UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA ...lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351068-PR-Ilma...
Transcript of UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA ...lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351068-PR-Ilma...
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE
JL. RAWA SUMUR BARAT II KAVLING 9 KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG JAKARTA TIMUR
PERIODE 4 FEBRUARI – 28 MARET 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
ILMA NAFIA, S.Farm.
1206313192
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS INDONESIA DEPOK
MARET 2013
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
ii
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE
JL. RAWA SUMUR BARAT II KAVLING 9 KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG JAKARTA TIMUR
PERIODE 4 FEBRUARI – 28 MARET 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker
ILMA NAFIA, S.Farm. 1206313192
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS INDONESIA DEPOK
MARET 2013
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
iii
HALAMAN PENGESAHAN Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh: Nama : Ilma Nafia, S. Farm. NPM : 1206313192 Program Studi : Apoteker – Fakultas Farmasi UI Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Bintang Toedjoe
Jalan Rawa Sumur Barat II Kavling 9 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta Timur Periode 4 Februari – 28 Maret 2013
Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Apoteker, Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia.
DEWAN PENGUJI
Pembimbing I : Stella Reynelda, S.Si., Apt. ( ) Pembimbing II : Dr. Hayun, M.Si., Apt. ( ) Penguji I : ( ) Penguji II : ( ) Penguji III : ( ) Ditetapkan di : Depok Tanggal :
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
iv
KATA PENGANTAR
Segala puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT atas rahmat
dan karunia-Nya sehingga penulis dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) Angkatan LXXVI Universitas Indonesia yang diselenggarakan di
PT. Bintang Toedjoe Jl. Rawa Sumur Barat II Kavling 9 Kawasan Industri
Pulogadung – Jakarta Timur pada tanggal 4 Februari – 28 Maret 2013.
Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini dilaksanakan sebagai
salah satu syarat untuk meraih gelar Apoteker, dengan tujuan untuk meningkatkan
pemahaman, pengetahuan, dan keterampilan mahasiswa, serta dapat mengaplikasikan
ilmu yang telah diperoleh selama perkuliahan. PKPA ini dapat terselenggara baik
atas kerjasama dari berbagai pihak. Dengan segala kerendahan hati penulis
mengucapkan terima kasih atas kesempatan, bimbingan serta kerjasama yang telah
diberikan selama maupun setelah masa pelaksanaan PKPA Farmasi Industri di PT.
Bintang Toedjoe Plant Pulogadung kepada:
1. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Indonesia atas bantuan dan bimbingan yang telah diberikan kepada
penulis.
2. Bapak JB. Apik Ibrahim selaku Presiden Direktur PT. Bintang Toedjoe yang
telah memberi izin kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi
Apoteker di PT. Bintang Toedjoe.
3. Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi
Universitas Indonesia.
4. Ibu Stella Reynelda, S.Si., Apt. selaku Manager Produksi PT. Bintang
Toedjoe Plant Pulogadung dan sekaligus pembimbing Praktek Kerja Profesi
Apoteker yang telah memberikan bimbingan dan pengarahannya.
5. Dr. Hayun, M.Si., Apt. selaku Pembimbing penulis atas bantuan, bimbingan dan
waktu yang telah diberikan kepada penulis selama PKPA.
6. Bapak Nurhadi, Bapak Sofyan, Bapak Aang, dan Bapak Arifin selaku
Supervisor Produksi PT. Bintang Toedjoe Plant Pulogadung yang telah
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
v
meluangkan waktu kepada penulis dalam memberikan bimbingan dan
pengarahan selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
7. Orang tua dan adik-adik penulis serta seluruh keluarga atas segala kasih sayang,
dukungan, semangat, dorongan dan doa yang tiada henti selama ini.
8. Dewi, Zhuisa, Devi, Sista, Hanif, Fanny, Nanda, Aini, Dyca, Novi, Kak Yoyo,
Bang Robert, dan Ifah atas segala keramahan, bantuan dan semangat yang
diberikan kepada penulis selama melaksanakan PKPA di PT. Bintang Toedjoe
9. Seluruh staf pengajar dan karyawan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia
atas bantuan yang telah diberikan kepada penulis.
10. Teman-teman Apoteker Angkatan 76 atas semangat, dukungan dan kerja sama
selama ini.
11. Seluruh pihak yang telah memberikan bantuan kepada penulis selama
penyusunan laporan ini.
Penulis menyadari bahwa dalam penyusunan laporan PKPA ini masih jauh
dari kesempurnaan. Oleh karena itu, penulis sangat mengharapkan kritik dan saran
yang membangun. Akhir kata, penulis berharap semoga laporan PKPA ini dapat
memberikan manfaat bagi pengembangan ilmu pengetahuan dalam dunia farmasi
pada khususnya dan masyarakat pada umumnya.
Penulis
2013
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
vi
DAFTAR ISI
HALAMAN SAMPUL ........................................................................................... i HALAMAN JUDUL ............................................................................................... ii HALAMAN PENGESAHAN ................................................................................ iii KATA PENGANTAR ............................................................................................ iv DAFTAR ISI ............................................................................................................. vi DAFTAR GAMBAR................................................................................................ viii DAFTAR TABEL .................................................................................................... ix DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................................ x BAB 1 PENDAHULUAN ........................................................................................ 1 1.1 Latar Belakang .................................................................................... 1
1.2 Tujuan .................................................................................................. 1 BAB 2 TINJAUAN UMUM .................................................................................... 3 2.1 Industri Farmasi ................................................................................... 3 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi .................................................... 3 2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi ................................................... 3 2.1.3 Izin Industri Farmasi ............................................................... 4 2.1.4 Pelanggaran Peraturan ............................................................. 4 2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ........................................... 5 2.2.1 Manajemen Mutu ..................................................................... 5 2.2.2 Personalia ................................................................................. 7 2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ............................................................ 8 2.2.4 Peralatan ................................................................................... 8 2.2.5 Sanitasi dan Higiene ................................................................ 9 2.2.6 Produksi ................................................................................... 10 2.2.7 Pengawasan Mutu ................................................................... 14 2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ................................................. 15 2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan kembali Produk dan Produk Kembalian ................................. 16 2.2.10 Dokumentasi ............................................................................ 16 2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ....................... 17 2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ........................................................... 17 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. BINTANG TOEDJOE ................................. 19 3.1 Sejarah Berdirinya PT. Bintang Toedjoe ............................................ 19 3.2 Visi dan Misi PT. Bintang Toedjoe .................................................... 20 3.3. Lokasi dan Tata Letak Bangunan ....................................................... 20 3.4. Pembagian Divisi PT. Bintang Toedjoe .............................................. 21 3.4.1 Bussines Development ............................................................... 22 3.4.2 Production Planning and Inventory Control (PPIC) ................. 23 3.4.3 Divisi Plant ................................................................................ 25 3.4.4 Divisi Research and Development (R&D) ............................... 39
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
vii
3.4.5 Divisi Quality Assurance and Quality Control (QA-QC) ......... 45 3.4.6 Divisi Quality System ................................................................ 50 3.4.7 Divisi Purchasing ...................................................................... 52 BAB 4 PEMBAHASAN ........................................................................................ 54 4.1 Manajemen Mutu ................................................................................. 54 4.2 Personalia .............................................................................................. 55 4.3 Bangunan dan Fasilitas ........................................................................ 56 4.4 Peralatan .............................................................................................. 59 4.5 Sanitasi dan Higiene ............................................................................ 60 4.6 Produksi ............................................................................................... 61 4.7 Pengawasan Mutu ............................................................................... 63 4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ............................................................. 64 4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk kembalian ............................................................ 65 4.10 Dokumentasi ....................................................................................... 66 4.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak ................................... 66 4.12 Kualifikasi dan Validasi ...................................................................... 67 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN .................................................................. 68 5.1. Kesimpulan ........................................................................................ 68 5.2. Saran .................................................................................................... 68 DAFTAR ACUAN ................................................................................................... 69
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
viii
DAFTAR GAMBAR
Gambar 3.1 Struktur Bagian Business Development PT. Bintang Toedjoe ............. 22 Gambar 3.2 Alur proses IMC ..................................................................................... 35 Gambar 3.3 Alur proses penimbangan ..................................................................... 37 Gambar 3.4 Alur proses OMC ................................................................................... 38
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
ix
DAFTAR TABEL
Tabel 3.1 Alur kerja proses produksi PT. Bintang Toedjoe ................................. 28
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
x
DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe ............................................ 71 Lampiran 2. Struktur Organisasi QA-QC PT. Bintang Toedjoe .............................. 72 Lampiran 3. Struktur Organisasi Produksi PT. Bintang Toedjoe ............................ 73
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
1 Universitas Indonesia
BAB 1 PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat memiliki berbagai fungsi, yaitu untuk diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, atau peningkat kesehatan. Karena fungsinya yang
esensial untuk kesehatan, maka proses pembuatan obat harus disertai dengan
pengawasan dan pemastian mutu. Berdasarkan hal tersebut, industri farmasi
membutuhkan suatu pedoman untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan
sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan yang disebut dengan CPOB
(Cara Pembuatan Obat yang Baik). Hal ini didasarkan pada peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 yang
mengharuskan industri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
pembuatan obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman CPOB.
CPOB merupakan pedoman bagi industri farmasi di Indonesia dalam
pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan
sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB mencakup seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu. Dalam CPOB disebutkan bahwa pada
proses pembuatan obat dibutuhkan sumber daya manusia yang terkualifikasi.
Salah satu pihak yang dapat berperan aktif dalam industri farmasi adalah apoteker.
Oleh karena itu, apoteker seharusnya tidak hanya memahami teori, namun juga
dapat menerapkan teori tersebut secara nyata.
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi
calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman praktis dan pemahaman yang
lebih dalam mengenai tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi. Oleh karena
itu, program profesi apoteker Universitas Indonesia menjalin kerja sama dengan
PT. Bintang Toedjoe untuk kegiatan PKPA. PKPA ini dilaksanakan mulai tanggal
4 Februari – 28 Maret 2013.
1.2 Tujuan
Tujuan dari praktik kerja profesi di PT. Bintang Toedjoe adalah:
a. Memahami penerapan CPOB di PT. Bintang Toedjoe.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
2
Universitas Indonesia
b. Memahami tugas dan tanggung jawab seorang apoteker dalam menjalankan
tugasnya secara profesional di industri farmasi.
c. Memahami rangkaian kegiatan yang dilakukan di industri farmasi dalam
menghasilkan suatu produk
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
3 Universitas Indonesia
BAB 2 TINJAUAN UMUM
2.1 Industri Farmasi
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan No.1799 tentang Industri Farmasi,
industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Definisi obat adalah
bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau meyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Definisi bahan obat adalah bahan baik
yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat
dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. Pembuatan obat adalah
seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan
bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan
pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau
bahan obat untuk semua tahapan dan/atau sebagian tahapan. Kegiatan tersebut
harus berdasarkan penelitian dan pengambangan yang menyangkut produk
sebagai hasil kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi (Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia, 2010).
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi
Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi
dari Direktur Jenderal. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri
atas:
a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
b. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
4
Universitas Indonesia
d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu; dan
e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan
Kepolisian NegaraRepublik Indonesia dikecualikan dari persyaratan huruf a dan b
(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010).
2.1.3 Izin Industri Farmasi
Izin industri farmasi diterbitkan oleh Direktur Jenderal pada Kementerian
Kesehatan. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi
yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan. Industri farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna
terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan/atau
fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai peraturan
perundang-undangan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010).
Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri mengenai kegiatan
usahanya kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM) dalam jangka waktu:
a. sekali dalam enam bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat
atau bahan obat yang dihasilkan; dan
b. sekali dalam setahun (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010).
2.1.4 Pelanggaran Peraturan
Pelanggaran ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan No.1799 tentang
Industri Farmasi dapat dikenakan sanksi administratif berupa:
a. Peringatan secara tertulis
b. Larangan mengedarkan untuk sementara i dan/atau perintah untuk penarikan
kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
5
Universitas Indonesia
tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan khasiat/kemanfaatan,
atau mutu
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu
d. Penghentian sementara kegiatan
e. Pembekuan izin industri farmasi
f. Pencabutan izin industri farmasi (Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia, 2010).
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat yang
bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan. Industri farmasi yang telah memenuhi
persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat akan
mendapatkan dokumen bukti sah yang diterbitkan oleh Kepala BPOM, yang
dinamakan sertifikat CPOB (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB
mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (Badan Pengawas Obat
dan Makanan, 2012)
2.2.1 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu,
yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok dan para distributor. Dalam mencapai tujuan mutu
secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem pemastian mutu yang
didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi
CPOB termasuk pengawasan mutu dan manajemen risiko mutu. Hal ini hendaklah
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
6
Universitas Indonesia
didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya (Badan Pengawas Obat dan
Makanan, 2012).
Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB, Pengawasan Mutu dan Manajemen
Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Semua konsep
tersebut merupakan konsep penting dalam produksi dan pengawasan produk
(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012)
2.2.1.1 Pemastian Mutu
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB
ditambah dengan faktor lain, seperti desain dan pengembangan produk (Badan
Pengawas Obat dan Makanan, 2012)
2.2.1.2 CPOB
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
spesifikasi produk (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
2.2.1.3 Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat (Badan Pengawas Obat
dan Makanan, 2012).
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu.
Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
7
Universitas Indonesia
hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu
dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan (Badan Pengawas Obat
dan Makanan, 2012).
2.2.1.4 Manajemen Risiko Mutu
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini
dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif (Badan Pengawas Obat
dan Makanan, 2012).
2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah
tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko
terhadap mutu obat. Industri farmasi juga harus memiliki struktur organisasi.
Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab
hendaklah dicantum-kan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh
didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi
yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan
ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas
(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi
utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
8
Universitas Indonesia
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan
Mutu harus independen satu terhadap yang lain (Badan Pengawas Obat dan
Makanan, 2012).
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil
yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan
atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan),
dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Di
samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah
mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas penerapannya
hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang
disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan pelatihan hendaklah disimpan
(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran
silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. Seluruh bangunan dan fasilitas
hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi, dirawat, serta dibersihkan, dan bila
perlu didisinfeksi sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap
cuaca, lingkungan serta binatanga pengerat dan hama. Tata letak ruang hendaknya
dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi keefektifan semua
kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi, dan pengawasan serta untuk
menghindari ketidakteraturan. Desain dan tata letak ruangan perlu memperhatikan
kompabilitas dengan kegiatan produksi lain di dalam sarana yang sama serta
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
9
Universitas Indonesia
pencegahan area produksi sebagai jalur lalu lintas umum (Badan Pengawas Obat
dan Makanan, 2012).
2.2.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
Bab peralatan menjelaskan mengenai ketentuan desain dan konstruksi,
pemasangan dan penempatan peralatan serta perawatan. Peralatan hendaknya
didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya. Peralatan yang
bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh
menimbulkan reaksi, adisi, absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu
atau kemurnian. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan
mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu
dengan metode yang telah ditetapkan (Badan Pengawas Obat dan Makanan,
2012).
Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk mencegah risiko
kesalahan atau kontaminasi. Peralatan satu sama lain ditempatkan pada jarak yang
cukup untuk menghindari penumpukan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan
dan kecampurbauran produk. Peralatan dirawat sesuai jadwal untuk mencegah
malfungsi atau pencemaran yang bisa mempengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian produk (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan
pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
10
Universitas Indonesia
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu (Badan
Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
Sanitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik 2012 adalah higiene perorangan, sanitasi bangunan dan fasilitas,
pembersihan dan sanitasi peralatan, serta validasi prosedur pembersihan dan
sanitasi. Higiene perorangan termasuk penggunakan pakaian pelindung
diberlakukan bagi semua personil sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan
untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keselamatan
personil. Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat
untuk memudahkan sanitasi yang baik. Penggunaan rodentisida, insektisida, agens
fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan
pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi. Prosedur pembersihan,
sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk
memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan (Badan
Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
2.2.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang
senantiasa dapat menjamin produk yang memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Produksi baiknya dilakukan
dan diawasi oleh personil yang kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan
oleh hasil analisa terhadap produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun
selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses
produksi, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene sampai dengan
pengemasan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
Prinsip utama produksi adalah adanya keseragaman atau homogenitas dari
bets ke bets. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk
yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah
diproduksi maupun yang akan diproduksi. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam
produksi antara lain (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012):
a. Bahan Awal
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
11
Universitas Indonesia
Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan
memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari
produsen. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa
hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan,
nomor bets atau lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal
kadaluarsa. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah
memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam
spesifikasi. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui
dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.
b. Validasi Proses
Studi validasi digunakan untuk memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan
sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Perubahan signifikan terhadap
proses pembuatan termasuk perubahan atau bahan yang dapat memengaruhi
mutu produk dan atau reprodusibilitas proses hendaklah divalidasi. Revalidasi
secara periode perlu dilakukan untuk memastikan bahwa proses dan prosedur
tetap mampu mencapai hasil yang diinginkan.
c. Pencegahan Pencemaran Silang
Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus
dihindarkan. Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi
terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Risiko pencemaran silang
ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme
dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada
alat dan pakaian kerja operator. Tingkat risiko pencemaran ini tergantung dari
jenis pencemar dan produk yang tercemar.
d. Sistem Penomoran Bets/Lot
Dalam penomoran bets/lot perlu penggunaan suatu sistem yang menjelaskan
secara rinci dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk
antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.
e. Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara
dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan
memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. Hanya bahan awal,
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
12
Universitas Indonesia
bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh
pengawasan mutu dan masih belum kadaluarsa yang boleh diserahkan. Untuk
tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian
kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua
orang personil yang independen, dan pembuktian tersebut dicatat.
f. Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke gudang penyimpanan harus memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan dan hendaklah didokumentasikan dengan benar serta direkonsiliasi.
g. Operasi Pengolahan Produk Antara dan Produk Ruahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum
dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa
sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis
sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan
mengikuti prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah
dipertanggungjawabkan dan dilaporkan. Semua produk antara dan ruahan
hendaklah diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh
bagian pengawasan mutu.
h. Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan
menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah
pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk
akhir yang dikemas. Kegiatan pengemasan hendaklah diberikan perhatian
khusus untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang, kecampurbauran atau
kekeliuran. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai
dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang
tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk. Rincian pelaksanaan
pengemasan hendaklah dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets.
i. Pengawasan Selama Proses
Pengawasan selama proses dimaksudkan untuk memantau hasil dan
memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab
variasi karakteristik produk dalam proses. Prosedur pengawasan dalam proses
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
13
Universitas Indonesia
hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan
sampel, jumlah sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan
batas penerimaan untuk tiap spesifikasi. Pengawasan selama proses hendaklah
mencakup :
1) Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah
diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.
2) Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu
yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan
memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam
Prosedur Pengemasan Induk.
j. Bahan dan produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan
Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan di
“area terlarang”, yang selanjutnya dikembalikan kepada pemasoknya atau bila
dianggap perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Pengolahan ulang produk
hanya diperbolehkan jika mutu produk akhirnya tidak terpengaruh. Produk
yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari pengawasan industri
pembuat hendaklah dimusnahkan. Produk tersebut dapat dijual lagi, diberi
label kembali atau dipulihkan ke bets berikut hanya bila tanpa keraguan
mutunya masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi secara kritis oleh
kepala bagian Manajemen Mutu. Produk kembalian yang tidak dapat diolah
ulang hendaklah dimusnahkan sesuai prosedur yang telah ditetapkan.
k. Karantina dan Penyerahan Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan
untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan
untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua
spesifikasi yang ditentukan. Selama menunggu pelulusan dari bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), seluruh bets/lot yang sudah dikemas
hendaklah ditahan dalam status karantina. Setelah mendapat pelulusan oleh
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), produk tersebut hendaklah
dipindahkan dari area karantina ke gudang produk jadi.
l. Catatan Pengendalian Pengiriman Obat
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
14
Universitas Indonesia
Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk memastikan
produk yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu.
m. Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk Ruahan
dan Produk Jadi
Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur,
diletakkan tidak langsung di lantai dan dengan jarak yang cukup terhadap
sekelilingnya, serta disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai untuk
mencegah risiko kecampurbauran atau pencemaran serta memudahkan
pemeriksaan dan pemeliharaan.
2.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan
komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan
keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai
kepada distribusi obat jadi (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian
serta termasuk peraturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan memenuhi persyaratan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga
harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang
fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan
memuaskan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
Area laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area
produksi. Luas laboratorium pengawasan mutu hendaklah memadai untuk
mencegah pencampurbauran dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan
tempat penyimpanan untuk sampel, baku pembanding, pelarut, pereaksi dan
catatan. Laboratorium pengawasan mutu didesain sedemikian rupa untuk memberi
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
15
Universitas Indonesia
perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang
berlebihan dan gangguan lain. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki
akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang
diperlukan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan
mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan
sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum
didistribusikan. Semua dokumentasi Pengawasan Mutu yang terkait dengan
catatan bets hendaklah disimpan sampai satu tahun setelah tanggal daluwarsa bets
yang bersangkutan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang
untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat
mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan
secara rutin, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi
penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran
untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri
hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim
yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga
dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
16
Universitas Indonesia
2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian.
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat
dari peredaran secara cepat dan efektif.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau
beberapa bets atau seluruh produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan
bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Keputusan ini dapat bersumber
dari OPO atau dari industri. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar
dari industri atau beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri karena
kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang
dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, keamanan obat serta kesalahan
administrasi yang menyangkut jumlah dan jenis.
Keluhan terhadap obat mencakup keluhan terhadap mutu (keadaan fisik,
kimia dan biologi), reaksi yang merugikan atau masalah efek terapetik (tidak
berkhasiat). Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi
dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan
laporan. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui ada
produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, daluwarsa, masalah
keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga
menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang
bersangkutan. Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki
dan menganalisis obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut
dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan.
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
17
Universitas Indonesia
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi
induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting.
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak
harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu).
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang
dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan
kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan
validasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan, dan sistem),
kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses).
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana
Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. Pada umumnya validasi proses
dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan
tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan
selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
18
Universitas Indonesia
berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif). Selain validasi proses
terdapat pula validasi pembersihan untuk mengkonfirmasi efektivitas prosedur
pembersihan dan validasi metode analisis untuk menunjukkan bahwa metode
analisis sesuai tujuan penggunaannya.
Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi
dengan tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem yang digunakan
sesuai dengan yang telah ditetapkan. Kualifikasi mencakup :
a. Kualifikasi desain (Design Qualification) yaitu suatu tindakan yang
terdokumentasi untuk memastikan bahwa desain dari fasilitas, sistem dan
peralatan sesuai dengan tujuan yang diinginkan
b. Kualifikasi instalasi (Installation Qualification) yaitu suatu tindakan yang
terdokumentasi untuk memastikan bahwa alat atau instrument telah
dipasang sesuai dengan desain dari spesifikasi instalasi alat tersebut.
c. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification) adalah suatu tindakan
yang terdokumentasi untuk memastikan bahwa alat atau instrument
tersebut telah dapat beroperasi sesuai spesifikasinya.
d. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification) yaitu suatu tindakan yang
terdokumentasi untuk memastikan kinerja dari alat tersebut telah
menghasilkan produk atau keluaran (output) lain secara konsisten sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
e. Kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem terpasang yang telah operasional
yaitu suatu tindakan yang terdokumentasi untuk memastikan parameter
operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat, kalibrasi,
pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan catatan pelatihan
operator.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
19 Universitas Indonesia
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. BINTANG TOEDJOE
3.1 Sejarah Berdirinya PT. Bintang Toedjoe
Bintang Toedjoe pertama kali didirikan di Garut, Jawa Barat, pada tanggal
29 April 1946 oleh Tan Jun She (seorang sinshe), Tjia Pu Tjien dan Hioe On Tjan.
Nama Bintang Toedjoe dipilih sesuai dengan jumlah anak perempuan Tan Jun
She yaitu 7 orang. Pada saat itu, PT. Bintang Toedjoe berhasil memproduksi obat-
obatan yang dijual bebas guna memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat dengan
alat-alat yang sederhana dan hanya mempekerjakan beberapa karyawan. Salah
satu obat yang diproduksi adalah puyer no.16 (obat sakit kepala no.16) yang
sampai saat ini masih banyak dikonsumsi oleh masyarakat Indonesia dan diekspor
ke beberapa negara.
Empat tahun sejak didirikan, PT. Bintang Toedjoe pindah ke kawasan
Krekot, Jakarta. Pada tahun 1974, PT. Bintang Toedjoe pindah ke kawasan
Cempaka Putih, Jakarta. Pada tahun 1970-an, PT. Bintang Toedjoe mulai
memproduksi obat resep dokter.
Pada tahun 1985, PT. Bintang Toedjoe diakuisisi oleh Kalbe Group dan
berkembang dengan pesat. Seiring dengan perjalanan waktu PT. Bintang Toedjoe
terus berkembang dan menunjukkan reputasinya sebagai salah satu pabrik farmasi
yang sangat aktif pada segmen pasar Nutraceuitical Product (food supplements
dan herbal medicine) dan produk Over The Counter (OTC), baik di dalam negeri
maupun di pasar ekspor.
Sejalan dengan peningkatan produksinya, lokasi kawasan Cempaka Putih
sudah tidak memadai lagi. Maka pada tahun 1993 PT. Bintang Toedjoe pindah ke
Kawasan Industri Pulogadung. Pada bulan September 2002 Head Office pindah
ke Pulomas. Jumlah karyawan secara keseluruhan berkisar sekitar 1300 orang.
PT. Bintang Toedjoe merupakan salah satu perusahaan farmasi terbesar di
Indonesia yang tidak hanya memproduksi obat-obatan, melainkan juga
memproduksi suplemen makanan.
Pada tanggal 12 Mei 1997 PT. Bintang Toedjoe memperoleh sertifikat
standar mutu ISO 9001 (International Organization for Standarization), yang
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
20
Universitas Indonesia
merupakan pengakuan terhadap kualitas manajemen perusahaan. Hal ini
merupakan bukti bahwa perusahaan ini selalu memperhatikan kualitas produk
obat yang dibuat dan setiap aspek kegiatan yang terlibat di dalamnya. PT. Bintang
Toedjoe juga menerapkan sistem CPOB, SMK3 (Sistem Manajemen Kesehatan
dan Keselamatan Kerja), HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point), ISO
9001, ISO 14001, OHSAS (Occupational Health and Safety Asessment Series),
dan 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin).
3.2 Visi dan Misi PT. Bintang Toedjoe
PT. Bintang Toedjoe mempunyai visi yaitu menjadi perusahaan healthcare
yang dikagumi dan disegani di Asia Tenggara.
Untuk mewujudkan visi tersebut PT. Bintang Toedjoe mempunyai misi
yaitu menghasilkan produk yang inovatif dan berkualitas yang terjangkau
masyarakat umum untuk kehidupan yang lebih produktif dan bermakna.
Panca Sradha PT. Bintang Toedjoe adalah:
1. Trust is the glue of life. Saling percaya adalah perekat di antara kami.
2. Mindfulness is the foundation of our action. Kesadaran penuh adalah dasar
setiap tindakan kami.
3. Innovation is the key to our success. Inovasi adalah kunci keberhasilan
kami.
4. Strive to be the best. Bertekad untuk menjadi yang terbaik.
5. Interconnectedness is a universal way of life. Saling keterkaitan adalah
panduan hidup kami.
5.1 Lokasi dan Tata Letak Bangunan
PT. Bintang Toedjoe berlokasi di Jakarta Timur dan terletak di dua lokasi
yang berbeda yaitu di Pulomas dan kawasan industri Pulogadung (dua plant). PT.
Bintang Toedjoe plant Pulomas terletak di Jl. Jend. Ahmad Yani No.2, berfungsi
sebagai Head Office dan bertanggung jawab terhadap produksi produk-produk
effervescent (seperti Extra Joss dan Ejuss) dan obat tradisional (seperti Bintang
Toedjoe Masuk Angin, Promag Gazero, Mensana). PT. Bintang Toedjoe plant
Pulogadung berlokasi di Kawasan Industri Pulogadung Jl. Rawa Sumur Barat
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
21
Universitas Indonesia
II/K-9, bertanggung jawab terhadap produksi produk-produk liquid (seperti
Nitros, Komix, Sakatonik Liver, Promag Suspensi), produk-produk puyer (seperti
Puyer 16, Puyer 14, Waisan), produk tablet (seperti Sakatonik ABC), serta
produk-produk tablet effervescent (seperti Promuno, Flavettes, Caxon).
PT. Bintang Toedjoe baik plant Pulomas maupun Pulogadung memiliki 3
kelas pembagian ruang yaitu black area (pada area ini jumlah partikel, suhu dan
kelembaban udara tidak diatur namun tetap dipantau secara berkala meliputi ruang
packaging sekunder, gudang Raw Material atau Packaging Material atau finished
goods dan ruang office), grey area (pada area ini jumlah partikel, suhu,
kelembaban dan aliran udaranya diatur dan dipantau meliputi ruang compounding,
ruang filling atau kemas primer, ruang sampling, ruang penimbangan atau
weighing dan white area (meliputi ruang laboratorium analisis mikrobiologi di
dalam ruang Quality Anssurance – Quality Control), sebelum masuk white area
tersebut diharuskan memakai baju dan sepatu khusus bebas serat dan harus
melewati ruang buffer khusus yang memiliki air blower untuk menghilangkan
partikel yang menempel pada baju.
5.2 Pembagian Divisi PT. Bintang Toedjoe
PT. Bintang Toedjoe memiliki beberapa pembagian divisi yaitu :
1. Marketing & Sales, divisi ini bertanggung jawab terhadap seluruh kegiatan
pemasaran dan penjualan produk-produk PT. Bintang Toedjoe.
2. Manufacturing, divisi ini bertanggung jawab atas produksi produk-produk
PT. Bintang Toedjoe termasuk pengembangannya.
3. Business Development, divisi ini bertanggung jawab terhadap ide
pengembangan produk baru, registrasi produk, survey konsumen berkaitan
dengan produk dan medical.
4. Finance, Accounting, Information, Technology, Legal (FAITL), divisi ini
bertanggung jawab atas semua aktivitas finance dan accounting di PT.
Bintang Toedjoe serta hal-hal yang berhubungan dengan hukum dan
Information Technology support.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
22
Universitas Indonesia
5. Industrial Relation and General Affair atau IRGA, divisi ini bertanggung
jawab atas hubungan sosial seperti hubungan kerja antarkaryawan dalam
perusahaan atau menyelesaikan apabila ada sengketa antarkaryawan.
6. Human Resources, divisi ini bertanggung jawab dalam menetapkan strategi
pengembangan sumber daya manusia yang kompeten dengan didukung
budaya perusahaan yang harmonis serta melaksanakan proses rekruitmen,
penempatan pegawai, Individual Development Program atau IDP dan
menciptakan sistem yang dapat mendukung terciptanya sumber daya
manusia yang diharapkan.
Manufacturing
Divisi manufacturing terdiri dari Plant (Production, Engineering dan
Warehouse & Penimbangan), Research & Development, Quality Assurance-
Quality Control, Quality System dan Purchasing. Setiap bagian dari divisi
manufacturing bekerja sama dalam menghasilkan produk yang bermutu, aman
dan acceptable serta sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik.
3.4.1 Bussiness Development
Bagian Bussines Development PT. Bintang Toedjoe dibagi menjadi empat
divisi, yaitu: CI (Consumer Insight), PI (Product Inovation), RA (Regulatory
Affair) dan Medical.
Gambar 3.1 Struktur Bagian Business Development PT. Bintang Toedjoe
1. Consumer Insight (CI)
Tujuan CI adalah mencari produk apa yang diinginkan konsumen berdasarkan
hasil insight ke pasar. Fungsi dan tugas dari CI yaitu melakukan survey
terhadap konsumen, dimana hasil survey tersebut berkaitan dengan
Business Development
Product Innovation Consumer Insight Medical Regulatory Affair
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
23
Universitas Indonesia
pengembangan produk PT. Bintang Toedjoe sehingga produk yang
dikembangkan sesuai dengan kebutuhan dan keinginan konsumen.
2. Product Inovation (PI)
Berfungsi dalam pengembangan konsep produk baru, dimana PI akan
menentukan komposisi serta varian rasa dari suatu produk yang akan
dikembangkan oleh PT. Bintang Toedjoe.
3. Regulatory Affair (RA)
Tugas dan tanggung jawab regulatory affair adalah memperoleh nomor izin
edar (nomor registrasi) produk baru (untuk meregistrasikan suatu produk),
melakukan registrasi variasi terhadap produk yang mengalami perubahan-
perubahan yang tidak terkait mutu dan kualitas, serta memperoleh persetujuan
izin iklan. Registrasi obat dilakukan di Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM).
4. Medical
Tugas dan tanggung jawab medical berkaitan dengan penentuan indikasi
produk-produk yang diproduksi PT. Bintang Toedjoe
3.4.2 Production Planning and Inventory Control (PPIC)
Production Planning & Inventory Control (PPIC) merupakan bagian yang
banyak bekerjasama dengan manufacturing terutama bagian produksi. PPIC PT.
Bintang Toedjoe saat ini dikelola oleh SCM (Supply Chain Management) Kalbe
Group. PPIC dibagi menjadi 2 bagian, yaitu PPIC plant Pulomas dan PPIC plant
Pulogadung. PPIC bertanggung jawab terhadap perencanaan jadwal produksi dan
pengelolaan inventori baik raw material, packaging material, finished goods.
PPIC dalam fungsi dan tugasnya bekerja sama dengan bagian produksi,
purchasing, RnD dan QC.
Ruang lingkup kerja Production Planning & Inventory Control dapat
dibagi menjadi dua bagian yaitu bagian PPC (Production Planning Control) dan
IPC (Inventory Planning Control). IPC memiliki 2 subbagian yang ditangani,
yaitu, inventori IMC (Incoming Material Control) dan OMC (Outgoing Material
Control). Monitoring (report) IMC dan OMC diinfokan ke SCM. Tugas dan
tanggung jawab Production Planning Control yaitu menerima perkiraan
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
24
Universitas Indonesia
pemesanan distributor dari pihak sales, merencanakan pengadaan raw material
atau packaging material, memenuhi permintaan finished goods. Inventory
Planning Control bertanggung jawab terhadap perhitungan jumlah bahan baku
maupun bahan kemas yang ada maupun yang sedang dipesan agar dapat
memenuhi kebutuhan produksi. Hal ini dilakukan berdasarkan rencana produksi
triwulan dari bagian Production Planning Control. Bagian Inventory Planning
Control juga berperan dalam memantau persediaan obat jadi agar tidak terjadi
overstock atau stock out sehingga mampu memenuhi permintaan konsumen.
Pihak PPIC harus mempertimbangkan kapasitas produksi dalam
menentukan jumlah atau perencanaan barang yang akan diproduksi agar produk
yang dihasilkan sesuai yang diharapkan dan dihasilkan tepat waktu. Hal-hal lain
yang perlu dipertimbangkan dalam PPIC antara lain: stock on hand, lead time dan
safety stock. Sistem pemesanan barang dengan supplier oleh PPIC PT. Bintang
Toedjoe sebagian sudah menggunakan sistem kanban.
Secara umum, alur PPIC adalah sebagai berikut:
a. Penyampaian RoFo (Rolling Forecast) dari bagian marketing ke demand
planning. RoFo merupakan suatu rencana penjualan selama rencana waktu
yang ditentukan/direncanakan.
b. PPIC selanjutnya menindaklanjuti RoFo tersebut dengan membuat
perencanan produksi/RPP (Rolling Production Plan) untuk memenuhi target
yang diminta. RPP disusun untuk satu tahun, 6 bulan, bulanan dan mingguan.
Forecast 6 bulan ke depan disusun berdasarkan review meeting bulanan
secara berkala dengan marketing. Kemudian rencana produksi satu tahun
dituangkan menjadi rencana produksi bulanan dari forecast bulanan dan
disampaikan ke produksi dalam bentuk rencana produksi mingguan.
c. PPIC akan menghitung kebutuhan bahan raw material (RM), packaging
material (PM) yang diperlukan berdasarkan rencana produksi yang dibuat.
d. PPIC membuat pemesanan bahan dengan membuat PR (Purchase Request)
ke bagian purchasing. Bagian purchasing membuat PO (Purchase Order) ke
supplier yang dituju.
e. Bahan yang dipesan, dikirim oleh supplier dan diterima oleh bagian IMC
(Incoming Material Control) di gudang.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
25
Universitas Indonesia
Pada tahap perencanaan produksi dibutuhkan perencanaan terhadap material
yang akan dibutuhkan dalam kegiatan produksi, yang biasa disebut MRP
(Material Requirement Planning). Alur proses MRP adalah:
1. Proses konversi dari produk yang diminta menjadi material-material
pembentuk yang dibutuhkan.
2. Netting, yaitu menghitung kebutuhan masing-masing material, inventory yang
tersedia, dan penjadwalan untuk pemesanan material.
3. Lot sizing, yaitu menentukan jumlah material yang akan dipesan dimana
jumlah yang dipesan harus disesuaikan dengan jumlah standar pembelian.
4. Lead time offsetting, yaitu menentukan kapan material diperlukan dan kapan
material akan siap digunakan untuk produksi.
3.4.3 Divisi Plant
3.4.3.1 Produksi
Departemen produksi bertanggung jawab atas semua kegiatan pembuatan
produk yaitu mulai dari penerimaan bahan awal dari bagian pengolahan
(compounding), pengisian (filling), pengemasan (packaging), hingga
menghasilkan produk jadi (finished goods). Pelaksanaan proses produksi
dilakukan berdasarkan rencana produksi mingguan dari bagian PPIC (Production
Planning & Inventory Control) yang diturunkan lagi menjadi rencana produksi
harian. Proses produksi juga harus sesuai dengan prosedur tetap seperti yang
tertulis pada WI (work instruction) sehingga dapat menjamin mutu produk sesuai
spesifikasi yang ditetapkan.
Departemen produksi di PT. Bintang Toedjoe dibagi dalam dua plant,
yakni plant Pulogadung dan plant Pulomas. Plant pulogadung terbagi dalam tiga
line produksi, yaitu line puyer, effervescent, dan cair, sedangkan plant Pulomas
terbagi menjadi dua line, yaitu line effervescent dan obat tradisional.
1) Area produksi
Area produksi di plant Pulogadung dibagi menjadi 2 area yaitu black area dan
grey area. Yang membedakan 2 area tersebut adalah aliran udara, tekanan udara,
suhu, RH, dan jumlah partikel.
a) Black area
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
26
Universitas Indonesia
Jumlah partikel pada daerah black area > 100.000. Sedangkan untuk RH, suhu,
tekanan udara tidak diatur namun tetap dipantau secara berkala. Yang termasuk
daerah black area pada ruang produksi adalah ruang packaging sekunder.
Pakaian yang digunakan di ruang black area berupa baju black area all in
bewarna biru dan menggunakan sepatu khusus.
b) Grey area
Grey area dikenal dengan kawasan bersih. Pada ruang grey area syarat jumlah
partikelnya maksimal 100.000 partikel. Ruang-ruang grey area dijaga suhunya
antara 20-27°C dan RH ≤ 70%. Namun khusus untuk ruang produksi
effervescent dengan dehumidifier dijaga suhunya ≤ 25°C dan RH ≤ 30%. Yang
termasuk grey area pada ruang produksi adalah ruang compounding dan ruang
filling (kemas primer). Untuk pakaian yang digunakan di ruang grey area
berupa terusan baju grey area all in, APD meliputi masker, sarung tangan, dan
penutup telinga khusus (untuk area tertentu) serta sepatu khusus berwarna
putih.
Dokumen Produksi
Dokumen produksi terdiri dari 2 macam dokumen, diantaranya:
a) Internal produksi
Dokumen internal terdiri dari Work Instruction (WI), SOP, checklist dari WI,
dan form label. Dokumen-dokumen ini dibuat oleh bagian R&D. Checklist WI
berisi hal-hal yang sama dengan WI namun terdapat kotak isian yang harus
diisi tanda centang. Sedangkan form label adalah label yang nantinya akan
ditempel pada label produksi. WI, checklist WI dan form label nantinya akan
digabung dengan dokumen QC menjadi batch record.
b) Eksternal produksi
Dokumen eksternal produksi adalah dokumen untuk memesan raw material
dan packaging material ke gudang. Dokumen ini terdiri dari Production Work
Order (PWO), Primary Packaging Order (PPO), dan Secondary Packaging
Order (SPO). Ketiga dokumen ini mempunyai fungsi masing-masing. Untuk
dokumen PWO digunakan untuk memesan RM yang akan ditimbang. PPO
digunakan untuk memesan kemasan primer sedangkan SPO digunakan untuk
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
27
Universitas Indonesia
memesan kemasan sekunder. Dokumen ekstrenal produksi dibuat untuk tiap
batch produk.
Alur proses produksi secara keseluruhan adalah sebagai berikut:
a. Bahan baku ditimbang oleh warehouse bagian penimbangan (weighing). Bahan
baku yang telah ditimbang diberi label penimbangan yang diparaf oleh
penimbangan dan saksi. Hasil penimbangan disimpan di ruang staging sebelum
dipakai untuk proses compounding.
b. Pihak produksi mengambil bahan baku yang telah ditimbang di ruang staging,
kemudian melakukan proses produksi (compounding) sesuai dengan WI yang
telah ditetapkan. Secara berkala dilakukan sampling dan pengawasan dalam
proses (In Process Control).
c. Bulk hasil akhir compounding dikarantina untuk dilakukan proses sampling dan
analisis oleh pihak QC. Pihak QC akan mengeluarkan label “ditolak” atau
“diluluskan”. Bulk yang dinyatakan lulus oleh pihak QC akan diserahkan ke
bagian pengemasan primer.
d. Selama proses pengemasan tersebut dilakukan pemeriksaan oleh pihak QC dan
produksi.
e. Produk ruahan yang telah dikemas primer diteruskan ke bagian packaging
sekunder untuk dikemas sekunder. Selama proses pengemasan sekunder
dilakukan pemeriksaan oleh pihak QC dan produksi. Produk masuk ke area
karantina dahulu sebelum masuk ke gudang finished goods selama menunggu
release QA. Selain itu juga dilakukan penimbangan akhir untuk mengecek
kesesuaian jumlah atau isi produk dalam kemasan. Apabila beratnya sesuai
maka akan mendapat Goods Inward Advice (GIA) dan Quality Control
Packaging (QCP).
f. Setelah produk mendapat release QA dan mendapat label GIA (berisi informasi
nomor batch, nama produk, jumlah barang per palet) dan QCP, maka akan
diserahkan oleh pihak packaging ke gudang.
g. Pihak gudang akan melakukan scan pada barcode di kemasan sekunder dan
melakukan penyimpanan.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
28
Universitas Indonesia
Tabel 3.1 Alur kerja proses produksi PT. Bintang Toedjoe
Alur Kerja Deskripsi Keterangan Menerima rencana produksi
mingguan dan bulanan
Membuat jadwal rencana produksi mingguan
Disesuaikan dengan rencana mingguan PPIC
Mengajukan permintaan bahan baku dan atau kemas
Permintaan PWO/PPO/SPO sesuai dengan jadwal rencana produksi mingguan
Menerima RM dan/ PM Pengecekan dan pemastian RM/PM release, serta jumlah dan jenis RM/PM
Penyimpanan RM dan/ PM Disesuaikan dengan kondisi penyimpanan tiap bahan
Melakukan proses mixing/granulasi
Prosedur sesuai dengan WI pengolahan induk
Monitoring proses mixing/granulasi
- Pemeriksaan sampel oleh QC
- Inspeksi proses oleh QA
Melakukan proses pengemasan primer
Prosedur sesuai dengan WI pengemasan primer
Monitoring proses pengemasan primer
- Pemeriksaan sampel oleh QC
- Inspeksi proses oleh QA
Melakukan proses pengemasan sekunder
Prosedur sesuai dengan WI pengemasan sekunder
Monitoring proses pengemasan sekunder
- Pemeriksaan sampel oleh QC
- Inspeksi proses oleh QA
Menyetorkan produk ke gudang
Release produk akhir disertai GIA
Menyetorkan dokumen produksi ke QA
Dokumen produksi dan checklist terisi lengkap
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
29
Universitas Indonesia
Line Puyer
Proses produksi line puyer di PT. Bintang Toedjoe secara umum terbagi menjadi
3 bagian utama, yaitu:
a) Compounding
Proses compounding merupakan suatu tahapan pencampuran dari berbagai raw
material dan melalui tahapan beberapa proses hingga menghasilkan bulk. Pada
produk puyer terdapat dua jenis produk yaitu granul dan non granul. Produk
granul misalnya waisan, Kam Cek San, sedangkan contoh puyer non granul
adalah OSK 16, Kay Ye San. Perbedaan keduanya terletak pada ada atau
tidaknya proses granulasi. Pada produk granul proses compounding diawali
dengan premixing yaitu pencampuran kering menggunakan super mixer,
kemudian dilanjutkan dengan granulasi menggunakan metode granulasi basah,
dan dilanjutkan dengan drying menggunakan Fluid Bed Dying (FBD). Setelah
itu granul dicek kadar airnya (Lost On Drying) sebelum dilanjutkan ke proses
berikutnya. Granul yang sudah memenuhi persyaratan kemudian diayak
menggunakan granulator dan terakhir mengalami final mixing. Sedangkan
untuk produk non granul prosesnya hampir sama namun tidak mengalami
proses granulasi dan pengayakan dengan mesin shifter. Untuk produk tablet
selalu mengalami proses granulasi sebelum dicetak sehingga dapat dicetak
dengan baik. Metode granulasi yang digunakan adalah granulasi basah dengan
menggunakan binder solution berupa plasdon. Contoh produk tablet adalah
procold promuno, ester-C, sakatonik ABC, flavettes. Perbedaan premixing dan
final mixing terletak pada bagian kecepatannya saja. Setelah melalui tahap final
mixing maka produk puyer dikarantina oleh QC untuk pengecekan parameter-
parameter tertentu seperti kadar dan mikrobiologi.
b) Filling
Proses filling sering disebut sebagai packaging primer. Tahap ini dilalui setelah
melalui proses compounding. Pada produk tablet terdapat proses prefilling
sebelum masuk ke filling yaitu cetak tablet dengan mesin kempa. Sedangkan
untuk produk puyer tanpa melalui proses prefilling. Parameter kritis dalam
tahap prefilling produk tablet diantaranya bobot, ketebalan, dan kekerasan
tablet, sementara parameter kritis dalam tahap filling diantaranya kebocoran
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
30
Universitas Indonesia
botol kemas dan kekerasan tutup botol. Parameter kritis dalam tahap filling
puyer diantaranya bobot dan kebocoran kemasan sachet.
c) Packaging
Proses packaging sering disebut sebagai packaging sekunder. Pada proses ini
dilakukan pengemasan produk yang telah dikemas primer. Packaging sekunder
terdiri dari beberapa macam diantaranya dalam box dan karton. Ada pula yang
dengan dilengkapi dengan wrapping. Untuk produk puyer OSK tiap lusin diikat
plastik, produk liquid hampir semua di wrapping dan produk waisan tiap 10
pack di wrapping.
d) Rework dan Reproses
Bagian produksi Bintang Toedjoe memegang prinsip “DO IT RIGHT FIRST”.
Kondisi idealnya dengan memegang prinsip tersebut maka semua produk
masuk dalam spesifikasi. Namun kondisi sebenarnya masih ada beberapa
produk yang tidak memenuhi syarat sehingga perlu ditangani dengan
dikerjakan ulang (re-do). Re-do terdiri dari 3 kegiatan yaitu sebagai berikut:
a) Reproses dilakukan bila terdapat masalah di bagian compounding.
Masalah di bagian compounding misalnya over atau under kadar.
b) Rework dilakukan bila ada masalah di bagian filling. Salah satu contoh masalah
di bagian filling yaitu masalah yang muncul berhubungan dengan bobot per
sachet, performa kemasan (nomor batch, ED/MD tidak jelas)
c) Repack dilakukan bila ada masalah di bagian packaging. Line Liquid Produk-
produk liquid yang dihasilkan di PT. Bintang Toedjoe diantaranya Komix all
varian, Sakatonik Liver, Mensana dan lain-lain. Untuk produk liquid yang
berupa cairan menggunakan air RO (PW).
Line Liquida
Secara umum proses prouksi sediaan liquid terbagi menjadi sebagi berikut:
1) Compounding
Raw material yang telah ditimbang oleh bagian warehouse dilarutkan dalam
alat mixing tank yang dilengkapi dengan agitator untuk dilakukan final mixing.
Tahap kritis dari tahap ini adalah lama mixing, pengaturan mesin, dan jumlah
cemaran mikroba. Testing point dalam proses ini meliputi karakter fisik bulk
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
31
Universitas Indonesia
final mixing, analisis cemaran mikrobiologi dan homogenitas kadar zat aktif.
Setelah homogen, produk ruahan tersebut dikarantina sambil menunggu hasil
analisa dari QC untuk release/reject. Bagian QC akan memeriksa kadar bahan
aktif, fisik, dan organoleptis.
2) Filling
Produk ruahan yang sudah mendapat status release dari QC akan dilanjutkan
ke tahap filling liquid. Produk ruahan yang sudah berada di dalam storage
dialirkan melalui pipa-pipa ke mesin filling dengan bantuan compressor.
Produk liquid tersebut akan difilling ke pengemasan primer berupa sachet atau
botol. Parameter kritis dalam pada tahap ini meliputi keseragaman volume,
keseragaman bobot, uji kebocoran. Fisik produk hasil filling diuji meliputi
hasil inkjet nomor batch, manufacturing date, expired date, hasil sealing,
potongan, i-cut dan redaksi sachet. Pada proses ini juga diambil sampel atas,
tengah dan bawah untuk pengujian mikrobiologi. Uji cemaran mikrobilogi
meliputi Total Plate Count (TPC) dan kapang khamir.
3) Packaging
Tahap terakhir adalah tahap packaging yaitu bulk yang telah dikemas dalam
sachet atau botol dikemas kembali dengan kemasan pack kemudian dikemas
dengan kemasan yang lebih besar, yaitu karton. Testing point pada tahap ini
adalah hasil inkjet no. batch, manufacturing date, expired date, etiket, jumlah
sachet dalam pack, dan jumlah pack dalam karton.
3.4.3.2 Teknik (Engineering)
Departemen teknik merupakan departemen yang bertanggung jawab
memberikan bantuan teknik kepada semua departemen yang membutuhkan
bantuan terkait alat, mesin, sistem penunjang dan lain-lain. Departemen teknik
dibagi menjadi beberapa bagian sesuai fungsinya, antara lain maintenance, utility,
sparepart, workshop, building maintenance, dan environtment (IPAL).
a. Maintenance
Tugas dan tanggung jawab bagian maintenance yaitu memastikan
penanganan, perawatan dan perbaikan mesin-mesin yang digunakan pada proses
produksi (mesin compounding, mesin filling dan mesin kemas).
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
32
Universitas Indonesia
b. Utility
Tugas dan tanggung jawab utility yaitu memastikan penanganan, perawatan
dan perbaikan sistem sistem penunjang produksi berjalan lancar dan efektif.
Sistem penunjang produksi yang menjadi bagian dari tanggung jawab utility
adalah:
Pengolahan air (RO dan Demineralisasi)
Boiler
Compressor
Genset
Chiller
HVAC (Heating Ventilating and Air Conditioner)
c. Sparepart
Tugas dan tanggung jawab sparepart, yaitu menjamin ketersediaan
sparepart ke bagian maintenance, utility, workshop dan produksi pada saat yang
dibutuhkan sehingga seluruh mesin dapat berjalan sesuai dengan rencana.
d. Workshop
Tugas dan tanggung jawab workshop, yaitu membuat dan mendesain part
mesin sehingga umur pakai menjadi optimal dan membantu dalam memperbaiki
semua alat-alat yang rusak.
e. Building maintenance
Bagian building memiliki tanggung jawab dalam pengelolaan bangunan
baik manufacturing maupun office sehingga tetap dalam kondisi yang optimal
sesuai dengan standar manajemen mutu yang telah ditetapkan.
f. Environment / Instalasi Pengolahan Air limbah (IPAL)
Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) memiliki tanggung jawab dalam
menangani limbah yang dihasilkan oleh pabrik. Limbah yang dihasilkan terdiri
dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat non B3 yang masih memiliki
nilai ekonomis akan dijual sedangkan limbah padat B3 seperti reject ED atau
reject produk liquid dan solid akan dimusnahkan dengan adanya pihak ketiga.
Pengelolaan limbah padat non B3 ini dikelola oleh bagian General affairs (GA).
Limbah cair yang dihasilkan oleh pabrik ada dua, yaitu limbah produksi
dan limbah domestik. Limbah produksi berasal dari cucian mesin dan sisa
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
33
Universitas Indonesia
produksi, sedangkan limbah domestik berasal dari toilet, kantin, laundry dan
musholla. Proses pengolahan air limbah adalah:
1. Limbah ditampung di dalam penampung.
2. Inlet, yaitu proses penyaringan limbah menggunakan saringan kasar untuk
memisahkan kerikil atau sachect yang tertinggal pada limbah. Pada proses ini
pH air limbah diatur hingga mencapai standar 6.5-8.5 dengan menggunakan
asam sulfat/NaOH. Alat yang digunakan adalah dosing pump, pompa yang
secara otomatis akan jalan untuk mentransfer air limbah ke proses selanjutnya
ketika air limbah telah mencapai pH yang sesuai.
3. Limbah dialirkan untuk proses anaerob (proses biologi dengan bakteri
anaerob).
4. Aerasi, yaitu merupakan proses injeksi oksigen kedalam air limbah untuk
mereduksi nilai COD dan BOD dengan meningkatkan nilai oksigen
terlarutnya.
5. Trickling filter, yaitu proses filtrasi air limbah dengan melewatkan air melalui
biomedia yang diselimuti oleh biofilm.
6. Koagulasi-flokulasi, yaitu proses pengikatan koloid dengan bahan
kimia/koagulan dengan proses pengadukan cepat-lambat. Koagulan yang
digunakan adalah PAC, dimana PAC akan mengikat koloid membentuk
mikroflok lalu menjadi makroflok, yang selanjutnya akan turun ke dasar bak
akibat adanya perbedaan berat.
7. Sedimentasi, yaitu proses pengendapan flok secara gravitasi ke dasar bak
sedimen dan membentuk slurry (lumpur).
8. Filtrasi, merupakan proses lanjutan dari sedimentasi. Air dialirkan melewati
media filtrasi (karbon aktif dan batuan zeolit) untuk menyerap pengotor
terlarut yang tersisa dari proses sedimentasi serta untuk menghilangkan warna
dan bau dari air.
9. Hasil dari proses ini ditampung di outlet kemudian dialirkan ke kolam
bioindikator yang menggunakan ikan mas sebagai indikator dimana ikan mas
ini sensitif terhadap cemaran air, apabila tidak ada ikan yang mati maka air
limbah yang telah diolah tersebut dapat di buang.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
34
Universitas Indonesia
3.4.3.3 Warehouse (Gudang) dan Penimbangan
Warehouse (gudang) merupakan salah satu bagian penting yang berperan
dalam pengelolaan RM (Raw Material), PM (Packaging Material) dan FG
(Finished Goods) pada kondisi yang tepat untuk menjamin kualitasnya. Bidang
warehouse menjalin hubungan internal kepada bagian PPIC, produksi, Quality
assurance (QA), Quality control (QC), Produk Development (R&D), FA
(Finance) dan hubungan eksternal kepada distributor (PT. Ensefal dan Tri Sapta
Jaya), Supplier, dan Ekspedisi. Berdasarkan fungsinya gudang di PT. Bintang
Toedjoe dibagi menjadi tiga bagian, yaitu:
1. IMC (Incoming Material Control)
Tugas dan tanggung jawab IMC adalah:
1. Menerima:
RM / PM
General items dan Manufaturing items
FG return dari cabang
2. Mutu barang tetap terjaga, dimana penyimpanan material disesuaikan dengan
kondisi penyimpanan tiap-tiap material.
3. Penerapan sistem FIFO (untuk Packaging Material) dan sistem FEFO (untuk
Raw Material), dalam penyusunan RM/PM di gudang.
4. Menjaga kerapian dan kebersihan, dimana salah satu tujuannya adalah untuk
menghindari kontaminasi.
5. Kelengkapan dan kebenaran dokumen
6. Melayani RM/PM ke produksi
7. Melaksanakan manajemen sistem yang berlaku
PT. Bintang Toedjoe menggunakan metode satu pintu untuk barang masuk
melalui gudang. Hal ini bertujuan untuk memudahkan proses kontrol. Sistem
penyimpanan yang digunakan terhadap PM di gudang adalah sistem FIFO (First
In First Out) yaitu PM yang pertama kali datang akan digunakan terlebih dahulu.
Hal ini digunakan untuk mencegah terjadinya kerusakan barang akibat
penyimpanan yang terlalu lama, serta untuk mengontrol stok barang. Sistem
penyimpanan yang digunakan terhadap RM di gudang adalah sistem FEFO (First
expired First Out) yaitu RM yang masa ED nya lebih cepat akan digunakan
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
35
Universitas Indonesia
terlebih dahulu. Hal ini bertujuan untuk mencegah kerusakan barang karena
penyimpanan dan melampaui batas ED.
Ruangan yang digunakan untuk menyimpan RM/PM yaitu:
a. Ruang dengan suhu kamar (max 300C)
b. Ruang AC (max 250C)
c. Ruang penyimpanan khusus alkohol (gudang alkohol)
Gambar 3.2 Alur proses IMC
Keterangan:
Mendapatkan input dari supplier dengan lampiran berupa Delivery Order
(DO) supplier dan input dari Purchasing dengan lampiran berupa Purchase
Order (PO) berdasarkan laporan Purchase Request (PR).
Bagian purchasing akan melakukan pemesanan kepada supplier, kemudian
supplier mengirimkan pesanan ke gudang.
Pada saat barang datang di gudang, pihak PT. Bintang Toedjoe akan
melakukan beberapa pemeriksaan seperti: kesesuaian fisik dengan surat
pengantar barang dari supplier (DO), sertifikat analisis (CoA), Purchasing
Order (PO), memeriksa list.
Setelah pemeriksaan selesai, bagian gudang akan membuat Receive of Note
yang akan diserahkan kepada supplier sebagai bukti penerimaan barang dan
Purchasing
PR & PO
Surat Return
Supplier
Cabang
RM & PM
Produksi Ware House
DO Supplier GIA
QC test
Simpan/ kembalikan
PO Distributor
PPO, SPO
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
36
Universitas Indonesia
surat GIA (Goods Inward Advice) yang menjadi bukti bahwa telah terjadi
transaksi dari supplier ke gudang PT. Bintang Toedjoe, yang selanjutnya akan
digunakan oleh bagian Finance untuk melakukan transaksi pembayaran.
GIA dan CoA selanjutnya diserahkan ke QC, dimana tanpa adanya GIA, QC
tidak akan melakukan pemeriksaan.
RM/PM selanjutnya akan dikelompokkan dan ditempelkan label karantina
yang berwarna orange. Kemudian bagian QC akan mengambil sampel untuk
analisis.
Ketika hasil dari QC telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan
maka QC akan memberikan label released (hijau). Kemudian RM/PM
disimpan di gudang RM/PM. QC akan memberikan label merah (reject)
apabila RM/PM tidak sesuai dengan spesifikasi yang telah di tentukan.
Selain mendapatkan input dari supplier, gudang juga mendapatkan input dari
Cabang dengan lampiran surat return dan surat jalan (PO distributor) berupa
FG yang merupakan barang-barang return (FG yang mendekati ED, FG
dengan kemasan yang rusak/tidak layak, atau adanya permintaan dari
Marketing untuk penarikan FG) yang selanjutnya akan diproses dengan alur
yang sama.
2. Penimbangan (Weighing)
Tugas dan tanggung jawab penimbangan:
1. Menimbang RM sesuai PWO (Product Work Order) dan jadwal produksi,
dimana PWO berasal dari Planning yang selanjutnya di order ke bagian
penimbangan untuk dilakukan proses penimbangan.
2. Menjaga mutu RM agar tetap terjaga, dengan penjagaan kondisi ruangan
dan penggunaan APD yang sesuai.
3. Sistem FEFO
4. Kebersihan dan kerapian
5. Kelengkapan dan kebenaran dokumen dan laporan
6. Melaksanakan manajemen sistem yang berlaku
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
37
Universitas Indonesia
Penimbangan yang dilakukan oleh PT. Bintang Toedjoe dengan
menggunakan sistem online. Pada penimbangan dilakukan oleh dua orang, yaitu
operator dan helper yang berperan sebagai saksi saat penimbangan.
Gambar 3.3 Alur proses penimbangan
Keterangan :
Bahan baku yang telah lulus uji QC dipreparasi, yaitu dengan melepas
kemasan primer.
Setelah itu dilakukan proses penimbangan sesuai dengan PWO, kemudian
dilakukan pengecekan oleh supervisor penimbangan dan bagian produksi.
Sebelum ditimbang bahan discan barcodenya untuk memastikan
kebenaran item bahan. Sisa bahan setelah penimbangan dikembalikan lagi
ke gudang.
Setelah itu dilakukan serah terima barang dan dokumen ke bagian
produksi.
Bahan yang telah ditimbang dapat langsung digunakan dalam proses
produksi atau disimpan dalam ruang stagging (ruang tunggu) sampai
bahan digunakan untuk proses.
Bahan baku dari gudang
Preparasi Proses timbang
Lepas kemasan primer
Sistem komputerisasi + barcode
Sesuai PWO / petunjuk penimbangan
Sisa bahan dikembalikan ke gudang
Cek oleh spv weighing Cek oleh produksi Serah terima barang dan
dokumen oleh produksi
Proses produksi
Ruang staging
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
38
Universitas Indonesia
3. OMC (Outgoing Material Control)
Tugas dan tanggung jawab OMC:
1. Menerima dan menyimpan FG
2. Menjaga mutu FG agar tetap terjaga
3. Sistem FIFO/FEFO
4. Kebersihan dan kerapian
5. Kelengkapan dan kebenaran dokumen
6. Mengirim FG ke distributor
7. Melaksanakan manajemen sistem yang berlaku
Gambar 3.4 Alur proses OMC
Keterangan:
Produk jadi dari produksi dilengkapi label GIA dan label karantina
diserahkan ke gudang OMC.
Pihak gudang akan melakukan scan pada barcode yang tertera pada master
box dan melakukan penyimpanan barang yang telah diserahkan.
Penyimpanan digudang pada suhu kamar.
Setelah produk diluluskan oleh QA, dilakukan penempelan label release
produk
Pihak gudang akan mengeluarkan barang yang sudah release apabila
menerima PO (Sales Order Expor atau Sales Order Local) dari bagian
marketing untuk diserahkan kepada distributor (secara online pada BIBS).
Setelah mendapatkan PO maka bagian gudang akan membuat DO dan DO list
yang berfungsi sebagai surat jalan untuk distributor.
Produksi
GIA FG
Warehouse
Serah terima,Simpan
Distributor
DO & DO list
Marketing
Menerbitkan SOL & SOE
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
39
Universitas Indonesia
3.4.4 Divisi Research and Development (R&D)
Research and Development (R&D) memiliki tugas dan tanggung jawab
dalam pengembangan produk, baik produk baru maupun produk existing.
Pengembangan produk baru dan produk existing mencakup perubahan formula
maupun proses produksinya. Pengembangan produk existing biasanya bertujuan
untuk mengurangi cost, mengoptimalisasi proses produksi maupun memodifikasi
formula.
Departemen Research and Development dibagi menjadi Formulation
Development Pulomas dan Formulation Development Pulogadung, Packaging
Development serta Analytical Development. Departemen Research and
Development (R&D) di PT. Bintang Toedjoe tergolong jenis/kategori R&D CHD
(Consumer Health Development) yang memfokuskan pada produk-produk
konsumen seperti food, suplemen, obat dan obat tradisional. R&D PT. Bintang
Toedjoe mengurusi R&D untuk Kalbe, Kalbe group (Sakafarma) dan di luar dari
Kalbe.
3.4.4.1 Formulation Development (FD)
Formulation Development bertanggung jawab terhadap pengembangan
produk-produk kategori consumer health care terhadap produk baru maupun
produk existing. Departemen Research and Development berupaya
mengembangkan produk yang berkhasiat dan dapat diterima konsumen. Sebelum
mengembangkan suatu produk harus diketahui terlebih dahulu profil market yang
akan dituju.
Pengembangan Produk Baru
Pengembangan produk baru merupakan kegiatan yang dilakukan oleh bagian
Formulation Development. Pengembangan produk baru berasal dari Business
Development (BD) bagian Product Innovation. Bagian product innovation
terlebih dahulu menganalisis tren market yang sedang terjadi saat itu. Product
Inovation bersama dengan bagian marketing membuat konsep produk baru dan
menganalisisnya, yang diserahkan ke bagian Formulation development (FD)
dalam bentuk prototype request (PR) yang berisi usulan produk baru dengan
mana project, bentuk sediaan, bentuk kemasan, komposisi, rasa, warna dan
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
40
Universitas Indonesia
lain-lain. Setelah itu, formulation development mengecek kelengkapan raw
material (RM) untuk pembuatan prototype. Jika tidak lengkap maka FD akan
mengajukan permintaan RM ke purchasing. Selanjutnya FD akan melakukan
formulasi dan membuat prototype dalam trial lab. FD akan mengirimkan hasil
prototype ke BD dengan form placement test, FD menunggu feedback dari BD,
bila belum sesuai maka FD akan menerima review dari BD dan FD akan
melakukan perbaikan pada formula hingga sesuai. Tahap selanjutnya apabila
produk sudah sesuai, FD akan melakukan lab scale research dan stability test
sedangkan pihak Analytical development akan melakukan pengembangan
metode analisa dan pihak Packaging development melakukan riset kemasan
yang sesuai untuk digunakan. Pada lab scale research dicari titik kritis dalam
proses pembuatan produksi dan spesifikasi yang diharapkan sehingga tahap-
tahap kritis tersebut dapat dikontrol dan produk yang dihasilkan sesuai dengan
harapan. Hasil dari lab scale research dan stability test adalah spesifikasi
finished good, protap, formulasi, dan expired date. Apabila produk pada skala
laboratorium sudah terbukti stabil dan memenuhi spesifikasi maka produk siap
dilakukan stability test. Pada tahap ini akan memperoleh batch record produksi,
master formula, dan spesifikasi finished good. Setelah tahap ini dilanjutkan
dengan pilot scale yang dikerjkan oleh pihak RnD sejumlah 1/10 dari jumlah
bets komersial. Selanjutnya bisa dilakukan registrasi ke BPOM, jika nomor
registrasi sudah diperoleh, maka produk dapat diproduksi dalam skala industri.
Pengembangan Existing Product
Kegiatan yang dilakukan bagian Formulation Development dalam
pengembangan produk existing meliputi quality improvement, cost reduction,
capacity improvement, diversification raw material dan trouble shooting. Pada
kegiatan ini bagian Formulation Development berupaya agar proses menjadi
singkat, efektif, dan efisien. Quality improvement dilakukan FD untuk
meningkatkan kualitas produk apabila ditemukan adanya complain terhadap
produk setelah disesuaikan dengan retained sample. Cost reduction dilakukan
pengembangan formula oleh FD untuk menurunkan biaya produksi tanpa
menurunkan kualitas produk. Capacity improvement dilakukan ketika terjadi
peningkatan permintaan barang oleh konsumen, sehingga dibutuhkan
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
41
Universitas Indonesia
peningkatan batch size pada produksi dimana FD akan melakukan penyusunan
ulang proses dan melakukan trial hingga produk dengan batch size yang lebih
besar berhasil diproduksi. Diversification raw material merupakan kegiatan
untuk menghindari raw material yang stock out karena adanya masalah pada
produsen raw material atau karena distribusi terganggu. Bagian Formulation
Development harus mempunyai alternatif supplier untuk pembelian raw
material agar proses produksi tetap dapat berlangsung. Hal ini dilakukan untuk
menghindari putus stok dan untuk persaingan harga supplier. Trouble shooting
adalah tindakan yang dilakukan FD untuk memberikan solusi ketika selama
proses produksi terjadi masalah, misalnya kadar zat aktif tidak masuk
spesifikasi. FD harus dapat menentukan tahap selanjutnya terhadap produk
tersebut, apakah dilakukan penambahan suatu komposisi atau dengan cara lain.
Bagian Formulation Development juga mempunyai tim khusus untuk uji
sensori. Uji sensori adalah mengukur sifat indrawi produk, dimana instrumen
yang digunakan kemampuan indrawi manusia. Uji ini penting dilakukan untuk
health care product. Ada dua kategori dari panelis yang dapat diikutsertakan
dalam uji sensori ini, yaitu panelis terlatih dan tidak terlatih. Panelis tidak
terlatih dapat diikutsertakan pada uji hedonik (uji kesukaan) saja, sedangkan
panelis terlatih diikutsertakan untuk triangle test (uji pembeda).
3.4.4.2 Analytical Development (AnDev)
Analytical Development (AnDev) memiliki tugas dan tanggung jawab dalam
pengembangan metode analisa. Analytical development terbagi menjadi tiga
bagian, yaitu:
1. Analytical Development Finished Goods
Tugas dan tanggung jawab dari analytical development finished goods
adalah:
a. Mengembangkan metode analisa produk jadi
Pengembangan metode analisa dilakukan jika ada produk baru atau
produk varian, produk reformulasi (baik zat tambahan, bentuk sediaan,
maupun komposisi zat aktif), dan improvement. Improvement dilakukan
untuk meningkatkan kualitas analisa, efisiensi waktu dan biaya, serta
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
42
Universitas Indonesia
keamanan. Parameter metode analisa meliputi spesifitas, linearitas,
akurasi, presisi, robustness, LOD, LOQ, dan rentang.
b. Analisa sampel kompetitor
Analisa sampel kompetitor berfungsi untuk mengetahui komposisi zat
aktif produk kompetitor dan pengamatan kestabilannya. Analisa sampel
kompetitor dilakukan pada produk sejenis yang ada dipasaran untuk
perbandingan kualitas produk dengan kompetitor.
c. Analisa laboratorium eksternal
Analisa laboratorium eksternal dilakukan untuk keperluan pendaftaran
produk terkait regulasi atau jika laboratorium internal tidak dapat
melakukan analisa. Analisa dilakukan jika ada tuntutan regulasi
(misalnya bahan kimia obat, bahan tambahan pangan, narkotika) dan
produk baru.
d. Pengembangan metode analisa untuk uji stabilitas
Pengembangan metode analisa untuk uji stabilitas dilakukan jika ada
koreksi pada pemeriksaan stabilitas, ketangguhan metode yang kurang.
2. Analytical Development Trial dan Stability test
Tugas dan tanggung jawab dari analytical development trial dan stability test,
yaitu:
a. Analisa stabilitas sampel
Kegunaan analisa stabilitas sampel adalah untuk mendapatkan expired date
produk, memantau kualitas produk selama penyimpanan dan sebagai
syarat registrasi. Pengamatan stabilitas dilakukan terhadap degradasi fisik,
kimiawi, dan mikrobiologi. Analisa uji stabilitas dilakukan terhadap
produk baru, produk reformulasi, dan untuk tujuan improvement dari
formulasi.
b. Evaluasi stabilitas
Evaluasi stabilitas sampel digunakan untuk memastikan hasil analisa,
memberikan masukan kepada tim formulasi mengenai stabilitas sampel.
Parameter yang diuji adalah kadar dan degradasi.
c. Instrument monitoring
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
43
Universitas Indonesia
Instrument monitoring berfungsi memastikan bahwa semua alat beroperasi
sesuai dengan spesifikasi dan selalu dimonitor dengan baik. Parameter
yang harus dimonitor meliputi perawatan instrumen (kalibrasi/verifikasi),
kerusakan instrumen, perbaikan instrument.
d. Analisa sampel scale up dan pravalidasi
Kegiatan ini bertujuan untuk mengetahui homogenitas proses produksi dan
hasil proses produksi. Analisa dilakukan pada produk baru, produk
reformulasi, dan untuk improvement dari formulasi. Parameter analisa
yang dilakukan adalah fase-fase dalam produksi, keseragaman
kandungan/bobot, disolusi dan mikrobiologi.
3. Analytical Development RM dan Microbiology
a. Pengembangan metode analisa raw material
Pengembangan metode analisa dilakukan jika ada bahan baku baru, bahan
baku alternatif, dan improvement dari analytical development yang
meliputi peningkatan kualitas analisa, efisiensi analisa dan keamanan.
Parameter validasi metode analisa raw material meliputi linearitas, akurasi,
presisi, dan range. Parameter verifikasi metode analisa raw material
meliputi akurasi dan presisi.
b. Pengembangan metode analisa mikrobiologi
Pengembangan metode analisa mikrobiologi dilakukan jika ada bahan
baku/ produk baru dan improvement inisiatif dari analytical development.
c. Vendor diversification
Vendor diversification adalah pemilihan vendor berdasarkan spesifikasi
raw material yang telah dibuat. Kegunaan diversifikasi vendor adalah
untuk mempertahankan kontinuitas bahan baku untuk proses produksi,
skrining kualitas bahan, dan efisiensi. Proses diversifikasi vendor dimulai
dengan adanya permintaan analisa kemudian vendor akan mengirimkan
sampel dan dilakukan analisa oleh analytical development, selanjutnya
dilakukan penelitian oleh formulation development berdasarkan raw
material. Hasil dari penelitian tersebut dapat menentukan kualitas raw
material.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
44
Universitas Indonesia
d. Analisa mikrobiologi
Analisa mikrobiologi dilakukan terhadap sampel untuk uji stabilitas,
sampel bahan baku, dan sampel untuk trial. Parameter yang diperiksa
meliputi TPC (Total Plate Count), KK (Kapang Khamir), identifikasi
bakteri patogen dan lain-lain.
e. Project mikrobiologi dan raw material
Project yang dilakukan antara lain berhubungan dengan baku standar,
efektivitas pengawet, mikrobiologi dan analisa sanitasi dan higienitas.
Project baku standar antara lain memastikan RS (Refference Standard) dan
WS (Working Standard) tersedia dan terdokumentasi dengan baik, serta
memastikan kultur bakteri dan turunannya tersedia dan terdokumentasi
dengan baik. Project tentang efektifitas pengawet adalah melakukan studi
efektifitas pengawet pada produk dan studi sensitifitas formula pada
produk. Project mikro yang dilakukan adalah update regulasi dan
persyaratan laboratorium mikro dan improvement terhadap kondisi
laboratorium mikro. Analisa sanitasi dan higienitas diantaranya melakukan
sampling higienitas dan proses sanitasi di produksi serta melakukan
analisa sampel terkait sanitasi dan higienitas.
3.4.4.3 Packaging Development (PackDev)
Packaging Development (PackDev) memiliki tugas dan tanggung jawab
dalam pengembangan kemasan primer, sekunder, dan tersier yang dapat
digunakan dalam proses produksi sehingga dapat melindungi produk mulai dari
pengemasan, masa simpan dan distribusinya. Packaging development juga akan
menentukan kualitas kemasan yang akan digunakan, mulai dari jenis bahan,
ukuran, ketebalan, ketahanan terhadap suhu dan kelembaban serta kekuatan
sealing, membuat spesifikasi kemasan untuk standar pengujian Quality Control
serta memperbaiki dan memodifikasi kemasan secara berkesinambungan agar
meningkatkan efektivitas produksi namun tetap menjaga mutu produk.
Kemasan primer mencakup kemasan sachet, botol maupun tube. Kemasan
sekunder mencakup pack, wrapping dan box. Kemasan tersier mencakup karton.
Kemasan-kemasan tersebut sebelum digunakan dengan mesin untuk proses
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
45
Universitas Indonesia
produksi dilakukan trial kemasan terlebih dahulu. Setelah dilakukan trial dan telah
didapatkan hasilnya, maka bagian packaging development akan memberikan
hasilnya ke purchasing dan akan diberikan kepada supplier. Supplier sebelum
mengirim packaging material terlebih dahulu mengirimkan colour tolerance,
apabila sudah sesuai oleh packaging development baru dikirim packaging material
tersebut ke PT. Bintang Toedjoe.
Secara garis besar, PackDev membuat layout yang akan digunakan ke
mesin, memberikan kode kemasan, mempertimbangkan sisi teknik seperti apa jika
digunakan ke dalam mesin produksi. Sedangkan, untuk desain kemasan sudah
ditentukan oleh bagian marketing dan BD menetukan redaksional pada kemasan.
3.4.5 Divisi Quality Assurance and Quality Control (QA-QC)
3.4.5.1 Quality Assurance (QA)
Quality assurance (pemastian mutu) adalah suatu kegiatan terencana dan
sistematis yang dilakukan dalam sistem mutu dan dilakukan sesuai kebutuhan
untuk meyakinkan bahwa suatu produk akan memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan. Tanggung jawab pemastian mutu terbagi menjadi empat bagian, yaitu:
a. Validasi
Validasi merupakan indikator pembuktian bahwa setiap proses atau
mekanisme yang digunakan dalam proses produksi senantiasa mencapai hasil
yang diinginkan. Validasi yang dilakukan oleh quality assurance meliputi:
Validasi proses
Validasi proses untuk memastikan bahwa dengan prosedur dan metode yang
sama akan dihasilkan mutu yang sama. Validasi ini dilakukan pada 3 batch
secara berturut-turut, apabila hasilnya memenuhi syarat, maka proses
dinyatakan valid.
Validasi pembersihan
Validasi pembersihan dilakukan untuk memastikan peralatan produksi terbebas
dari residu kimia dan mikrobiologi sisa produk atau bahan pembersih yang
digunakan sebelumnya.
Validasi sarana penunjang
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
46
Universitas Indonesia
Validasi sarana penunjang dilakukan untuk menjamin sarana yang digunakan
dalam proses produksi memenuhi persyaratan. Validasi sarana penunjang
antara lain validasi ruangan, validasi AHU, validasi sistem pengolahan air dan
lain-lain.
b. Kualifikasi
Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi
dengan tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem yang digunakan
sesuai dengan yang telah ditetapkan. Kualifikasi mencakup:
Kualifikasi desain (Design Qualification), yaitu suatu tindakan untuk
memastikan bahwa desain dari fasilitas, sistem, dan peralatan sesuai dengan
tujuan yang diinginkan.
Kualifikasi instalasi (Installation Qualification), yaitu suatu tindakan untuk
memastikan bahwa alat atau instrument telah dipasang sesuai dengan desain
dari spesifikasi instalasi alat tersebut.
Kualifikasi Operasional (Operational Qualification) adalah suatu tindakan
untuk memastikan bahwa alat atau instrument tersebut telah dapat beroperasi
sesuai spesifikasinya. Kualifikasi ini dilakukan ketika mesin dalam keadaan
kosong dihidupkan dan dilihat kerjanya apakah sesuai atau tidak dengan
spesifikasinya.
Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification), yaitu suatu tindakan untuk
memastikan kinerja dari alat tersebut telah menghasilkan produk spesifikasi
yang telah ditentukan. Kualifikasi ini dilakukan ketika mesin dijalankan
dengan menggunakan produk, apabila tiga batch berturut-turut sesuai dengan
spesifikasinya maka mesin dinyatakan memenuhi syarat dan dapat digunakan
secara rutin.
c. Kalibrasi
Kalibrasi dilakukan terhadap semua alat ukur dalam jangka waktu yang
telah ditentukan. Hal ini untuk memastikan bahwa alat yang digunakan
menunjukkan hasil yang sebenarnya. Kalibrasi dapat dilakukan secara eksternal
oleh kalibrator dari luar, dan secara internal oleh kalibrator yang telah ditunjuk.
d. Compliance
Tugas dan tanggung jawab quality assurance bagian compliance meliputi:
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
47
Universitas Indonesia
Evaluasi batch record
Batch record merupakan kumpulan protap pembuatan produk dari awal
sampai akhir packaging. Batch record harus dipastikan memenuhi
persyaratan quality, safety, dan efficacy. Batch record disimpan sampai satu
tahun setelah ED produknya. Batch record ini disimpan untuk mempermudah
penelusuran kembali apabila diperlukan.
Annual Product Review (APR)
Annual product review (pengkajian/penilaian produk tahunan), dilakukan
untuk mempertahankan atau memperbaiki mutu produk. APR berisi
gambaran dari suatu produk yang dibuat dan diuji, meliputi total batch dari
produk yang diproduksi, keluhan pelanggan, produk yang direject, stability
test, analisa kapabilitas, dan lain-lain. APR dilakukan terhadap produk yang
dalam waktu satu tahun diproduksi minimal 30 batch.
Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Audit internal dilakukan oleh industri itu sendiri, sedangkan audit eksternal
dilakukan oleh orang dari luar industri. Audit dilakukan untuk
melihat/mencocokkan dokumentasi dengan kenyataan di lapangan, apabila
ditemukan penyimpangan maka perlu disusun upaya perbaikannya.
Audit vendor
Audit vendor ini dilakukan terhadap vendor/supplier dan rekanan toll
manufacturing. Audit vendor dilakukan oleh tim yang terdiri dari purchasing,
quality control dan quality assurance diketuai oleh quality assurance. Apabila
ada penyimpangan maka akan diberikan bukti-bukti temuan audit untuk dapat
di follow up oleh vendor.
Distributor retur
Distributor retur (produk yang dikembalikan dari distributor). Produk yang
dikembalikan adalah produk yang mendekati ED dan cacat produk karena
kesalahan pabrik. Prosedur pengembalian produk, yaitu gudang akan
menerima produk yang dikembalikan dan mencocokkannya dengan surat
jalan kemudian produk tersebut dimasukkan ke gudang karantina. Quality
assurance akan memeriksa produk tersebut, jika produk tersebut cacat dari
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
48
Universitas Indonesia
pabrik maka Quality assurance akan approved di komputer online dan bagian
finance akan melakukan pembayaran ke distributor.
Customer Complain
Marketing menerima keluhan dari pelanggan kemudian quality assurance
akan melakukan pemeriksaan untuk menganalisa keluhan pelanggan tersebut
(berasal dari pabrik atau bukan), setelah dilakukan penelusuran batch record
dan retained sample maka quality assurance akan menjawab keluhan
pelanggan tersebut dan mengkoordinasikan tindakan perbaikan.
3.4.5.2 Quality Control (QC)
Quality control (pengawasan mutu) merupakan semua upaya pengawasan
yang dilakukan selama pembuatan produk dan untuk menjamin agar produk
senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik
yang telah ditetapkan. Quality Control melakukan kontrol terhadap kualitas sesuai
spesifikasi yang dibuat oleh bagian Analytical Development dimana metode yang
digunakan mengacu pada kompendial. Pengawasan atau pemeriksaan yang
dilakukan yang lain adalah pemeriksaan terhadap mutu air, mikrobiologi dan
EHM (Environmental dan Higiene Monitoring). Pengawasan mutu yang
dilakukan meliputi analisa Raw Material (RM), Packaging Material (PM),
Produk Antara, Produk Ruahan, Obat Jadi, pemeriksaan terhadap mutu air,
pemeriksaan mikrobiologi dan EHM (Environmental and Higiene Monitoring).
Quality control memiliki wewenang untuk meluluskan atau menolak bahan awal,
produk antara, produk ruahan, produk jadi berdasarkan hasil pengujian.
a. Raw Material (RM)
Analisa bahan baku dilakukan apabila ada bahan baku yang datang ke
gudang diperiksa terlebih dahulu identitas CoA (Certificate of Analysis) dari
bahan baku tersebut. Apabila sesuai maka bahan baku akan diberi label karantina
kemudian bagian gudang akan membuat GIA (Good Inward Advice). Pihak
Quality control akan melakukan analisa sampel sesuai dengan Working
Instruction (WI) yang telah ditentukan. Parameter yang dilakukan untuk
pengujian sampe antara lain, pemerian, identitas, kadar zat dan parameter lain
yang terdapat di masing-masing monografi seperti kadar air, pemijaran, susut
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
49
Universitas Indonesia
pengeringan, titik leleh, viskositas, BJ dan rotasi optik. Hasil pemeriksaan
dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditentukan dan dibuat oleh bagian
Analytical Development. Hasilnya akan diperiksa dan diapprove oleh supervisor
QC. Setelah itu akan ditempel label release dan pihak finance akan membayarnya
ke supplier. Apabila tidak sesuai maka akan di reject dan dikembalikan kepada
supplier.
b. Packaging Material (PM)
Analisa packaging material dilakukan apabila ada bahan kemas yang
datang dan gudang akan melakukan pemeriksaan fisik terlebih dahulu kemudian
pihak gudang akan membuat GIA (Good Inward Advice). Bagian quality control
akan melakukan analisa packaging sesuai dengan Working Instruction (WI) yang
telah ditentukan. Pemeriksaan untuk bahan kemas, meliputi pemeriksaan
spesifikasi untuk foil, pack maupun karton. Perlu diperhatikan parameter-
parameter kritis (critical defect), major dan minor dari bahan kemas yang akan
dilakukan pengujian agar diperoleh hasil yang sesuai dengan spesifikasi.
Hasilnya akan dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditentukan dan
dibuat oleh bagian Packaging Development. Hasilnya akan diperiksa dan
diapprove oleh supervisor QC dan manager QC, jika sesuai maka akan ditempel
label release dan pihak finance akan membayarnya ke supplier. Apabila tidak
sesuai maka akan di reject dan dikembalikan kepada supplier melalui bagian
purchasing.
c. Produk Antara
Produk antara merupakan bahan atau campuran bahan yang masih
memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk
ruahan. Bagian QC akan melakukan analisa sesuai dengan Working Instruction
(WI), hasil dari analisa diperiksa oleh supervisor dan manager QC, apabila
hasilnya memenuhi syarat maka proses produksi produk antara ini bisa
dilanjutkan.
d. Produk Ruahan
Produk ruahan merupakan bahan yang telah selesai diolah dan tinggal
memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi. Bagian QC akan
melakukan analisa sesuai dengan Working Instruction (WI), hasil analisa
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
50
Universitas Indonesia
diperiksa oleh supervisor QC, apabila hasilnya memenuhi syarat yang ditentukan
maka dilanjutkan dengan proses pengemasan. Pemeriksaan yang dilakukan untuk
produk ruahan adalah penetapan kadar dimana batas/range spesifikasi dari kadar
tersebut telah ditentukan oleh bagian Formulation Development (FD). Selain itu,
terdapat syarat tambahan seperti sensori, waktu larut terutama untuk sediaan
effervesen.
e. Obat Jadi
QC melakukan analisa obat jadi untuk menentukan apakah obat tersebut
sudah memenuhi semua standar yang sudah ditentukan. Analisa obat jadi ini
diperiksa tiap batch. Pemeriksan yang dilakukan antara lain pemeriksaan kadar,
uji stabilitas, pemeriksaan logam berat, uji sensori (dengan panelis terlatih yang
direkrut oleh pihak FD) dan lain-lain. Hasil analisa akan diperiksa oleh supervisor
dan manager QC.
f. Pemeriksaan terhadap mutu air
Pemeriksaan terhadap mutu air juga dilakukan oleh bagian QC untuk
meyakinkan bahwa air yang digunakan untuk proses pembuatan dan analisis obat
sesuai dengan standar. Air yang diperiksa tidak hanya air yang digunakan sebagai
bahan dalam pengolahan obat akan tetapi air limbah yang telah diproses juga
diperiksa kualitasnya sebelum dibuang ke pembuangan terakhir.
g. Pemeriksaan Mikrobiologi
Pemeriksaan biologi dilakukan untuk mendukung pengawasan mutu dalam
hal mikrobiologi seperti pemeriksaan mikrobiologi bahan baku, bahan kemas,
produk ruahan dan produk jadi, pemeriksaan cemaran mikroba di ruang produksi
dan laboratorium.
h. EHM (Environmental and Higiene Monitoring)
Environmental and Higiene Monitoring merupakan monitoring yang rutin
dilakukan terhadap lingkungan dan higienitas terhadap semua penunjang proses
produksi, baik itu alat maupun personalia.
3.4.6 Divisi Quality System
Divisi Quality System berfungsi untuk memfasilitasi, mengkoordinasi dan
melakukan pengawasan terhadap semua sistem manajemen yang berlaku di PT.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
51
Universitas Indonesia
Bintang Toedjoe sehingga semuanya berjalan efektif dan efisien. Yang dikelola
oleh Quality system terbagi atas tiga bagian yaitu, Compliance to Standard,
Compliance to Legal, dan Conim (Continual Improvement).
a. Compliance to Standard
Compliance to Standard adalah mengelola PT. Bintang Toedjoe bagaimana
caranya agar selalu memenuhi persyaratan standar-standar sistem manajemen
yang diberlakukan di PT. Bintang Toedjoe. Standar sistem manajemen yang
diberlakukan oleh PT. Bintang Toedjoe meliputi CPOB, ISO 9001, ISO 14001,
OHSAS, SMK3 dan HACCP serta 5R dan LEAN. CPOB (Cara Pembuatan Obat
yang Baik) merupakan pedoman wajib bagi semua industri farmasi supaya
menghasilkan produk yang berkhasiat, aman dan mutu terjamin. ISO 9001
(International Standard Organization 9001) merupakan sistem manajemen mutu
untuk menjamin konsistensi mutu secara keseluruhan yang bertujuan untuk
costumer satisfaction. ISO 14001 merupakan sistem manajemen lingkungan untuk
memastikan bahwa lingkungan pabrik tersebut sudah memenuhi standar yang
ditetapkan yang bertujuan agar PT. Bintang Toedjoe dapat memproduksi produk
akan tetapi juga mencegah pencemaran terhadap lingkungan, baik udara, air,
maupun tanah serta meminimalkan penggunaan ssumber daya alam. SMK3
(Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan kerja) dan OHSAS
(Occupational Health and Safety Assessment Series) merupakan sistem
manajemen keselamatan dan kesehatan kerja yang bertujuan untuk menjamin
keselamatan kerja dan kesehatan kerja karyawan sehingga tidak terjadi penyakit
akibat kerja maupun kecelakaan akibat kerja serta terciptanya tempat kerja yang
aman, efektif dan efisien. HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point)
merupakan sistem manajemen keamanan produk yang bertujuan untuk
mengurangi atau mencegah kontaminasi produk baik dari faktor fisika, biologis
maupun kimia sehingga dihasilkan produk yang aman bagi konsumen. Selain itu
PT. Bintang Toedjoe juga menerapkan value yang disebut 5R (Ringkas, Rapih,
Resik, Rawat, Rajin) untuk meningkatkan efisiensi kerja semua sistem
manajemen di PT. Bintang Toedjoe.
b. Compliance to Legal
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
52
Universitas Indonesia
Compliance to Legal adalah mengelola PT. Bintang Toedjoe bagaimana
caranya agar selalu memenuhi peraturan-peraturan yang legal, baik peraturan
yang ditetapkan oleh pemerintah pusat maupun pemerintah daerah. Standar sistem
manajemen yang digunakan adalah Undang-Undang, Keputusan
Menteri/Gubernur, Peraturan Pemerintah, dan lain-lain.
c. Conim (Continual Improvement)
Sistem ini merupakan program yang bertujuan untuk proses pemecahan
masalah yang berkelanjutan untuk meningkatkan efisiensi, kualitas perusahaan,
serta perbaikan/inovasi terus menerus. Conim merupakan dasar dari problem
solving (pemecahan masalah), apabila terdapat masalah di PT. Bintang Toedjoe
semua karyawan harus ikut terlibat dalam mengatasinya. Problem solving di
PT.Bintang Toedjoe terdiri atas SS (suggestion system) yang merupakan laporan
yang dikerjakan secara individu, QCC yaitu laporan yang dikerjakan oleh
kelompok dalam satu departemen dengan cara menganalisanya dengan 8 step
delta (8 langkah 7 alat), QCP merupakan laporan yang dikerjakan oleh kelompok
dan lintas departemen, A3Report adalah laporan yang hanya dikerjakan oleh
supervisor, sedangkan PPS (Practical Problem Solving) khusus untuk manager
dan BPI khusus untuk direksi/kepala departemen baik lintas departemen maupun
lintas perusahaan.
3.4.7 Divisi Purchasing
Divisi purchasing adalah bagian dari manufacturing yang terbagi dalam
beberapa bagian yaitu purchasing material promotion (MP), purchasing general
item (GI), purchasing sparepart sedangkan purchasing RM & PM digabung
dengan purchasing central di Departemen Supply Chain Management (SCM)
Kalbe Group. Tujuan dari purchasing adalah untuk memastikan kelancaran proses
pembelian sesuai perencanaan dengan harga baik, mutu dan jumlah yang sesuai
dengan spesifikasi yang diminta serta delivery time yang tepat.
Fungsi umum dari purchasing mengkoordinasikan dan merencanakan
pelaksanaan pembelian keperluan RM, PM, MP, GI dan sparepart sesuai standar
manajemen mutu, lingkungan, keselamatan dan kesehatan kerja yang berlaku
dengan harga terbaik, mutu dan jumlah yang sesuai dengan spesifikasi yang
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
53
Universitas Indonesia
diminta serta delivery time yang tepat. Purchasing mengurusi pemesanan dan
pembelian barang ke supplier, meliputi keperluan promosi, general item atau alat
rumah tangga (ART), alat pelindung diri (APD), bahan-bahan kebutuhan analisis
Quality Assurance- Quality Control dan mesin-mesin untuk produksi dan lain-
lain.
Purchasing melakukan pembelian kebutuhan ketika ada permintaan brand
ke MSSD yang kemudian MSSD akan memberi artwork/gimmick ke purchasing.
Purchasing akan mereview data vendor dan melakukan pemilihan vendor,
selanjutnya purchasing akan memberi info ke MSSD mengenai nama supplier,
detail, spesifikasi, harga serta ukuran. Bila sesuai, maka MSSD akan membuat PR
(Purchasing Request) yang disesuaikan dengan CDFA dan alokasi barang, bila
tidak sesuai maka purchasing akan konfirmasi ulang ke supplier. Selanjutnya
purchasing akan menerbitkan PO (Purchasing Order) dan memonitoring
prosesnya (pengiriman, kuantitas serta waktu), apabila sesuai maka akan
dilakukan proses pembayaran dan bila tidak sesuai akan dilakukan reject.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
54 Universitas Indonesia
BAB 4 PEMBAHASAN
Pemerintah mengharuskan semua industri farmasi menerapkan CPOB dalam
seluruh rangkaian kegiatan produksi. Hal ini dikarenakan pada proses pembuatan
obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa
konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. CPOB bertujuan untuk menjamin
obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mut (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
PT. Bintang Toedjoe merupakan industri farmasi yang telah melaksanakan
CPOB dalam menjalankan produksinya dan didukung oleh karyawan yang telah
terlatih dengan baik. Penerapan CPOB di PT. Bintang Toedjoe meliputi seluruh
aspek yang tercantum dalam pedoman dan petunjuk operasional pelaksanaan
CPOB, yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,
sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,
penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk
kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi
dan validasi.
4.1 Manajemen Mutu
Penerapan manajemen mutu di PT. Bintang Toedjoe berdasarkan pada
sistem mutu yang terbentuk atas pola kerja yang baik dari struktur organisasi,
prosedur kerja di setiap bagian, proses produksi serta yang terlibat dalam proses
pembuatan suatu produk sehingga produk yang dihasilkan PT. Bintang Toedjoe
memenuhi persyaratan CPOB.
Sistem manajemen yang diterapkan di PT. Bintang Toedjoe adalah:
1) CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan CPOTB (Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik)
Merupakan suatu pedoman untuk memastikan agar mutu obat yang
dihassilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dapat
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
55
Universitas Indonesia
dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang
ditentukan tetap dicapai.
2) SMK3 (Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja) dan OHSAS
(Occupational Health Safety Assessment Standard)
Merupakan persyaratan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja
untuk mengendalikan semua resiko serta meningkatkan kinerja perusahaan
yang berhubungan dengan kesehatan dan keselamatan kerja. Persyaratan-
persyaratan dari OHSAS 18001 ini dimasukkan ke dalam sistem manajemen
yang sudah dimiliki oleh perusahaan.
3) ISO 9001 (The International Organization for Standarization)
Merupakan standar internasional yang diakui untuk sertifikasi Sistem
Manajemen Mutu (SMM). SMM menyediakan kerangka kerja bagi
perusahaan dan seperangkat prinsip-prinsip dasar dengan pendekatan
manajemen secara nyata dalam aktivitas rutin perusahaan untuk terciptanya
konsistensi mencapai kepuasan pelanggan.
4) ISO 14001
Merupakan suatu standar internasional untuk Sistem Manajemen Lingkungan
(SML) yang fokus terhadap pengendalian aspek lingkungan atau arah
aktivitas produk dan pelayanan yang berkenaan dengan pengelolaan
lingkungan, sebagai contoh emisi udara, tanah, atau air.
5) HACCP (Hazard Analytical Critical Control Point)
Merupakan sistem keamanan pangan serta unsur-unsur yang mendasarinya
dan digunakan untuk memastikan bahwa produk yang dikonsumsi beserta
proses pembuatannya hingga sumber bahan bakunya adalah aman untuk
dikonsumsi dan terjamin mutunya.
4.2 Personalia
Struktur organisasi diperlukan untuk memberikan batas wewenang dan
tanggung jawab bagi setiap personil. Pembagian tugas dan pendelegasian tugas
dituangkan dalam bentuk job description sehingga setiap personil mengetahui
tugas, wewenang, dan tanggung jawabnya masing-masing. PT. Bintang Toedjoe
telah memiliki struktur organisasi yang jelas untuk setiap bagiannya.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
56
Universitas Indonesia
Personalia menurut CPOB hendaknya sehat, terkualifikasi, dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai serta diberi tanggung jawab
yang tidak berlebih agar terhindar dari kesalahan yang berdampak pada mutu
obat. Untuk mewujudkan hal ini PT. Bintang Toedjoe menerapkan Sistem K3
untuk semua pegawai PT.Bintang Toedjoe. Salah satu bentuk K3 yaitu APD
dalam bekerja (misalnya masker, dan lain-lain), pakaian grey, black area, dan lain-
lain. PT. Bintang Toedjoe juga mengadakan pemeriksaan kesehatan untuk
karyawan secara berkala.
Menurut CPOB 2012, personil kunci hendaklah seorang apoteker yang
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang memadai, mempunyai pengalaman
praktis, mempunyai kemampuan manajerial dan memiliki tanggung jawab penuh
di bidang masing-masing sehingga dapat menjalankan tanggung jawabnya secara
profesional. Kepala bagian produksi, QA dan QC harus orang yang berbeda agar
segala sesuatu yang terkait dengan produk yang dihasilkan dapat berjalan dengan
baik dan benar sesuai dengan CPOB. Bidang QA dan QC PT. Bintang Toedjoe
dikepalai oleh seorang Head Manager yang mengatur QA dan QC PT. Bintang
Toedjoe baik itu di Pulomas maupun Pulogadung. QA dan QC pada PT. Bintang
Toedjoe Pulogadung dikepalai oleh manager yang berbeda, dan keduanya
merupakan apoteker.
4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat mempunyai peranan pula
dalam mutu produk, sehingga bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat
hendaknya memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi
yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain
serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain
yang dapat menurunkan mutu obat.
PT. Bintang Toedjoe mempunyai dua Plant yaitu di Pulomas dan di
kawasan industri Pulogadung. Plant di pulomas digunakan untuk produksi
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
57
Universitas Indonesia
produk-produk effervescent dan Plant di kawasan industri Pulogadung digunakan
untuk produksi produk-produk puyer, tablet dan sediaan cair. Bangunan PT.
Bintang Toedjoe memiliki desain, konstruksi, serta letak yang memadai agar
memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan. Tata letak dan
desain dibuat sedemikian rupa sehingga memperkecil risiko terjadinya kekeliruan
maupun pencemaran silang. Letak bangunan dibuat sedemikian rupa untuk
menghindari pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari
udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan.
Sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik, lokasi gedung terlindung
dari pengaruh cuaca, banjir maupun rembesan melalui tanah dan terbebas dari
masuk dan bersarangnya binatang pengerat, kutu, atau serangga sehingga aman
dari kemungkinan terjadinya pencemaran dari lingkungan sekeliling gedung.
Bangunan dan fasilitas PT. Bintang Toedjoe di rawat dengan baik dan cermat.
Beberapa bangunan termasuk area produksi, penyimpanan, koridor dan
lingkungan sekeliling bangunan dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Pada PT.
Bintang Toedjoe menerapkan sistema manajemen mutu 5R untuk menjaga
bangunan dan fasilitasnya selalu dalam keadaan bersih dan rapi. Kegiatan seperti
penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal dan bahan
pengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau produk, pengolahan, dan
pencucian dilakukan pada area yang telah ditentukan. Bangunan telah memiliki
penerangan yang efektif, fasilitas pengendali udara yang sesuai dan tenaga listrik
yang memadai pada masing-masing ruangan untuk menjamin kelancaran
kegiatan. Bangunan-bangunan tertentu seperti gudang bahan alkohol dan atau
bahan–bahan yang mudah terbakar terletak terpisah dari bangunan produksi
lainnya untuk menghindari terjadinya kebakaran.
Ruang produksi terbagi menjadi dua area yaitu grey area dan black area.
Pada area produksi tata letak dirancang sedemikian rupa untuk memungkinkan
kegiatan produksi di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan
ruangan lain mengikuti tahap produksi. Ruangan produksi memiliki dinding,
lantai dan langit-langit yang licin, halus, bebas retak serta memudahkan
pelaksanaan pembersihan dan desinfeksi. Konstruksi lantai area produksi terbuat
dari bahan epoksi dan permukaannya rata sehingga memudahkan permbersihan
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
58
Universitas Indonesia
yang cepat dan efisien bila terjadi tumpahan bahan. Sudut-sudut antara dinding,
lantai dan langit-langit berbentuk lengkungan agar mudah dibersihkan serta untuk
menghindari pengumpulan partikel yang dapat mencemari produk. Ruangan
produksi juga memiliki sistem tekanan udara, dust collector (penghisap debu) dan
penyaring udara yang memadai untuk proses sirkulasi dan pencegahan
kontaminasi. Area produksi mendapat penerangan yang memadai terutama
ruangan di mana pengawasan visual dilakukan saat proses berjalan. Untuk
memasuki ruang grey area perlu menggunakan pakaian khusus untuk ruang grey
area, masker, sepatu khusus dan ear protector untuk memasuki ruangan dengan
mesin-mesin yang tingkat kebisingannya cukup tinggi. Untuk ruang black area
digunakan pakaian black area. Hal ini dilakukan untuk mencegah pencemaran
silang yang mungkin terjadi dari manusia ke produk maupun dari produk ke
manusia serta melindungi keselamatan personil saat bekerja (keselamatan kerja).
Tata letak ruang produksi dibuat sesuai alur proses produksi sehingga
memudahkan saat pemindahan bahan ke ruang tahapan proses selanjutnya serta
mengefisiensikan tenaga dan waktu. Pada tiap-tiap ruangan proses produksi
diberikan penanda ruangan, seperti ruang mixing diberi tanda mixing room. Hal
ini digunakan untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan dan resiko terlewat
atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.
Area penyimpanan PT. Bintang Toedjoe memiliki kapasitas yang cukup
memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi, produk dalam status
karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang
dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. Area penyimpanan pada
PT. Bintang Toedjoe telah memenuhi kesesuaian kondisi khusus penyimpanan
(misalnya suhu dan kelembaban) yang selalu dipantau dan dicatat setiap hari.
Pada kegiatan pengambilan sampel bahan awal telah menggunakan area yang
terpisah di area penyimpanan untuk mencegah pencemaran atau pencemaran
silang. Penyimpanan bahan baku, bahan pengemas, maupun obat jadi diletakkan
di dalam gudang. Gudang PT. Bintang Toedjoe pulogadung memiliki 2 bagian,
yaitu Incoming Material Control (IMC) untuk penyimpanan bahan awal dan
Outgoing Material Control (OMC) untuk penyimpanan produk jadi. Gudang IMC
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
59
Universitas Indonesia
maupun OMC memisahkan letak-letak bahan atau produk yang berbeda untuk
mempermudah proses penyimpanan dan pengambilan bahan atau produk. Di
gudang ada ruangan khusus yaitu ruangan penyimpanan pada suhu AC. Gudang
penyimpanan alkohol terletak di area yang terpisah untuk menghindari terjadinya
kebakaran.
Laboratorium pengawasan mutu telah terpisah dari area produksi sesuai
dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Area pengujian
mikrobiologi pun terpisah satu dengan yang lain. Desain laboratorium
pengawasan mutu didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan dengan luas
yang memadai untuk mencegah pencampurbauran dan pencemaran silang. Desain
ruang manager, ruang supervisor, ruang timbang, ruang tanur, ruang instrument,
laboratorium mikrobiologi, ruang kimia, ruang staf, ruang loker dan ruang pantry
terpisah di dalam area pengawasan mutu dan diberikan penanda khusus pada tiap-
tiap ruangan.
Kantin pada PT. Bintang Toedjoe telah sesuai dengan CPOB, yaitu
terpisah dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Gedung bagian
teknik dan fasilitas pendukung produksi seperti air handling unit tersentralisasi,
generator dan fasilitas pengolahan air bersih dan area limbah juga terpisah dari
area produksi, yaitu terletak di belakang pabrik.
4.4 Peralatan
Peralatan di PT. Bintang Toedjoe telah didesain dan dikonstruksikan sesuai
dengan tujuan penggunaannya dengan ukuran yang memadai serta ditempatkan
dan dikualifikasi dengan tepat sehingga mutu obat terjamin seragam dari bets ke
bets. Peralatan telah dikualifikasi dengan tepat sesuai ketentuan CPOB baik
kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, kualifikasi kinerja dan dikalibrasi.
Validasi dan kalibrasi peralatan dilakukan untuk menjamin keseragaman produk
yang dihasilkan. Validasi dilakukan hanya satu kali, jika perlu dilakukan
revalidasi, kalibrasi dilakukan secara berkala sesuai jadwal atau terprogram,
sedangkan verifikasi dilakukan setiap hari. Peralatan dipasang sedemikian rupa
dan diberi jarak yang sesuai antara alat yang satu dengan lainnya untuk mencegah
terjadinya kesesakan, kekeliruan dan kecampurbauran produk. Tiap peralatan
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
60
Universitas Indonesia
utama yang digunakan di PT. Bintang Toedjoe telah diberi tanda dengan nomor
identitas yang jelas dan dicantumkan dalam catatan bets. Peralatan dirawat sesuai
dengan jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk. Pelaksanaan perawatan
dan pemakaian peralatan utama dicatat dalam buku log alat yang kemudian dapat
ditulis dalam catatan bets. Peralatan dan alat bantu yang digunakan selalu
dibersihkan dan bila perlu disanitasi sesuai dengan prosedur yang telah di
tetapkan di PT. Bintang Toedjoe untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan
dari proses sebelumnya yang dapat memengaruhi mutu produk.
4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi pada tiap aspek pembuatan obat
telah dilaksanakan pada PT. Bintang Toedjoe berdasarkan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB). Sanitasi dan higienitas meliputi personil, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, serta bahan pembersih dan
desinfeksi. Sanitasi dan higiene pada PT. Bintang Toedjoe dilakukan terhadap
personalia, bangunan, peralatan, bahan awal hingga kemasannya untuk menjamin
kebersihan dan menjaga agar produk-produk yang dihasilkan terbebas dari
kontaminasi dan sumber-sumber pencemaran produk.
Pada bagian produksi, setiap karyawan setiap akan memasuki ruang
produksi harus mencuci tangan dengan desinfektan dan menggunakan pakaian
khusus ruangan produksi yang bersih dan dilengkapi dengan penutup rambut serta
sepatu khusus. Pada ruangan produksi juga disediakan pakaian khusus untuk
tamu, kain penutup rambut, masker dan sepatu khusus. Pada grey area, karyawan
menggunakan pakaian khusus grey area yang dilengkapi dengan penutup rambut,
masker, serta sepatu khusus. Tempat untuk pakaian kotor ditempatkan di tempat
yang terpisah dan tertutup untuk dilakukan pencucian. Setiap karyawan yang akan
melakukan proses pengolahan produk harus menggunakan sarung tangan untuk
menghindari kontak langsung antara tangan dengan bahan baku maupun produk
yang dihasilkan. Bagi karyawan yang baru direkrut di perusahaan ini dilakukan
pemeriksaan kesehatan, sedangkan untuk karyawan lama dilakukan pemeriksaan
kesehatan setiap satu tahun sekali.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
61
Universitas Indonesia
Ruangan produksi juga dilengkapi dengan ruang penyangga yang berfungsi
sebagai pembatas antara grey area dan black area sehingga terjamin kebersihan
ruangan produksi. Oleh karena itu, ruang produksi selalu dipantau cemaran
mikrobiologi, jumlah partikel dan alat-alat dari cemaran mikrobiologi dan bakteri
patogen, untuk menghindari kontaminasi mulai dari bahan awal sampai finished
goods. Alur barang yang akan masuk ke ruang produksi harus melalui ruang
penyangga yang terpisah dengan ruang penyangga personel.
Setiap karyawan diwajibkan untuk tidak merokok, makan, minum atau
menyimpan makanan dan minuman di dalam ruang produksi dan laboratorium
atau ruangan lain untuk meminimalisir kemungkinan penurunan kualitas dari
produk. Dalam rangka pemeliharaan bangunan untuk menghindari bersarangnya
binatang kecil, lalat, tikus, semut, cicak atau binatang lainnya dalam bangunan
pabrik, diberlakukan sistem pest control. Sanitasi dan higiene fasilitas penunjang
yang diterapkan adalah tersedianya sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan
lokasi yang mudah diakses, tersedia sarana penyimpanan pakaian personel, serta
tersedianya tempat mencuci tangan dan sabun antiseptik sebelum memasuki ruang
produksi.
4.6 Produksi
Proses produksi yang dilakukan pada PT. Bintang Toedjoe mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB (Cara Pembuatan
Obat yang Baik). Hal ini dilakukan untuk senantiasa menjamin produk memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar
(registrasi).
Pembelian bahan awal yang akan digunakan PT. Bintang Toedjoe berasal
dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi. Bahan awal yang
akan digunakan produksi sebelumnya dikarantina dalam gudang IMC, kemudian
dilakukan pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu hingga disetujui dan
diluluskan untuk pemakaian oleh bagian Pengawasan Mutu. Untuk menjamin
identitas bahan awal, PT. Bintang Toedjoe menerapkan sistem label yang
dilengkapi dengan barcode. Label ini mencantumkan naman bahan, kode bahan,
nomor bets, tanggal kadaluwarsa, tanggal uji ulang serta status bahan (label
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
62
Universitas Indonesia
orange adalah label karantina, label hijau adalah label diluluskan dan label merah
adalah label ditolak).
Proses penimbangan yang dilakukan pada ruang produksi dibatasi hanya
dua orang petugas (satu penimbang dan satu sebagai saksi penimbangan).
Tahapan penimbangan dilaksanakan sesuai dengan batch record. Ketentuan
dalam penimbangan bahan baku antara lain penimbangan dari bahan yang
berbentuk serbuk ke bentuk larutan, dari yang bahan baku yang tidak berwarna ke
bahan baku yang berwarna, dari bahan yang tidak berbau ke bahan yang berbau,
dan zat aktif ditimbang terakhir untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang.
Dalam upaya pengawasan dan pengendalian terhadap produk jadi agar
selalu sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan maka dilakukan In Process
Control (IPC) selama proses produksi dan pengemasan. Masing-masing produk
memiliki tahapan In Process Control yang berbeda disesuaikan dengan bentuk
sediaan, misalnya pada waktu mixing sediaan liquid, dilakukan pemeriksaan
setiap selesai mixing yang dilakukan oleh Quality Control. Hasil yang diperoleh
dari Quality Control bisa berupa diterima atau ditolaknya hasil mixing tersebut
untuk dilanjutkan ke filling liquid. In Process Control dapat mencegah sedini
mungkin produk di luar spesifikasi.
Pada bagian pengemasan, sebelum dilakukan proses pengemasan, ruang
kemasan harus diperiksa terlebih dahulu untuk memastikan bahwa tidak ada
produk lain, bahan pengemas lain, dokumen pengemasan lain dan peralatan lain
dalam jalur pengemasan. Produk yang hampir sama tidak dikemas dalam jalur
pengemasan yang berdekatan dan antara jalur pengemasan yang satu dengan yang
lain diberi sekat untuk menghindari berpindahnya produk. Hal tersebut
dimaksudkan untuk menghindari terjadinya kesalahan pengemasan, karena
kesalahan pengemasan dapat berakibat fatal.
Dalam melakukan validasi, PT. Bintang Toedjoe telah melakukan validasi
untuk metode analisis bahan baku dan validasi proses produksi. Validasi proses
produksi dilakukan dengan tujuan untuk membuktikan dan memastikan bahwa
proses produksi dari batch ke batch senantiasa dilaksanakan dengan konsisten
sehingga menghasilkan produk yang memenuhi ketentuan mutu yang ditetapkan.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
63
Universitas Indonesia
4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan
obat yang baik (CPOB) agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu
sesuai. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan di
laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan, dan pengujian bahan
awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi.
Pengawasan mutu yang dilakukan oleh PT. Bintang Toedjoe tidak terbatas
pada kegiatan laboratorium saja, namun juga terlibat pula dalam keputusan yang
terkait dengan mutu produk. Sistem pengawasan mutu yang diterapkan PT.
Bintang Toedjoe sudah mencakup seluruh aspek yang disyaratkan dalam Cara
Pembuatan Obat yang Baik untuk memastikan tiap produk yang dibuat agar selalu
memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaanya.
Bagian pengawasan mutu PT. Bintang Toedjoe memiliki tugas atau
wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, dan produk ruahan
apabila sesuai dengan spesifikasinya atau menolaknya apabila tidak sesuai dengan
spesifikasinya. Pelulusan produk jadi dilakukan oleh bagian pemastian mutu
(QA). Bagian pengawasan mutu juga berwenang dalam melakukan pengambilan
contoh atau sampel barang yang akan diuji. Petugas yang memilki kewajiban
dalam pengambilan sampel telah memperoleh pelatihan awal dan berkelanjutan
secara teratur tentang cara pengambilan sampel yang benar. Pengendalian mutu
terhadap bahan baku, bahan pengemas dan produk yang dihasilkan PT. Bintang
Toedjoe dengan metode analisis yang dianjurkan dalam Farmakope Indonesia,
United States Pharmacopeia, British Pharmacopeia, Japan Pharmacopeia yang
sesuai dengan fasilitas analisa yang ada di dalam laboratorium Quality Control
PT. Bintang Toedjoe. Metode analisis tersebut sebelumnya dibuat oleh bagian
Analytical Development dan dilakukan validasi oleh bagian Quality Assurance.
Setiap perubahan atau modifikasi yang terjadi pada metode tersebut maka
diperlukan validasi kembali. Alat-alat analisa pun dikalibrasi secara berkala sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan. Pelaksanaan tersebut diharapkan agar
setiap metode dan alat analisa memberikan hasil yang sensitif, teliti dan akurat
sehingga dapat memberikan data yang sesungguhnya. Maka mutu bahan baku,
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
64
Universitas Indonesia
bahan kemas, dan produk yang dihasilkan selalu dapat dikontrol sesuai spesifikasi
yang ditentukan.
Proses pengawasan mutu ini juga dilakukan oleh sistem pengawasan yang
terintegrasi oleh sistem program yang disebut Bintang Toedjoe Intelligence
Business System (BIBS). Program ini dibuat untuk memudahkan pengaturan antar
unit sistem bisnis dan mempercepat sistem pelaporan. Pengawasan mutu
dilakukan sejak datangnya bahan baku dan bahan pengemas dari distributor
hingga produk jadi yang siap didistribusikan sampai barang beredar di pasaran.
PT. Bintang Toedjoe telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) dalam aspek bangunan dan fasilitas untuk laboratorium
pengawasan mutu, seperti telah terdapat ruang untuk instrumen, tempat untuk
menyimpan sampel yang akan diuji, tempat penimbangan bahan uji, tempat
penyimpanan pelarut dan pereaksi, serta ruang penyimpanan batch record dan
sampel pertinggal.
Ruangan laboratorium untuk pengujian dibuat terpisah dari ruangan
produksi dan telah dilengkapi peralatan yang memadai untuk menunjang
pemeriksaan secara fisika, kimia dan mikrobiologi terhadap produk yang diuji.
Dalam aspek personil, setiap karyawan yang bekerja di bagian pengawasan mutu
harus memiliki keahlian khusus dalam hal kefarmasian, kimia, dan mikrobiologi
serta mendapatkan pelatihan yang dibutuhkan. Setiap personil sebelum memasuki
laboratorium QC harus selalu memakai pakaian pelindung yaitu jas laboratorium,
sepatu dan alat pengaman seperti masker, kacamata dan sarung tangan yang sesuai
dengan keperluan tugasnya.
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri dan audit mutu adalah untuk mengevaluasi apakah
semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan CPOB. PT. Bintang Toedjoe memiliki program inspeksi untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan kegiatan perusahaan serta menetapkan
tindakan perbaikan sesuai dengan ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri dan audit mutu bertujuan untuk memperbaiki
kekurangan-kekurangan yang ada dan meningkatkan efisiensi serta produktivitas
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
65
Universitas Indonesia
kerja dari masing-masing bagian. Program ini dirancang dan dilaksanakan dengan
melibatkan semua pihak. Tim inspeksi diri dan audit mutu dibentuk oleh
perusahaan secara internal, rutin dilaksanakan secara menyeluruh dan terjadwal
setiap tahunnya. Laporan audit dan inspeksi diri ini kemudian akan dievaluasi
oleh bagian yang diaudit untuk dapat diambil tindakan perbaikan dan pencegahan
yang diperlukan.
Inspeksi juga dilakukan oleh Badan POM terhadap PT. Bintang Toedjoe
sebagai bentuk pengawasan terhadap pelaksanaan CPOB di industri farmasi.
Selain audit internal, PT. Bintang Toedjoe juga melakukan audit eksternal secara
teratur kepada supplier dan pabrik toll out manufacturing.
4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian.
Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan
produk kembalian dilakukan untuk melindungi dan memenuhi kepuasan
konsumen. Penanganan keluhan terhadap produk di PT. Bintang Toedjoe dimulai
dari bagian marketing yang menerima keluhan pelanggan. Bagian pemastian mutu
akan melakukan pemeriksaan untuk menganalisa keluhan tersebut (berasal dari
pabrik atau bukan). Setelah dilakukan penelusuran batch record dan sampel
tertinggal maka bagian pemastian mutu akan menjawab keluhan tersebut dan
mengkoordinasikan tindakan perbaikannya.
Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan adanya produk
yang tidak memenuhi syarat kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek
yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali dapat berupa penarikan satu atau
beberapa batch atau seluruh produk.
PT. Bintang Toedjoe membagi produk kembalian menjadi dua jenis, yaitu
produk kadaluwarsa dan produk cacat atau rusak. Produk kembalian akan diterima
oleh PT. Bintang Toedjoe melalui distributor, pihak gudang akan menerima
produk yang dikembalikan dan mencocokkannya dengan surat jalan. Jika produk
cacat atau rusak dari pabrik maka bagian pemastian mutu akan approved di
komputer online dan bagian finance akan melakukan pembayaran ke distributor.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
66
Universitas Indonesia
4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dalam industri farmasi, sistem dokumentasi yang baik akan sangat membantu
dalam mendukung aspek produksi yang berlangsung. Dokumentasi di PT. Bintang
Toedjoe bersifat fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima
uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko
terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan.
Semua kegiatan yang dilakukan harus didokumentasikan terutama kegiatan
yang berkaitan dengan proses produksi. Setiap proses produksi yang dilakukan
oleh PT. Bintang Toedjoe didokumentasikan dalam batch record, yang isinya
mencakup kegiatan selama proses produksi, pengawasan mutu, penyimpanan dan
hal-hal lain. Batch record disimpan sampai 1 tahun setelah tanggal kadaluarsa
produk.
Dalam meningkatkan efisiensi kerja, PT. Bintang Toedjoe telah
menggunakan sistem komputer online yang disebut program BIBS (Bintang
Toedjoe Intelligence Bussiness System). Sistem ini online di semua unit PT.
Bintang Toedjoe sehingga memudahkan pengaturan antar unit dan mempercepat
sistem pelaporan serta kemudahan dalam memperoleh data-data yang diperlukan
dari unit lain.
4.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya terbagi menjadi dua
yaitu toll out (dari PT. Bintang Toedjoe ke industri farmasi lainnya) dan toll in
(dari industri farmasi lain ke PT. Bintang Toedjoe).
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
67
Universitas Indonesia
Toll out yang dilakukan oleh PT. Bintang Toedjoe apabila fasilitas di PT.
Bintang Toedjoe tidak memadai atau terjadi overload. Pada kegiatan toll out,
formula berasal dari PT. Bintang Toedjoe sedangkan produksinya dilakukan di
perusahaan lain (penerima kontrak). Pihak penerima kontrak akan mengirimkan
hasil analisa (Certificate of Analysis) ke PT. Bintang Toedjoe.
4.12 Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan, perubahan yang signifikan terhadap fasilitass, peralatan dan
proses yang dapat mempengaruhi mutu produk. Kegiatan kualifikasi dan validasi
merupakan tindakan yang dilakukan untuk mendukung proses penjagaan mutu
yang telah ditetapkan PT. Bintang Toedjoe sebagai salah satu industri farmasi.
Prinsip yang harus dipegang oleh industri farmasi adalah jaminan mutu dari
produk. Kualitas tidak hanya dipastikan ketika produk jadi akan tetapi harus
dilakukan kontrol pada tiap tahapan proses.
Bagian tim validasi menyusun Rencana Induk Validasi. Rancangan ini
sangat penting untuk menunjang keberhasilan proses validasi yang akan
dilaksanakan, dimana di dalam rencana ini mencakup informasi tentang fasilitas,
peralatan atau proses yang akan divalidasi, format dokumen berupa format
protokol, laporan validasi dan jadwal perencanaan pelaksanaan validasi. Selain
proses validasi PT. Bintang Toedjoe juga melaksanakan kualifikasi terhadap
peralatan, operasional penunjang dan sebagainya.
Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi dengan
tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem yang digunakan sesuai
dengan yang telah ditetapkan. Kualifikasi yang dilakukan antara lain design
qualification, installation qualification, operational qualification dan juga
performance qualification. Kualifikasi tersebut memastikan bahwa alat tersebut
telah dipasang dan dioperasikan dengan baik serta telah memenuhi syarat yang
telah ditentukan.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
68 Universitas Indonesia
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
a. PT. Bintang Toedjoe telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) dalam tiap aspek dan rangkaian proses produksinya yang meliputi
aspek personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene,
produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan
keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian,
dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi
dan validasi.
b. Tugas dan fungsi seorang apoteker dalam bidang industri farmasi memegang
peranan penting sebagai tenaga profesional yang ikut serta dalam menentukan
kualitas produk yang dihasilkan melalui keahliannya dalam bidang
kefarmasian. Dalam industri farmasi seorang apoteker memiliki peranan yang
penting, yaitu menjadi personil kunci sebagai kepala produksi, kepala
pengawasan mutu dan kepala pemastian mutu.
c. Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Bintang Toedjoe membantu
mahasiswa dalam memahami rangkaian kegiatan yang dilakukan di industri
farmasi mulai dari proses pembelian bahan awal (bahan baku dan bahan
kemas), proses produksi, proses analisa hingga distribusi produk jadi
sehingga dapat digunakan oleh masyarakat.
5.2 Saran
a. Standar operasional prosedur hendaknya diterapkan oleh semua bagian dan
diawasi pelaksanaannya agar proses berjalan efektif dan efisien.
b. Perlu diadakan review test terhadap pelatihan berkala yang diberikan kepada
setiap staff untuk mengevaluasi kemampuan kinerja staff setelah pelatihan.
c. Kapasitas warehouse hendaknya diperluas, baik Incoming Material Control,
Outgoing Material Control maupun ruang sampling agar dapat memenuhi
penerimaan barang dan memaksimalkan kinerja staff.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
69 Universitas Indonesia
DAFTAR ACUAN Anonim. (2012). Profil perusahaan PT. Bintang Toedjoe. Diambil dari:
http://www.bintang7.com. Diakses pada 8 Maret 2013.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2012). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Pemerintah 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
LAMPIRAN
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
71
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe
President Director
Managing Director
Marketing & Sales Head
Business Development
Head
FAITL Head
Manufacturing Head
HRD & GA Head
IR Head Comben Manager
SBU Head
National Sales Manager
National Trade & Channel Manager
Sales Dev. Manager
Public Relation Head
MKT Support Manager
RA Manager
PI Manager
CI manager
Medical Manager
Finance Manager
Accounting Manager
IT Manager
Legal Manager
Internal Audit
Manager
Finance Analyst Manager
QA-QC Head
R & D Head
Plant Head
Plant Head
Procurement Head
Quality System Head
Project Manager
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
72
Lampiran 2. Struktur Organisasi QA-QC PT. Bintang Toedjoe
Manufacturing Div. Head
QA-QC Head
Administrasi Staff
QA Manager QC Manager QC Manager QA Manager
QA Superviso
r
QA Supervisor
QA Supervisor
QA Supervisor
QA Supervisor
QC Superintendent
QC Supervisor
QC Supervisor
QC Supervisor
QA Supervisor
QA Supervisor
QA Supervisor
QA Supervisor
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
73
Lampiran 3. Struktur Organisasi Produksi PT. Bintang Toedjoe
Deputy Director Manufacturing
Production Head
Production Supervisor
Production Supervisor
Production Supervisor
Production Supervisor
Production Manager
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
UNIVERSITAS INDONESIA
PEMBUATAN RANCANGAN STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) DAN TABEL STANDAR KERJA (TSK)
PROSES COMPOUNDING PRODUK PUYER X
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
ILMA NAFIA, S. Farm. 1206313192
ANGKATAN LXXVI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS INDONESIA
DEPOK MARET 2013
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
ii
UNIVERSITAS INDONESIA
PEMBUATAN RANCANGAN STANDARD OPERATING
PROCEDURE (SOP) DAN TABEL STANDAR KERJA (TSK) PROSES COMPOUNDING
PRODUK PUYER X
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker
ILMA NAFIA, S. Farm. 1206313192
ANGKATAN LXXVI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS INDONESIA
DEPOK MARET 2013
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
iii
DAFTAR ISI
HALAMAN SAMPUL ............................................................................... i HALAMAN JUDUL .................................................................................. ii DAFTAR ISI .............................................................................................. iii DAFTAR LAMPIRAN .............................................................................. iv BAB 1 PENDAHULUAN ........................................................................... 1 1.1 Latar Belakang ............................................................................ 1 1.2 Tujuan ........................................................................................ 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA .................................................................. 3 2.1 Sistem Lean ................................................................................ 3 2.2 Pengertian dan Jenis Pemborosan ................................................ 3 2.3 Tools dalam Lean Manufacturing ................................................ 6 2.4 Standardisasi Kerja ..................................................................... 8 2.5 Dokumen Standar Kerja .............................................................. 9 2.6 Tinjauan Khusus Puyer X ........................................................... 10 BAB 3 METODOLOGI ............................................................................. 11 3.1 Waktu dan Tempat ...................................................................... 11 3.2 Metode Pembuatan Rancangan SOP dan TSK ............................. 11 3.2.1 Penelusuran Literatur ........................................................ 11 3.2.2 Pengambilan Data ............................................................. 11 3.2.3 Pengolahan Data dan Penyusunan Rancangan SOP dan TSK .................................................................................. 11 3.2.4 Diskusi dan Evaluasi Rancangan SOP dan TSK ................. 12 BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ....................................................... 13 4.1 Penelusuran Literatur .................................................................. 13 4.2 Pengambilan Data ....................................................................... 14 4.3 Pengolahan Data dan Penyusunan Rancangan SOP dan TSK ....... 14 4.4 Diskusi dan Evaluasi Rancangan SOP dan TSK .......................... 15 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................... 18 5.1 Kesimpulan ................................................................................. 18 5.2 Saran .......................................................................................... 18 DAFTAR ACUAN ..................................................................................... 19
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
iv
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1.Tabel Standar Kerja (TSK) Proses Compounding Puyer X (Persiapan Awal) ........................................................................... 21 Lampiran 2. Tabel Standar Kerja (TSK) Proses Compounding Puyer X (Mixing Bahan).............................................................................. 22 Lampiran 3. Standard Operating Procedure (SOP) Proses Compounding Puyer X (Persiapan Awal) ............................................................. 23 Lampiran 4. Standard Operating Procedure (SOP) Proses Compounding Puyer X (Mixing Bahan) ................................................................ 24
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
1 Universitas Indonesia
BAB 1 PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Indonesia termasuk negara dengan pertumbuhan industri farmasi yang
sangat tinggi di dunia dengan pertumbuhan rata-rata 14-16 persen pertahun.
Tingginya pertumbuhan industri farmasi di dalam negeri tidak lepas dari
meningkatnya kinerja grup perusahaan farmasi yang terus melakukan ekspansi
untuk meningkatkan produktivitas. Dengan adanya peningkatan produktivitas,
maka akan terjadi peningkatan pendapatan, laba, dan aset perusahaan (Amin,
2012).
Peningkatan produktivitas dapat dilakukan dengan menerapkan sistem lean
manufacturing. Lean manufacturing merupakan suatu sistem produksi yang
dirancang untuk menghilangkan pemborosan serta memaksimalkan alur produksi
(Liker, 2004). Dalam penerapan sistem lean, digunakan beberapa alat (tool)
seperti 5R (ringkas, rapi, resik, rawat, dan rajin), standardisasi kerja, kanban,
value stream mapping, kaizen, heijunka, jidoka, dan visual control. Penerapan
lean harus dilakukan secara bertahap dimulai dari 5R, standardisasi kerja,
heijunka, dan kaizen. Jika semua fondasi ini telah terlaksana dan tertanam dengan
baik maka selanjutnya just-in-time dan jidoka juga dapat tercapai (Monden, 2012).
PT. Bintang Toedjoe, sebagai salah satu anak perusahaan PT. Kalbe Farma,
Tbk., mulai menerapkan sistem lean manufacturing. Konsep 5R telah diterapkan
dengan cukup baik di PT. Bintang Toedjoe. Hal selanjutnya yang sedang digarap
oleh PT. Bintang Toedjoe adalah standardisasi kerja. Standardisasi kerja
mencakup tiga elemen, yaitu takt time (waktu yang dibutuhkan untuk
menyelesaikan satu langkah pekerjaan), urutan proses, dan persediaan dalam
standar pekerjaan (Liker, 2004). Dengan adanya standardisasi kerja setiap
pekerjaan akan terorganisir dan dikerjakan dengan efektif. Siapapun yang
mengerjakannya akan memberikan hasil dengan kualitas yang sama.
PT. Bintang Toedjoe memiliki Prosedur Pengolahan Induk (PPI) dalam tiap
proses produksinya. PPI ini berisi langkah-langkah dalam mengolah suatu produk
dan dilengkapi dengan kolom checklist pada setiap langkahnya yang harus diisi
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
2
Universitas Indonesia
apabila langkah tersebut telah dilaksanakan. PPI ini masih belum cukup untuk
menciptakan suatu standardisasi kerja karena terdapat beberapa hal/kegiatan yang
tidak tercantum dalam PPI dan juga belum tercantum standar waktu yang
dibutuhkan untuk melakukan tiap langkah kegiatan. Oleh karena itu perlu disusun
suatu Standard Operating Procedure (SOP) dan Tabel Standar Kerja (TSK) untuk
dapat mencapai standardisasi kerja. SOP berisi urutan proses dan item control
yang harus diperhatikan, sementara TSK berisi takt time, standar operasional
rutin, dan standar kuantitas proses kerja (Monden, 2012).
Pembuatan SOP dan TSK ini sedang gencar dilaksanakan di PT. Bintang
Toedjoe, terutama di departemen produksi. Salah satu jalur produksi yang giat
melakukan pembuatan TSK adalah line puyer. Oleh karena itu, dalam kesempatan
Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dilakukan penyusunan rancangan SOP dan
TSK proses compounding Puyer X untuk diujicobakan langsung oleh operator
produksi. Pembuatan rancangan SOP dan TSK ini diharapkan dapat membantu
tercapainya standardisasi kerja di line puyer, khususnya proses compounding
Puyer X.
1.2 Tujuan
a. Membuat rancangan Standard Operating Procedure (SOP) dan Tabel Standar
Kerja (TSK) proses compounding Puyer X produksi PT. Bintang Toedjoe.
b. Memahami tahapan pembuatan SOP dan TSK.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
3 Universitas Indonesia
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Sistem Lean
Sistem lean pertama kali digunakan oleh Toyota sebagai bagian teknis
dalam Sistem Produksi Toyota. Sistem ini mengurangi waktu antara pemesanan
oleh konsumen dan pengantaran dengan menghilangkan pemborosan (waste)
tambahan yang tidak bermanfaat. Hasilnya berupa proses lean yang memberikan
kualitas tinggi kepada konsumen dengan harga rendah, tepat waktu (Liker &
Meier, 2006).
Lean merupakan pendekatan sistemik untuk mengidentifikasi dan
mengeliminasi pemborosan (waste) melalui perbaikan secara terus-menerus,
mendistribusikan produk sesuai daya tarik konsumen untuk mendapatkan
kesempurnaan. Prinsip operasional lean dimulai di lingkungan produksi dan
dikenal dengan beragam nama, seperti lean manufacturing, lean produksi, sistem
produksi Toyota, dan sebagainya (Kilpatrick, 2003).
2.2 Pengertian dan Jenis Pemborosan (Liker, 2004)
Pemborosan adalah segala aktivitas yang menyerap atau menghabiskan
sumber daya seperti biaya atau waktu tetapi tidak menghasilkan nilai tambah
(value), tidak membantu suatu proses, dan berlebih dari kebutuhan minimum.
Menghilangkan pemborosan adalah prinsip dasar dari lean manufacturing.
Toyota mengidentifikasi jenis-jenis pemborosan yang diklasifikasikan menjadi 8
kategori, yaitu:
2.2.1 Overproduksi
Pemborosan ini muncul bila industri menghasilkan produk jadi atau produk
setengah jadi tetapi tidak ada permintaan dari konsumen. Industri memproduksi
produk berlebih karena berbagai macam alasan, diantaranya produksi dalam lot
besar, pengaturan mesin yang lama, dan sebagainya. Akar permasalahan dari
waste ini karena kekhawatiran bila produk diperlukan, kurang focus pada
konsumen, lebih baik bila terlihat sibuk, dan sebagainya. Overproduksi termasuk
ke dalam pemborosan karena memerlukan biaya lebih, menggunakan bahan lebih
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
4
Universitas Indonesia
banyak, menghasilkan inventori, serta membutuhkan tempat yang ada untuk
menyimpan produk yang berlebih.
2.2.2 Menunggu
Pemborosan ini terjadi saat personil, peralatan, atau material menunggu satu
sama lain atau menunggu informasi. Saat waktu tidak dipergunakan dengan
efektif, maka pemborosan ini akan muncul. Pemborosan ini muncul sebagai
akibat dari jadwal yang kurang baik, komunikasi yang kurang baik, peralatan
rusak, dan sebagainya. Menunggu termasuk ke dalam pemborosan karena dapat
menyebabkan produksi terhambat, tidak menghasilkan produk tepat waktu, dan
sebagainya.
2.2.3 Transportasi
Adanya perpindahan dari setiap material, personil, atau informasi yang tidak
diperlukan dan tidak secara langsung memberi nilai tambah untuk pelanggan
termasuk dalam pemborosan. Pemborosan ini disebabkan karena rancangan
proses yang kurang baik, adanya peralatan yang digunakan secara bersama
(sharing), atau perpindahan material yang kompleks. Transportasi termasuk ke
dalam pemborosan karena dapat meningkatkan waktu produksi, berpotensi
menyebabkan kerusakan produk, dan sebagainya. Pemborosan ini dapat
diidentifikasi dengan menggunakan “map proses” dengan cara mengikuti
material mulai dari awal sampai akhir dan mengamati secara detail perpindahan
material dan personal.
2.2.4 Overproses
Tahap-tahap proses yang tidak memberikan nilai tambah dari produk atau
jasa dari sudut pandang konsumen termasuk ke dalam pemborosan jenis ini.
Standar tidak diperbaharui, kurangnya pemahaman terhadap proses, kurangnya
perbaikan dan inovasi, kurangnya SOP dapat menyebabkan timbulnya
pemborosan jenis ini. Overproses termasuk ke dalam pemborosan karena
mempergunakan sumber daya, meningkatkan waktu produksi, dan sebagainya.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
5
Universitas Indonesia
2.2.5 Stok atau Inventori
Stok atau inventori adalah akumulasi dari produk jadi, produk setengah jadi
dan raw material (bahan awal) dari setiap tahap produksi. pemborosan ini
muncul karena forecasting yang kurang akurat, jadwal produksi kurang
terencana, unreliable supplier, dan sebagainya. Inventori termasuk ke dalam
pemborosan karena menambah biaya. Misalnya diperlukan alat-alat seperti
forklift untuk memindahkannya dan tenaga pekerja yang mengoperasikannya.
Selain itu inventori juga memerlukan tempat penyimpanan ekstra dan dapat
menyebabkan penurunan kualitas inventori karena lamanya waktu penyimpanan.
2.2.6 Pergerakan
Pergerakan dari personil atau mesin yang tidak memberikan nilai tambah
untuk produk atau jasa termasuk ke dalam pemborosan jenis ini. Pemborosan ini
dapat menyebabkan operator menjadi lelah dan terkadang dapat menyebabkan
terjadinya kecelakaan kerja. Rancangan proses yang kurang baik, rancangan
tempat kerja yang kurang baik, atau tidak ada prosedur kerja standar (SOP)
merupakan penyebab timbulnya pemborosan ini. Pergerakan termasuk ke dalam
pemborosan karena dapat meningkatkan waktu produksi dan mengganggu alur
produksi.
2.2.7 Koreksi
Koreksi atau perbaikan kekurangan pada material atau bagian produk dapat
menghasilkan biaya yang tidak diperlukan karena adanya tambahan alat, pekerja,
dan material yang diperlukan. Pemborosan ini disebabkan oleh lemahnya kontrol
proses, pemeliharaan alat yang tidak memadai dan pelatihan karyawan yang
kurang efektif. Koreksi termasuk ke dalam pemborosan karena manambah biaya,
dapat mengganggu jadwal produksi dan lain-lain.
2.2.8 Kreatifitas dari Pekerja yang Tidak Dimanfaatkan
Pemborosan ini merupakan pemborosan karena pekerja yang tidak
mengeluarkan seluruh kemampuan yang dimiliki baik mental, kreativitas,
keterampilan, dan kemampuan fisik. Penyebab umum pemborosan ini adalah
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
6
Universitas Indonesia
proses kerja yang tidak teratur, budaya organisasi yang tidak mendorong
pekerjanya untuk berkembang, perekrutan pekerja yang kurang selektif, atau
training yang kurang memadai
2.3 Tools dalam Lean Manufacturing (Monden, 2012)
Untuk membangun sistem Lean Manufacturing dalam suatu organisasi,
maka diperlukan beberapa tools atau alat yang harus dilaksanakan secara bertahap
dan konsisten. Apabila diibaratkan sebagai rumah, sistem Lean Manufacturing
dapat tercapai jika kita membangunnya di atas fondasi yang kuat dan ditopang
oleh tiang penyangga yang stabil. Oleh karena itu penerapan Lean harus dimulai
dengan menerapkan fondasi dasarnya. Jika fondasi ini telah tertanam dengan baik
dalam suatu organisasi maka langkah selanjutnya adalah membangun tiang
penyangga. Dengan demikian barulah organisasi tersebut dapat disebut sebagai
organisasi yang Lean. Beberapa tools penting yang menjadi fondasi dalam Lean
Manufacturing adalah 5R, Heijunka, Standardisasi kerja, dan Kaizen. Sementara
itu tiang penyangganya adalah Just-in-Time dan Jidoka.
2.5.1 5R
5R adalah suatu manajemen tempat kerja yang meliputi ringkas, rapi, resik,
rawat, dan rajin. Ringkas berarti menyingkirkan barang yang tidak perlu, rapi
berarti menyimpan barang sesuai dengan tempatnya, resik berarti membersihkan
tempat kerja, rawat berarti merawat tempat kerja dan menghindari ketidaksesuaian
dan rajin berarti terus menerus menerapkan 5R. Penerapan 5R harus dilakukan
secara sistematis karena 5R merupakan pembentukan budaya seluruh karyawan di
dalam suatu perusahaan. Penerapan 5R ini akan menjadikan karyawan disiplin
dan sistematis dalam bekerja sehingga dapat mengeliminasi waste yang dihasilkan
dari tempat kerja yang tidak terorganisir dengan baik.
2.5.2 Heijunka
Heijunka atau pemerataan beban kerja merupakan suatu metode untuk
merencanakan dan membagi permintaan konsumen berdasarkan volume dan
variasi selagi menjaga level produksi agar tetap konstan dalam periode waktu
yang spesifik. Untuk mencapai Heijunka maka jadwal produksi harus lancar agar
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
7
Universitas Indonesia
dapat memproduksi dengan efektif, jumlah yang tepat, dan mempergunakan
tenaga kerja dengan efisien. Level produksi yang tidak konstan akan
memunculkan waste di tempat kerja.
2.5.3 Standardisasi Kerja
Salah satu prinsip penting dalam mengeliminasi waste adalah standardisasi
kerja. Kerja terstandar menjamin setiap pekerjaan terorganisir dan dikerjakan
dengan efektif. Siapapun yang mengerjakannya akan memberikan hasil dengan
kualitas yang sama secara konsisiten. Standardisasi kerja ini juga mencakup
waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan pekerjaan tersebut dan langkah kerja
yang harus diikuti. Dengan menerapkan hal ini maka inventori work-in-process
dapat diminimalisasi dan aktivitas yang tidak memberi nilai tambah dapat
dikurangi. Alat yang digunakan untuk standardisasi kerja adalah tact time. Tact
time adalah waktu yang diperlukan untuk menyelesaikan satu pekerjaan sesuai
dengan tingkat kecepatan permintaan pelanggan. Targetnya adalah memproduksi
pada ritme yang tidak melebihi tact time.
2.5.4 Kaizen
Kaizen merupakan peningkatan berkesinambungan (continual improvement)
yang melibatkan semua orang dalam organisasi. Setiap orang dalam organisasi
harus bekerja sama untuk menghasilkan suatu peningkatan tanpa memerlukan
investasi yang besar. Kaizen merupakan budaya yang fokus pada eliminasi waste
dalam sistem dan proses suatu organisasi. Penerapan Kaizen akan menghasilkan
peningkatan kualitas, penurunan biaya produksi, dan pengiriman yang tepat
waktu.
2.5.5 Just-in-Time
Just-in-Time berarti memproduksi bagian yang tepat pada tempat dan waktu
yang tepat serta dalam jumlah yang dibutuhkan sesuai permintaan pelanggan
dengan kualitas maksimal. Dengan just-in-time, perusahaan dapat mengeliminasi
waste seperti work-in-process inventory dan pengiriman yang tidak tepat. Hal ini
merupakan alat penting dalam mengatur aktivitas produksi, distribusi dan
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
8
Universitas Indonesia
pembelian. Salah satu cara mencapai just-in-time adalah dengan sistem Kanban.
Kanban adalah sistem informasi yang digunakan untuk mengatur jumlah
2.4 Standardisasi Kerja (Liker, 2004)
Standardisasi merupakan suatu aturan atau panduan yang dibakukan dan
dikomunikasikan secara tertulis. Standardisasi kerja merupakan salah satu elemen
penting dalam penerapan lean manufacturing system yang digunakan sebagai
fondasi untuk Kaizen. Jika pekerjaan tidak distandardisasi dan berubah-ubah dari
waktu ke waktu, maka tidak terdapat dasar untuk evaluasi. Penerapan
standardisasi kerja dapat meningkatkan efisiensi dan mencegah produk cacat,
kesalahan operasional, maupun kecelakaan kerja. Standardisasi kerja perlu dibuat
agar setiap pekerjaan yang dilakukan memenuhi standard yang ada sehingga dapat
dihasilkan output yang konsisten dari waktu ke waktu.
Pekerjaan terstandardisasi harus memenuhi beberapa persyaratan, seperti
pekerjaan tersebut harus dapat diulang, jalur dan peralatan harus dapat diandalkan,
dan waktu rusak mesin harus minimal, serta masalah yang berkenaan dengan
kualitas harus minimal. Alat-alat primer untuk membentuk proses dan prosedur
yang terstandardisasi adalah dokumen kerja terstandardisasi serta alat-alat lean
yang digunakan selama tahap sebelumnya yang juga digunakan untuk
menciptakan standar tempat kerja. Terdapat tiga elemen penting yang harus
dimiliki dalam implementasi standardisasi pekerjaan, yaitu takt time, urutan
pekerjaan, dan standard in process stock.
1. Tact time
Tact time merupakan konsep yang digunakan untuk merancang pekerjaan dan
konsep ini mengukur tingkat kecepatan pemintaan pelanggan. Tact time dalam
kaitannya dengan perhitungan, adalah waktu yang tersedia untuk memproduksi
komponen dalam interval waktu tertentu dibagi dengan jumlah komponen yang
diminta dalam interval waktu tertentu. Tact time berperan sebagai suatu irama
untuk semua proses operasi dalam value stream.
2. Urutan standar pekerjaan
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
9
Universitas Indonesia
Merupakan urutan dari kegiatan yang dilibatkan dalam proses produksi. Urutan
proses dapat berbeda dengan urutan pekerjaan. Hal ini berdasarkan jumlah dari
pekerja yang terdapat dalam setiap satu siklus pekerjaan.
3. Persediaan dalam standar pekerjaan
Persediaan dalam standar pekerjaan adalah jumlah minimum dari persediaan
yang dibutuhkan untuk pekerja tanpa adanya waktu menganggur.
2.5 Dokumen Standar Kerja (Liker & Meier, 2006)
Terdapat tiga dokumen utama yang digunakan untuk mengembangkan
standar kerja, dan berbagai macam dokumen tambahannya. Dokumen utama
tersebut adalah Grafik Standar Kerja, Tabel Kombinasi Standar Kerja, dan Tabel
Kapasitas Produksi.
Grafik Standar Kerja awalnya merupakan diagram area kerja dan alur
pekerja. Tidak ada deskripsi mengenai metode kerja, begitu pula waktu yang
dibutuhkan untuk tiap langkah. Waktu secara detil terdapat pada dokumen yang
terpisah, seperti Tabel Kombinasi Standar Kerja. Namun di beberapa kegiatan
operasional, Grafik Standar Kerja dan Tabel Kombinasi Standar Kerja dilebur
menjadi satu dokumen yang umumnya disebut “Tabel Standar Kerja” atau
“Grafik Standar Kerja”. Tabel Standar Kerja digunakan untuk mengidentifikasi
dan mengeliminasi pemborosan. Setelah dilakukan perbaikan, metode baru
tersebut akan menjadi dasar untuk perbaikan. Selanjutnya dipublikasikan di area
kerja sebagai metode kontrol visual dalam memverifikasi kesesuaiannya dengan
standar. Langkah yang dilakukan adalah:
1. Menuliskan langkah kerja
2. Menggambarkan perpindahan kerja
3. Mengidentifikasi pemborosan
4. Menentukan perbaikan yang dibutuhkan untuk mencapai hasil yang
diinginkan
5. Menggabungkan penggunaan material dan alur
6. Mendokumentasikan metode yang telah diperbarui.
Tabel Kombinasi Standar Kerja digunakan untuk menganalisis kegiatan
yang terdiri dari kombinasi kerja. Maksudnya adalah untuk menunjukkan
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
10
Universitas Indonesia
hubungan dalam fungsi waktu dari dua atau lebih aktivitas yang terjadi secara
bersamaan. Pada awalnya, tabel ini digunakan untuk operasional yang memiliki
kombinasi manual dan peralatan otomatis, namun juga dapat digunakan untuk
operasional dengan dua atau lebih operator yang bekerja bersama pada produk
yang sama di waktu yang sama.
Tabel Kapasitas Produksi mengindikasikan kapasitas mesin saat proses
berjalan. Dalam hal ini harus diketahui siklus waktu peralatan, yaitu berapa lama
waktu yang dibutuhkan untuk menjalankan tiap bagian, dan juga faktor saat
mesin mati selama waktu pergantian dan perubahan alat. Kegunaan utama
dokumen ini adalah untuk menentukan apakah mesin memiliki kapasitas untuk
persyaratan produksi. Perhitungan didasarkan atas waktu mesin jalan, siklus
waktu tiap bagian, dan waktu yang hilang akibat perubahan alat atau perubahan
kebutuhan lainnya.
2.6 Tinjauan Khusus Puyer X
Puyer X merupakan produk obat yang diproduksi hampir setiap hari dengan
kapasitas produksi yang cukup besar di PT. Bintang Toedjoe. Produk ini
termasuk ke dalam lingkup line puyer, berada di bawah tanggung jawab
supervisor produksi yang berkoordinasi langsung di bawah manager produksi.
Proses compounding Puyer X dilaksanakan di grey area dengan jumlah operator
mesin 3 orang. Proses ini hanya berjalan satu shift, yaitu pada pagi hari.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
11 Universitas Indonesia
BAB 3 METODOLOGI
3.1 Waktu dan Tempat
Tugas khusus dilaksanakan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker periode
4 Februari – 28 Maret 2013 di Departemen Produksi Line puyer, PT. Bintang
Toedjoe yang berlokasi jalan Rawa Sumur Barat II Kavling 9 Kawasan Industri
Pulogadung, Jakarta Timur.
3.2 Metode Pembuatan Rancangan SOP dan TSK
3.2.1. Penelusuran Literatur
Penelusuran literatur yang dilakukan berupa penelusuran informasi dari
media cetak maupun internet terkait penyusunan rancangan SOP dan TSK.
3.2.2. Pengambilan Data
Pengambilan data untuk pembuatan Tabel Standar Kerja (TSK) Proses
Compounding Puyer X dilakukan dengan mengamati, mengambil gambar (foto),
dan menghitung waktu semua kegiatan yang dilakukan oleh operator mesin
dalam proses compounding Puyer X di grey area. Kegiatan yang diamati berupa
persiapan awal, pengoperasian mesin dan pengolahan bahan saat proses berjalan,
persiapan akhir. Dalam kegiatan ini digunakan alat bantu berupa stopwatch untuk
menghitung waktu dari setiap kegiatan yang dilakukan.
3.2.3. Pengolahan Data dan Penyusunan Rancangan SOP dan TSK
Data yang diperoleh dari proses pengamatan diolah dan disusun berdasarkan
urutan kerja yang harus dilakukan. Urutan kerja ini kemudian disusun ke dalam
Tabel Standar Kerja (TSK) dan Standard Operating Procedure (SOP) dengan
format yang telah ditetapkan menggunakan program Microsoft Excel. Tahapan
urutan kerja secara detil termasuk waktu tiap tahapan disusun ke dalam TSK.
Selanjutnya urutan langkah kerja yang telah tercantum dalam TSK dimasukkan
ke dalam SOP untuk dibuat item control yang harus diperhatikan.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
12
Universitas Indonesia
3.2.4. Diskusi dan Evaluasi Rancangan SOP dan TSK
Hasil rancangan SOP dan TSK didiskusikan oleh pembimbing dan
dievaluasi mengenai hal yang harus ditingkatkan atau diperbaiki dalam rancangan
SOP dan TSK.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
13 Universitas Indonesia
BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN
Praktek Kerja Profesi Apoteker dilakukan di PT. Bintang Toedjoe,
Pulogadung. Pada pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini, dilakukan
pembuatan Tabel Standar Kerja (TSK) untuk proses compounding Puyer X.
Penyusunan TSK ini dilakukan untuk mencapai standardisasi kerja dalam rangka
penerapan lean manufacturing system. Dengan adanya TSK ini diharapkan setiap
pekerjaan dapat terstandardisasi sehingga dapat dijadikan alat untuk
mengidentifikasi dan menghilangkan pemborosan. Selain itu, pekerjaan
terstandardisasi juga dapat dijadikan suatu dasar perbaikan.
4.1 Penelusuran Literatur
Penelusuran literatur dilakukan sebelum penulis memulai proses
pengambilan data untuk penyusunan rancangan Standard Operating Procedure
(SOP) dan Tabel Standar Kerja (TSK). Literatur yeng diperoleh berupa media
cetak dan internet terkait lean manufacturing dan urutan proses compounding
Puyer X itu sendiri.
Pada dasarnya setiap industri farmasi telah memiliki Prosedur Tetap
(Protap) dan Prosedur Pengolahan Induk (PPI) untuk proses produksinya sesuai
dengan ketentuan CPOB. PT Bintang Toedjoe menggunakan Prosedur
Pengolahan Induk sebagai pedoman operator dalam melakukan kegiatan
compounding. Setiap operator harus melaksanakan setiap langkah yang tertera
dan membubuhi paraf di setiap langkah yang telah dikerjakan. Meskipun
demikian, PPI tersebut masih belum cukup untuk menciptakan suatu
standardisasi kerja. Selain itu interpretasi setiap operator dalam membaca PPI
juga dapat berbeda-beda karena belum ada ilustrasi yang menggambarkan secara
jelas mengenai setiap langkah yang harus dilakukan.
Untuk memperbaiki beberapa kekurangan tersebut, maka PT. Bintang
Toedjoe membuat TSK dan Standard Operating Procedure (SOP). SOP memuat
langkah kerja yang dilakukan oleh operator saat proses berlangsung, sementara
TSK memuat urutan kerja yang dilakukan operator beserta waktu yang
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
14
Universitas Indonesia
dibutuhkan untuk melaksanakan tiap urutan kerja tersebut. Penyusunan SOP dan
TSK dilakukan dengan beberapa tahap, yaitu pengamatan kegiatan operator
disertai penelusuran literatur, penyusunan SOP, dan penyusunan TSK.
4.2 Pengambilan Data
Pengamatan dilakukan terhadap semua kegiatan yang dilakukan oleh
operator pada ruang mixing puyer X di grey area. Setiap komponen kerja yang
dilakukan dirinci secara detil dan jelas. Kegiatan yang diamati meliputi
keseluruhan proses compounding puyer X, yaitu persiapan awal proses
compounding, seperti persiapan dokumen, mesin, serta bahan yang digunakan,
proses inti compounding, seperti pengayakan bahan dan pencampuran bahan
menggunakan mesin, dan persiapan akhir compounding, seperti penampungan
bahan dan pemindahan bahan ke ruang filling puyer.
Cara kerja setiap operator dibandingkan satu sama lain untuk menilai cara
kerja yang paling efektif dan efisien. Lama waktu yang digunakan operator dalam
melaksanakan tiap langkah pun dihitung dengan menggunakan stopwatch. Selain
itu, cara kerja juga dibandingkan kesesuainnya dengan PPI yang telah tersedia
untuk mengidentifikasi apakah pelaksanaannya sesuai dengan prosedur yang
telah ditentukan. Perbandingan ini dilakukan untuk mencegah cara
kerja/pelaksanaan yang salah (namun sudah menjadi kebiasaan yang
membudaya) diadopsi dalam standardisasi kerja. Selanjutnya cara kerja yang
paling baik dan efisien dipilih dan dicatat.
4.3 Pengolahan Data dan Penyusunan Rancangan SOP dan TSK
Setelah data pengamatan berupa catatan langkah kerja beserta waktu yang
diperlukan tiap langkah telah terkumpul dengan lengkap, dilakukan penyusunan
rancangan SOP dan TSK. Urutan kerja secara umum dimasukkan ke dalam SOP,
sementara langkah kerja yang mendetil yang disertai waktu yang diperlukan
dimasukkan ke dalam TSK. Format penyusunan rancangan SOP dan TSK
dilakukan pada program Microsoft Excel.
SOP terdiri dari urutan kerja yang juga dilengkapi dengan faktor kualitas,
biaya, pengantaran, keamanan, dan moral. Setiap urutan kerja dideksripsikan hal
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
15
Universitas Indonesia
apa yang menjadi item control dan point control, yang menyatakan hal – hal yang
harus dilakukan dalam pelaksanaannya. Pada bagian akhir dari SOP juga
disebutkan dampak apa yang mungkin timbul apabila SOP tersebut tidak
dilaksanakan dengan benar. Kata-kata yang digunakan berupa kalimat perintah
yang singkat, padat, dan jelas, tidak menggunakan istilah “anda” namun cukup
tersirat (EPA, 2007).
TSK berisi langkah kerja yang dilaksanakan operator secara mendetil.
Langkah kerja yang perlu memperhatikan kualitas dan keselamatan diberikan
tanda. Ilustrasi yang menggambarkan tiap langkah ditampilkan untuk
mempermudah mengetahui alur kerja yang dilakukan. Waktu yang dihabiskan
untuk mengerjakan tiap langkah juga dicantumkan dalam TSK. Dalam hal ini,
terdapat tiga klasifikasi waktu, yaitu waktu untuk persiapan, pokok, dan jalan.
Waktu persiapan adalah waktu yang digunakan oleh operator untuk persiapan
sebelum proses inti menggunakan mesin dilakukan. Waktu pokok adalah waktu
yang digunakan oleh operator ketika melakukan proses inti menggunakan mesin.
Sementara waktu jalan adalah waktu yang digunakan oleh operator untuk
berpindah dari satu proese ke proses lainnya, dcantumkan dalam TSK jika
memakan banyak waktu. Tiap klasifikasi waktu tersebut dijumlahkan untuk
mengetahui berapa lama waktu yang digunakan dalam tiap proses persiapan,
pokok, dan jalan. Dengan demikian dapat diketahui langkah apa yang
memerlukan perbaikan sehingga diperoleh waktu yang lebih efisien.
4.4 Diskusi dan Evaluasi Rancangan SOP dan TSK
Tabel Standar Kerja (TSK) yang penulis susun untuk proses compounding
puyer X terbagi ke dalam dua bagian, yaitu bagian persiapan awal compounding
dan bagian mixing bahan. Pada bagian persiapan awal, penulis mencantumkan
jumlah waktu yang dibutuhkan untuk lima batch puyer X karena proses persiapan
awal dilakukan untuk lima batch sekaligus. Sementara pada bagian mixing,
penulis mencantumkan jumlah waktu yang dibutuhkan untuk satu batch puyer X,
karena urutan proses mixing tiap batch adalah sama dan waktu yang dimasukkan
di dalam TSK adalah yang tercepat di antara kelima proses mixing puyer yang
telah dilakukan.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
16
Universitas Indonesia
TSK pada proses persiapan awal compounding puyer X menunjukkan
bahwa waktu yang dibutuhkan untuk melakukan persiapan lebih banyak
dibandingkan waktu untuk melakukan kegiatan pokok (Lampiran 1). Kegiatan
yang memakan waktu paling banyak adalah persiapan dokumen pengolahan
induk. Hal ini dikarenakan dokumen tersebut belum dicetak sebelumnya,
sehingga waktu terbuang untuk mencetak dokumen. Untuk dapat meminimalkan
waktu yang terbuang, dokumen pengolahan induk sebaiknya dipersiapkan lebih
awal sehingga operator hanya tinggal mengambil dokumen tersebut untuk dibawa
ke grey area.
Penarikan bahan ke ruang mixing puyer juga membutuhkan waktu yang
cukup lama sekitar sepuluh menit. Hal ini dikarenakan letak palet yang berisi
bahan untuk puyer X terletak di bagian dalam ruang staging bahan dan
menyebabkan operator harus memindahkan palet berisi bahan lain terlebih dahulu
untuk dapat mengeluarkan bahan untuk puyer X. Sebaiknya, mekanisme
peletakan bahan di ruang staging lebih diatur sedemikian rupa sehingga
memudahkan operator dalam mengambil bahan. Bahan untuk proses
compounding yang dilaksanakan lebih dahulu, diletakkan di bagian yang lebih
dekat dengan pintu ruang staging. Atau dapat digunakan operator yang khusus
untuk mengambil bahan dari ruang staging, sehingga operator compounding
dapat fokus mempersiapkan proses compounding.
Kegiatan lain yang memakan waktu dalam tahap persiapan adalah persiapan
bahan di ruang mixing berupa pelepasan label bahan, pemberian tanda nama
inisial bahan, dan pelepasan simpul ikatan bungkusan bahan. Hal ini dikarenakan
bahan yang digunakan cukup banyak, yaitu untuk proses compounding lima
batch puyer X. Kegiatan ini dapat diminimalkan penggunaan waktunya dengan
melakukan persiapan bahan bersama-sama, tidak hanya oleh satu orang operator.
Pada TSK proses mixing puyer X, dapat terlihat waktu yang digunakan
untuk tahap persiapan tidak lebih besar dari waktu yang digunakan untuk proses
pokok mixing puyer. Dari kedua TSK yang dibuat, waktu untuk persiapan paling
banyak dihabiskan pada tahap persiapan awal. Oleh karena itu, perlu dilakukan
perbaikan pada tahap persiapan awal untuk dapat menghemat waktu dan
mengoptimalkan proses compounding.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
17
Universitas Indonesia
SOP yang penulis buat pun terdiri dari dua bagian seperti TSK di atas, yaitu
SOP proses persiapan awal compounding Puyer X dan SOP proses mixing Puyer
X. Tahapan proses yang tertulis dalam SOP disesuaikan dengan tahapan pada
TSK dengan tambahan adanya item control sebagai hal yang perlu diperhatikan
dalam melaksanakan tahapan tersebut.
Pada SOP proses persiapan awal compounding Puyer X (Lampiran 3),
terdapat dua faktor safety (keamanan) dan quality (kualitas). Faktor keamanan
ditujukan pada tahapan yang membutuhkan alat pelindung diri (APD) seperti
pada saat proses penarikan barang dari ruang staging bahan baku ke ruang proses
mixing. Selain itu ditujukan juga pada tahapan pengangkatan bahan
menggunakan alat eurolift yang membutuhkan kehati-hatian agar tidak terjadi
kecelakaan kerja. Kontrol kualitas ditujukan pada tahapan preparasi bahan dan
pengayakan bahan karena berkaitan langsung dengan produk yang dihasilkan.
Pada SOP proses mixing Puyer X (Lampiran 4), terdapat tiga faktor safety
(keamanan), cost (biaya), dan quality (kualitas). Faktor keamanan ditujukan pada
tahapan yang berkaitan dengan penggunaan mesin, yaitu saat menaikkan bahan
ke lift mesin mixer dan saat mesin sedang berjalan. Hal ini dimaksudkan untuk
menghindari kecelakaan kerja yang berkaitan dengan mesin yang sedang
berjalan. Faktor kualitas ditujukan pada saat memasukkan bahan ke dalam mesin
mixer, menyimpan bulk akhir, dan memberikan label yang berkaitan langsung
dengan produk yang dihasilkan. Sementara faktor cost (biaya) ditujukan pada
tahap memasukkan bulk akhir dari mesin mixer ke dalam wadah penyimpanan
bulk. Hal ini berkaitan dengan biaya karena apabila tidak dilakukan dengan hati-
hati, bulk bisa tertumpah ke lantai dan mengurangi keuntungan produksi.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
18 Universitas Indonesia
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
a. Rancangan Standard Operating Procedure (SOP) dan Tabel Standar Kerja
(TSK) proses compounding puyer X yang dibuat dibagi ke dalam dua bagian,
yaitu bagian persiapan awal compounding dan bagian mixing puyer X.
b. Tahapan dalam penyusunan SOP dan TSK dimulai dari penelusuran literatur,
pengambilan data (pengamatan kerja operator, pencatatan tahapan kerja dan
waktu yang dibutuhkan dalam tiap tahapan kerja), pengolahan data dan
penyusunan SOP dan TSK, serta diskusi dan evaluasi hasil SOP dan TSK.
5.2 Saran
SOP dan TSK yang telah dibuat perlu diujicobakan di lapangan sebagai
pedoman kerja operator. Hasil uji coba tersebut kemudian perlu dievaluasi dan
diperbaiki lebih lanjut secara berkesinambungan.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
19 Universitas Indonesia
DAFTAR ACUAN
Amin, M. M. (2012). Kinerja Group Perusahaan Farmasi di Indonesia. Jakarta: PT. Central Data Mediatama Indonesia.
EPA. (2007). Guidance for Preparing Standard Operating Procedures (SOPs). Washington: Office of Environmental Information.
Kilpatrick, J. (2003). Lean Principles. Utah: Manufacturing Extension Partnership.
Liker, J. K. (2004). The Toyota Way: 14 Management Principles from the World's Greatest Manufacturer. USA: The McGraw-Hill.
Liker, J. K., & Meier, D. (2006). The Toyota Way Fieldbook. USA: The McGraw-Hill
Monden, Y. (2012). Toyota Production System: An Integrated Approach to Just-In-Time. USA: CRC Press.
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
LAMPIRAN
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
21
1,25
1
8,25
15
5
Bereskan tathung besar dan palet
Preparasi tathung kecil
Siapkan palet dan bahan 4
Angkat palet dan bahan 4 dengan eurolift
Ayak bahan 4 dengan tathung kecil dan tampung
Siapkan palet dan bahan 4
1,5
1
1
1
1
1
2,5
12
13
14
15
16
17
Tabel Standar Kerja (TSK) MGR SPV Staff
1.2 Preparasi rocky mixer
9
10
Siapkan palet dan bahan 3
Angkat palet dan bahan 3 dengan eurolift
5
Simbol No Urutan KerjaKlasifikasi*
Point KaizenPersiapan Pokok Jalan
PT Bintang Toedjoe Line Compounding Puyer X Proses Persiapan awal (5 batch)
1 Persiapan dokumen pengolahan induk 30
1.1 Tarik bahan ke dalam ruang mixing 105
Preparasi bahan
5
2 12
2.1 Preparasi mesin tathung besar 2
2.2 Preparasi eurolift 0,5
3 Siapkan palet dan bahan 1 2
4 Angkat palet dan bahan 1 dengan eurolift 1
5 Ayak bahan 1 dengan tathung besar dan tampung 15
6 Siapkan palet dan bahan 2 2
7 Angkat palet dan bahan 2 dengan eurolift 1
8 Ayak bahan 2 dengan tathung besar dan tampung 11
20 Bereskan tathung kecil dan palet
11
18
19
Ayak bahan 3 dengan tathung besar dan tampung
Angkat palet dan bahan 4 dengan eurolift
Ayak bahan 4 dengan tathung kecil dan tampung
NV NVW WalkJa
kok apan lan
REVISI KE Check Kualitas Keselamatan Cycle Time
59,25 54,25 10po Persi
NV NVW WALK
1 Mulai berlaku
32
* satuan dalam menit
4
Layout Compounding Puyer X
Palet Bahan
Palet Bahan
Meja
Palet Bahan hasil
ayak
MesinTathung
Besar
RockyMixer
MesinTathung
Kecil1
1
2
2
Eurolift
4
5
3
6
7
8 11
9 10
12
5
8
11
13
14
15
16
17
18
19
20
13 16 19
Lampiran 1. Tabel
Standar K
erja (TSK
) Proses
Compounding
Puyer X
(Persiapan A
wal)
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
22
* satuan dalam menit
5.1 Siapkan wadah penampung stainless steel
432
NV NVW WALK
1
5
Mulai berlaku
Jakok apan lan
REVISI KE Check Kualitas Keselamatan Cycle Time
10,33 25 0 po PersiNV NVW Walk
12 Pindahkan ke ruang filling puyer 0,5
Pasang tutup wadah 0,17
11 Beri label 0,17
9 Ambil sampel untuk QC 0,67
10
7 Pasangkan corong pada mulut Rocky Mixer 0,33
8 Tuang bahan hasil pencampuran ke dalam wadah 2,5
Lepaskan tutup Rocky Mixer
0,5
6 0,33
0,33
5 Jalankan mesin 25
3 Masukkan bahan ke dalam Rocky Mixer 4
4 Pasang tutup Rocky Mixer
1 Naikkan bahan ke lift mesin Rocky Mixer 0,83
2 Naikkan lift mesin Rocky Mixer 0,5
Simbol No Urutan KerjaKlasifikasi*
Point KaizenPersiapan Pokok Jalan
PT Bintang Toedjoe Line Compounding Puyer X Proses Mixing (1 batch)
Tabel Standar Kerja (TSK) MGR SPV Staff
Layout Compounding Puyer X
Palet Bahan
Palet Bahan
Meja
Palet Bahan
hasil ayak
RockyMixer
1 2 3 4
5
Wadah Stainless
Steel
6 7 89
10
11
12
Lampiran 2. Tabel Standar K
erja (TSK) Proses Com
pounding Puyer X (M
ixing B
ahan)
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
23
NO DEPT : Prod
TGL
REV.KE
FA K PROSEDURETOR Item Control
4. Preparasi bahan
BILA TDK DILAKUKAN
1 Q = QUALITY2 C = COST3 D = DELIVERY4 S = SAFETY5 M = MORAL
DISTRIBUSI STATUS.DOKAlasan
2.1 Bahan diletakkan di atas palet2.2 Gunakan Alat Pelindung Diri
8.1 Perhatikan bobot bahan yang diangkat
4.1 Beri tanda inisial nama bahan agar tidak tertukar
9.1 Ayak bahan yang sama sekaligus
2.1; 2.2; 8.1 = K3
4.1; 7.1; 9.1 = Kadar obat TMS
9. Ayak bahan menggunakan mesin tathung dan tampung
Preparasi eurolift
Q 7.1 Kelompokkan bahan yang sama
Angkat palet dan bahan menggunakan eurolift
8. Angkat palet dan bahan menggunakan eurolift
2. Tarik bahan ke ruang mixing puyer
Q
URUTAN KERJAHAL-HAL PENTING
ILUSTRASIPoint Control
STANDARD OPERATION PROCEDURE Dept. SPV Staf
S O PPROSES / JOB KERJA
KE KETERANGAN CODE FAKTOR
9 Ayak bahan menggunakan mesin tathung dan tampung Q
10 Bereskan palet dan ayakan tathung
7 Siapkan palet dan bahan yang akan diayak
8 S
7. Siapkan palet dan bahan yang akan diayak
5 Preparasi mesin ayakan tathung
6
3 Preparasi Rocky Mixer
4 Preparasi bahan
1 Siapkan dokumen pengolahan induk
2 Tarik bahan ke ruang mixing puyer S
NO
Persiapan Awal LINE : COMPOUNDING
Compounding Puyer X SEKSI : PUYER
Lampiran 3. Standard O
perating Procedure (SOP) Proses Com
pounding Puyer X
(Persiapan Aw
al)
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013
24
NO DEPT : Prod
TGL
REV.KE
FA K PROSEDURETOR Item Control
BILA TDK DILAKUKAN
1 Q = QUALITY 1.1; 1.2; 2.1; 5.1 = K32 C = COST 3.1 = kadar obat TMS3 D = DELIVERY 8.1 = biaya produksi 4 S = SAFETY 9.1 = kualtas produk5 M = MORAL 10.1 = produk tertukar
1. Naikkan bahan ke lift mesin Rocky Mixer
3. Masukkan bahan ke dalam Rocky Mixer
1.1 Perhatikan posisi tubuh saat mengangkat beban1.2 Gunakan Alat Pelindung Diri
3.1 Perhatikan urutan dan nama bahan yang dimasukkan
KE KETERANGAN CODE FAKTOR DISTRIBUSI STATUS.DOKAlasan
11 Pindahkan wadah ke ruang filling puyer
10 Beri label Q 10. Beri label 10.1 Beri label sesuai jenis produk dan nomor batch
9 Pasang tutup wadah penampung Q 9. Pasang tutup wadah penampung
9.1 Pastikan tutup terpasang dengan rapat
6 Lepaskan tutup Rocky Mixer
7
5 Jalankan mesin Rocky Mixer S 5. Jalankan mesin Rocky Mixer 5.1 Jangan berdiri di sekitar mesin yang sedang berjalan
8 Tuangkan bahan ke dalam wadah penampung C 8. Tuangkan bahan ke dalam
wadah penampung8.1 Tuangkan hati-hati agar produk tidak tertumpah
Pasangkan corong pada mulut Rocky Mixer
1 Naikkan bahan ke lift mesin Rocky Mixer S
2 Naikkan lift mesin Rocky Mixer S 2. Naikkan lift mesin Rocky Mixer
2.1 Jaga keseimbangan tubuh
3 Masukkan bahan ke dalam Rocky Mixer Q
4 Pasang tutup Rocky Mixer
NO URUTAN KERJAHAL-HAL PENTING
ILUSTRASIPoint Control
Mixing LINE : COMPOUNDING
STANDARD OPERATION PROCEDURE Dept. SPV Staf
S O PPROSES / JOB KERJA
Compounding Puyer X SEKSI : PUYER
Lampiran 4. Standard O
perating Procedure (SOP) Proses Com
pounding Puyer X
(Mixing B
ahan)
Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013