Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi ja niihin liittyvien eurooppalaisten standardien keskeinen sisältö

8.3.2013

Yleisen Teollisuusliiton työryhmä on laatinut tämän oppimateriaalin tukemaan välinehuoltoalan opetusta ja harjoitustöiden tekemistä. Tarkoituksena on antaa opiskelijoille lisätietoa alan standardeista ja opettaa hyödyntämään niitä. Kalvosarjassa on esitelty SFS:n sterilointikäsikirjan keskeisiä standardeja, niiden periaatteita ja tärkeimpiä käsitteitä sekä esitetty suoria otteita käsikirjan sisällöstä, kuvista ja taulukoista.

Materiaali on suunnattu pääasiassa toisen asteen terveydenhuoltoalan oppilaitoksille ja ammattikorkeakoulujen opetushenkilökunnalle ja opiskelijoille täydentäväksi luentomateriaaliksi, mutta se soveltuu sellaisenaan myös kenen tahansa standardeista kiinnostuneen käytettäväksi.

Lisätietoa

Yleinen teollisuusliitto YTL on jäsenyritysten ja niiden muodostamien toimialojen edunvalvontajärjestö. YTL on Suomen Standardisoimisliitto SFS ry:n jäsen ja toimialayhteisö.

Suomessa standardeja myy Suomen Standardisoimisliitto SFS ry. SFS:n verkkosivujen www.sfs.fi lisäksi SFS:n oppilaitosportaali www.sfsedu.fi on hyvä tietolähde standardien hakemiseen. Sieltä löytyy myös muuta opintoja tukevaa, standardeja koskevaa materiaalia. Useat oppilaitokset ovat solmineet online-sopimuksen SFS:n kanssa, jolloin standardeja on saatavilla internet-yhteyden kautta. Kysy online-käytöstä oppilaitoksesi kirjastosta.

Muista aina varmistaa tiedon oikeellisuus ja ajantasaisuus voimassaolevista standardeista.

© Suomen Standardisoimisliitto SFS ryAineiston käyttö kaupallisiin tarkoituksiin kielletty.

2

Luentomateriaalia sterilointiin liittyvistä standardeista

Sisällys

• Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointivaatimukset ja tavoitteet

• Sterilointiin ja sterilointilaitteisiinja –tarvikkeisiin liittyvät eurooppalaiset standardit

• Steriiliyden määritelmä

• Höyrysterilointi

- höyrysterilointilaitteen rakenne

- höyrysterilointiprosessi

- testaus

- sterilointimenetelmän toimivuuden seuranta

• Matalalämmöllä ja formaldehydillä sterilointi

• Sterilointimenetelmät, joilla ei menetelmästandardia

• Sterilointi-indikaattorit

- kemialliset indikaattorit ja niiden luokitus

- biologiset indikaattorit

• Pakkaustarvikkeet

- Yleiset vaatimukset, validointi, termit

- Vaatimustenmukaisuus

- Sterilointipakkausten ja materiaalien erityisvaatimukset

• Validointi

- Sterilointiprosessin validointi

- Pakkausprosessin validointi

• Tuotteen vapauttaminen käyttöön

3

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi – Vaatimukset ja tavoitteet (1/2)

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (TLT-laki) 629/2010 1.7.2010

Laissa velvoitetaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoa (Valvira) huolehtimaan lain mukaisen toiminnan yleisestä ohjauksesta ja valvonnasta (www.valvira.fi)

Sterilointia koskevat vaatimukset - markkinoilla olevien laitteiden on täytettävä niitä koskevat ns. olennaiset vaatimukset ja

steriloinnin edellytykset- käytetään vain desinfioituja välineitä/instrumentteja- valmistusmenetelmä ei aiheuta infektioriskiä, kontaminaatioriskit vältetään- pakataan instrumentit ja välineet soveltuviin pakkausjärjestelmiin- valitaan oikea sterilointimenetelmä ja laite- sterilointilaite on käyttökunnossa- sterilointikuormaus on mallikuorman mukainen- seurataan sterilointimenetelmän toimivuutta- jatkuva valvonta- steriloidaan validoiduilla laitteilla- indikaattorit osoittavat suorituskykyä- tuote on steriili steriloinnin jälkeen ja siinä on selkeät merkinnät - tuotteen merkinnät sisältävät tiedot: steriili, onko kertakäyttöinen, tiedot jos laite käytetään

uudelleen, ohjeet miten laite puhdistetaan, desinfioidaan, pakataan ja steriloidaan sekä mahdolliset rajoitukset

4

• Ammattimaista käyttöä koskevat vaatimukset – ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan mm. sosiaali- ja terveydenhuollon

toimintayksikköä ja terveydenhuollon ammattihenkilöä, joka ammattia harjoittaessaan käyttää terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita

– velvoitteet koulutukselle, kokemukseen, laitteiden huoltoon ja korjauksiin– käyttäjä noudattaa valmistajan antamaa laitteen käyttötarkoitusta ja käyttöohjeita– vaaratilanteiden ilmoittaminen Valviralle ja laitteen valmistajalle

• Kertakäyttötuotteiden uudelleensterilointi ja muu uudelleenkäsittely– valmistajan kertakäyttöiseksi tarkoittaman laitteen käsittely siten että se voidaan ottaa

uudelleen alkuperäiseen käyttöön on ehdottomasti kielletty– valmistajan vastuu lakkaa välittömästi, jos käyttäjä tai muu ulkopuolinen käsittelee ja

ottaa uudelleen käyttöön alun perin kertakäyttöiseksi tarkoitetun tuotteen ts. vastuu on sterilointipäätöksen tekijällä

• Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus – terveydenhuollon yksikkö voi valmistaa

TLT-laissa määritellyin ehdoin– omavalmistetta ei saa luovuttaa

yksikön ulkopuolelle5

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi – Vaatimukset ja tavoitteet (2/2)

Sterilointiin liittyvät standardit (1/1)

• Höyrysterilointilaitteita koskevat vaatimukset: - SFS-EN 285 + A2 (isot sterilointilaitteet) ja SFS-EN 13060 + A1 (pienet sterilointilaitteet)

• Formaldehydisterilointia koskevat vaatimukset:- SFS-EN ISO 14180 + A2

• Muut menetelmät, kuten höyrystettyyn vetyperoksidiin perustuva menetelmä:- SFS-EN ISO 14937

• Riskienhallinta- ja laadunhallintastandardien (SFS-EN ISO 9000 –sarja) käyttämistä suositellaan:- SFS-EN ISO 13485 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset

viranomaismääräyksiä varten - SFS-EN ISO 14971 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon

laitteisiin ja tarvikkeisiin - SFS-EN ISO 15223-1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät kuvatunnukset

• Lopullisessa pakkauksessa steriloidun tuotteen sterilointivaatimukset: SFS-EN 556-1• Sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiinivalvonnan vaatimukset: SFS-EN ISO 17665-1• Ohjeita standardin ISO 17665-1 soveltamiseen (CEN ISO/TS 17665-2:fi)

6

Ensisijaisesti steriilien laitteiden ja tarvikkeiden valmistajien tarpeita varten Sisältävät menetelmiä ja vaatimuksia, joita terveydenhuollon toimintayksiköiden

olisi hyvä soveltaa omassa sterilointitoiminnassaan ja tarjouspyyntöjen laatimisessa

Standardisointia koordinoi:• Euroopassa eurooppalainen standardisointijärjestö CEN (European Committee for Standardization)• kansainvälinen standardisointijärjestö on ISO (International Organization for Standardization)• Suomessa SFS (Suomen Standardisoimisliitto), joka on hajauttanut laadinnan mm. Yleiselle Teollisuusliitolle (YTL),

YTL hoitaa terveydenhuolto- ja laboratorioalan standardisointia Suomessa.

Steriiliyden määritelmä ja merkinnät (1/1)

7

SFS-EN 556-1 ”Jotta pakattuna steriloitu terveydenhuollon laite voidaan varustaa merkinnällä ”STERIILI”, teoreettinen elinkykyisten mikrobien esiintymisen todennäköisyys saa olla korkeintaan yhden suhde yhteen miljoonaan eli 1:1 000 000 (=10-6)” Steriili tuote ei sisällä elinkykyisiä mikrobeja

Höyrysterilointi – Autoklaavin rakenne (1/4)SFS-EN 285 + A2

8

1. kammio2. vaippa3. ovi4. oven tiiviste5. vaipan höyry6. vaipan lauhde7. höyrynsyötön lauhde8. kammion höyry9. tiivistepaine10. kammion lauhde11.kammion poisto12. varoventtiili13. kammion painemittari14. vaipan painemittari15. tyhjiöpumppu16. kammiopoiston venttiili17. korvausilman venttiili18. steriilisuodatin19. tiivistepoiston venttiili

9

Paine

Esikäsittely(ilman poisto)

Sterilointi

Aika

Lämmitys Jälkikäsittely(kuivaus)

Höyrysterilointi – Sterilointiprosessi (2/4)SFS-EN 285 + A2

Bowie-Dick-testiHöyry tunkeutuu nopeasti ja tasaisesti testipakkaukseen.• pakkaus esilämmitetyn sterilointilaitteen alimmalle

hyllylle • ajetaan automaattinen Bowie-Dick-ohjelma, joka sisältää

laitteen normaalin ilmanpoistovaiheen • jos indikaattorin vaatima altistusaika poikkeaa

sterilointiohjelman sterilointiajasta, testiä varten on oltava erillinen ohjelma

• indikaattorin värin tulee vaihtua tasaisesti arkin koko pinnalla

Syitä ilman jäämiseen testipakkaukseen ja testin hylkäämiseen mm.

• tehoton ilmanpoistovaihe • ilmavuoto ilmanpoistovaiheessa tai • höyryn sisältämät tiivistymättömät kaasut

TiiviystestiSterilointilaitteen vuoto ilmanpoistovaiheessa heikentää ilman poistumista steriloitavasta kuormasta ja höyryn tunkeutumista kuormaan. Huono höyryn tunkeutuminen vaarantaa sterilointituloksen• laitteessa voi olla automaattinen tiiviystesti

10

Testejä käytetään todistamaan, että sterilointilaite täyttää standardin vaatimukset.

Höyrysterilointi – Testaus (3/4)SFS-EN 285 + A2

1. Kalibrointi, anturit2. Ennakoiva huolto dokumentoidun huolto-ohjelman mukaan3. Suorituskyvyn uudelleentarkastus

- suorituskyky on osoitettava uudelleen säännöllisesti, ja lisäksi aina jos laitteeseen on vaihdettu osia tai jos prosessissa, hyödykkeissä tai kuorman kokoonpanossa on tapahtunut muutoksia

4. Jatkuva valvonta- kammion tiiviystestillä - höyrytestillä (lauhtumattomat kaasut, kosteuspitoisuus ja syöttöveden sähkönjohtavuus) - höyrynläpäisytestillä (Bowie-Dick-testi) - prosessitulosteen ilmaisemilla lämpötila- ja painearvoilla, joita verrataan validointiajoissa

saatuihin käyriin samalla kuormalla- onteloisen tuotteen sisäistä höyryn laatua voi arvioida PCD-välineellä- jos sterilointiprosessi todennetaan kemiallisilla tai biologisilla indikaattoreilla, ne on sijoitettava

steriloitavassa kuormassa paikkaan, joka on validoinnissa osoitettu vaikeimmin steriloitavaksi

11

• Sterilointilaitteelle on oltava laadittuna dokumentoitu testaus- ja valvontasuunnitelma• Aina kun rutiinivalvonta tai testaus osoittaa tuloksia, jotka poikkeavat validoinnissa saavutetuista, niiden

syy on selvitettävä ja korjattava• Jos sterilointiprosessissa on tyhjiövaihe, tiiviystesti on suoritettava määräajoin• Jos sterilointiprosessissa on ilmanpoistovaihe, jolla varmistetaan höyryn tasainen tunkeutuminen

steriloitavaan kuormaan, höyrynläpäisytesti on suoritettava joka päivä ennen tuotannon aloittamista

Höyrysterilointi – Testaus (4/4)SFS-EN 285 + A2

Matalalämmöllä ja formaldehydillä sterilointi (1/2)(LTSF-prosessi)

SFS-EN 14180 + A2

12

Selite1 Prosessin alku2 Kaasun injektointi3 Ohjelmaan kuuluva huuhtelu4 Prosessi valmis –merkki5 Jälkihuuhtelu6 Prosessi valmis –merkki viivästyneen oven avauksen jälkeen7 Steriloitujen tuotteiden poisto (tarvittaessa ilmaus kammion ulkopuolella)

A SterilointiprosessiB KäyttöohjelmaC SterilointisykliD SterilointiaikaE TasaantumisaikaF EsilämmitysG Ilman poisto ja esikäsittelyH PitoaikaI DesorptioJ Ilmaus

12

• käyttää matalalämpöisen höyryn ja formaldehydin sekoitusta steriloivana hyödykkeenä, prosessi toimii alipaineessa (LTSF-prosessi)

• tarkoitettu lämpöherkkien välineiden sterilointiin terveydenhuollon yksiköissä

• steriloitavat tuotteet luonteeltaan herkkiä jäännösilmalle, minkä vuoksi vaaditaan automaattinen tiiviystesti 1. esityhjiössä tai koko pitoajan aikana

• tekniset vaatimukset ovat pääosin samat kuin höyrysterilointilaitetta koskevassa standardissa SFS-EN 285+A2.

Testaus

• Validointi ja rutiinitestaus standardissa SFS-EN ISO 25424- LTSF-prosessin validoinnissa mitataan

kammion lämpötiloja, painetta ja vaiheaikoja- Osoitetaan, että kulutettu määrä

sterilointiliuosta vastaa laitevalmistajan ilmoitusta

• Mikrobiologiset testit- LTSF-prosessin validoinnissa mikrobiologiset

testit ovat välttämättömät

• Lämpötila- ja painetestit

• Desorptiotesti- Formaldehydijäämät poistetaan

kammiosta ja steriloiduista tuotteista

• Kuivuustesti

• Tyyppitesti

• Tuotantotesti

Prosessin ohjaus

Automaattisen ohjausyksikön on valvottava, että:

• riittävä määrä liuosta on syötetty höyrystimeen ja että se on höyrystynyt

• kaikki kemialliset/fysikaaliset edellytykset on saavutettu

• jälkihuuhtelu alkaa, mikäli oven avaus viivästyy prosessin jälkeen minimoimaan formaldehydin määrää

• jälkihuuhtelut jatkuvat automaattisesti kunnes ovi avataan

13

Matalalämmöllä ja formaldehydillä sterilointi (2/2)(LTSF-prosessi)

SFS-EN 14180 + A2

Sterilointimenetelmät, joille ei ole laadittu (1/2)menetelmästandardia

SFS-EN ISO 14937

Yleisin sterilointimenetelmä, jolle tätä standardia sovelletaan Suomessa diasarjan julkaisun aikaan, on höyrystettyyn vetyperoksidiin perustuva sterilointimenetelmä.

Standardissa määritellään sterilointimenetelmien yleiset vaatimukset sekä sterilointiprosessin tuotekehitystä, validointia, seurantaa ja valvontaa koskevat vaatimukset.

Sterilointimenetelmässä mikrobit tuhotaan joko fysikaalisin ja/tai kemiallisin menetelmin, mutta ei pelkästään fysikaalisin menetelmin (esim. suodatus).

Laitevalmistajan on määritettävä:• sterilointiaine ja sen mikrobeja tuhoava vaikutus on osoitettava ja siihen vaikuttavat tekijät on

tunnistettava• miten sterilointiaine vaikuttaa steriloitavien materiaalien fysikaalisiin ja/tai kemiallisiin

ominaisuuksiin• henkilökunnan turvallisuutta ja ympäristön suojelua koskevat vaatimukset• sterilointiaineen mikrobeja tuhoava vaikutus valittuihin mikrobeihin• steriloitavaksi kelpaavat tuotteet, välineet tai materiaalit

14

Sterilointiprosessi• määritellään mikrobien inaktivoitumiskyvyn perusteella

Mikrobien inaktivoitumisen mittaamismenetelmän valitsee laitevalmistaja kolmesta standardin esittämästä vaihtoehdoista:

a) mikrobimäärään perustuva menetelmäb) mikrobimäärään ja biologiseen indikaattoriin perustuva menetelmäc) moninkertainen tuhoaminen –menetelmä (overkill)

Kammiosta tai steriloitavasta tuotteesta tutkitaan kohta, jossa sterilointiolosuhteiden tiedetään olevan vaikeimmin saavutettavissa.

Sterilointitehokkuuden seuranta• tehdään käyttökohteessa säännöllisesti• laitevalmistaja antaa käyttäjille ohjeet• lisäksi voidaan käyttää kammioon sijoitettavaa kemiallista tai biologista

indikaattoria tai PCD-välinettä tai näiden yhdistelmää.

15

Sterilointimenetelmät, joille ei ole laadittu (2/2)menetelmästandardia

SFS-EN ISO 14937

Sterilointi-indikaattorit (1/2)Kemialliset indikaattorit (SFS-EN ISO 11140)

Sterilointilaitteen suorituskyvyn osoittamisessa, eräkohtaisessa valvonnassa sekä sterilointiohjelmien ja -kuormien validoinnissa tarvitaan indikaattoreita. Indikaattoreiden käyttöä kuvataan standardeissa SFS-EN ISO 15882, SFS-EN 285 + A2, SFS-EN ISO 17665-1 ja SFS-EN ISO 14161.

Kemialliset indikaattorit • SFS-EN-ISO 11140 osa 1, yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät• SFS-EN-ISO 11140 osat 3-5 (osaa 5 ei ole vahvistettu SFS-standardiksi)• SFS-EN 867-5, Non-biological systems for use in sterilizers

- Kemialliset indikaattorit on ryhmitelty kuuteen luokkaan niiden käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien perusteella.

- Jokaiseen standardin SFS-EN ISO 11140-1 mukaiseen indikaattoriin on merkittävä sterilointimenetelmä, johon indikaattori on tarkoitettu käytettäväksi, sekä luokka, johon indikaattori kuuluu.

- Indikaattoreiden käyttäjän on valittava standardoituja, käyttöalueelle sopivia indikaattoreita ja seurattava tarkoin niihin liittyviä käyttö- ja säilytysohjeita.

- Jos indikaattori on tarkoitettu käytettäväksi jossakin tietyssä sterilointiohjelmassa,on indikaattorista löydyttävä tämä tieto.

16

Sterilointi-indikaattorit (2/2)Kemialliset indikaattorit – luokitus (SFS-EN ISO 11140-1)

17

Luokka 1 Luokka 2 Luokka 3 Luokka 4 Luokka 5 Luokka 6 Prosessi-indikaattori

Spesifisten testi-menetelmien indikaattorit, indikaattorien vaatimukset on kirjattu standar-diin SFS-EN 867-5 ja SFS-EN ISO 11140 osiin 3, 4 ja 5

Yhden muuttujan indikaattorit

Kahden tai use-amman muuttu-jan indikaattorit - reagoivat kun sterilointiproses-sin tietyt muuttu-jat on saavutta-neet määritetyt arvot

Integroivat indi-kaattorit - reagoivat kaikille kriittisille muuttu-jille - kehitetty jäljitte-lemään biologisia indikaattoreita

Emuloivat indi-kaattorit - reagoivat kai-kille kriittisille muuttujille - kehitetty tie-tylle steriloin-tiohjelmalle

- kertoo että tuote on läpi-käynyt steri-lointiprosessin

- mm. Bowie-Dick-tyyppisessä testissä ja PCD –välineessä* käy-tettävät indikaat-torit

- saavuttaa val-mistajan määrit-telemän tavoitel-lun muutoksen, kun esim. tietty lämpötila on saa-vutettu

- käytetään steri-lointiprosessin onnistumisen osoittamisessa

- käytetään steri-lointiprosessin onnistumisen osoittamisessa

- käytetään ste-rilointiprosessin onnistumisen osoittamisessa

* PDC = väline, jolla on määrätty vastustuskyky sterilointiprosessia kohtaan ja jota käytetään prosessin suorituskyvyn arvioinnissa, jäljittelee mm. huokoisia kuormia että onteloisia instrumentteja.

Sterilointi-indikaattorit (1/4)Biologiset indikaattorit

• Standardin SFS-EN-ISO 11138 osissa käsitellään biologisia indikaattoreita

– Sisältää vaatimukset, jotka koskevat • testiorganismeja• suspensioita• siirrostettuja kantaja-aineita• biologisia indikaattoreita• kussakin standardin osassa kuvattua testimenetelmää

• Terveydenhuollon tuotteiden steriloinnissa käytettävien sterilointilaitteiden sterilointitehon todentamiseen

18

testiorganismilla siirrostettu kantaja-aine

elatusaineampulli

testiorganismia kantaja-aineen pinnalla

aukot sterilointiohyödykkeen tunkeutumiseksi

Testiorganismit

• Biologisessa indikaattorissa käytettävä mikrobikanta on valittava siten, että

– se on käsiteltävissä ilman erityisiä mikrobiologisia varotoimia

– mikrobikanta on turvallisesti ja luvallisesti lähetettävissä ilman postituksessa tarvittavia erityistoimenpiteitä

• esimerkiksi WHO:n riskiryhmä- ja bioturvallisuustasomääritelmien mukainen 1. riskiryhmään kuuluva apatogeeninen mikrobikanta

• Biologiseen indikaattoriin valittavan mikrobikannan on kestettävä valmistajan määrittelemät säilytys- ja kuljetusolosuhteet ja -ajat

• Perinteisesti biologisissa sterilointi-indikaattoreissa on käytetty Bacillus- tai Geobacillus-sukuihin kuuluvien itiöivien bakteerilajien kantoja

19

Sterilointi-indikaattorit (2/4)Biologiset indikaattorit

Kasvatusolosuhteet

• Kasvatuksessa käytettävää laitetta on voitava valvoa, jotta voidaan varmistua sen täyttävän oikeat kasvatusolosuhteet.

• Valmistajan on toimitettava ohje biologisen indikaattorin kasvattamiseksi sterilointiprosessin jälkeen.

• Standardin mukaan – termofiilisten mikrobien kasvatusaika on yleensä vähintään 48 h 55 - 60 °C lämpötilassa – mesofiilisiten mikrobien kasvatusaika on vähintään 48 h 30 - 37 °C lämpötilassa.

20positiivinen kontrolli

sterilointilaite• aika• paine• lämpötila

kasvatuslaite• aika• lämpötila

rikottu elatusaineampulli biologisen indikaattorin sisällä

Sterilointi-indikaattorit (3/4)Biologiset indikaattorit

21

Sterilointi-indikaattorit (4/4)Biologiset indikaattorit

Pakkausmerkinnät

• Eränumero tai vastaava koodi, jonka perusteella tuotteen valmistusprosessi on jäljitettävissä• Testiorganismin nimi• Määritelmä sterilointiprosessista, johon suspensio, siirrostetut kantaja-aineet tai biologiset

indikaattorit on tarkoitettu• Standardin ISO 8601 mukaisesti merkitty viimeinen käyttöpäivä (muotoa VVVV-KK-PP)• Valmistajan nimi, tuotemerkki, osoite tai muu tunniste, jolla valmistaja on identifioitavissa• Pakkausmerkinnöissä voidaan käyttää standardin SFS-EN ISO 15223-1 mukaisia

pakkausmerkinnällisiä kuvatunnuksia

Varastointi ja kuljetus

• Tuotteesta käytävä ilmi – varastointi- ja kuljetusohjeet – maininta, että tuotteen ominaisuudet täyttävät ISO 11138 –standardin

mukaiset vaatimukset • Yksittäiset biologiset indikaattoripakkaukset pakattava ulkopakkaukseen

varastointia ja kuljetusta varten

Pakkaustarvikkeet (1/3)SFS-EN ISO 11607

SFS-EN ISO 11607, osat 1 ja 2 Yleiset vaatimukset, validointi ja termit

• Pakkaustarvikkeiden yleiset vaatimukset sisältyvät standardiin SFS-EN-ISO 11607 Packaging for terminally sterilized medical devices, joka on jaettu kahteen osaan:– Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO

11607-1:2006)– Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-

2:2006)• Ensimmäisessä osassa esitetään pakkausmateriaalien ja sterilointipakkausten yleiset

vaatimukset ja toisessa kuvataan sterilointipakkausten muodostus-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset.

Termit (SFS-EN ISO 11607-1)• Steriiliyden varmistusjärjestelmä tarkoittaa minimipakkausta, joka täyttää

sterilointipakkaukselta edellytetyt vaatimukset. Tällaisia pakkauksia ovat suljetut sterilointipussit ja -kontainerit sekä taitellut käärepakkaukset. Suojapakkaus suojaa steriiliyden varmistusjärjestelmää, joka yksinään tai yhdessä suojapakkauksen kanssa muodostaa pakkausjärjestelmän. Esimuotoillut steriiliyden varmistusjärjestelmät käsittävät kaikki osittain kootut sterilointipakkaukset, kuten tehdasvalmisteiset sterilointipussit ja -rullat sekä avonaiset sterilointikontainerit.

22

SFS-EN ISO 11607-1 Vaatimustenmukaisuus

• Terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille tarkoitettujen sterilointipakkausten tavoitteena on1) mahdollistaa laitteen tai tarvikkeen steriloituminen2) antaa laitteelle tai tarvikkeelle fyysinen suoja3) säilyttää laitteen tai tarvikkeen steriiliys käyttöhetkeen asti ja4) mahdollistaa laitteen tai tarvikkeen aseptinen käsittely.

• Jos pakkauksen halutaan osoittaa olevan standardin SFS-EN ISO 11607-1 vaatimusten mukainen:– Käytettyjen testausmenetelmien on oltava validoituja ja dokumentoituja. – Sterilointipakkausten ja materiaalien valmistus- ja käsittelyolosuhteiden on oltava

tarkoitukseen sopivat ja yleisesti hyväksytyt. Tässä on otettava huomioon mm. lämpötila, paine, kosteus, auringonvalolle tai ultraviolettisäteilylle altistuminen sekä puhtaus.

– Valmistusmateriaalien alkuperän, historian ja jäljitettävyyden on oltava tiedossa ja valvonnassa.

– Materiaalien antama suoja mikrobeja vastaan, bioyhteensopivuus jatoksikologiset ominaisuudet on arvioitava.

23

Pakkaustarvikkeet (2/3)SFS-EN ISO 11607

SFS-EN 868, osat 2 – 10 Sterilointipakkausten ja materiaalien erityisvaatimukset

• Tietyille sterilointipakkauksille ja materiaaleille asetetut tarkemmat vaatimukset ja testausmenetelmät on esitetty standardissa SFS-EN-868 Packaging for terminally sterilized medical devices, joka on jaettu osiin 2 - 10 pakkausmateriaalin tai steriiliyden varmistusjärjestelmän mukaan. Osat 2, 5 ja 8 on suomennettu.

– EN 868-2: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 2: Sterilointikääreen vaatimukset ja testimenetelmät

– EN 868-5: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 5: Huokoisista materiaaleista ja muovikalvosta valmistetut suljettavat pussit ja rullat. Vaatimukset ja testimenetelmät

– EN 868-8: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 8: Standardin EN 285 mukaisissa höyrysterilointilaitteissa käytettävät kestokäyttöiset sterilointikontainerit

• Höyrysterilointiin soveltuvia pakkaustarvikkeita ovat sterilointikääreet, paperipussit,huokoisen materiaalin (esim. paperi tai kuitukangas) ja laminaatin yhdistelmänävalmistetut sterilointipussit ja -rullat sekä sterilointikontainerit.

24

Pakkaustarvikkeet (3/3)SFS-EN ISO 11607

Validointi (1/4)

Validointimenetelmät:

1. höyrysterilointi: SFS-EN ISO 17665-12. formaldehydisterilointi: SFS-EN ISO 25424 3. sterilointimenetelmät, joille ei ole laadittu omaa standardia: SFS-EN ISO 149374. sterilointipakkausten muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessit: SFS-EN ISO 11607-2

Validointi = suunnitellun ja dokumentoidun ohjelman suorittaminen sen osoittamiseksi, että määriteltyjen rajojen puitteessa toimiva prosessi tuottaa jatkuvasti tuotteen tai palveluita, jotka täyttävät ennalta määrätyt vaatimukset.

Validoinnin tarkoituksena on määrittää, että sterilointikuorma voidaan steriloida tehokkaasti ja uusittavasti prosessimääritelmän mukaisesti.

Validointi koostuu kolmesta tarkastuksesta:• Asennustarkastus, jossa vahvistetaan että laitteet, hyödykkeet ja asennus vastaavat

määritelmiää.• Käyttökunnon tarkastus, jossa vahvistetaan että valittu sterilointiprosessi toteutuu.• Suorituskyvyn tarkastus, jossa vahvistetaan että tuotteen SAL-arvo täyttyy.

25

Asennustarkastus (IQ, installation qualification)

Asennustarkastus tehdään aina uuden laitteen ja sen lisävarusteiden asennuksen sekä merkittävimpien korjaustoimenpiteiden yhteydessä.

Asennustarkastuksessa osoitetaan, että:

a) sterilointilaite ja mahdolliset lisävarusteet on toimitettu ja asennettu määrittelyjensä mukaisesti ja että laitteet toimivat niin kuin ne on tarkoitettu toimiviksi

b) asennustila ja hyödykkeet täyttävät valmistajan ilmoittamat vaatimukset ja että laitteen turvajärjestelmät toimivat määrittelyjen mukaisesti

c) Sterilointiaineen (vetyperoksidi ja formaldehydi) varastointiolosuhteet ovat asianmukaiset.

Käyttökunnon tarkastus (OQ, operational qualification)

Tarkoituksena on osoittaa laitteen kyky toteuttaa sterilointiprosessi tehokkaasti.

Tehdään tyhjällä kammiolla, jossa on vain kiinteät kammion osat (kuten kiskot tai hyllyt) tai soveltuvalla testausmateriaalilla.

Käyttökunnon tarkastuksessa todennetaan seuraavat kokonaisuudet:

a) prosessin mitta-arvojen pysyminen ennalta asetettujen raja-arvojen sisäpuolella

b) kammion kylmin kohta, mikäli laitevalmistaja ei ole sitä osoittanut

c) turvallisuuteen liittyvät tarkastukset, hälytysjärjestelmän yksityiskohtaiset tiedot, valvontajärjestelmän toleranssit ja tarkkuusvaatimukset sekä kriittisten prosessimuuttujien raja-arvot.

26

Validointi (2/4)

Suorituskyvyn tarkastus (PQ, performance qualification)Suorituskyvyn tarkastuksessa on tarkoituksena osoittaa, että:a) sterilointilaite toimii jatkuvasti ennalta määriteltyjen kriteereiden mukaisesti, kun käytetään

todellisia kuormia b) prosessi tuottaa steriilejä tuotteita, jotka täyttävät asetetut turvallisuus-, laatu- ja

suorituskykyvaatimukset. Suorituskyvyn tarkastuksessa suoritetaan vähintään kolme peräkkäistä onnistunutta sterilointiprosessia. Tarkastuksessa käytetty steriloitava materiaali on pakattava samalla tavalla kuin rutiininomaisesti steriloitavat tuotteet. Suorituskyvyn tarkastuksesta saadun datan tulee osoittaa, että:c) ennalta määritellyt fyysiset ja/tai kemialliset olosuhteet saavutetaan steriloitavassa kuormassa

kauttaaltaand) prosessiparametrit noudattavat laitevalmistajan kuvausta e) mitatut arvot ovat asetetuissa rajoissaf) sterilointivaiheen aikana kammiossa ja kuormassa mitattujen lämpötilojen on oltava asetettujen

rajojen sisällä.Mahdollisesti käytettävien biologisten indikaattoreiden on täytettävä standardin SFS-EN ISO 11138 vaatimukset.Kemiallisten indikaattoreiden on täytettävä standardin SFS-EN ISO 11140 vaatimukset.

27

Kolmea peräkkäistä onnistunutta sterilointiprosessia pidetään yleisesti riittävänä määränä, jotta sterilointiprosessi voidaan todeta toistettavaksi ja luotettavaksi.

Validointi (3/4)

Sterilointitehokkuuden ylläpito

– ennaltaehkäisevä määräaikaishuolto, komponenttien uudelleenkalibrointi määräajoin– mikä tahansa muutos sterilointilaitteessa voi johtaa sterilointiprosessin

uudelleenarviointiin

Höyrysterilointiprosessin erityispiirteet validoinnin kannalta

• standardissa SFS-EN ISO 17665-1 määritellään vaatimukset, jotka täyttämällä varmistetaan, että prosessi tuottaa toistuvasti steriilin lopputuloksen

• laitevalmistaja määrittelee höyryn laatuvaatimukset, joilla varmistetaan sterilointiprosessin toimivuus, koska standardi ei määrittele höyryn laatua, vaan esittää suosituksia

• laitevalmistaja määrittelee jokaiselle sterilointiohjelmalle – ohjelman kuvauksen, prosessiparametrit ja niiden toleranssit, tuoteryhmät joita laitteessa

voidaan steriloida, kuorman kokoonpanon, mahdolliset rajoitukset koskien kuorman kokoa tai painoa sekä säännölliset testit ja hyväksymiskriteerit, joilla todistetaan steriloinnin toistettavuus (jos sovellettavissa).

Ennen sterilointilaitteen ottamista tuotantokäyttöön steriloinnista vastaavan henkilön on varmistettava, että laitteen ennakkohuollot on tehty hyväksytysti ja että kaikki steriloitavat tuotteet kuuluvat validoituun kuormatyyppiin.

28

Validointi (4/4)

Validointi (1/2)Pakkausprosessin validointi

Pakkausprosessin validointi, SFS-EN ISO 11607-2- pakkausmateriaalit testaa pakkausmateriaalin valmistaja- käyttäjän on testattava pakkausmateriaaleista muodostettujen pakkausten soveltuvuus käytössä

olevaan sterilointiprosessiin ja mallikuormiin, koska steriloitavat tuotteet voidaan sijoittaa kammioon eri tavoilla ja kuormat ovat erilaisia

1. Asennustarkastus (IQ)- koskee lähinnä kuumasaumaajia- tarkasteltavia toimenpiteitä ovat mm. seuraavat: laitteiston rakenteelliset ominaisuudet, turvallisuus,

toimittajan dokumentit, kuten tulosteet, piirrokset ja käyttöohjeet, varaosaluettelot, ohjelmiston validointi, käyttäjien koulutus ja menettelytapojen toimintaohjeet

2. Käyttökunnon tarkastus (OQ) Kertakäyttöiset pakkaukset

- steriiliyden varmistusjärjestelmän on oltava täydellisesti muotoiltu ja koottu, tuotteen on sovittavapakkaukseen ja pakkauksen on täytettävä olennaiset mittoja koskevat vaatimukset

- saumojen on oltava ehjiä ja oikean levyisiä. Aukkoja, reikiä tai repeytymiä ei sallita, eikä tuote saa delaminoitua

Kestokäyttöiset sterilointikontainerit (tarkastus visuaalisesti)- kansi ja pohja eivät ole vääntyneet tai muutoin vaurioituneet - metalliosat eivät ole vääntyneet- muoviosissa ei ole halkeamia - steriiliyden varmistusjärjestelmä toimii moitteettomasti, esim. suodattimessa ei ole reikiä - tiivisteet ovat ehjät - lukitusjärjestelmä toimii moitteettomasti

29

3. Suorituskyvyn tarkastus (PQ)Suorituskyvyn tarkastuksessa osoitetaan, että prosessi tuottaa jatkuvasti hyväksyttävää laatua olevia sterilointi- pakkauksia tietyissä toimintaolosuhteissa. Tarkastuksessa käydään läpi seuraavat kokonaisuudet:

- todellinen tuote tai simuloitu versio- prosessiparametrit, jotka on säädetty käyttökunnon tarkastuksen yhteydessä - tuotteelle asetettujen vaatimusten todennus - prosessin hallinnan ja sen suorituskyvyn varmennus ja - prosessin toistettavuus ja uusittavuus

Prosessit on tarkastettava uudelleen, jos- laitteisiin- tuotteisiin- pakkausmateriaaleihin tai- pakkausmenetelmiin tehdään olennaisia muutoksia, esim. raaka-ainemuutokset, joilla on vaikutusta prosessiparametreihin, uuden saumauslaitteen asennus, prosessin tai välineistön siirtäminen paikasta toiseen ja sterilointimenetelmään tehdyt muutokset.

30

Välinehuollossa sterilointipakkauksen validointi pitää sisällään pussin sauman kestävyyden testauksen. Höyrysterilointiin tarkoitettujen sterilointipakkausten saumojen lujuuksien on oltava vähintään 1,5 N/15 mm, myös steriloinnin jälkeen (SFS-EN 858-5). Sauman leveyden minimivaatimus on 6 mm (SFS-EN 868-5).

Validointi (2/2)Pakkausprosessin validointi

Tuotteen vapauttaminen (1/1)käyttöön

Tuotteen käyttöön vapauttamisen tarkoituksena on vahvistaa, että tuote on käynyt hyväksyttävästi läpi määritellyn sterilointiprosessin ja on valmis käytettäväksi.

• Tuotteen vapauttaminen käyttöön voi perustua– sterilointikammiolle laaditun lämpötilakäyrän vertailuun – sterilointilämpötilan, pitoajan ja sterilointilämpötila-asteikon määriteltyjen arvojen

saavuttamiseen– prosessimittauksen lisäksi kemiallisiin ja/tai biologisiin indikaattoreihin.

• Prosessoidut ja prosessoimattomat tuotteet voidaan tunnistaa parhaiten siitä, onko indikaattoreiden väri muuttunut vai ei.

• Steriloinnin jälkeen tarkastetaan pakkaukset ja sterilointikontainerit.

• Poikkeavien tuotteiden (ei täytä hyväksymiskriteerejä) oikean käsittelyn varmistamiseksi tulisi laatia toimintamenettelyohje, jotta kontaminoituneitatuotteita ei pääse toimitusketjuun.

31

Steriloitu kuorma tarkastetaan visuaalisesti ja varmistetaan, että:- pakkaukset ovat ehjät, puhtaat ja kuivat- pakkaus on oikein suljettu- kemiallinen väri-indikaattori on muuttunut oikein - pakkauksessa on asianmukaiset merkinnät.

32

Lisätietoja: Yleinen Teollisuusliitto

suvi.pasanen@ytl.fip. 050 328 5413

www.ytl.fi

Sterilointikäsikirja ja siihen liittyvä oppimateriaali:

http://www.sfsedu.fi