ISO EN 15883:1ISO EN 15883:1--55

OBEROENDE VALIDERINGOBEROENDE VALIDERING SÄKRAR VÅRDENSÄKRAR VÅRDEN

www.intervalab.comwww.intervalab.com

DRIFTSÄKERHET

RENA INSTRUMENT FUNKTIONSSÄKERHET

PATIENTSÄKERHET

SPOLSPOL-- OCH DISKDESINFEKTORER OCH DISKDESINFEKTORER

OBEROENDE VALIDERING

DISKDESINFEKTORER ENDOSKOPIDISKDESINFEKTORER ENDOSKOPI

Tel: +46(0) 31-150-190 |Mobil: +46 (0) 73-536-4400 | E-mail: info@intervalab.com

Allmänt

Interval AB har varit verksamma i Sverige sedan 2010 med inriktning på valide-ring av diskdesinfektorer avsedda för endoskop. Valideringarna har utförts i enlighet med ISO EN15883-1, 2, 3, 4 och 5. Interval AB har en unik kunskap inom området och har alla de verktyg som är nödvändiga för att genomföra godkända valideringar.

Tack vare ett nära samarbete med våra europeiska partners i England, Tysk-land och Holland har Interval AB lämpliga kvalifikationer, kompetens och erfa-renhet att kunna validera de flesta kända tillverkare som Belimed, Steris, Hamo, Lancer, Getinge, JnJ Adaptascope, Wassenburg, Minntech/Medivator, Olympus ETD, Franke, Mile, Steelco, PFE, BHT och Soluscope. Vi offererar vali-dering även på andra fabrikat vid förfrågan.

Interval AB kommer i framtiden även att kunna erbjuda validering av spol och diskdesinfektorer, autoklaver, klimatförhållanden i operationssalar/renrum, torkskåp för endoskop m.m.

Validering av en Steelco EW02 PT maskin

Validering av en Wassenburg

diskdesinfektor

DIN PARTNER INOM VALDIN PARTNER INOM VALIDERINGIDERING

ISO EN15883 standarden består av följande delar under den allmänna rubri-ken diskdesinfektorer:

Del 1: Allmänna krav, villkor och definitioner och tester

Del 2: Krav och tester för diskdesinfektorer som använder termisk desin-fektion till kirurgiska instrument, anestesiutrustning, skålar, övriga utensilier samt glasgods, m.m

Del 3: Krav och tester för spoldesinfektorer med termisk desinfektion

Del 4: Krav och tester för diskdesinfektorer med kemisk desinfektion avsedda för termolabila endoskop

Del 5: Testlösningar och metoder för att åskådliggöra rengöringseffekten (teknisk specifikation)

För varje del av EN ISO15883 finns olika tester och kvalificeringar, dessa re-dovisas i kommande stycke.

OLYMPUS ETDOLYMPUS ETD WASSENBURGWASSENBURG STEELCOSTEELCO

OBEROENDE VALIDERINGOBEROENDE VALIDERING SÄKRAR VÅRDENSÄKRAR VÅRDEN

Vår fokus!

Primärt fokuserar Interval AB på att genomföra validering i enlighet med ISO EN15883-1-4, i samklang med relevanta delar av den svenska SODA rekommendationen, engelsk HTM standard, tysk RKI och holländsk SFERD guideline.

Principen är alltid:

• Standarderna och riktlinjerna ger ett visst utrymme för tolkning och användning.

• För oss är det viktigt att uppdragsgivaren kan acceptera protokollet för validering.

• Validering är modulärt! Detta innebär att vi kan erbjuda en fullständig validering, eller delar av en validering eller andra samarbetsformer som passar bäst.

• Till validering av endoskopi diskmaskiner använder vi ett surrogatendoskop.

• Vi arbetar med resultatindikatorer i enlighet med EN15883-5.

Parametrar, visuella och mikrobiologiska

Standarden fastslår parametrar för visuella och mikrobiologiska mätningar. Vi utgår alltid från gjorda mätningar för att uppnå bästa resultat. Man kan inte göra det ena och inte det andra, speciellt när man genomför en validering av en en-doskopi diskning med en kemisk/ termisk process. Det bör understrykas att diskmedel för endoskop arbetar i en relativt låg temperatur. Detta beror framförallt på att man gått över till desinfektionsmedel baserade på PAA (perättiksyra) som arbetar i en temperatur av max 40 grader. Denna reduktion av temperatur under både rengörings- och desinfektionscykeln gör tem-peraturkontrollen till en ännu mer avgörande och betydelsefull indikator.

Hur vi arbetar

Baserad på intervjuer kartlägger vi det aktuella behovet baserat på vilka tillverkare och typer av maskiner som är aktuella och vilka behoven av valideringar är och lämpliga tidpunkter för genomförande framförallt baserat på underhåll och antalet dagar som utrustningen varit använd. Vi förklarar därefter i detalj hur vi utför vår validering och involverar våra kunder för att uppnå bästa resultat och samarbetet.

Rapportering

Efter utförd valideringen sammanställer vi en preliminär rapport med avvaktan på de mikrobiologiska resultaten, såvida vi inte finner anledning och hittar något som kan göra att utrustningen inte skulle godkännas. Under valideringen ger vi använ-daren/ kunden och i förekommande fall även tillverkaren/leverantören tillfälle att rätta till eventuella felaktigheter för att utrustning skall överensstämma med gällande normer. De mikrobiologiska resultaten försöker vi presentera senast efter två veckor tillsammans med en preliminär rapport. Denna förklarar eventuella oklarheter eller information som måste kom-pletteras. Vårt mål är därefter att leverera den slutliga rapporten senast en vecka efter den preliminära om inga ytterligare mätningar behöver utföras inom en vecka efter erhållandet av den preliminära rapporten. För tillkommande mätningar de-biteras extra.

Tillgänglighet och leverans

En validering kan genomföras cirka 6 veckor efter beställning. Vår erfarenhet har visat att avdelningen behöver tid för att disponera om schemat. Vidare bör en validering bäst genomföras efter underhåll eller i anslutning till utrustningens första användning.

Anmärkning

Vi friskriver oss från eventuella skrivfel och ändringar i standarder samt riktlinjer och tillgängliga verktyg.

Om valideringen av utrustningen misslyckas så att valideringen inte kan härledas till utrusningen debiteras en kostnad. Detta dokument är konfidentiellt och personligt. Texten kan inte användas för att utkräva krav eller rättigheter i någon form.

MEDIVATORMEDIVATOR SOLUSCOPESOLUSCOPE

Surrogatendoskop för validering

GETINGEGETINGE

DIN PARTNER INOM VALDIN PARTNER INOM VALIDERINGIDERING

Flödesmätning

Det är ovanligt att även mäta flödet men i förekommande fall använder vi oss av fabrikat Equflow från Holland

Rest- och konduktivitetsmätning

Konduktiviteten mäts kontinuerligt genom hela valideringsprocessen.

Det ger möjlighet att fastställa koncentrationerna på de aktuella disk- och desin-fektionsprodukterna som används uttryckt i konduktivitet. Vi kan då fastställa hur konduktiviteten förändrats från början till slutet av diskcykeln.

Naturligtvis mäter vi övriga standardvärden som definieras i SFERD, även om en del av de värden som anges inte är relevanta i vissa fall.

Torkskåp för Endoskop

Eftersom det inte finns några riktlinjer i TC, WIP, eller SFERD, exempelvis hos RKI i Tyskland, följer vi ett engelsk förfarande, som bygger på många års erfarenheter. Dessa mätningar motsvarar mätningar gjorda på sådana skåp eller i renrum. Vi har lagt till en mätning av differential tryck. Dessutom mäter vi om det finns kanalflöde och mängden flöde. Vi kontrollerar även larmet, efter hur lång tid dörren varit öp-pen.

Rekommenderade uppgifter som skall valideras

• Mätning av luftkvalité: utförs med speciell luftmätare som under kort tid regi- strerar luftkvalitén på sterila agarplattor specificerade för torkskåpet och på utrymmet utanför skåpet. Detta utförs för att fastställa reduktionen av CFU:s. Mätning görs även på hur lång tid det tar för skåpet att återhämta sig efter att dörren varit öppen.

• Swab från väggarna: graden av försmutsning som ibland kan observeras visu- ellt på väggarna av skåpet visas med hjälp av ett swab test eller CFU.

• Tryck, eller differentiellt tryck i skåpet: mätning av trycket i skåpet med avse- ende på utrymme.

• Mättning av flöde i slangarna och skåpet: för varje slang i varje position.

• Öppningarna och flödeskontroll om det finns sådana.

Temperatur: vid förekomst av värme kontrolleras detta enligt tillverkarens rekommendationer.

Validering av Olympus torkskåp

Exempel på mätning i ett torkskåp

Exempel på kon-duktivitets- och temperaturkurva

OLYMPUS ETDOLYMPUS ETD WASSENBURGWASSENBURG STEELCOSTEELCO

OBEROENDE VALIDERINGOBEROENDE VALIDERING SÄKRAR VÅRDENSÄKRAR VÅRDEN

Exempel

Vårt arbete utgår ifrån den intervju som vi genomför lokalt i god tid innan valideringens genomförande. Vi noterar då

fabrikat på maskiner som skall valideras och lämpliga tidpunkt för detta (validering genomförs efter årligt underhåll eller

efter överenskommet antal dagar då maskinen varit bruk). Vi förklarar även i detalj hur vår validering kommer att genom-

föras. Valideringen skall ses som en utveckling av våra kunder och i bästa samförstånd.

Nedan visar vi en tablå från BS ISO15883-4 som innehåller de viktigaste delar i en valideringsstandard.

X-rekommenderas, B-Ej rekommenderat, O-Valfri Frekvens: Q-Kvartalsvis, W-Veckovis

Vi friskriver oss från eventuella skrivfel och ändringar i standarder samt riktlinjer och tillgängliga verktyg. Om valideringen

av utrustningen ej kan slutföras i enlighet med given offert och detta kan hänföras till fel på utrusningen som ligger utanför

vår kontroll debiteras en kostnad. Detta dokument är konfidentiellt. Texten kan inte användas för att utkräva skadestånd.

MEDIVATORMEDIVATOR SOLUSCOPESOLUSCOPE GETINGEGETINGE