OBAT TRADISIONAL

ANJARSARI AYU LAILATUL MUBAROKAH BAYU SINGGIH PAMUJI DEDDY SETIAWAN DEVY RATNAWATI DEWI CAHYA RINI DHERILIA NASTA NUARISQI AMIN DIAN NUR ENDAH NISSA ATUS S. DWI RAHAYU EKA RATNA HERTIAN ERVA AMALIANTI AGUS GADING FARIS KARTIKA WIDYANTI WULANDARI KEN ALFINA ZUHRI

OBAT TRADISIONAL

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat (Permenkes RI Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional Pasal 1).

PENGOBATAN TRADISIONAL

Pengobatan tradisional merupakan salah satu upaya pengobatan atau perawatan cara lain diluar ilmu kedokteran atau ilmu keperawatan. Pengobatan tradisional mencakup cara, obat dan penggolongannya yang mengacu kepada pengalaman dan keterampilan,baik yang asli maupun yang berasal dari luar Indonesia.

BENTUK OBAT TRADISIONAL MENURUT BPOM

JAMU

• obat tradisional Indonesia. Jamu atau obat alam, akan difokuskan untuk pemulihan penyakit regeneratif, misalnya asam urat, tekanan darah tinggi, dan kolesterol. Contoh obat golongan jamu antara lain pilkita, laxing, keji beling, curcuma tablet.

HERBAL

BERSTANDAR

• sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi. Contoh obat golongan herbal berstandart antara lain tolak angin, lelap, diapet, antangin JRG,dll

FITOFARMAK

A

• sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. Di Indonesia baru ada 5 jenis fitofarmaka yg beredar antara lain tensigard, rheumaneer, X-gra, stimuno, nodiar

Kriteria jamu :1. Aman sesuai dgn persyaratan yang

ditetapkan2. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan

data empiris3. Memenuhi persyaratan mutu yang

berlaku

JAMU

Kriteria1. Aman sesuai dgn persyaratan yang

ditetapkan2. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra

klinik3. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan

baku yang digunakan dalam produk jadi4. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

HERBAL BERSTANDAR

Kriteria fitofarmaka :1. Aman sesuai dgn persyaratn yg ditetapkan2. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan

uji klinik3. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan

baku yang digunakan dalam produk jadi4. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

FITOFARMAKA

PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan

Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional

BAB III PERSYARATAN MUTU BAHAN BAKU Pasal 3 (1) Bahan Baku sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat

(1) huruf a wajib memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam: a. Materia Medika Indonesia; atau b. Farmakope Herbal Indonesia.

(2) Dalam hal tidak terdapat persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat digunakan standar persyaratan farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui.

BAB IV PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI Pasal 4 (1) Produk jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1)

huruf b berdasarkan penggunaannya dapat berupa obat dalam atau obat luar.

(2) Obat dalam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. sediaan Rajangan; b. sediaan Serbuk Simplisia; dan c. sediaan lainnya yaitu Serbuk Instan, granul, serbuk

Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/Kaplet, Tablet Efervesen, tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.

(3) Obat luar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. sediaan cair yaitu Cairan Obat Luar; b. sediaan semi padat yaitu Salep, Krim; dan c. sediaan padat yaitu Parem, Pilis, Tapel, Koyo/Plester, dan

Supositoria untuk wasir.

Pasal 5 (1) Obat dalam berupa Kapsul

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf c hanya dapat berisi Ekstrak.

(2) Obat dalam berisi minyak harus menggunakan: a. Kapsul Lunak; atau b. Kapsul yang dibuat dengan

teknologi khusus.

Pasal 6 (1) Persyaratan mutu produk jadi meliputi parameter uji

organoleptik, kadar air, cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat, keseragaman bobot, waktu hancur, volume terpindahkan, pH, dan Bahan Tambahan, sesuai dengan bentuk sediaan dan penggunaannya.

(2) Penggunaan Bahan Tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(3) Persyaratan mutu produk jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(4) Pemenuhan persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan melalui pengujian laboratorium terakreditasi yang independen.

PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR 007 TAHUN 2012 TENTANG

REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

BAB II IZIN EDAR

(1) Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.

(2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Badan.

(3) Pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan melalui mekanisme registrasi sesuai

dengan tatalaksana yang ditetapkan.

Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

PASAL 2

PASAL 3

PASAL 4

PASAL 5

Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2

ayat (1) terhadap:

1) Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha

jamu gendong.

2) Simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industry dan

keperluan layanan pengobatan tradisional.

3) Obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk

registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak

diperjualbelikan.

Obat tradisional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf c

dapat dimasukkan ke wilayah Indonesia, melalui Mekanisme

Jalur Khusus yang diatur dengan Peraturan Menteri.

PASAL 6

(1)Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi

kriteria sebagai berikut:

a. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan

mutu.

b. Dibuat dengan menerapkan CPOTB.

c. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan

lain yang diakui.

d. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau

secara ilmiah dan

e. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak

menyesatkan.

(2)Ketentuan lebih lanjut mengenai kriteria sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.

kriteria obat tradisional

PASAL 7

(1) Obat tradisional dilarang mengandung:

a. Etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur

yang pemakaiannya dengan pengenceran.

b. Bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik

berkhasiat obat.

c. Narkotika atau psikotropika; dan/atau

d. Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan

dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.

(2) Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d

ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.

Larangan obat tradisional

PASAL 8

Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan:a. intravaginal; b. tetes mata; c. parenteral; dan d. supositoria, kecuali digunakan

untuk wasir.  

Larangan obat tradisional

Pesyaratan Registrasi Obat Tradisional

Bagian Kesatu

Registrasi Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri yang terdapat

pada Pasal 9

Bagian Kedua

Registrasi Obat Tradisional Kontrak Yang terdapat pada Pasal 10

Bagian ketiga

Registrasi Obat Tradisional Lisensi yang terdapat pada Pasal 11

Bagian Keempat

Registrasi Obat Tradisional Impor yang terdapat pada Pasal 12

Bagian Kelima

Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor yang terdapat pada

Pasal 13

PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR 006 TAHUN 2012 TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

Menurut PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 006 TAHUN 2012 TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONALpasal 1 ayat 3-8:

3. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.

4. Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.

5. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.

5. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.

6. Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

7. Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen

BAB IIBENTUK INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONALPasal 2(1) Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di

bidang obat tradisional.(2) Industri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:

a. IOT; danb. IEBA.

(3) Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:a. UKOT;b. UMOT;c. Usaha Jamu Racikan; dand. Usaha Jamu Gendong.

Pasal 3(1) IOT dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat tradisional

untuk:a. semua tahapan; dan/ataub. sebagian tahapan.

(2) IOT yang melakukan kegiatan proses pembuatan obat tradisional untuk sebagian tahapan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan.

Pasal 4(1) IOT dan IEBA hanya dapat diselenggarakan oleh

badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi.

(2) UKOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha yang memiliki izin

usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

(3) UMOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha perorangan yang memiliki izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundangundangan).

Pasal 5Pendirian IOT dan IEBA harus di lokasi yang bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.

KELEBIHAN OBAT TRADISIONAL

1. Efek samping obat tradisional relatif lebih kecil bila digunakan secara benar dan tepat, baik tepat takaran, waktu penggunaan, cara penggunaan ketepatan pemilihan bahan, dan ketepatan pemilihan obat tradisional atau ramuan tanaman obat untuk indikasi tertentu.

2. Adanya efek komplementer dan atau sinergisme dalam ramuan obat/komponen bioaktif tanaman obat.

3. Pada satu tanaman bisa memiliki lebih dari satu efek farmakologi.

4. Obat tradisional lebih sesuai untuk penyakit-penyakit metabolik dan degeratif.

5. Perubahaan pola konsumsi mengakibatkan gangguan metabolisme dan faal tubuh sejalan dengan proses degenerasi.

KEKURANGAN OBAT TRADISIONAL

1. Efek farmakologisnya lemah2. bahan baku belum terstandar dan

bersifat higroskopis serta volumines belum dilakukan uji klinik dan mudah tercemar berbagai mikroorganisme.