SOP 与质量手册 的编写

为什么要编写 SOP 和质量手册

不是为了给人看看，形式规范各项工作，保证工作质量是质量管理体系的组成内容是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础达到实验室质量目标的依据

质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（ Quality Management System ）管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量体系

质量体系的文件构成第一层：质量手册

纲领性文件第二层：程序性文件

体系要素的规定第三层：作业指导书

具体项目的操作指导（ SOP ）第四层：记录

表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录

标准操作规程Standard Operational Procedure简称 SOP全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立 SOP仪器的管理与运行试剂的管理与质量检验项目的操作等对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建立检验项目的 SOP

标准操作程序 程序的定义为：为进行某项活动所规定的途径。SOP 是临床实验室内部以文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制。由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样，一个 SOP 只在某个实验室内有效，而不一定适用于其他实验室。

标准操作规程　 SOP

是第三层的文件SOP 应简练、明确和易懂并且为工作人员熟练掌握和严格遵守与分析测定有关的 SOP 主要有两类仪器操作的 SOP分析项目的 SOP

SOP

试剂或仪器的说明书不能替代检测项目 SOPSOP 是检测系统的组成部分是临床检验的技术档案是保证检验结果准确可靠的必须内容是指导检验人员正确操作的依据但 SOP 不能弥补检验方法或仪器的缺陷。

SOP 的编写SOP 有基本的格式要求由主管人员或科室负责人编写项目有关的技术人员应参与由科室负责人签字生效生效后的 SOP 应使科内的每个技术人员都了解并掌握，并且能严格按照 SOP 操作。

SOP 的形式

SOP 可以是活页本的形式，便于补充和修改也可汇集成一本一个科室内 SOP 不能只有一本 ( 套 )科室负责人或保存科室档案有一套有关操作的使用场所有 SOP （可以不是整

套 SOP ）

SOP 的使用

行政和业务人员依据规程进行质量管理SOP 反映实验室的技术水平熟练检验人员依据 SOP 检查实际操作，对出现的问题及时纠正进行不熟悉项目检验时，按 SOP 操作SOP 是非熟练检验人员和进修人员的实用教材

SOP 的编写标准

国内已有 SOP 的编写标准，卫生部行业标准 WS/T 227-2002

对一份 SOP 的必写的内容与格式作了规定参见：中国临床实验室　 2003 年第 3 期

　《临床实验室操作规程编写要求》

分析项目 SOP 的格式和内容

（以血清白蛋白测定为例）

1. 标题内容

主标题　有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息

宁波市 XXX医院检验科管理文件 SOP文件 编号：SH-SOP-1 版本：2002-1 第 1页 共 2 页

1. 标题内容

次标题　内容标明是何种检验项目的 SOP

宁波市 XXX医院检验科管理文件 SOP文件 编号：SH-SOP-1 版本：2002-1 第 1页 共 2 页

白蛋白（Alb）测定 SOP

2.   正文内容适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准（定标）质控操作程序

参数结果计算公式参考值临床意义方法特性SOP 的变动程序有关引用文件与程序

2. 1  适合仪器

表明此 SOP 的适用范围，指此项目测定用何种仪器测定例：

适合仪器：日立 7060型自动生化分析仪

2.2   测定方法原理简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：

　测定方法原理：溴甲酚氯法，　　

复合物呈绿色， 600nm波长有吸收且与 ALB的含量成比例，采用双波长终点法测定

复合物白蛋白白蛋白 BCGBCG pH 15.4

2.3 　标本要求描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则简也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：

标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，避免溶血。

　（血清在室温中保存不超过 8h ，置冰箱中可保存 2天，需较长时间保存应将血清密闭存放于 -20℃）

2.4 　试剂及配套品表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和稳定性，以及操作时使用的其他用品。可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：试剂及配套品： XXXX公司试剂，产品号 xxxxx ，液态单一试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。

R1 ： BCG 、 Brij-35 、和琥珀酸缓冲液。标准液：试剂配套的 Alb 校准液，（混合人血清），需贮 2-8℃。

试剂及配套品（ ACCESS AFP 测定的例子）

试剂及配套品：• ACCESS 专用试剂， Cat.No.33210 。每个包装包括 R1a 、 R

1b ，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮 2-8℃可在效期内稳定，试剂开封后贮 2-8℃稳定 28 天。

• R1a ：固相物，含包被鼠抗 AFP McAb 的磁性微粒子，含 BSA 的 Tris 缓冲液。

• R1b ：结合物，结合鼠抗 AFP McAb 的 ALP ，含 BSA 和鼠羊兔蛋白的 PBS 缓冲液

• 发光剂： ACCESS 的通用发光剂底物液， Cat.No. 　 81906• 校准液： ACCESS 专用校准液， 5 个浓度， Cat.No. 33215 。

需贮 2-8℃。

2.   正文内容适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准（定标）质控操作程序

参数结果计算公式参考值临床意义方法特性SOP 的变动程序有关引用文件与程序

2.5 　校准（定标）

表明定标的方式、时间例：

校准：一点定标。定标间隔时间 2周或更换试剂批号时。

　（ 5 点定标，非线性校准曲线模式。）

2.6 　质控　

要说明采用的是什么质控品，用几个水平，采用什么质控规则和用何种质控图例：

　质控： Randox 质控品，二个水平， WESTGARD多规则质控， L-J 质控图。

 2.7 　操作程序应将每步操作步骤列出，直到报告结果但对于自动分析来说，也不必要将仪器的分析过程列出，因此可以描述一下操作的阶段（有关步骤的详细过程可通过引用文件表达）例：

操作程序：装载试剂 → 实验校准 → 输入工作表 →质控 → 加载样本 → 测定操作 → 结果复核 → 报告。

2.   正文内容适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准（定标）质控操作程序

参数结果计算公式参考值临床意义方法特性SOP 的变动程序有关引用文件与程序

2.8 　 参数应将该项测定中关键的参数都列出不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的参数，而是实际测定时设定的参数例：（ ALB 测定）

参数：标本： 2μl ，试剂 1 ： 250μl ，温度： 37℃，校准方式：线性，测定模式：双波长一点终点法，测定点： 3；主波长： 600nm ，次波长： 700nm 。

2.8 　 参数

对于完整的分析系统（仪器、试剂、校准品配套），可不列具体参数。例：（ AxSYM 的 T-PSA 分析）

参数：先将 AxSYM Cancer Assay Disk中的 T-PSA 分析软件装入仪器中，无须输入操作参数，仪器根据预设的参数自动进行分析。参数参见附表。

HITAGHI 　 7060 的参数表

Test [ALB ]Assay Code [1 Point] [ 3 ] [ ] Wavelength (2nd / Primary)[700/600 ]Assay Point [ 6 ] - [ 0 ] - [ 0 ] - [ 0] Diluent [00400 ]

S.Vol. (Normal) [ 2 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0 ]S.Vol. (Decrease) [ 2 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0 ]S.Vol. (Increase) [ 4 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0 ]ABS. Limit [32000 ] [Increase ]Prozone Limit [32000 ] [Upper ]Reagent T1 [250 ] [ 0] [00304]

T2 [ 0 ] [ 0] [00304]T3 [ 50 ] [ 0] [00304]T4 [ 0 ] [ 0] [00304]

Calibration Type [ 2 ] [ 2 ] [ 0 ] [ ]

Auto Time Out Blank [ 0 ] SD Limit [ 999 ]Span [ 0 ] Duplicate Limit [32000]2 Point [ 0 ] Sensitivity Limit [ 0 ]Full [ 0 ] S1 ABS Limit [-32000] [32000]

Comprnsated Limit [ ]

[ 0 ]

[Linear ]

Chemistry Parameters

< Serum > < Urine >

[20000 ]

2.9 　结果计算　列出结果的计算公式一般比色法比较容易，对某些项目或某些仪器，不同的测定模式有不同的结果计算公式有助于对测定方法的加深理解，并且有助于提高结果的准确性。

例 1 　 ALB 测定　

一点定标、终点法、双波长、无试剂或标本空白

计算公式：

结果（g/L）＝ 校准品吸光度标本吸光度

校准品浓度＝

)(

)(

700600

700600

AA校准品AA标本校准品浓度

例 2 　 ALT 测定

连续监测法、无定标、标本 12μl 、试剂300 μl 、光径 0.6cm 、主波长 340nm 、次波长 405nm

6967min22.66.0012.0

1000312.0min

10minmin)(

)405340()405340(

3)405340(

nmnm

S

Tnm

AA

lV

VAKA

LUALT

2.   正文内容适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准（定标）质控操作程序

参数结果计算公式参考值临床意义方法特性SOP 的变动程序有关引用文件与程序

2.10 　参考值范围列出参考值参考值不能以试剂说明书提供的参考值随意列上，也不一定是自己实验室的规定值，一般要有权威文献和标准化根据的来源。与报告单上的参考值相一致例：

参考值范围： 3.4 ~ 5.0 g/L [34 ~ 50 g/dl ]

医学决定水平有的项目还需要列出医学决定水平医学决定水平可能不止一个SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通例：　（胆固醇）

　合适范围：＜ 5.2 mmol/L (200mg/dl)

　边缘升高： 5.23~5.69 mmol/L (201~219 mg/dl )

　升高：＞ 5.72 mmol/L (220 mg/dl )

危急值有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果，必须认真对待，快速反应。在 SOP中最好也列出危急值范围（不是每个项目），和应对措施。

例：　（钾测定）　危急值范围：＜ 2.6 mmol/L　　　　　　　＞ 5.5 mmol/L ＞ 7.7 mmol/L 　

危急值例：　（钾测定）危急值范围：＜ 2.6 mmol/L　　　　　　＞ 5.5 mmol/L ＞ 7.7 mmol/L

应对措施：• 立即审核质控、定标、其他标本的测定情况等有无异常。

• 立即报告科室负责人，并立即向临床了解病人的情况。• 确认结果无误后，立即向有关医生电话报告结果，同

时作好通话记录，包括报告时间和对方接受人。　

2.11 　临床意义

列出这一栏有助于与临床的沟通是分析后质量控制的内容之一例： 参见实例。

临床意义： 血浆 ALB 的生理功能很多，包括营养、维持渗透压、是血管内多种物质的运输载体等。 ALB 在肝脏中合成，是监测肝脏疾病的一个重要指标。 肝脏疾病使 ALB 的合成减少表现为血清 ALB 降低浓度，并与肝脏病变的严重程度成比例， ALB 是对肝功能作分级的评价指标之一。 血清 ALB 降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。 当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等，血清 ALB也常降低。

2.   正文内容适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准（定标）质控操作程序

参数结果计算公式参考值临床意义方法特性SOP 的变动程序有关引用文件与程序

2.12 　方法特性（或操作性能）

描述该项目测定方法的方法学性能如精密度分析的线性范围准确度灵敏度干扰因素等

这些性能数据应该是实验室自己的实验数据（方法性能评价实验），但大多数实验室只能引用试剂（仪器）所提供的数据。

方法特性：　（ ALB 测定例）分析范围： 6 ~ 60 g/L 。精密度：批内 CV＜ 1.5％；总 CV＜ 1.7% 。

干扰因素：肝素锂 280U/ml 对本法有负干扰；草酸钾可使结果降低 10% 。

2.13 　 SOP 的变动程序对 SOP 的变动作出规定这一项文字可以在所有的 SOP中相同例：

本 SOP 变动程序：任何一位使用本 SOP 的工作人员如提出对本 SOP 改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本 SOP 作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。

2.14 　有关引用程序与文件

这一项是对本 SOP中未详细描述的操作，而且已经另有 SOP 的，作一个补充可以减少很多重复的内容例： 参见实例。

引用程序与文件的例（ HITACHI 7060 ）

有关引用程序与文件：《 HITACHI 7060试剂装载程序》、《 HITACHI 7060 样本装载程序》、《 HITACHI 7060 校准与定标程序》、《 HITACHI 7060 参数设置程序》、《仪器参数输入的规定》、《室内质控操作程序》、《标本送检和接收制度》和《检验结果审核制度》。

引用程序与文件的例（ AXSYM 免疫分析仪）

有关引用程序与文件：《 AXSYM 试剂装载程序》、《 AXSYM 反应试管装载程序》、《 AXSYM更新发光剂程序》、《 AXSYM 标本装载程序》、《 AXSYM 定标程序》、《 AXSYM 分析项目质控程序》、《 AXSYM软件安装程序》、《仪器参数输入的规定》、《室内质控操作程序》、《标本送检和接收制度》和《检验结果审核制度》。

签字栏

这是 SOP中的最后一栏，由编写人和批准人签字，并明确列出 SOP 生效的日期签字应手写，不用打印批准人为检验科负责人，不是由医院领导签字。 编写人 批准人 生效日期

分析仪器 SOP 的格式和内容

（以 HITACHI 7060型生化分析仪为例）

1. 标题内容

主标题　有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息

宁波市 XXX医院检验科管理文件 仪器管理文件 编号：SH-YQ-1 版本：2002-1 第 1页 共 1页

宁波市 XXX医院检验科管理文件 仪器管理文件 编号：MY-YQ-1 版本：2002-1 第 1页 共 页

仪器 SOP 的内容仪器档案仪器手册操作卡仪器校验程序开关机程序仪器参数设置程序

仪器定标程序仪器定标时间表试剂装载程序标本装载程序仪器保养程序

仪器档案仪器名称：全自动生化分析仪　 HITACHI 7060

　　制造厂家：日本 HITACHI 公司 供应商： XXXX公司　　价值：　　安装日期： 1999年 12月 21日　　启用日期： 2000年 1月 8日　　仪器放置科室：检验科生化室　　仪器管理负责人： 电话：　　　　　　维修工程师：姓名： 电话：　　　　

仪器手册仪器名称：全自动生化分析仪 HITACHI 7060

仪器手册提供者：日本 HITACHI 公司手册名称：指导手册（中文）　二册　　　　　维护手册（中文）　一册存放地点：本科生化室（或　设备科）保管人： XXX

启用日期： 2000年 1月

操作卡

仪器操作卡仅列最主要的操作，简明扼要。操作卡应一式两份，一份在此仪器档案中，另一份置仪器旁显著的地方。

操作卡1.   开机：进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器。2.    设置分析需要的各种参数。有新增的分析项目时才做。3.    比色杯空白测定，每周检测一次。4.    检查试剂情况：按 Routine Job键→ 1 键，在 Reagent Status屏幕上显示试剂的信息。5.    测定项目校准和质控：按 Routine Job键→ 2 键，调出 Calibration Test Selection屏幕。输入 1 开始校准。选择需要校准的项目和校准方法。6.    输入标本测试项目：     单个标本输入：按 Routine Job键→ 3 键，调出 Patient Test Selection屏幕。先清除以前的项目信息，然后在 Run Type( 运行方式 ) 和 Sample Cup(样品杯 ) 中输入有关代码，和选定该标本要做的 Test 。    批量标本输入：标本的分析项目相同时的输入方式。在 Repeat Function栏中输入最后一个标本的顺序号。7.    装载试剂8.    装载标本和质控品：标本放在标本盘的外圈位置 1－ 50号，校准品和试剂空白放在中圈或内圈位置的 S1－ S34号，质控品主放在内圈位置 C1－ C8 。9.    设置分析起始条件：在 Routine Job Menu调出 Start Conditions屏幕后进行设置。10.  检查光度计：从Maintenance Job menu调出 Analyzer Maintenance屏幕，选中 Photometer Check栏开始执行。11.  开始测定工作：调出 Operation Monitor屏幕，开始工作。12. 日常维护：    清洁所有样本加样针及试剂针和搅拌针外部    清洁仪器内外部    冲洗管道和比色杯13.  关机    调出 Operation Monitor屏幕并进入 Stand-by状态。    关闭电源，水源。试剂冷藏室的电源仍保持供电。

开关机程序

为大型仪器的开关机单独编写程序也可以不单独作为一个程序编写，而与仪器操作卡合并

HITACHI 7060 开关机程序

目的：用于指导HITACHI 7060 的开、关机。

开机程序：

操作前检查。检查 HITAGENT清洗液瓶（试剂盘的 33号位），反应杯清洗液瓶，废液瓶，样品针和试剂针情况，软盘是否在驱动器中。

打开供水开关和主机电源。为保证试剂舱的冷藏功能，位于仪器右侧下方的总电源开关或长期处于 ON 状态。

打开显示器和打印机开关 调出 Operation Mponitor屏幕，显示仪器初始状态。 使仪器进入 STAND－BY状态。

关机程序： 操作后的检查。 样品针和试剂针是否已清洗干净 试剂盘 33 “号位的清洗液 HITERGENT” 的情况 所有标本都已取走 倒空废液瓶 调出 Operation Monitor屏幕并进入 Stand-by状态。 关闭电源，水源。试剂冷藏室的电源仍保持供电。 设置睡眠方式可不关电源使仪器处于半休止状态。 从 Routine Job Menu(常规工作菜单)调出 Status Seting屏幕，在 Sleep Mode Wake-up（睡

眠模式唤醒）栏输入唤醒的时间。

在 Execute “（执行）栏输入 1”（确认）。

仪器校验程序

校验与一般的校准（定标）不同校验应由专门的工程师来做工程师例行的维护后的报告不能代替校验新仪器在 6 使用个月后应作一次校验，以后可以每半年或一年校验一次

仪器校验程序目的：指导仪器的校准和验证，以保证其在正常状态下运行。仪器名称：自动生化分析仪 型 号： HITACHI 7060程序：1.    本仪器的校验应每年进行 1 次。2.  仪器到期需要进行校验前 3 个月，由使用人员报告生化室主管和科主任，同时向医院设备科汇报，与公司有关人员取得联系，由公司派工程师进行校验。

3.  在规定的校验周期内，如进行了特定保养、故障维修、仪器搬动或（室内质控）失控无法纠正时，也可申请进行仪器校验。

4.  仪器校验由工程师按厂家标准进行，至少包含以下内容：   检测仪器电源电压、温度、液压及气压系统；　　校正仪器电路部分、气液路、机械部分；　　 调整仪器光路部分。　 5.   仪器在完成校验后，由工程师填写书面报告，并与实验室负责人共同

签字，报告存档。　　　　　　　编写人　　批准人　　生效日期　　　 　　　　 　 XXX 　　　 XXX 　　 2002年 1月

仪器参数设置程序

这个程序很重要，应写得比较详细应参考仪器操作手册，但不要照搬没有开放通道的仪器可能没有提供参数设置的资料，但也会有有关测定参数的内容，如试剂条形码或磁卡的使用方法等，根据不同的仪器来写这个程序。

仪器参数设置程序　格式

目的：指导仪器分析参数的设置适用范围： HITACHI 　 7060型自动生化分析仪要求： 1. 操作本仪器的人员都应熟悉本程序； 2.增设分析项目时应根据本程序正确设置分析参数；3. 定期核对各个分析项目参数的设置是否正确无误。程序：

　 1.　 2. 　　 3. 　

仪器定标程序

定标或称校准， Calibrate ，不是校验定标是建立标准曲线标准曲线有线性型（直线）和非线性型（曲线）之分定标程序不涉及具体具体项目的定标，而是规定定标的原则

仪器定标程序　格式

目的：指导仪器校准与测定前定标适用范围： HITACHI 　 7060型自动生化分析仪要求： 1.按附录规定的时间进行项目定标。仪器定标应按本程序执行并作好记录。 2. 在规定的定标周期内，质控品失控或在特定保养和维修后都须做校准。 。程序：

　 1.　 2. 　　 3. 　

仪器定标时间表

定标时间表是定标程序的附录定标时间表可参考仪器与试剂的说明书

定标程序的附表： HITACHI 7060 　部份检测项目定标时间表 检验 项目　 英文缩写　定标有效期　批内定标有效期总胆红素　 TBIL 2周 90 天直接胆红素 DBIL 2周 90 天总蛋白 TP 2周 90 天白蛋白 Alb 2周 90 天谷丙转氨酶 ALT 无须 无须谷草转氨酶 AST 无须 无须γ-谷氨酰酶 GGT 无须 无须碱性磷酸酶 ALP 无须 无须总胆汁酸 TBA 2周 90 天肌酐 CRE 24小时 无尿素氮 BUN 24小时 无尿酸 UA 24小时 无胆固醇 CHOL 2周 90 天甘油三脂 TG 2周 90 天

试剂装载程序目的：指导与规范装载和更换试剂的操作适用范围： HITACHI 　 7060型自动生化分析仪要求： 1. 操作本仪器的人员都应熟悉本程序； 2.装载或更换试剂应按本程序操作并作好有关记录。程序：

　 1.

　 2. 　　 3. 　

标本装载程序目的：指导与规范装载标本的操作适用范围： HITACHI 　 7060型自动生化分析仪要求： 1. 操作本仪器的人员都应熟悉本程序； 2.装载标本应按本程序操作并作好有关记录。程序：

　 1.装载常规标本　 2.装载批量标本　　 3.装载追加标本　 4.装载急诊标本　

仪器保养程序

指导仪器保养操作的程序参考仪器提供的维护手册主要的内容是日保养和周保养本程序应附带有相应的保养记录表

质量体系的文件构成第一层：质量手册

纲领性文件第二层：程序性文件

体系要素的规定第三层：作业指导书

具体项目的操作指导（ SOP ）第四层：记录

表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录

记录

要有那些记录有关仪器的记录仪器运行记录仪器保养记录仪器校验记录仪器故障与维修记录

要有那些记录

有关试剂的记录：试剂供应商、生产商的三证试剂的批文、批号、保质期、质量指标如空

白值和 F值的记录等

要有那些记录

有关标本的记录标本接收记录标本拒收记录待检标本保存记录已检标本保存记录

要有那些记录

有关检验的记录接收外来检验记录外送检验记录检验口头申请记录急诊检验记录（收到标本时间和结果报告时间，电话报告的记录接收报告者的标识）

要有那些记录

有关实验的记录实验方法学评价的资料（线性评价、精密度评价、准确度评价、干扰试验等）

比对实验记录（两台仪器的比对）测定项目定标记录室内质控记录（质控数据、质控图、质控小

结与分析、失控与处理的记录等）病人资料与检验结果记录（数据库）

要有那些记录

有关管理的记录差错与事故记录信息反馈记录病人抱怨记录报告单审核发现问题的记录