SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
Transcript of SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
![Page 1: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/1.jpg)
SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI
OBAT TRADISIONAL
Disampaikan pada kegiatan Bimbingan Teknis Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Jakarta, 11 Agustus 2020
![Page 2: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/2.jpg)
Kenalan Dulu Yuk…
Registrasi produkPendaftaran akun
perusahaan
Gambaran Umum
Cara Pendaftaran
Produk
Profil Dit.Reg
OTSKKos serta
informasi struktural
• FAQ
• Peraturan
• Surat Edaran
• Brosur
• Materi
• User Manual
• Kajian
• Hubungi Kami
![Page 3: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/3.jpg)
Tata Cara
Pendaftaran
Akun
Perusahaan
![Page 4: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/4.jpg)
TERDAPAT 2 TAHAPAN
• Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan menggunakan sistem registrasi berbasis aplikasi on line www.asrot.pom.go.id/asrot
• Untuk semua jenis registrasi tidak memerlukan hardcopy kecuali registrasi akun perusahaan dan registrasi produk baru highrisk
![Page 5: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/5.jpg)
PendaftarMengisi formulir registrasi
pendaftaran akun via onli
ne
User ID and Pass
word**
via email
Verifikasi data oleh
BPOM
Notifikasi e-mail untuk m
elampirkan dokumen har
dcopy
(Loket BPOM/ via POS)
OK
Pilih menu:
Daftar (Registrasi
Perusahaan)
Pada masa New Normal penyerahan
dokumen hardcopy dialihkan menjadi
: Dikirimkan via email akun_otsk@ya
hoo.com
!
![Page 6: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/6.jpg)
Dokumen Persyaratan
01
03 04
.
Lokal
• Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (CPOTB / Sertifikat CPOTB Bertahap)**) Jika sertifikat CPOTB bertahap belum terbit maka dapat melampirkanRekomendasi pemenuhan aspek CPOTB dari Balai setempat
• NIB (Nomor Induk Berusaha)
• Izin Produksi (IOT, UKOT, UMOT) (jika telah terbit)
• Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun
• NPWP
• Akte Notaris Pendirian Perusahaan
![Page 7: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/7.jpg)
Pendaftaran Baru Akun Perusahaan
1
03
2
04
Klik menu DAFTAR dibagian baris menu yang ada pada aplikasi
Kemudian aplikasi akan menampilkan halaman FORM REGISTRASI seperti berikut
Pilih Sudah Memiliki NIB jika sudah ada NIB
Perusahan selanjutnya akan memasukkan NIB
kemudian SIMPAN, jika belum maka pilih
Belum Memiliki NIB kemudian masukkan nama
perusahaan serta NPWP kemudian SIMPAN
![Page 8: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/8.jpg)
Penyerahan
Dokumen Persyaratan
Dikirimkan via email
Setelah Pandemi
Covid-19
1) Penyerahan berkas
akun perusahaan ke
Loket Registrasi Obat
Tradisional dan
Suplemen Kesehatan
Gedung B Lantai 2
Badan POM, atau
2) Dapat dikirimkan via
pos ke Loket
Registrasi OTSK
Sebelum Pandemi
Covid-19
![Page 9: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/9.jpg)
Bagaimana jika dibutuhkan
perbaikan data?
60%
30%
20%
10%
Hasil Evaluasi Tambahan Data
Sama halnya dengan evaluasi
produk, maka hasil evaluasi akun
perusahaan dapat berupa tambahan
data seperti perbaikan data yang
harus dilakukan oleh perusahaan di
data akun
Apabila terdapat TD maka otomatis sistem akan
mengirimkan email seperti gambar dibawah ini
![Page 10: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/10.jpg)
Akun Perusahaan Disetujui
60%
30%
20%
10%
Hasil Evaluasi Disetujui
Jika semua data telah diisi dengan
benar maka pendaftaran akun
perusahaan akan disetujui
Sama halnya seperti TD, maka jika akun disetujui user
name dan pass pendaftar otomatis akan terkirim ke
email user, seperti tampilan dibawah ini
![Page 11: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/11.jpg)
PNBP Registrasi PP No 32 Tahun 2017
Khusus untuk UMKM:
bayar hanya 50%
PENERAPAN PNBP 50%
Mengajukan Surat Permohon
an Ke Dit. Registrasi OTSKK
![Page 12: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/12.jpg)
12
ALUR PENGAJUAN PNBP 50%
Mengajukan Surat
Permohonan
Permohonan PNBP 50
% Disetujui & Status Di
aktifkan di ASROT
Memberikan
Rekomendasi
Hasil Rekomendasi
Memenuhi Syarat?
Pendaftar (UMKM)Dit. Registrasi
OTSKKos
Dit. Pengawasan
OTSK
Menerima Surat/
Dokumen
Permohonan PNBP 50%
Tidak Disetujui
Biaya PNBP
tetap 100%
Biaya PNBP otomatis
terpotong menjadi 50
%
Membuat Permohonan
Rekomendasi
YA
TIDAK
![Page 13: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/13.jpg)
TATA CARA REGISTRASI PRODUK OBAT TRADISIONAL
![Page 14: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/14.jpg)
PRA REGISTRASI
REGISTRASI
Prosedur pemeriksaan:
•Kelengkapan dan keabsahan dokumen administrasi obat tradisional;•Penentuan kategori registrasi dan jalur evaluasi;•Penentuan biaya evaluasi (sesuai dengan Peraturan Presiden No. 32 tahun 2017 tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan)
• Evaluasi dokumen administrasi, mutu, keamanan, khasiat dan penandaan• Evaluasi dilakukan setelah berkas dinyatakan lengkap• Timeline pendaftaran baru: 7, 15, 30 , 90 HK sesuai kategori produk
20 HK Perhatikan Masa Berlaku HPR (20 HK)
PENDAFTAR DIHIMBAU UTK PRO AKTIF
TAHAPAN PROSES REGISTRASI
![Page 15: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/15.jpg)
REGISTRASI PRODUK OT
Lowrisk
Highrisk
Highrisk
OHT, FF
Daftar Ulang
Ekspor Baru
Ekspor Eksis
OTSK BahanTertentu
Variasi
Sediaan OT yang telah diketahui secara pasti empiris dengan resiko ringan,
contoh Minyak Kayu Putih, Minyak Telon, Minyak Gosok
OT non lowrisk dan Obat Kuasi
Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
Produk OT, Kuasi yang akan habis izin edarnya. Pengajuan dibuka 6
bulan sebelum expired
Produk OT & Kuasi yang akan diekspor dan tidak beredar di
Indonesia
Produk OT & Kuasi telah beredar di Indonesia dan akan
diekspor
Produk OT dengan komposisi tunggal
Produk OT & Obat Kuasi yang telah memiliki izin edar dan terdapat
perubahan
![Page 16: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/16.jpg)
Daftar OT lowrisk dan OT Bahan Tertentu
Informasi mengenai Daftar OT lowrisk dapat dilihat pada menu Informasi, pilih Materi, kemudiancari Daftar Tanaman Kategori Lowrisk
Informasi mengenai Daftar OTSK Tertentu dapat dilihat pada menu Informasi, pilih Surat Edaran, kemudian cari Surat Penerapan TTE dan 2D Barcode….
![Page 17: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/17.jpg)
PERSETUJUAN NIE APLIKASI ASROT
Dalam dokumen memuat identitas
penandatangan dan waktu
penandatanganan dilakukan.
Validitas isi dokumen dan identitas
penandatangan dibuktikan secara
elektronik
![Page 18: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/18.jpg)
IMPLEMENTASI 2D BARCODE BPOM PADA PRODUK
IDENTIFIKASI
Metode untukmemverifikasilegalitas Obat dan Makanan berbasisIzin Edar.
2
• Obat bebas & Obatbebas terbatas
• Obat Tradisional
• Suplemen Kesehatan
• Kosmetika
• PanganOlahan
OTENTIFIKASI
Metode untukmenelusuri dan memverifikasilegalitas, nomorbets, kedaluwarsadan nomor serial produk Obat danMakanan.
1
• Obat Keras
• Produk Biologi
• Narkotika
• Psikotropika
• Obat bebas & Obat bebas
terbatas tertentu dan Pangan
Diet Khusus
2 metode
WAJIB melaporkan penggunaan 2D Barcode ke BPOM di setiap titik
supply chain
TIDAK TERDAPAT pelaporan
Penggunaan2D Barcode
![Page 19: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/19.jpg)
KONSEP IDENTIFIKASI
![Page 20: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/20.jpg)
Status NON VALID
Status VALID
Status VALID
Nama Wajib Pajak dan NPWP sesuai dengan data dalam sisteminformasi Direktorat Jenderal Pajak
Telah menyampaikan surat pemberitahuan tahunan pajakpenghasilan untuk 2 (dua) tahun pajak terakhir
Proses permohonan pelayanan publik dapat diproses lebih lanjut
Status Non Valid
Tidak memenuhi ketentuan seperti KWSP Valid
Proses permohonan pelayanan publik belum dapat diproseslebih lanjut
PENERAPAN KONFIRMASI STATUS
WAJIB PAJAK (KSWP)
![Page 21: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/21.jpg)
BAGAIMANA JIKA KSWP DINYATAKAN
NON VALID/TIDAK VALID?
Pelaku usaha dapat mengecek status KSWP di portal DJP Online masing-masing pada menu layanan, kemudian pilih KSWP; atau
1
Pelaku usaha dapat menghubungi Kantor Pajak terdekatatau menghubungi Kring Pajak(1 500 200)
2
![Page 22: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/22.jpg)
IMBAUAN PENERAPAN
GERAKAN NASIONAL
BANGGA BUATAN INDONESIA
![Page 23: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/23.jpg)
![Page 24: SISTEM DAN TATA CARA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022012511/61897402690ef1538148d73c/html5/thumbnails/24.jpg)
Terima Kasih