Vaistų skirtumai

Kuo skiriasi inovatyvūs, generiniai, biologiniai ir biopanašūs vaistai

Doc. Dr. Jolanta GulbinovičValstybinė vaistų kontrolės tarnyba

POLA konferencija, Klaipėda 2

Interesų deklaracija• Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM

Bendradarbiavimo su Europos vaistų agentūra ir tarptautinių ryšių skyriaus vedėja• EVA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo

komiteto (PRAC) narė, EVA ekspertė• Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto

Patologijos, teismo medicinos ir farmakologijos katedros docentė

2015-05-23


Pranešimo metmenys• Vaistas ir vaistų šaltiniai• Cheminės sintezės vaistai• Originalūs, „me too“ ir generiniai vaistai• Biologiniai ir biopanašūs vaistai• Inovaciniai vaistai

2015-05-23


Ką vadiname vaistu?• Vaistas (vaistinis preparatas) – tai• bet kokia veiklioji medžiaga ar derinys, kuris dėl savo

savybių tinka žmogaus ligoms gydyti arba jų profilaktikai; • bet kokia veiklioji medžiaga ar derinys, kuris dėl

farmakologinio, imuninio ar metabolinio poveikio gali būti vartojamas atkurti, koreguoti ar modifikuoti žmogaus fiziologines funkcijas arba diagnozei nustatyti.

Maisto papildas nėra vaistas!

2015-05-23


Vaistinių medžiagų šaltiniai• Žmogus • Kraujas, kraujo produktai, audiniai, ląstelės

• Gyvūnai • gyvūnai, jų organai ar organų dalys, sekretai, toksinai,

ekstraktai, kraujo produktai

• Augalai• Augalai, jų dalys, sekretai, ekstraktai

• Cheminės medžiagos• Mikroorganizmai

2015-05-23


Vaistų pavadinimai• Bendrinis (tarptautinis, generinis) pavadinimas (INN)

• Suteikiamas veikliajai medžiagai• Nepriklauso nuo vaisto formos ar stiprumo• Dažnai atspindi vaistų grupę, kuriai priklauso vaistas

• Prekinis (firminis) pavadinimas • Siūlo gamintojas • Skirtingos formos, indikacijos, stiprumai – skirtingi

pavadinimai• Neatspindi vaistų grupės• Gali būti kitoks skirtingose šalyse

2015-05-23


PavyzdžiaiBendrinis pavadinimas• Enalaprilis• Ramiprilis• Kaptoprilis• Metoprololis• Nebivololis• Karvedilolis • Surafenibas• Pazopanibas

Prekinis pavadinimas• Vasotec• Cardace• Capoten• Betaloc• Nebilet• Dilatrend, Kredex• Sutent• Votrient

AKF inhibitoriai

Beta blokatoriai

TK inhibitoriai

2015-05-23


Cheminiai (vaistai)• Mažos molekulės• Molekulinė masė ≤ 900

daltonų (unifikuotų atominės masės vienetų)• Sintezuojami cheminės

sintezės būdu• Sintezės procesas nesunkiai

pakartojamas

Aspirinas

Ampicilinas

Morfinas

2015-05-23


Originalūs vaistai• Dar vadinami etiniais, firminiais, inovaciniais, ...• Naujas vaistas, kurį sudaro nauja veiklioji medžiaga• Efektyvumas ir saugumas bei teigiamas naudos ir

rizikos santykis patvirtintas klinikiniais tyrimais• Apsaugotas patento

2015-05-23


Generiniai vaistai• Originalaus (referencinio ) vaisto kopija• Tokia pat veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė

sudėtis, farmacinė forma • Gali skirtis pagalbinės medžiagos ar jų kiekiai• Bioekvivalentiškas referenciniam vaistiniam

preparatui • Įrodyta bioekvivalentiškumo tyrimais• Tokia pat originalaus ir generinio preparato dozė

sąlygoją tokią pat veikliosios medžiagos koncentraciją kraujo plazmoje

2015-05-23


Biologiniai vaistai• Gaunami iš biologinių šaltinių

• Žmogus, gyvūnai, mikroorganizmai

• Didelės molekulinės masės ir sudėtingos konfiguracijos• Peptidai ar baltymai• Sudėtinga tiksliai atkurti• Pvz., insulinai, kraujo ląstelių

kolonijas stimuliuojantys faktoriai, monokloniniai antikūnai, genų inžinerijos produktai, pažangios terapijos vaistiniai preparatai

Insulinas

Filgrastimas

Bevacizumabas2015-05-23


Vaistų gamyba rDNR technologijos būdu

2015-05-23


Monokloninių antikūnų gamyba

2015-05-23

POLA konferencija, Klaipėda 142015-05-23


Biopanašūs vaistai• Tai biologiniai vaistai, kurie yra panašūs į jau

esančius biologinius vaistus (referencinį preparatą)• Tai nėra generiniai vaistai, kurių cheminė struktūra

yra paprasta ir kurie yra identiški originaliems vaistams• Gamybos būdas ar jo dalis gali skirtis• Šių vaistų panašumas į biologinį referencinį

preparatą įrodomas klinikinės farmakokinetikos, bioekvivalentiškumo ir klinikiniais tyrimais

2015-05-23


Taikinių terapija• Dauguma vaistų turi savo

taikinius – receptorius, fermentus, pernešėjus• Onkologijoje – proveržis

(lyginant su citotoksine chemoterapija)• Taip veikia ir cheminiai, ir

biologiniai vaistai

2015-05-23


„Me-too“ vaistai• Tai originalūs vaistai, priklausantys jau žinomai

vaistų grupei• Dažniausiai jų struktūra ir sukeliamas poveikis

mažai skiriasi nuo jau esančių vaistų• Tyrimuose įrodyta, kad jis neprastesnis už jau

esančius (arba geresnis už placebą)• Suteikia papildomą pasirinkimą• Dažnai pristatomi kaip inovacijos

2015-05-23


Inovacijos• Sunku apibūdinti – dar sunkiau plėtoti• Verslo etikos Prof. Kevin Werbach

nuomone – Inovacija – tai kažkas, ką kiekvienas palaiko, kas kiekvienam patinka, tačiau ko nė vienas iš tikrųjų nesupranta• Tai yra kažkas nauja, ko visi laukia ir

yra pasirengę už tai sumokėti

2015-05-23


Kokie vaistai yra iš tikrųjų inovaciniai?• Komercinė koncepcija• Bet koks naujas į rinką išleistas produktas (me-too

produktas, nauja veiklioji medžiaga, nauja indikacija, naujo farmacinė forma, naujas gydymo metodas)

• Technologinė koncepcija• Bet kokia industrinė inovacija (biotechnologijos

panaudojimas, nauja vaisto pristatymo sistema)• Terapinės pažangos koncepcija• Naujas gydymas suteikia didesnės naudos pacientui

2015-05-23


Vaistų terapinio inovatyvumo vertinimas

Motola D et al. Br. J Clin Pharmacol 2006; 62: 610-6162015-05-23

Sunki liga

Sunkios ligos rizikos veiksniai

Nesunki liga

Nėra gydymo

Gydymas tinka ne visiems


EVA patvirtinti vaistai 1995-2004 m.

2015-05-23


EVA patvirtinti vaistai pagal ATC

2015-05-23


Vaistų terapinės inovacijos tendencijos 1995-2004 m.

2015-05-23


Vaistų suskirstymas pagal terapinės inovacijos laipsnį

2015-05-23


Farmakologinės inovacijos modelis

Morgan S et al. Open Medicine 2008;2(1):e4–72015-05-23


Level of health gain of new cancer medicines (C Wild presentation – CEESTAHC Meeting Krakow December 2014

2015-05-23


Inovacinių vaistų iniciatyvaInnovative Medicines Initiative (IMI)

• Naujų vaistų patekimas į rinką skirtingose šalyse skiriasi (JAV>ES)• Įvertinus pacientų lūkesčius ir inovacinių vaistų

poreikį bei siekiant sudaryti palankias sąlygas verslui 2007 m. EK ir EFPIA sukūrė IMI• Per šešis metus bus investuota 2 mlrd EUR (pusę

sumos skiria EK ir pusę EFPIA)

2015-05-23


Ačiū už dėmesį!

2015-05-23

Vaistų skirtumai

Healthcare

Transcript of Vaistų skirtumai