1

VIÐAUKI I

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

2

1. HEITI DÝRALYFS RHINISENG stungulyf, dreifa fyrir svín. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 2 ml skammtur inniheldur: Virk innihaldsefni: Óvirkjuð Bordetella bronchiseptica, stofn 833CER: ............................................. 9,8 BbCC(*) Raðbrigði af tegund D Pasteurella multocida toxíni (PMTr): .......................... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica frumufjöldi í log10. (**) Virkur skammtur hjá músum 63 (Murine Effective Dose 63): bólusetning músa með 0,2 ml af bóluefninu í 5-faldri þynningu undir húð framkallaði þröskuldsgildi hjá a.m.k. 63% dýranna. Ónæmisglæðar: Álhýdroxíð hlaup ....................................................................................................... 6,4 mg (ál) DEAE-Dextran Ginseng Hjálparefni: Formaldehýð .................................................................................................................... 0,8 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Hvít einsleit dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir Svín (gyltur og unggyltur til undaneldis). 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Til aðfenginnar (passive) verndar hjá grísum með broddmjólk eftir virka ónæmisaðgerð hjá gyltum til að draga úr klínískum einkennum og sárum af völdum ágengs og ekki ágengs snúðtrýnis (atrophic rhinitis), auk þess að minnka þyngdartap er tengist Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida sýkingum á fitunartímabilinu. Ögrunarrannsóknir hafa sýnt fram á að aðfengið ónæmi endist þar til grísirnir hafa náð 6 vikna aldri, en í klínískum vettvangsrannsóknum (clinical field trials) sést ávinningur af bólusetningu (minnkun sára á nösum og minnkað þyngdartap) fram að slátrun. 4.3 Frábendingar Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna.

3

4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Engin. 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni er aðeins gert ráð fyrir vægum viðbrögðum á stungustað. 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki) Algengar aukaverkanir: - Skammvinn staðbundin viðbrögð geta komið fyrir eftir gjöf eins skammts af bóluefni. Svolítill skammvinnur þroti, innan við 2 til 3 cm í þvermál, getur komið fyrir á stungustað og getur varað í allt að fimm daga og einstöku sinnum í allt að tvær vikur. - Skammvinn hækkun líkamshita, um u.þ.b. 0,7°C, getur komið fyrir á fyrstu 6 klst. eftir inndælingu. Hækkun hita í endaþarmi um allt að 1,5ºC getur komið fyrir. Þessi hækkun hita í endaþarmi gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. án meðferðar. Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: - Greint hefur verið frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu og ráðlagt er að veita viðeigandi meðferð gegn einkennum. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik) 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp Má nota á meðgöngu. 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig. 4.9 Skammtar og íkomuleið Til notkunar í vöðva. Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25˚C) áður en það er gefið.

4

Hristið vel fyrir notkun. Gefið einn 2 ml skammt með inndælingu í hálsvöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun: Grunnbólusetning: gyltum sem ekki hafa verið bólusettar áður með bóluefninu skal gefa tvær sprautur með 3-4 vikna millibili. Fyrstu sprautuna skal gefa 6-8 vikum fyrir áætlað got. Endurbólusetning: gefa skal eina sprautu 3-4 vikum fyrir öll síðari got. 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Ekki er búist við neinum aukaverkunum öðrum en þeim sem þegar hafa verið nefndar í kafla 4.6, að frátalinni hækkun hita í endaþarmi um allt að 2ºC. Þessi hækkun hita í endaþarmi gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. án meðferðar. Upplitun vöðvatrefja á stungustað (0,5 cm breiðar x 2 cm langar) getur sést við krufningu hjá 10% dýranna. Þessi upplitun er af völdum álhýdroxíðs og getur verið til staðar í allt að sjö vikur eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni. 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu Núll dagar. 5. ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR Flokkun eftir verkun: Óvirkar bakteríur í bóluefnum (Bordetella og Pasteurella) fyrir svín. ATCvet flokkur: QI09AB04 Ætlað til að vekja virkt ónæmi svo afkvæmin fái aðfengið ónæmi gegn snúðtrýni (atrophic rhinitis) er tengist Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida sýkingum. 6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 6.1 Hjálparefni Álhýdroxíð DEAE-dextran Ginseng Formaldehýð Símetikón Tvínatríumfosfat dódekahýdrat Kalíumtvíhýdrógen fosfat Natríumklóríð Kalíumklóríð Vatn fyrir stungulyf 6.2 Ósamrýmanleiki sem skiptir máli Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf. 6.3 Geymsluþol Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 2 ár. Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 10 klst. við stofuhita.

5

6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C). Verjið gegn ljósi. Má ekki frjósa. 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða Litlaus 20 ml hettuglös úr gleri af tegund I. Litlaus 50 ml og 100 ml hettuglös úr gleri af tegund II. Hettuglösunum er lokað með gúmmítappa og álhettu. 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml pólýetýlen (PET) glös með gúmmítappa og álhettu. Pakkningastærðir: - Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum úr gleri sem innihalda 10 skammta. - Pappaaskja með 1 hettuglasi úr gleri sem inniheldur 25 skammta. - Pappaaskja með 1 hettuglasi úr gleri sem inniheldur 50 skammta. - Pappaaskja með 1 eða 10 PET glösum sem innihalda 10 skammta. - Pappaaskja með 1 PET glasi sem inniheldur 25 skammta. - Pappaaskja með 1 PET glasi sem inniheldur 50 skammta. - Pappaaskja með 1 PET glasi sem inniheldur 125 skammta. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við

notkun þeirra Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur. 7. MARKAÐSLEYFISHAFI LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPÁNN Sími +34 972 430660 Fax +34 972 430661 Netfang: hipra@hipra.com 8. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/109/001-009 9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 16/09/2010 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 30/06/2015

6

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/) Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.

7

VIÐAUKI II

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

C. UPPLÝSINGAR UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA

8

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spánn Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spánn Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli. B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er lyfseðilsskylt. C. UPPLÝSINGAR UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009. Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.

9

VIÐAUKI III

ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL

10

A. ÁLETRANIR

11

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1. HEITI DÝRALYFS RHINISENG stungulyf, dreifa fyrir svín. 2. VIRK(T) INNIHALDSEFNI 1 skammtur (2 ml): Óvirkjuð Bordetella bronchiseptica, stofn 833CER: ................................................. 9,8 BbCC Raðbrigði af tegund D Pasteurella multocida toxíni (PMTr): ................................. ≥ 1 MED63 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. 4. PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 10 skammtar (20 ml) 10 x 10 skammtar (20 ml) 1 x 25 skammtar (50 ml) 1 x 50 skammtar (100 ml) 1 x 125 skammtar (250 ml) 1 x 10 skammtar (20ml) 10 x 10 skammtar (20 ml) 1 x 25 skammtar (50 ml) 1 x 50 skammtar (100 ml) 5. DÝRATEGUND(IR) Svín (gyltur og unggyltur til undaneldis). 6. ÁBENDING(AR) 7. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Til notkunar í vöðva. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun. 8. BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.

12

9. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár} Rofna pakkningu skal nota innan 10 klst. og geyma við 15ºC til 25ºC. 11. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli. Verjið gegn ljósi. Má ekki frjósa. 12. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM

EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á Förgun: Lesið fylgiseðil. 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF“ OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á

AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á Dýralyf. Lyfseðilsskylt. 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ“ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPÁNN 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/109/001-009 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lotunr {númer}

13

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MIÐI Á GLAS OG HETTUGLAS 1. HEITI DÝRALYFS RHINISENG stungulyf, dreifa fyrir svín. 2. VIRK(T) INNIHALDSEFNI 1 skammtur (2 ml): Óvirkjuð Bordetella bronchiseptica, stofn 833CER: ................................................. 9,8 BbCC Raðbrigði af tegund D Pasteurella multocida toxíni (PMTr): ................................. ≥ 1 MED63 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. 4. PAKKNINGASTÆRÐ 50 skammtar (100 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml) 5. DÝRATEGUND(IR) Svín (gyltur og unggyltur til undaneldis). 6. ÁBENDING(AR) 7. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun. 8. BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar. 9. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

14

10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár} Rofna pakkningu skal nota innan 10 klst. og geyma við 15ºC til 25ºC. 11. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli. Verjið gegn ljósi. Má ekki frjósa. 12. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM

EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF“ OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á

AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á Dýralyf. Lyfseðilsskylt. 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ“ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPÁNN 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/109/004 EU/2/10/109/008 EU/2/10/109/009 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lotunr {númer}

15

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM INNRI UMBÚÐUM MIÐI 1. HEITI DÝRALYFS RHINISENG stungulyf, dreifa fyrir svín 2. MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA 1 skammtur (2 ml): Óvirkjuð Bordetella bronchiseptica, stofn 833CER: ................................................. 9,8 BbCC Raðbrigði af tegund D Pasteurella multocida toxíni (PMTr): ................................. ≥ 1 MED63 3. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 4. ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. 5. BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar. 6. LOTUNÚMER Lotunr. {númer} 7. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár} Rofna pakkningu skal nota innan 10 klst. og geyma við 15ºC til 25ºC. 8. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF“ Dýralyf.

16

B. FYLGISEÐILL

17

FYLGISEÐILL: RHINISENG stungulyf, dreifa fyrir svín

1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS RHINISENG stungulyf, dreifa fyrir svín. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur: Virk innihaldsefni: Óvirkjuð Bordetella bronchiseptica, stofn 833CER: ............................................. 9,8 BbCC(*) Raðbrigði af tegund D Pasteurella multocida toxín (PMTr): ........................... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica frumufjöldi í log10. (**) Virkur skammtur hjá músum 63 (Murine Effective Dose 63): bólusetning músa með 0,2 ml af bóluefninu í 5-faldri þynningu undir húð framkallaði þröskuldsgildi hjá a.m.k. 63 % dýranna. Ónæmisglæðar: Álhýdroxíð hlaup ....................................................................................................... 6,4 mg (ál) DEAE-Dextran Ginseng Hjálparefni: Formaldehýð .................................................................................................................... 0,8 mg Hvít einsleit dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Til aðfenginnar (passive) verndar hjá grísum með broddmjólk eftir virka ónæmingu hjá gyltum til að draga úr klínískum einkennum og sárum af völdum ágengs og ekki ágengs snúðtrýnis (atrophic rhinitis), auk þess að minnka þyngdartap er tengist Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida sýkingum á fitunartímabilinu. Ögrunarrannsóknir hafa sýnt fram á að aðfengið ónæmi endist þar til grísirnir hafa náð 6 vikna aldri, en í klínískum vettvangsrannsóknum (clinical field trials) sést ávinningur af bólusetningu (minnkun sára á nösum og minnkað þyngdartap) fram að slátrun. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna.

18

6. AUKAVERKANIR Algengar aukaverkanir: - Skammvinn staðbundin viðbrögð geta komið fyrir eftir gjöf eins skammts af bóluefni. Svolítill skammvinnur þroti, innan við 2 til 3 cm í þvermál, getur komið fyrir á stungustað og getur varað í allt að fimm daga og einstöku sinnum í allt að tvær vikur. - Skammvinn hækkun líkamshita um u.þ.b. 0,7°C er getur komið fyrir á fyrstu 6 klst. eftir inndælingu. Hækkun hita í endaþarmi um allt að 1,5ºC getur komið fyrir. Þessi hækkun hita í endaþarmi gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. án meðferðar. Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: - Greint hefur verið frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu og ráðlagt er að veita viðeigandi meðferð gegn einkennum. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik) Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝRATEGUND(IR) Svín (gyltur og unggyltur til undaneldis). 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF Til notkunar í vöðva. Gefið einn 2 ml skammt með inndælingu í hálsvöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun: Grunnbólusetning: gyltum sem ekki hafa verið bólusettar áður með bóluefninu skal gefa tvær sprautur með 3-4 vikna millibili. Fyrstu sprautuna skal gefa 6-8 vikum fyrir áætlað got. Endurbólusetning: gefa skal eina sprautu 3-4 vikum fyrir öll síðari got. 9. LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25˚C) áður en það er gefið. Hristið vel fyrir notkun.

19

10. BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar. 11. GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C). Verjið gegn ljósi. Má ekki frjósa. Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum. Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 10 klst. við 15ºC til 25ºC. 12. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni er aðeins gert ráð fyrir vægum viðbrögðum á stungustað. Meðganga: Má nota á meðgöngu. Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig. Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur): Ekki er búist við neinum aukaverkunum öðrum en þeim sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum um Aukaverkanir, að frátalinni hækkun hita í endaþarmi um allt að 2ºC. Þessi hækkun hita í endaþarmi gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. án meðferðar. Upplitun vöðvatrefja á stungustað (0,5 cm breiðar x 2 cm langar) getur sést við krufningu hjá 10% dýranna. Þessi upplitun er af völdum álhýdroxíðs og getur verið til staðar í allt að sjö vikur eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni. Ósamrýmanleiki: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf. 13. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur. 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/). Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

20

15. AÐRAR UPPLÝSINGAR Pakkningastærðir: - Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum úr gleri sem innihalda 10 skammta. - Pappaaskja með 1 hettuglasi úr gleri sem inniheldur 25 skammta. - Pappaaskja með 1 hettuglasi úr gleri sem inniheldur 50 skammta. - Pappaaskja með 1 eða 10 PET glösum sem innihalda 10 skammta. - Pappaaskja með 1 PET glasi sem inniheldur 25 skammta. - Pappaaskja með 1 PET glasi sem inniheldur 50 skammta. - Pappaaskja með 1 PET glasi sem inniheldur 125 skammta. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel. (+32) 09 2964464

Lietuva LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Република България LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel. (421) 02 32 335 223

Magyarország LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Malta LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel. (+49) 211 698236 – 0

Nederland HIPRA BENELUX NV Tel. (+32) 09 2964464

Eesti LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Norge LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel. (+49) 211 698236 – 0

España LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Polska HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel. (+48) 22 642 33 06

France HIPRA FRANCE Tél. (+33) 02 51 80 77 91

Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450

Hrvatska LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

România LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

21

Ireland HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486

Slovenija LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel. (421) 02 32 335 223

Italia Hipra Italia S.r.l. Tel. ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486