RICONDIZIONAMENTO DELLO STRUMENTARIO · UNI EN ISO 15883-1-2-3- 4 -5- ... - Hollow load test - UNI...
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RICONDIZIONAMENTO DELLO STRUMENTARIO
A.I.S.O
17 aprile 2015
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Direttiva CEE 42/93
Processi di accreditamento aziendale
Sterilizzazione : lo stato di fatto “ Momento fondamentale di prevenzione nel
controllo del rischio infettivo ”
Norme UNI-EN - ISO
Produttori Distributori
AcquirentiUtilizzatori
Sul piano dei relativi obblighi e conseguentiresponsabilità si deve considerare “fabbricante” nonsolo il soggetto che materialmente realizza ildispositivo, ma anche chi interviene sul dispositivostesso.
RUOLI E RESPONSABILITA’
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Direttive 42/93 CEE - 47/2007 CE
Il processo di ricondizionamento dei
dispositivi medici ( DM ) riutilizzabili
è
l’insieme di attività svolte per abbattere la
carica microbica presente sui DM dopo il suo
utilizzo fino al raggiungimento della
condizione di asepsi richiesta per l’utilizzo
successivo. UNI/TR 11408 : MARZO 2011 .
AUTOMATICA
• Chimica per immersione
• con decontaminanti di provata efficacia
Chimica per contatto :
• Gel
• Spray
•Fisica
• con termodisinfettori secondo UNI EN ISO 15883
•Temperatura = 93 °C•Tempo = 3 minuti
MANUALE
Fase del processo di ricondizionamento in grado di ridurre la caricamicrobica, ottenuta trattando con mezzi fisici o chimici i DMcontaminati con materiale organico.
DECONTAMINAZIONE
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TRATTAMENTO ad ULTRASUONI
LAVAGGIO AUTOMATICO
UNI EN ISO 15883-1-2-3- 4 -5- …6 ( agosto 2011 )
LAVAGGIO MANUALE
LAVAGGIO / DISINFEZIONE
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CONFEZIONAMENTO
UNI EN 868 da 2 a 10 2009 DIN 58 953 PERTE 10 ALLEGATO a
UNI EN ISO 11607-1 2009 e 11607-2 2006
sostitiuscono UNI EN 868-1
Requisiti e metodi di prova per materiali , sistemi barriera sterile, sistemi di
confezionamento ( Sterile barrier systm - SBS - / Protective packaging –PP- )
Prevista la messa in atto di un processo di validazione e prove di
stabilità che permettano di definire il mantenimento nel tempo
dell’integrità della confezione .
CARATTERISTICHE DELLA CONFEZIONE
PENETRAZIONE:…. degli agenti sterilizzanti
PROTEZIONE:… nei confronti di agenti infettivi
PRESENTAZIONE …. asettica
Tutti i D.M. devono essere sterilizzati in un apposito imballaggio
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SBS SISTEMA BARRIERA STERILE
E’ IL CONFEZIONAMENTO MINIMO IN GRADO DI IMPEDIRE L’INGRESSO DI MICRORGANISMI E CONSENTIRE UNA PRESENTAZIONE ASETTICA DEL PRODOTTO FINO AL MOMENTO DEL SUO UTILIZZOPrevede presentazione asettica
E’ UNA CONFIGURAZIONE DI MATERIALI PROGETTATI PER EVITARE QUALSIASI DANNEGGIAMENTO AL SISTEMA BARRIERA STERILE E AL SUO CONTENUTO DAL MOMENTO DEL CONFEZIONAMENTO /ASSEMBLAGGIO FINO AL MOMENTO /PUNTO DI UTILIZZO
PP IMBALLAGGIO PROTETTIVO
SISTEMA DI CONFEZIONAMENTO
+
UNI EN ISO 11607-1 2009
11607-2 2006
Imballaggio primario
Imballaggio secondario
Imballaggio terziario
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STERILIZZAZIONE A VAPORE
Gli strumenti devono esseresterilizzati con metodi convalidati in
base alla norma ISO 17665per la sterilizzazione a vapore
( metodo overkill)
La norma UNI EN ISO 17665-1:2007 si riferisce in modo
generale alla sterilizzazione a calore umido sia di DM che di
farmaci
La norma UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009 chiarisce quali sono le
parti applicabili al settore sanitario ( specifica tecnica )
STERILIZZAZIONE : fase del processo di ricondizionamento in cui si inattivano tutti
i microrganismi (spore comprese) rimasti presenti dopo il lavaggio e la disinfezione.
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VERIFICA DEL PROCESSO
PICCOLE AUTOCALVE A VAPORE EN1360
….. Ogni giorno vanno eseguiti :
test di tenuta del vuoto
test di penetrazione del vapore per i materiali cavi Hollow load test prima dell’utilizzo giornaliero
SETTIMANALMENTE
test di penetrazione del vapore per i materiali porosiBowie-Dick-
Autoclave conforme alla EN 1360
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VERIFICA DEL PROCESSO
AUTOCALVE A VAPOREUtilizzando materiali e metodi conformi a quanto indicato dalla normaUNI EN 285, con un carico standard per ogni tipologia di programma
(134°C-121°C) si ha ilrilascio parametrico del prodotto per ogni ciclo
ISO 17665-1 D.5.1.1 ..in strutture sanitarie è utilizzato un processo di sterilizzazionebasato sulle raccomandazioni per la temperatura di sterilizzazione e tempo …..
Ogni giorno vanno eseguiti :
test di tenuta del vuoto
test di penetrazione del vapore per i materiali porosiBowie-Dick- UNI 17665 – 1 prima dell’utilizzo giornaliero
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VERIFICA DEL PROCESSO
AUTOCALVE A VAPOREUtilizzando materiali e metodi conformi a quanto indicatodalla norma UNI EN 285, con un carico standard per ogni
tipologia di programma (134°C-121°C) si ha il
test di penetrazione del vapore per i materiali cavi( UNI 17665 - 1 annuale )
- Hollow load test - UNI EN 285 annex 1 - UNI EN 867-5
prova di asciugamento del carico ( umidità residuanel carico con pacco tessile < 1% e con paccometallico< 0,2% )
La gestione di un processo speciale deve prevedere il controllo continuo
di tutte le fasi di produzione e di verifica in cui cui standard di qualità
dipendono essenzialmente dall’applicazione delle norme tecniche.
DEFINISCE il processo di sterilizzazione è un processo speciale per il
quale non è possibile verificare la condizione di sterilità direttamente sul
prodotto finale, né mediante prove ; esso, pertanto, richiede l'applicazione
di procedure documentate che attestino la validità del processo stesso:
l'insieme di queste procedure si definisce convalida
4.2 Il fabbricante, o il fornitore, devono dimostrare la conformità fornendo ladocumentazione e le registrazioni che provano che i dispositivi sono statisottoposti ad un processo di sterilizzazione convalidato che soddisfi 4.1
TRACCIABILITA’
Norma Tecnica UNI EN 556
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TRACCIABILITA’ UNI TR 11408 :2011
Un sistema di tracciabilità
è un sistema di registrazione
che permetta di
identificare in maniera univoca il DM
mediante etichettatura
e
tutti gli elementi che sono considerati critici
e che caratterizzano il processo a cui il DM è
stato sottoposto
e
il paziente sul quale è stato utilizzato.
TRACCIABILITA’
UNI EN ISO 13485L’organizzazione deve predisporre per le fasi di produzione dei DM , delle procedure che documentino la rintracciabilità ( con sistemi informatici o manuali )
Non può esserci tracciabilità senza identificazione
La possibilità di identificare con certezza e precisione i prodotti consente:
la gestione ed il controllo del flusso dei dati all’internodi una azienda o di un processo distributivo
la disponibilità delle informazioni rapide favorendo la riduzione degli errori
il risparmio di tempo e denaro.
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La norma UNI EN ISO 13485 al punto 4.2.4 cita:
Le registrazioni devono essere predisposte e conservate perfornire evidenza della conformità ai requisiti e dell’efficacefunzionamento del sistema di gestione per la qualità.
Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmenteidentificabili e rintracciabili. (…)
L’organizzazione deve conservare le registrazioni per un periododi tempo almeno equivalente alla vita del dispositivo medico
come definito dall’organizzazione, ma non meno didue anni dalla data di emissione del prodotto da parte
dell’organizzazione o come specificato dai pertinenti requisitiregolamentari.
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CRITICITA’ DELLE REGISTRAZIONI MANUALI :
- TEMPI ELEVATI DI REGISTRAZIONE - INCOMPLETEZZA DEI DATI- INTERPRETAZIONI CALLIGRAFIA
- RISCHIO DI ERRORE - RITARDI NELLE COMUNICAZIONI
- VOLUMI DI INGOMBRO DELLA DOCUMENTAZIONE ARCHIVIATA
- CONSUMI CARTA
- TEMPI ELEVATI PER IL REPERIMENTO E L’ANALISI DEI DATI- MAGGIOR CARICO DI LAVORO
Obbiettivo garantire la sicurezza del paziente
• Abbiamo la necessità di disporre di risorse
• Abbiamo dei vincoli economici e normativi
• Abbiamo la necessità di essere connessi
• Abbiamo la necessità di avere in pugno la situazione
RFD PER SINGOLO STRUMENTO
RFD O CODICI A BARRE PER SET CHIRURGICI
LO STRUMENTARIO CHIRURGICO
GESTIONE COMPLESSA
DOVUTA A DIVERSI FATTORI
• Tecnologia
• Dispositivi medici disponibili
• Numero di kit chirurgici
• Stato e numero degli strumenti chirurgici
OBBIETTIVO DEL PROGETTO
• •Aumentare il livello di sicurezza per le
persone assistite.
• •Concorrere a migliorare la qualità delle prestazioni chirurgiche.
• •Disporre di kit sterili rintracciabili.
OBBIETTIVO DEL PROGETTO
• Migliorare i rapporti tra centrale di sterilizzazione e sala operatoria
• • Ottimizzare i costi relativi l’acquisto e la manutenzione dello strumentario chirurgico.
• • Recuperare risorse umane da dedicare all’assistenza diretta.
valutazioni
• Condizioni dello strumentario chirurgico in uso.
• Dimensionamento dei kit mono paziente.
• Utilizzo medio degli strumenti che compongono i kit chirurgici.
• Tempo necessario all’allestimento del tavolo operatorio.
LO STRUMENTARIO CHIRURGICO
• INVENTARIO NOMINALE
• LINGUA COMUNE PER CLIENTI DIVERSI
valutazioni
• Frequenza dei cicli di sterilizzazione effettuati per la gestione delle urgenze.
• Rotazione dei kit e cause di “fermo kit” .
• Dotazione di strumenti di scorta a magazzino
• Attività di manutenzione dello strumentario chirurgico
Alcuni esempi di analisi
specialistica Totale kit Totale strumenti
Chirurgia generale 64 2986
neurochirurgia 26 705
ginecologia 55 1881
Chirurgia pediatrica 33 1331
Chirurgia vascolare 26 1001
otorino 45 1460
ortopedia 35 1296
totale 284 10658
Alcuni esempi di analisi
Strumenti buone condizioni 62%
Strumenti verifica superfici 3%
Strumenti da riparare 7%
Strumenti da sostituire 28%
Kit con peso superiore kg 10 19
Kit con più di cento ferri 13
imbustato 4%
•
ATTIVITA’
• Presentazione del progetto all’equipe chirurgica ed alla dirigenza
• Programmazione attività di inventario degli strumenti
• Composizione di set ottimizzati e di nuovi set chirurgici
• Valutazione dei carichi di lavoro per la determinazione della dotazione dei set
ATTIVITA’
• Produzione di liste dettagliate per tipologia di kit
• Produzione di liste dettagliate dello strumentario sfuso
• NB LO STRUMENTARIO SFUSO ED I KIT POSSONO ESSERE UTILIZZATI DA TUTTE
LE SPECIALITA’??????
ATTIVITA’
• Definizione per ogni tipologia di intervento del KIT MIGLIORE in termini di dotazione di strumentario sia quantitativa che qualitativa
KIT MIGLIORE
ATTIVITA’
DEFINIZIONE DI :
• KIT BASE ( alta rotazione )
• KIT ACCESSORI
• RIDUZIONE CONTENUTO SET “ numero e peso strumenti “
CHIRURGIA GENERALE
NOME KIT INDICAZIONI CHIRURGICHE
BASE CHIRURGIA ERNIA,APPENDICE,TIROIDE,VARICI,BASE PERGRANDI INTERVENTI
SUPPLUMENT ADDOME COLECISTI,STOMACO,RESEZIONE EPATICA,COLO-RETTO ,TRAUMA ADDOME
QUALI SISTEMI DI SICUREZZA VOGLIAMO APPLICARE
Quali processi di lavaggio sono compatibili
con questo strumento?
COSA VOGLIAMO TRACCIARELo strumento ha un ciclo di vita? 50 utilizzi ?
QUALI SISTEMI DI SICUREZZA VOGLIAMO APPLICARE
Lo strumento è compatibile con
i processi di sterilizzazione a ????
INFRASTRUTTURA TECNOLOGICA HARDWARE
Il sistema si interfaccia con i softwer di tutte le apparecchiature
COSA VOGLIO TRACCIARE
• Controlli di qualità del processo di lavoro attuati da laboratori certificati
• Frequenza Risultati
ISO EN 13485
REGOLAMENTA LA TRACCIABILITA’ ARCHIVIAZIONE DEI DATI E DEI PROCESSI DI LAVORO
LINEE GUIDA DI PROGETAZIONE
• integrazione con i sistemi gestionali (azienda e ospedale)
• rilevazione dati di fatturazione
• gestione dei magazzini (centrale di sterilizzazione, presidio ospedaliero, clienti)
LA INFRASTRUTTURA TECNOLOGICA CONSENTE DI
• Garantire tempi di risposta in linea con le esigenze di business
• Garantire robustezza e integrità dei dati
• Tracciare e Rintracciare attività e movimentazioni di risorse e materiali
Quali costi voglio rilevare?
• Ammortamento strumento
• Fase di decontaminazione
• Fase di lavaggio
• Fase di confezionamento
• Fase di sterilizzazione
• Logistica
• Costo forfettario
Quali indicatori di produttività voglio rilevare?
• Numero di pezzi falliti
• Numero di pezzi prodotti
• Utilizzo a pieno carico delle apparecchiature
• Numero di cicli falliti di lavaggio e sterilizzazione ( tipologia, apparecchiatura ecc)
• Produzione per singolo cliente
• Produzione per singolo pezzo
• Tempo medio di produzione di ogni singolo pezzo
Ricevimento KIT in centrale
KIT IN COMODATO D’USO
Lavaggio
creazione distinta baseacquisizione immaginiinserimento istruzioni operative (accettazione e lavaggio)
Confezionamento sterilizzazione
visualizzazione distintavisualizzazione immagini e note operativeselezione ferri manuale
flusso standard
UtilizzoLavaggio e
SterilizzazioneRiconsegna a
Fornitore
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FLUSSI OPERATIVI SPECIALI
KIT INCOMODATO
D’USO
Protocollo di comunicazione
• Il protocollo di comunicazione specifica comportamenti e responsabilità relativi al ricondizionamento e sterilizzazione del parco strumentario nell’ambito del servizio di gestione dello stesso. Il documento è concordato e sottoscritto dalle parti interessate.
Comunicare
• E’ sempre più forte l’evidenza che i fallimenti della comunicazione quali omissioni di informazioni sono causa di errori
Protocollo di comunicazione :fase accettazione
• L’operatore verifica la corretta compilazione del modulo in termini di:
• Congruenza del materiale
• Urgenza di ricondizionamento dei kit
• Avvenuta decontaminazione
• Firma dell’operatore
• note
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Vantaggi di un sistema di tracciabilità informatizzato
L’automazione dei processi permette :
l’eliminazione dei passi non necessari la condivisione delle informazioni e
l’ottimizzare dela collaborazione tra CentraleSterilizzazione e Sala Operatoria
l’agevolazione e la velocizzazione dellaoperatività
INCREMENTO DELL’EFFICIENZA
Standardizzazione dei metodi di lavoro e ladisponibilità di strumenti di verifica e di reportistica
Possibilità di attribuire agli operatori le attività dicompetenza e guidarli nelle fasi operative
Tracciabilità completa delle operazioni e del flusso deimateriali
Sistemi di allerta ottico - acustici, per tutti i controlliprevisti in ogni fase del processo
CONTROLLO DEL PROCESSO
GRAZIE PER L’ATTENZIONE