RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE

PRESENTACION

RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE PRESENTACION

Nombre Descripción del producto Códigos Forma de presentación

JMS BLOOD BAG

Blood Bag CPDA – 1 (D) 450 + 300 ml 811- 4225 Caja de cartón conteniendo 64 unidades dispuestas en bolsas de

aluminio con 4 unidades y empacadas en bolsas de

PVC individuales.

Blood Bag CPD-SAGM (T) 450 + 400mlX2 5DPC BSP 16G

811 -8318 Caja de cartón conteniendo 64 unidades dispuestas en bolsas de

aluminio con 4 unidades y empacadas en bolsas de

PVC individuales.

Blood Bag CPD-SAGM (T) 450 + 400mlX2 5DPC-NP-CLP 16G

811- 8512 Caja de cartón conteniendo 48 unidades dispuestas en bolsas de

aluminio con 3 unidades y empacadas en bolsas de

PVC individuales.Blood Bag CPD-SAGM (Q) 450+300+400mlX2

5DPC BSP 16G811- 8426 Caja de cartón

conteniendo 48 unidades dispuestas en bolsas de

aluminio con 3 unidades y empacadas en bolsas de

PVC individuales.Blood Bag CPD-SAGM (Q) 450+300+400MLX2

5DPC IBSP-NP-CLP 16G811- 8610 Caja de cartón

conteniendo 36 unidades dispuestas en bolsas de

aluminio con 3 unidades y empacadas en bolsas de

PVC individuales.

DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO

DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO

JMS BLOOD BAG

El diseño del contenedor plástico permite lograr acciones como recolección, almacenamiento, procesamiento, transporte, separación y administración seguros y convenientes de toda la sangre y los componentes sanguíneos. El diseño y fabricación no afectan en forma adversa la preservación de la sangre ni los componentes sanguíneos. El contenedor permite la preparación del plasma o componentes celulares centrifugados o re suspendidos con un peligro mínimo de contaminación por microorganismos. La pared ultra delgada y la aguja ultra afilada aseguran una flebotomía suave y cómoda y un máximo flujo de sangre.

Anticoagulantes & Preservación

CPD & CPDA-1

El CPD es un anticoagulante preservante para el almacenamiento de bolsas de sangre. La sangre recolectada en CPDA-1 podría almacenarse hasta 35 días entre 1-6 ºC. El mantenimiento de los niveles de ATP se relaciona con la viabilidad durante el almacenamiento. El CPD contiene suficiente dextrosa para soportar la generación continua de ATP mediante caminos glicolíticos. La adenina agregada en CPDA-1 proporciona un sustrato del cual se puede sintetizar ATP durante el almacenamiento, dando como resultado una mejor viabilidad cuando se compara con CPD sin adenina. La cantidad de citrato en las soluciones de CPD y CPDA-1 es más que suficiente para unir el calcio ionizado presente en el volumen de toda la sangre para la que la bolsa ha sido diseñada. El citrato previene la coagulación inhibiendo los diversos pasos dependientes de calcio de la cascada de coagulación. Además, retarda la glicólisis.

Solución SAGM

La solución SAGM de JMS está diseñada para permitir el procesamiento y preservación de la sangre de manera efectiva. El sistema consiste en una bolsa primaria conteniendo una solución primaria anticoagulante CPD y una bolsa satélite conteniendo la solución preservante SAGM (manitol-glucosa-adenina-solución salina).

Un empaque satélite vacío está hecho de una nueva hoja con pared de PVC delgada original de JMS que tiene alta permeabilidad al gas para mejor almacenamiento de las plaquetas. Este sistema permite 42 días de almacenamiento y 5 días de viabilidad de las plaquetas así como mayor rendimiento del plasma.

Características diferenciales

1. Las bolsas Blood Bag CPDA-1 (S) 450 + 300ml 16G están diseñadas para colectar, preservar y permitir hacer transfusiones de sangre.

2. Las bolsas doble Blood Bag CPDA-1 (D) 450 + 300 ml IBSP-BSB-NP-CLP 16G están diseñadas para colectar y separar la sangre en dos diferentes componentes mediante procesos de centrifugación y extracción. La bolsa primaria contiene glóbulos rojos y puede mantenerse por unos 35 días almacenadas en un rango de temperatura entre 1 a 6ºC.

3. Las bolsas triple Blood Bag CPDA-1 (T) 450 + 300 ml x 2 5 DPC IBSP-BSB-NP-CLP 16G están diseñadas para la colección y separación en glóbulos rojos, plasma y leucocitos mediante procesos de centrifugación y extracción.

4. Las bolsas Blood Bag CPDA-1 (T) 450 + 300 + 400 ml 5DPC IBS-BSB-NP-CLP 16G contienen DPC.

5. Las bolsas Blood Bag CPDA-1 (Q) 450 + 300ml x3 5DPC IBS-BSB-NP-CLP 16G contienen DPC.

6. Las bolsas Blood Bag CPDA-1 (Q) 450 + 300ml x2 + 400 ml 5DPC IBS-BSB-NP-CLP 16G contienen DPC.

7. Las bolsas Blood Bag CPD-SAGM (T) 450 + 400 x2 ml 5DPC IBS-BSB-NP-CLP 16G contienen DPC.

8. Las bolsas Blood Bag CPD-SAGM (Q) 450 + 300 + 400ml x2 5DPC IBS-BSB-NP-CLP 16G contienen DPC.

9. Las bolsas Blood Bag T&B CPD-SAGM (T) 450+ 300 ml X2 IBSP-BSB-NP-CLP 16G

10. Las bolsas cuádruple Blood Bag T&B CPD-SAGM (Q) 450+ 300 ml x3 5DPC IBSP-BSB-NP-CLP 16G están diseñadas para colectar y separar la sangre en glóbulos rojos, plasma y plaquetas a través de un proceso de centrifugación y extracción. Una bolsa especial es incorporada para asegurar la conservación de las plaquetas hasta por 5 días. La solución de SAGM es capaz de mantener los glóbulos rojos viables has en un 80% aun con 42 días de almacenamiento.

11. Las bolsas Blood Bag T&B CPDA-SAGM (Q) 450 + 300 ml X2 + 400 ml 5DPC IBSP-BSB-NP-CLP 16G

LEYENDA DE LOS COMPONENTES Y MATERIA PRIMA UTILIZADO S EN LA FABRICACIÓN

S/N COMPONENTE MATERIA PRIMA

1 Etiqueta Polipropileno2 Hoja de PVC Cloruro de Polivinilo3 Puerto de Sangre Cloruro de Polivinilo4 Tapa del Puerto de Sangre Cloruro de Polivinilo5 Tubo de PVC Cloruro de Polivinilo6 Aguja de Donante Acero inoxidable7 Puerto de Aguja de Donante Policarbonato8 Tapa de Aguja de Donante Polipropileno9 Punta Policarbonato10 Unión de la Punta Cloruro de Polivinilo11 Clamp Polipropileno12 Conector en Y Cloruro de Polivinilo13 Protector de la aguja Cloruro de polivinilo14 Click de la punta Policarbonato15 Tubo de soporte polipropileno

Advertencias

1. El producto se mantendrá estéril y apirógenos únicamente si el envase unitario no está dañado y todos los tapones se encuentran en su lugar.

2. Utilizar el producto siempre y cuando las soluciones estén claras y el juego de envases unitario no este dañado.

Precauciones

1. La bolsa de sangre JMS está destinada para un único uso. Desechar el set completo luego de su uso.

2. Desechar mediante un método adecuado para material sanguíneo potencialmente contaminado.

3. Sea cuidadosa para evitar pinchazos accidentales cuando manipule la aguja del donante.4. Una vez abierto el envase de aluminio, no utilizar las bolsas de sangre después de

transcurridos 10 días.5. Los puertos sanguíneos de JMS están diseñados para lograr una fijación óptima con la

espiga ISO.6. La posición de las bolsas llenas en los recipientes de la centrifuga está dispuesta de modo

que las bolsas se adecuen firmemente en el recipiente con un mínimo de espacio muerto.

MANUAL DE

INSTRUCCIONES DE USO

MANUAL DE INSTRUCCIONES DE USOJMS BLOOD BAG

PARA LOS CODIGOS: CPDA-1 (S), (D), (T), (Q)

Recolección de Sangre:

1. Utilice una técnica aséptica.2. Compruebe que el tamaño y capacidad de la BOLSA DE SANGRE es adecuado para la

recolección de sangre que se desea. El volumen de recolección de sangre se indica en la etiqueta de la bolsa primaria.

3. Confirme que todos los tubos numerados de cada unidad de bolsa de sangre tenga su número de segmentos idénticos.

4. Ajuste la balanza/mezcladora de colección de sangre.5. Ponga o suspenda la BOLSA DE SANGRE en la balanza/mezcladora de colección de sangre.6. Pinchar el tubo del donante justo por encima de la aguja de éste.7. Realice un torniquete en el brazo del donante para ayudar a la localización de la vena.

Desinfecte la zona de punción.8. Retire la funda de la aguja como se indica debajo. El punto negro en la cánula de la aguja

indica el lugar del bisel.

a. Sujete el conector de la aguja y su funda cerca de la conexión y gire la funda.b. Retirar la funda de la aguja intentando que la funda no toque la punta de la aguja.

9. Insertar la aguja en la vena con el bisel hacia arriba. Abrir el clamp del tubo del donante.10. Durante la recolección de sangre, invertir o agitar suavemente la BOLSA DE SANGRE para

favorecer la mezcla de sangre y anticoagulantes.11. Recolectar la cantidad de sangre requerida.12. Pinchar el tubo del donante y para el flujo de sangre cuando la recolección se ha

completado.13. Liberar el torniquete y retirar la aguja de la vena.14. Vaciar la sangre desde el tubo del donante a la bolsa, agitar y volver a rellenar el tubo.

Preparar segmentos en los puntos adecuados del tubo del donante.

Precaución: empiece a sellar en los puntos desde el final de la aguja hacia la bolsa.

15. En excepción de la Bolsa de Sangre Simple, las bolsas satélites vacías podrían ahora ser utilizadas como bolsas de transferencia para procesos adicionales de acuerdo con las técnicas Standard de procesado de los componentes.

Instrucciones para el Dispositivo de Toma de Muestras de Sangre:

1. Luego de la extracción del volumen deseado en la bolsa principal, cierre con un clamp la tabladura que va desde el donante a la bolsa principal por encima de la conexión en forma de “y”, suspendiendo así el flujo sanguíneo.

2. Retire el tapón de goma/látex del DISPOSITIVO PARA LA TOMA DE MUESTRAS DE SANGRE y asegure la inserción del adaptador intermediario para la colecta de sangre.

3. Como alternativa, la aguja adherida al tubo al vacío puede ser insertada directamente al tapón de goma/látex.

4. Doble y quiebre el seguro plástico permitiendo que la sangre fluya hacia el DISPOSITIVO PARA LA TOMA DE MUESTRAS DE SANGRE.

5. Inserte un tubo de ensayo al vacío en el adaptador. Se extrae una muestra de sangre sin diluir. Se pueden obtener muchas muestras mediante el cambio de tubos de ensayo.

6. Luego de completar la recolección de muestras de sangre, libere el torniquete y retire la aguja de la vena.

7. Deseche desde la aguja del donante a la conexión en “Y” del DISPOSITIVO PARA LA TOMA DE MUESTRAS mediante un método aceptable, para evitar probables productos contaminados de sangre.

PARA LOS CODIGOS: CPD-SAGM (T), (Q)

Advertencias:

1. El producto se mantiene estéril y apirógeno únicamente si el envase unitario no está dañado y todos los tapones se encuentran en su lugar.

2. Utilizar el producto a menos que las soluciones no estén claras y el envase unitario no esté dañado.

Precauciones:

1. La BOLSA DE SANGRE DE JMS está destinada para un único uso.

2. Desechar mediante un método adecuado para material sanguíneo potencialmente contaminado.

3. Sea cuidadoso para evitar pinchazos accidentales cuando manipule la aguja del donante.

4. Una vez abierto el envase de aluminio, no utilizar las bolsas de sangres después de 10 días.

5. Los puertos sanguíneos de JMS están diseñados para lograr una fijación óptima.

6. La posición de las bolsas llenas en los recipientes de la centrifuga está de un modo que las bolsas se adecuen firmemente en el recipiente con un mínimo espacio muerto.

Recolección de Sangre:

1. Utilice una técnica aséptica.

2. Compruebe que el tamaño y capacidad de la BOLSA DE SANGRE es adecuado para la recolección de sangre que se desea. El volumen de recolección de sangre se indica en la etiqueta de la bolsa primaria.

3. Confirme que todos los tubos numerados de cada unidad de bolsa de sangre tenga su número de segmentos idénticos.

4. Ajuste la balanza/mezcladora de colección de sangre en el valor deseado.

5. Ponga o suspenda la BOLSA DE SANGRE en la balanza/mezcladora de colección de sangre.

6. Pinchar el tubo del donante justo por encima de la aguja de éste.

7. Realice un torniquete en el brazo del donante para ayudar a la localización de la vena. Desinfecte la zona de punción.

8. Retire la funda de la aguja como se indica debajo. El punto negro en la cánula de la aguja indica el lugar del bisel.

a. Sujete el conector de la aguja y su funda cerca de la conexión y gire la funda.

b. Retirar la funda de la aguja intentando que la funda no toque la punta de la aguja.

9. Insertar la aguja en al vena con el bisel hacia arriba. Abrir el clamp del tubo del donante.

10. Durante la recolección de sangre, invertir o agitar suavemente la BOLSA DE SANGRE para favorecer la mezcla de sangre y anticoagulante.

11. Recolectar la cantidad de sangre requerida.

12. Pinchar el tubo del donante y para el flujo de sangre cuando la recolección se ha completado.

13. Liberar el torniquete y retirar la aguja de la vena.

14. Vaciar la sangre desde el tubo del donante a la bolsa, agitar y volver a rellenar el tubo. Preparar segmentos sellando en los puntos adecuados del tubo del donante.

Precaución: empiece a sellar en los puntos desde el final de la aguja hacia la bolsa.

15. Centrifugue las bolsas primarias y las secundarias para preparar las células rojas de las sangre.

16. Doble y quiebre e lacre de las bolsa primaria y transfiera los otros componentes para las bolsas satélites vacías.

17. Cuando la cantidad desead sea removida, cierre el tubo de transferencia entre la conexión “Y” y la bolsa satélite.

18. Cuelgue la bolsa con solución SAGM doble y quiebre el lacre de la bolsa con solución SAGM y transfiera el contenido para la bolsa de sangre – cierre el tubo entre la bolsa con solución SAGM y la bolsa primaria.

19. Mezcle correctamente la solución SAGM y las células rojas de sangre.

20. Almacene las células rojas entre 2 y 6 ºC.

Las bolsas satélites pueden ser utilizadas por medio de otra padonización de proceso de los componentes.

Instrucciones para el Dispositivo de Toma de Muestras de Sangre:

1. Luego de la extracción del volumen deseado en la bolsa principal, cierre con un clamp la tubuladura que va desde el donante a la bolsa principal por encima de la conexión en forma de “Y”, suspendiendo así el flujo sanguíneo.

2. Retire el tapón de goma/látex del DISPOSITIVO PARA LA TOMA DE MUESTRAS DE SANGRE y asegure la inserción del adaptador intermediario para la colecta de sangre.

Como alternativa, la aguja adherida al tubo al vacío puede ser insertada directamente al tapón de goma/látex.

3. Doble y quiebre el seguro plástico permitiendo que la sangre fluya hacia el DISPOSITIVO PARA LA TOMA DE MUESTRAS DE SANGRE.

4. Inserte un tubo de ensayo al vacío en el adaptador. Se extrae una muestra de sangre sin diluir. Se pueden obtener muchas muestras mediante el cambio de los tubos de ensayo.

5. Luego de completar la recolección de muestras de sangre, libere el torniquete y retire la aguja de la vena.

6. Deseche desde la aguja del donante a la conexión en “Y” del DISPOSITIVO PARA LA TOMA DE MUESTRAS mediante un método aceptable, para evitar probables productos contaminados de sangre.

PRUEBAS FUNCIONALES

PRUEBAS FUNCIONALESJMS BLOOD BAG

Apariencia, Apariencia del Empaque, Inspección Cuantitativa, Dimensional & Funcional

Inspección de la Apariencia(Para asegurar que todas las piezas sean de buena calidad)

Partículas extrañas en la resina, sello débil, manchas / partículas extrañas en la superficie, inserción insuficiente del tubo en la bolsa, hueco / corte en “I” en el fondo, etiqueta inclinada, falta de indicaciones en el sello, indicaciones erróneas, etiqueta rota, fibras / cabellos en el juego, manchas/ partículas extrañas en el camino del fluido, tubo quebrado, inserción insuficiente de la tapa del puerto de sangre en la bolsa, tapa de la cánula perforada, cubierta de silicona, piloto insuficiente, soldadura pobre, piezas faltantes, ángulo escuadra, longitud/ancho de la línea negra, prueba de presión manual en la bolsa de solución, discrepancia en los estándares, discrepancia en los sellos, falta de corte en “V”, fibra /cabello en el empaque.

Apariencia del EmpaqueDiscrepancia en el sellado, falta de corte en “V”, fibra /cabello en el empaque.

Inspección CuantitativaMedición del volumen de la solución anti-coagulación.

Inspección Dimensional(Para asegurar el cumplimiento de las dimensiones)

Longitud del tubo principal de conexión – utilizando la regla de metalLongitud de la bolsa soldada - utilizando la regla de metalAncho de la bolsa soldada - utilizando la regla de metalDiámetro externo de la cánula – utilizando el micrómetroLongitud de la cánula – utilizando la regla de metal

Inspección Funcional(Para confirmar funcionalidad de todas las piezas de los componentes recibidas).

S/N Item Método1 Prueba de penetración Los productos terminados esterilizados

para muestra son evaluados al azar por la agudeza de la punta de la cánula utilizando la máquina de Prueba de Penetración.

2 Prueba de Fuga de Aire- Empaque de Aluminio- Tapa del Puerto de

Sangre- Bolsa Soldada

Los juegos son evaluados por fugas de aire utilizando presión de aire de 0.4 kg/cm2.

3 Prueba de Halar La válvula de prueba de halar se utiliza para determinar la fortaleza de la adhesión

de las partes adheridas.Análisis Químico de CPD, CPDA-1 & Solución SAGM

Método de Análisis Químico / Item de PruebaConcentración (g/100ml) /

Rango de Aceptación (USP 30 Std)

CPD CPDA-1 SAGMHPLC 1. Dextrosa 2.550 3.190 -

2. a) Dextrosa - - 0.900

b) Mannito - - 0.525

3. Adenina - 0.0275 0.0169

4. Citrato Total

a) Citrato de Sodio

2.630 2.63 -

b) Ácido Cítrico 0.299 0.299 -

Espectrofotómetro UV

5. Fosfato de Sodio Monobásico 0.222 0.222 -

Método titrimétrico 6. Ácido Cítrico 0.299 0.299 -

7. Cloruro Total - 0.877

Phmetro 8. pH pH 5.0 – 6.0 pH 5.0-6.5

Espectrofotómetro de Absorción Atómica

9. Sodio Total 95% - 105%

ESTERILIZACION

ESTERILIZACIONJMS BLLOD BAG

Las Bolsa de Sangre JMS son ensambladas y empacadas por JMS Singapore PTE Ltd. y esterilizadas por Esterilización al Vapor. Los productos son liberados desde la planta de Singapur. El proceso de esterilización posee tres etapas: pre-acondicionamiento, esterilización y enfriamiento de la carga, y éste es un sistema de dos vías. Todo el personal involucrado en el proceso de esterilización está capacitado y calificado para realizar la esterilización.

Todos los procesos se controlan y han sido validados oportunamente. La norma técnica internacional que regula este proceso es EN ISO 17665 para esterilización al calor húmedo.

Proceso

Durante la Etapa de Esterilización, se controlan los siguientes parámetros:

(1) Temperatura de Esterilización : 115 (+5, -0)

(2) Presión : 1.8 (+0.1)

(3) Tiempo Dwell de Esterilización (min) : 40 (+2, -0)

La circulación del vapor es por medio del ventilador de circulación instalado dentro de la cámara.

La temperatura de esterilización se controla mediante la configuración de PLC a través del sensor PT 100 Ω insertado dentro de la bolsa de solución. El Tiempo Dwell de Esterilización se controla mediante el Cronómetro de Esterilización.

Validez

Todos los detalles pertinentes relacionados a la validez de la 1ra Esterilización al Vapor BB se describe en “El Programa de Validación de la Esterilización al calor Húmedo” (QMS/PRO/AN) y el informe/protocolo respectivo de validación.

(1) Puesta en Marcha

a. La puesta en marcha del equipo se realizó cuando el sistema de esterilización fue presentado por primera vez.

b. La calibración de toda la instrumentación se realizó antes de la puesta en marcha.

(2) Calificación del rendimiento Físico

La calificación del rendimiento del proceso de esterilización se lleva a cabo utilizando el método completo. Ambos el protocolo de validación y el informe de validación se documentan y se mantiene en el Laboratorio JMS QA Laboratory. . La norma técnica internacional que regula este proceso es EN ISO 17665 para esterilización al calor húmedo.

(3) Calificación del Rendimiento Microbiológico

La calificación del rendimiento microbiológico se realiza de acuerdo al procedimiento de calidad de JMS “Programa e Validación de la Esterilización al calor Húmedo” (QMS/PRO/AN). Este procedimiento posee referencias en EN554.

Revalidación

La revalidación se realiza una vez al año (1 Ciclo completo).

ROTULADOS

ROTULADOS

JMS BLOOD BAG

A continuación se presenta el proyecto de rotulado del empaque inmediato de las bolsas de sangre.

a) Etiquetas del empaque inmediato de las bolsas colectoras Con CPDA-1 USP:

b) Etiquetas del empaque inmediato de las bolsas colectoras Con CPD USP:

c) Etiqueta del envase inmediato de las Bolsas de transferencia:

d) Etiqueta del envase inmediato de las bolsa de transferencia:

e) Etiqueta del envase inmediato de las bolsa de transferencia de 400 ml:

f) Etiqueta del envase inmediato de la bolsa de transferencia de 400 ml

g) Etiqueta del envase inmediato de las bolsa de transferencia con SAGM de 300 ml:

h) Etiquetas del envase mediato de las Bolsas de sangre simples:

i) Etiquetas del envase mediato de las bolsas de sangre dobles:

j) Etiquetas del envase mediato de las Bolsas de sangre Triples:

Nota aclaratoria.- Las bolsas de sangre JMS Blood Bag tienen el mismo modelo de rotulado del envase mediato, variando solamente la referencia, el tipo de bolsa, el numero lote, etc. según cada caso.

k) Etiquetas del envase mediato de las Bolsas de sangre Cuádruples:

Nota aclaratoria.- Las bolsas de sangre JMS Blood Bag tienen el mismo modelo de rotulado del envase mediato, variando solamente la referencia, el tipo de bolsa, el numero lote, etc. según cada caso.

l) Etiquetas del envase mediato (caja de cartón) de las Bolsa de sangre Simples:

Ll) Etiquetas del envase mediato (caja de cartón) de las Bolsa de sangre Dobles:

m) Etiquetas del envase mediato (caja de cartón) de las Bolsa de sangre Triples:

Nota aclaratoria.- Las bolsas de sangre JMS Blood Bag tienen el mismo modelo de rotulado del envase mediato, variando solamente la referencia, el tipo de bolsa, el numero lote, etc. según cada caso.

n) Etiquetas del envase mediato (caja de cartón) de las Bolsa de sangre Cuádruples:

Nota aclaratoria.- Las bolsas de sangre JMS Blood Bag tienen el mismo modelo de rotulado del envase mediato, variando solamente la referencia, el tipo de bolsa, el numero lote, etc. según cada caso.

APENDICE I

S/NoMODELO / DESCRIPCION

Modelo Registrado en SMDR País Importador (Perú)1 811-4031 Blood Bag CPDA-1 (S) 450 ml

IBSP-NP-BSB-CLP-16G(811-4052) Blood Bag CPDA-1 (S) 450 ml IBSP-BSB-NP-CLP 16G

2 811-4216 Blood Bag CPDA-1 (D) 450 + 300ml IBSP-NP-BSB-CLP-16G

(811-4244) Blood Bag CPDA-1 (D) 450 + 300ml IBSP-BSB-NP-CLP 16G

3 811-4311 Blood Bag CPDA-1 (S) 450 ml IBSP-NP-BSB-CLP-16G

(811-4052) Blood Bag CPDA-1 (S) 450 ml IBSP-BSB-NP-CLP 16G

4 811-4031 Blood Bag G CPDA-1 (T) 450 + 300ml +400 ML 5DPC IBSP-NP-BSB-CLP-16G

(811-4352) Blood Bag CPDA-1 (T) 450 ml + 300 ml + 400 ml 5DPC IBSP-BSB-NP-CLP 16G

5 811-4419 Blood Bag CPDA-1 (Q) 450 ml + 300x2 + 400 ml 5DPC IBSP-NP-BSB-CLP-16G

(811-4430) Blood Bag CPDA-1 (Q) 450 ml + 300 ml + 300 mlx3 5DPC IBSP-BSB-NP-CLP 16G

6 811-4419 Blood Bag CPDA-1 (Q) 450 ml +300 MLx2 + 400 ML 5DPC IBSP-NP-BSB-CLP-16G

(811-4443) Blood Bag CPDA-1 (Q) 450 ml + 300 mlx2 + 400 ml 5DPC IBSP-BSB-NP-CLP 16G

7 811-8307 Blood Bag CPD-SAGM (T) 450 ml+ 400 mlX2 5 DPC IBSP-NP-BSB-CLP-16G

(811-8517) Blood Bag CPD-SAGM (T) 450 ml + 400mlx2 5DPC IBSP-BSB-NP-CLP 16G

8 811-8413 Blood Bag CPD-SAGM (Q) 450 ml+ 300ml +400mlx2 5DPC IBSP-NP-BSB-CLP-16G

(811-8618) Blood Bag CPD-SAGM (Q) 450 ml + 300+400mlx2 5DPC IBSP-BSB-NP-CLP 16G

9 831-8321 Blood Bag T&B CPD-SAGM (T) 450 ml +400mlx2 IBSP-NP-BSB-CLP-16G

(831-8322) Blood Bag T&B CPD-SAGM (T) 450 ml + 300x2 ml IBSP-BSB-NP-CLP 16G

10 831-8411 Blood Bag T&B CPD-SAGM (Q) 450 + 400x3 ml 5DPC IBSP-NP-BSB-CLP-16G(DT)

(831-8428) Blood Bag T&B CPD-SAGM (Q) 450 +300 x3ml 5DPC IBSP-BSB-NP-CLP 16G

11 831-8411 Blood Bag T&B CPD-SAGM (Q) 450 + 400mlx3 5DPC IBSP-NP-BSB-CLP-16G(DT)

(831-8429) Blood Bag T&B CPD-SAGM (Q) 450+ 300mlx2 + 400ML 5DPC IBSP-BSB-NP-CLP 16G

Fin de la lista de Productos

APÉNDICE I

S/NoMODELO / DESCRIPCION

Modelo Registrado en SMDR País Importador (Perú)1 (812-0557) Transfusion Set Type 5 (SP-

04)(812-0559) Transfusion Set Type 5 (SP-04)

2 (812-0212) Transfusion Set Type Y W/18G Needle W/Air Needle W/SPO-16

(812-0231) Transfusion Set Type Y W/18G W/Air Needle CE

3 (813-6104) Transfusion Set PED W/100 ml Buret-SP03

(812-6109) Transfusion Set Buret (PED) 100 ml SP04 CE

4 (812-6103) Transfusion Set W/100 ml Buret-SP03

(812-6111) Transfusion Buret 100ml SP04 W/Air Needle CE

FINAL DE LA LISTA DE PRODUCTOS

AGENDA

No. Propietario del Dispositivo/Marca de Fabrica

Uso Previsto

1 JMS Bolsa de sangre Detalles de los productos son proporcionados en el Apéndice I

2 JMS Set de Transfusion Detalles de los productos son proporcionados en el Apéndice I

FIN DEL LISTADO DE PRODUCTOS

DIMENSIONES DE LOS COMPONENTES

Ubicación Longitud del Tubo (mm)A 250B 1000

Ubicación Longitud del Tubo (mm)A 250B 1000C 480

Ubicación Longitud del Tubo (mm)A 250B 1000C 290D 290E 290

Ubicación Longitud del Tubo (mm)A 250B 1000C 290D 290E 290

Ubicación Longitud del Tubo (mm)A 250B 1000C 300D 100E 290F 290

Ubicación Longitud del Tubo (mm)A 250B 1000C 300D 100E 290F 290

Ubicación Longitud del Tubo (mm)A 250B 1000C 290D 290E 290

Ubicación Longitud del Tubo (mm)A 250B 1000C 300D 100E 290F 290G 290

Ubicación Longitud del Tubo (mm)A 250B 1000C 650D 500E 1000

Ubicación Longitud del Tubo (mm)A 250B 1000C 650D 650E 650F 500G 1000

Ubicación Longitud del Tubo (mm)A 250B 1000C 650D 650E 650F 500G 1000

Todos los códigos a registrar cuentan con aguja de 16 Gauge y longitud de 45 mm.

Dimensiones y material de la cánula

Tipo de material SUS304Diámetro externo 1.65 mmLongitud expuesta 36 mmLongitud total 46 mm

ROTULADOS

Las bolsas de sangre vienen empacadas en un envase inmediato (bolsa de PVC) la que a su vez vienen agrupadas (según el código de bolsa) en un primer envase mediato (bolsa de aluminio) y luego agrupadas en un segundo envase mediato (caja de cartón). Por lo tanto las etiquetas que corresponden, por ejemplo:

1. Bolsa simple: Una en la caja de cartón, otra en la bolsa de aluminio, otra en la bolsa de sangre y otra en la de transferencia.

2. Bolsa doble: Una en la caja de cartón, otra en la bolsa de aluminio, otra en la bolsa de sangre y otra para glóbulos rojos. Para recolección de sangre total y separación de dos componentes: Glóbulos rojos y plasma.

3. Bolsa triple: Una en la caja de cartón, otra en la bolsa de aluminio, otra en la bolsa de sangre y otra para glóbulos rojos. Para recolección de sangre y separación de tres diferentes componentes: glóbulos rojos, plasma y plaquetas.

Nota aclaratoria.- Las bolsas de sangre JMS Blood Bag tienen el mismo modelo de rotulado del envase mediato, variando solamente la referencia, el tipo de bolsa, el numero lote, etc. según cada caso.

4. Bolsas Cuádruples: Una en la caja de cartón, otra en la bolsa de aluminio, otra en la bolsa de sangre y las demás para cuatro componentes de la sangre (glóbulos rojos, plasma, plaquetas y leucocitos).

Nota aclaratoria.- Las bolsas de sangre JMS Blood Bag tienen el mismo modelo de rotulado del envase mediato, variando solamente la referencia, el tipo de bolsa, el numero lote, etc. según cada caso.

DESCRIPCION

Anticoagulantes & PreservaciónCPD & CPDA-1La solución CPD (citrato, fosfato, dextrosa) es un anticoagulante preservante para el almacenamiento de RBCs. La sangre recolectada en CPDA-1 podría almacenarse hasta 35 días entre 1-6 º C. El mantenimiento de los niveles de ATP se relaciona con la viabilidad durante el almacenamiento. CPD contiene suficiente dextrosa para soportar la generación continua de ATP mediante caminos glicolíticos. La adenina agregada en CPDA-1 proporciona un sustrato del cual RBCs puede sintetizar ATP durante el almacenamiento, dando como resultado una mejor viabilidad cuando se compara con CPD sin adenina. La cantidad de citrato en las soluciones de CPD y CPDA-1 es más que suficiente para unir el calcio ionizado presente en el volumen de toda la sangre para la que la bolsa ha sido diseñada. El citrato previene la coagulación inhibiendo los diversos pasos dependientes de calcio de la cascada de coagulación. Además, retarda la glicólisis. Solución SAGMLa solución SAGM de JMS está diseñada para permitir el procesamiento y preservación de la sangre de manera efectiva. El sistema consiste en una bolsa primaria conteniendo una solución primaria anticoagulante CPD y una bolsa satélite conteniendo la solución preservante SAGM (manitol-glucosa-adenina-solución salina). Un empaque satélite vacío está hecho de una nueva hoja con pared de PVC delgada original de JMS que tiene alta permeabilidad al gas para mejor almacenamiento de las plaquetas. Este sistema permite 42 días de almacenamiento RBCs y 5 días de viabilidad de las plaquetas así como mayor rendimiento del plasma.

5 DPCLa solución de DPC o CPD (citrato, fosfato, dextrosa), es un anticoagulante preservante para el almacenamiento de RBCs (globulos rojos). En la forma 5DPC se utiliza para la conservación del plasma.

IBSP – BSB – NP – CLP 16GEstas siglas corresponden a las características de las bolsas:

IBSP corresponde a Integrated Blood Sampling Port, que son los puertos que se utilizan para introducir o retirar alguna sustancia.

BSB corresponde a Blood Sampling Bag, que es la bolsa de muestreo NP corresponde a Needle Protector, que es el capuchón que se utiliza para

evitar algún accidente del operario. CLP corresponde a un clamp con que se regula el flujo. 16G corresponde al diámetro del bisel y se lee en unidades gauge.