uniba.sk - Q-vent, ako prvý sériovo vyrábaný prenosný ... · Web viewQ-vent, ako prvý...
Transcript of uniba.sk - Q-vent, ako prvý sériovo vyrábaný prenosný ... · Web viewQ-vent, ako prvý...
Q-vent, ako prvý sériovo vyrábaný prenosný alternatívny pľúcny ventilátor skonštruovaný špičkovými slovenskými vedcami z Prírodovedeckej Fakulty Univerzity Komenského v Bratislave
Časová os
2.3.2020 Projekt dostal označenie Q-vent, z anglického slova „Quest“.
8.3.2020 Bol vyrobený prvý prototyp, kde sme využili obyčajné PET fľaše od kofoly ako vzduchové vaky
27.3.2020 Informovali sme o finalizácii prototypov a avizovali sériovú výrobu.
3.4.2020 Do výstupu vzduchu bol integrovaný aktívny filter obsahujúci UV sterilizátor a 3D-tlačenú keramickú vložku (Tím Mariána Janeka, STU) ohrievanú na vysokú teplotu pre elimináciu patogénov vo výdychu.
4.4.2020 Spoločnosti Koval systems a.s. a EMBASYS s.r.o. nám ponúkli pomoc so sériovou výrobou, pričom boli zdarma poskytnuté profesionálne riadiace počítače a softvér (EMBASYS) a profesionálne sterilizovateľné mechanické komponenty (KOVAL). Tieto spoločnosti nás odťažili od rutiny a mohli sme zapracovať na vedeckých prínosoch, predovšetkým na filtrácii plynov, ohrievaní, zvlhčovaní prostredníctvom zmeny parciálnych tlakov.
5.4.2020 Boli redizajnované vzduchové cesty pre zníženie dynamického tlaku.
8.4.2020 Vyvinuli sme materiál zabraňujúci formácii biofilmov (Samuel Furka a Daniel Furka, Katedra fyzikálnej a teoretickej chémie).
10.4.2020 Samuel Furka a Patrik Palacka integrovali nanomateriál na báze Floxínu B a hlinitokremičitanovej matrice do aktívneho UV filtra.
14.4.2020 Zaćali sme so sériovou výrobou materiálov v priestoroch prírodovedeckej fakulty.
20.4.2020 Projekt prešiel náročnou validáciou podľa britského Regulačného úradu pre lieky a zdravotníctvo.
27.4.2020 K tomuto dátumu máme zabehnutú sériovú výrobu a vytvorený priestor pre individuálne optimalizácie na požiadavku odberateľa. Vedecký tím očakáva reálnu klinickú štúdiu pri ktorej je esenciálna súčinnosť a podpora štátnych orgánov.
Aktuality o humanitárnom nasadení do zahraničia
· Taliansko poďakovalo za humanitárnu pomoc, ktorej súčasťou bola aj ponuka na poskytnutie alternatívy pľúcnej ventilácie Q-vent slovenských vedcov a jej prípadné nasadenie počas druhej vlny pandémie očakávanej v septembri zostalo otvorené. Vzhľadom k situácii s koronavírusom SARS-COV-2 rozšíril tím rokovania na Južnú Ameriku, Afriku a Áziu.
· Tento týždeň začínajú rokovania s Keňou a Brazíliou.
· Jednania s krajinami na území Ameriky, Ázie a Afriky prebiehajú v mandátovom zastúpení Ministerstva zahraničných vecí a európskych záležitostí SR v spolupráci s pánom Michalom Gécim, koordinujúcim aktuálne možnosti nasadenia a klinickej štúdie.
· Počty kusov pre nasadenie sú predmetom dohôd, diskusií a pohybujú sa aktuálne v niekoľkých desiatkách (27.4.2020), avšak po klinickej skúške rátame s masovou výrobou v stovkách kusov.
Financovanie
Projekt v súčasnosti existuje vďaka financovaniu zo súkromných zdrojov a podpore Univerzity Komenského, čo odsúdilo niekoľko jednotlivcov. Autori prístroja však poukazujú na fakt, že čas, ktorý by bolo nutné venovať sa písaniu a administrácii grantu je absolútne nezlučiteľný s extrémne náročnou prácou a testami na zariadení. Z tohto dôvodu boli kompetentné inštitúcie požiadané dodatočne, je kľúčové pomôcť v dobe najväčšej krízy.
Aktuálny stav zariadenia vyžaduje finančný „Cash Flow“ v primeranej výške zodpovedajúcej nízkej cene prístrojov, ktorý je možné financovať z bežných štátnych zdrojov. Takéto zdroje majú na podobné účely peniaze pripravené. Momentálne očakávame vyjadrenia k podaným žiadostiam a veríme, že vláda bude aj vzhľadom k extrémnemu vyťaženiu pracovného tímu ústretová. Chceme nadaľej zostať slovenským projektom a preto prosíme aj touto cestou o podporu pre túto preukázateľne reprezentatívnu a významnú medzinárodnú aktivitu.
(Samuel Furka, Daniel Furka, Patrik Palacka, Dalibor Gallik)
Dá sa využiť aj mimo koronavírusovej infekcie?
Aj v prípade, že by pandémia koronavírusu ustúpila, konštruktéri majú pripravené využitie Q-ventu na ďalšie účely. Z prístroja sa aktuálne tešia aj niektorí anesteziológovia. Viacerí sa vyjadrili, že by si vedeli predstaviť využitie tohto prístroja aj na kratšie operácie, ako sú apendektómia, cisársky rez alebo iné. Takisto je možné, vďaka nespornej výhode oproti ventilátorom závislým od tlaku kyslíka, využiť tieto prístroje v málo osídlených oblastiach alebo pri transporte pacienta na tzv. bridging terapiu.
Validačné testy
Validačné testy preukázali spoľahlivosť v nasledovných bodoch podľa britského Regulačného úradu pre lieky a zdravotníctvo (Číselné hodnoty neuvádzame, nakoľko sú predmetom vedeckej štúdie, budú publikované v príslušnom karentovom časopise). Validačný test sa skladá z bodov zahŕňajúcich pripojenie, ovládanie, reguláciu, monitoring, alarm a bezpečnostné značenie. Tabuľky informatívnych výsledkov sú uvedené na konci textu.
Q-vent, alternatívna nádej dostupná každému, kto to potrebuje
Slovensko v boji s koronavírusom spôsobujúcim ochorenie COVID-19 dokázalo, že disponuje špičkovou vedeckou silou schopnou expresne reagovať na výzvy dnešnej doby. Projekt alternatívneho objemovo regulovaného prenosného pľúcneho ventilátora s názvom Q-vent zabezpečujúceho tzv. bridging ventiláciu v podmienkach, v ktorých nie je možné využiť profesionálne zariadenie, prešiel od prvotného vývoja na prelome februára a marca tohto roka náročnými simulačnými a validačnými testami podľa britského Regulačného úradu pre lieky a zdravotníctvo.
Mladí vedci, bratia Mgr. Samuel Furka a Mgr. Daniel Furka, doktorandi na Katedre fyzikálnej a teoretickej chémie Prírodovedeckej fakulty Univerzity Komenského (UK) v Bratislave, Patrik Palacka, primár Oddelenia ambulantnej chemoterapie Národného onkologického ústavu a Dalibor Gallik, študent Lekárskej fakulty UK v Bratislave ponúkli Q-vent bezprostredne po začatí sériovej výroby Taliansku a ďalším krajinám v rámci humanitárnej pomoci prostredníctvom Ministerstva zahraničných vecí a európskych záležitostí SR v spolupráci s pánom Michalom Gécim, koordinujúcim možnosti nasadenia.
Vývoj zariadenia bol financovaný z vlastných zdrojov vedeckého tímu, sériovo sa ventilátor začal vyrábať vďaka podpore dekanátu Prírodovedeckej fakulty UK, firmy Koval Systems, s. r. o. (série mechanických dielov) a EMBASYS s.r.o. (špičkové elektronické moduly a riadiaci softvér). Pre pokračovanie výroby je potrebná finančná podpora, o ktorú mladí vedci požiadali viaceré inštitúcie. „Je zarážajúce, že získanie čo len minimálnej finančnej podpory projektu reprezentujúceho Slovensko v medzinárodnom kontexte je omnoho náročnejšie ako celý proces vývoja, testovanie a začatia sériovej výroby prístroja.“ (Samuel Furka).
Q-vent je schopný zabezpečiť dýchanie relaxovaného a intubovaného pacienta počas 24 hodín (6 hodín v prenosnom móde) s možnosťami regulácie dychového objemu, pomerov vdychov / výdychov a počtu dychov za minútu. Prístroj taktiež disponuje senzorom upozorňujúcim na prebúdzanie pacienta a spontánne dýchanie. Systém nastaviteľných 3D-tlačených ventilov zabezpečuje oddelenie nadychovanej a vydychovanej zmesi a udržanie tlaku v pľúcach po výdychu. Ventily sú vyrobené zo špeciálneho materiálu zabraňujúcemu vytváraniu biofilmov, ktorý bol pre tento účel vyvinutý na katedre Fyzikálnej a teoretickej chémie Prírodovedeckej fakulty UK. Filter obsahuje UV sterilizátor a špeciálnu filtračnú keramickú vložku vyrobenú 3D tlačou tímom docenta Mariána Janeka z Oddelenia anorganických materiálov Slovenskej technickej univerzity v Bratislave, ktorá sa ohrieva na vysokú teplotu a spolu s UV sterilizáciou ničí patogény prechádzajúce filtrom spolu s vydychovaným vzduchom.
Autori projektu veria, že slovenské vládne inštitúcie podporia sériovú výrobu vyvinutého ventilátora tak, aby v najbližšej dobe bolo možné testovať Q-vent v reálnych klinických podmienkach. Takisto veria v ústretovosť a podporu slovenských regulátorov z cieľom zabezpečiť mimoriadne rýchlu certifikáciu prístroja.
„Q-vent a jeho prebiehajúca sériová výroba predstavuje mimoriadny úspech a prvenstvo Slovenska v očiach celého sveta, za čo sme vďační. Veríme a sme radi, že sme mohli naše súkromné rozpočty využiť pre verejný prospech. Dúfame však, že s podporou vlády budeme môcť naďalej zostať slovenským dielom“ (Daniel Furka).
Aktuálne fotografie projektu
Na snímke sériová výroba prenosného alternatívneho pľúcneho ventilátora Q -vent, ktorý vyvinuli a skonštruovali mladí slovenskí vedci bratia Samuel Furka (v strede) a Daniel Furka (druhý zľava), doktorandi na Katedre fyzikálnej a teoretickej chémie Prírodovedeckej fakulty Univerzity Komenského (UK). Q-vent je schopný zabezpečiť dýchanie relaxovaného a intubovaného pacienta počas 24 hodín (6 hodín v prenosnom móde) s možnosťami regulácie dychového objemu, pomerov vdychov / výdychov a počtu dychov za minútu. Prístroj taktiež disponuje senzorom upozorňujúcim na prebúdzanie pacienta a spontánne dýchanie. Systém nastaviteľných 3D-tlačených ventilov zabezpečuje oddelenie nadychovanej a vydychovanej zmesi a udržanie tlaku v pľúcach po výdychu. Na snímke ďalší členovia tímu primár Oddelenia ambulantnej chemoterapie Národného onkologického ústavu Patrik Palacka (druhý sprava), koordinátor humanitárneho nasadenia projektu Michal Géci (prvý zľava) a študent Lekárskej fakulty UK v Bratislave Dalibor Gallik (prvý sprava). V Bratislave 27. apríla 2020.
Na snímke sériová výroba prenosného alternatívneho pľúcneho ventilátora Q -vent, ktorý vyvinuli a skonštruovali mladí slovenskí vedci bratia Samuel Furka (tretí sprava) a Daniel Furka (prvý sprava), doktorandi na Katedre fyzikálnej a teoretickej chémie Prírodovedeckej fakulty Univerzity Komenského (UK). Q-vent je schopný zabezpečiť dýchanie relaxovaného a intubovaného pacienta počas 24 hodín (6 hodín v prenosnom móde) s možnosťami regulácie dychového objemu, pomerov vdychov / výdychov a počtu dychov za minútu. Prístroj taktiež disponuje senzorom upozorňujúcim na prebúdzanie pacienta a spontánne dýchanie. Systém nastaviteľných 3D-tlačených ventilov zabezpečuje oddelenie nadychovanej a vydychovanej zmesi a udržanie tlaku v pľúcach po výdychu. Ďalší členovia tímu primár Oddelenia ambulantnej chemoterapie Národného onkologického ústavu Patrik Palacka (druhý sprava), koordinátor humanitárneho nasadenia projektu Michal Géci(druhý zľava) a študent Lekárskej fakulty UK v Bratislave Dalibor Gallik (prvý zľava). V Bratislave 27. apríla 2020. Foto: TASR - Dano Veselský
Na snímke prenosný alternatívny pľúcny ventilátor Q -vent, ktorý vyvinuli a skonštruovali mladí slovenskí vedci bratia Samuel Furka a Daniel Furka, doktorandi na Katedre fyzikálnej a teoretickej chémie Prírodovedeckej fakulty Univerzity Komenského (UK). Q-vent je schopný zabezpečiť dýchanie relaxovaného a intubovaného pacienta počas 24 hodín (6 hodín v prenosnom móde) s možnosťami regulácie dychového objemu, pomerov vdychov / výdychov a počtu dychov za minútu. Prístroj taktiež disponuje senzorom upozorňujúcim na prebúdzanie pacienta a spontánne dýchanie. Systém nastaviteľných 3D-tlačených ventilov zabezpečuje oddelenie nadychovanej a vydychovanej zmesi a udržanie tlaku v pľúcach po výdychu. V Bratislave 27. apríla 2020.
27.4.2020 Povedali o nás...
Súvisiaci príspevok: https://fns.uniba.sk/plucna_ventilacia/
https://www.teraz.sk/slovensko/plucny-ventilator-mladych-slovensky/463053-clanok.html
https://www.news.sk/rss/clanok/2020/04/746656/plucny-ventilator-mladych-slovenskych-vedcov-sa-uz-vyraba-seriovo/
https://www.cas.sk/clanok/974123/uspech-mladych-slovenskych-vedcov-ich-plucny-ventilator-sa-uz-vyraba-seriovo-jedna-vec-ich-zaraza/
https://domov.sme.sk/c/22392282/slovenski-vedci-skonstruovali-prenosny-plucny-ventilator.html
https://www.ta3.com/clanok/1181881/slovenski-vedci-vyrabaju-plucny-ventilator-sam-sa-sterilizuje.html
https://www.dobrenoviny.sk/c/182952/plucny-ventilator-mladych-slovenskych-vedcov-sa-uz-vyraba-seriovo
https://www.tvnoviny.sk/koronavirus/1995766_obrovsky-uspech-mladych-slovakov-ich-prenosny-plucny-ventilator-sa-zacal-vyrabat-seriovo
https://www.topky.sk/cl/10/1893941/FOTO-Mame-byt-na-koho-hrdi--Plucny-ventilator-mladych-slovenskych-vedcov-sa-uz-vyraba-seriovo
https://www.aktuality.sk/clanok/785787/koronavirus-plucny-ventilator-mladych-slovenskych-vedcov-sa-uz-vyraba-seriovo/?AT=wgt.hp_hp-najcitanejsie-3hod.c.x...B.
https://plus7dni.pluska.sk/domov/plucny-ventilator-mladych-slovenskych-vedcov-vyraba-seriovo-tymto-je-tak-vynimocny
Informatívne tabuľky splnených validačných testov Tabuľky splnených validácií
Tab. 1 – Validation test results of the device connectivity
Code
Description
Verification Method
Mandatory
CON1
Electrical connection
Connect system to ventilator
M
CON2
Oxygen connection
Connect O2 supply to ventilator
M
CON3
Replace Batteries
Replace batteries
M
CON4
Endotracheal tube connection
Connect endotracheal tube (in-situ) to ventilator
M
CON5
Humidifier connection
Instruct CLI to connect humidifier to ventilator
Optional
CON6
Inlet and outlet separated by 10cm
Measure distance.
Optional
CON7
Male inlet and outlet ports provide clearance
Check inlet and outputs clear in 5cm circle from center
M
Tab. 2 – Validation test results of the device start-up mode
Code
Description
Verification Method
Mandatory
SUP1
CLI can tell if powered
Plug in, ask CLI if it is powered, repeat with unconnected extension cord.
M
SUP2
Mandatory Mode on Power-Up
On initial power-up, system enters mandatory mode and begins working
M
SUP3
Vol. Control begins correct
On power-up, ask CLI what volume is produced, and ask if it is being produced.
M
SUP4
Respiration Rate Standard
On power-up, check respiration rate, measure total respirations per minute
M
SUP5
I:E ratio corrects
On power-up estimate inspiration and expiration absolute times in tenths of seconds
M
SUP6
Mode
On power-up, in persistent mode if that is a feature
SUP7
Instruction label
Instruct CLI to locate and inspect instruction label
Tab. 3 – Validation test results of the Inspiratory Airway Pressure and PEEP
Code
Description
Verification Method
Mandatory
INSP1
IA Pressure limit functions
Ask CLI to adjust IA pressure to 40 cm H2O
M
INSP2
IA Pressure adjustable
Ask CLI to adjust IA pressure to 15, 20, 25, 30, 35 cm H2O
M
INSP3
IA Failsafe
Cough, blow, or increase pressure by striking bag
M
INSP4
IA Failsafe, machine cycle
Repeat INSP3 on machine min, nominal and max rate and volume
M
PEEP1
PEEP is understandable
Ask CLI to explain how to adjust PEEP
M
PEEP2
LOW PEEP
Ask CLI to adjust PEEP to 5cm H2O
M
PEEP3
Incremental PEEP
Ask CLI To adjust PEEP to 10, 15, and 20 cm H2O
M
Tab. 4 – Validation test results of the Respiration Rate and Tidal Volume
Code
Description
Verification Method
Mandatory
RAT1
Rate
Measure respirations per minute
M
RAT2
Up to 30 rpm
Ask CLI to configure machine for 30 rpm. When they are done, measure rpms.
M
RAT3
Down to 10 rpm
Ask CLI to configure machine for 10 rpm. When they are done, measure rpms.
M
RAT4
Increments
Ask CLI to configure machine to 22 rpm. When they are done, measure rpms.
M
TID1
400ml Vt functions
Configure machine to 400ml Tidal Volume and measure with professional test lung.
M
TID2
Optional 350 and 450ml setting
Configure machine to 350ml and 450ml Tidal Volume. When so set, measure with professional test lung.
Optional
TID3
Optional 250 and 600ml range
Configure machine to extremes of range 250ml and 600ml Tidal Volume When so set, measure with professional test lung.
Optional
TID4
Highly Optional 800ml
Configure machine to extremes of range 800ml Tidal Volume (if only setting for machine, ask them to state.) When so set, measure with professional test lung.
Optional
Tab. 5 – Validation test results of the infection control and monitoring
Code
Description
Verification Method
Optional
INFC1
Implemented while wearing PPE
Connect the system, and verify function
M
INFC2
Surfaces can be cleaned
Disinfect external surfaces
M
INFC3
HMEF-BV can be changed
Change and dispose of HMEF
M
INFC4
Room air inlet/outlet filter can be changed
Change room air inlet/outlet filters
M
MON1
Vt verified
Verify and report Vt
M
MON2
PEEP verified
Verify and report PEEP
M
MON3
DFiO2 verified
Verify and report DFiO2
M
MON4
Breathing rate verified
Verify and report breathing rate
M
MON5
Airway pressure
Verify and report airway pressure
M
MON6
CO2 verified
Verify and report CO2
Optional
MON7
Real-time patient breath verified
Verify and report last patient breath
M
MON8
I:E ratio verified
Verify and report I:E ratio
Optional
MON9
Battery life remaining verified
Verify battery life remaining
Optional
Tab. 6 – Validation test results of the alarms
Code
Description
Verification Method
Mandatory
ALA1
Device power failure
Power to the device without proper shut off protocol
M
ALA2
Pressure limit exceeded
Add pressure exceeding 80cm H20 while blocking failsafe valve
M
ALA3
Oxygen supply failure
Disconnect oxygen supply
M
ALA4
Breath below acceptable
Instruct CLI to block ETT
M
ALA5
Hypercapnia
Hold breath for 10 seconds and then hyperventilate into device
Optional
ALA6
Hypocapnia
Hyperventilate for 10 seconds and then breathe into device
Optional
ALA7
PEEP failure
Set PEEP and unplug ETT at end of exhalation cycle
M
ALA8
IA pressure failure
Set IA pressure and unplug ETT during inspiration cycle
M
ALA9
Vt not achieved
M
ALA10
Battery power failure
Instruct CLI to cut power to the device, thus switching the device to battery power, and wait for battery power to fail.
M
Tab. 7 – Validation test results of the I:E ratio and inspired oxygen fraction
Code
Description
Verification Method
Mandatory
IER1
Inspiratory:Expiratory 1:2 ratio functions
Configure 1:2 I:E. Once set, connect to test lung and verify
Optional
IER2
Inspiratory:Expiratory ratio can be changed
Change I:E ratio by incrementing and decrementing expiratory time (changes of 0.1) from 1:1 to 1:4
INVIER1
Inspiratory:Expiratory 2:1 ratio functions
Configure 2:1 I:E Once set, connect to test lung and verify
Optional
FIO1
FiO2 functions
Configure 50% FiO2, measure with an oxygen sensor
M
FIO2
FiO2 can be changed
Lower FiO2 to 30%, and increase (10% increments) to 100%.
M
Tab. 9 – Validation test results of the durability and labeling
Code
Description
Verification Method
Mandatory
DUR1
Dropped and still functioning
Drop the device from bed height ten times when not in use.
M
DUR2
Dropped while deployed and still functioning
Ask CLI to setup device and from 1.5m ten times.
Optional
DUR3
Transportation in ambulance-type setting
Ask CLI to setup device and vigorously shake for 30seconds.
Optional
DUR4
Can run continuously for extended periods of time
Ask TECH to setup device and have it run for 14 days. Continually verify status.
M
DUR5
Connections are robust
Ask CLI to connect device and firmly tug each connection
Optional
LABL1
Device COVID-19 restriction
CLI can identify and read out loud the label stating "Restricted device for use during COVID-19 pandemic, only to be used for emergency ventilation" within 20 seconds
M
LABL2
Functions and controls easily identified
Ask CLI to identify all controls and functions on device
M
LABL3
Breathing inlet and outlet easily identified
Ask CLI to identify breathing inlet/outlet
M
LABL4
Manual backup label easily identified
Ask CLI to identify label stating "Manual Back Up Ventilation Must Be Available"
M
LABL5
Default settings easily identified
Ask CLI to identify and set default settings based on labels
M