter for riktig kassering avbatterier og andre deler av dette systemet Dette produktet maring ikke kastes som usortertrestavfall Klargjoslashr dette produktet for gjenbruk eller spesialavfall som angitt i raringds- ogparlamentsdirektiv 200296EF om elektronisk og elektrisk avfall (WEEE-direktivet) Hvisproduktet er kontaminert gjelder ikke dette direktivet
ADVARSEL Batteriene kan eksplodere eller foraringrsake brannskader hvis dedemonteres knuses eller utsettes for brann eller hoslashy temperatur
ADVARSEL Hvis du vil koble stroslashmkabelen fra enheten fjerner dustroslashmboksen fra stroslashmledningskontakten for aring sikre simultan frakobling avalle poler
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Monitoren er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
49
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjonRETeval-DR er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenforKunden eller brukeren av RETeval-DR maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheten bruker RF-energibare for interne funksjoner RF-emisjonen er derfor svaeligrt lav og det erikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr inaeligrheten
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Klasse A Klasse A
Flimmer IEC 61000-3-3 I samsvar I samsvar
RETeval-DR-enheten er egnet for bruk ialle typer installasjoner bortsett fraboliger og installasjoner med direktetilkobling til offentlig lavspenningsnettfor stroslashmforsyning til boliger
For aring sikre fortsatt effektivitet maring dukun bruke kabler og tilbehoslashr fra WelchAllyn som er spesielt utviklet for brukmed RETeval-DR-enheten
Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitetRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angittnedenfor Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten maring paringse at den brukes i et sliktmiljoslash
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
ESD IEC 61000-4-2 plusmn8kV kontakt
plusmn15kV luft
plusmn8kV kontaktplusmn15kV luft
Gulvet boslashr vaeligre av tre betong ellerfliser Hvis gulvet er syntetisk boslashrden relative luftfuktigheten vaeligre paringminst 30
EFT IEC 61000-4-4 plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
plusmn2 kV nettstroslashmplusmn1 kV IU
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
Stroslashmstoslasht IEC 61000-4-5 plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
plusmn1 kV differensialplusmn2 kV felles
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash
50 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Immunitetstest IEC 60601
Testnivaring
Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndashveiledning
Spenningsfall-bruddIEC 61000-4-11
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 05 syklus paring 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1syklus
70 UT 2530 sykluser ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
0 UT 250300 syklus ihenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enfase paring 0deg
Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare ettypisk bolig- naeligringsbygg- ellersykehusmiljoslash Hvis brukeren avRETeval-DR krever at driftenopprettholdes ved stroslashmbruddanbefales det aring koble RETeval-DR tilen avbruddfri stroslashmforsyning eller etbatteri
Stroslashmfrekvens 5060 HzMagnetfelt
IEC 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Stroslashmfrekvensinduserte magnetfeltskal tilsvare et typisk bolig-naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Ledet RF IEC 61000-4-6 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Utstraringlt RF IEC 61000-4-3 3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 ndash80 MHz
6 V ISM radiobaringnd paring 015ndash80 MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikasjonsutstyr skal vaeligreseparert fra RETeval-DR-enhetenmed ikke mindre enn avstandenesom er beregnetoppgitt nedenforD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80 til 800 MHz
D = (233) radicP 800 til 25 MHz
der P er maksimaleffekten i watt ogD er anbefalt avstand i meterFeltstyrken fra faste sendere somfastslaringtt ved en elektromagnetiskstedsundersoslashkelse skal vaeligre undersamsvarsnivaringene (V1 og E1) Detkan forekomme interferens inaeligrheten av utstyr med en sender
Bruksanvisning Standarder og samsvar 51
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Anbefalt avstand for RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser er kontrollert Kunden eller brukeren av RETeval-DR-enheten kan bidra til aringhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved aring opprettholde en minsteavstand mellombaeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og RETeval-DR-enheten som anbefaltnedenfor i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret
Maksimalutgangseffekt (W)
Avstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
80 til 800 MHz
D = (117) radicP
Avstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og samsvar Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Vedlegg
Godkjent tilbehoslashrDelenummer Komponent
RETeval-001 Welch AllynRETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet inkludert engangssensorstrimler (2 pakker ndash50 par per pakke) dokkingstasjon for lading og USB-kabel 100ndash240 V 50ndash60 Hz litium-ion-batteri(RETeval-ACC-02) IEC-pluggtyper A G EF og I (RETeval-ACC-05) bruksanvisning paring engelsk
RETeval-SS-50 Engangssensorstrimler for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet kvantitet 50 par
RETeval-ACC-04 Oslashyestykketilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-01 Elektrodeledningstilbehoslashr for Welch Allyn RETevall-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-05 Tilbehoslashrspakke med stroslashmtransformator for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-pluggtyper A G EF I og C
RETeval-ACC-03 Stoslashvdekseltilbehoslashr for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet
RETeval-ACC-02 36 V-batteri for Welch Allyn RETeval-DR visuell elektrodiagnostisk enhet litiumion-batteri
Hvis du vil ha informasjon om et Welch Allyn-produkt kontakter du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
DR-vurderingsprotokollDR-vurderingsprotokollen er utformet for aring forenkle paringvisning av synstruende diabetiskretinopati (DR) som er definert som alvorlig ikke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53)proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisk signifikat makulaoslashdem (CSME) Dennedefinisjonen av synstruende DR (VTDR) er den samme som brukes i epidemiologistudienNHANES 2005-2008 (Zhang et al 2010) sponset av United States National Center forHealth Statistics (NCHS) og Centers for Disease Control and Prevention (2011)
DR-vurderingsprotokollen ble utviklet ved hjelp av maringlinger utfoslashrt paring 467 personer meddiabetes i alderen 23ndash88 (Maa et al 2016) ETDRS-samsvarende gullstandardbasert 7-felts stereofundusfotografering i farger med ikke-legebasert ekspertgradering(dobbellesing med avgjoslashrelse) klassifiserte hver forsoslashksperson til enalvorlighetsgradgruppe (tabell 1) basert paring forsoslashkspersonens daringrligste eye Studienhadde en planlagt oversampling av retinopatinivaringer med lav prevalens ogforsoslashkspersonpopulasjonen inkluderte 106 diabetikere med VTDR i minst ett oslashye Dengjennomsnittlige testtiden for RETeval-DR-enheten under den kliniske studien var 23minutter for testing av begge oslashynene
53
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Definisjoner for alvorlighetsgradgrupper
Internasjonal klinisk klassifisering(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-nivaring CSME
Ingen NPDR 10ndash12 ndash
Mild NPDR 14ndash35 ndash
Moderat NPDR 43ndash47 ndash
CSME med ingen mild eller moderat NPDR 10ndash47 +
Alvorlig NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 + -
Ikke-graderbart ETDRS-nivaring +
Resultatet produsert av DR-vurderingsprotokollen korrelerer med tilstedevaeligrelsen ogalvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og klinisk signifikat makulaoslashdem som vistnedenfor (Maa et al 2016)
DR-vurderingsprotokollen bruker to eller tre sett med hvitt flimmerstimuli paring 4 16 og 32Td∙s (283 Hz) uten noe bakgrunnsbelysning Antallet sett bestemmes av enhetensinterne presisjonsmetrikk Troland-enheten (Td) beskriver retinal illuminans som ermengden luminans som kommer inn i pupillen RETeval-DR-enheten maringlerpupillstoslashrrelsen i sanntid og justerer hele tiden flashluminansen for aring levere oslashnsketmengde lys inn i oslashyet uavhengig av pupillens stoslashrrelse Lysstimuli er hvitt lys (1931 CIEx y paring 033 033)
Pasientens resultatet er en kombinasjon av foslashlgende
bull Pasientens alder
bull Timingen av elektrisk respons paring 32 Td∙s-stimulusen
bull Amplituden for elektrisk respons paring 16 Td∙s-stimulusen
54 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
bull Pupillarealforholdet mellom 4 Td∙s-stimulusen og 32 Td∙s-stimulusen
For aring sikre noslashyaktige resultater maring du angi riktig foslashdselsdato
Personer med diabetes som har alvorlig retinopati har vanligvis pupiller som endrerstoslashrrelse mindre enn hva som gjelder for pupiller hos friske individer Hvis pasienten garingrparing medikamenter eller har andre forhold som svekker pupillresponsen maring du vaeligreekstra noslashye for aring tolke RETeval-DR-enhetens resultater riktig da disse personene harhoslashyere sannsynlighet for aring bli feilaktig klassifisert som pasienter med sannsynligsynstruende DR Videre maring du sikre at det kontralaterale oslashyet er dekket av pasientensharingnd for aring hindre at ukontrollert lysstimulering av det kontralaterale oslashyet paringvirker pupillensom maringles Ikke bruk DR-vurderingsprotokollen paring pasienter hvis oslashyne er farmakologiskdilatert
Resultatet fra DR-vurderingsprotokollen tolkes som lave normale eller hoslashye Standardnormale resultater er innen referanseintervallet 71ndash199 Et resultat som var hoslashyereenn eller lik 20 (som som standard tolkes som ldquohoslashytrdquo av enheten) antydet synstruendeDR i studiepopulasjonen Etter vekting for prevalensen funnet i en typiskdiabetikerpopulasjon har enheten har en sensitivitet paring 83 en spesifisitet paring 78 ogen negativ prediktiv verdi (NPV) paring 99 forutsatt NHANES 2005-2008-prevalensen paring44 (Zhang et al 2010) Ved bruk av samme cutoff-verdi paring 20 gjelder foslashlgende HvisCSME ignoreres og bare pasienter med ETDRS 53+ vurderes forbedres foslashlsomheten til87 NPV forbedres til 992 mens spesifisiteten forblir den samme
Referanseintervallet kan justeres (se Enhetsinnstillinger) til aring utveie sensitivitetspesifisitet og negative prediktive verdier som beskrevet i foslashlgende tabell for varierendeoslashvre punkt av referanseintervallet Standard nedre punkt av referanseintervallet er trestandardavvik under gjennomsnittet for pasienter uten retinopati Dermed boslashr bare eacutenperson per tusen falle under den nedre grensen og tolkes som lavt resultat
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
Bruksanvisning Vedlegg 55
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Ytelsesmetrikk med primaeligr primaeligromsorgprevalens
Prosent av testet proslashve
Testens prediktivestyrke
Positiv test Negativ test
RETeval-cutoff-verdi
Sensitivitet Spesifisitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL representerer henholdsvis den nedre og oslashvre 95 -konfidensgrensen
Referanser
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet oppfyller de angittespesifikasjonene og vil vaeligre fritt for defekter i materialer og utfoslashrelse som inntrefferinnen 1 aringr fra forsendelsen Denne garantien dekker ikke skader som skyldes 1) forsoslashktdemontering eller reparasjon utfoslashrt av noen som ikke er autorisert av Welch Allyn 2)unnlatelse av aring foslashlge bruksanvisningen og vedlikeholdsinstruksjonene eller 3) at enhetenmistes fra en hoslashyde eller utsettes for kraftige stoslasht ved et uhell Hvis RETeval-DR-produktet som dekkes av denne garantien faringr funksjonssvikt paring grunn av en defekt imaterialer eller utfoslashrelse innenfor garantiperioden paring 1 aringr vil Welch Allyn etter egetskjoslashnn utfoslashre reparasjon paring eller erstatte produktet kostnadsfritt
56 Vedlegg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn for aring avtale retur av RETeval-DR-produktet foslashr du sender det til det angitte Welch Allyn-servicesenteret for reparasjoneller utskifting Kontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring informasjon om retur av produktet og garantiservice
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER ENTENDIREKTE ELLER INDIREKTE HERUNDER MEN IKKE BEGRENSET TIL IMPLISERTEGARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SAEligRSKILTE FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER BYTTE AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCH ALLYN TARIKKE ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDESEN PRODUKTDEFEKT SOM DEKKES AV GARANTIEN
DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODENKostnader for reparasjon etter garantiperioden men innenfor produktets levetid vil vaeligrebasert paring faktisk antall timer brukt paring reparasjon med vanlig hastighet i tillegg til prisenfor paringkrevde deler og transportkostnader Du kan ogsaring velge aring kjoslashpe en utvidet garantiFortsatt stoslashtte utover garantiperioden kan kreve en aringrlig stoslashtte- og oppdateringsavgiftHvis du oslashnsker informasjon om kjoslashp av en utvidet garanti paring ditt RETeval-DR-produktkontakt Welch Allyns tekniske stoslashtte wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bruksanvisning Vedlegg 57
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-
- Innhold
- Introduksjon
-
- Tiltenkt bruk
- Indikasjoner for bruk
- Kontraindikasjoner
- Erklaeligring vedroslashrende lateks
- Anvendbarhet
-
- Symboler og definisjoner
-
- Dokumentasjonssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilkoblingssymboler
- Diverse symboler
-
- Enhetens serienummer
-
- Finne serienummeret paring enheten
- Finne serienummeret i Systemer
-
- Om advarsler og forsiktighetsregler
-
- Generelle advarsler og forsiktighetsregler
-
- Kontroller og kontakter
- Oppsett
-
- Pakke ut systemet
- Dokkingstasjon
- Lade batteriet
-
- Koble til stroslashmledningen
- Lad batteriet ved hjelp av stroslashmklossen
- Lad batteriet ved hjelp av USB-porten
-
- Koble til sensorkabelelektrode
- Tommelstyrespake
- Enhetsinnstillinger
-
- Endre spraringket
- Endre dato og klokkeslett
- Justere bakgrunnsbelysningen
- Praksisinformasjon
-
- Endre praksisinformasjon
-
- Endre papirstoslashrrelse
- Minne
- Systeminformasjon
-
- Vise GTIN
- Endre systeminnstillinger
- Oppdatere fastvare
- Justere referanseintervallet
- Tilbakestille enheten til standard fabrikkinnstillinger
- Tilbakefoslashre enheten til opprinnelige fabrikkinnstillinger
-
- Driftsinstruksjoner
-
- Slaring RETeval-DR-enheten paring og av
-
- Utfoslashre en test
-
- Oversikt over testing
- Klargjoslashre enheten
- Klargjoslashre pasienten
- Alternativer for enhetstesting
- Teste hvert oslashye
- Fjerne sensorkablene
-
- Testresultater
-
- Vise resultater
-
- Resultater fra enheten
- Resultater fra en datamaskin eller baeligrbar PC
- Overfoslashre resultater til en datamaskin
- Vise resultater paring enheten
-
- Dele resultater fra enheten
-
- Slette valgte testresultater fra enheten
- Slette alle testresultater fra enheten
- Slette testresultater ved hjelp av en datamaskin eller baeligrbar PC
-
- Administrere fastvare og programvare
-
- Oppdatere fastvare
- Laste ned fastvareoppdateringen
- Kopiere fastvaren til enheten
- Oppdatere fastvaren paring enheten
- RETeval-DR -verktoslashy
-
- Rengjoslashring og desinfeksjon
-
- Rengjoslashre og desinfisere
- Rengjoslashre ganzfeld-sfaeligren
-
- Feilsoslashking
- Spesifikasjoner
-
- Spesifikasjoner
- Driftsmiljoslash
- Produktets ytelse
- Grunnleggende ytelse
- Enhetens levetid
-
- Vedlikehold
-
- Brukervedlikehold
- Fjerne oslashyestykket
- Bytte ut oslashyestykket
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og oppbevaring
-
- Standarder og samsvar
-
- Generelt samsvar og standarder
-
- EMK-samsvar
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash emisjon
- Veiledning og erklaeligring fra produsenten ndash immunitet
- Anbefalt avstand for RETeval-DR-enheten
-
- Vedlegg
-
- Godkjent tilbehoslashr
- DR-vurderingsprotokoll
- Garanti
-
- DEFEKTER SOM OPPSTAringR ETTER GARANTIPERIODEN
-