Biomaterials Research (2007) 11(1) : 20-29

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Biomaterials

Research

C The Korean Society for Biomaterials

의료용 고분자의 기술 및 시장동향 분석

The Development of Polymeric Biomaterials for BiomedicalApplications

정병옥1·이준우

2,*

Byung-Ok Jung1 and Joon Woo Lee2,*

1서울산업대학교 식품공학과, 2

한국과학기술정보연구원 TCI사업단 산업정보분석팀1Dept. of Food Science & Technology, Seoul National University of Technology, #172 Gongneung 2-dong, Nowon-gu, Seoul139-743, Korea2Dept. of Industrial Information Analysis, TCI Division, Korea Institute of Science & Technology Information(KISTI), #206-9,Cheongnyangni-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-741, Korea(Received January 17, 2007/Accepted February 12, 2007)

Natural and absorbable polymers have been used for many pharmaceutical and biomedical applications for severaldecades. Of these polymers, the application of chitosan and hyaluronic acid based polymers has received a great dealof attention in the past 15 years for use in controlled drug delivery systems, tissue repair, tissue engineering, and con-trolling certain biological events. Interest in synthetic absorbable polymers has grown considerably over the last threedecades, principally because of their transient nature when used as biochemical implants or drug carriers. Recently,however, investigators have revived interest in naturally derived polymers. The genesis of absorbable polymers wasdriven by the need to replace the highly tissue-reactive, absorbable, collagen-based sutures with synthetic polymers,which elicit milder tissue response. Technology of absorbable/biodegradable polymers has evolved in two independentareas. The evolution of natural polymers took place through chain modification of existing materials using chemicalmeans or modulating the biosynthetic functional properties. On the other hand, the evolution of synthetic polymershas been achieved through modulating their chemical composition using several polymerisation techniques and, to alesser extent, chemical modification of presynthesized polymers.

Key words: Polymeric, Biomaterials, Sythetic, Natural, Biodegradable, Biomedicals

서 론

료산업 중에서도 의료용 고분자 분야는 인체 내에서 면

역거부반응 없이 반영구적으로 그 기능을 유지할 수 있

는 고분자 생체재료를 개발하는 핵심 기술분야이다.

고분자 생체재료가 의료용으로 응용되는 분야는 외과, 내과,

정형외과, 안과, 이비인후과, 치과, 약제학, 유전자 치료는 물론

재활의학에 이르기까지 다양하다. 따라서 고분자 생체재료를 사

용한 인공장기와 약물 전달체 등을 실용화하기 위해서는 고분

자공학을 비롯한 재료공학, 생화학, 의학, 약학 등 다양한 분야

의 연구가 서로 복합적으로 협력해야 가능하다. 의료용 고분자

기술이 갖춰야 할 중요한 특성은 생체적합성과 멸균성, 기계

적·물리적 성질과 성형가공성이며, 이 중 생체적합성이 가장

기본적이고 중요한 성질이다. 생체적합성 고분자 재료는 다시

혈액적합성 고분자와 조직적합성 고분자로 나뉜다. 혈액적합성

고분자는 인공혈관, 인공심장판막 등에 사용되며 조직적합성 고

분자는 인공뼈, 인공피부, 인공치아 등에 사용된다.

우리나라가 고령화 사회로 이전되면서 인공장기 수요는 기하

급수적으로 늘고 있으며 응용범위도 다양해지고 있다. 이에 따

라 생체적합성 고분자 재료에 세포배양기술을 접목한 인공피

부, 연골, 혈관, 뼈, 심장, 신장, 간장 등 바이오 인공장기가

개발돼 상품화되고 있다. 인공장기 사용은 수년 내에 본격화될

것으로 전망된다.

의료용 고분자의 기술개발 동향

의료용 생체재료의 개요

생체의료용 소재는 질병의 진단, 치료 및 예방의 수단으로

생체에 적용되는 소재를 총칭하며 손상되었거나 기능을 상실한

인체조직 및 기관을 대체하여 사용되는 인공장기, 인공조직 및

치료용품의 기본 재료이다. 주로 고분자, 금속, 세라믹 등을 이

용하는 생체재료의 적용 범위는 인공심장, 판막, 혈관, 뼈, 신

장, 췌장, 귀 등 매우 다양하며, 사용하는 목적에 맞도록 필수

적 특성인 생체적합성이 우수해야 하고, 적절한 기계적 물성*책임연락저자: jwlee@kisti.re.kr

의

<Review>

의료용 고분자의 기술 및 시장동향 분석 21

Vol. 11, No. 1

유지 및 대체된 인체부위의 기능을 수행하여야 한다.

생체적합성 재료의 요건은 첫째로 체내에서 생리학적 적합성

(생체적합성)이 양호하여야 하고, 둘째로 대체된 인체부위의 기

능을 수행하여야 하며, 셋째로 기계적물성이 우수하여야 하고

동시에 체내에서 물성의 저하가 없어야 한다. 생체의료용 재료

는 용도(즉 사용부위, 사용시간 및 필요기능)에 따라 요구되는

특성이 다르며 크게 인공장기, 인공조직 및 치료용 제품으로

분류된다. 재료의 생체적합성이란 생체조직 또는 혈액과 접촉

하여 조직을 괴사시키거나 혈액을 응고시키지 않아야 하는 조

직적합성 및 혈액적합성을 말한다. 근래에 관련된 연구의 축적

으로 사용 용도에 따라 재료를 새롭게 설계, 개발하는 경향이

활발해지고 있다. 그러나 실제로 재료와 생체의 상호작용은 매

우 복잡하며, 자세한 메카니즘, 특히 혈액이 응고되는 과정 등

은 조금씩 밝혀지고는 있으나 아직 완전히 규명되지 못하고 있

다. 더욱이 재료 표면의 구조 즉, 화학적 조성, 형태

(morphology) 및 평활도에 따르는 혈액적합성과 조직적합성의

상관관계는 많은 연구에도 불구하고 아직 확립되지 않고 있다.

의료용 고분자의 종류 및 용도별 기술동향

고분자를 이용하여 의료 관련 목적으로 사용될 재료를 의료

용 고분자재료라 하며, 이것은 사용기간 또는 사용 후에도 인

체에 독성이 없고 안전하여야만 되는 특성이 제일 우선이다.

즉, 특정 고분자 재료로 제작한 인공장기를 체내에 이식시켰을

때 대부분의 경우에는 생체거부 반응이 일어나고 이로 인해 체

내에 부작용이 생기거나, 인공장기 표면에 체내의 여러 가지

단백질이나 혈액 구성성분들이 흡착됨으로써 본래의 목적이었

던 인공장기의 기능이 시간이 경과함에 따라 저하된다. 체내에

서 조직이나 혈액과 접촉하게 되는 생체 의료용구의 경우에도

이와 같은 기능을 필요로 하며, 특히 항세균성 기능이 우수해

야 한다.

의료용 고분자의 종류

① 혈액적합성 고분자(血液適合性 高分子, blood compatible

polymer)

재료가 몸 안에 이식되었을 때 재료표면과 혈액의 응고과정

은 원천적으로 피할 수 없다. 실제 인공혈관을 적용하여도 혈

전이 생성되며, 특히 내경 3mm 이하의 인공혈관은 혈전층으

로 인하여 폐색되어 이용이 불가능한 현실이다. 그러므로 혈전

생성을 억제할 수 있는 재료, 즉 혈액적합성 또는 항혈전성 재

료의 개발은 세계적인 숙제이다. 이러한 혈액적합성 고분자는

혈액이 직접 접촉하는 심혈관계에 주로 이용되며, 인공심장, 인

공판막, 인공혈관, 인공신장 등에 사용된다.

예를 들어, 인공심장의 내외부에 사용되는 생체재료는 인체

내의 혈액과 직접 접촉을 하기 때문에 혈액이 응고되지 않도

록 하는 항응혈성이 매우 중요시되며 이외에도 면역(감염)반응

및 내구성(기계적강도), 가공성 등도 인공심장을 디자인할 때

고려해야할 점이다. 이러한 장치의 몸체나 내부의 코팅재로서

폴리우레탄, PVC, 폴리카보네이트 등이 사용되고 있다. 하지

만 칼슘화에 의한 물성저하와 혈전형성으로 인해 영구적인 사

용이 불가능하다.

② 조직적합성 고분자(組織適合性 高分子, tissue compatible

polymer)

조직적합성 재료는 부위 및 용도에 따라 생체를 자극하지 않

거나 또는 생체에 친화력이 우수한 재료를 말하며 생체에 자

극 및 독성을 일으키지 않는 teflon과 같은 생체불활성

(bioinert) 재료, 생체조직과 특수한 결합작용으로 세포부착 성

장이 우월한 collagen과 같은 생체친화성(bioadhesive) 재료 및

체내에서 분해/흡수되는 생체흡수성(bioabsorbable) 재료 등으

로 나뉠 수 있다. 혈액적합성 고분자와는 달리 조직과 재료간

의 친화성을 목적으로 하기 때문에 일반적으로 조직공학적 응

용을 목적으로 한다. 따라서 인체의 조직과 직접 접하는 인공

피부나 인공관절·뼈, 치과/안과용 재료 등에 주로 이용되고

있다.

현재에는 화재발생 후에 화상을 입게 되면 신체의 일부분을

떼어내어 이식하는 형태의 시술이 주로 이루어지고 있으나, 인

공피부를 이용하면 손상된 피부조직의 일부분만을 대체하는 형

식의 치료법을 이용할 수 있다. 인공피부는 주위 조직에 자극

이 없어야 하고, 밀착성, 유연 신축성, 팽윤강도 및 수분손실방

지 등이 요구된다. 인공피부로 사용되는 재료는 일반적으로 생

체조직을 사용하며 조직 자체가 갖는 문제점들을 해결하기 위

해 여러 가지 방법으로 화학적으로 개질한 생체조직을 사용하

기도 한다.

③ 생분해성고분자(生分解性 高分子, biodegradable polymer)

생분해성고분자(biodegradable or bioabsorbable polymres)는

단순 가수분해 또는 효소의 작용으로 분해 및 소멸되는 고분

자이다. 자연계에서 생성되는 천연고분자인 polypeptides,

polysaccharides, polynucleotides 및 미생물에 의해 만들어지

는 폴리에스터들은 각각 고유한 분해효소에 의해 분해된다.

대부분의 합성고분자는 분해되지 않지만, 일부 지방족 폴리

에스터 혹은 폴리카보네이트들은 가수분해에 의하여 천천히 분

해된다. 이러한 생체분해성 고분자의 특성을 이용하면, 의료제

품이 생체 내에서 일정한 기능을 다한 후 소멸되므로 별도의

제거 수술이 필요 없고 비분해성 고분자의 고질적 문제인 이

물질 반응을 방지할 수 있다.

따라서 이러한 생체분해성 고분자를 이용하여 상처를 접합하

는데 사용되는 흡수성 봉합사와 조직접착제, 부러진 뼈를 지지

하는데 쓰이는 골 접합재, 약물을 전달하는데 쓰이는 약물전달

체 등이 개발되었고, 특히 최근에는 생체분해성 고분자 지지체

에 세포를 배양하여 인체의 조직과 장기를 재생하는 조직공학

연구가 활발히 전개되고 있다.

의료용 생체분해성 고분자는 생체 내에서 이물질 반응을 일

으키지 않아야 하며 전혀 무해한 물질로 분해되어야 함은 물

론, 또한 적절한 가공 특성 및 강도를 지녀야 한다. 천연고분

자는 합성고분자에 비해 체내분해성 재료로 적합한 것이 사실

22 정병옥·이준우

Biomaterials Research 2007

이나 생체구조와 유사하므로 면역계에 의한 조직거부반응들을

수반할 수 있고, 또한 기계적물성이 일정하지 않고 분해속도의

조절이 어려우므로 합성고분자계에 대한 응용 개발이 활발하다.

④ 기타 의료용 고분자

혈액적합성과 조직적합성을 근간으로 하는 고분자 생체재료

는 위와 같이 다양한 인공장기의 기본재료로서 많이 응용되고

있을 뿐만 아니라 약물전달시스템, 유전자치료, 스텐트, 수술용

Table 1. 천연고분자 생체재료의 분류 및 주된 용도

Natural polymer Main applications and comments

Proteins-based polymersCollagenAlbumin

Absorbable, biocompatible, nontoxic, naturally available,Absorbable sutures, wound dressing, drug delivery microspheres.Cell and drug microencapsulation.

Poly(amino acids) Poly(L-lysine), poly(L-glutamic acid), poly(aspartic acid) etc.Nontoxic, nonantigenic and biocompatible. oligomeric drug carriers.

Polysaccharides and derivatives

Vegetable sourcesCarboxymethyl celluloseCellulose sulphateAgaroseAlginate (marine sources, algae)Carrageenan

Cell immobilization in drug-delivery and dialysis membranes.Component of polyelectrolyte complexes for immunoisolation. Supporting materials in clinical analysis and immobilization matrices.Gel-formation properties, relatively biocompatible, immobilization matrices for cells and enzymes, con-

trolled release of bioactive substances.Thermoreversible properties. Used for microencapsulation.

Human and animal sourcesHyaluronic acidHeparin and heparin-like glycosaminoglycanes

Excellent lubricant, potential therapeutic agent.Antithrombotic and anticoagulant properties, candidates for ionotropic gelation and capsule formation.

Microbial polysaccharidesDextran and its derivatives

Chitosan and its derivatives

Excellent rheological properties, plasma expander, drug carrier.Biocompatible, nontoxic, gel- and film-formation, natural polycations. Used in controlled-delivery systems

(e.g. gel, membranes, microspheres).

Table 2. 합성고분자 생체재료의 분류 및 주된 용도

Synthetic polymers Main applications and comments

Aliphatic polyestersPoly(lactic acid), poly(glycolic acid) and their

copolymersPoly(hydroxy butyrate), poly(e-caprolactone) and

copolymers, poly(alkylene succinates), etc.

Used in sutures, drug-delivery systems and in tissue engineering.

Biodegradable. Often copolymerized to regulate degradation time.Biodegradable, a matrix for drug-delivery systems.Cell microencapsulation.

Polyamides (nylons)PolyanhydridesPoly(ortho esters)Poly(cyano acrylates)

PolyphosphazenesThermoplastic polyurethanes

Sutures, dressing, haemofiltration membranes.Biodegradable, useful in tissue engineering and the release of the bioactive molecules.Surface-eroding polymers, sustained drug delivery, ophthalmology.Biodegradable, depending on the length of the alkyl chain. Used as surgical adhesives and glues,

potentially used in drug delivery.Versatile side-chain functionality in films and hydrogels formation.Applications in drug delivery.Good elastomeric properties. Used in permanently implanted medical devices (prostheses, vas-

cular grafts), catheters and drug delivery systems. Initial candidates for the artificial heart.

Polyethylene (low density)Poly(vinyl alcohol)Poly(ethylene oxide)

Poly(hydroxyethyl methacrylate)Poly(methyl methacrylate)Poly(tetrafluoroethylene) (Teflon)Polydimethylsiloxanes

Sutures, catheters, membranes.Gels and blended membranes used in drug delivery and cell immunoisolation.Highly 'biocompatible'. Different polymer derivatives and copolymers have been utilized in a

variety of biomedical applications.Hydrogels as soft contact lenses, for drug delivery, as skin coatings This and its copolymers are used as dental implants and in bone replacement.Vascular grafts, clips and sutures, coatings.A silicone. Implants in plastic surgery, orthopaedics, blood bags and pacemakers.

Environmentally responsive, synthetic polymersPoly(ethylene oxide-b-propylene oxide)Poly(vinyl methyl ether)Poly(N-alkylacrylamides)

Surfactants with amphiphilic properties; protein delivery, skin treatments.Nontoxic, temperature-sensitive polymer; shape-memory properties.Temperature-sensitive gels whose lower critical solution

의료용 고분자의 기술 및 시장동향 분석 23

Vol. 11, No. 1

봉합사, 인공연골, 인공심폐기, 인공간 등에도 이용되고 있다.

하지만 이와 같이 다양한 생체용 고분자 재료에 관한 연구개

발이 이뤄졌음에도 불구하고, 기존재료의 한계점은 많은 임상

적 응용에 어려움을 주고 있다. 최근에는 이러한 합성 및 천연

고분자재료의 단점을 보완하고자 하이브리드 형태의 생체재료

들이 개발되고 있으며, 높은 생물학적 효과를 나타내는 생리활

성물질을 화학적·물리적으로 결합시키고자 다각적인 연구가

진행되고 있다. 또한 지능형 고분자로서 pH, 온도, ionic

strength, 빛 등과 같은 주위환경에 따라 구조 및 형태가 변화

하는 자극감응성 고분자(stimuli-sensitive polymer)에 관한 개발

도 함께 이뤄지고 있다.

의료용 고분자의 용도별 연구개발 동향

① 인공혈관용 고분자재료

인체 내의 혈관이 몇몇 질환에 의해 막히거나 수술시 혈관

길이가 짧을 경우 등 기존혈관을 대체하기 위해 지난 수십 년

전부터 인공혈관에 관한 연구가 이뤄졌고, 그에 대한 성과물로

다양한 종류의 인공혈관이 개발되었다. 이러한 인공혈관은 다

른 장기에 비해 우수한 항응혈성을 갖춰야 하고 혈관 활성을

나타내며 적절한 기계적 강도를 가져야만 한다.

혈관대체물을 개발하려는 최초의 시도는 합성 고분자 재료인

폴리우레탄으로 만들어진 Dacron이나, 폴리에스터(PET), 테플

론(ePTFE)으로부터 제조된 bypass graft 사용이다. 6~10mm

직경의 큰 혈관을 대체할 때, 이러한 이식물은 다소 성공적이

지만 직경 3~4mm의 소구경 동맥에 적용할 때는 thrombosis

가 빨리 일어난다는 단점이 있다. 다음으로 심혈관계에 적용된

조직공학의 시초는 혈관내피세포를 포함한 인공혈관의 개발이

었다. 소구경 합성혈관은 thrombosis에 의해 그 사용이 제한적

이지만 endothelial monolayer 같은 일반 혈관에 존재하는

nonthrombogenic interface를 제공함으로서 완화될 수 있다.

이러한 다양한 기술개발에도 불구하고 극소수의 혈관대체물만

이 임상에 성공하였고, 많은 연구실에서는 혈관대체물을 조직

공학적으로 PLGA, PLA, PGA 등과 같은 생분해성 고분자재료

를 기반으로 하여 성장인자(growth factor)와 같은 생리활성물

질을 이용해 완전한 기능을 하는 혈관을 개발하고자 많은 연

구가 진행 중이다.

② 인공간용 고분자재료

간은 독성물질을 분해하고 다양한 생리활성물질을 합성하며,

지방대사에도 관여하는 등 복잡한 화학작용을 나타내는 장기로

가장 대체가 어려운 장기 중 하나이다. 이러한 대사계 장기를

대체함에 있어서 인공재료 자체만으로 행하는 것은 생체기능의

일부만을 대행하지 않는 한 불가능에 가깝다. 현재 이와 같은

대사계 장기의 대행으로 활발하게 연구되고 있는 것은 생체성

분과 인공재료를 하이브리드화한 인공간(Hybrid Bioartificial

Liver)이다. 인공간은 간세포(hepatocytes)를 성장, 유지할 수 있

는 분위기를 생물반응기 형태로 만들어 주어 간세포가 수행할

수 있는 대표적인 해독작용, 혈액정화작용 등을 수행하는 장치

다. 그러나 개발수준이 매우 미흡하고 대부분의 다른 인공장기

에 비해 대체기간도 상당히 짧다. 현재 간세포를 셀룰로오즈

등과 같은 천연고분자나 PSF(polysulfone), PMMA 등의 합성

고분자 멤브레인으로 이루어진 hollow fiber에 배양하는 방법

이 임상적으로 연구되고 있다.

③ 인공심장용 고분자재료

심장은 해마다 증가하는 발병률로 인해 다른 장기들에 비해

오래전부터 관심을 일으켰던 장기로서 최근 들어서는 치료법의

한 일환으로 인공심장개발에 대한 관심이 점점 증가하고 있

다. 인공심장은 그 기능에 따라 완전이식형 인공심장과 심실보

조장치로 나뉜다. 완전이식형 임공심장은 환자의 심장이 더 이

상 원래의 기능을 수행할 수 없을 때 사용되는 반면, 보조장치

는 원래의 기능을 회복할 수 있도록 심장의 부담을 덜어주는

데 사용된다.

이와 같이 인공심장의 내외부에 사용되는 생체재료는 인체

내의 혈액과 직접 접촉을 하기 때문에 혈액이 응고되지 않도

록 하는 항응혈성이 매우 중요시되며 이외에도 면역(감염)반응

및 내구성(기계적강도), 가공성 등도 인공심장을 디자인할 때

고려해야할 점이다. 이러한 장치의 몸체나 내부의 코팅제로서

PVC, 폴리우레탄, 폴리카보네이트 등이 사용되고 있다. 기존

재료의 혈액적합성을 개선하기 위해 heparin과 같은 항응고제

를 화학적/물리적으로 고정화하거나 혈액응고기작에서 중요한

역할을 하는 혈장단백질 흡착을 억제하기 위해 폴리에틸렌옥사

이드(PEO)를 이용한 표면의 친수·소수성을 조절하는 방법에

관한 연구도 시행되고 있다. 또한 높은 압력을 견디기 위해 기Figure 1. 인공혈관.

Figure 2. 완전 이식형 인공심장(좌측)과 심실보조 장치(우측).

24 정병옥·이준우

Biomaterials Research 2007

계적 물성을 향상시키거나 칼슘화로 인한 재료의 내구성 저하

를 개선하기 위한 다양한 방법들이 개발되고 있다.

④ 인공판막용 고분자재료

원래의 기능을 상실한 판막을 대신할 수 있는 인공판막이 개

발되기 시작한 30여년 전부터 현재까지 60여종의 인공판막이

개발되었다. 인공심장판막의 종류는 크게 기계식판막과 조직판

막으로 구분되며, 특수합금을 사용하여 만든 기계식판막은 내

구성이 좋은 반면 항응혈성이 떨어지고, 반대로 조직판막은 항

응혈성은 우수하지만 내구성이 떨어진다. PU, collagen 등을

이용한 고분자 인공판막의 경우 체내에 이식했을 때 칼슘화로

인한 물성저하로 파열되는 단점으로 인해 상용화하는데 많은

어려움이 많으며 현재 칼슘화의 억제를 위한 연구가 진행 중

에 있다.

⑤ 정형외과용 고분자재료

대표적인 정형외과용 고분자재료로는 인공고관절 및 슬관절

에 사용되는 상온 경화형 PMMA 뼈시멘트와 초고분자량체 폴

리에틸렌(UHMWPE)을 들 수 있다.

상온경화형 PMMA 뼈시멘트는 중합촉진제가 들어 있는

MMA와 개시제인 BPO가 섞여 있는 분말상태인 PMMA의 두

부분으로 되어 있다. 이때 수술 전후에 X-ray에 투시되면 나타

날 수 있도록 BaSO4가 혼합되기도 하고, 다른 병원균에 의하

여 감염되는 것을 방지하기 위하여 항생제 및 여타 다른 성분

의 약물 등을 서방성으로 환부에 투여될 수 있도록 고안되기

도 한다.

인공관골구 부분(acetabulum cup)으로 쓰이는 UHMWPE는

시간이 경과할수록 줄기 임플란트 부분의 베어링면으로부터 마

모파편이 생성된다. 이는 인공고관절 주위에 골용해 현상을 야

기시켜서 골절, 동통, 대퇴골 및 비구골의 심한 구조적 변화를

초래하여 UHMWPE의 마찰 파편의 양을 감소시키는 방향으로

연구되고 있는데, 이들의 해결책으로는 다른 물질을 대체하는

방법, 기존의 UHMWPE를 개질하는 방법, femoral head 크

기의 변형, 새로운 UHMWPE의 개발 등으로 연구가 진행되고

있다.

⑥ 치과용 고분자재료

치아는 본질적으로 조직이 한번 상하면 재생할 수 있는 능

력을 일단 상실하므로, 치료와 이를 수복하는 경우 인공재료가

필수적으로 필요하기 때문에 예로부터 재료와 기구의 개발이

많이 진행되어 왔다.

인공치용 재료로는 부러지거나 잇몸부위에 남아 있는 이의

뿌리 위에 PMMA로 기저부와 의치상을 일체화하고 치관부를

덴틴(dentin)과 에나멜(enamel)로서 가교구조를 형성하게 하여

새로운 인공치아를 형성한다. 최근 PMMA 레진치아와 치관부

에 가교결합을 도입하여 내마모성을 개량하였고 기저부와 접착

을 잘 이루어질 수 있도록 PMMA를 사용한 타입의 인공치아

가 개발되고 있다.

충진용 컴파운드 수지는 치아에 생긴 환부를 부분적으로 제

거한 후 생기는 공간에 채워 넣는 것으로 무기질 충진재와

PMMA 가교제를 혼합한 것으로 상온 중합형이 대부분 사용

된다.

접착성 레진은 합성 고분자재료와 생체 조직간의 접합이 필

요할 때 주로 쓰인다. 대표적으로 소수성기와 친수성기가 공존

Figure 3. 각종 인공판막.

Figure 4. 인공관절.

의료용 고분자의 기술 및 시장동향 분석 25

Vol. 11, No. 1

하는 메타아크릴산유도체와 MMA를 가교제와 혼합한 것으로

사용된다.

이 이외에도 의치를 제조할 때 쓰이는 mold 재료에 왁스,

아크릴수지 등이 사용되며 구강내 형틀의 재료로는 알긴산, 실

리콘, 합성 및 천연고무 등이 사용된다.

⑦ 인공폐용 고분자재료

인공폐는 혈액에 산소를 공급해 주고 이산화탄소를 배설해

주는 생체폐를 대신하는 인공장기로서 인공폐의 사용 목적으로

는 개심수술시에 폐를 대신하는 경우와 급성폐부전환자의 호흡

보조장치로 사용된다. 인공폐의 작동형태는 혈액 중에 산소가

스를 직접 기포형태로 불어 넣는 기포형과 미세다공구조로 되

어 있는 막형태의 두가지가 있으나 기포형태의 것은 혈액에 대

한 손상이 크고 혈액 중에 미세기포가 남아 있다는 결점이 있

어서 막 형태의 것이 최근에 많이 사용되고 있다.

대표적인 막형 인공폐에 사용되는 고분자재료는 대부분 다공

질의 PP 및 실리콘 고무로 이루어졌으며 이를 적층형, 코일형

및 중공사 형으로 나뉜다. 인공폐용 막은 균질막, 다공질막, 복

합막 등이 있는데 균질막으로는 O2 및 CO2 가스의 투과계수

가 큰 실리콘 고무가 평막 또는 중공사막의 형태로 실용화가

되었지만, 강도가 낮은 것이 단점이다. 그러나, 다공질막에 비

하여 혈장의 줄어들지 않아 장시간 사용이 가능한 것이 장점

이며, ECMO(extra-coporeal membrane oxygenation)로서 급

성폐부전환자의 호흡보조장치로서 사용된다. 다공질 막은 가스

투과계수와 막의 강도가 커서 중공사 형태가 많이 사용된다

. PP 및 PE 등의 소수성 고분자 다공질막을 지지하는 고분자

재료로는 실리콘 고무와 폴리알킬술폰(polyalkylsulfone) 박막을

복합화한 막으로도 사용되고 있다.

⑧ 안과용 고분자재료

안과에 사용되는 고분자재료로는 안경, 하드 콘택트렌즈

(HCL), 소프트 콘택트렌즈(SCL), 안내 렌즈(intraocular lens)

등으로 나뉜다. 안경재료로 이전에는 유리가 사용되었으나 무

게를 가볍게 하고 렌즈의 두께를 얇게 하며, 고굴절률을 갖는

고분자재료가 개발되어 상용화되고 있다. HCL은 초기에

PMMA로 만들어졌으며 딱딱하고 표면 성질이 좋지 않고 산소

투과율이 낮은 것이 결점이 되어 이들의 문제점을 개선하고 있

다. 특히 산소투과율을 향상시키기 위해 렌즈의 두께를 얇게

하고 고함수율과 산소의 투과성이 좋은 단량체들을 사용한다.

고함수율을 가진 대표적인 고분자재료는 가교된 PHEMA, 가교

된 NVP-MMA 공중합체 등이다. SCL의 결점은 HCL에 비하

여 기계적 강도가 약하며, 곰팡이와 세균의 번식이 쉽고, 안내

단백질의 흡착이 용이하게 일어난다는 점이다. 이에 산소투과

율이 높은 콘택트렌즈(gas permeable contact lens, GPCL)

고분자재료가 개발되었는데, 이는 산소투과율이 높은 단량체인

siloxane계 또는 불소를 함유한 metacryl을 합성하여 이를

MMA와 공중합시켜 사용하고 있다.

노년기에 많이 발생하는 백내장은 눈의 수정체가 부옇게 흐

려지고 사물에 대한 초점을 맞출 수 있는 능력이 많이 상실되

어 정상적인 시력을 발휘할 수 없게 된다. 최근에 이르러 백내

장용 안내 렌즈를 눈에 이식하여 이들의 문제점을 해결하고 있

다. 대표적인 고분자 재료로는 PMMA가 사용되며, 렌즈의 가장

자리 루프는 nylon, PP, PVDF, PMMA, silicone, polyimide,

polysulfone 등이 사용되고 있다.

⑨ 혈액정화용 고분자재료

혈액정화용 고분자재료로 쓰이는 분야는 혈액정화요법을 필

요로 하는 임상분야로 인공신장, 인공간장 등이며, 이들의 응

용범위는 점차 확대되어 약물요법과 치료요법을 병용한 치료분

야에까지 중요한 위치를 점하고 있다. 혈액정화요법은 환자의

혈액을 체외로 순환시켜서 치료하는 방법인데, 신부전증 환자

의 혈액투석이 일반적으로 실시되지만, 합병증의 경우에는 혈

액여과와 혈액흡착이 병행되기도 한다. 약물중독 또는 간부전

환자에게는 혈액흡착 또는 혈장 교환이 행해지며, 면역부전증

환자에게는 혈장교환 또는 이단여과가 적용된다. 이처럼 혈액

정화용 고분자재료로는 투석막, 여과막, 혈장분리막, 혈장성분

분리막, 흡착제 등을 총칭한다.

혈액투석막 및 혈액여과막의 형태로는 평막, 튜브 및 중공사

의 형태로 대별되는데 현재 주로 사용되고 있는 것으로는 중공

사 형태가 주류를 이루고 있다. 고분자재료로는 셀룰로오즈 또

는 재생셀룰로오즈가 대부분을 이루고 있지만, polyacrylonitrile

(PAN), PMMA, PVA, polyamide 및 polysulfone 등이 사용

되고 있다.

혈액투석기(hemodialyzer)는 신부전증 환자의 신장 기능을 대

체하는 장치이므로 인공신장(artificial kidney)이라고도 불리어

진다. 혈액 중의 요소(blood urea nitrogen, BUN), 크리아티

닌 등의 대사물질은 투석의 원리에 의하여 혈액투석기에서 제

거된다. 혈액투석기에 사용되는 분리막은 투석막이며, 대사물질

들은 혈액측에서 투석액측으로 농도구배에 의하여 분리막을 투

과한다. 혈액투석막의 기공의 크기는 중분자량 이상의 물질, 혈

장단백질, 혈구 등은 투과되지 않을 정도로 작은 편이다. 현재

까지 셀룰로오즈가 주류를 이루고 있는 혈액투석막은 용질투

과성, 한외여과성능, 분자량분획성, 습윤강도, 항혈액응고성, 항

혈액성분손상성, 생체안정성, 내멸균처리성, 가공성, 생산단가

Figure 5. 인공신장.

26 정병옥·이준우

Biomaterials Research 2007

등에서 우수한 것이 선택 조건이다.

환자로부터 도출된 혈액은 내경 약 4mm를 통하여 흘러가는

데 이 혈액은 투석기에 도달하여 정화된 후, 다시 튜브를 통해

환자에게 되돌아간다. 이와 같은 역할을 하는 플라스틱제품 튜

브인 혈액회로는 주로 PVC를 이용하고 있으며, 사용목적에 따

라 심장수술시 각 장기에 연결된 혈관과 같은 역할을 대신하

는 심장수술용, 환자의 혈액을 체외로 유도하고 재주입하기 위

한 인공신장기용 및 인공심폐용 등으로 나뉠 수 있다.

수액세트(infusion set)는 주사기를 사용하지 않고 다량의 정

맥주사용의약품을 수주하는 기구로서, 그대로 바로 사용할 수

있으며 1회 사용하고 버리는 것을 말한다. 보통 수액침, 연결

관, 점적통 및 도입침, 여과망 등으로 구성되어 있다. 수액세트

에 사용되는 고분자 재료로는 PVC, 실리콘, Latex 등의 재료

가 주로 사용되며, 일반적으로 Protector는 PP, 스파이크는

ABS, Drip chamber 및 Tube(링거줄)는 PVC, Roller clamp

는 ABS, Adapter는 PP, Needle Hub는 PP가 사용되고 있다.

⑩ 봉합사, 수술용 테이프 및 접착제용 고분자재료

봉합사의 구분은 흡수성과 비흡수성, 천연과 합성, 그리고 단

섬유 또는 합사 등으로 구분할 수 있다. 흡수성 봉합사는

catgut, PGA, PLA 등이 있으며, 비흡수성으로서는 인견,

polyester, nylon, PAN이 쓰이고 있다. PP, nylon, PGA 봉합

사가 stainless steel, polyester, catgut 등보다도 낮은 감열율

을 보여준다. 수술용 테이프 및 접착제는 초기에는 인도고무와

산화아연을 소재로 하는 것으로 소개되었고, 1960년대에는 아

크릴 계통의 고분자 물질로 대체되었다. 이후 아크릴 단량체와

가교제의 역할, 합성고무의 새로운 응용, 소염제의 독특성 개

발, 새로운 성질의 특이한 약품들과의 배합, 응용 등이 개발되

고 있다. cyanoacrylate와 fibrinogen 계통의 접착제가 최근에

임상에서 사용되기 시작하였다.

⑪ 일회용 의료용구용 고분자재료

일회용 의료용구는 기본적으로 감염방지를 주된 목적으로 하

고 있고, 따라서 특수한 분야에서도 사용될 수 있을 뿐만 아니

라 넓은 범위에서도 사용될 수 있는 조건을 구비해야 이들의 제

품의 의미가 있고 또한 이들의 제품의 각각 요구되는 성능 및

기능과 장치의 최적화가 뒤따라야 한다는 점이 중요한 특성이다.

시장동향

시장의 특징

의료용 고분자 산업은 미래 유망산업으로서, 현재 많은 기업

및 대학 등에서 의료용 고분자 재료와 동 재료를 통해서 생산

할 수 있는 각종 의료용구, 의학용 소재 및 식품용 포장 재료

등의 인체 적합성 제품을 개발하고 있다.

그러나 인간의 몸은 대단히 미세하고 조직적인 역학 관계를

가지고 있어 그 개발이 쉽지 않은 것이 사실이다. 현재 전 세

계적으로 시장성이 높아지고 있는 의료용 고분자는 신제품의

개발에 대한 수요가 지속적으로 발생하고 있으나, 주로 GNP

대비 의료비 지출이 높은 보건의료분야 선진국인 미국, 일본

등에서 개발되어 상품화되고 있고, 아직까지 선진국 수준에는

미치지 못하나 우리나라에서도 개발 및 상품화를 위한 시도가

다각도로 진행되고 있다.

특히, 최근에는 국내외를 막론하고 웰빙붐의 확산으로 건강

에 대한 관심이 지속적으로 높아지면서 의료용 고분자 시장이

활기를 띠고 있다. 국내에서도 대기업 및 우수 벤처기업 등을

중심으로 획기적인 의료용 고분자 제품의 개발 성공 사례가 생

겨나면서 시장 진입이 증가하고 있다.

현재 국내외 주식시장 상황에서도 알 수 있듯이, 바이오 관

련 주식의 인기는 계속되고 있는데, 이는 향후 의료용 고분자

관련 시장의 성장도 더욱 가속화 될 것이라는 일반적인 견해

로 받아들일 수 있다. 의료용 고분자 관련 시장의 특성을 구체

적으로 살펴보면 다음과 같다.

기술, 지식 집약적 고부가가치 산업 시장

기술·지식 집약적으로 핵심특허 및 신기술 의존도가 높은

고부가가치 산업인 바이오산업은 21세기 산업 성장을 주도할

분야로 주목 받고 있다.

또한 전반적인 바이오산업과 마찬가지로 의료용 고분자의 경

우에도 관련 학술 연구의 결과가 산업화에 기여하는 정도가 매

우 크며, 기초기술 의존도가 높아 산학연의 협력체계 및 데이

터 관리가 요구된다. 또한, 자금력과 특허로 무장해 기득권을

유지하려는 글로벌독과점 기업들 사이에서 중소기업이 독자 기

술개발을 통해 시장을 공략하기에는 상당히 어려움이 따르는

산업이라고 할 수 있다.

이러한 이유로 현재 의료용 고분자 관련 기술 개발 및 상업

화는 미국, 유럽 및 일본 등을 중심으로 주로 선진국에서 이루

어지고 있는데, 이러한 선진국 편중 현상은 향후에도 계속될

것으로 예상되며, 그 격차는 더욱 커질 것으로 판단된다.

투자환경 기반 형성단계의 시장

의료용 고분자 관련 실제적인 산업생산은 1970년대 후반 이

후로 보는 것이 일반적이다.

특히, 1980년대 후반에 조직공학의 기본개념이 확립되었으

며, 1990년대 초에 들어서면서 저변이 확대되기 시작하여 의

료용 고분자의 인체 적용이 가시화되기 시작하였다. 따라서 본

Figure 6. 수액세트(좌측)와 혈액회로(우측).

의료용 고분자의 기술 및 시장동향 분석 27

Vol. 11, No. 1

격적으로 연구개발 및 시장형성에 투자한 기간은 약 10여년

정도로서, 현재까지도 투자환경기반 형성단계의 산업이라고 할

수 있다.

더욱이 우리나라의 경우 IMF 이후 연구개발 중심의 벤처기

업에 대한 투자가 확산되면서, 미래형 산업으로 시장 성장 잠

재력이 높은 BT(Bio Technology) 등에 투자가 증가하고 있다.

이는 우리나라의 경제상황으로 보아 산업의 핵심이 과거 노동

집약적인 산업으로부터 기술집약적 고부가가치 산업으로 변화

해 가는 과정에서 국내 현실과 가장 잘 부합할 수 있는 미래

산업을 BT로 공감하는 것이라고 볼 수 있다. 이러한 공감대

형성은 의료용 고분자 개발 업체로도 이어질 것으로 보이는데,

투자자에게는 시장 성장 가능성이 매우 높은 의료용 고분자 분

야에 초기 단계 투자를 함으로써 고수익 창출이 가능한 기회

를 확보할 수 있다는 매력을 제공할 것으로 생각된다.

제품 개발 및 상품화에 장기간이 소요되는 시장

의료용 고분자의 개발에는 적정 기반 소재 개발, 생체적합성

기능 첨가제 개발, 배합 및 가공 최적화 기술 개발 등이 필수

적으로 필요하며, 이러한 이유로 인해 상당한 개발기간이 필요

할 것으로 생각된다.

또한, 기술 개발이 완료되었다 하더라도, 생체 적합성 시험,

소재 물성 안정 시험 및 인증 등의 절차가 필요해 상품화하기

까지는 장시간이 소요된다.

이러한 개발 및 상품화에 필요한 장기간의 노력은 개발자에

게 막대한 자금의 투하를 요구하기 때문에 개발제품이 최종 상

품화에 이르지 못하고 사장되는 불행을 초래할 수도 있다.

또한 장기간의 개발기간은 경쟁자로 하여금 유사 제품을 먼

저 시장에 진입시킬 수 있는 기회를 제공하기 때문에 개발자

가 실제 상품화 및 사업화 단계에 이르렀을 때, 시장진입의

장벽으로 작용해 막대한 어려움을 제공하는 요인이 될 수도

있다.

따라서 의료용 고분자의 개발 및 상품화는 최종단계까지 필

요한 장기간의 개발비용을 뒷받침 할 수 있는 풍부한 자본이

매우 중요하다고 볼 수 있다.

주변 기술의 영향력이 큰 시장

의료용 고분자는 소재 공학, 생물학 및 의학 등 관련 기술

이 복합적으로 이용되는 분야이다. 따라서 새로운 주변 기술의

개발이 시장의 성장에 상당한 영향력을 미친다고 볼 수 있다.

의료용 고분자 산업은 2000년 이후 응용범위가 식품 및 포

장 중심에서 의료 분야로까지 확대되고 있는 상황인데, 관련

핵심 지식 또한 과거 소재 중심의 지식에서 바이오정보에 관

한 지식 등으로 확장되는 경향을 보이고 있다.

이러한 주변 기술 및 지식의 영향력은 의료용 고분자 소재

의 응용범위가 확대됨에 따라 더욱 커질 것으로 생각되는데,

최근에는 가전제품에 인체 무해성 소재의 적용 등이 현실화되

면서, 전자공학 및 기계공학 기술이 새롭게 중요한 주변 기술

로 자리 잡아 가고 있다.

세계시장 현황 및 전망

SRI report에 의하면 현재 의료용 고분자 세계 시장은 미국

이 약 40% 이상을 점유하고 있는 상태로써 미국이 절대적인

거대시장이며, 그 뒤를 이어 유럽과 일본의 순으로 세계시장을

점유하고 있는 것으로 나타나고 있다.

미국의 의료용 고분자 전체 시장규모는 2001년 약 20억

8,700만 달러였고, 2005년도에는 약 28억5,000만 달러로 추

정되며 2010년에는 약 35억1,400만 달러로 증가할 것으로 예

측되고 있다.

이 중 식품용 포장, 의료용구 및 생체 의학용 의료용 고분

자의 시장규모 합계는 2001년 약 6억900만 달러로 나타나고

있고, 2005년도에는 약 9억3,200만 달러로 추정되며 2010년

에는 약 13억900만 달러에 달할 것으로 예측되고 있다.

일본의 경우, 의료용 고분자 전체시장에 대한 규모를 정확히

판단하기는 어렵지만, 바이오산업 전체규모를 미국과 비교해 간

접적인 추정이 가능하다. 일본의 바이오산업 전체규모는 미국

의 25% 수준 정도일 것으로 전문가들은 추정하고 있는데, 이

Table 3. 미국의 의료용 고분자 시장규모(Millions of Dollars)

Market Year 2000 Year 2005 Year 2010

Food and beverage 853 1080 1355

Biomedical 385 557 786

Personal health care 170 244 327

Construction 143 162 180

Paints and Inks 124 145 168

Oil and gas production 94 109 129

Packaging 54 131 196

Textile and leather 45 125 182

Adhesives 43 53 62

Other 176 244 325

Total 2,087 2,850 3,514

자료 : SRI Consulting Business Intelligence, Explore, Biopolymers,2005

자료 : SRI Consulting Business Intelligence,Explore, Biopolymers, 2005

Figure 7. 미국의 의료용 고분자 시장규모.

28 정병옥·이준우

Biomaterials Research 2007

비율을 미국의 의료용 고분자 시장에 적용하여 금액으로 환산

해 보면, 일본은 2005년에 약 7억1,200만달러 수준의 의료용

고분자 시장을 형성한 것으로 추정할 수 있다.

향후의 의료용 고분자 시장에 대한 예측은 시장조사 기관 및

국가별로 차이가 나는데, 해당 국가의 바이오산업 성장률에 비

례하여 국가별로 의료용 고분자 시장도 성장할 것으로 보는 것

이 전문가들의 일반적인 견해이다.

SRI에 의하면 미국의 의료용 고분자 시장은 향후 수년간 약

6.4% 이상의 성장을 거듭할 것으로 예상되고 있는데, 이러한

성장의 가장 중요한 추진력은 노령인구의 확대로 보고 있다.

더욱이 미국의 경우, 2020년 이후에는 인구의 노령화가 지

금보다 한층 가속화될 것으로 예측되고 있어, 2020년 이후의

의료용 고분자시장의 성장 또한 더욱 가속화될 것으로 전망되

고 있다.

국내시장 현황 및 전망

현재 국내 의료용 고분자 시장의 정확한 규모를 파악할 수

있는 객관적 자료는 사실상 존재하지 않는다. 하지만 상기 미

국의 의료용 고분자 시장자료를 기반으로 국내 바이오 관련 산

업의 시장규모와 미국 바이오 관련 산업의 시장규모 비율을 이

용하면 간접적으로 국내 의료용 고분자 시장의 규모를 추정해

볼 수 있다.

국내 바이오 관련 산업의 내수 시장규모는 2002년 약 14억

2,000만 달러, 2003년 약 15억9,000만 달러로써, 미국의

2002년 내수시장 약 550억 달러, 2003년 내수시장 약 676

억 달러와 비교하면 약 2.5% 수준이다. 또한 2004년 국내

바이오 관련 산업의 내수시장규모는 약 1조9,180억원 규모로

나타나고 있는데, 이를 이용하여 2002년~2004년 기간의 국내

바이오 관련 산업시장성장률은 약 16%로 추정된다.

상기로부터 얻어진 바이오 관련산업의 미국과 국내시장 비율

(2.5%)을 바탕으로 2005년도 미국의 의료용 고분자 시장규모

(약 9억 3,200만 달러)에 적용하여 국내 의료용 고분자의

2005년 시장규모를 추정하였다. 또한 최근 3년 간의 국내 바

이오 관련 산업 내수시장성장률(CAGR 16%)을 적용하여 2006

년 이후 대상기술 타겟시장의 시장규모를 추산하였다.

이에 따라 국내 식품용 포장, 의료용구 및 생체 의학용 의

료용 고분자 시장규모는 2005년 약 233억원 규모에서 2012

년에는 약 658억원 규모에 달하는 것으로 나타났다.

우리나라의 경우, 현재 BT 관련 분야에 정부의 적극적인 육

성정책이 펼쳐지고 있어, 시장규모 면에서는 미국, 일본에 비

하여 현저히 작은 규모이지만, 향후에는 더 높은 성장이 기대

된다.

결 론

생명연장의 꿈을 실현하기 위해서는 인간의 생체에 적합한

재료를 활용한 인공장기 및 인공피부의 개발이 필수적이다. 미

국과 일본을 중심으로 한 선진국들은 생체고분자를 활용한 인

공장기 및 인공피부의 연구개발에 많은 노력을 기울이고 있다.

다양한 생명공학기술 가운데 어떤 방법이 가장 인공장기를

빨리 생산할 수 있게 할 수 있을 것인가 하는 문제는 해결이

쉽지 않다. 인공장기를 생산하기 위한 여러 가지 방법 중 세포

조직공학은 상대적으로 윤리적 제재가 적어 인공장기로의 발전

가능성이 무한하다고 볼 수 있다. 이러한 의료용 고분자의 특

성을 활용하여 인공장기를 생산하기 위한 연구가 활발하게 진

행되고 있는 바, 메카트로닉스 등 주변기술이 함께 활용된 인

공장기가 머지 않아 등장하게 될 것으로 전망된다.

우리나라도 여러 연구소와 벤처기업 등에서 인공장기와 인공

피부의 개발이 이루어지고는 있으나, 선진국에 비해 기술수준

이 크게 뒤져 있는 것이 사실이다.

따라서 국가적 차원에서의 전략 마련과 함께, 대대적인 연구

개발 투자가 단행되고 있으며, 산·학·연 제휴를 통한 의학

및 공학의 학문적 연구협력도 이루어질 것으로 기대된다.

참고문헌

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자료 : 바이오산업의 최신 동향, 보건산업기술동향, 2005註) 1.0 $ = 1,000원으로 환산

Figure 8. 미국과 한국의 바이오 관련산업 내수시장규모 비교.

Figure 9. 국내 의료용 고분자 추정 시장규모 및 전망.

의료용 고분자의 기술 및 시장동향 분석 29

Vol. 11, No. 1

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