7/26/2019 protap pengemasan FIXXX

1/17

PENGUJIAN PENGEMASAN

Pengemasan dalam dunia farmasi mempunyai peran penting, sebab suatu

sediaan tidak akan berarti apabila pengemasannya buruk atau tidak sesuai dengan

bentuk sediaan tersebut. Hal ini dapat menyebabkan rusaknya bahan yang dikemas

baik karena faktor fisik (penyimpanan) maupun faktor kimia (stabilitas bahan yang

dikemas). Pada umumnya pengemasan berfungsi untuk menempatkan bahan atau

hasil pengolahan atau hasil industri dalam bentuk yang memudahkannya dalam

penyimpanan, pengangkutan, dan distribusi sampai ke tangan konsumen. Secara garis

besar fungsi pengemasan adalah sebagai berikut :

1. Mewadahi produk selama distribusi dari produsen hingga ke konsumen, agar

produk tidak tercecer, terutama untuk cairan, pasta atau butiran.

2. Melindungi dan mengawetkan produk, seperti melindungi dari sinar

ultraiolet, panas, kelembaban udara, oksigen, benturan, kontaminasi dari

kotoran dan mikroba yang dapat merusak dan menurunkan mutu produk.

!. Sebagai identitas produk, dalam hal ini kemasan dapat digunakan sebagai alatkomunikasi dan informasi kepada konsumen melalui label yang terdapat pada

kemasan.

". Meningkatkan efisiensi, misalnya : memudahkan penghitungan (satu kemasan

berisi 1#, 1 lusin, 1 gross dan sebagainya), memudahkan pengiriman dan

penyimpanan. Hal ini penting dalam dunia perdagangan.

$. Melindungi pengaruh buruk dari luar, melindungi pengaruh buruk dari

produk di dalamnya, misalnya %ika produk yang dikemas berupa produk yang

berbau ta%am, atau produk berbahaya seperti air keras, gas beracun dan produk

yang dapat menularkan &arna, maka dengan mengemas produk ini dapat

melindungi produk'produk lain di sekitarnya.

7/26/2019 protap pengemasan FIXXX

2/17

. Memperluas pemakaian dan pemasaran produk, misalnya pen%ualan kecap

dan sirup mengalami peningkatan sebagai akibat dari penggunaan kemasan

botol plastik.

. Menambah daya tarik calon pembeli.

*. Sarana informasi dan iklan.

+. Memberi kenyamanan bagi pemakai (ulianti dan -imi, 2##).

Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak produk

dengan kemasan)

1. emasan primer, yaitu kemasan yang langsung me&adahi atau membungkus

bahan pangan. -isalnya kaleng susu, botol minuman.

2. emasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya melindungi

kelompok kelompok kemasan lain. -isalnya kotak karton untuk &adah susu

dalam kaleng, kotak karton untuk &adah strip obat dan sebagainya.

!. emasan tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah kemasan

primer, sekunder atau tersier. emasan ini digunakan untuk pelindung selama

pengangkutan. -isalnya botol yang sudah dibungkus, dimasukkan ke dalam

kardus kemudian dimasukkan ke dalam kotak dan setelah itu ke dalam peti

kemas.

/alam hal material, tidak semua bahan dapat berfungsi sebagai pengemas

demikian pula persyaratan dan spesifikasi bahan pengemas untuk keperluan yang satu

berbeda dengan yang lain. 0eberapa pers!aratan ba"an pengemasadalah :

a) -emiliki permeabilitas terhadap udara (oksigen dan gas lain) yang baik

7/26/2019 protap pengemasan FIXXX

3/17

b) Harus bersifat tidak toksik dan tidak bereaksi (inert), sehingga tidak ter%adi

reaksi kimia yang dapat menyebabkan atau menimbulkan perubahan &arna, flaor

dan citarasa produk yang dikemas

c) Harus mampu men%aga produk yang dikemas agar tetap bersih dan merupakan

pelindung terhadap pengaruh panas, kotoran dan kontaminan lain

d) Harus mampu melindungi produk yang dikemasnya dari kerusakan fisik dan

gangguan dari cahaya (penyinaran)

e) Harus mudah dibuka dan ditutup dan dapat meningkatkan kemudahan

penanganan, pengangkutan dan distribusi

f) Harus mampu men%elaskan identifikasi dan informasi dari bahan yang

dikemasnya, sehingga dapat membantu promosi atau memperlancar proses pen%ualan.

/engan banyaknya persyaratan yang diperlukan untuk bahan kemas, maka

tentu sa%a bahan kemas alami tidak dapat memenuhi semua persyaratan tersebut

sehingga manusia dengan bantuan teknologi berhasil membuat bahan kemas sintetik

yang dapat memenuhi sebagian besar dari persyaratan minimal yang diperlukan.egiatan pengemasan produk dilaksanakan di ba&ah pengendalian yang ketat untuk

men%aga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Semua kegiatan

pengemasan dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan

bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. incian

pelaksanaan pengemasan dicatat dalam catatan pengemasan batch (nonim, 2##).

Seluruh &adah, yang digunakan untuk penyimpanan obat dan tutupnya tidak

boleh mempengaruhi kualitas obat yang tersimpan di dalamnya. 3adah dan tutupnya

dibersihkan dulu sebelum digunakan. /engan menggunakan cara yang cocok dapat

di%amin bah&a persyaratan kemurnian mikrobiologis bagi bahan obat dan sediaan

obat yang tercantum dalam 4armakope dapat terpenuhi. Setelah pembersihan dan

7/26/2019 protap pengemasan FIXXX

4/17

pengeringan &adah, se%auh tidak digunakan, disimpan dalam kondisi tertutup. 3adah

harus diberi tanda yang %elas sesuai dengan persyaratannya setelah diisi dengan obat.

Pemeriksaan kesesuaian produk setelah mele&ati proses pengisian danpengemasan dilakukan oleh 56 finished goods dan 56 mikro. 7ntuk memastikan

produk sudah diproduksi dengan baik dan dapat dipasarkan. Pengecekan fisik produk

kembali dilakukan setelah masa penyimpanan. 7ntuk setiap batch produksi,

dilakukan pengambilan sampel yang dicek stabilitasnya secara berkala. 7%i sabilitas

dilakukan terhadap retaining sample. etaining sample yaitu sampel pembanding

analisa bila dikemudian hari terdapat pengaduan kerusakan produk dari konsumen.

Perusahaan akan bertanggung %a&ab bila pada analisa %uga ditemukan kerusakan pada

retaining sample. Pengu%iannya dilakukan setiap ! bulan sekali pada tahun pertama

dan setiap bulan sekali pada tahun kedua. Pada tahun ketiga dan seterusnya,

pengu%ian dilakukan setahun sekali. ika hasil retaining sample ternyata masih dalam

kondisi baik, hal itu menandakan kerusakan yang dilaporkan oleh konsumen bukan

disebabkan oleh kesalahan produksi melainkan karena faktor lain, misalnya kondisi

penyimpanan saat berada di konsumen itu sendiri maupun kerusakan selama proses

distribusi. etaining sample itu dapat disimpan selama tiga tahun sesuai dengan masa

kadaluarsa produk kosmetika. 0agian penga&asan mutu hendaknya ikut bertanggung

%a&ab dalam menentukan pemasok yang mampu menyediakan bahan baku dan bahan

pengemas yang memenuhi spesifikasi.

0agian penga&asan mutu, bagian pengolahan dan bagian pembelian

hendaklah menilai kualifikasi teknis pemasok dengan tetap mengutamakan mutu. Hal

ini dilakukan Pengendalian 8 Penga&asan mutu mulai dari bahan baku sampai bahan

pengemasan. Pengemasan mutu untuk bahan baku dilakukan ketika bahan datang

kemudian dilihat kesesuaian %enis 8 bahan apakah sesuai dengan formula yang tertera

pada batch record atau belum, penga&asan ini dilakukan ketika bahan ditimbang. /an

ketika proses produksi berlangsung %uga dilakukan penga&asan yang mengecek

kesesuaian prosedur ker%a 8 parameter fisik produk yang meliputi &arna,bau dan pH.

7ntuk setiap batch produksi, dilakukan pengambilan sampel yang dicek stabilitasnya

7/26/2019 protap pengemasan FIXXX

5/17

secara berkala setiap hari untuk minggu pertama, kemudian setiap minggu selama 1

bulan, setiap bulan selama satu tahun dan setiap 1 tahun selama ! tahun. Pengambilan

sampel %uga dilakukan pada produk %adi per batch untuk retaining sample yang

berfungsi sebagai produk pembanding bila dikemudian hari terdapat pengaduan

kerusakan produk dari konsumen.

Pengemasan merupakan tahap akhir proses produksi. da dua tahap proses

pengemasan:

1. Pengemasan primer: pengemasan yang berhubungan langsung dengan produk.

Proses ini dilakukan oleh masing9masing sub bagian produksi.

2. Pengemasan sekunder: pengemasan yang tidak berhubungan langsung dengan

produk.

Seluruh produk yang telah dikemas dengan kemasan primer dikirim ke kemas

sentral untuk dilakukan pengemasan sekunder. Sebelum pengemasan sekunder

dilakukan, terlebih dahulu produk obat disortir untuk memisahkan produk yang tidak

memenuhi syarat. Produk yang tidak memenuhi syarat dicatat dan dilaporkan oleh

superisor bagian pengemasan, kemudian dikembalikan ke bagian produksi untuk

dilakukan restripping. Produk yang memenuhi syarat dikemas sesuai dengan kemasan

yang ditentukan. enis kemasan sekunder antara lain bo dan master bo.

egiatan pada kemas sentral antara lain coding, melipat leaflet, pengemasan,

penimbangan produk dalam bo, master bo dan penimbangan master bo. Setelah

penimbangan akhir, maka produk siap dikirim ke ;

7/26/2019 protap pengemasan FIXXX

6/17

pengemasan dalam bo, penimbangan produk dalam bo, master bo dan

penimbangan produk dalam master bo.

Produk yang telah selesai dikemas siap untuk dikirim ke ;?;>-S?.

Penga&asan dalam proses pengemasan hendaklah mengikuti pemeriksaan parameter

kualitas antara lain :

a. erapatan tutup &adah seperti tutup botol dan tutup tube.

b. umlah satuan produk dalam kemasan

c. ebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.

d. erapian pengemasan, penulisan nomor batch dan tanggal kadaluarsa.

e. ebocoran produk yang dikemas

P>?;7=? 0>/S? 6P

7/26/2019 protap pengemasan FIXXX

7/17

2. Hasil pengu%ian yang diperoleh hendaklah dicatat dan dicek untuk

memastikan bah&a masing'masing konsisten satu dengan yang lain. Semua

kalkulasi hendaklah diperiksa dengan kritis.

!. Pengu%ian yang dilakukan hendaklah dicatat dan catatannya hendaklahmencakup paling sedikit data sebagai berikut:

a) nama bahan atau produk dan, di mana perlu, bentuk sediaanB

b) nomor bets dan, di mana relean, pembuat danCatau pemasokB

c) ru%ukan spesifikasi dan prosedur pengu%ian yang releanB

d) hasil pengu%ian, termasuk pengamatan dan kalkulasi, dan acuan kepada

semua sertifikat analisisB

e) tanggal pengu%ianBf) paraf orang yang melaksanakan pengu%ianB

g) paraf orang yang melakukan erifikasi terhadap pengu%ian dan kalkulasi, di

mana perluB

h) pernyataan pelulusan atau penolakan (atau keputusan status lain) yang %elas

dan tanda tangan orang yang bertanggung %a&ab yang dilengkapi dengan

tanggal.

". Semua penga&asan selama'proses, termasuk yang dilakukan dalam area

produksi oleh personil prosuksi, hendaklah dilaksanakan menurut metode

yang disetu%ui kepala bagian Penga&asan -utu dan hasilnya dicatat.

$. Hasil u%i di luar spesifikasi (H7@S), yang diperoleh selama pengu%ian bahan

atau produk, hendaklah diselidiki menurut prosedur yang disetu%ui.

6atatannya hendaklah disimpan.

P>SDE? P>?;7=?

0ahan &al dan 0ahan Pengemas

Sebelum meluluskan bahan a&al atau bahan pengemas untuk digunakan,

kepala bagian Penga&asan -utu hendaklah memastikan bah&a bahan tersebut telah

diu%i kesesuaiannya terhadap spesifikasi untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan

7/26/2019 protap pengemasan FIXXX

8/17

parameter mutu lain. Pengu%ian identitas hendaklah dilaksanakan pada sampel dari

tiap &adah bahan a&al.

7/26/2019 protap pengemasan FIXXX

9/17

!.2 epala ;udang bertanggung %a&ab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar

dan konsisten.

2* Prosedur

".1 Periksa keutuhan kemasan, kebenaran label serta %umlah bahan pengemas yangditerima, semuanya harus sesuai dengan surat %alan dan surat pesanan.

etidaksesuaian harus dilaporkan kepada 0agian Pembelian dan 0agianPenga&asan -utu.

".2 =si C lengkapi formulir Eanda Eerima dengan salinannya (rangkap "), serahkan ke

0agian Penga&asan -utu, 0agian Pembelian, 0agian Perencanaan Produksi(PP=6) dan 0agian euangan.

P%* +antik Jelita

Prosedur Eetap

PENE#IMAAN &ANPEN'IMPANAN

AAN PENGEMAS

Halaman 2 dari !

?omor FFF.

Eanggal berlaku

FFFFFF

/epartemen

Produksi

Seksi

Pengemasan

/isusun

7/26/2019 protap pengemasan FIXXX

10/17

SPESI3IKASI AAN PENGEMAS

P%* +antik Jelita Spesifikasi

4ada" %ube Produk

?o. FFFFFFF

Eanggal berlaku

FFFFFFFFF

/epartemen

Penga&asan -utu

Seksi

Pengemasan

/isusun oleh

FFFFFF

Eanggal FFFFF

/iperiksa oleh

FFFFFF

EanggalFFFF

/isetu%ui oleh

FFFFF

EanggalFFFFF

-engganti

?o. FFFFFF

EanggalFFF..?ama Pabrik Pembuat danCatau Pemasok yang /isetu%ui:

1. >phsilon

0ahan aca plastik

7kuranCapasita

s

1$ g

/eskripsi

Eube ber&arna putih opak, pada &adah tube tercetak timbul

nama Perusahaan

Persyaratanimia&iC 4isis

Einggi Eube : !,+ cm

Einggi badan Eube : 2,1 cm/iameter : ! cm

/iameter leher : 1,* cm

0erat : 1$ g

0obot botol kosong : 2! g

7/26/2019 protap pengemasan FIXXX

11/17

Penggunaan 7ntuk pengemasan rim

Penyimpanan /alam kotak tube

emasan 2# tube dalam kotak dus

P#$%AP PENG$/AAN &AN PENGEMASAN

P%* +antik Jelita

Prosedur Eetap

PENG$/AAN &AN PENGEMASAN

Halaman 1 dari !

?omor

FFFFFFF.

Eanggal berlaku

FFFFFFF

/epartemen

Produksi

Seksi

Pengemasan

/isusun

7/26/2019 protap pengemasan FIXXX

12/17

P#$%AP PE/AKSANAAN PENGEMASAN

P%* +antik Jelita

Prosedur Eetap

PE/AKSANAAN PENGEMASAN

Halaman 1 dari "

?omor

FFFFFFF.

Eanggal berlaku

FFFFFFF

/epartemen

Produksi

Seksi

Pengemasan

/isusun

7/26/2019 protap pengemasan FIXXX

13/17

P#$SE&U# $PE#ASI$NA/ AKU PENGEMASAN

P%* +antik Jelita

P#$SE&U# $PE#ASI$NA/ AKU

PENGEMASAN

Halaman 1 dari 2

0;=? FFFFF S>S=

FFFFFF

?omor .FFFFF.

Eanggal berlaku

FFFFFF

/isusun oleh

FFFFF

EanggalFFF

/iperiksa oleh

FFFFFFF

EanggalFFF

/isetu%ui oleh

FFFFFFF

Eanggal FFF.

-engganti nomor

FFFFFFFFF

Eanggal FF.F.

,* %UJUAN

Prosedur ini dibuat untuk pedoman bagi personil dalam melakukan pengemasan

produk %adi.

.* PENANGGUNG JA4A

Dang bertanggung %a&ab atas pengemasan produk %adi adalah superisor

pengemasan.

0* P#$SE&U#

7/26/2019 protap pengemasan FIXXX

14/17

!.1. Personil yang memasuki ruang pengemasan hendaklah memakai ba%u bersih

khusus untuk ker%a, sepatu ker%a serta memakai penutup kepala dan bila

perlu memakai masker dan sarung tangan. Personil sebelum melakukan

pengemasan hendaklah mencuci tangannya lebih dahulu dengan memakai

sabun dan bila perlu dilan%utkan dengan cairan desinfeksi.

!.2. Sebelum proses pengemasan dimulai, Penga&as bagian pengemasan

hendaklah memeriksa kebersihan ruangan dan alat'alat yang akan dipakai

untuk proses pengemasan serta tidak terdapat bahan atau produk lain selain

yang akan dikemas.

!.!. Setiap penerimaan bahan pengemas dari gudang hendaklah diperiksa dengan

teliti mengenai kebenaran dan %umlahnya.

!.". 6atat %umlah kemasan yang diterima, dipakai, dimusnahkan dan yang

dikembalikan ke gudang.

!.$. 0ahan pengemas yang telah diberi penandaan hendaklah disimpan dalam

&adah tertutup rapat dan disegel serta diberi label yang %elas.

!.. Semua &adah yang akan dipakai untuk menyimpan bahan pengemas atau

produk %adi hendaklah diperiksa kebersihannya serta tidak terdapat label

lain.

!.. Proses pengemasan hanya boleh dilaksanakan apabila telah disetu%ui oleh

petugas penga&as.

P%* +antik Jelita

P#$SE&U# $PE#ASI$NA/ AKU

PENGEMASAN

Halaman 2 dari 2

0;=? FFFFF S>S=

FFFFFF

?omor .FFFFF.

Eanggal berlaku

FFFFFF

/isusun oleh

FFFFF

EanggalFFF

/iperiksa oleh

FFFFFFF

EanggalFFF

/isetu%ui oleh

FFFFFFF

Eanggal FFF.

-engganti nomor

FFFFFFFFF

Eanggal FF.F.

!.*. Pada setiap %alur pengemasan hendaklah diberi tanda yang %elas yang

menun%ukkan produk apa yang sedang dikemas dan nomor betsnya.

!.+. Semua &adah produk %adi yang telah dikemas hendaklah diberi label yang

%elas.

!.1#. 7ntuk membersihkan ruangan dan alat'alat, gunakan alat penghisap debu

kemudian dilan%utkan pembersihan dengan cara yang telah ditetapkan.

!.11. /i ruang pengemasan dilarang makan, minum, mengunyah dan merokok.

!.12. Selama proses pengemasan dalam selang &aktu tertentu hendaklah

7/26/2019 protap pengemasan FIXXX

15/17

diperiksa kesesuaian produk %adi yang dikemas dengan spesifikasi yang

telah ditetapkan. 6atat hasil pemeriksaan ini dalam catatan pemeriksaan

selama proses (In-Proses Control)

!.1!. Penga&as pengemasan hendaklah menga&asi perhitungan dan

pemusnahan bahan pengemas dan produk ruahan yang tidak dapat

dikembalikan lagi ke gudang.

!.1". Penga&as pengemasan hendaklah menghitung %umlah produk %adi yang

diserahkan ke gudang. 6atat %umlah produk %adi yang dikirim ke gudang

dalam catatan pengiriman produk %adi. Setiap ter%adi penyimpangan hasil

yang melebihi penyimpangan yang telah ditetapkan, penga&as

pengemasan hendaklah meneliti ulang serta memberi pen%elasan tertulis

mengapa hal itu dapat ter%adi.

!.1$. Penga&as pengemasan hendaklah mencocokkan bahan pengemas dan

produk ruahan pada akhir pengemasan.

!.1. alur pengemasan serta alat'alat yang dipakai untuk pengemasan

hendaklah dibersihkan segera setelah proses pengemasan berakhir,

kemudian diberi label yang mencantumkan nama yang membersihkan,

tanggal dibersihkan dan produk yang dikemas terakhir.

!.1. Produk %adi hasil pengemasan ini hendaklah diberi label yang %elas dan

dinyatakan sebagai status karantina sampai diluluskan oleh 0agian

Penga&asan -utu.

+A%A%AN PENGEMASAN E%S

P%* +antik Jelita +A%A%AN PENGEMASAN E%S

ode

produk

/2$

?ama

Produk

=-

&hitening

?omor

0ets

2$12

0esar

0ets

1++!

0entuk

sediaan

=-

emasan

Eube

Eanggal

pengemasan

-ulai:FFF..

Selesai:............

,* PENE#IMAAN &AN #EK$NSI/IASI AAN PENGEMAS

7/26/2019 protap pengemasan FIXXX

16/17

ode

baha

n

?ama

bahan

pengemas

umlah ?o

56

umlah Paraf

/ibutukan /iterima /itolak /ipakai /ikembali

kan

;udang Produks

Egl. Pengembalian bahan pengemas: ..................................................

Paraf Superisor Pengemasan : ..................................................

6atatan:

/iperiksa oleh:

epala 0agian Produksi

Eanggal: ..........................

/isetu%ui oleh:

epala 0agian Penga&asan -utu

Eanggal: ..........................

.* P#$SE&U# PENGISIAN

Prosedur pengisian

Paraf

0* P#$SE&U# PENAN&AAN &AN PENGEMASAN

Prosedur penandaan dan

pengemasan

Paraf

2* PE/U/USAN $/E PENGA4ASAN MU%U

Pelulusan akhir dari kosmetik %adi nomor .................... tanggal...................

6atatan:...................................................................................................................

7/26/2019 protap pengemasan FIXXX

17/17

Pemeriksaan Penin%auan 6atatan Pengemasan

Proses Pengemasan 0ets

Superisor Pengemasan epala 0agian Produksi epala 0agian

Penga&asan -utu

Eanggal: ...................... Eanggal: ............... Eanggal:.....................