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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
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Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados Interface
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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
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O SNGPC O Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações.
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Modelo antigo de controle de psicotrópicos Informações insuficientes
Escrituração manual em livros;Dificulta o cumprimento de metas
internacionais;Ausência de resposta efetiva à sociedade
frente ao uso abusivo e indiscriminado de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores.
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Objetivos
Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob controle especial
Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias comerciais
Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitáriadirigida por dados, informação e
conhecimento Permitir a rastreabilidade de produtos e
substâncias controladas Permitir o monitoramento permanente
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Motivação
• Aumento crescente da utilização de medicamentos psicofármacos.
• Relatórios publicados pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE)– maior consumidor maior consumidor per capitaper capita de de
anfetaminasanfetaminas com finalidade emagrecedora com finalidade emagrecedora: : – 9,1 doses diárias/1000 hab. (2002 -2004) – 12,5 doses diárias/1000 hab. (2005-2006)– 3º consumidor mundial/1000 hab. (2008)
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Base Legal para o SNGPC
• RDC nº. 27, de 30/03/2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.
• RDC nº 76 e Instrução Normativa nº 11, de 31/10/07.
Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 27, de 2007.
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Prazos de adesão ao SNGPCNormas e prazos
Estabelecimentos RDC 27, de 30/03/2007
IN nº11, de 01/11/2007
Farmácias de manipulação de todo país e Drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal
02/11/2007 (prazo prorrogado
para)27/01/2008
Drogarias da Região Nordeste 02/02/2008
(prazo ajustado para)27/01/2008
Drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste 02/05/2008
(prazo ajustado para)26/04/2008
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A quem se aplica o SNGPC
• Farmácias Manipulação
Dispensação
• Drogarias Dispensação
Produtos
ControladosPortaria 344/1998
Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos:
- Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes;
- Distribuidoras;
- Indústrias.
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Princípios• Não redundância
– Não recriar informação presente nos banco de dados existentes (substâncias, medicamentos, cadastros etc.)
• Reutilização– Reutilizar sistemas existentes (dados cadastrais de
empresas, segurança etc.)
• Não intrusivo– integrar-se ao processo de trabalho e aos sistemas
existentes nas farmácias e drogarias (sistemas de faturamento e comercialização)
• Definição de padrão: XML• Foco na captação de dados e geração de
informação
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Arquitetura do processo
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Escopo do SNGPC
1. Cadastramento
2. Atribuição de perfil
3. Aquisição ou adaptação de software
4. Credenciamento
5. Transmissão das movimentações (entradas e saídas) de produtos e substâncias sujeitas ao controle especial.
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1 e 2
Cadastro eletrônico da empresa na ANVISA
Atribuição de Perfil RT
4
O RT realiza o Inventário
Inicial no site da ANVISA(credenciamento)
5
O RT envia periodicamente à
ANVISA as movimentações
através de arquivos XML
3
A empresa adquire ou adapta um
sistema que gere arquivos
XML
Sem esta etapa não se pode fazer o Sem esta etapa não se pode fazer o inventário inicialinventário inicial
Cadastro – Credenciamento – Transmissão(Módulo Farmácias e Drogarias)
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Etapa 1 - Cadastramento x Credenciamento
• Empresas cadastradas (dados atualizados) na ANVISA não precisam fazer um novo cadastro, basta realizar o Credenciamento;
• Empresas novas ou não cadastradas na ANVISA devem obrigatoriamente se cadastrar.
Orientações encontram-se no link “perguntas frequentes” e no SNGPC Passo a Passo 1 de 3.
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Etapa 2 - Atribuindo os perfis
O Gestor de Segurança acessará o Sistema de Segurança e atribuirá o perfil “sngpc-empresa” ao usuário Responsável Técnico.
O Gestor de Segurança também precisa atribuir o perfil “sngpc-rl” ao usuário Responsável Legal.
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Etapa 3
Aquisição ou adaptação de software
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• Credenciamento é a realização do Inventário Inicial no SNGPC – site da ANVISA:
- Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou substâncias sujeitas ao controle especial
- Pressupõe o Cadastramento da Empresa na ANVISA
• Realizado somente pelo Responsável Técnico cadastrado e com o perfil “sngpc-empresa”.
Etapa 4 x Credenciamento
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Ao clicar aqui você terá acesso
ao SNGPC
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Responsável Técnico(Farmacêutico)
insira aqui um e-mail
válido e a suasenha deacesso
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Selecione a Empresaque você representa
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Menu de início.
Agora você vai clicarem
Entrada Inventário
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Insira o Nº do registroque está na embalagem
e cliqueConsulta Medicamento
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Insira o Nº do loteque está na embalagem
do medicamento ea quantidade de
caixas em estoquee clique em
Incluir no Inventário
Estes dados aparecerão automaticamente
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Agora você vai clicarem
Confirmação Inventário
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Clique em Relatóriospara imprimir oCertificado de
Escrituração Digital
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Escrituração Digital para imprimir
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Etapa 5 Transmissão dos Arquivos
XML
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XML (eXtensible Markup Language)
• É um padrão de transmissão que permite a comunicação entre sistemas remotos
• Internacionalmente utilizado
• Comporta diversas informações - XML Schema (define o conteúdo de um arquivo XML)
• Utiliza padrões Web
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Elementos de dados de Mensagem SNGPC para DrogariaCabeçalho
Corpo
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Arquivos XML
• Transmissões Semanais
• Realizadas pelo Farmacêutico Responsável Técnico
• Datas Sequenciais
• Conexão à internet
• O arquivo deve ter no máximo 2 MB de tamanho
• Cada XML deve conter no máximo 7 dias de conteúdo
• Um arquivo XML precisa ser:1º recebido
2º validado
3º aceito
• Somente é possível enviar um XML caso o anterior tenha sido validado e aceito
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Funcionalidades do SNGPC
1- Finalizar Inventário2- Visualizar Inventário3- Informar Ausência4- Notificar Inconsistência5- Relatórios
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RELATÓRIOSSistema Fonte
DW
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Relatórios SNGPC
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Evolução do SNGPC
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Quantidade de Inventários Confirmados
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
35000
40000
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0
500000
1000000
1500000
2000000
2500000
Quantidade de XML de Movimentação
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Coordenação do Sistema Gerenciamento de Produtos
Controlados – CSGPC/GGMED/ANVISA
Criada pela Portaria nº. 207 , de 04 de março de 2009,publicada no Boletim de
serviço nº. 13 de 09/03/2009.
Comissão de Implantação e Acompanhamento do SNGPC
Portarias nºs: 503 – A e 503 – B, de 20 de abril de 2009 (D.O.U, 27/04/09, seções 1 e 2)
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Metas – CSGPC/GGMED/ANVISA
• Cadastramento e acesso de 100% das visas (gestor estadual, gestor regional)
• Treinamento dos estados com adesão deficitária, segundo os relatórios de adesão.
• Criação de uma comissão do SNVS – Gestores do SNGPC – reuniões bimestrais
• Realização Seminário com os entes do SNVS (gestores estaduais e gestores do SNGPC) .
•
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Principais mudanças Internas:• Regularização do cadastro de 16500 estabelecimentos (AF e
cadastro);• Regularização de débitos;• Rastreabilidade;• Correção do banco de dados – Datavisa• Fortalecimento de áreas internas
Externas: Fortalecimento do SNVSQuebra de paradigma para categoria farmacêutica;
INOVAÇÃO
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Lições AprendidasDificuldades do entendimento e aplicação da
legislação vigente para medicamentos controlados.
Construir inteligencia e conhecimento em todos os níveis (federal, estadual e municipal) é fundamental
A autoridade nacional deve empoderar os demais entes no uso dos recursos de informação disponíveis
Parcerias com os órgãos de defesa do consumidor, ministério público e polícia federal e entidades de classe.
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Modelo antigo SNGPCNão rastreabilidade do medicamento dispensado e consumido.
Garantia da rastreabilidade pelo registro do nº. do lote no ato da dispensação
Escrituração manual em livros Escrituração em sistema informatizado
Dispêndio de tempo do RT do estabelecimento com escrituração manual
Otimização do trabalho do RT , maior dedicação à orientação farmacêutica
Fiscalização dos órgãos competentes locais por amostragem
Disponibilidade imediata de informações para Vigilâncias locais - fiscalizações direcionadas
Dificuldade para obtenção de dados estatísticos
Disponibilização de informações e estatísticas confiáveis e atuais
Impossibilidade de mapear hábitos de prescrição e consumo
Mapeamento de hábitos de prescrição e consumo, que permitem intervenções e a proposição de políticas de vigilância sanitária
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Desenvolvimentos futuros
• Integração de – Indústrias– Distribuidoras (matérias primas e medicamentos)
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
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Obrigado!
Rodrigo Thomaz Alaver