Serijalizacija lijekova Uloga GS1 Standarda u serijalizaciji? · 2. GS1 Konferencija Turković Adi,...
Transcript of Serijalizacija lijekova Uloga GS1 Standarda u serijalizaciji? · 2. GS1 Konferencija Turković Adi,...
2. GS1 Konferencija
Turković Adi, Savjetnik - konsultant na tehničkim poslovima
Serijalizacija lijekova – Uloga
GS1 Standarda u serijalizaciji?
Mogućnosti i izazovi u digitalnom dobu
Sarajevo, Maj 2017.
© GS1 Bosnia-Herzegovina 2015
Potreba za globalnim standardima u zdravstvu
• Nedostatak standarda čini lanac
snabdijevanja u zdravstvu ranjivim i
slabim i time se omogućava
falsifikovanoj robi da uđe na tržište.
2
© GS1 Bosnia-Herzegovina 2015
• Farmaceutska industrija se
najviše susreće sa problemom
falsifikovanja proizvoda
• Šta je sa sljedivosti, GMP* i
ostalim sigurnosnim aspektima?
3
* Good manufacturing practices
« Fabrika » falsifikovane robe
© GS1 Bosnia-Herzegovina 2015
Najčešći falsifikati
• Antibiotici
• HIV/AIDS lijekovi
• Lijekovi za rak
• Antidepresivi
• Preparati za gubljenje
tjelesne težine
• …i mnogi drugi!
4
© GS1 Bosnia-Herzegovina 2015
Kako smanjiti greške?
5
Gelre Ziekenhuizen u Nizozemskoj:Upotrebom barkodova smanjen je broj grešaka za 74%, sa 3.10% na 0,84%
Topeka Veterans Affairs Medical
Center u SAD-u. :
Sličan sistem je smanjio broj grešaka
za 86%
© GS1 Bosnia-Herzegovina 2015
Fakti
• Prema podacima WHO trgovina krivotvorenim
lijekovima iznosi $75 milijardi.
- Izvor : World Health Organisation:
http://www.who.int/medicines/services/counter
feit/overview/en/
• Tek nedavno su carinici u Africi zarobili vrijdnost
lijekovu u iznosu od $52 miliona
- Izvor: WCO and International Institute for Research
Against Counterfeit Medicines (IRACM).
• WHO procjenjuje da je 50% lijekova naruceno preko
interneta falsifikovano.
- Izvor: World Health Organisation:
http://www.who.int/medicines/se
rvices/counterfeit/overview/en/
6
© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017
Za uspješniji lanac snabdijevanja
Elektronski katalog
podataka
Sekundarno
Paketno
Paletno
Primarno
Automatska identifikacija
i prikupljanje podataka
Elektronska razmjena
podatakaSljedivost Point of Care
Applications
Međuzavisnost
Ko
mp
leksn
ost
© GS1 Bosnia-Herzegovina 2015
Stanje u zdravstvu (1)
10
• Više barkodova na pakovanju –
koji barkod se treba skenirati?
• Druga vrsta barkodova;
nekonzistentnost
• Nema barkoda uopšte –
potrebno prepakiranje
© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017
Stanje u zdravstvu (2)
Različiti zahtjevi po tržištima
Glavobolja u proizvodnji
“Posebni zahtjevi, znače povećanje troškova u proizvodnji !!!
Usklađivanje zakonskih zahtjeva i standardizacija će omogućiti efikasnost
globalne ponude proizvoda, inače složenost i troškovi će nastaviti rasti”
Senior Executive, MD company
© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017
Šta GS1 radi?
…and there are many more companies working with GS1 at a local level
© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017
Zašto EU FMD?
• EU Falsified Medicine Directive 2011/62/EU (FMD)[Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća o krivotvorenim lijekovima za primjenu kod ljudi]
• EU Commission Delegated Regulation 2016/161[Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 - Mjere za zaštitu pacijenata od krivotvorenih lijekova i planovi
za sigurnosne oznake za lijekove]
• Ciljevi:
- Spriječiti ulazak falsifikovanih medicinskih proizvoda u lanac
snabdijevanja, kroz upotrebu sigurnosne funkcije koja se sastoji
od jedinstvenih identifikatora i dodatnih podataka na pakovanju.
- Zaštita potrošača od krivotvorenih lijekova koji su sve češća
prijetnja s napretkom interneta i mobilnih tehnologija
- Tehnološko rješenje trebalo bi zaustaviti prodaju sumnjivih
lijekova putem interneta
- Omogućiti praćenje prometa lijekova od proizvođača do pacijenta,
bilo u bolnicama ili kroz apoteke
13
© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017
Šta je serijalizacija?EU FMD na prvi pogled
• DIRECTIVE 2011/62/EU – FMD – False Medicine Directive
- Usmjerena ka sprečavanju prometa krivotvorenih lijekova
- Više informacija na:
• http://ec.europa.eu/health/human-
use/falsified_medicines/index_en.htm
• Serijalizacija podrazumijeva označavanje jedinstvenim serijskim
brojem svakog pojedinačnog pakiranja lijeka u svrhu ostvarivanja
cilja direktive
14
© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017
Vremenski okvir za provedbu
• Stupa na snagu 9. Februara 2019
• Belgija, Grčka i Italija imaju opciju da prolongiraju implementaciju
za dodatnih 6 godina
• Belgija i Grčka su već potvrdile da će se držati prvog roka
15
© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017
Nosioci podataka
17
GS1 nosioci podataka mogu biti barkodovi ili RFID
Nosioci podataka
Jednodimenzionalni
barkod
2-D barkod
Skeneri / Čitači
RFID tag
Laser scanner
Camera-based scanner
RFID Reader
© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017
https://www.youtube.com/watch?v=jOj1cVNoU0chttps://www.youtube.com/watch?v=VMzRsENo4HQ
18
© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017
Gdje GS1 Standardi pomažu?
Podaci – primjer:
• Global Trade Item Number (GTIN)
• Datum roka trajanja
• Batch / Lot
• Serijski broj
Simbologija – primjeri:
(21)123
GS1-128 &
GS1 DataBarGS1 DataMatrix EPC / RFID
© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017
Adi Turković
Savjetnik - konsultant na tehničkim poslovima
Kontakt podaci
21
+387 33 258 645
www.gs1bih.org
Udruženje GS1
Dalmatinska 6
71000 Sarajevo
T
E