Acuerdos de Riesgos Compartidos en Medicamentos.

Papel de las AETs

Sandra Flores MorenoAETSA

IX Reunión científica AEETS11 De Noviembre 2010

INTRODUCCIÓN

INTRODUCCIÓN

DEFINICIÓN-TIPOLOGÍA

PAPEL DE LA AETSA

VENTAJAS-INCOVENIENTES

POSICIONAMIENTO DE LA CCAA DE ANDALUCÍA

DEBATE

Nuestro Sistema Nacional de Salud (SNS) seencuentra entre los mejores del mundo tanto porel grado de cobertura de su prestación, como porla amplitud y calidad de los servicios prestados.

Existe también consenso en torno a la existenciade un margen de mejora de la eficiencia delSNS.

INTRODUCCIÓN

USO ADECUADO DE LOS MEDICAMENTOS

Fuente: Ministerio de Sanidad y Política Social

4,94%

-0,45%-1%

0%

1%

2%

3%

4%

5%

Número de Recetas Gasto Medio por Receta

Desglose del crecimiento del gasto farmacéutico público. Año 2009 (4,47%)

INTRODUCCIÓN: GASTO FARMACÉUTICO

El año 2009, el gasto farmacéutico creció un 4,47%, debido aun crecimiento del número de recetas del 4,94% y a una caídadel gasto medio por receta del 0,5%

Gasto Farmacéutico Hospitalario

Sistema de precios de referenciaListas negativas de fármacosPresupuestos cerradosMayor uso de medicamentos genéricos, etc.

En los últimos años, se ha intentado controlar el gasto farmacéutico en base a la introducción de medidas tales como:

El resultado de esas medidas ha resultado insuficiente

Dificultades en las Políticas de Medicamentos

Competencias Europeas y Nacionales confluyentes

Competencias Nacionales y Autonómicas confluyentes.

Políticas Públicas y Empresariales con intereses“contrapuestos”

Nivel desmesurado del gasto

Sobreconsumo

Muchas medidas

Escasa política de autorizaciones

Fuente: Prescrire

APORTE NUEVOS FÁRMACOS INDICACIONES

Una de las mejores opciones que se plantearon durante la jornada para dar respuesta

a esta urgencia por permitir a los pacientes el acceso a tratamientos que cuentan con

una evidencia razonable pero no suficiente para su comercialización son los acuerdos

de corresponsabilidad entre la Administración y la industria farmacéutica.

Cada vez existe una mayor oferta farmacéuticacaracterizada por un variable nivel deinnovación y alto coste (H).

En muchas ocasiones, con alta incertidumbreal autorizar algunos nuevos medicamentoscon carácter condicional y/o excepcional.

En este nuevo escenario, la toma dedecisiones en materia de financiaciónfarmacéutica por parte de las autoridadessanitarias es cada vez más compleja.

PRESION EN AUMENTO

¿Qué Hacemos?

Toma unilateral de decisiones

INNOVARno sólo en medicamentos, sino también en la ACCESIBILIDAD a los mismos .......en sus diversas acepciones.

¿Qué hacemos?

La financiación de innovacionesfarmacéuticas debería estar guiada porcriterios objetivos relacionados con laaportación marginal del fármaco a lamejora del estado de salud y a larelación coste-efectividadincremental.

Del Llano J, Pinto JL, Abellan JM. Eficiencia y medicamentos. Revisión de las guías de Evaluación Económica. La cuarta garantía. Madrid. Sanofi-Aventis;2008.

Tierney M, Manns B with the members of the Canadian Exert Drug Advisory Commitee. Optimizing the use of prescription drugs in Canada through the Connon Drug Review. CMAJ. 2008;178: 432-5.

INTRODUCCIÓN

La incertidumbre genera riesgos sanitarios yfinancieros.

Frente al tradicional ‘todo o nada’, una fórmulade abordar estos problemas, crecientementediscutida y ensayada a nivel internacional, sonlos contratos de riesgo compartido o repartodel riesgo entre financiadores e industria.

ACUERDOS DE RIESGO COMPARTIDO

CONTRATOS, PRÁCTICAS O ACUERDOS ENTRE LAADMINISTRACIÓN Y LA INDUSTRIA FARMACÉUTICADONDE EL PRECIO DE UN MEDICAMENTO NO SÓLOESTÁ VINCULADO AL NÚMERO DE UNIDADESVENDIDAS.

EFECTIVIDAD IMPACTOS PRESUPUESTARIOS COSTE EFECTIVIDAD ....

ACUERDOS DE RIESGO COMPARTIDO

Acuerdos donde se regulan algunasincertidumbres y se comparten algunosriesgos entre distintos agentes del sistemaen los que el financiador y la industriafarmacéutica asumen el papel principal

DESCUENTOS

TIPOS DE ACUERDOS

ACUERDOS BASADOS EN LA EFECTIVIDAD

EL PRECIO NO DEPENDE DE LOS RESULTADOS

EN SALUD

EL PRECIO ESTÁ LIGADO A LA EFECTIVIDAD DEL

FÁRMACO

PRECIO-VOLUMEN

PAY-BACK

REEMBOLSO CONDICIONADO

RESULTADOS EN SALUD

COSTE-EFECTIVIDAD

GARANTÍA DE REEMBOLSO

ACUERDOS BASADOS EN V. ECONÓMICAS

DESCUENTOS

TIPOS DE ACUERDOS

ACUERDOS BASADOS EN LA EFECTIVIDAD

EL PRECIO NO DEPENDE DE LOS RESULTADOS

EN SALUD

EL PRECIO ESTÁ LIGADO A LA EFECTIVIDAD DEL

FÁRMACO

PRECIO-VOLUMEN

PAY-BACK

REEMBOLSO CONDICIONADO

RESULTADOS EN SALUD

COSTE-EFECTIVIDAD

GARANTÍA DE REEMBOLSO

ACUERDOS BASADOS EN V. ECONÓMICAS

3. REEMBOLSO CONDICIONADO

El reembolso es aprobado sólo para un periodo determinado.

• Ivabradine

• Exenatida

• Sitagliptina

DESCUENTOS

TIPOS DE CONTRATOS

ACUERDOS BASADOS EN LA EFECTIVIDAD

EL PRECIO VARÍA DEPENDIENDO DEL

VOLUMEN DE VENTAS

EL PRECIO ESTÁ LIGADO A LA EFECTIVIDAD DEL

FÁRMACO

PRECIO-VOLUMEN

PAY-BACK

REEMBOLSO CONDICIONADO

BASADOS EN VARIABLES CLÍNICAS

COSTE-EFECTIVIDAD

GARANTÍA DE REEMBOLSO

ACUERDOS BASADOS EN LA FINANCIACIÓN

ACUERDOS BASADOS EN

LA EFECTIVIDAD

• ACUERDOS BASADOS EN COSTE-EFECTIVIDAD.

• CON GARANTÍA DE REEMBOLSO.

• BASADOS EN RESULTADOS CLÍNICOS.

EL PRECIO/REEMBOLSO DEL MEDICAMENTO SE

BASA EN LA EFECTIVIDAD DEL MISMO

ACUERDOS BASADOS EN COSTE EFECTIVIDAD

•UMBRAL COSTE-EFECTIVIDADPREVIAMENTE FIJADO

•SI EL CE ESTIMADO ESSUPERIOR A ESEUMBRAL ==> ELPRECIO SE AJUSTA ENFUNCIÓN DE LAEFECTIVIDAD DELFÁRMACO HASTAALCANZAR EL UMBRALFIJADO.

Se fija de común acuerdo el objetivo y si no se consigue, el laboratorio reintegra parte de los gastos incurridos.

ACUERDOS BASADOS EN RESULTADOS CLÍNICOS

ACUERDOS CON GARANTÍA DE REEMBOLSO

EL FÁRMACO SÓLO ES FINANCIADO EN LOS PACIENTES QUE RESPONDEN AL

TRATAMIENTO.

ACUERDOS CON GARANTÍA DE REEMBOLSO

ACUERDOS CON GARANTÍA DE REEMBOLSO

Se aplica cuando hay dudas sobre la eficacia de un fármaco:

•Variables subrogadas.•Periodos de seguimiento cortos.

PAPEL DE LA AETSA

1.IDENTIFICACIÓN DE AQUELLAS SITUACIONES EN LAS QUE EXISTA INCERTIDUMBRE SOBRE LA EFICACIA

2.PROPUESTA DE :

VARIABLES A MEDIR

RELEVANCIA CLÍNICA DE LAS MAGNITUD DE LA RESPUESTA

DURACIÓN DE LA MONITORIZACIÓN

EVALUACIÓN IMPACTO PRESUPUESTARIO.

PAPEL DE LA AETSA

1.IDENTIFICACIÓN DE AQUELLAS SITUACIONES EN LAS QUE EXISTA INCERTIDUMBRE SOBRE LA EFICACIA

2.PROPUESTA DE :

VARIABLES A MEDIR

RELEVANCIA CLÍNICA DE LAS MAGNITUD DE LA RESPUESTA

DURACIÓN DE LA MONITORIZACIÓN

EVALUACIÓN IMPACTO PRESUPUESTARIO.

MECANISMOS

1. COMISIÓN DE ARMONIZACIÓN

2. EVALUACIÓN DE PROPUESTAS DE LA INDUSTRIA

3. EVALUACIÓN DE PROPUESTAS DE LA ADMINISTRACIÓN SANITARIA

4. CONCLUSIÓN DE INFORMES DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

Comisiones de URM,Sociedades Científicas,Pacientes, Profesionales,Agencias…

D. Gerencia SAS

Propuesta de Fármacos a EvaluarAETSA (Dirige, coordina yestablece metodología de trabajoelaboración de informe)

•CADIME.

•Sociedades Científicas.

•Profesionales del SSPA

•Universidades

•Otros instituciones

Informe Evaluación PRELIMINAR

3-6 meses

Alegaciones de los interesados (15 días)

Informe FinalComisión Asesora para la Armonización

D. Gerencia SAS

Medicamento a evaluar

MECANISMOS1. COMISIÓN DE ARMONIZACIÓN

MECANISMOS

1. COMISIÓN DE ARMONIZACIÓN

•REVISIÓN SISTEMÁTICA DE LA LITERATURA

•FÁRMACOS DE ESPECIAL IMPACTO

•DECISIONES CENTRALIZADAS PARA TODA LA CCAA

MECANISMOS1. COMISIÓN DE ARMONIZACIÓN

MECANISMOS

1. COMISIÓN DE ARMONIZACIÓN

2. EVALUACIÓN DE PROPUESTAS DE LA INDUSTRIA

3. EVALUACIÓN DE PROPUESTAS DE LA ADMINISTRACIÓN SANITARIA

4. CONCLUSIÓN DE INFORMES DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

MECANISMOS

1.EVALUACIÓN DE PROPUESTAS DE LA INDUSTRIA

2. EVALUACIÓN DE PROPUESTAS DE LA ADMINISTRACIÓN SANITARIA

VARIABLES A MEDIR

RELEVANCIA CLÍNICA DE LAS MAGNITUD DE LA RESPUESTA

DURACIÓN DE LA MONITORIZACIÓN

EVALUACIÓN IMPACTO PRESUPUESTARIO.

Todo el mundo opina que es muy valioso, pero nadie sabe donde

colocarlo

SÍNDROME DEL JARRÓN CHINO

VENTAJAS

En relación a la terapéutica o efectividad:

Disponer de más conocimiento sobre la efectividad real de los fármacos,

epidemiología, impacto presupuestario y resultados en salud

Favorecer el uso de medicamentos en base a efectividad y coste-efectividad

VENTAJAS

En relación al acceso y equidad

Favorecer el acceso equitativo de los pacientes a la innovación farmacéutica

Garantizar la equidad y transparencia en la selección de medicamentos con

una mayor efectividad esperada

VENTAJASEn relación a la innovación:

•Fomentar las inversiones en I+D socialmente eficientes al pagar por resultados en salud

En relación a aspectos económicos:

•Cambio de modelo de relación industria- administración

•Reducción de la incertidumbre en la toma de decisiones sobre financiación

BARRERAS

•Resistencia al cambio por parte de los diferentes agentes del sistema sanitario

•Dificultad para generar confianza entre industria-administración

•Mayor porcentaje de pacientes tratados ?

•No todos los tratamientos van a disponer de una medida específica y objetiva

•Abuso de este tipo de acuerdos por TODOS LAS PARTES.

BARRERAS•Elevados costes de implantación,evaluación y seguimiento

•Dificultad operativa en establecermecanismos jurídicos de regulación deacuerdos de este tipo

•Gran complejidad de este tipo deprogramas.

FÁRMACOS CANDIDATOS ?

• PATOLOGÍAS DE BAJA-MEDIAINCIDENCIA.

• POBLACIÓN DIANA MUY DEFINIDA.

• ELEVADO COSTE

• MEDIDA DEL EFECTO SIMPLE.

ANDALUCÍA

ACUERDOS BASADOS EN RESULTADOS EN SALUD RESULTADOS CLÍNICOS

ACUERDOS BASADOS EN LA FINANCIACIÓN ÁMBITO DE LA GESTIÓN

IDEALMENTE....

SIMPLES.

MODELO COMÚN PARA TODO EL SSPA.

REALIZARSE EN BASE A UN INFORME DE EVALUACIÓN SOBRE EL FÁRMACO EXHAUSTIVO, RIGUROSO Y TRANSPARENTE (AETSA)

INFORMACIÓN A TODAS LAS PARTES.

IDEALMENTE....INCORPORAR LOS COSTES ASOCIADOS EN

LA EVALUACIÓN PRELIMINAR.

DURACIÓN DE LOS ACUERDOS CLARAMENTE

ESPECIFICADOS.

PROPUESTASImpulsar la creación de registros de pacientes por parte de los financiadores

Ampliar la perspectiva del tipo de acuerdos de riesgo compartido con la industria y considerar también otras opciones

Realizar estudios de epidemiología y farmacoepidemiología

Gestionar las expectativas de los usuarios, los pacientes y los profesionales

Incorporar la perspectiva del paciente

¿QUIÉN DEBE APLICARLO?

¿QUIÉN DEBE CONTROLARLO?

.......................

¿ES UNA BUENA SOLUCIÓN ?

¿QUÉ TIPO DE ACUERDO ES MEJOR PARA QUÉ FÁRMACO?

Muchas gracias

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COMPLEJOS