Productos: Guidewire (Silverspeed, x-celerator, x-pedion y mirage)

A quien concierna:

La composición de la "Slipcoat STS" recubrimiento hidrófilo se detalla en la tabla siguiente. PVP (polivinilpirrolidona) es un polímero sintético inherentemente hidrófilo. Es un polímero que tiene una afinidad con las moléculas de agua en solución.

Cubierta hidrofilica

PVP (polyvinyl-pyrrolidone) Based

Pre-coat: Vinyl Acetate/Acrylic Copolymer　Formaldehyde Copolymer

Base coat: NitrocellulosePolyurethaneAcrylic CopolymerMelamine-Formaldehyde ResinTrichloroacetic AcidDibutyl PhthalateCamphor2-HydroxybenzophenoneTitanium DioxideIron BlueBrown oxide

Top coat: PolyvinylpyrrolidoneNitrocellulose

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RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE

PRESENTACION

RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE PRESENTACION

Descripción del producto

Nombre Códigos Forma de presentación

Guidewires

Silverspeed 103-0601-200103-0602-175103-0602-200103-0603-200

Caja de cartón conteniendo una unidad estéril del producto con sus

componentes: aguja introductoria y

dispositivo de torque dentro de un envase (bolsa) desgarrable

termo sellada de poliéster/LDPE/10738

tyvek.

X-Celerator 103-0601-300103-0602-300103-0601-350103-0602-350

X-Pedion 103-0605-200203-0602-200

Mirage 103-0608

DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO

DESCRIPCION DEL DISPOSITIVOGUIDEWIRES: SILVERSPEED, X-CELERATOR, X-PEDION, MIRAGE

Las Guidewires (guías hidrófilas) Silverspeed, X-Celerator, X-Pedion y Mirage han sido concebidas para el uso intravascular general para asistir en la ubicación selectiva de catéteres en la vasculatura periférica, visceral y cerebral durante procedimientos de diagnóstico y/o terapéuticos. La familia de guías Guidewires consiste de cuatro tipos diferentes de guías, que se describen a continuación:Guía SilverSpeed: consiste de un núcleo de alambre multi cónico de acero inoxidable soldado a un espiral distal de platino radiopaco. La guía está recubierta hidrofílicamente desde el espiral maleable hasta 30 cm de la porción proximal de la guía. El producto se envasa junto a un dispositivo de torsión para asistir en la manipulación de la guía y a un introductor para facilitar la inserción del alambre dentro del conector del catéter o válvula hemostática. Todos los elementos son provistos estériles.

Guía Mirage: consiste de un alambre cónico de acero inoxidable soldado a un espiral distal de platino radiopaco. La guía está recubierta hidrofílicamente desde el espiral maleable hasta 30 cm de la porción proximal de la guía. El producto es envasado en condiciones similares a SilverSpeed.

Guía X-celerator: consiste de un alambre cónico de acero inoxidable soldado a un espiral distal de platino radiopaco. La guía está recubierta hidrofílicamente en 92 cm de la porción distal. En 208 cm de la porción distal está recubierta con PTFE. El producto es envasado en condiciones similares a SilverSpeed.

Guía X-pedion: consiste de un núcleo de alambre multicónico de acero inoxidable soldado a un espiral distal de platino radiopaco. La guía está recubierta hidrofílicamente desde el espiral maleable hasta 30 cm de la porción proximal de la guía. El producto se envasa en condiciones similares a SilverSpeed.

Las Guidewires Silverspeed, X-Celerator, X-Pedion y Mirage son dispositivos de diámetro específico con secciones de espirales distales radiopacos con recubrimiento hidrofilico que vienen en diferentes medidas y recubrimientos, los cuales se detallan en la siguiente tabla:

Modelo Nº Nombre del

Producto

Descripción Longitud total(cm)

Espiral(cm)

Distal Max.O.D.

(recubierto)

Longitud proximal

sin recubrir o PTFE (cm)

103-0601-200103-0602-175103-0602-200103-0603-200

Silverspeed0.014”0.014”0.010”0.016”

175200200200

20201020

0.01550.01550.01060.0175

30303030

103-0601-300103-0602-300103-0601-350103-0602-350

X-Celerator0.010”0.014”0.010”0.014”

300300350350

10201020

0.01060.01550.01060.0106

208208258258

103-0605-200203-0602-200

X-Pedion 0.010”0.010”

200200

1020

0.01060.0155

3030

103-0608 Mirage 0.008” 200 10 0.0088 30

Accesorios del producto, componentes del envase.Todas las guías son envasadas y esterilizadas con los siguientes accesorios:

Aguja del Introductor (p/n 20082-001) Dispositivo de torsión (p/n 20083) para Guías SilverSpeed, X-Pedion y Mirage. Las Guías X-Celerator usan dispositivo de torsión p/n 20198-0001.

En todos los casos la aguja del introductor se mete en un pequeño pouch de tyvek (p/n 60012-001), que se coloca dentro de la bolsa principal de embalaje (60045-001).El dispositivo de torsión para las guías X-Celerator se guarda dentro de un pequeño pouch de tyvek (612-001) junto con la aguja del introductor. La Guía es mantenida en su lugar por medio de un clip de retención (p/n 20199-001) que se ajusta al espiral de embalaje.

Lista de componentes y Materia Prima

Componente Silverspeed X-Celerator X-Pedion MirageAlambre núcleo Acero inoxidable Acero inoxidable Acero inoxidable Acero inoxidable

304V 304V 304V 304V

Espiral 92% Platino/8% Tungsteno

92% Platino/8% Tungsteno

92% Platino/8% Tungsteno

92% Platino/8% Tungsteno

Recubrimiento STS Slipcoat STS Slipcoat STS Slipcoat STS Slipcoat

Recubrimiento N/A N/A N/APTFE Recubrimiento en extremo proximal

Vida útilLa familia de guías hidrófilas ha sido validada para tener un tiempo de vida útil de 3 años (36 meses).

Condiciones de AlmacenamientoEste dispositivo debe almacenarse en un lugar seco entre 10°C (50°F) y 32°C (90°F).

INDICACIONES DE USO

INDICACIONES DE USOGUIDEWIRES: SILVERSPEED, X-CELERATOR, X-PEDION, MIRAGE

Las Sondas Guías Hidrófilas SilverSpeed, X – Celerator, X – Pedion, Mirage han sido concebidas para el uso intravascular general para asistir con la ubicación selectiva de catéteres en la vasculatura periférica, visceral y cerebral durante el diagnóstico y/o procedimientos terapéuticos.

ContraindicacionesLas Sondas Guías Hidrófilas SilverSpeed, X – Celerator, X – Pedion, Mirage no han sido concebidas para ser utilizadas en vasos coronarios.

Advertencias

Estos dispositivos médicos han sido concebidos para ser utilizados una sola vez. Descarte el producto después de haberlo utilizado. La integridad estructural y/o función podría verse comprometida a través del uso repetido o si se intenta limpiarlo.

No haga avanzar ni retire el dispositivo de la sonda guía a la fuerza hasta determinar la causa de la resistencia a través de fluoroscopia. No intente mover la sonda guía sin observar la respuesta de la punta resultante.

Precauciones

o Antes de utilizar, examine la sonda guía con cuidado así como su envase para verificar que no se haya producido ningún daño durante su transporte. No utilice si el envase está abierto o dañado.

o Inspeccione la sonda guía en busca de irregularidades de la superficie, dobladuras o torceduras. Cualquier daño en la sonda guía puede disminuir las características de desempeño deseadas.

o La cobertura hidrófila unida a la sonda guía es una superficie extremadamente lubricada cuando se hidrata adecuadamente. Asegúrese que tenga la hidratación adecuada permitiendo que la sonda guía complete se moje durante por lo menos 30 segundos antes de utilizarla.

o Ni el introductor de la sonda guía ni el dispositivo de torsión han sido concebidos para ingresar en el cuerpo.

o Para evitar el daño a la cobertura de la sonda guía, manipule la sonda guía usando el dispositivo de torsión del extremo proximal de la sonda guía.

Posibles ComplicacionesLos médicos que no estén familiarizados con los procedimientos que requieren la introducción de un catéter percutáneo no deberán intentar hacerlo debido a las complicaciones que pueden presentarse durante o después del procedimiento.

Las posibles complicaciones incluyen, pero no están limitadas a lo siguiente:

Perforación del vaso o de la pared arterial. Hematoma en el sitio de la perforación. Infección. Formación de coágulos. Vaso espasmo. Isquemia.

PRUEBAS FUNCIONALES

PRUEBAS FUNCIONALESGUIDEWIRES: SILVERSPEED, X-CELERATOR, X-PEDION, MIRAGE

Verificación de Diseño

Ensayos Químicos, Físicos y Biológicos

Se llevaron a cabo actividades de verificación de diseño para confirmar que las especificaciones del dispositivo son adecuadas para asegurar que el producto es capaz de resistir el entorno químico y biológico al que se expone.Las pruebas biológicas también aseguran que el dispositivo no pueda causar reacciones biológicas en el paciente o usuario. Las pruebas físicas se realizan para asegurar que el dispositivo es capaz de cumplir con las especificaciones de ingeniería. Las pruebas se realizaron para cumplir o superar los requisitos de las siguientes normas y documentos de orientación:

ISO 10993-1, Evaluación Biológica para Dispositivos Médicos ASTM-F640-79, Método de Ensayo para radiopacidad de plásticos para uso medicinal. Documento Guía FDA para Catéteres Intravasculares de Corto y Largo Plazo. USP Monografía 788

ESTUDIOS PRECLINICOS – TESTEO IN VITRO.

Con el fin de evaluar el desempeño de las guías ev3 utilizando normas internacionales de productos y los requisitos de control de diseño de la empresa, se realizaron pruebas de funcionamiento sobre muestras envejecidas y no envejecidas. Los ensayos en producto envejecido se llevaron a cabo para verificar el funcionamiento respecto de la vida útil etiquetada en el producto. Las pruebas de banco incluyeron la verificación física y el funcionamiento incluyendo el uso simulado y el rendimiento, de la siguiente manera:

Inspección física y testeo. Funcionamiento del recubrimiento. Funcionamiento simulado en un modelo Neurovascular (Elastrat™ model) Compatibilidad

con otros dispositivos

ESTUDIOS CON ANIMALES IN VIVOEl estudio con animales se realizó para evaluar las diferencias en el funcionamiento entre el prototipo, la competencia, y las actuales guías SilverSpeed 0.010”, dentro de la neurovasculatura de un modelo porcino en el laboratorio animal de la UCLA. La guía SilverSpeed es un dispositivo seguro y eficaz, y funciona mejor en el manejo de características que el dispositivo de prueba determinante.

DISPOSITIVO DE RECUBRIMIENTO

El recubrimiento se aplica a las guías y a los catéteres para reducir el coeficiente de fricción sobre el material del dispositivo, particularmente en el segmento distal para aumentar pasaje del alambre a través de la anatomía o para mejorar el movimiento de los catéteres a través del cable. Cuanto más lubricado es el recubrimiento, más fácil es manipular el catéter sobre la guía.

El recubrimiento hidrófobo tal como politetrafluoroetileno o PTFE se utiliza para añadir una superficie de recubrimiento de menor fricción por encima de un material de rozamiento superior para reducir la fuerza de fricción. El revestimiento hidrófilo lubricado es duradero; este recubrimiento facilita el seguimiento excepcional del micro catéter y la ruta de la guía.

ENSAYOS DE SEGURIDAD Y EFICACIA

Las actividades de control de diseño, en combinación con el sistema de calidad de ev3 han dado como resultado la producción de guías cuya performance y seguridad se han demostrado a través de ensayos exhaustivos y el uso clínico. La seguridad del producto ha sido demostrada vía:

Ensayos físicos in vitro Ensayos biológicos in vitro e in vivo Validación de Diseño Uso clínico

El diseño del producto ha sido transferido a producción cumpliendo con las normas de USA e internacionales, garantizando así el funcionamiento y la seguridad del producto, como se comercializa. En cumplimiento con el Anexo I, de la Directiva 93/42/CEE para los dispositivos médicos, el producto ha demostrado su performance y seguridad.

SEGURIDAD MICROBIOLÓGICAEl Dispositivo no incorpora materiales derivados de tejidos animales. El Dispositivo ha sido fabricado bajo condiciones controladas, tal como se documenta en el sistema de calidad de la empresa y sus procedimientos. El producto se fabrica, envasa y esteriliza según procesos validados que garanticen la limpieza y esterilidad del Dispositivo.

BIOCOMPATIBILIDAD

BIOCOMPATIBILIDADGUIDEWIRES: SILVERSPEED, X-CELERATOR, X-PEDION, MIRAGE

ESTUDIOS DE BIOCOMPATIBILIDAD Las guías se insertan dentro del catéter, el cual es introducido parcialmente dentro de un vaso sanguíneo a través de un sitio de acceso producido quirúrgicamente. El dispositivo es utilizado en un rango de 2 a 4 horas. Según ISO 10993-1, las guías son dispositivos externamente comunicantes (sección 5.1.3, c). Dado que el contacto de la guía con los fluidos corporales es menor a 24 horas, se clasifica como un dispositivo de exposición limitada.La biocompatibilidad de las guías hidrófilas fue verificada de acuerdo con ISO 10993-1, Evaluación Biológica de Dispositivos Médicos. Los resultados de los ensayos confirmaron la biocompatibilidad del dispositivo cuando se testea como dispositivo externamente comunicante, en contacto con sangre, de exposición limitada (< 24 horas).

Los ensayos incluyeron:

• Citotoxicidad• Hemólisis• Toxicidad sistémica aguda• Reactividad intracutánea o irritación• Sensibilización• Pirógenos

Todos los resultados cumplen los requisitos de ISO 10993-1

Resumen de ensayos

Ensayo Resultado Identificación de reporte

Reactividad Intracutanea “ISO Intracutaneus Reactivity Test”

Aprobó ViroMed Projetct Number 5686

Toxicidad Sistemica Aguda Aprobó ViroMed Projetct Number

“ISO Acute Systemic Injection Test”

5683

Pirogeno “Materials Mediated Rabbit Pyrogen Test”

Aprobó ViroMed Projetct Number 5682

Cititoxicidad “ISO Men Elution Using L- 929 Mouse Fibroblast Cells”

Aprobó ViroMed Projetct Number 5685

Hemolisis “Hemolysis Test (Nih Method Direct Contact Method

Aprobó ViroMed Projetct Number 5685

Sensibilizacion “ISO Guinea Pig Maximation Sensitization Test Results”

Aprobó ViroMed Projetct Number 5681

Pirogeno “ Materials Mediated Rabbit Pyrogen Test”

Aprobó NAMSA Lab. Nº 98C 2059800

ESTERILIZACION

ESTERILIZACIONGUIDEWIRES: SILVERSPEED, X-CELERATOR, X-PEDION, MIRAGE

Las Guías guidewires Silverspeed, X-Celerator, X-Pedion y Mirage se venden estériles, para un único uso.El producto es esterilizado usando 100% óxido de etileno (OE). Sterigenics US, LLC es el fabricante contratado, ubicado en Los Ángeles, California y es un establecimiento registrado en FDA, certificado según ISO 13485:2003.

PARÁMETROS CRITERIO DE EQUIVALENCIA

Condicionamiento:

Porcentaje de Vacío 10kPa ± 3 kPa/min. Presión al comienzo del chequeo de fuga 14.0 KPa a 20.2 KPa Porcentaje de Fuga Tiempo (4) 4 KPa/15 min. ± 2min. Tiempo 30 a 35 minutos Pulso de Humedad 4 tiempos Temperatura: Punto Frío(1) 45°C a 55ºC

Prueba de Carga 45°C a 55ºC Humedad Relativa(1) 55%RH a 85% RH Presión Justo antes de la Inyección de Gas 8 kPa a 14 kPaETO Exposición:

Tiempo de Exposición Exposición seleccionada ± 3 min. Temperatura: Punto Frío(2) 45°C a 55ºC

Prueba de Carga 45°C a 55ºC Humedad Relativa 55%RH a 85% RH Presión 55 KPa a 75 kPa Peso Neto del Cartucho de Gas 127 gr ± 5grPost Vacío:

Porcentaje de Vacío 1.5 KPa ± 0.5 kPa/min.

Presión 20.0KPa a 30.0 kPaLimpieza de Aire:

Tiempo 25 minutos mínimoAireación:

Temperatura (en esterilización o aireador) (3)

44 °C a 56ºC

Ventiladores:

(Acondicionamiento, Exposición, Aireación) 0.03amp a 0.30 amps1. Humedad relativa y requerimiento de temperatura se deben hacer al final del

acondicionamiento.

2. Durante los primeros 5 minutos de expuesto (directamente después de haber introducido el gas) la temperatura y humedad no debe exceder a los parámetros del proceso mientras la cámara esté equilibrada.

3. En caso de una aireación en la cámara de primera hora de aireación en cual la estabilización de la cámara está eximida del requerimiento de temperatura.

4. El tiempo de acondicionamiento es el tiempo medido desde el final del vacío anterior a la primera inyección de humedad al comienzo del último vacío anterior a la inyección de gas.

5. Niveles Máximos de Residuos de ETO: (Norma ISO 10993-1)

Los niveles máximos de residuos son los siguientes:

Óxido de Etileno--------------------- 25ppm

Chlorhydrin de Etileno--------------25ppm

Glycon de Etileno--------------------250ppm

Estos valores están basados sobre los límites (>100 gr) para dispositivos médicos indefinidos por el FDA: regla propuesta: Límite máximo de residuos y niveles máximos de exposición (6/23/78).

ROTULADOS

ROTULADOSGUIDEWIRES: SILVERSPEED, X-CELERATOR, X-PEDION, MIRAGE

A continuación se muestran los rotulados mediatos e inmediatos de los Guidewires Silverspeed, X-Celerator, Xponion y Mirage.

Nota aclaratoria.- Los rotulados de los códigos de Guidewires Silverspeed tienen el mismo modelo de rotulado, tanto mediato como inmediato, cambiando solamente las dimensiones.

Por ello se presenta un modelo por tamaño para todos los rotulados.

Nota aclaratoria.- Los rotulados de los códigos de Guidewires X-Celerator tienen el mismo modelo de rotulado, tanto mediato como inmediato, cambiando solamente las dimensiones. Por ello se presenta un modelo por tamaño para todos los rotulados.

Nota aclaratoria.- Los rotulados de los códigos de Guidewires X-Pedion tienen el mismo modelo de rotulado, tanto mediato como inmediato, cambiando solamente las dimensiones. Por ello se presenta un modelo por tamaño para todos los rotulados.