SERİN BARTINusb-tr.com/userfiles/files/90012015.pdf7.3.7 Tasar ım ve Geliştirme...
Transcript of SERİN BARTINusb-tr.com/userfiles/files/90012015.pdf7.3.7 Tasar ım ve Geliştirme...
Hürriyet Bulvarı. No:4/1Kavala Plaza K:1 D:101 35230Çankaya / İZMİRT. +90 232 446 49 61 F. +90 232 446 49 12
info@usb‐tr.com www.usb‐tr.com
Hakan BARTIN
Baş Denetçi
Nesrin SERİN
Genel Müdür
ISO 9001:2015 REVİZYON BİLGİLENDİRME SEMİNERİ 17 Mart 2015 – İstanbul
ISO – Uluslararası Standardizasyon Kurumu
2
• ISO, “International Organization for Standardization”kurumudur.
• Merkezi Cenevre ‐ İsviçre'dedir.
• 1946 yılında kurulmuştur.
• Üye ülke sayısı 110'dan fazladır.
• Misyonu, Uluslararası Standartları ortak bir set halindegeliştirmektir.
ISO 9001 Standardı Neden Revize Ediliyor?
• ISO 9001:2015 Standardı dünya üzerinde, kamu ve özel sektör
kuruluşlarını kapsayan 187 ülkede uygulanan mevcut 2008
versiyonunun yerine geçecektir.
• Standardı uygulayan kuruluşlar için belgelendirme bir şart
olmamasına rağmen, 1.1 milyon kuruluş, ISO 9001:2008
standardına göre denetlendi ve belgelendirildi.
3
ISO 9001 Standardı Neden Revize Ediliyor?
• ISO (International Organization forStandardization) kural olarak her 5 yılda birstandartları gözden geçirmektedir. Bu gözdengeçirme doğrultusunda ;
Revizyon Gerçekleştirilmesine
Standartlar Aynen Kabul Edilerek Devamına
Standartların Tamamen İptaline
karar verilmektedir.
4
ISO 9001 Standardı Neden Revize Ediliyor?
• Hizmet Kavramının Öne Çıkarılması
• Küreselleşme
• Daha Kompleks Tedarik Zincirleri
• İlgili Tarafların Artan Beklentileri
• Teknolojik Gelişmeler
5
Revizyon Komitesi – ISO/TC176/SC2
ISO standartları, Teknik Komiteler (TC) , Alt Komiteler (SC) veÇalışma Grupları (WG) tarafından geliştirilir.
ISO 9001 Standardı revizyonu;
ISO/TC176 Teknik Komitesi,
Sorumluluk Alanı: Kalite Yönetimi ve Kalite Güvence
SC2 Alt Komitesi,
Sorumluluk Alanı: Kalite Sistemleri
WG24 Çalışma grubu,
Sorumluluk Alanı: ISO 9001
6
7
1987
19942000
2008
2015
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi
İlk Yayın
ISO 9001:2015 Revizyon Takvimi
8
+ 3 Yıl Belgelendirme Geçiş Periyodu
9
+ 3 Yıl Belgelendirme Geçiş Periyodu
ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2015
4 Kalite Yönetim Sistemi 4 Kuruluşun İçeriği
4.1 Genel şartlar 4.4 Kalite Yönetim Sistemi ve Süreçleri
4.2 Dokümantasyon şartları 7.5 Dokümante Edilmiş Bilgi
4.2.1 Genel 7.5.1 Genel
4.2.2 Kalite El Kitabı 4.3 Kalite Yönetim Sistemi Kapsamının
Belirlenmesi
7.5.1 Genel
4.4 Kalite Yönetim Sistemi ve Süreçleri 4.2.3 Dokümanların Kontrolü 7.5.2 Oluşturma ve Güncelleme
7.5.3 Dokümante Edilmiş Bilginin Kontrolü
ISO 9001:2008 ‐ ISO/DIS 9001Madde Eşleştirme Diyagramı
10
+ 3 Yıl Belgelendirme Geçiş Periyodu
ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2015
5 Yönetim Sorumluluğu 5 Liderlik 5.1 Yönetimin Taahhüdü 5.1 Liderlik ve Taahhüt5.2 Müşteri Odaklılık 5.1.2 Müşteri Odaklılık 5.3 Kalite Politikası 5.2 Kalite Politikası 5.4 Plânlama 6 Kalite Yönetim Sistemi İçin Planlama 5.4.1 Kalite Hedefleri 6.2 Kalite Hedefleri ve Hedeflere Ulaşmak İçin
Planlama 5.4.2 Kalite Yönetim Sisteminin Planlanması 6 Kalite Yönetim Sistemi İçin Planlama
6.1 Riskler ve Fırsatlara Yönelik Faaliyetler
6.3 Değişikliklerin Planlanması5.5 Sorumluluk, Yetki ve İletişim 5 Liderlik5.5.1 Sorumluluk ve Yetki 5.3 Organizasyonel Görevler, Sorumluluklar ve
Yetkiler 5.5.2 Yönetim Temsilcisi 5.3 Organizasyonel Görevler, Sorumluluklar ve
Yetkiler5.5.3 İç İletişim 7.4 İletişim 5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi 9.3 Yönetimin Gözden Geçirmesi 5.6.1 Genel 9.3.1 Yönetimin Gözden Geçirmesi 5.6.2 Gözden Geçirme Girdisi 9.3.1 Yönetimin Gözden Geçirmesi 5.6.3 Gözden Geçirme Çıktısı 9.3.2 Yönetimin Gözden Geçirmesi
ISO 9001:2008 ‐ ISO/DIS 9001Madde Eşleştirme Diyagramı
11
+ 3 Yıl Belgelendirme Geçiş Periyodu
ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2015
6 Kaynak Yönetimi 7.1 Kaynaklar
6.1 Kaynakların Sağlanması 7.1.1 Genel
7.1.2 İnsan
6.2 İnsan Kaynakları 7.2 Yeterlilik
6.2.1 Genel
6.2.2 Yeterlilik, Eğitim ve Farkındalık 7.2 Yeterlilik
7.3 Farkındalık
6.3 Alt Yapı 7.1.3 Alt Yapı
6.4 Çalışma Ortamı 7.1.4 Süreçlerin Gerçekleştirilmesi İçin Ortam
ISO 9001:2008 ‐ ISO/DIS 9001Madde Eşleştirme Diyagramı
12
+ 3 Yıl Belgelendirme Geçiş Periyodu
ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:20157 Ürün Gerçekleştirme 8 Operasyon7.1 Ürün Gerçekleştirmenin Plânlanması 8.1 Operasyonel Planlama ve Kontrol 7.2 Müşteri İle İlişkili Prosesler 8.2 Ürün ve Hizmet Şartlarının Belirlenmesi 7.2.1 Ürüne İlişkin Şartların Belirlenmesi 8.2.2 Ürünlere ve Hizmetlere İlişkin Şartların
Belirlenmesi 7.2.2 Ürüne İlişkin Şartların Gözden Geçirilmesi 8.2.3 Ürünler ve Hizmetlere İlişkin Şartların
Gözden Geçirilmesi 7.2.3 Müşteri İle İletişim 8.2.1 Müşteri İle İletişim 7.3 Tasarım ve Geliştirme 8.5 Üretim ve Hizmetin Sunumu 7.3.1 Tasarım ve Geliştirmenin Planlanması 8.3 Ürün ve Hizmetin Tasarımı ve Geliştirilmesi
8.3.1 Genel
8.3.2 Tasarım ve Geliştirmenin Planlanması7.3.2 Tasarım ve Geliştirme Girdileri 8.3.3 Tasarım ve Geliştirme Girdileri7.3.3 Tasarım ve Geliştirme Çıktıları 8.3.5 Tasarım ve Geliştirme Çıktıları7.3.4 Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi 8.3.4 Tasarım ve Geliştirme Kontrolleri
7.3.5 Tasarım ve Geliştirmenin Doğrulanması 8.3.4 Tasarım ve Geliştirme Kontrolleri 7.3.6 Tasarım ve Geliştirmenin Geçerli Kılınması 8.3.4 Tasarım ve Geliştirme Kontrolleri
7.3.7 Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin Kontrolü
8.3.6 Tasarım ve Geliştirme Değişiklikleri
ISO 9001:2008 ‐ ISO/DIS 9001Madde Eşleştirme Diyagramı
13
+ 3 Yıl Belgelendirme Geçiş Periyodu
ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:20157.4 Satın Alma 8.4 Dış Kaynak Tarafından Sağlanan Ürün ve
Hizmetin Kontrolü 7.4.1 Satın Alma Prosesi 8.4.1 Genel
8.4.2 Dış Kaynak Tarafından Sağlanan Ürün ve
Hizmetlerde Tür ve İçerik Kontrolü 7.4.2 Satın Alma Bilgisi 8.4.3 Dış Kaynak Sağlayıcıları İçin Bilgi 7.4.3 Satın Alınan Ürünün Doğrulanması 8.6 Ürün ve Hizmetin Serbest Bırakılması7.5 Üretim ve Hizmetin Sunumu 8.5 Üretim ve Hizmetin Sunumu
7.5.1 Üretim ve Hizmetin Sunumunun Kontrolü 8.5.1 Üretim ve Hizmetin Sunumunun Kontrolü
8.5.5 Teslim Sonrası Faaliyetler 7.5.2 Üretim ve Hizmetin Sunumu İçin Proseslerin
Geçerli Kılınması8.5.1 Üretim ve Hizmetin Sunumunun Kontrolü
7.5.3 Tanımlama ve İzlenebilirlik 8.5.2 Tanımlama ve İzlenebilirlik
7.5.4 Müşteri Mülkiyeti 8.5.3 Müşteri yada Dış Kaynak Sağlayıcılara Ait
Mülkiyet 7.5.5 Ürünün Muhafazası 8.5.4 Muhafaza 7.6 İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolü 7.1.5 İzleme ve Ölçme Kaynakları
ISO 9001:2008 ‐ ISO/DIS 9001Madde Eşleştirme Diyagramı
14
+ 3 Yıl Belgelendirme Geçiş Periyodu
ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:20158 Ölçme, Analiz ve İyileştirme 9.1 İzleme, Ölçme, Analiz ve Değerlendirme8.1 Genel 9.1.1 Genel8.2 İzleme ve Ölçme 9.1 İzleme, Ölçme, Analiz ve Değerlendirme8.2.1 Müşteri Memnuniyeti 9.1.2 Müşteri Memnuniyeti 8.2.2 İç Tetkik 9.2 İç Tetkik
8.2.3 Proseslerin Izlenmesi ve Ölçülmesi 9.1.1 Genel8.2.4 Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi 8.6 Ürünler ve Hizmetlerin Serbest Bırakılması 8.3 Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü 8.7 Uygun Olmayan Süreç Çıktıları, Ürünler ve
Hizmetlerin Kontrolü 8.4 Veri Analizi 9.1.3 Analiz ve Değerlendirme 8.5 İyileştirme 10 İyileştirme 8.5.1 Sürekli İyileştirme 10.1 Genel
10.3 Sürekli İyileştirme 8.5.2 Düzeltici Faaliyet 10.2 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet8.5.3 Önleyici Faaliyet 6.1 Riskler ve Fırsatlara Yönelik Faaliyetler
ISO 9001:2008 ‐ ISO/DIS 9001Madde Eşleştirme Diyagramı
Kalite Yönetim Sistemi Standartları
15
ISO 9000
KALİTE YÖNETİM
SİSTEMLERİ
ESASLAR VE
SÖZLÜK
ISO 9001
KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİŞARTLAR
ISO 9004
KALİTE YÖNETİM
SİSTEMLERİ
PERFORMANS
GELİŞTİRİLMESİ
İÇİN KILAVUZ
Kalite Yönetim Sistemi Destek Standartları
16
ISO 10000 Standartlar
Serisi
Müşteri Memnuniyeti
Etik KurallarISO 10001
ISO 10002
ISO 10003
ISO 10004
Müşteri Memnuniyeti ‐Müşteri Şikayetlerinin
Ele Alınması İçin Kılavuz
Müşteri Memnuniyeti Dışarıdan Gelen
Anlaşmazlıkların Çözümü İçin Kılavuz
Müşteri Memnuniyetinin
İzlenmesi ve Ölçülmesi İçin Kılavuz
Kalite Planları İçin KılavuzISO 10005
ISO 10006
ISO 10007
ISO 10008
Projelerde Kalite Yönetimi İçin Kılavuz
Konfigürasyon Yönetimi İçin Kılavuz
Müşteri Memnuniyeti
B2B Elektronik Ticaret İşlemleri
Kalite Yönetim Sistemi
Dokümantasyonu İçin KılavuzISO/TR 10013
ISO 10014
ISO 10015
ISO 10017
Finansal ve Ekonomik Faydaların
Gerçekleştirilmesi İçin Kılavuz
Eğitim İçin Kılavuz
İstatistiksel Teknikler İçin Kılavuz
Kişilerin Yetkinliği ve Katılımı İçin KılavuzISO 10018
ISO 10019Kalite Yönetimi Sistemi Danışmanı
Seçimi İçin Kılavuz
ISO 10009 Ölçümleme Süreci Yönetimi İçin Kılavuz
ISO 10018 Denetim Yönetim Sistemleri İçin Kılavuz
Kalite Yönetim Sistemi ve Kalite Yönetim Sistemi Destek Standartları Arasındaki İlişki
17
ISO 9001:2008 Standardı Süreç Bazlı Kalite Yönetim Sistemi
+ 3 Yıl Belgelendirme Geçiş Periyodu
Sürekli İyileştirme
YönetimSorumluluğu(5)
KaynakYönetimi (6)
Ürün/Hizmet Gerçekleştirme (7)
ÖlçmeAnaliz ve
İyileştirme (8)
Ürün
Müşteri
Süreç Bazlı Kalite Yönetim Sistemi (4 )
Çıktı
ISO 9001:2015 Standardı Süreç Bazlı Kalite Yönetim Sistemi
+ 3 Yıl Belgelendirme Geçiş Periyodu
Sürekli İyileştirme (10)
Liderlik (5)
Planlama (6)
Operasyonlar (8)
Performans Değerlendirme (9)
Tatmin
Destek Süreçler (7)
Girdi Çıktı
4.4 KYS Genel & Süreç Yaklaşımı
4.4 KYS Genel & Süreç Yaklaşımı
PUKÖ Çevrimi
20
Diğer Süreçlerle Etkileşimler D
iğer Süreçlerle Etkileşimler
Girdiler Çıktılar
Kontrol Et İzleme, Ölçme
Performans
Değerlendirme
PlanlaRiskler Kapsamında
Planlama
Önlem AlGerektiğinde
İyileştirme
Uygula
Risk Bazlı Düşünme
21
Risk Nedir?Risk, belirsizliğin beklenen sonuçlara etkisidir. (ISO 9001:2015 DIS – Tanımlar)Risk ele alındığında " Fırsat ", ele alınmadığındaysa "Tehdit" haline gelebilir.
Risk Bazlı DüşünmeRiskin Kalite Yönetim Sisteminin tek bir bileşeni olarak ele alınması yerinesistematik bir yaklaşımla uygulanmasıdır.
Kalite Yönetim Sisteminde Uygulanacak Risk Bazlı Düşünme ile;‐ Sistemin reaktif halden proaktif hale gelmesi,‐ Beklenmeyen sonuçların etkisinin azaltılması,‐ Sürekli İyileştirme’nin desteklenmesi,‐ Önleyici faaliyetler yerini Risk Bazlı Düşünme’nin alması hedeflenmiştir.
ISO 31000 Risk Yönetim Sistemi standardı risk yönetimi için bu kuruluşlarakılavuzluk edebilir.
Kapsam
22
Bu Standard aşağıdaki durumlarda, bir kuruluşun Kalite Yönetim Sistemininkarşılaması gerekli şartları kapsar:
a) Müşteri ve uygulanabilir yasal ve mevzuat şartlarını karşılayan ürünü,düzenli olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda,
b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteri ve uygulanabilir yasal ve mevzuatşartlarına uygunluk güvencesi için gereken prosesler dahil sistemi etkinolarak uygulayarak müşteri memnuniyetini artırmayı amaçladığında.
Bu standardın tüm gereklilikleri genel özelliğe sahiptir ve türü, boyutu,sağladığın ürün ve hizmete bakılmaksızın tüm kuruluşlara uygulanabilir.
23
Terimler ve TariflerOrganizasyon Amaç Geçerli Kılmaİlgili Taraflar Kalite Geri Bildirim
Şart Yasal Şart Müşteri MemnuniyetiYönetim Sistemi Mevzuat Şartı ŞikâyetÜst Yönetim Hata Denetim PlanıEtkinlik İzlenebilirlik Denetim KriteriPolitika İnnovasyon Bulgu / Denetim KanıtıHedef Sözleşme Denetim BulgularıRisk Tasarım ve Geliştirme Kabul
Yetkinlik Kalite Hedefi Serbest BırakmaDokümante Edilmiş Bilgi Çıktı Karakteristik
Süreç Ürün Performans GöstergesiPerformans Hizmet TanımlamaDış Kaynak Veri Gözden Geçirmeİzleme Bilgi Ölçme EkipmanıÖlçme Objektif Delil İyileştirmeDenetim Bilgi Sistemi YönetimUygunluk Doğrulama Kalite Yönetimi
Uygunsuzluk Düzeltici Faaliyet SistemOrganizasyonun İçeriği Sürekli İyileştirme Alt Yapı
Fonksiyon Düzeltme Kalite Yönetim SistemiMüşteri Katılım Kalite Politikası
Tedarikçi Sağlayıcı Strateji
24
ISO 9001:2008 ‐ ISO/DIS 9001Önemli Terminoloji Değişiklikleri
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Ürünler Ürünler ve Hizmetler
Dokümantasyon, Kayıtlar Dokümante Edilmiş Prosedür
Çalışma Ortamı Süreçlerin Gerçekleştirilmesi İçin Ortam
Satın Alınan Ürün Dış Kaynak Tarafından Sağlanan Ürün ve
Hizmetler
Tedarikçi Dış Kaynak Sağlayıcısı
25
ISO 9001:2015 Standardı Madde Yapısı
4. KURULUŞUN İÇERİĞİ
5. LİDERLİK
6. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ İÇİN PLANLAMA
7. DESTEK
8. OPERASYON
9. PERFORMANS DEĞERLENDİRME
10. İYİLEŞTİRME
26
4. KURULUŞUN İÇERİĞİ
4.1. KURULUŞU VE İÇERİĞİNİ ANLAMA
4.2.
İLGİLİ TARAFLARIN İHTİYAÇ VE
BEKLENTİLERİNİ ANLAMA
4.3.
KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
KAPSAMININ BELİRLENMESİ
4.4.
KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ VE SÜREÇLERİ
4. Kuruluşun İçeriği
27
4.1 Kuruluşu ve İçeriğini AnlamaKuruluş, amacı ve stratejik yönetimiyle ilgili olan içsel ve dışsal faktörleritanımlamalı, bu faktörlere ait bilgileri izlemeli ve gözden geçirmelidir.
İçsel faktörler; Şirket kültürü, kuruluşun performansıDışsal Faktörler; Ulusal, uluslararası, bölgesel ve yerel kapsamda yasal,teknolojik, sektörel rekabet durumu, pazar yapısı, kültürel, sosyal ve ekonomiketkenler
4.2 İlgili Tarafların İhtiyaç ve Beklentilerini AnlamaKuruluş, ürün ve hizmet gerçekleştirme sürekliliğine etkisi olan yada etkisi olmaihtimali nedeniyle müşterilerinin, yasal şartların ve mevzuatların gerekliliklerineuymalıdır.
Kuruluş, Kalite Yönetim Sistemi kapsamında olan ilgili tarafları ve bu taraflarınbeklentilerini belirlemelidir.
4. Kuruluşun İçeriği
28
4.3 Kalite Yönetim Sistemi Kapsamının BelirlenmesiKuruluş, Kalite Yönetim Sisteminin uygulanabilirliğini ve sınırlarını belirten“Kapsam” ‘ını oluşturulmalıdır. Bu kapsamın belirlenmesinde kuruluş aşağıdayer alan faktörleri dikkate almalıdır;Madde 4.1’de belirtilen iç ve dış faktörler,Madde 4.2’de belirtilen ilgili tarafların beklentileri,Kuruluşun ürün ve hizmetleri,
Eğer bu standardın herhangi bir gerekliliği uygulanamıyorsa, bu kuruluşun ürünve hizmetlerindeki uygunluğu sağlayabilme sorumluluğunu etkilememelidir.Kapsam aşağıdakileri içermeli, dokümante edilmiş bilgi olarak oluşturulmalı vesürekliliği sağlanmalıdır.Kalite Yönetim Sistemi kapsayan ürünler ve hizmetleri,Bu standardın herhangi durumda uygulanamayan gerekliliğinin kapsam dışı
bırakılması.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Kalite Yönetim Sistemi Kapsamı Doküman
4. Kuruluşun İçeriği
29
4.4 Kalite Yönetim Sistemi ve SüreçleriKuruluş, süreçlerini ve süreçlerinin birbiriyle olan etkileşimini içeren bir KaliteYönetim Sistemi oluşturmalı, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve sürekliiyileştirmelidir.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Kuruluşa ait süreçlerin yönetiminin desteklenebilmesi için yeterli düzeyde içerik
Doküman
Kuruluşun süreçlerini planlandığı şekilde yürütebildiğini gösterecek yeterlilikte bilgi
Kayıt
4. Kuruluşun İçeriği
30
4.4 Kalite Yönetim Sistemi ve SüreçleriKuruluş, Kalite Yönetim Sistemi için gereken tüm süreçlerini ve uygulamalarınıtanımlamalıdır. Bu tanımlamalar;Süreç girdi ve çıktılarını,Süreçlerin sırası ve birbiriyle etkileşimlerini,Süreç performans kriterleri, KPI’larını ve ölçüm metotlarını,Uygun kaynakların garanti altına alınmasını,Süreç sorumlularınıİçsel ve dışsal faktörleri, yasal şartları içeren risk ve fırsatları tanımlamalı, risk vefırsatların süreç hedeflerin sapmaya neden olmasını engelleyecek bir yaklaşımlagerekli faaliyetler planlamalı ve uygulamalıİzleme ve ölçme metotlarıSüreçlerin iyileştirilmesi için iyileştirme fırsatlarını içermelidir.
31
5. LİDERLİK
5.2.
KALİTE POLİTİKASI
5.3. ORGANİZASYONEL
GÖREVLER, SORUMLULUKLAR VE
YETKİLER
5.1.
LİDERLİK VE TAAHHÜT
5.1.1. Kalite Yönetim Sistemi İçin Liderlik ve
Taahhüt
5.1.2. Müşteri Odaklılık
5. Liderlik
32
5.1 Liderlik ve Taahhüt
5.1.1 Kalite Yönetim Sistemi İçin Liderlik ve TaahhütÜst yönetim, Kalite Yönetim Sistemine liderlik etmeli ve sürdürülmesini taahhütetmelidir.
5.1.2 Müşteri OdaklılıkÜst yönetim, müşteri odaklılığa liderlik etmeli ve sürdürülmesini taahhütetmelidir.
5. Liderlik
33
5.2 Kalite PolitikasıÜst yönetim,‐ Kuruluşun amaç ve içeriğine uygun,‐ Kalite Hedeflerinin belirlenmesi ve gözden geçirilmesine alt yapı
sağlayabilecek,‐ Şartlara uyulmasını ve sürekli iyileştirmeyi taahhüt eden bir Kalite Politikası
oluşturmalı, gözden geçirmeli ve sürekliliğini sağlamalıdır.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Kalite Politikası Doküman
5. Liderlik
34
5.3 Organizasyonel Görevler, Sorumluluklar ve Yetkiler
Üst yönetim, standardın gerekliliklerinin sağlanması için aşağıda belirtilengörevler için sorumluluk ve yetki ataması yapmalıdır;‐ Kalite Yönetim Sistemi ’nin bu standarda uygunluğunun garanti altına alınması,‐ Süreçlerin beklenen çıktıları sağlamasının garanti altına alınması‐ Kalite Yönetim Sistemi performansının, iyileştirme fırsatlarının, innovasyon vedeğişim gerekliliklerinin özellikle üst yönetime raporlanması,‐ Kuruluşta müşteri odaklılığın desteklenmesi‐ Kalite Yönetim Sistemi ’nde herhangi bir değişiklik planlaması ve
uygulamasında bütünlüğün garanti altına alınması.
Kuruluş yönetiminden bir kişinin Yönetim Temsilcisi olarak atanma gerekliliğikaldırılmıştır.
35
6. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ İÇİN PLANLAMA
6.1.
RİSKLER VE FIRSATLARA YÖNELİK
FAALİYETLER
6.2.
KALİTE HEDEFLERİ VE HEDEFLERE
ULAŞMAK İÇİN PLANLAMA
6.3. DEĞİŞİKLİKLERİN PLANLANMASI
6. Kalite Yönetim Sistemi İçin Planlama
36
6.1 Riskler ve Fırsatlara Yönelik FaaliyetlerKuruluş, Kalite Yönetim Sisteminin planlanmasında, süreç hedeflerineulaşılmasını engelleyen içsel ve dışsal faktörlere, müşteri ve yasal şartlara ilişkinfırsat ve riskleri tanımlamalı ve gerekli faaliyetleri yerine getirmelidir.
6.2 Kalite Hedefleri ve Hedeflere Ulaşmak İçin PlanlamaKalite Hedefleri, kalite politikasıyla tutarlı, ölçülebilir, uygulanabilir şartlarıiçeren, ürün ve hizmet uyguluğunu sağlayan, müşteri memnuniyetininarttırılmasını hedefleyen, izlemesi gerçekleştirilebilir, kuruluşun içerisindeiletimi sağlanmış, gerektiğinde güncellenmeli ve uygun fonksiyonlar, seviyelerve süreçler doğrultusunda oluşturulmalıdır.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği TürKalite Hedefleri Kayıt
6. Kalite Yönetim Sistemi İçin Planlama
37
6.3 Değişikliklerin Planlanması
Kuruluş, Kalite Yönetim Sisteminde değişiklik ihtiyacı gerektiğinde, Madde 4.4’te belirtilen süreç gerekliliklerini, değişikliğin nedeni ve muhtemel sonuçlarını,Kalite Yönetim Sistemi’nin bütünlüğünü, kaynak yeterliliğini, yetki vesorumluluk değişiklik ve düzenlemelerini de dikkate alarak gerçekleştirmeli vesistematik bir yaklaşımla yerine getirmelidir.
38
7. DESTEK
7.1.
KAYNAKLAR
7.2.
YETKİNLİK
7.5. DOKÜMANTE EDİLMİŞ BİLGİ
7.1.1. Genel
7.3.
FARKINDALIK
7.4.
İLETİŞİM
7.1.2. İnsan
7.1.4. Alt Yapı
7.1.5. Süreçlerin Gerçekleştirilmesi İçin Ortam
7.1.6. İzleme ve Ölçme Kaynakları
7.1.7. Organizasyonel Bilgi
7. Destek
39
7.1 Kaynaklar7.1.1 GenelKuruluş, Kalite Yönetim Sisteminin oluşturması, uygulanması, sürekliliğininsağlaması ve sürekli iyileştirmesi için gerekli olan kaynakları belirlemeli vesağlamalıdır.
7.1.2 İnsanBu madde başlık olarak bulunmakta olup içeriği henüz belirlenmemiştir.7.1.3 ( BoşMadde )7.1.4 Alt YapıKuruluş, uygun ürün ve hizmetin sunulabilmesi için süreçlerine ait faaliyetleringerçekleştirilebilmesinde gerekli alt yapıyı tanımlamalıdır.
7.1.5 Süreçlerin Gerçekleştirilmesi İçin OrtamKuruluş, uygun ürün ve hizmetin sunulabilmesi için süreçlerine ait faaliyetleringerçekleştirilebilmesi amacıyla gereken alt yapıyı tanımlamalıdır.
7. Destek
40
7.1.6 İzleme ve Ölçme Kaynaklarıİzleme ve Ölçme, ürün ve hizmetlerin uygunluğu için belirlenen şartlarınkarşılandığına dair bir kanıt oluşturduğunda, geçerli ve güvenilir izleme veölçme sonuçlarını garanti altına alan kaynaklar tanımlanmalıdır.Bu kaynaklar, özel bir yöntemle gerçekleştirilen izleme ve ölçme faaliyetleriiçinde uygun olmalı, izleme ve ölçmenin amacına uygunluğunun devamınısağlamalıdır.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
İzleme ve Ölçme kaynaklarının amacına uygunluğunun kanıtı
Doküman
İzleme ve Ölçme için uluslararası yada ulusal ölçme standartları bulunmadığı durumlarda, kalibrasyon ve doğrulama esasları
Doküman
7. Destek
41
7.1.7 Organizasyonel BilgiKuruluş, uygun ürün ve hizmetin sunulabilmesi için içsel ve dışsal kaynaklardanelde edilebilecek gerekli bilgiyi belirlemeli ve sağlamalıdır. Bu bilgi sürdürülebilirve gerektiğinde ulaşılabilir olmalıdır. İhtiyaç ve trendler değiştiğinde, kuruluşyeni bilgilere nasıl ulaşabileceğini tanımlamalıdır.
7.2 YetkinlikKuruluş, kalite performansını etkileyebilecek kişilerin yetkinliklerinintanımlanması, garanti altına alınması ve gerekli hallerde yeterliliğin sağlanmasıiçin aksiyon alınması ve değerlendirilmesini sağlamalıdır.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Yetkinliğin kanıtı oluşturan gerekli bilgi/bilgiler Kayıt
7. Destek
42
7.3 FarkındalıkKuruluşun kontrolü altındaki işleri gerçekleştiren kişiler, Kalite Politikası, ilişkiliolduğu Kalite Hedefleri, Kalite Yönetim Sistemi gerekliliklerinin uygulanmamasıdurumunda meydana gelebilecek olası sonuçları ve kendisinin Kalite YönetimSistemi’ne etkinliğine katkılarının farkında olmalıdır.
7.4 İletişimKuruluş, Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili içsel ve dışsal iletişimi tanımlamalıdır.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği TürYetkinliğin kanıtını oluşturan gerekli bilgi Kayıt
7. Destek
43
7.5 Dokümante Edilmiş Bilgi7.5.1 GenelKuruluşun Kalite Yönetim Sistemi,a) Bu standardın gerektirdiği dokümante edilmiş bilgiyi;b) Kalite Yönetim Sistemi’nin etkinliği için gerekli olan dokümante edilmiş bilgiyiiçermelidir.
7.5.2 Oluşturma ve GüncellemeKuruluş, Dokümante Edilmiş Bilginin oluşturulması, güncellenmesi, belirtilmesi,tanımlaması, formatı, ortamı, uygunluk ve yeterliliğinin onaylamasını garantialtına almalıdır.
7. Destek
44
7.5.3 Dokümante Edilmiş Bilginin KontrolüKuruluş, Dokümante Edilmiş Bilginin kontrolü için uygunluğu, kullanımahazırlığı, muhafazası uygulanabildiği ölçüde ele alınmalı, dağıtımı, iletimi,gözden geçirilmesi, kullanımı, saklanması, korunması, değişikliklerin kontrolü,kullanımdan kaldırılması ve imha edilmesi faaliyetleri tanımlanmalıdır.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Kuruluş tarafından belirlenen, dış kaynaklı doküman tanımlama bilgileri
Doküman
45
8. OPERASYON
8.1.
OPERASYON PLANLAMA VE KONTROL
8.2.
ÜRÜN VE HİZMET
ŞARLARININ BELİRLENMESİ
8.5.
DIŞ KAYNAK TARAFINDAN SAĞLANANLARIN TÜR VE
İÇERİK KONTROLÜ
8.4.
DIŞ KAYNAK TARAFINDAN
SAĞLANAN ÜRÜN VE HİZMETİN
KONTROLÜ İLETİŞİM
8.6.
ÜRÜN VE HİZMETİN SERBEST
BIRAKILMASI
8.7.
UYGUN OLMAYAN SÜREÇ
ÇIKTILARI, ÜRÜNLER VE HİZMETLERİN KONTROLÜ
8.3.
ÜRÜN VE HİZMETİN TASARIMI VE
GELİŞTİRİLMESİ
8. Operasyon
46
8.1 Operasyonel Planlama ve KontrolKuruluş, ürün ve hizmetlerin gerekliliklerini belirlemeli, süreçlerin, uygun ürünve hizmetlerin kabul ve kontrol kriterlerini oluşturmalı, kaynaklarını belirlemeli,Kalite Yönetim Sistemi süreçlerini planlamalı, uygulamalı, kontrol etmeli, süreçhedeflerine ulaşılmasını engelleyen içsel ve dışsal faktörleri, müşterigerekliliklerini ve yasal şartları kapsayan fırsat ve risklere yönelik gereklifaaliyetleri planlamalı, uygulamalı ve kontrol altında bulundurmalıdır.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Kuruluş, süreçlerini planlandığı şekilde yürütebildiğini gösterecek yeterlilikte olduğunu ve ürün ve hizmete ait gereklilikleri karşılayabildiğini gösteren dokümante edilmiş bilgi
Kayıt
8. Operasyon
47
8.2 Ürün ve Hizmet Şartlarının Belirlenmesi8.2.1 Müşteri İle İletişimKuruluş, müşteriyle iletişimin sağlanması amacıyla ürün ve hizmete ait bilgileri,talepleri, sözleşmeleri, siparişlerin alınmasını, değişiklikleri, müşteri görüş vealgılarını, müşteri mülkiyetinin teslimatını ve işleme alınmasını, beklenmeyen birdurumla karşılaşılması halinde özel şartları kapsayan süreçlerini oluşturmalıdır.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Kuruluş, süreçlerini planlandığı şekilde yürütebildiğini gösterecek yeterlilikte olduğunu ve ürün ve hizmete ait gereklilikleri karşılayabildiğini gösteren dokümante edilmiş bilgi
Kayıt
48
8.2.2 Ürün ve Hizmetlere İlişkin Şartların BelirlenmesiKuruluş, potansiyel müşterilerine ürün ve hizmet koşullarının sunumunu içerenbir süreç oluşturmalı, uygulamalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
8.2.3 Ürün ve Hizmetlere İlişkin Şartların Gözden GeçirilmesiKuruluş, müşteri tarafından belirlenmiş olan teslimat ve sonrası faaliyetleri deiçeren şartları, müşterinin belirtmediği ancak ürün ve hizmetin sunumusırasında gerçekleştirilmesi gereken faaliyetleri, ürün ve hizmetin kapsamındauygulanması gereken ek yasal ve mevzuat şartlarını, sözleşme yada siparişte varolan ve daha önceki aşamalarda belirtilmemiş müşteri şartlarını gözdengeçirmelidir.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Ürün ve hizmete ilişkin şartların gözden geçirmesonuçlarına ait dokümante edilmiş bilgi
Kayıt
8. Operasyon
49
8.3 Ürün ve Hizmetin Tasarımı ve Geliştirilmesi8.3.1 GenelMüşteri yada ilgili taraflar, kuruluşu ait ürün ve hizmet ilgili şartları detaylıolarak oluşturulmamış yada tanımlamamışsa ve kuruluş ürün ve hizmetinsunumunda gerekli yeterliliğe sahip ise, kuruluş tasarım ve geliştirme sürecinioluşturulmalı, uygulamalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
8.3.2 Tasarım ve Geliştirmenin PlanlanmasıKuruluş, tasarım ve geliştirme aşamalarının belirlenmesinde, tasarım vegeliştirme faaliyetlerinin doğasını, süresini, karmaşıklığını, tasarıma özgü süreçaşamalarının gerekliliklerini, tasarım ve geliştirmenin doğrulanması ve geçerlikılınmasını, sorumlularını, sürece dahil olan tüm birimlerin koordinasyonununkontrolünü, müşteri yada kullanıcıların sürece dahil olma ihtiyacı ele almalıdır.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Tasarım ve Geliştirme gerekliliklerinin karşılandığınıdoğrulayan gerekli dokümante edilmiş bilgi
Kayıt
8. Operasyon
50
8.3.3 Tasarım ve Geliştirme GirdileriKuruluş, tasarım ve geliştirmenin girdisi olarak ürün ve hizmetinfonksiyonelliğini ve performans gerekliliklerini, uygulanabilir yasal ve mevzuatşartlarını, ilgili standartları ve sektör uygulamalarını, iç ve dış kaynakları, ürünündoğası gereği oluşabilecek hataları, müşterilerin ve ilgili tarafların süreçlerekatılım derecesini tanımlanmalıdır.
8.3.4 Tasarım ve Geliştirmenin KontrolleriTasarım ve geliştirme süreci, tasarım ve geliştirme faaliyetlerinde ulaşılmasıgereken sonuçlar, planlanmış gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılmaaşamalarında kontroller gerçekleştirilerek garanti altına alınmalıdır.
8. Operasyon
51
8.3.5 Tasarım ve Geliştirme ÇıktısıKuruluş, tasarım ve geliştirmenin çıktısı olarak girdi gerekliliklerini, üretim vehizmetin sunumu için yeterliliğini, izleme ve ölçme gerekliliklerini, kabulkriterlerini, ürün ve hizmetin kullanım amacına uygunluğunu ve güvenlikşartlarının karşıladığını garanti altına almalıdır.
8.3.6 Tasarım ve Geliştirme DeğişiklikleriKuruluş, ürün ve hizmetin tasarlanması ve geliştirilmesi sırasında, tasarım girdive çıktılarındaki değişiklikleri tanımlamalı, gözden geçirmeli ve kontroletmelidir. Herhangi bir değişiklik gerçekleştirildiğinde, değişiklik sonucununuygunluğa olumsuz etki yaratmaması da bu kapsamda değerlendirilmelidir.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Tasarım ve Geliştirme sürecinin sonlandırılmasınaait dokümante edilmiş bilgi
Kayıt
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Tasarım ve Geliştirme değişikliklerine yönelikdokümante edilmiş bilgi
Kayıt
8. Operasyon
8. Destek
52
8.4 Dış Kaynak Tarafından Sağlanan Ürün ve Hizmetin Kontrolü8.4.1 GenelKuruluş, dış kaynak tarafından sağlanan süreçler, ürünler ve hizmetlerinbelirlenen şartlara uyum sağladığı garanti altına almalıdır.
8.4.2 Dış Kaynak Tarafından Sağlananların Tür ve İçerik KontrolüKuruluş, dış kaynak tarafından sağlanan tür ve içeriğin belirlenmesinde süreçler,hizmetler ve ürünlerin ilgili tarafların beklentilerini karşılamaya potansiyeletkisini ve dış kaynak sağlayıcı tarafından uygulanan kontrollerin etkinliğini elealmalıdır.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Dış kaynak sağlayıcılarının değerlendirme,performans izleme sonuçları
Kayıt
53
8.4.3 Dış Kaynak Sağlayıcıları İçin BilgiKuruluş, dış kaynak sağlayıcıları ile kendi adına üretilen ürün ve sunulanhizmetler, metotlar, süreçler ve ekipmanların onayı yada serbest bırakılması,personel yetkinliği, kuruluşun Kalite Yönetim Sistemi ile olan etkileşimleri, dışkaynak sağlayıcıya ait kontrol ve izleme performansı ve doğrulama konularındailetişim kurulmalıdır.
8. Operasyon
54
8.5 Üretim ve Hizmetin Sunumu8.5.1 Üretim ve Hizmet Sunumunun KontrolüKuruluş, teslim ve teslim sonrası faaliyetler dahil olmak üzere ürünler vehizmetlerin karakteristiklerini tanımlayan bilgileri, gerçekleştirilmesi gerekenfaaliyetleri ve ulaşılması gereken sonuçları, süreç kriterlerinin karşılandığını,süreçler ve süreç çıktılarının, ürün ve hizmet uygunlunun izleme ve ölçmefaaliyetleriyle sağlamalı, uygun altyapı ve ortamın bulunmasını sağlamalı,izleme ve ölçme kaynaklarının varlığını ve kullanıldığını, kişilerin doğruyetkinliklere ve niteliklere sahip olduğunu sağlamalı, üretim ve hizmetinsunumunda için süreçlerin planlanan hedeflere ulaşma derecesini periyodikolarak doğrulayarak gözden geçirmeli, serbest bırakma uygulayarak üretim vehizmetin sunumunu kontrollü olarak gerçekleştirmelidir.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Ürün ve hizmetlerin karakteristikleri tanımlayandokümante edilmiş bilgi
Kayıt
Ürün ve hizmetlerin sunumunda gerçekleştirilecekfaaliyetler ve ulaşılması hedeflenen sonuçlarıntanımlandığı dokümante edilmiş bilgi
Kayıt
8. Operasyon
55
8.5.2 Tanımlama ve İzlenebilirlikKuruluş, uygulanabildiği ölçüde ürün ve hizmet uygunluğunun sağlandığınıgaranti altına almalı, süreç çıktılarını uygun yollarla, ürün ve hizmetlerinsunumu boyunca süreç çıktılarının durumunu izleme ve ölçme gerekliliklerinegöre tanımlamalıdır.İzlenebilirlik bir şart olduğunda kuruluş, o ürüne özel olan tanımlamayı kontrolaltında bulundurmalıdır.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
İzlenebilirliğin sağlanabildiği durumlarda,izlenebilirlik kayıtları
Kayıt
8. Operasyon
56
8.5.3 Müşteri yada Dış Kaynak Sağlayıcılara Ait MülkiyetKuruluş, müşteri ve dış kaynak sağlayıcıların mülkiyetine kendi kontrolüaltındayken yada kendisi tarafından kullanıldığı sürece dikkat göstermeli,kullanım amacıyla veya ürünle bir araya getirmek için kendisinde bulunanmüşteri yada dış kaynak sağlayıcılarına ait mülkiyeti tanımlamalı, doğrulamalı,korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır.
Kuruluş, müşteri yada dış kaynak sağlayıcıların mülkiyetini hatalı olarak kullanır,kaybeder, yada zarar verirse, bu durumu müşteri yada dış kaynak sağlayıcılarınarapor etmelidir.
8. Operasyon
57
8.5.4 MuhafazaKuruluş, ürün ve hizmetin sunumu boyunca süreç çıktılarının muhafazasınıgaranti altına almalıdır.
8.5.5 Teslim Sonrası FaaliyetlerKuruluş, uygulanabilir olduğunda ürün ve hizmetlere ilişkin, ürün kullanımşeklini, öngörülen kullanım ömrünü, ürüne ilişkin riskleri, müşteri geribildirimini, yasal mevzuat şartlarını da ele alarak teslim sonrası faaliyetleriyerine getirmelidir.
8.5.6 Değişikliklerin KontrolüKuruluş, ürün ve hizmetin sunumu sırasındaki değişiklikleri uygunluğunsağlanması amacıyla tanımlamalı, gözden geçirmeli ve kontrol etmelidir.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Kuruluşun ürün ve hizmetin sunumu sırasındakideğişikliklere ilişkin uygunluğun gözden geçirilmesisonuçları, değişikliğe yetkili kişi/ler ve gereklifaaliyetler
Kayıt
8. Operasyon
58
8.6 Ürün ve Hizmetin Serbest BırakılmasıKuruluş, gerekli aşamalarda ürün ve hizmetin gerekliliklerinin karşılandığınıbelirlediği düzenlemelerle yerine getirmelidir.Uygunluğun başarıyla elde edildiğini belirten düzenlenmelertamamlanmadığında, ürün yada hizmetin müşteriye doğru serbest bırakılması,gerçekleştirilmemelidir.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Ürün ve hizmetin serbest bırakan kişi/kişilere kanıtoluşturulması için izlenebilirlik kayıtları
Kayıt
8. Operasyon
59
8.7 Uygun Olmayan Süreç Çıktıları, Ürünler ve Hizmetlerin KontrolüKuruluş, gereklilikleri karşılamayan süreç çıktıları, ürünler ve hizmetlerindüzeltme, ayırma, tutma, geri çekme yollarıyla tanımlanmasını sağlamalı,sunumun askıya alınması, müşterinin bilgilendirilmesi, yetkilendirmesağlanması yollarıyla da istenmeyen kullanımının yada teslimatının kontrolaltında bulunmasını garanti altına almalıdır.Uygun olmayan süreç çıktıları, ürün yada hizmetler için düzeltmegerçekleştirildiğinde, uygunluğun sağlandığına doğrulanmalıdır.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Uygun olmayan süreç çıktıları, ürünler ve hizmetleriçin alınan aksiyonları, gerçekleştirilen faaliyetlerive uygunsuzlukla ilgili karar veren kişi/kişileriiçeren kayıtlar
Kayıt
8. Operasyon
60
9. PERFORMANS DEĞERLENDİRME
9.1.
İZLEME, ÖLÇME, ANALİZ VE
DEĞERLENDİRME
9.2.
İÇ DENETİM
9.3.
YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ
9.1.1. Genel
9.1.2. Müşteri Memnuniyeti
9.1.3. Analiz ve Değerlendirme
9. Performans Değerlendirme
61
9.1 İzleme, Ölçme, Analiz ve Değerlendirme9.1.1 GenelKuruluş, İzleme ve Ölçme gerekliliklerini, izleme, ölçme, analiz vedeğerlendirme metotlarını, izleme ve ölçmenin gerçekleştirilmesini, sonuçlarındeğerlendirilme periyotlarını tanımlamalı ve faaliyetlerinin tanımlanangereklilikleri karşıladığını garanti altına almalıdır.Ayrıca Kuruluş, kalite performansı ve Kalite Yönetim Sistemi ’nin etkinliğini dedeğerlendirmelidir.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Kuruluş, İzleme ve Ölçme faaliyetlerinin, belirlenengerekliliklere uyum sağladığına dair sonuçlar
Kayıt
9. Performans Değerlendirme
62
9.1.2 Müşteri MemnuniyetiKuruluş, müşteri şartlarının karşılanma derecesini içeren müşteri algılamalarınıizlemeli, kuruluşun ürün ve hizmetleri hakkındaki görüş ve fikirleri içerenverileri elde etmelidir.
Verilerin elde edilme ve kullanımmetotlarını tanımlanmalıdır.
9. Performans Değerlendirme
63
9.1 İzleme, Ölçme, Analiz ve Değerlendirme9.1.3 Analiz ve DeğerlendirmeKuruluş, izleme, ölçme ve diğer kaynaklar yolu ile elde edilen verileri analizetmeli ve değerlendirmelidir.
9.2 İç Denetim Kuruluş, kendisinin belirlemiş olduğu Kalite Yönetim Sistemi şartlarınauygunluğunu, standardın şartlarının etkin olarak uygulandığının tespiti vesürekliliğinin sağlanma derecesinin belirlenmesi amacıyla için planlananaralıklarla iç denetimler gerçekleştirmelidir.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Denetim programı ve denetim sonuçlarına ilişkinkayıtlar
Kayıt
9. Performans Değerlendirme
64
9.3 Yönetimin Gözden GeçirmesiÜst yönetim, Kuruluşa ait Kalite Yönetim Sistemi ’ni, uygunluğu, devamı,yeterliliği ve etkinliğinin güvence altına alınması amacıyla plânlanmış aralıklarladeğerlendirmelidir.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Yönetimin gözden geçirme sonuçları Kayıt
9. Performans Değerlendirme
65
Yönetimin Gözden Geçirme Girdi ve Çıktıları
Girdiler Çıktılar
Bir Önceki Yönetim Gözden Geçirmesine Ait Faaliyetlerin Durumu
Sürekli İyileştirme Fırsatları
İçsel Ve Dışsal Faktörlerdeki Değişiklikler Kalite Yönetim Sistemi İçin Değişiklik Gereklilikleri
Kalite Performansı
Uygunsuzluklar ve Düzeltici Faaliyetler
İzleme ve Ölçme Sonuçları
Denetim Sonuçları
Müşteri Memnuniyeti
Dış Kaynak Sağlayıcılar ve İlgili Taraflar
Kaynak Yeterliliği
Süreç Performansları, Ürün ve Hizmetlerin Uygunluğu
Riskler ve Fırsatlara Yönelik Gerçekleştirilen Faaliyetlerin Etkinliği
66
10. İYİLEŞTİRME
10.1.
GENEL
10.2.
UYGUNSUZLUK VE DÜZELTİCİ FAALİYET
10.3.
SÜREKLİ İYİLEŞTİRME
10. İyileştirme
67
10.1 GenelKuruluş, müşteri memnuniyeti ve gerekliliklerinin yerine getirilmesi amacıylasüreçlerdeki uygunsuzlukların önlenmesi, bilinen ve öngörülen gerekliliklerbazında ürün yada hizmetler, ve Kalite Yönetim Sistemi’nin gelişimini amaçlayaniyileştirme fırsatlarını belirlemeli ve tanımlamalıdır.
10.2 Uygunsuzluk ve Düzeltici FaaliyetKuruluş, müşteri şikayetleri dahil olmak üzere bir uygunsuzluk meydanageldiğinde, uygunsuzluğun düzeltilmesi, kontrol altına alınması, çözümününsağlanması için müdahale etmeli, uygunsuzluğun gözden geçirilmesi, nedenlerive benzer uygunsuzlukların varlığını belirlenmeli, gerektiğinde uygunsuzluğuntekrarlanmaması için uygulanacak faaliyetleri gerçekleştirilmeli ve gerektiğindeKalite Yönetim Sisteminde değişiklik gerçekleştirmelidir.
Dokümante Edilmiş Bilgi Gerekliliği Tür
Uygunsuzlukların içeriği, sonrasındagerçekleştirilen faaliyetler ve sonuçları
Kayıt
10. İyileştirme
68
10.3 Sürekli İyileştirmeKuruluş, Kalite Yönetim Sistemi ’nin uygunluk, yeterlilik, etkinlik ve verimliliğini,analiz ve değerlendirme sonuçları ve Yönetim Gözden Geçirme çıktılarını da elealarak sürekli olarak iyileştirmelidir.
ISO 9001:2015 Revizyonu Geçiş Dönemi
• Kalite Yönetim Sisteminizin yeni standarda göre geçişi Eylül 2018 tarihine
kadar gerçekleşmesi gerekmektedir.
• Yeni standarda geçiş denetimi zorunlu olup bu denetim sonrası ISO
9001:2015 Standardı’na göre düzenlenmiş yeni bir belge verilecektir.
• Bu geçiş denetimi herhangi bir gözetim denetimi veya yeniden
belgelendirme denetimi ile birleştirilebilir veya daha erken veya daha geç
gerçekleştirilebilir.
69
ISO 9001:2015 Revizyonu Geçiş Dönemi
70
Örneğin;
Ocak 2016 tarihinde gözetim denetimi olan bir kuruluş, isterse geçiş denetimini
gözetim denetimi ile birlikte Ocak 2016 tarihinde veya gözetim denetimi sonrası
Eylül 2018 tarihine kadar farklı bir tarihte talep edebilir ve geçiş denetimi sonrası
yeni standarda göre düzenlenmiş ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi belgesine
sahip olabilir.
Belgeli Kuruluşlar İçin Yol Haritası
71
ISO 9001:2008 Standardını uygulayan Kuruluşlar için yeni revizyona geçiş içinyol haritası önerimiz ;
1) Planlama‐ Standardın yeni gerekliliklerine göre, kuruluşun Kalite Yönetim Sisteminde
değişiklik gerektiren bölümlerin belirlenmesi için çalışma gerçekleştirilmeli‐ Gerçekleştirilmesi gerekenlerin tamamlanmasına yönelik bir uygulama planı
oluşturulmalı2) İletişim‐ Kuruluşa ait Kalite Yönetim Sistemi dahilinde içsel ve dışsal tarafların
eğitimlerinin gerçekleştirilmesi ve farkındalığının sağlanmalı3) Uygulama‐ Final Standardın yayınlanması sonrasında Kalite Yönetim Sisteminin yeni
revizyona uygun hale getirilmeli‐ Belgelendirme geçiş sürecinin tamamlanması için belgelendirme kuruluşu ile
irtibata geçilmeli
Sorularınız
72
Teşekkürler…
Hürriyet Bulvarı. No:4/1Kavala Plaza K:2 D:203 35230Çankaya / İZMİRT. +90 232 446 44 16 F. +90 232 446 49 12
info@usb‐tr.com / www.usb‐tr.com