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$: RAPPORT D’EVALUATION N°SH-14-0442 - ch … cofrac 15189.pdf · Décrire succinctement l’organisation adoptée pour les examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), le$
Référentiel : document Cofrac SH REF 02 (NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870)

NF EN ISO 15189 : v2007 NF EN ISO 15189 : v2012

RAPPORT D’EVALUATION N°SH-14-0442

Nom du laboratoire : CH BEAUVAIS

No d’accréditation : 8-3668

Type d’évaluation Champ de l’évaluation (Sites/domaines/familles)

Initiale CH Beauvais / Biologie médicale / BIOCHIMIE - HEMATOLOGIE

Réévaluation

Surveillance

Extension

Complémentaire

Supplémentaire

Ce rapport d’évaluation comporte 21 pages et 7 annexe(s) et 9 écarts

Responsable d’évaluation : Valérie Le Page

Date : 16/03/2015

RAPPORT D’EVALUATION N°SH-14-0442 Page 2 / 21

SH FORM 04 - Révision 03 – 1er

mai 2014 Folio 2

DÉROULEMENT DE L’EVALUATION

Site* : CH Beauvais Date de l’évaluation : 24 et 25 février 2015

Composition de l’équipe d’évaluation

Nom – Prénom Qualif.

** Domaine(s/Famille(s) sur lesquels l’évaluateur est

mandaté Type***

évaluation Durée jour(s)

MAMMES Delphine A BIOCHIMIE - Biochimie générale et spécialisée HEMATOLOGIE - Hémostase

I 2

LE PAGE Valérie Q SMQ I 2

** Q : évaluateur qualiticien A : évaluateur technique T : expert technique OB : observateur S : superviseur Identifier le responsable de l’(équipe d’)évaluation par la lettre R devant la lettre correspondant à la qualification de l’évaluateur mandaté Identifier le/les évaluateur(s) « junior(s) »par la lettre J devant la lettre correspondant à la qualification de l’évaluateur mandaté *** I : Initiale S : Surveillance Cp : Complémentaire R : Réévaluation E : Extension Sp : Supplémentaire

Personnes rencontrées

Nom – Prénom Fonction – Service Nom – Prénom Fonction – Service

Aurélie BOUNAUD Technicienne (référente gaz du sang)

Lucie MARIN Technicien hématologie

Sonia BOUCHAKOR Secrétaire Régine MARQUET Adjoint responsable qualité

Emilie BOUTIER Secrétaire Isabelle PARENT Directrice adjointe, DAMGQ

Alexandra DUMONT Technicien hématologie Olivier PELLERIN Responsable qualité, cadre de santé

Perrine GRENARD Technicien hématologie Hélène SERAPHIN Biologiste, responsable laboratoire

Pierre COUTURE Infirmier Roger VALENTE Technicien

Nicole HOUET Secrétaire

Jérémy LACAILLE Responsable métrologie

Yves LAMBREY Biologiste

Delphine LAUNAY Directrice adjointe ressources humaines

Ingrid LHERBEIL Technicienne (ref hémostase).

Franck LE ROUGE Technicien hématologie

Fabien LISON Informaticien, Référent informatique laboratoire

Perrine MARCHANDISE Ingénieur qualité, DMGQ

* : dupliquer cette fiche informative pour chaque site sur lequel a porté l’évaluation.



mai 2014 Folio 3

VALIDATION DE LA PORTEE D’ACCREDITATION ET DU CHAMP D’EVALUATION

Le responsable d’évaluation référencera les documents joints en annexe, par exemple annexe technique à l’attestation d’accréditation ou portée de la demande d’accréditation ((avenant à l') annexe 1 à la convention d’accréditation) et liste détaillée des examens/analyses.

PORTEE D’ACCREDITATION EN VIGUEUR :

Annexe technique à l’attestation d’accréditation :

Données de l’annexe technique à mettre à jour (hors extension/suppression) :

Données de l’annexe technique supprimées en ouverture de l’évaluation :

Liste(s) détaillée(s) des examens/analyses correspondante(s) :

DEMANDE D’ACCREDITATION INITIALE OU D’EXTENSION D’ACCREDITATION :

Demande d’accréditation acceptée par le Cofrac préalablement à l’évaluation sur site : Annexe 1 Portée d’accréditation demandée du 26/09/2014 en annexe B

Demande d’extension acceptée par l’équipe d’évaluation en ouverture de l’évaluation sur site :

Demande d’extension retirée en ouverture de l’évaluation sur site :

Projet(s) de liste(s) détaillée(s) des examens/analyses correspondante(s) : Tableau de portée de la demande d’accréditation – CHB-A1-ENR001 version 03 du 13/12/2014

CHAMP D’EVALUATION (si différent de portée d’accréditation en vigueur et/ou demandée, par exemple pour les évaluations complémentaires) :



mai 2014 Folio 4

RELEVÉ DES ÉCARTS AUX EXIGENCES DE L’ACCRÉDITATION PAR LE COFRAC

Chapitres concernés NA NE

N° ’écart(s) N° écart(s) critique(s)

Commentaires (préciser le cas échéant)

4 - Exigences relatives au management

4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de management

4.2 Système de management de la qualité

4.3 Maîtrise des documents 5

4.4 Contrats de prestations 1

4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants

4.6 Services externes et approvisionnement

4.7 Prestation de conseils

4.8 Traitement des réclamations

4.9 Identification et maîtrise des non-conformités 8

4.10 Actions correctives

4.11 Actions préventives

4.12 Amélioration continue

4.13 Maîtrise des enregistrements

4.14 Evaluations et audits 7

4.15 Revue de direction

5 - Exigences techniques

5.1 Personnel 2

5.2 Locaux et conditions environnementales

5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables 3 , 6

5.4 Processus pré-analytiques 4

5.5 Processus analytiques 9

5.6 Garantie de qualité des résultats

5.7 Processus post-analytiques

5.8 Compte rendu des résultats

5.9 Diffusion des résultats

5.10 Gestion des informations de laboratoire

Référence à l’accréditation Cofrac (GEN REF 11)

TOTAL 9 0

NA : non-applicable ou NE : non-examiné ou à confirmer

Ecart critique : écart dont le résultat met en cause la fiabilité des résultats ou l’aptitude du système de management à maintenir le niveau de qualité des examens.



mai 2014 Folio 5

Les commentaires de l’évaluateur technique sont en bleu, les commentaires de l’évaluateur qualiticien en noir

DESCRIPTION DE LA SITUATION OBSERVEE Nota : Les principales évolutions depuis la dernière évaluation seront mises en évidence dans chaque rubrique

1. Organisation et activités

1. Décrire succinctement, en joignant un organigramme (en annexe), la structure du laboratoire et, le cas échéant, l’organisation à laquelle il appartient / préciser notamment si changement depuis la dernière évaluation sur site ou non correspondance avec l’information fournie par le Cofrac

2. Décrire l’activité du laboratoire en complétant le folio 12

3. Que représentent, en volume (exprimé en nombre d’examens), l’activité d’examens, en général, et l’activité couverte par la portée d’accréditation et/ou présentée à l’accréditation ?

4. Des moyens (personnel, équipements, locaux) ou services (métrologie, informatique, autres services supports) sont-ils mis en commun avec d’autres départements ou organisations ? Préciser si besoin.

5. Décrire succinctement l’organisation adoptée lors des périodes d’astreinte / de garde (notamment modalités d’exercice des bio logistes médicaux), le cas échéant.

6. Décrire succinctement l’organisation adoptée pour les examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), le cas échéant (liens avec les services cliniques, fonctionnement du groupe multidisciplinaire, …)

7. Le système de management de la qualité assure-t-il l’intégration de tous les processus nécessaires pour répondre à sa politique, à ses objectifs qualité, ainsi qu’aux besoins et exigences des utilisateurs ?

1- Le CH de Beauvais est structuré en 7 pôles d’activités. Le laboratoire est rattaché au pôle médico-technique, composé du service d’information médicale, de la pharmacie, de l’hygiène et du laboratoire. Le laboratoire est sous la responsabilité d’un biologiste responsable, composé de trois secteurs : Hématologie et produits sanguins, Bactériologie et Biochimie.

2- Le laboratoire traite environ 450 dossiers par jour. Le laboratoire réalise le prélèvement pour 30 patients, en moyenne par jour. La sous-traitance représente moins de 1% de son activité.

L’activité du laboratoire est de 26 millions de B. Il emploie 5 biologistes, 2 cadres, 37 techniciens, 5 secrétaires et 3 agents d’entretien ainsi qu’un infirmier à mi-temps pour les prélèvements externes.

Le laboratoire a été refait entièrement l’année dernière, il est accrédité selon la norme 17025 sur l’activité légionelles depuis 2013.

Son activité provient de 85% des services hospitaliers, 6% de patients externes, 8% d’autres établissements (maisons de retra ite, dialyse, CDAG…)

3- Les examens demandés à l’accréditation représentent 12% de son activité globale.

4- Le laboratoire s’appuie sur les services supports de l’établissement pour l’informatique, les ressources humaines médicales et paramédicales, les achats. Des contrats ont été signés avec les services supports, permettant ainsi de définir les responsabilités de chacun (cf revue de contrat).

Le système de Management de la Qualité est unique sur l’ensemble des services du laboratoire.

5. organisation garde/astreinte

Il existe un planning de techniciens (1 poste sur le secteur biochimie et un sur le secteur hématologie/bactériologie).

Il existe un planning par mois de biologiste. Le biologiste est d’astreinte durant une semaine du vendredi soir au vendredi matin suivant, c’est une astreinte opérationnelle avec accès à distance au PC du laboratoire. En permanence de soins, la feuille de demande « urgences » est utilisée (liste limitée d’examens).

Le nom et prénom du biologiste, prenant la responsabilité, sont traçables à partir du planning d’astreinte communiqué également à la direction des soins. L’identité n’apparaît pas sur le serveur en permanence de soins. Le compte rendu sera validé à posteriori par le biologiste de signature avec nom et prénom sur celui-ci. Il n’y a pas d’habilitation du personnel technique à rendre les résultats (écart 2).

6. organisation pour les EBMD

L’hôpital ne réalise pas de biologie délocalisée.

7- Le laboratoire a défini une politique qualité, présente dans le manuel qualité. Cette politique est cosignée du directeur de l’établissement et du responsable du laboratoire. Elle définit des objectifs qualité, déclinés en indicateurs suivis notamment lors des revues de direction.

Un responsable qualité est nommé, l’adjoint qualité est son suppléant. Leurs missions sont listées dans la description de poste sous Kalilab.

La direction qualité de l’établissement vient en appui de la démarche du laboratoire : le programme qualité 2013-2014 intègre la démarche du laboratoire, la direction qualité participe au COPIL du laboratoire.

Le laboratoire organise des réunions d’information pour l’ensemble du personnel (environ 10 par an). La démarche qualité s’appuie également sur les référents automates qui participent entre autres à la gestion documentaire et au plan de formation.

Le laboratoire a participé à la démarche Bioqualité. Le découpage documentaire reste de cette démarche.

Une cartographie des processus schématise l’organisation du laboratoire. Elle est présente dans le manuel qualité. Une fiche descriptive a été élaborée pour les processus (Processus de pilotage, processus pré-analytique, processus analytique, processus post-analytique et processus support). Sur chacune, sont déclinés : les activités, les éléments d’entrée et de sortie, une analyse des risques.



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2. Maîtrise des documents et des enregistrements

1. Les règles de gestion de la documentation du système de management de la qualité produite en interne sont-elles définies et en adéquation avec la taille, l’organisation et l’activité du laboratoire ? Sont-elles suffisamment documentées et correctement appliquées ?

2. Les règles de gestion des documents provenant de sources externes (veille normative et technique, prise en compte dans le système de management) sont-elles définies et en adéquation avec la taille, l’organisation et l’activité du laboratoire ? Sont-elles suffisamment documentées et correctement appliquées ?

3. Les enregistrements permettent-ils d’établir une filière d’audit ?

1- Les règles de gestion documentaire sont définies dans la procédure « Maitrise et mise à jour des documents qualité » – CHB-H1-PR001 V04 du 06/10/13. La gestion documentaire est gérée via l’outil informatique Kalilab version 13 pour la partie laboratoire. L’hôpital utilise le logiciel YES pour sa gestion documentaire.

La diffusion est réalisée via Kalilab. Les destinataires reçoivent un message pour lecture. Le logiciel permet de suivre la lecture des documents. Le délai de révision des documents est fixé à 12 mois. A date, un rappel est fait par le logiciel. Le personnel connait le logiciel et sait retrouver les documents. Le responsable qualité suit les délais des étapes de validation des documents, un point trimestriel est réalisé sur la gestion documentaire. 2- Les documents réglementaires ou normatifs sont suivis par le RAQ ou son adjoint. Une tâche a été créée sous Kalilab pour rappeler la fréquence de vérification (tous les 15 jours pour la réglementation et tous les mois pour le normatif). Le document CHB-H1-ENR001 liste les documents de référence. Lors d’une modification, un mail est envoyé aux personnes concernées. L’organisation pour la veille des documents fournisseurs est rappelée dans les modes opératoires opérationnels, car elle dépend du fournisseur. (Exemple : Utilisation du STAR CHB-D3-MO003) Gestion des documents externes Il existe des maintenances trimestrielles sur Kalilab® qui concernent la gestion des fiches de données de sécurité, les fiches techniques. Elles sont mises à jour sur Kalilab® si besoin. Des alertes des fournisseurs permettent également la mise à jour de ces fiches lorsqu’un changement conséquent survient.

3-Le laboratoire a défini dans sa procédure d’archivage CHB-I2-PR002 V03 du 31/01/15 la liste des enregistrements techniques et qualité à conserver et leurs modalités de conservation.

3. Contrats de prestation et sous-traitance

1. Les conditions pertinentes de prise en charge des demandes sont-elles convenues avec les clients – patients, médecins prescripteurs, … (conditions pré-analytiques et renseignements cliniques, méthodes utilisées, délais, possibilité de sous-traitance, mode de transmission des comptes-rendus de résultats, interprétation particulière, réalisation des prestations sous accréditation ou non, …) et en adéquation avec le type d’activité et de client ? Existe-t-il des modalités de gestion des examens urgents ?

2. Les revues des contrats sont-elles correctement réalisées et enregistrées ?

3. Quelle est la politique de sous-traitance du laboratoire (transmission en cas de panne, à des laboratoires de seconde intention, périmètre, …) ?

4. Les dispositions concernant la sous-traitance (mode de sélection des sous-traitants, modalités de transmission, validation des résultats obtenus en sous-traitance, intégration des résultats et des conclusions dans le compte-rendu final) sont-elles suffisamment documentées et correctement suivies ?

1. Vérification des conditions pertinentes de prise en charge

Voir partie préanalytique

Au poste technique, lors d’une demande de rajout d’examen, il est systématiquement vérifié que les conditions sont réunies (délai de conservation sang total ou plasma).

Gestion des urgences La procédure« Acheminement, réception des prélèvements (échantillons et demandes) » CHB-C1-PR001-V01 décrit les modalités d’accueil de l’urgence. Les échantillons sont placés à part et traités en priorité. La traçabilité sur le logiciel permet de les traiter et de les valider en priorité sur le middleware Byg et sur le SIL. La gestion de la diffusion des examens urgents est décrite dans la partie post analytique. 2- Le laboratoire a contractualisé avec la Direction générale (contrat signé le 20/03/14). Ce contrat liste également les engagements et les responsabilités avec les directions fonctionnelles telles que La direction des soins, la direction des affaires économiques et logistique, la direction des finances, la direction des ressources humaines, la direction des affaires médicales, générales et de la qualité. Cependant ce contrat ne prévoit pas de dispositions concernant le transport des échantillons (navettes, pneumatique). Il n’y a pas non plus de dispositions concernant le stockage des tubes, gérés par la pharmacie (Ecart n°1). Un contrat a également été signé avec la direction des systèmes d’informations le 27/01/2014. Pour les services de soins, un contrat clinico-biologique est signé par le responsable du pôle (pour tous les services), soit par le chef de service. Ce contrat définit les responsabilités de chacun dans les processus métier, un paragraphe détaille la filière « urgence ». CHB-A3-ENR001 V2 du 07/02/2013. Vu contrat le service ORL signé le 13/06/13, contrat avec urgence/consultation signé le 08/07/13. La revue de ces contrats est basée sur la satisfaction des services prescripteurs et le suivi des non conformités des prélèvements et des demandes.



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Des contrats sont établis avec les établissements extérieurs, ils définissent les responsabilités réciproques concernant les prélèvements et la diffusion des résultats. Vu contrat avec la maison de retraite BLERY signé le 03/06/2014. Depuis juin 2014, le laboratoire a élaboré un document permettant de faire une revue de contrat au préalable, avant signature : formulaire CHB-C1-ENR011. Pour les contrats en cours, il est prévu de faire une revue de contrats dans l’année. AA : le document « Liaison entre laboratoire et ses partenaires clients » CHB-A1-ENR002 v01 du 06/06/13 pourrait être mis à jour.

3. Politique de sous-traitance du laboratoire

Le laboratoire sous-traite avec trois laboratoires principalement, depuis de nombreuses années : Biomnis, Cerba pour la cytogénétique, CHU d’Amiens pour des examens dont le délai de rendu doit être rapide (médicaments…). Les besoins et les choix sont donc exprimés et sont gérés par des appels d’offre et des contrats de prestation. Ces trois principaux sous traitants sont évalués, les autres sous-traitants ponctuels et irremplaçables ne sont pas évalués. Il serait pertinent de le faire en cas de dysfonctionnement (axe d’amélioration). Procédure « sous traitance des analyses » CHB-C3-PR003-V02 Le laboratoire sous-traite très peu de son activité (1%). Il a contractualisé avec les deux sous-traitants avec lesquels il travaille : BIOMNIS, contrat signé le 07/03/2014 et CHU Amiens, signé le 23/12/2014. La procédure CHB-C3-PR002 V2 du 25/10/2014 définit les modalités de la sous-traitance et de la transmission des comptes rendus aux prescripteurs.

4. Dispositions concernant la sous-traitance

La centrifugation pour les prélèvements à envoyer est réalisée par un personnel du laboratoire non détenteur d’un diplôme de technicien, celui-ci décante également les sérums pour l’envoi des échantillons. Cette pratique a fait l’objet d’une demande de clarification auprès du Cofrac. Cette centrifugeuse n’est pas thermostatée. En cas de besoin, le personnel utilise les centrifugeuses thermostatées. Le poste dédié à la sous-traitance (expédition, récupération des résultats) est très bien géré. Les bons d’expédition sont signés par les biologistes qui effectuent une revue de prescription (ajout ou suppression d’examens). Les demandes Biomnis ne sont gardées qu’un an et ne sont pas scannées (axe d’amélioration).

4. Services externes et approvisionnement

1. L’identification de l’ensemble des fournitures et services critiques a-t-elle été faite de façon complète et pertinente par le laboratoire ?

2. Les dispositions pour la sélection et l’achat sont-elles correctement formalisées et appliquées ?

3. Le laboratoire réalise t-il de façon efficace la sélection, l’approbation et la surveillance de la performance des fournisseurs de services et fournitures critiques ?

1- Le laboratoire dispose d’une liste de fournisseurs critiques. Y sont inclus les services supports de l’établissement. 2- La procédure CHB-K1-PR001 définit les modalités pour l’achat des équipements et la procédure CHB-K2-PR001 les modalités pour l’achat des réactifs et consommables. Le laboratoire a défini, dans le document CHB-K2-INS001 une liste de critères de sélection pour un équipement, critères liés aux échantillons, aux réactifs, aux analyses. Des critères sont également listés pour le choix des réactifs CHB-K2-INS002. Il est prévu dans la procédure CHB-K2-PR001 des modalités de vérification de la performance des produits avant utilisation par le biais des CQI. Point fort : La liste des critères de sélection pour les équipements et pour les réactifs permet un rappel des points à vérifier et une évaluation efficace du produit.

3-La liste des fournisseurs critiques est enregistrée sous Kalilab. Cette liste reprend les fournisseurs de réactifs, de prestations métrologiques, les fournisseurs de solutions informatiques et les services internes. Une tâche enregistrée sous Kalilab rappelle les évaluations à faire. La procédure CHB-B3-PR002 V3 du 6/11/14 définit les modalités d’évaluation de ces fournisseurs. L’évaluation est réalisée sous Kalilab, l’outil permet de lire facilement les non conformités enregistrées, ou les pannes, pour le fournisseur évalué. L’évaluation repose sur 4 critères : gestion administrative de l’exécution du marché, effectif et qualification, performance de la solution, atteinte des objectifs. Une note sur 5 est attribuée au fournisseur sur chacun de ces critères. L’évaluation des fournisseurs est relevée comme un point fort.

5. Prestations de conseil

1. Quels sont les moyens adoptés par le laboratoire ? Sont-ils suffisamment documentés et correctement appliqués ?

Le laboratoire diffuse sur le réseau intranet de l’hôpital son manuel de prélèvement et diverses recommandations afin d’assurer la bonne pratique préanalytique (voir cependant partie préanalytique et l’écart 4). Les biologistes participent à différents staffs cliniques des services (réanimation, hémato-oncologie…). Ils sont en contact étroit avec les cliniciens pour des conseils et des discussions clinico-biologiques. Des interprétations figurent sur les comptes rendus afin d’aider si besoin le clinicien, ceux ci ne sont pas uniformisés entre les biologistes (axe d’amélioration). Le laboratoire a commencé récemment à utiliser un code CCC et un fichier excel

pour tracer sa prestation de conseil.



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6. Dynamique d’amélioration du laboratoire

1. Comment le laboratoire dispose-t-il des retours d’informations de ses clients (patients, médecins prescripteurs, …) ?

2. Les modalités de gestion des réclamations sont-elles définies, adaptées et correctement appliquées ? Les modalités de gestion des retours du personnel sont-elles définies, adaptées et correctement appliquées ?

3. Les modalités de gestion des non-conformités sont-elles définies, adaptées et correctement appliquées ?

4. Des dispositions existent-elles pour l’amélioration continue (actions correctives, préventives et autres actions d’amélioration, indicateurs qualité) ? Sont-elles efficaces ?

5. Les modalités de revue des prescriptions sont-elles définies, adaptées et correctement appliquées ?

6. Quelles sont les grandes lignes du dispositif d’audit interne (internalisation/externalisation de l’audit, planification, contenu, exploitation) ? Ce dispositif est-il adapté à la taille, à l’organisation et à l’activité du laboratoire ?

7. Quelles sont les grandes lignes du dispositif de gestion des risques ?

8. Des revues de direction sont-elles périodiquement menées ? Permettent-elles de conclure sur l’adéquation et l’efficacité du système ? Les objectifs et plans d’action y sont-ils définis/revus ? Sont-ils communiqués au personnel ?

1- Une enquête est réalisée par le laboratoire une fois par an, soit auprès des patients externes, soit auprès des personnels para-médicaux (décembre 2014), soit auprès des médecins (2013). Ces enquêtes sont analysées et un bilan est présenté en revue de direction. Des actions peuvent être mise en œuvre suite à ces enquêtes. 2- La procédure de traitements des réclamations est la procédure CHB-B4-PR001 v03 du 07/11/14. Les réclamations sont gérées comme les non conformités. Le laboratoire a répertorié 75 réclamations en 2014. 3- Les non conformités pré-analytiques sont saisies dans le SIL (cf § 10) Les non conformités sont saisies sous Kalilab. Tout professionnel peut déclarer des non conformités, un indicateur permet d’ailleurs de veiller à ce que l’ensemble du personnel participe au système déclaratif. L’enregistrement des non-conformités permet la description des faits, les actions curatives immédiates mises en œuvre. La cellule qualité complète ensuite par l’étude d’impact sur l’analyse, le client et le coût et les actions correctives éventuelles. Si la non-conformité fait l’objet d’une dérogation, elle est également tracée. Le RAQ effectue une veille sur l’ancienneté moyenne des actions correctives (revue de direction). Plusieurs non conformités et leur suivi ont pu être vues pendant l’audit. 4- Les actions correctives sont consultables sous Kalilab. Elles peuvent émaner de différentes sources : non conformités, audit, revue de direction, réunion. Pour chacune, un responsable (reçoit un mail) et un délai de réalisation sont définis. Une vérification de l’efficacité des actions est prévue sous Kalilab. Elle n’est pas réalisée systématiquement mais a pu être observée sur certaines actions. Des indicateurs sont suivis par le laboratoire, ils sont notamment présentés en revue de direction. Certains indicateurs sont présentés en Comité de pilotage tous les trimestres, comme par exemple le suivi de lecture des documents. Les objectifs définis dans la politique qualité sont suivis par des indicateurs 5- Un point est abordé en revue de direction concernant les politiques et procédures concernant les échantillons. La revue de direction 2014 pointait sur la conservation des échantillons plutôt que sur le volume. 6- Les modalités de gestion des audits internes sont décrites dans la procédure CHB-B3-PR001 v5 du 02/01/2014. La planification des audits pour 2014 et 2015 permet de couvrir l’ensemble des éléments du SMQ et de la portée d’accréditation. Des auditeurs internes sont formés et habilités (8 personnes). L’auditeur est formé à la norme, à la pratique d’audit, doit avoir réalisé deux audits accompagnés pour être « titulaire » c’est-à-dire habilité à réaliser seul un audit. Un audit système et technique est réalisé dans l’année par un prestataire externe. La compétence de l’auditeur est vérifiée. Un rapport est élaboré après les audits internes. Les rapports demandés lors de l’évaluation ont été retrouvés. AA : les rapports observés pendant l’évaluation n’ont pas toujours l’entête du document support enregistré sous Kalilab. L’impression de l’entête permettrait de savoir quelle version du rapport a été utilisée.

Suite aux écarts éventuels relevés lors des audits, le laboratoire met en place des actions correctives, dont un bilan est fait lors de la revue de direction. Par contre, les écarts ne faisant pas l’objet d’une fiche de non-conformité, on ne retrouve pas l’analyse de l’impact lors d’un écart. (Ecart n°7). 7- L’analyse des risques et leur maitrise ont été abordées lors de la vérification des méthodes présentées à l’accréditation. Dans l’approche processus, le laboratoire a élaboré une analyse de risque par processus. 8- Des revues de directions sont organisées conformément aux dispositions décrites dans la procédure CHB-A3-PR001 v3 du 17/01/2015, a minima 1 fois par an. La revue de direction 2014 comporte l’ensemble des items exigés par la norme. A l’issue de la revue, un plan d’action est décidé (dont un bilan sera fait à la prochaine revue de direction). Ces actions sont reportées sur le plan d’action du laboratoire. Une conclusion est faite sur l’efficacité du système.



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7. Personnel

1. Les fonctions et responsabilités sont-elles définies et pertinentes ?

2. Le programme d’accueil, le processus et les critères d’habilitation sont-ils définis et pertinents ? Le maintien des compétences est-il périodiquement confirmé ? S’applique-t-il le cas échéant aux personnels utilisés à titre supplémentaire ?

3. Le laboratoire a t-il des dispositions permettant d’identifier les besoins en formation et assurer la formation de son personnel ? Sont–elles appropriées et correctement appliquées ? L’efficacité des formations est-elle revue ?

4. Lister les fonctions clés du laboratoire, notamment les signataires des comptes-rendus des résultats

1- Les fonctions sont définies dans les fiches de fonction. Elles décrivent les missions et activités de la fonction.

Il y a des fonctions définies dans Kalilab® : biologiste médical, agent de service, technicien biochimie, hématologie, bactériologie, secrétaire, préleveur. Il y a des fonctions définies dans le manuel qualité (CHB-A1-MAQ001-V06) biologiste responsable, biologiste médical, biologiste responsable technique légionelles, RAQ, adjoint assurance qualité et biologiste référent médical qualité, responsable métrologie, référent informatique. Il n’a pas été vu lors de cette évaluation les dossiers pour le responsable métrologie et informatique, le RAQ. 2- Le recrutement est géré par le pôle ressources humaines de l’établissement en lien avec la direction des soins et avec les

responsables du laboratoire. Les responsabilités de chacun sont définies dans « procédure de recrutement » CHB-G1-PR001-V02. Cette procédure décrit également les étapes d’accueil du nouvel arrivant : phase d’intégration, phase de tutorat et phase d’habilitation. La matrice des habilitations CHB-G1-ENR002, en cours de révision au moment de l’audit, liste les différents postes nécessitant une habilitation.

Les habilitations sont gérées dans Kalilab®. Il y a eu des essais et des habilitations gérées sur des anciens modèles. Un bilan des habilitations a été exposé plusieurs fois au COPIL et des actions sont en cours (il n’existe pas de preuve écrite de cette action corrective en cours (axe d’amélioration)).

Le document « matrice des habilitations » CHB-G1-ENR002-V03 décrit les habilitations à avoir pour chacun des postes. Pour chaque poste, il y a une fiche de poste et une fiche de formation/habilitation.

Les documents « plan de formation biologistes »CHB-G1-ENR031-V01, « plan de formation GEM4000 » CHB-G1-ENR012-V03 permettent de voir les activités à savoir maîtriser et contiennent un questionnaire pour la validation de ces formations. Le premier servira de modèles aux autres habilitations qui sont encore sous des anciens modèles.

Dans chaque plan de formation, il existe, si besoin, des niveaux exigés en fonction des tâches à accomplir.

L’entretien individuel annuel est basé sur les compétences. Il est réalisé par les cadres du laboratoire. En parallèle, il sera fait un maintien des habilitations. Il est prévu d’utiliser le même document que celui de l’habilitation initiale. Il n’a pas été utilisé au jour de l’audit par absence de recul suffisant par rapport aux habilitations initiales.

La particularité de l’organisation de ce laboratoire est la gestion des plannings. En effet, les horaires de travail sont déf inis mais pas le poste à prendre chaque jour. En fonction des jours à faire au poste pour le maintien des compétences, le technicien s’affectera à tel ou tel poste. Il s’identifiera sur le poste via une tâche gérée sur Kalilab®.

Il existe certaines défaillances qui ont fait l’objet de l’écart 2 ou font l’objet d’axes d’améliorations (Preuves à conserver et à tracer, conclusion par rapport à la décision de conformité, formation à l’assurance qualité de tout le personnel, traçabilité du personnel évaluant les formations, précision à apporter sur la procédure « qualification et habilitation du personnel » CHB-G1-PR002-V04, date entre formation et habilitation sur Kalilab® ) Trois niveaux d’habilitation sont définis pour les postes techniques : 1-garde , 2-routine , 3-expert Après la période de tutorat, l’habilitation est prononcée suite à un entretien avec un biologiste, sur la base d’un questionnaire Dossiers vus lors de l’évaluation : BARBET Olivier Habilitation technicien hématologie (fin période de tutorat 17/04/14, habilité le 26/12/14) Habilitation pré-analytique LHERBEIL Ingrid Habilitation technicien hématologie (autoévaluation car référente du poste) SERAPHIN Hélène Habilitée le 23/02/15 : revue collegiale (biologistes) des plusieurs dossiers

Support d’habilitation CHB-G1-ENR031 : formation avec vérification des compétences sur étude de 5 dossiers mis en place le 13/02/15

LANGLOIS Isabelle Habilitée poste secrétariat le 20/02/15 sur support plan de formation secrétariat CHB-G1-ENR028 (arrivée fin 2013) LECOUPEUR Line Habilitée au poste saisie des prélèvements au 20/02/15 (réception centralisée) (arrivée 26/01/15) FOSSE Florian Habilité technicien biochimie niveau 1, le 17/12/14 par biologiste (CHB-G1-ENR012 : plan de formation GEM4000) (arrivée 01/10/14) BOUNAUD Aurélie Habilité technicienne L’analyse des différents dossiers a permis de vérifier l’application des dispositions : plan de formation confirmé par un questionnaire permet de prononcer l’habilitation au poste.



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AA : pour le pré-analytique, l’habilitation sur la réception centralisée pourrait être séparée de la réception externe car deux postes différents

Pour le suivi du maintien des compétences, un fichier trace la dernière date à laquelle le technicien a tenu le poste. Une règle permet une alerte lorsque le poste n’a pas été tenu depuis 60 jours, au-delà de 90 jours, le technicien doit tenir le poste sous réserve de ré-évaluer son habilitation à ce poste. 3- Les besoins en formation sont recueillis lors des entretiens annuels, ils sont enregistrés sous Gesform, logiciel de formation. L’enregistrement de ces données permet de connaitre les formations retenues au plan de formation et celles qui ne le sont pas, en fonction des priorités. Les formations continues réalisées sont également enregistrées sous Gesform, ce qui permet de connaitre par agent les formations suivies. Le laboratoire enregistre sous Kalilab les formations internes (formation fournisseur sur automate, formation réalisée par le pôle). Une évaluation est réalisée « à chaud » (CHB-G2-ENR001) puis un peu plus tard, une autre évaluation est réalisée (deuxième partie du document). AA : sur les dossiers vus lors de l’audit, les dates des évaluations ont été retrouvées sous Kalilab, l’enregistrement de ces dates directement sur le document améliorerait la traçabilité.

4. Fonctions clés du laboratoire, signataires des comptes-rendus des résultats.

Les fonctions clés sont définies dans l’organigramme (bien le spécifier (axe d’amélioration)), il manque certaines habilitations (écart 2) Fonctions clés :

fonctions Titulaires suppléants

RAQ O. Pellerin H. Séraphin (biologiste référent médical qualité)

R. Marquet

Informatique O. Pellerin Y. Lambrey

Métrologie J. Lacaille O. Pellerin

Biologistes médicaux (signataires des résultats) biochimie, immuno analyses

H. Séraphin C. Durand Maugard

Y. Lambrey C. Plassart P. Postel

Biologistes médicaux (signataires des résultats) Hématologie/dépôt de sang

Y. Lambrey H. Séraphin C. Durand Maugard C. Plassart P. Postel

N’ont été décrits que les secteurs concernés par la portée

8. Locaux et conditions environnementales

1. Les locaux et conditions ambiantes sont-ils adaptés à l’activité du laboratoire ? Les conditions ambiantes sont-elles surveillées de manière satisfaisante ? Les accès sont-ils contrôlés ?

2. La confidentialité, le confort et les besoins (par exemple accès handicapés) est-elle assurée dans les zones de réception/attente et de prélèvement ?

1- Le pôle biologie a été ré-aménagé, les travaux se sont terminés en mars 2014. Les locaux actuels sont donc neufs et spacieux (point fort)

Le laboratoire se compose - un dépôt de prélèvement et dépôt de sang

- d’une zone pré-analytique-analytique biochimie avec l’arrivée de 3 pneumatiques, des postes de saisie et étiquetage, deux automates Architect et les 2 GEM4000, un automate Kryptor. Cette zone est surveillée à température, près des réactifs du GEM4000. - d’une zone hématologie : paillasse immuno-hématologie, une paillasse cyto-hématologie, une paillasse hémostase avec 2 STA-R en miroir - une paillasse pour les envois extérieurs - un laboratoire bactériologie, fermé - plusieurs pièces techniques séparées : biologie moléculaire, électrophorèses et profil protéique, une pièce pour les qualifications et essais - un secrétariat avec un poste de validation - plusieurs bureaux - 2 guichets pour accueillir les externes - 2 salles de prélèvement dont une équipée pour les prélèvements de gynécologie. Dans le couloir, se situe un local déchet intermédiaire, partagé avec d’autres services. Son accès est contrôlé. L’accès aux locaux technique est contrôlé, accès par carte professionnelle. 2- La configuration des locaux et l’affluence modérée au centre de prélèvement permet le respect de la confidentialité.

9. Matériel et traçabilité métrologique des mesures, Réactifs et consommables

1. La gestion des équipements est-elle maîtrisée (identification et étiquetage, programme de maintenance et raccordement, gestion des incidents, dossiers « de vie ») ?

2. Les instruments de mesure « critiques » et les besoins métrologiques ont-ils été correctement identifiés ? (préciser, en renseignant le folio 15, les types d’instrument et les grandeurs faisant l’objet d’un suivi métrologique)

3. La gestion des réactifs et des consommables est-elle maîtrisée (réception, stockage, essais d’acceptation, gestion des stocks, réactovigilance, …) ?



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1. Gestion des équipements (identification et étiquetage, programme de maintenance et raccordement, gestion des incidents, dossiers « de vie ») Les équipements sont gérés sur le logiciel Kalilab® (identification, maintenance préventive et curative interne ou externe). Des tâches sont programmées sur le logiciel pour en assurer la traçabilité. Les équipements concernés par la portée sont :

- 2 automates GEM 4000 (gaz du sang) - 2 automates STAR évolution (hémostase) - Une centrifugeuse thermostatée dédiée à l’hémostase (3117) - Une centrifugeuse non thermostatée 3114 et une thermostatée 3116 pour les prélèvements à réfrigérer (biochimie)

2- Instruments de mesure « critiques » et besoins métrologiques

Le matériel critique est défini et identifié sur Kalilab®.

Les besoins métrologiques sont définis. Les instruments faisant l’objet de raccordement sont définis dans l’annexe F. L’équipement concerné par les portées présentées sont les centrifugeuses 3114 3116 3117, les pipettes 7675 6317 3700, les enceintes thermiques de biochimie, d’hémostase (réfrigérateur 3072T) (congélateur 3059T) et pour la sous-traitance.

La température des pièces a été définie par les exigences liées aux réactifs et automates.

Une amélioration est à envisager sur les centrifugeuses et sur les pipettes (écart 3 5 et 6)

Le certificat sur le transport des pipettes délivré par le fournisseur peut prêter à confusion (axe d’amélioration). Le laboratoire a mis en critique ses centrifugeuses, il a fait faire ses surveillances par un prestataire non accrédité. Il n’a pas défini si ces grandeurs (vitesse, temps, température) sont critiques ou non (axe d’amélioration).

La procédure CHB-J2-PR001 V05 définit les modalités de la gestion de la métrologie. L’ensemble des prestations est sous-traité. Pour les pipettes : sous-traité par un prestataire accrédité sur la prestation offerte. Parc de pipettes envoyé une fois par an pour étalonnage, en 3 envois. Trois certificats de pipettes ont été observés :

- Socorex n°7675, certificat CE2014/2107, conforme - BIOHIT n°6317, certificat CE2014/2101, conforme - BIOHIT n°3700, certificat CE2014/1219, conforme

Il est prévu dans le contrat que les pipettes sont étalonnées en l’état puis après démontage. Cette prestation n’était pas mise en œuvre pour ces trois pipettes mais les dernières pipettes arrivées (hors périmètre accréditation) avaient les deux certificats d’étalonnage (en l’état et après maintenance) Les températures critiques sont surveillées par un système centralisé de surveillance (Sirius). Le système ne permettant le report que sur un seul poste est également doublé d’un système relié au PC sécurité. Réfrigérateur 3072T (réactifs hémostase) : cartographie réalisée le 15/01/15, certificat n°C73MA029, conforme Suivi par une sonde AE1303103920, étalonnée le 19/03/14, étalonnage conforme Congélateur 3058T (envois extérieurs) : cartographie réalisée le 13/01/15, certificat n°C73MA001, non conforme Suivi par une sonde AE1331906722, étalonnée le 19/03/15, étalonnage conforme. La cartographie non conforme du congélateur a fait l’objet d’une fiche de non-conformité, la vérification métrologique fait été de cette non-conformité mais il n’y a pas eu d’analyse de l’impact qui pourrait justifier que l’enceinte soit toujours en utilisation (Ecart n°8)

3. Gestion des réactifs et des consommables (réception, stockage, essais d’acceptation, gestion des stocks, réactovigilance, …) ?

Les réactifs et consommables sont gérés informatiquement. Les commandes se font soit ponctuellement soit par abonnement. Des lots sont réservés pour certains réactifs d’hémostase (Néoplastine, contrôles). La vérification des stocks est effectuée via des tâches programmées sur Kalilab par les référents au poste (vérification informatique et vérification physique du stock). Les réactifs sont testés avant utilisation en hémostase (période probatoire, calcul du temps témoin, passage de CQI). Pour les cartouches de gaz du sang, l’automate intègre dans sa cartouche le réactif les électrodes et les contrôles.

Pour le matériel de prélèvement dans les salles, des tâches programmées dans kalilab permettent de rappeler les vérifications à faire (stock, périmés), toutes les tâches ne sont pas acquittées sur le logiciel (axe d’amélioration) La gestion de la réactovigilance est décrite dans le document CHB-K2_INS003-V01, en cours de signature, les dispositions sont cependant connues. Le réactovigilant est nommé (M Postel). AA : valider le document concernant l’organisation de la réactovigilance.

10. Processus pré-analytique

1. Le laboratoire s’assure-t-il de disposer de tous les éléments nécessaires pour identifier le patient et le prescripteur (demande), ainsi que les renseignements cliniques pertinents ?

2. Le laboratoire dispose-t-il d’instructions relatives au prélèvement et s’assure-t-il de leur prise de connaissance en interne comme en externe (auxiliaires médicaux notamment) ? Si oui comment ?

3. Les dispositions définies pour le prélèvement, le transport, la réception et la conservation des échantillons biologiques sont-elles pertinentes et adaptées, sont-elles correctement appliquées, sont-elles régulièrement revues ?

1. Identification des patients et recueil des renseignements cliniques pertinents

Il existe deux réceptions : une pour les accueils des externes et une pour la réception des échantillons.



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Accueil des externes : La secrétaire vérifie l’identité du patient et du prescripteur, saisit les analyses à réaliser et délivre si besoin un bon pour récupérer les résultats. Le patient est informé du délai d’exécution des analyses. Réception des échantillons : Les examens arrivent par le biais de pneumatiques et par dépôt direct des prélèvements. « Acheminement, réception des prélèvements (échantillons et demandes) » CHB-C1-PR001-V01. L’accueil, le tri et l’enregistrement se font en binôme technicien/secrétaire. Sont vérifiées : l’exactitude de l’identité entre bon et prélèvement, l’adéquation entre analyse et tube. En cas de non conformité, des commentaires apparaissent sur le compte rendu. La conduite à tenir par rapport au délai pré analytique dépassé n’est pas toujours adéquat (écart 4).

2. Instructions relatives au prélèvement Le manuel de prélèvement est accessible par voie électronique, tous les renseignements utiles n’y figurent pas (écart 4). Chaque service de soin a désigné un référent pré-analytique, dont les missions sont décrites dans une fiche de mission. Une réunion de ces référents s’est déroulée le 06/06/14. 3. Prélèvement, transport, réception et conservation des échantillons Pour les prélèvements effectués au sein du laboratoire, l’infirmier s’assure d’avoir les conditions correctes pour le prélèvement, il vérifie l’identité complète par questions ouvertes et demande des renseignements cliniques en particulier le traitement anticoagulant en cas d’examen d’hémostase. Tous les renseignements cliniques ne sont pas retranscrits dans le SIL, ce qui peut gêner l’interprétation des résultats (axe d’amélioration). La traçabilité du préleveur est faite sur l’ordonnance et à l’accueil (tri par préleveur). Réception des échantillons : Il existe différents bons de demande en fonction de la discipline biologique (bactériologie, biochimie/immunologie, hématologie, urgences).Les exigences sur les bons par rapport au jeun n’existent que pour la glycémie (axe d’amélioration). Le technicien vérifie le bon et l’intégrité du prélèvement. Il vérifie l’adéquation entre tubes et analyses demandées. A l’enregistrement, des codes barres sont édités (le type de tube apparaît sur les étiquettes code barre). Un tube est exigé par type d’autorité (pas de ré-étiquetage). Les bons de demande sont conservés 18 mois, ils ne sont pas scannés dans le SIL. Les tubes surnuméraires sont conservés mais non tracés dans le SIL. Le transport par pneumatique est maîtrisé avec une gestion en cas de panne organisée. Il existe différentes tournées avec des établissements extérieurs (Saint Lucien (gériatrie dans un bâtiment de l’hôpital), CRF Belloy, CH Chaumont, SSR Bléry) « Plan de ramassage » CHB-C3-ENR003-V03. La plus grande tournée dure environ 1h30. Les coursiers sont gérés par le service logistique de l’hôpital. A l’arrivée dans le laboratoire, le coursier dépose les sacoches scellées. Il signe le « formulaire pour réception des prélèvements » CHB-C1-ENR006-V01, celui –ci n’est pas signé par le laboratoire comme cela est prévu (axe d’amélioration). Il n’y a pas eu de qualification du transport au niveau de la température (écart 1). Le délai pré-analytique exigé n’est pas communiqué aux préleveurs externes, pour toutes les analyses concernées par les familles présentées (écart 4). Les prélèvements concernés par la portée d’accréditation sont conservés selon le document « conservation des échantillons » CHB-C3-INS001-V02

11. Processus analytique et gestion de portée flexible

1. Des dispositions existent-elles pour la vérification, la prise en compte des révisions ou l’adoption de méthodes reconnues (portées flexibles standards A) ? Pour l’adaptation, le développement, la validation des méthodes nouvelles et/ou modifiées (portées flexibles étendues B) ?

Sont-elles adaptées à l’activité et correctement appliquées (ajouts / retraits d’examens, changement d’automates, de méthodes, …) ?

2. Les enregistrements appropriés sont-ils conservés ?

3. Ces dispositions font-elles l’objet d’audits internes et sont-elles régulièrement revues ?

4. Quelle est la démarche d’évaluation des incertitudes de mesure concernant les examens objets de la portée d’accréditation ? Est-elle aboutie et satisfaisante ? Une analyse des risques est-elle réalisée pour les méthodes qualitatives ?

1. Dispositions pour la vérification, la prise en compte des révisions ou l’adoption de méthodes reconnues (portées flexibles standards A) ? Pour l’adaptation, le développement, la validation des méthodes nouvelles et/ou modifiées (portées flexibles étendues B) ?

Les dossiers de vérification de méthode ont été revus, les corrections demandées en expertise ont été effectuées. La procédure « vérification validation des méthodes d’analyses » CHB-D1-PR002-V01 est complète. Il existe une gestion des versions des dossiers de vérification de méthode en cas de modification.

2- Le laboratoire dispose d’un document listant les différentes actions potentielles en cas de modification de la portée : « Modalités pratiques de la gestion de portée flexible » - CHB-D1-ENR005. AA : ce document pourrait être amélioré pour permettre l’enregistrement des actions réalisées

3- Il est prévu dans la procédure de gestion de portée flexible (CHB-D1-PR003 v3 du 19/02/2015) la réalisation d’un audit interne. AA : L’ordre chronologique des étapes tel que décrit dans la procédure pourrait revu afin que l’audit soit réalisé avant l’information au COFRAC. La modification de la liste des analyses accréditée devrait être intégrée à cette procédure.

4. démarche d’évaluation des incertitudes de mesure - analyse des risques pour les méthodes qualitatives. Les incertitudes de mesure utilisent la méthode CIQ+EEQ. Le laboratoire utilise pour l’hémostase les valeurs du fournisseur d’EEQ LTbiais et LTCV. Les exigences de performances pour l’incertitude de mesure ne sont pas clairement définies (axe d’amélioration). Pas de méthode qualitative présentée lors de cette évaluation.



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12. Garantie de qualité des résultats- Contrôles internes et évaluations externes de la qualité

1. Décrire et commenter la stratégie de passage des contrôles internes de la qualité

2. Décrire, en renseignant le folio 14, et commenter le programme de participation aux évaluations externes de la qualité (EEQ) (pertinence, exploitation des résultats, …).

3. En l’absence de participation aux EEQ, préciser les raisons invoquées par le laboratoire.

4. En plus ou à la place des EEQ, comment le laboratoire exerce-t-il la surveillance de la qualité de ses résultats (utilisation de matériaux de référence, échanges d’échantillons avec d’autres laboratoires, comparaison/corrélation de méthodes, …) ?

1. contrôles internes de la qualité

Gaz du sang : Deux automates GEM 4000 en miroir sont utilisés. Les deux automates gèrent eux même les contrôles de qualité interne. En effet, les automates utilisés sont des automates utilisés habituellement en biologie délocalisée. La gestion des contrôles est donc automatisée. Dans chaque cartouche, il y a le CQI. L’automate gère lui-même ses alarmes par rapport au limite acceptable Hémostase Les deux automates fonctionnent alternativement : Un fonctionne durant la journée et l’autre, la nuit. Les contrôles de qualité interne (2 niveaux) sont passés après la maintenance journalière avant de commencer le passage des échantillons, ou à chaque changement de réactif. Tous les jours, il existe une comparaison par un passage de patient sur les deux automates. Le biologiste a une maintenance trimestrielle pour voir la comparaison sur le middleware Byg. 2. Gestion des EEQ

Le laboratoire est inscrit à des programmes d’évaluation externe de la qualité (Asqualab pour gaz du sang, Probioqual pour hémostase). La conduite à tenir en fonction des limites acceptables est définie et appliquée. La procédure « gestion des calibrations et des contrôles de qualité » CHB-D1-PR001-V01 décrit la gestion des EEQ. Il n’y a pas de comparaison des EEQ entre les deux automates (axe d’amélioration). En cas de non conformité, les actions correctives sont tracées et les impacts sont pris en compte.

13. Processus post-analytique, compte-rendu et diffusion des résultats

1. Quelles sont les dispositions adoptées par le laboratoire pour la validation des résultats, en permanence et hors permanence des soins ?

2. Le LBM est-il amené à diffuser des résultats aux prescripteurs, avant la communication du compte-rendu ? Si oui, décrire brièvement les situations (examens demandés en urgence, résultats se situant dans les intervalles « d’alerte » ou « critiques » établis, …) et la façon dont elles sont maîtrisées (modalités et limites définies en concertation avec les prescripteurs, habilitation du personnel, conduite à tenir vis-à-vis du biologiste médical, traçabilité de l’identité du biologiste médical prenant la responsabilité de cette diffusion s’il n’intervient pas directement, …)

3. Dans le cas où le LBM est amené à diffuser des résultats aux prescripteurs, avant la communication du compte-rendu, quelles sont les actions d’amélioration entreprises pour optimiser le délai d’obtention du compte-rendu en accord avec les besoins cliniques ?

4. Sous quelle forme les comptes-rendus sont-ils émis (format papier/numérique) ?

5. Sont-ils satisfaisants ? En particulier, comportent-ils des interprétations ?

6. Comment sont-ils communiqués (par courrier, fax, sur un serveur, …) ? Est-ce que le processus est correctement maîtrisé (confidentialité, intégrité, authentification, …) ?

7. Le LBM utilise-t-il un système expert ? Si oui, décrire brièvement les modalités de son utilisation. Ce système est-il correctement paramétré et validé ?

8. Quelles sont les dispositions du LBM concernant les résultats / comptes-rendus non conformes déjà transmis ?

1. Dispositions pour la validation des résultats, en permanence et hors permanence des soins

Validation technique : Les critères de repasse sont définis (CHB-D2-INS001-V02). Les critères d’acceptabilité de la repasse ont fait l’objet de l’écart 9.

La validation biologique est décrite dans la procédure CHB-E1-PR001-V02. Il existe un planning de validation biologique pour la journée et pour la permanence de soins. Pour la journée, la traçabilité est à améliorer sur le planning. Pour la permanence de soins un planning des astreintes est établi et diffusé.

Les biologistes valident par secteur ou globalement les dossiers. La traçabilité du biologiste est retrouvée dans le SIL ou sur le compte rendu.

2. Le LBM est-il amené à diffuser des résultats aux prescripteurs, avant la communication du compte-rendu ? Si oui, décrire brièvement les situations (examens demandés en urgence, résultats se situant dans les intervalles « d’alerte » ou « critiques » établis, …) et la façon dont elles sont maîtrisées (modalités et limites définies en concertation avec les prescripteurs, habilitation du personnel, conduite à tenir vis-à-vis du biologiste médical, traçabilité de l’identité du biologiste médical prenant la responsabilité de cette diffusion s’il n’intervient pas directement, …)

3. Dans le cas où le LBM est amené à diffuser des résultats aux prescripteurs, avant la communication du compte-rendu, quelles sont les actions d’amélioration entreprises pour optimiser le délai d’obtention du compte-rendu en accord avec les besoins cliniques ?

Les résultats critiques, dans l’intérêt du patient sont téléphonés avant validation biologique. Le nom de l’interlocuteur n’est pas tracé (axe d’amélioration)

En dehors de la permanence de soins, toute diffusion est bloquée avant validation biologique sauf pour des services ciblés (réanimation, USCP, urgences adultes, déchoquage, urgences pédiatriques, urgences gynécologiques, salle de naissance, UHCD). De plus, les gaz du sang et la troponine sont libérés tout le temps avant validation biologique sur le serveur.



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Pendant la permanence de soin, la diffusion est faite sur le serveur avant validation biologique. Cela concerne les paramètres du bon urgence.

L’identité du biologiste responsable n’apparaît pas sur le serveur en permanence de soins, il correspond au planning d’astreinte. Le compte rendu sera validé à posteriori par le biologiste de signature avec nom et prénom sur celui-ci. Il n’y a pas d’habilitation du personnel technique à rendre les résultats (écart 2).

4. Format des comptes rendus

Les comptes rendus sont diffusés sous format papier à l’extérieur de l’hôpital et pour les patients externes. Au sein de l’hôpital, le compte rendu est sous format électronique avec un format imprimable de compte rendu. On y retrouve toutes les exigences.

5. interprétations des comptes-rendus

Il existe des interprétations sur le compte rendu. Pour les gaz du sang, il est convenu que les réanimateurs n’ont pas besoin d’interprétation car ils sont plus aptes avec la clinique des patients d’interpréter le résultat et que l’interprétation biologique n’apporte pas de plus value.

Pour les bilans d’hémostase, des interprétations sont notées par les différents biologistes mais il n’existe pas une uniformisation de celles-ci (axe d’amélioration).

6. Comment sont-ils communiqués (par courrier, fax, sur un serveur, …) ? Est-ce que le processus est correctement maîtrisé (confidentialité, intégrité, authentification, …) ?

Les résultats sont donc communiqués par courrier, par fax, Par Hprim médecin, sur serveurs internes, en main propre aux patients externes (en échange d’un bon donné lors du prélèvement). Les conventions de preuves ont été examinées par l’EQ. Tous les 5000 dossiers, il y a une vérification de l’intégrité des données de l’enregistrement jusqu’au compte rendu final.

7. Le LBM utilise-t-il un système expert ? Si oui, décrire brièvement les modalités de son utilisation. Ce système est-il correctement paramétré et validé ?

Aucun système d’expertise n’est utilisé si ce n’est un paramétrage du middleware Byg. Le laboratoire dispose du logiciel Valab mais il n’est pas utilisé en production

Aucun résultat n’est validé automatiquement. Il y aura donc systématiquement une validation technique et biologique avant le compte rendu définitif

8. Quelles sont les dispositions du LBM concernant les résultats / comptes-rendus non conformes déjà transmis ? En cas de compte rendu erroné déjà transmis, une mention figure sur le compte rendu au niveau de l’analyse modifiée. Un appel est passé au médecin ou dans le service pour les avertir de la modification.

14. Gestion des informations de laboratoire

1. Les responsabilités en termes de gestion du système d’information (accès, saisie, modification, diffusion) sont-elles définies et pertinentes ? Les données informatiques (SIL, logiciels, automates, …) sont –elles protégées (sauvegarde, archivage, restauration, …) ?

Ce chapitre a été abordé avec M Lison, référent informatique de la DSI pour le laboratoire. Les responsabilités sont définies.

Le laboratoire utilise : SYNERGY comme SIL, BYG en middleware, Kalilab depuis 2012, Normea (document unique). Le logiciel Whats up monitore tous les logiciels de l’établissement en amont sur le réseau, COREXAM (serveur de résultat pour les urgences et la réanimation)

Le matériel informatique est branché sous onduleurs. Le réseau informatique du laboratoire dispose d’une installation dédiée, avec deux réseaux (structure doublée). Le fonctionnement du réseau est sous la surveillance de la DSI.

Les modes dégradés en cas de panne de Synergy ou de BYG sont décrits respectivement dans les documents CHB-I3-INS003 et CHB-I1-PR001.

Des procédures de sauvegarde, de restauration sont gérées par la DSI. Les engagements de la DSI concernant la reprise d’activité est en cours de formalisme.

Tous les accès sont sécurisés.

Une connexion à distance par VPN connecté à un pare feu ouvre un tunnel sécurisé entre le PC utilisé par les biologistes d’astreinte et le PC allumé au laboratoire. Chaque biologiste possède un code personnel.

La cartographie du système informatique est décrite dans le document CHB-I1-ENR003-V02.

Le laboratoire réalise des tests lors des modifications de paramétrage, tracés sous le document CHB-I1-ENR004 V02, avec des copies d’écran en preuves documentaires.



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15. Référence à l’accréditation

1. Le laboratoire fait-il référence à l’accréditation ? Si oui, préciser sur quels supports ?

2. Les règles d’utilisation de la marque Cofrac sont-elles correctement appliquées ?

3. Lorsque les examens sont réalisés sous accréditation, les comptes-rendus font-ils référence à l’accréditation (apposition du logotype Cofrac ou référence textuelle) ?

4. Le laboratoire rapporte-t-il sous accréditation des résultats émis par des sous-traitants accrédités ? Si oui, quels sont les types d’examens concernés, et est-ce correctement géré ?

Le laboratoire n’a pas prévu de faire référence à la marque COFRAC Le compte-rendu du sous-traitant est remis tel quel au client, sans retranscription. Il est systématiquement visualisé par le biologiste.



mai 2014 Folio 16

AUTRES COMMENTAIRES ET CONCLUSIONS DU RESPONSABLE D'EVALUATION

Reprendre au minimum les points suivants : 1. Informations complémentaires éventuelles sur les écarts à solder, les nouveaux écarts et les demandes de clarification 2. Points forts, aspects sensibles et axes d’amélioration (le cas échéant) du laboratoire, en complément des conclusions techniques et notamment

sur le plan organisationnel 3. Appréciation générale (sur le champ de l’évaluation, y compris les sites non visités lors de cette évaluation) quant à la qualité des examens objet

de l’évaluation, à la pérennité du système de management et à son amélioration continue en conformité avec les exigences d’accréditation, suite à l’évaluation sur site.

4. Avis quant à la pertinence des plans d’actions décidés (analyses, actions et délais proposés) en réponse aux éventuels écarts relevés, et quant à la capacité du laboratoire à traiter efficacement ces écarts dans les délais annoncés

5. Avis quant aux preuves d’action fournies après l’évaluation sur site et commentaires éventuels 6. Modulation éventuelle de l’appréciation générale compte tenu des plans et preuves d’actions transmis

Je remercie l’ensemble du personnel pour l’accueil, le temps consacré pour répondre aux questions, pour les échanges clairs et transparents. Je tiens également à souligner l’implication de l’ensemble du personnel dans le système qualité et dans le fonctionnement du laboratoire. La participation de la direction qualité, la direction ressources humaines à l’évaluation montre également l’implication de l’institution dans la démarche qualité du laboratoire. L’objectif de l’audit était d’évaluer les dispositions prises par le laboratoire pour répondre aux exigences de la norme ISO 15189, version 2012 et les documents opposables du COFRAC (SH REF), et évaluer leur mise en œuvre sur le périmètre d’accréditation. Objectif également de vérifier la compétence du laboratoire à réaliser les analyses qu’il présente à l’accréditation : familles BIOCHBM et COAGBM. Au cours de ces 2 journées, l’ensemble de points de la norme ont pu être évalués. Il a été relevé 9 écarts non critiques, des axes d’amélioration et des points forts Au cours de cet audit, j’ai noté les axes d’amélioration suivants : - Généraliser le contrôle en l’état des pipettes et des sondes pour l’étalonnage - Mettre à jour le document CHB-A1-ENR002 v01 du 6/6/13 : Liaison entre le laboratoire et les partenaires et clients - Mettre les dates de réalisation des évaluations à chaud et à froid directement sur le document - L’habilitation à la réception centralisée pourrait être séparée de l’habilitation à la réception des extérieurs (deux postes différents) pour les secrétaires - Valider le document sur l’organisation de la réactovigilance K2-INS003 - Utiliser le rapport d’audit avec l’entête pour la rédaction du rapport - Modifier le document CHB-D1-ENR005 V02 pour permettre l’enregistrement des actions réalisées dans le cadre de la gestion de portée flexible. - Dans la procédure de portée flexible CHB-D1-PR003 V02, la chronologie des actions, notamment la réalisation des audits avant la mise en production, pourrait être revue. La modification de la liste des analyses accréditées doit être intégrée à cette procédure. Les écarts, en annexe, ont été cités dans le rapport aux chapitres concernés. En points forts, je retiendrais : - L’implication de l’ensemble des professionnels du laboratoire, l’implication de la direction qualité, et des services support de l’institution dans la démarche qualité du laboratoire - Les locaux, neufs, spacieux - Les rendez-vous avec les services de soins pour un bilan individuel, avec une fiche d’enregistrement sur les points échangés - L’évaluation des fournisseurs, réalisée via Kalilab qui permet, au moment de la note de revoir les non-conformités liées à ce fournisseur, et les critères d’évaluation pertinents qui ne prennent pas en compte que la qualité du produit/prestation En conclusion de l’évaluation, l’évaluateur qualiticien a confiance dans le laboratoire pour la réalisation d’analyses et pour le maintien du SMQ, sous réserve de la réponse aux écarts, et en fonction des suites données à la fiche de clarification. Pertinence du plan d’action Le plan d’actions proposé par le laboratoire suite aux écarts 1, 7 et 8 est pertinent. L’évaluation réalisée sur site donne confiance sur la capacité du laboratoire à respecter les délais des actions. Leur mise en œuvre sera cependant à évaluer lors du prochain audit. Appréciation générale finale L’évaluateur qualiticien a confiance dans le laboratoire à maintenir un système qualité performant et à garantir la qualité des examens de biologie.



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AUTRES COMMENTAIRES ET CONCLUSIONS TECHNIQUES

Domaine(s)/Sous-domaine(s)/ Famille(s) évalués :

BIOCHIMIE - Biochimie générale et spécialisée HEMATOLOGIE - Hémostase

Reprendre au minimum les points suivants : 1. Informations complémentaires sur les écarts à solder, les nouveaux écarts et les demandes de clarification 2. Identification des prestations d’examens observées (par ex. familles), ainsi que celles correspondant aux extensions demandées, y compris celles

correspondant aux Examens de Biologie Médicale Délocalisés (EBMD), le cas échéant, et des vérifications de traçabilité réalisées, durant l’évaluation (cf. folio 13)

3. Points forts et aspects sensibles du laboratoire (au plan technique) 4. Adéquation et gestion du matériel, des locaux, de la documentation technique, … 5. Compétence technique du personnel réalisant tout ou partie des examens objet de l’évaluation, notamment les nouveaux personnels et les

nouveaux signataires des comptes-rendus 6. Appréciation quant à la validité des résultats d’examens objet de l’évaluation, comprenant les extensions demandées et ceux des Examens de

Biologie Médicale Délocalisés (EBMD), le cas échéant, suite à l’évaluation sur site. 7. Avis quant à la pertinence des plans d’actions décidés (analyses, actions et délais proposés) en réponse aux éventuels écarts relevés, et quant à

la capacité du laboratoire à traiter efficacement ces écarts dans les délais annoncés 8. Avis quant aux preuves d’action fournies après l’évaluation sur site et commentaires éventuels 9. Modulation éventuelle de l’appréciation générale compte tenu des plans et preuves d’actions transmis

Ecarts relevés

Au cours de cet audit initial, ont été relevés 5 écarts techniques + 2 en commun avec l’évaluateur qualité, tous non critiques et une fiche de clarification. Prestations d’examens observées Observation des prestations (voir annexe K du rapport) : - Au poste d’hémostase et des gaz du sang (passage des patients, des contrôles, validation technique, gestion des réactifs). - Au poste accueil externe (accueil, enregistrement, prélèvement) - Réception des échantillons, tri, enregistrement des dossiers. - Validation biologique.

Points forts du laboratoire sur le plan technique L’évaluation s’est déroulée dans un excellent esprit avec de nombreux échanges. Le personnel a répondu avec transparence et efficacité aux questions posées. La volonté de la direction de l’hôpital est indéniable. Locaux clairs et spacieux permettant également de tester le matériel avant utilisation Implication de tout le personnel du laboratoire et de la direction du laboratoire Réactivité par rapport aux imprévus (panne de l’automate GEM 4000 présenté pour l’accréditation quelques jours avant la visite) Gestion des stocks (mais localisation des produits pourrait être plus précise sur Kalilab). Aspects sensibles du laboratoire Management

Objectifs différents dans politique qualité et MAQ. Mieux tracer l’efficacité des actions Préanalytique

Pré analytique avec le transport qui a entrainé un écart - Manuel de prélèvement en cas de panne ; prévoir procédure dégradée. Exigences du jeun sur les bons (n’est fait que pour la glycémie).

Métrologie (matériel et manuel de centrifugation, grandeurs critiques par rapport aux EMT), centrifugeuses non programmables risque

de modification des grandeurs sans le vouloir. Preuve à réception des pipettes. Améliorer traçabilité sur certains enregistrements (formulaire des coursiers, certificat métrologie, acquittement des tâches poste de prélèvement)

Habilitation : améliorer les preuves - Définir quels documents sont prioritaires lors d’un nouvel arrivant et définir un délai de lecture.

Bien spécifier les fonctions clés car il y a des fonctions sur le MAQ et sur l’organigramme.

Processus analytique

Définir les Limites acceptables pour les IM au moins au niveau des seuils pertinents. Se servir des EEQ pour comparer les deux automates. Sous traitance

Revoir avec les ST ce qui doit être transmis en urgences et absence h de prélèvement sur les bons ST. Archivage des bons d’expédition trop court par rapport à une filière d’audit.

Post analytique



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Traçabilité nom interlocuteur en cas de résultat critique diffusé. Interprétations des résultats à uniformiser Serveur de résultat corexam à supprimer ou modifier rapidement (point sensible) Traçabilité du biologiste en permanence de soins sur le serveur (point sensible) Matériel, locaux et documentation technique

Il y a une bonne adéquation : - entre les équipements de mesure (cadence) et leur gestion, - entre les locaux (spacieux, bien organisés, entretenus), la documentation technique mise à disposition aux postes de travail et sur les postes informatiques et les besoins techniques et organisationnels (activité) du laboratoire. Compétence technique du personnel

Il n’y a aucun doute sur la compétence du personnel technique rencontrée et celle des signataires des comptes-rendus d’analyses. Appréciation relative à la validité des résultats d’examens objets de l’évaluation Lors de cette évaluation, le laboratoire a démontré une réelle compétence technique et organisationnelle. Il dispose d’un système de management apte à avoir les activités d’analyse au niveau des exigences requises par l’accréditation. L'évaluateur technique estime que les moyens et les compétences du LBM sont en adéquation avec le périmètre d'accréditation demandée. Toutefois, il faudra attendre le résultat suite à la fiche de clarification

Lors de cette évaluation, le laboratoire a démontré une réelle compétence technique et organisationnelle. Il dispose d’un système de management apte à avoir les activités d’analyse au niveau des exigences requises par l’accréditation.

Pertinence plan d’action, preuves

pertinence écart criticité Analyse

étendue Analyse des cause

actions délai Preuve documentaire

Maîtrise de la situation prouvée

1 NC Oui Oui Oui Oui Non Non







Les actions décidées par le laboratoire pour maîtriser les situations d’écart sont pertinentes. Les preuves n’ont pas été apportées, elles seront donc examinées lors de l’audit suivant. A noter que le laboratoire a fait un travail très important sur l’étendue de l’écart et l’analyse des causes. Conclusion finale L’appréciation finale compte tenu des plans d’action envisagés est inchangée. L'évaluateur technique estime que les moyens et les compétences du LBM sont en adéquation avec le périmètre d'accréditation demandée. Toutefois, il faudra attendre le résultat suite à la fiche de clarification

Expert/Evaluateur technique : Delphine Mammes

Date : 15/03/2015



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ANNEXES

N° annexe

Intitulé de l’annexe Nbre de pages

B/C Portée d’accréditation en vigueur et/ou demande d’accréditation validée(s) accompagnée(s) de la liste détaillée des examens correspondante

5 + 1

D Eventuels nouveaux écarts relevés 9

E Participation aux évaluations externes de la qualité 4

F Traçabilité métrologique des mesures 2

G Eventuelles preuves documentaires attestant de la maîtrise des écarts critiques 0

H/I Écarts des évaluations précédentes (ou demandes de clarification) demeurant NON SOLDÉS et écarts NON EXAMINÉS

J Eventuelles demandes de clarification 1

K Prestations d’examen observées et vérifications de traçabilité

L Description de l’activité du laboratoire 1

M Organigramme du laboratoire 1

Liste des principaux documents examinés, si ces documents ne sont pas cités dans le descriptif de la situation (folios 5 à 7)



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