Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A....

31
1 Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi

Transcript of Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A....

Page 1: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

1

Viðauki I

Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi

Page 2: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

2

Viðauki IA – lyf sem innihalda gadobenic sýru í æð, gadobutrol, gadoteric sýru, gadoteridol, gadoxetic sýru og gadopentetic sýru í liði, og gadoteric sýru í liði

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Austurríki Bayer Austria GmbH Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 1.876mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í lið

Austurríki Bayer Austria GmbH Dotagraf Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Austurríki Bayer Austria GmbH Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Austurríki Bayer Austria GmbH Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Austurríki Bracco Imaging S.p.A. Prohance Gadoteridol 279.3mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Austurríki Guerbet Artirem Gadoteric Acid 1.397mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í lið

Austurríki Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Austurríki Sanochemia Pharmazeutika AG

Cyclolux Gadoteric Acid 0.5mmol/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Austurríki Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Belgía Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Dotagita Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Belgía Bayer SA NV Dotagraph Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Belgía Bayer SA NV Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 3: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

3

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Belgía Bayer SA NV Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Belgía Bracco Imaging Deutschland GmbH

Prohance Gadoteridol 279.3mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Belgía Guerbet Artirem Gadoteric Acid 1.397mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í lið

Belgía Guerbet Dotarem Meglumine Gadoterate 0.5mmol/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Belgía Bracco Imaging Deutschland GmbH

Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Belgía Bracco Imaging Deutschland GmbH

Multihance Gadobenate Dimeglumine 10580mg/20 Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Belgía Bracco Imaging Deutschland GmbH

Multihance Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Belgía Bracco Imaging Deutschland GmbH

Multihance Gadobenate Dimeglumine 7935mg/15 Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Búlgaría Bayer Pharma AG гадовист Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Búlgaría Bayer Pharma AG примовист Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Búlgaría Guerbet дотарем Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Búlgaría Guerbet дотарем Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Króatía Bayer d.o.o. Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 4: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

4

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Króatía Bayer d.o.o. Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Króatía Pharmacol d.o.o. Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Króatía Pharmacol d.o.o. Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Króatía Pharmacol d.o.o. Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Króatía Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Kýpur Bayer Hellas SA Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Kýpur Bayer Hellas SA Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Kýpur Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Kýpur Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Tékkland Bayer AG Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Tékkland Bayer AG Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Tékkland Bracco Imaging Deutschland GmbH

Prohance Gadoteridol 279.3mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Tékkland Bracco Imaging Deutschland GmbH

Prohance Gadoteridol 279.3mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Tékkland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 5: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

5

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Tékkland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Tékkland Sanochemia Pharmazeutika AG

Cyclolux Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Tékkland Bracco Imaging Deutschland GmbH

Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Danmörk Bayer AB

Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 1.876mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í lið

Danmörk Bayer AB Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Danmörk Bracco International BV Prohance Gadoteridol 279.3mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Danmörk Guerbet Dotarem Arthro Gadoteric Acid 1.397mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í lið

Danmörk Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.3mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Danmörk Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.3mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Danmörk Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Eistland Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Dotagita Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Eistland Bayer AG Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Eistland Bayer AG Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 6: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

6

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Eistland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Eistland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Finnland Bayer Oy Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Finnland Bayer Oy Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Finnland Bracco International BV Prohance Gadoteridol 279.3mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Finnland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Finnland Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Frakkland Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Dotagita Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Frakkland Bayer SA NV Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 1.876mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í lið

Frakkland Bayer Healthcare Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Frakkland Bracco Imaging France Prohance Gadoteridol 1396.5mg/5 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Frakkland Bracco Imaging France Prohance Gadoteridol 2793mg/10 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Frakkland Bracco Imaging France Prohance Gadoteridol 4189.5mg/15 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Frakkland Bracco Imaging France Prohance Gadoteridol 5586mg/20 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 7: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

7

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Frakkland Bracco Imaging France Prohance Gadoteridol 2793mg/10 Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Frakkland Bracco Imaging France Prohance Gadoteridol 4189.5mg/15 Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Frakkland Bracco Imaging France Prohance Gadoteridol 4748.1mg/17 Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Frakkland Guerbet Artirem Gadoteric Acid 1.397mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í lið

Frakkland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Frakkland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Frakkland Bracco Imaging France Multihance Gadobenate Dimeglumine 10580mg/20 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Frakkland Bracco Imaging France Multihance Gadobenate Dimeglumine 2645mg/5 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Frakkland Bracco Imaging France Multihance Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Frakkland Bracco Imaging France Multihance Gadobenate Dimeglumine 7935mg/15 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Frakkland Bracco Imaging France Multihance Gadobenate Dimeglumine 10580mg/20 Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Þýskaland Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Dotagita Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 8: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

8

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland Bayer Vital GmbH Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 1.88mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í lið

Þýskaland Bayer Vital GmbH Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Bayer Vital GmbH Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Bracco Imaging Deutschland GmbH

Prohance Gadoteridol 279.3mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Eurocontrast GmbH Dotarem Dsf Gadoteric Acid 0.5mmol/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Eurocontrast GmbH Gadovist Dsf Gadobutrol 1mmol/Ml stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Eurocontrast GmbH Gadovist Fsp Gadobutrol 1mmol/Ml stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Eurocontrast GmbH Prohance Gadoteridol 0.5 Molar / Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Eurocontrast GmbH Dotarem Fsp Gadoteric Acid 0.5mmol/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Þýskaland Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung

Gadoxetic Acid, Disodium 0.25mmol/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Þýskaland Guerbet Artirem Gadoteric Acid 1.397mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í lið

Þýskaland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Guerbet Dotaspin Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Page 9: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

9

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland Guerbet Dotaspin Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Þýskaland Jenapharm GmbH & Co Kg

Dotagraf Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Sanochemia Pharmazeutika AG

Cyclolux Gadoteric Acid 0.5mmol/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Sanochemia Pharmazeutika AG

Gadoteric Acid Gadotersäure Sanochemia 0,5 Mmol/Ml Injektionslösung

Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Sanochemia Pharmazeutika AG

Gadotersäure Sanochemia

Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Sanochemia Pharmazeutika AG

Gadotersäure Sanochemia

Gadoteric Acid 0.5mmol/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Bracco Imaging Deutschland GmbH

Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Eurocontrast GmbH Multihance Gadobenic Acid 0.5 Molar / Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Grikkland Bayer Hellas SA Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Grikkland Bayer Hellas SA Gadovist Pfs Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn í rörlykju | stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Grikkland Bayer Hellas SA Primovist Pfs Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Grikkland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 10: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

10

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Grikkland Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ungverjaland Bayer AG Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ungverjaland Bayer AG Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ungverjaland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ungverjaland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 27.932mg/100 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ungverjaland Sanochemia Pharmazeutika AG

Cyclolux Gadoteric Acid 0.5mmol/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ungverjaland Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 10580mg/20 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ungverjaland Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 2645mg/5 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ungverjaland Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ungverjaland Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 7935mg/15 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ungverjaland Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 10580mg/20 Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Page 11: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

11

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Ungverjaland Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Ungverjaland Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 7935mg/15 Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Ísland Bayer Pharma AG Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 1.876mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í lið

Ísland Bayer AB Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Írland Bayer Ltd Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Írland Bayer Ltd Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Írland Bracco International BV Prohance Gadoteridol 2793mg/10 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Írland Bracco International BV Prohance Gadoteridol 4189.5mg/15 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Írland Bracco International BV Prohance Gadoteridol 5586mg/20 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Írland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Írland Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Írland Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Page 12: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

12

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Ítalía Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Dotagita Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ítalía Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Dotamulti Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ítalía Bayer Pharma AG Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 1.88mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í lið

Ítalía Bayer S.p.A. Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ítalía Bayer S.p.A. Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ítalía Bracco Imaging Italia SRL

Prohance Gadoteridol 1396.5mg/5 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ítalía Bracco Imaging Italia SRL

Prohance Gadoteridol 13965mg/50 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ítalía Bracco Imaging Italia SRL

Prohance Gadoteridol 2793mg/10 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ítalía Bracco Imaging Italia SRL

Prohance Gadoteridol 4189.5mg/15 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ítalía Bracco Imaging Italia SRL

Prohance Gadoteridol 4748.1mg/17 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ítalía Bracco Imaging Italia SRL

Prohance Gadoteridol 5586mg/20 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ítalía Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml

stungulyf, lausn notkun í lið

Ítalía Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ítalía Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 10580mg/20 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 13: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

13

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Ítalía Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 2645mg/5 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ítalía Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ítalía Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 7935mg/15 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Lettland Bayer Pharma AG Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Lettland Bayer Pharma AG Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Lettland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Lettland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Litháen Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Dotagita Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Litháen Bayer Pharma AG Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Litháen Bayer Pharma AG Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Litháen Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Litháen Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Lúxemborg Bayer SA NV Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 14: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

14

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Lúxemborg Bayer SA NV Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Lúxemborg Bracco Imaging Deutschland GmbH

Prohance Gadoteridol 279.3mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Lúxemborg Guerbet Artirem Gadoteric Acid 1.397mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í lið

Lúxemborg Guerbet Dotarem Meglumine Gadoterate 0.5mmol/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Lúxemborg Bracco Imaging Deutschland GmbH

Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Malta Bayer PLC Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Malta Bayer PLC Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Holland Bayer BV Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Holland Bayer BV Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Holland Bayer BV Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn í rörlykju | stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Holland Bracco Imaging Deutschland GmbH

Prohance Gadoteridol 279.3mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Holland Guerbet Gadoteerzuur Guerbet Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Holland Guerbet Gadoteerzuur Guerbet Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Holland Guerbet Nederland BV Artirem Gadoteric Acid 1.397mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í lið

Page 15: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

15

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Holland Guerbet Nederland BV Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Holland Guerbet Nederland BV Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Holland Bracco Imaging Deutschland GmbH

Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Noregur Bayer AB Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 1.876mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í lið

Noregur Bayer AB Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Noregur Bayer AB Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Noregur Bracco International BV Prohance Gadoteridol 279.3mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Noregur Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.3mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Noregur Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Pólland Bayer AG Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Pólland Bayer Pharma AG Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Pólland Bracco Imaging Deutschland GmbH

Prohance Gadoteridol 279.3mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Pólland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 16: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

16

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Pólland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Pólland Sanochemia Pharmazeutika AG

Cyclolux Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Pólland Sanochemia Pharmazeutika AG

Cyclolux Multidose Gadoteric Acid 0.5mmol/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Pólland Bracco Imaging Deutschland GmbH

Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Portúgal A. Martins & Fernandes, S.A.

Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Portúgal Bayer Portugal SA Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Portúgal Lusal Lda Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Portúgal Lusal Lda Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn í rörlykju

notkun í æð

Portúgal Lusal Lda Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Portúgal Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 10580mg/20 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Portúgal Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 2645mg/5 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Portúgal Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 17: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

17

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Portúgal Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 7935mg/15 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Rúmenía Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Dotagita Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Rúmenía Bayer Pharma AG Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Rúmenía Bayer Pharma AG Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Rúmenía Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Rúmenía Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Rúmenía Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 10580mg/20 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Rúmenía Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 2645mg/5 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Rúmenía Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Rúmenía Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 7935mg/15 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvakía Bayer Pharma AG Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvakía Bayer AG Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 18: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

18

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Slóvakía Bracco Imaging Deutschland GmbH

Prohance Gadoteridol 1396.5mg/5 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvakía Bracco Imaging Deutschland GmbH

Prohance Gadoteridol 2793mg/10 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvakía Bracco Imaging Deutschland GmbH

Prohance Gadoteridol 4189.5mg/15 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvakía Bracco Imaging Deutschland GmbH

Prohance Gadoteridol 4748.1mg/17 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvakía Bracco Imaging Deutschland GmbH

Prohance Gadoteridol 5586mg/20 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvakía Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvakía Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Slóvakía Sanochemia Pharmazeutika AG

Cyclolux Gadoteric Acid 0.5mmol/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvakía Sanochemia Pharmazeutika AG

Cyclolux Multi Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvenía Bayer Pharma AG Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvenía Bayer Pharma AG Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvenía Emporio Medical d.o.o. Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvenía Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 10580mg/20 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvenía Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 2645mg/5 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 19: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

19

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Slóvenía Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvenía Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 7935mg/15 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Spánn Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Dotagita Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Spánn Bayer Hispania SL Dotagraf Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Spánn Bayer Hispania SL Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Spánn Bayer Hispania SL Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Spánn Bracco International BV Prohance Gadoteridol 279.3mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Spánn Guerbet Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Spánn Guerbet Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Spánn Sanochemia Pharmazeutika AG

Cyclolux Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Spánn Sanochemia Pharmazeutika AG

Cyclolux Rep Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Spánn Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Spánn Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Page 20: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

20

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Svíþjóð Bayer Pharma AG Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 1.88mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í lið

Svíþjóð Bayer AB Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Svíþjóð Bayer AB Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Svíþjóð Bracco International BV Prohance Gadoteridol 279.3mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Svíþjóð Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.3mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Svíþjóð Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Bretland Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Dotagita Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Bretland Bayer PLC Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 1.876mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í lið

Bretland Bayer PLC Gadovist Gadobutrol 604.72mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Bretland Bayer PLC Primovist Gadoxetic Acid, Disodium 181.43mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Bretland Bracco International BV Prohance Gadoteridol 279.3mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Bretland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Bretland Guerbet Dotarem Gadoteric Acid 279.32mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Page 21: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

21

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Bretland Sanochemia Pharmazeutika AG

Cyclolux Gadoteric Acid 0.5mmol/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Bretland Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Bretland Bracco Imaging S.p.A. Multihance Gadobenate Dimeglumine 529mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Viðauki IB - lyf sem innihalda gadodiamide, gadopentetic sýru og gadoversetamide í æð

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Austurríki Bayer Austria GmbH Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Austurríki GE Healthcare Handels GmbH

Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Austurríki Sanochemia Pharmazeutika AG

Magnetolux Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Belgía Bayer SA NV Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Belgía GE Healthcare Bvba Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Búlgaría Bayer Pharma AG магневист Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 22: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

22

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Búlgaría GE Healthcare AS омнискен Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Búlgaría Sanochemia Pharmazeutika AG

Magnetolux Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Króatía Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Magnegita Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Króatía Bayer d.o.o. Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Króatía GE Healthcare d.o.o. Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Kýpur Bayer Hellas SA Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Kýpur Phadisco Ltd Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Tékkland Bayer AG

Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Tékkland GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Danmörk Bayer Pharma AG Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Danmörk GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 0.5mmol/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 23: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

23

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Eistland Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Magnegita Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Eistland Bayer AG

Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Eistland GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Finnland Bayer Oy Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Frakkland Bayer Healthcare Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Frakkland GE Healthcare Sas Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Frakkland GE Healthcare Sas Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Þýskaland Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Magnegita Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland B.E.Imaging.GmbH Magnevision Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E. Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Bayer Vital GmbH Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 24: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

24

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland Eurocontrast GmbH Magnegita Gadopentetate Dimeglumine 500µmol/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Eurocontrast GmbH Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 0.5mmol/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Eurocontrast GmbH Omniscan 0,5 Mmol/Ml Gadodiamide 0.5mmol/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Eurocontrast GmbH Omniscan 0,5 Mmol/Ml Gadodiamide 0.5mmol/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Þýskaland GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg

Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg

Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Þýskaland Jenapharm GmbH & Co Kg

Magnograf Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland M.C.S. Conpharm GmbH

Gadopentat Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Medithek GmbH Gadocon Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Medithek GmbH Gadopent Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Medithek GmbH Gadothek Gadopentetate Dimeglumine 500µmol/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 25: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

25

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland Radco-Imaging GmbH Gadolan Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Radiomed Service Für Radiologische Großpraxen GmbH

Gadopur Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Mr-Lux Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Þýskaland Sanochemia Pharmazeutika AG

Magnetolux Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Grikkland Bayer Hellas SA Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Grikkland GE Healthcare Ae Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Grikkland Vianex S.A. Magnetolux Gadopentetate Dimeglumine 500µmol/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ungverjaland Bayer AG

Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ungverjaland GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 14.35g/50 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ungverjaland GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 2.87g/10 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ungverjaland GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 4.31g/15 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 26: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

26

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Ungverjaland GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 5.74g/20 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ungverjaland GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 5.74mol/15 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ungverjaland Sanochemia Pharmazeutika AG

Magnetolux Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ísland Bayer AB

Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ísland GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ísland GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Ísland Mallinckrodt Deutschland GmbH

Optimark Gadoversetamide 330.9mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ísland Mallinckrodt Deutschland GmbH

Optimark Gadoversetamide 330.9mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Írland Bayer Ltd Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Írland GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Írland GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Ítalía Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Magnegita Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 27: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

27

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Ítalía Bayer Pharma AG Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf/innrennslislyf, lausn

notkun í æð

Ítalía Bayer S.p.A. Magnograf Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ítalía Bayer S.p.A. Magnograf Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf/innrennslislyf, lausn

notkun í æð

Ítalía GE Healthcare S.R.L. Omniscan Gadodiamide 0.5mmol/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Ítalía Sanochemia Pharmazeutika AG

Magnetolux Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Lettland Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Magnegita Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Lettland Bayer Pharma AG Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Lettland GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Litháen Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Magnegita Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Litháen Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Magnegita Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 28: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

28

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Litháen Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Magnegita Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf/innrennslislyf, lausn

notkun í æð

Litháen Bayer Pharma AG Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Litháen GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Lúxemborg Bayer SA NV Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Lúxemborg GE Healthcare Bvba Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Lúxemborg Medithek GmbH Gadocon Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Lúxemborg Medithek GmbH Gadopent Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Lúxemborg Medithek GmbH Gadothek Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Malta Bayer PLC Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Malta GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Holland GE Healthcare B.V. Omniscan Gadodiamide 2.87g/10 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 29: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

29

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Holland GE Healthcare B.V. Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Holland GE Healthcare B.V. Omniscan Gadodiamide 4.305g/15 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Holland GE Healthcare B.V. Omniscan Gadodiamide 5.74g/20 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Noregur Bayer Pharma AG Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Noregur GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Noregur Mallinckrodt Deutschland GmbH

Optimark Gadoversetamide 330.9mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Noregur Mallinckrodt Deutschland GmbH

Optimark Gadoversetamide 330.9mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Pólland Bayer AG

Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Pólland GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Portúgal Bayer Portugal SA Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Portúgal Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda

Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Rúmenía Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Magnegita Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf/innrennslislyf, lausn

notkun í æð

Page 30: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

30

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Rúmenía Bayer Pharma AG Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Rúmenía GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Rúmenía Sanochemia Pharmazeutika AG

Magnetolux Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvakía Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Magnegita Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf/innrennslislyf, lausn

notkun í æð

Slóvakía GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvakía Sanochemia Pharmazeutika AG

Magnetolux Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvenía Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Magnegita Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf/innrennslislyf, lausn

notkun í æð

Slóvenía Bayer Pharma AG Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvenía GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 1.44g/5 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvenía GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 2.87g/10 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvenía GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 4.31g/15 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Slóvenía GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 5.74g/20 Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Page 31: Viðauki I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi · Ungverjaland . Bracco Imaging S.p.A. Multihance . Gadobenate Dimeglumine 5290mg/10 Ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu .

31

Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi Sérheiti Samheiti + styrkur Lyfjaform Íkomuleið

Spánn Bayer Hispania SL Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Spánn GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Spánn Sanochemia Pharmazeutika AG

Magnetolux Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Svíþjóð Bayer AB

Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Svíþjóð GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Svíþjóð GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

notkun í æð

Bretland Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Magnegita Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Bretland Bayer PLC Magnevist Gadopentetate Dimeglumine 469.01mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Bretland GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf notkun í æð

Bretland GE Healthcare AS Omniscan Gadodiamide 287mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð

Bretland Sanochemia Pharmazeutika AG

Magnetolux Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml

stungulyf, lausn notkun í æð