Portafolio 2014 control m

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“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 1 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS

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PORTAFOLIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS . by Raquel Sánchez Prado

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“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIACONTROL DE MEDICAMENTOS

Catedrático: Bioq. Carlos García MsC.

Parte 2: Creatividad

Machala – Ecuador

2013

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NOMBRE:

Raquel Estefanía Sánchez Prado.

DIRECCION:

Machala

Barrio “El Cisne”

“Florida Sector 6”

CELULAR:

0986928469

EMAIL:

[email protected]

[email protected]

FECHA DE NACIMIENTO: 22 de Agosto de 1992

TIPO DE SANGRE:

0+

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HOJA DE VIDA

1.- DATOS PERSONALES:

Sánchez Prado Raquel Estefanía

Lugar de Nacimiento: Ecuador Loja 22/08/1992

Dirección Domiciliaria:

El Oro Machala Nueve de Mayo Florida sector “6”

Correo electrónico gmail: Pagina Web o Blog:

[email protected]

Correo electrónico alternativo:

Tipo de sangre Cédula de Identidad o Pasaporte:

2.- INSTRUCCIÓN

Nivel deInstrucción

Nombre de la Institución Educativa

Título Obtenido Lugar(País y ciudad)

Primaria Augusta Mora de Franco Ecuador , Machala

Secundaria Nueve de Octubre Bachiller “Químico-Biólogo” Ecuador , Machala

Técnico Superior Universidad Técnica de Machala Actualmente cursando el 5to año

Ecuador , Machala

Título de Tercer Nivel

Título de Cuarto Nivel(Posgrado) u Otros

3.- TRAYECTORIA LABORAL (EXPERIENCIA LABORAL)

FECHAS DE TRABAJO Organización/ Empresa; y el país donde laboró

Denominación del Puesto

DESDE(dd/mm/aaa)

HASTA(dd/mm/aaa)

Nº meses/ años

11 /03/201415/04/2014 1 mes Hospital del IESS Auxiliar de laboratorio clínico

1/04/201431/07/2014 4 meses Hospital Teófilo Dávila Auxiliar de Farmacia

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NombresApellido MaternoApellido Paterno

CiudadPaís

ParroquiaCantónProvincia Dirección

Fecha

[email protected]

O+

070643735-7

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4.- CAPACITACIÓN:

Nombre del Evento

Nombre de la InstituciónCapacitadora

Lugar(País y ciudad)

Fecha del Diploma(dd/mm/aaa)

Duración en horas

Congreso Latinoamericano de Ciencias Forenses Y jurídicas ,

UTMACH Ecuador -Machala 27/05/2011 90 horas

Marcadores tumorales enfocados en el laboratorio clínico

SEBIOCLI Ecuador -Machala25/05/2013

16 horas

Taller de BioseguridadSEBIOCLI Ecuador -Machala 15/03/2014 24 horas

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Mi nombre es Raquel Estefanía Sánchez Prado, tengo

21 años de edad, nací en la ciudad de Alamor

provincia de Loja el 22 de Agosto de 1992, pero hace

20 años resido en la ciudad de Machala provincia de

El Oro junto con mi maravillosa familia, tengo 1

hermana y 2 hermanos

Realice mis estudios primarios en la Escuela Fiscal

Mixta”Augusta Mora de Franco , y los secundarios en

dos instituciones: desde el primer año hasta tercer año en el Instituto Tecnológico

“Ismael Pérez Pazmiño” , luego terminé en el Colegio Nueve de Octubre

graduándome en la especialidad de ciencias Químicas Biológicas en febrero del

2010.

Actualmente curso el Quinto año de Bioquímica y Farmacia en la Facultad de

Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala teniendo

como meta ser un buen profesional al servicio de la comunidad.

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P R O L O G O

Los medicamentos son el recurso sanitario más utilizado en la atención sanitaria a

los pacientes y su entorno está en continua evolución. La innovación forma parte

intrínseca del mundo del medicamento y, gracias a ella, hoy disponemos de

fármacos para tratar de una manera efectiva y segura enfermedades para las que

hasta ahora las opciones farmacoterapéuticas eran muy limitadas. Destaca, en este

sentido, la incorporación de un número cada vez mayor de medicamentos

biotecnológicos y la identificación de dianas terapéuticas que permiten una terapia

individualizada y un abordaje más eficiente de las patologías a las que van

destinados.

Es por ello que se hace necesario el estudio de una asignatura que nos induzca a

comprender en que consiste la calidad de un fármaco : por qué se realizan

mediciones de parámetros del producto, del por qué dichos valores obtenidos deben

estar en concordancia con unas especificaciones preestablecidas.,

Todos los requisitos antes mencionados hicieron que se origine como cátedra en el

campo de la Bioquímica y Farmacia: El control de Medicamentos

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INTRODUCCIÓN

El control de fármacos es una estrategia importante para salvaguardar la calidad de

los medicamentos. Su objetivo es asegurar que todas las actividades que

intervienen en la fabricación de medicamentos, su importación, exportación,

distribución, etc., satisfagan los requisitos reglamentarios y de garantía de la

calidad, así como los reglamentos. La inspección requiere un personal motivado,

capacitado y debidamente remunerado. La OMS ha elaborado directrices para la

inspección que contienen listas de comprobación para los inspectores, modelos de

impresos, formatos normalizados para los informes y muchas referencias útiles.

La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios para la

aprobación de su comercialización, y se examina como parte del proceso de

registro. La garantía de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a

asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las

especificaciones y estándares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca

tanto la calidad de los productos en sí como todas aquellas actividades y servicios

que pueden afectar a la calidad.

Los laboratorios de control de calidad de los medicamentos son los responsables de

comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los medicamentos son de la

calidad requerida. Los recursos y la capacidad técnica de que se dispone para llevar

a cabo esas actividades varían enormemente de unos países a otros, pero cada

ORF debería tener acceso a un laboratorio de control de calidad, que desempeñará

también un papel importante en el proceso de registro y en la vigilancia de la calidad

de los productos comercializados.

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A G R A D E C I M I E N T O

En primer lugar a Dios por haberme guiado por el camino de la felicidad hasta

ahora; en segundo lugar a cada uno de los que son parte de mi familia a mi PADRE

Tonny Sánchez, mi MADRE Clara Prado, a mis hermanos y a todos mis amigos;

por siempre haberme dado su fuerza y apoyo incondicional que me han ayudado y

llevado hasta donde estoy ahora.

Por último y no menos importante a nuestro estimado docente quién día a día nos

enseña a parte de la cátedra, valores humanos que nos hacen crecer tanto

personal como profesionalmente, Msc. Carlos García

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DEDICATORIA

Dedico este portafolio a Dios y a mis padres. A Dios porque ha estado conmigo a

cada paso que doy, cuidándome y dándome fortaleza para continuar, a mis padres,

quienes a lo largo de mi vida han velado por mi bienestar y educación siendo mi

apoyo en todo momento. Depositando su entera confianza en cada reto que se me

presentaba sin dudar ni un solo momento en mi inteligencia y capacidad. Es por

ello que soy lo que soy ahora. Los amo con mi vida.

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SYLLABUS

CONTENIDOS

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MATERIA

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CAPITULO I

LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO

Y SU CONTROL.

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Generalidades

Los medicamentos, alimentos, y los tóxicos, representan los principales compuestos xenobióticos; es decir, aquellos que son extraños al organismo humano. Diariamente, los humanos debemos ingerir alimentos. Los medicamentos se emplean por prescripción médica o por automedicación, responsable o irresponsable. En cuanto a los tóxicos, hay algunos que se ingieren como "acompañantes" naturales de ciertos alimentos o como contaminantes de los mismos; también hay. tóxicos "lícitos" que se consumen usualmente, como la cafeína y las xantinas. Y, desgraciadamente, también hay consumidores de tóxicos muy peligrosos, comúnmente llamados 'drogas ilícitas", que causan gravísimos daños a la salud y la .sociedad.

Los medicamentos, alimentos y los tóxicos lícitos deben ser sometidos a una serie de controles que garanticen su, calidad e inocuidad. En este artículo me ocuparé particularmente de los medicamentos de uso humano.

Los medicamentos han sido y son compuestos esenciales para el ser de la Salud (ON humano y sus organizaciones sociales, para diagnosticar (en vivo), para prevenir, curar o aliviar enfermedades. En resumen, los medicamentos son compuestos empleados para proteger y preservar la salud. Los , medicamentos son considerados como un "bien social", sin embargo, el uso de medicamentos no está exento de riesgos. En realidad, ninguna sustancia lo está. Paracelso (1493-1541), decía con toda razón "Dosis sola facit venenum", "Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa en vía ''

Pero, aparte de los riesgos relacionados con la dosificación, un medicamento puede ofrecer otros riesgos si una serie de condiciones Además, durante el diseño, procesamiento, almacenamiento, distribución, tendencia a prescripción, dispensación y modalidades de conservación y uso por los pacientes no se cumplen estrictamente. Recordemos que "Riesgo" es la, probabilidad estadística o contingencia, que una sustancia afecte la medicamentos salud, es decir que haga daño. Volvemos a indicar que no existe riesgo cero. También es útil recordar que, Peligro es el agente biológico, químico o físico, que puede afectar la salud del consumidor.

Capitulo aparte constituyen los medicamentos no autorizados por ser falsificados, fraudulentos, 'contrabandeados"„ ofrecidos por internet o robados y que se los conoce bajo denominación de "medicamentos riesgosos". La Organización Mundial de la Salud (OMS), “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “

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recibió la primera alerta sobre la circulación de medicamentos falsificados, en ocasión de la Conferencia de Expertos en el Uso Racional de Medicamentos celebrada en Nairobi, en 1985 en donde se resolvió que "La Organización Mundial de la Salud (OMS) inicie programas para la prevención y detección de la exportación, importación y contrabando de medicamentos etiquetados falsamente, falsificados o elaborados con ingredientes no autorizados por los organismos competentes

Se considera que la falsificación de medicamentos es uno de los delitos económicos que crece más rápidamente en el mundo entero, amenazando por igual a países desarrollados, a los emergentes y a los en vía de desarrollo. Esto ha dado lugar a que se edite una Guía para proteger los derechos de propiedad intelectual.

Además, numerosas evaluaciones dan cuenta de que existe una fuerte tendencia a la automedicación para las más variadas patologías, que suele tener consecuencias negativas para la salud. En el caso de psicotrópicos, el tema es más complejo, porque parte de los medicamentos comprados son recetados por profesionales, lo que no impide que luego sean consumidos en forma inadecuada por los pacientes.

Se trata de un fenómeno preocupante porque, especialmente en los casos de psicotrópicos o preparados recomendados para reducir el peso, por ejemplo, puede tener consecuencias severas para le salud de quienes consumen sin supervisión o sin seguir las indicaciones profesionales.

El Estado, a través de los organismos pertinentes, debe tomar en cuenta este problema y llevar a cabo campañas de educación y control, destinadas a promover hábitos de consumo más responsables y evitar malas prácticas o abusos por parte de quienes recetan o venden los medicamentos.

Por estas, y otras razones, es necesario subrayar la imperiosa necesidad de que los medicamentos sean sometidos al control de su calidad integral, lo cual incluye, por supuesto, que la eficacia y la inocuidad de un medicamento sean evaluadas minuciosa y responsablemente. El Médico es responsable de los medicamentos que prescribe, pero esto supone una responsabilidad solamente para él, con relación a los pacientes a su cargo, !o cual representa un pequeño número de personas y no de toda la población. Esa responsabilidad podría incluso, considerarse injusta, si el paciente hubiese adquirido o recibido medicamentos falsificados, vencidos de fecha, etc., o alguna otra irregularidad ajena al médico tratante.

De lo dicho se desprende que es indispensable que el Estado se responsabilice del control integral oficial del medicamento, que incluye la evaluación de la calidad, de la inocuidad y de la eficacia, y esta responsabilidad es irrenunciable para el Sector Salud. Por eso, al indicar Calidad Integral, querernos demostrar que las acciones de control no están referidas únicamente al análisis fisicoquímico o microbiológico de los medicamentos como producto terminado, a pesar de su innegable importancia. La Calidad Integral de un medicamento deba diseñarse, "construirse'', controlarse y conservarse.

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El descubrimiento o desarrollo de nuevas sustancias con valor terapéutico, el diseño de la forma farmacéutica, su inocuidad (atóxicas en las condiciones de uso), los ensayos pre-clínicos y clínicos, los estudios farmacocinéticos (investigación de la absorción, distribución, metabolismo y excreción), la confirmación de la biodisponibilidad y bioequivalencia de las formas farmacéuticas que se hayan diseñado, etc. deben asegurar su validez. Luego, durante el procesamiento, es decir, la preparación del medicamento debe cumplirse con una serie de recomendaciones que permitan seguir "construyendo" su calidad integral. Es necesario recordar que es la industria farmacéutica la que ha desarrollado una de las mayores experiencias en lo relacionado al aseguramiento y control de calidad. Se podría afirmar que el lema de esa industria fue y será "La Calidad comienza por casa".

Desde hace muchos años, los departamentos de aseguramiento o de control de calidad de los laboratorios farmacéuticos responsables, ponen toda su atención en cada uno de los aspectos que intervienen en el procesamiento y control analítico final, y que incluye, en varios casos, los servicios de inspección después de la venta. Es de destacar que el sistema de control de calidad en los laboratorios farmacéuticos prevé que exista un criterio de independencia y autonomía en las decisiones. Los Farmacéuticos que prestan sus servicios profesionales en esos laboratorios, saben que las exigencias de calidad de dichas empresas superan, en mucho, a las exigencias oficiales.

CONTROL DE CALIDAD

Breve historia y conceptos generales.

Los conceptos sobre Calidad y su control han ido variando en el tiempo. Con el incremento de la producción industrial y del comercio internacional y teniendo como objetivo alcanzar la excelencia, se han ido sistematizando los conceptos y se han creado (o recreado) herramientas y normas para lograr y mantener la Calidad. Es así que ahora se prefiere emplear los términos de "Gestión de la Calidad o "Gestión de la Inocuidad".

Para la Gestión de la Calidad se han reformulado normas que han dado excelentes resultados, por ejemplo, la Serie ISO 9000, cuyas guías aparecieron en 1987, y que se han ido

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perfeccionando en nuevas versiones. Otro enfoque muy importante es el del Mejoramiento Continuo de la Calidad, lo es también la ejecución de las llamadas Auditorias de la Calidad.

La definición de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento que el artesano de la antigüedad, incapaz de satisfacer la demanda de sus productos, se vio forzado a contratar mano de obra. Como consecuencia de esto, dejó de tener en su mano la evaluación de cada pieza producida y debió introducir por lo tanto un sistema de inspección de la labor de otros obreros.

Este hecho se puede definir corno la primera fase o etapa, donde un número reducido de trabajadores tenía la responsabilidad de la manufactura completa del producto, y donde cada trabajador podía controlar totalmente la calidad de su trabajo.

La segunda etapa se origina a comienzos del siglo pasado, cuando en muchas fabricas modernas, se introduce el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varios operarías, labor que sería realizada por un mayordomo de control de calidad.

La tercera fase se produjo durante la Primera Guerra Mundial, donde el control de gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denominó el control de calidad por inspección

Las necesidades surgidas durante la segunda Guerra Mundial, ocasionó la producción masiva de gran cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto de la calidad, lo cual constituyó la cuarta fase; a los inspectores se les proveyó con implementos estadísticos, tales corno muestras graficas de control. Esto posibilito la inspección por muestreo en lugar de la inspección al 100%.

Pero este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que se presentaban en muchas industrias, pues solo servían de diagnostico, pero no para corregir los defectos.

La necesidad de resolver dificultades produjo la quinta fase del control de calidad, lo que vino a constituir finalmente el Control Integral o Total de la calidad.

No escapó a este desarrollo la producción de la Industria farmacéutica, que pasó desde el nivel artesanal y personalizado de una oficina de farmacia a la producción masiva, con las consecuencias ya señaladas. Esta revolución industrial exigió a su vez a convenir en la calidad de los insumos adquiridos por la industria farmacéutica, estableciendo especificaciones de los productos suministrados por las empresas intermedias.

La empresa farmacéutica a su vez debió establecer especificaciones al diseñar sus productos y determinar las pautas de fabricación que permitieran obtener la mejor calidad para sus productos.

Definición de conceptos.- En toda disciplina es necesario definir ciertos conceptos básicos que permiten a los especialistas hablar el mismo lenguaje, lo que posibilita una mejor comprensión de las materias en estudio.

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La palabra calidad, designa al conjunto de atributos o propiedades de un producto o servicio, que nos permite emitir un juicio de valor acerca de él; en este caso, se habla de nula, poca, buena o excelente calidad del producto o servicio.

Cuando se dice que algo tiene calidad, se designa un juicio positivo con respecto a las características del producto. El significado del vocablo calidad, en este caso, pasa a ser equivalente al significado de los términos excelencia o perfección. Antiguamente, el concepto de perfección era tal, que se consideraba como obra perfecta solo aquella que no tenía ningún defecto. La presencia de uno de estos por pequeño que fuera, era suficiente para calificar a la obra como imperfecta.

Existen variadas definiciones sobre la calidad de un producto farmacéutico. Citaré algunos:

"Conjunto de propiedades, características y de funcionamiento de un producto que garantiza su capacidad de satisfacer las necesidades que prevé su uso".

Una definición dada por la asociación de Productores Americanos de Fármacos, parece ser la más concisa y completa. "La calidad de un producto, es el nivel que posee de las características de diseño y manufactura que contribuyen a alcanzar la función para la que fue elaborado". La calidad de un producto farmacéutico es la suma de todos los factores que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, efectividad y aceptación del producto. Esta calidad solo se consigue durante la investigación, el desarrollo y la producción.

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LABORATORIO

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno:Raquel Sánchez PradoCurso: Quinto Paralelo: B

Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 03 de Julio del 2014Grupo N°

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PRÁCTICA N° 1

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).

Tema: Dosificación de Dipirona

Nombre Comercial: Novalgina

Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis

Principio Activo: Dipirona

Concentración del Principio Activo: 500 mg.

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma Farmacéutica Solida

Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea

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EQUIPOSBalanza Analítica

MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Mortero Vaso de precipitación Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla Bata de laboratorio

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SUSTANCIAS Ácido Clorhídrico 0.1NSolución de yodo 0.1N

PROCEDIMIENTO

Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:

1. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex.

2. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 3. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y hallamos el

peso promedio.4. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino.5. Pesamos una cantidad de muestra para 200mg de p.a6. Después éste peso se procede a disolver en 30ml de ácido clorhídrico 0.1N7. Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una

coloración amarillenta que indica el punto final de la titulación.8. Como datos tenemos que 1ml de yodo 0.1N equivale a 16.67mg de dipirona y los

valores referenciales son del 90 – 100%

GRÁFICOS

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Trituramos la muestra problema (DIPIRONA) Pesamos

Colocamos la muestra Medimos 30ml de ácido Disolvemos el p.a en el acido. clorhídrico 0.1N

en un erlenmeyer

Titulamos con solución de yodo 0.1N Punto final de la titulación: coloración amarillenta.

REACCIONES DE RECONOCIMIENTO

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Muestra inicial

Antes de la titulación

Reacción con solución de yodo 0.1N

Reacción Positivo coloración amarillenta.

OBSERVACIONES Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos

resultados erróneos.

Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica.

En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de dipirona.

CALCULOS

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DATOS

Principio Activo = 500mg

Muestra = 200mg

1ml de yodo 0.1 N = 16.67mg de dipirona

REFERENCIAS = 90 – 110 %

K de la solución de yodo = 1.0059

Consumo Pratico (Solución de Yodo ) = 9.2ml

Consumo practico = 9.2 ml de solución de yodo 0.1N

Consumo real = ml ?

% Real = ?

% TEORICO = mg ?

Peso muestra 1= 1.054 gr

Peso muestra 2= 0.56 gr

Peso muestra 3= 0.55 gr

Peso muestra 4 = 0.58 gr

Peso muestra 5= 0.55 gr

Total = 2.78 /5

Peso promedio = 0.556 gr

DETERMINACION DEL PORCENTAJE TEÓRICO

560 mg p.pr 500mg p.a

X 200mg p.a

X = 224mg

En gramos?

X = 0.224gr

DETERMINACION DEL CONSUMO REAL

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Consumo Real = Consumo Practico x K

Consumo Real = 11.5ml de solución de yodo 0.1N x 1.0059

Consumo Real = 11.56 ml de solución de yodo 0.1N

DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL

1ml yodo 0.1N 16.67mg de p.a

11.56ml yodo 0.1N X

X = 192.70mg de p.a

200mg de p.a 100%

192.70mg de p.a X

X = 96.35 %

RESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 96.35% de concentración de Dipirona.

INTERPRETACION

El 96.35 % real, de concentración de dipirona obtenido si se encuentra dentro de los parámetros (90-110) %

Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al comprimido ( NOVALGINA), éste si cumple con lo requerido por la farmacopea.

Y por ende éste comprimido cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.

CONCLUSIONES

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La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Dipirona (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea.

Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (comprimido – novalgina).

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener

muy buenos resultados en la realización de la práctica

CUESTIONARIO

¿Cuáles son los nombres comerciales de la DIPIRONA?

Algiopiret Alpalgil Ditral Integrobe Novacler; Novalgina Trumeze Unibios D. Biocrom D. Drawer

¿ A que grupo y subgrupo pertenece la Dipirona?

Grupo: ANALGÉSICOS-ANTIPIRÉTICOS-ANTIINFLAMATORIOS

Subgrupo: ANALGÉSICOS - ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS

¿Cuál es la acción terapéutica de la Dipirona?

Analgésico, antipirético.

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¿Cuál es la dosis de la Dipirona?

10 mg/kg/dosis cada 6 hs. Adultos: 0,5 - 1 g/dosis cada 6 hs.

¿Cuál es la forma de presentación de la Dipirona?

Ampollas: 1 g Comprimidos: 500 mg Suspensión: 50 - 80 mg/ml Gotas: 500 mg/ml (1 ml = 30 gotas, 17 mg/gota)

¿Cuáles son los efectos adversos de la dipirona?

Agranulocitosis, Anemia aplástica, Reacciones cutáneas severas, Hipotensión, Broncoespasmo, Náuseas, Vómitos, Mareos, Cefalea, Diaforesis, Anafilaxia.

GLOSARIO

FARMACOPEA

Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, en donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que se consumen en el país, así como sus fármacos, aditivos y materiales, ya sean importados o producidos en México. La Ley General de Salud establece en su artículo 195 que los medicamentos serán normados por la Farmacopea Mexicana, por lo tanto, su alcance es en todo el territorio nacional e incide en toda la población mexicana

DIPIRONA

También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas.

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DIAFORESIS

La diaforesis es el término médico para referirse a una excesiva sudoración y profusa que puede ser normal (fisiológica), resultado de la actividad física, una respuesta emocional, una temperatura ambiental alta, síntoma de una enfermedad subyacente o efectos crónicos de las anfetaminas.

HIPOTENSION

La hipotensión es el nombre técnico de una baja presión arterial. Se produce cuando los latidos del corazón, encargados de bombear la sangre al resto del cuerpo, tienen un ritmo más pausado de lo habitual. Por este motivo ni el cerebro, ni el corazón ni el resto del organismo recibe la sangre necesaria, lo que puede dar lugar a mareos y desmayos.

PRECISION

Expresa el grado de incertidumbre en el valor medido. Cualquier valor medido, se encuentra afectado por una incertidumbre consecuencia de las limitaciones del aparato de medida utilizado y del observador. Esta incertidumbre, que se expresa normalmente en porcentaje, sólo se puede poner de manifiesto cuando una misma medida se realiza varias veces comparando los resultados obtenidos.

BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA

Vademecum. Dipirona garrahan.gov.ar , de:

http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&ntexto=Dipirona

Enfermedades vasculares y del corazón. Hipotensión DMedicina.com de:http://www.dmedicina.com/enfermedades/enfermedades-vasculares-y-del-corazon/hipotension

Diaforesis. SALUD180 , de: http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis

Farmacopea Salud.gog.mx , de:http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm

Dipirona EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Dipirona

AUTORIABioq. Farm. Carlos García MSc.

Machala 03 de Julio del 2014

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “

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Page 29: Portafolio 2014 control m

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

________________

Raquel Sánchez

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “

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Page 30: Portafolio 2014 control m

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Raquel Sánchez PradoCurso: Quinto Paralelo: B Grupo N° 5Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 19 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014

PRÁCTICA N° 2

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).

Tema: Dosificación de Óxido de Zinc

Nombre Comercial: fungirex

Laboratorio Fabricante: Dr. A. Bjamer C. A.

Principio Activo: Óxido de zinc

Concentración del Principio Activo: 2gr.

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Realiza un control de calidad del fungirex determinando su cantidad de principio activo (oxido de zinc)

Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “

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10

Page 31: Portafolio 2014 control m

MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Mortero Vaso de precipitación Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla Bata de laboratorio

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias

“ Página 31

SUSTANCIAS Ácido Clorhídrico 0.1NSolución de yodo 0.1N

EQUIPOSBalanza Analítica

Page 32: Portafolio 2014 control m

PROCEDIMIENTO

Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:

9. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex.

10. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

11. Seguidamente pesar una cantidad de muestra que contenga 100 mg de oxido de zinc.

12. Luego disolvemos en 30 ml de HCl 0.1 N, adicionamos una gota de indicador (naranja de metilo).

13. Procedemos a titular con solucion de NaOH 0.1N hasta que se produzca una coloración ligeramente amarilla que nos indica el punto final de titulación.

"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo"  Página 32

Page 33: Portafolio 2014 control m

Pesamos 0.5 gr de muestra Medimos el HCl 0.1N

Colocamos el indicador

TITULAMOS Hasta cambio de coloración

GRÁFICOS

"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo"  Página 33

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REACCIONES DE RECONOCIMIENTO

Muestra inicial con indicador

Antes de la titulación

Reacción con solución de NaOH 0.1N

Reacción Positivo coloración ligeramente amarillenta.

OBSERVACIONES

Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos resultados erróneos.

Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica.

En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de óxido de zinc.

CALCULOS

"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo"  Página 34

Page 35: Portafolio 2014 control m

1ml NaOH 0.1N 6.802mg p.a (oxido de zinc)

DATOS

K NaOH 0.1N = 0.9695

P.R = 90 – 110 %

Viraje = 16.5 ml NaOH 0.1N

FUNGIREX (muestra)= 100 mg

Óxido de zinc (p.a) =2 gr

PESO DE LA MUESTRA

100 gr muestra 2 gr p.a

X 0.1 gr (100mg) p.a

X = 0.5 gr muestra

CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K NaOH

CONSUMO REAL = 16.5 ml NaOH 0.1N x 0.9695

CONSUMO REAL = 15.9967 ml NaOH 0.1N

Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH

1ml NaOH 0.1N 6.802 mg de p.a

15.9967 ml NaOH 0.1N X

X = 108.80 mg p.a

100 mg de p.a 100%

108.80 mg de p.a X

X = 108.8%

"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo"  Página 35

Page 36: Portafolio 2014 control m

RESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 108.8% de concentración de Óxido de zinc.

INTERPRETACION

El 108.8 % real, de concentración de oxido de zinc obtenido se encuentra dentro de los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea.

Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente el ttalco de pies (FUNGIREX ), éste cumple con lo requerido por la farmacopea.

Y por ende éste talco cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.

CONCLUSIONES

La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Oxido de zinc (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea.

Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (talco fungirex).

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener

muy buenos resultados en la realización de la práctica

CUESTIONARIO

"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo"  Página 36

Page 37: Portafolio 2014 control m

¿Cuáles son las propiedades del óxido de zinc?

Tiene poder astringente (sustancias que contraen los tejidos y seca las heridas), antiséptico (son sustancias antimicrobianas que se aplican a un tejido vivo o sobre la piel para reducir la posibilidad de infección, sepsis o putrefacción) leve y tiene propiedad suavizante. Además de emplea en polvos faciales para acentuar su poder cubriente (Wilkinson J, 1982).

¿Cuáles son las características del oxido de zinc?

Es poco soluble en agua pero muy soluble en ácidos. Se lo encuentra en estado natural en la cincita, Alta capacidad calorífica, actúa como una capa protectora para el zinc sólido para que así éste no se oxide fácilmente por tener un alto potencial de oxidación, No tiene un olor característico, es un compuesto muy versátil.

Cuáles son los Beneficios del óxido de zinc

Este compuesto es una de las maravillas que no debe estar ausente en la casa. Puede utilizarse en polvo o como pomada antiséptica y sus beneficios son:

1.- Es un gran astringente (cierra los poros de la piel), protector en diferentes trastornos cutáneos menores, desodorante.

2.- Recubre piezas de acero evitando que se oxiden (galvanizado).

3.- Se fabrican piezas de latón baterías eléctricas.

4.- Se elaboran componentes electrónicos.

5.- Sirve para elaborar productos farmacéuticos y cosméticos.

6.- Es usado como pigmento inhibidor de la proliferación de hongos.

7.- Se le usa como componente de pinturas.

Cuáles son los riesgos para la salud del oxido de zinc

Inhalación:

Puede causar irritación en el tracto respiratorio. Los síntomas pueden incluir tos y dificultad para respirar. La inhalación puede causar una enfermedad de tipo gripal (fiebre de los humos metálicos). Esta enfermedad de 24 - a 48-horas se caracteriza por escalofríos, fiebre, dolor muscular, sequedad en la boca y la garganta y dolor de cabeza.

Ingestión:

Grandes dosis por vía oral pueden causar irritación en el tracto gastrointestinal.

Contacto con la piel u ojos:

No se espera que sea un peligro para la salud de exposición de la piel.

Cuáles son las propiedades físicas y químicas del oxido de zinc

Aspecto: Polvo amorfo de color blanco o amarillento.

Olor: Inodoro.

"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo"  Página 37

Page 38: Portafolio 2014 control m

Solubilidad: Insoluble en agua, alcohol, soluble en ácidos diluidos.

Peso específico: 5,67

pH: No se encontró información.

% De Volátiles por Volumen @ 21 °C (70 °F): 0

Punto de ebullición: Sublima.

Punto de fusión: 1975 °C (3587 °F).

Que propiedades contiene el Fungirex

Potente acción fungicida, para la prevención y tratamiento de las infestaciones agudas y crónicas superficiales por hongos, especialmente el Pie de Atleta y otras micosis de la piel.

GLOSARIO

FARMACOPEA

Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, en donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que se consumen en el país, así como sus fármacos, aditivos y materiales, ya sean importados o producidos en México. La Ley General de Salud establece en su artículo 195 que los medicamentos serán normados por la Farmacopea Mexicana, por lo tanto, su alcance es en todo el territorio nacional e incide en toda la población mexicana

DIAFORESIS

La diaforesis es el término médico para referirse a una excesiva sudoración y profusa que puede ser normal (fisiológica), resultado de la actividad física, una respuesta emocional, una temperatura ambiental alta, síntoma de una enfermedad subyacente o efectos crónicos de las anfetaminas.

ASTRINGENTE

Astringente o estíptico es cualquiera de las sustancias que con su aplicación externa local (tópica), retraen los tejidos y pueden producir una acción cicatrizante, antiinflamatoria y antihemorrágica. Entre los astringentes usuales, con efectos de muy diverso grado, están los alcoholes, el alumbre, los taninos, la quina, el nitrato de plata, el acetato de plomo, el sulfato de zinc, sales de bismuto, el suero salino y aceite esencial de ciprés.

BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA

"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo"  Página 38

Page 39: Portafolio 2014 control m

Wilkinson J, M. R. (1982). Cosmetologia de Harry. En M. R. Wilkinson J, Cosmetologia de Harry. Madris: Diaz de Santos S.A.

BUENOSABER BLOGSPOT. disponible en : http://buenosaber.blogspot.com/2011/08/oxido-de-zinc-beneficios-del-oxido-de.html

LABORATORIOS BJARNER. Disponible en: http://www.laboratoriosbjarner.com/productos/bi-farma/producto/archive/Productos/Bi-farma/2008/10/11/Fungirex.aspx

INDUSTRIAS EMU. Disponible en: http://www.industriasemu.com/pdfs/hojaseguridad_oxido_zinc.pdf

Diaforesis. SALUD180 , de: http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis

Farmacopea Salud.gog.mx , de:http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm

Óxido de zinc EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/%C3%93xido_de_Zinc

AUTORIA Ninguna

Machala 19 de Junio del 2014

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

Raquel Sánchez Prado

ANEXO#1:

"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo"  Página 39

Page 40: Portafolio 2014 control m

ANEXO#2:

NOTICIA:

Estudio revela que las nanopartículas de óxido de zinc pueden causar cáncer

Investigadores de la Universidad Tecnológica de Nanyang (NTU) han descubierto que las nanopartículas de óxido de zinc, un compuesto químico muy utilizado en productos de consumo yu también como antibactericida -samonella y e.coli- pueden causar cáncer.

Sin embargo, las células que carecen de p53 o no pueden generar una cantidad adecuada de p53 funcional se convierten en células cancerosas cuando se exponen a las nanopartículas de óxido de zinc.

Los resultados del estudio enfatizan que las empresas deben volver a evaluar los efectos tóxicos de las nanopartículas del óxido de zinc utilizado en productos de consumo y que son necesarios más estudios de investigación para investigar los niveles de concentración y la aplicación de las nanopartículas en productos de uso diario.

La NTU declaró que el equipo de investigación ampliará su estudio para encontrar el mecanismo detrás de los daños al ADN causados por las nanopartículas de óxido de zinc.

Las nanopartículas de óxido de zinc pueden entrar en las células humanas, causando daños en el ADN de las células

Estrés celular

Afirman que los resultados han revelado también que las nanopartículas de óxido de zinc pueden elevar los niveles de estrés en las células, causando la inflamación o incluso la muerte de las células.

Además de investigar los mecanismos celulares, el equipo se centró en el estudio de los daños e impactos fisiológicos que las nanopartículas de óxido de zinc pueden causar.

"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo"  Página 40

Page 41: Portafolio 2014 control m

La NTU comentó que la investigación nanotoxicología no sólo ayudará a entender los efectos tóxicos de los nanomateriales, sino que también los hará útiles en aplicaciones biomédicas.

El equipo está dispuesto a colaborar con la UE para revelar los efectos tóxicos de los nanomateriales

El equipo también está investigando las posibilidades de rediseño de nanomateriales con el fin de reducir sus efectos tóxicos sobre la salud humana, y conservar sus propiedades valiosas.

El equipo también está dispuesto a colaborar con la Unión Europea para revelar los efectos tóxicos de los nanomateriales y los reglamentos de diseño de estos materiales antes de su comercialización.

http://www.clubdarwin.net/seccion/ingredientes/estudio-revela-que-las-nanoparticulas-de-oxido-de-zinc-pueden-causar-cancer

"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo"  Página 41

Page 42: Portafolio 2014 control m

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Raquel Sánchez PradoCurso: Quinto Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 03 de Julio del 2014Grupo N° 5

PRÁCTICA N° 3

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica AMPOLLA).

Tema: Dosificación de Gluconato de calcio por Complexometría.

Nombre Comercial: Gluconato de calcio 10% Solución inyectable

Laboratorio Fabricante: BIOSANO S.A.

Principio Activo: Gluconato de calcio

Concentración del Principio Activo: 10gr.

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable determinando su cantidad de principio activo (Gluconato de calcio)

Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea

"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo"  Página 42

Vía de administración Vía intravenosa

Registro sanitario N° INVIMA 2011 M - 0011907

Lote/Serie 12.10.55.01

Fecha de elaboración 10.2012

Fecha de vencimiento 10.2015

10

Page 43: Portafolio 2014 control m

MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Vaso de precipitación Papel filtro Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla Bata de laboratorio

"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo"  Página 43

SUSTANCIAS

E.D.T.A 0.1N Hidróxido de Sodio 2N Murexide Ampolla Gluconato de Calcio

EQUIPOS

Cocineta

Page 44: Portafolio 2014 control m

PROCEDIMIENTO

Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:

14. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones, y los guantes de látex.

15. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

16. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que

contenga aproximadamente 200mg de p.a (gluconato de calcio).

17. Medir 2ml de Gluconato de Calcio.

18. Luego adicionamos 10 ml de agua destilada.

19. Se procede a disolver la cantidad medida de Gluconato de Calcio con los 12 ml de

NaOH 2N

20. Adicionar una gota de indicador Murexide.

21. Agitamos la solución

22. Procedemos a titular con solución de EDTA 0.1N hasta que se produzca una

coloración morada o violeta que indica el punto final de la titulación.

23. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos.

24. Indagación: Como datos tenemos que 1ml de EDTA 0.1N equivale a 40,08 mg de

Gluconato de Calcio, y que los parámetros referenciales son del 90 – 110%.

25. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Gluconato de Calcio.

26. Determinar si la ampolla cumple con las normas de la farmacopea.

27. GRÁFICOS

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 44

Medir 2ml de muestraAdicionamos 10ml de agua

destilada

Adicionamos 12 ml de NaOH 2N

Titular Punto final de titulación cambio de coloración

Adicionar indicador Murexide

4

Page 45: Portafolio 2014 control m

REACCIONES DE RECONOCIMIENTO

Muestra inicial

Antes de la titulación

Reacción con solución de EDTA 0.1N

Reacción Positivo coloración morada o violeta

OBSERVACIONES

Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color rosa o fucsia a un morado o violeta.

CALCULOS

DATOS

Principio Activo = 10gr

Muestra = 0.2gr

1ml EDTA 0.1N = 40.08 mg p.a. (Gluconato de calcio)

REFERENCIAS = 90 – 110 %

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 45

Antes Después

Page 46: Portafolio 2014 control m

K de la solución de EDTA 0.1N = 1.0107

Consumo Practico (Solución de EDTA 0.1N) = 4.6 ml

Consumo real = ml ?

% Real = ?

% TEORICO = mg ?

VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)

100 ml gluconato de calcio (S.I) 10 gr p.a

X 0.2 gr (100mg) p.a

X = 2ml muestra

CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K EDTA

CONSUMO REAL = 4.6 ml EDTA 0.1N x 1.0107

CONSUMO REAL = 4.65 ml EDTA 0.1N

Mg DE p.a. EN EL CONSUMO REAL DE EDTA

/ 1ml EDTA 0.1N 40.08 mg de p.a

/ 4.65 ml EDTA 0.1N X

X = 186.37 mg p.a

DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL

/ 200 mg de p.a 100%

/186.37 mg de p.a X

X = 93.18 %

RESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 93.18 % de concentración de Gluconato de calcio.

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 46

Page 47: Portafolio 2014 control m

INTERPRETACION

El 93.18 % real, de concentración de Gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea. Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.

CONCLUSIONES

Al concluir la practica uno de los puntos más relevantes fueron los resultados ya que fueron muy satisfactorios y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad de gluconato de calcio (p.a.) contenido en una Forma Farmacéutica Solución inyectable y además se logro determinar que esta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla,

gorro, zapatones.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.

Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.

Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.

Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener

muy buenos resultados en la realización de la práctica

CUESTIONARIO

¿QUE ES TITULACIÓN COMPLEXOMETRÍA?

Es una forma de análisis volumétrico en el que la formación de un complejo de color se utiliza para indicar el punto final de una titulación. Valoraciones complejo métricas son particularmente útiles para la determinación de una mezcla de diferentes iones metálicos en solución. Un indicador capaz de producir un cambio de color inequívoco se utiliza por lo general para detectar el punto final de la titulación.

¿EN QUE CASO UTILIZAR EL GLUCONATO DE CALCIO?

Hipocalcemia aguda (tratamiento): El gluconato de calcio por vía parenteral está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia en situaciones que requieren un incremento rápido de la concentración del ion calcio en suero. tales como la tetania hipocalcémica neonatal; tetania debida a deficiencia paratiroidea; hipocalcemia debida al síndrome de huesos hambrientos"

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 47

Page 48: Portafolio 2014 control m

(hipocalcemia de remineralización) después de una intervención quirúrgica por hiperparatiroidismo; deficiencia de vitamina D; y alcalosis.

¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS DEL GLUCONATO DE CALCIO?

Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio incluyen náuseas, estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de gluconato de calcio puede con llevar a celulitis. También se ha reportado que esta forma de calcio aumenta el flujo plasmático renal, la diuresis, natriuresis,4 5 la tasa de filtrado glomerular,6 la prostaglandina E2 y los niveles de alfa-F1.7

La inyección intravenosa muy rápida de gluconato de calcio puede causar vasodilatación, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y bradicardia. Las inyecciones intramusculares pueden dar lugar a necrosis local y formación de abscesos

¿CUAL ES LA POSOLOGÍA DEL GLUCONATO DE CALCIO ?La dosis es dependiente de los requerimientos de cada paciente. El gluconato de calcio se debe administrar por vía endovenosa en forma lenta. La dosis intravenosa usual en los adultos es 5 mL (500 mg) a 20 mL (2 g). En los niños la dosis usual es de 500 mg/kg/día o 12 g/m2/día, bien diluida y se administra lentamente en dosis divididas.

GLOSARIO

EDTA

Ácido etilendiaminotetraacético, tiene cuatro grupos carboxilo y dos grupos amina que pueden actuar como donantes de pares de electrones, o bases de Lewis. La capacidad de EDTA para donar potencialmente sus seis pares solitarios de electrones para la formación de enlaces covalentes coordinados a los cationes de metal hace EDTA un ligando hexadentado.

Hiperpotasemia

El gluconato de calcio también se usa como agente cardioprotector en casos

de hiperpotasemia. Aunque no tiene un efecto sobre los niveles de potasio en la sangre,

reduce la excitabilidad de los cardiomiocitos reduciendo así la probabilidad de

desarrollar trastornos del ritmo cardíaco.

Necrosis 

Es la expresión de la muerte patológica de un conjunto de células o de cualquier tejido,

provocada por un agente nocivo que causa una lesión tan grave que no se puede reparar o

curar. 

Hiperparatiroidismo 

Es una alteración que consiste en que las glándulas paratiroideas segregan mayor cantidad

de hormona paratiroidea, reguladora del calcio, magnesio y fósforo en la sangre y hueso. Por

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 48

Page 49: Portafolio 2014 control m

ejemplo, al disminuir la calcemia, aumenta la cantidad de hormona paratiroidea para

tomar calcio de los huesos y de la digestión.

Hidróxido De Sodio (Na OH )

El hidróxido sódico, también conocido como soda cáustica o sosa cáustica, es

un hidróxido cáustico usado en la industria (principalmente como una base química) en la

fabricación de papel, tejidos, y detergentes. además, se utiliza en la industria petrolera en la

elaboración de lodos de perforación base agua. a nivel doméstico, son reconocidas sus

utilidades para desbloquear tuberías de desagües de cocinas y baños, entre otros.

CAUSTICO

En química, se dice que un producto es cáustico cuando quema los tejidos orgánicos. Estos productos pueden ser tanto ácidos como bases, orgánicos o inorgánicos. Normalmente los metales alcalinos, los metales alcalinotérreos y los hidróxidos suelen ser cáusticos. Algunos ejemplos son el hidróxido de sodio (sosa o soda cáustica), el hidróxido de potasio (potasa cáustica), y el nitrato de plata.

BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA Reacciones para Valoración Complexometría. De: http://centrodeartigos.com/articulos-

utiles/article_104919.html Gluconato De Calcio. De: http://www.fresenius-kabi.cl/index.php?

option=com_content&view=article&id=246%3Agluconatodecalcio10solucioninyectable&catid=42%3Aenvase-ampollas-de-vidrio&Itemid=192&limitstart=3

Información sobre los medicamentos .De: http://www.losmedicamentos.net/medicamento/gluconato-de-calcio

Gluconato de calcio. De : http://www.laboratoriodrawer.com.ar/admin/resources/files/productos/26/GLUCONATO_DE_CALCIO_DRAWER.PDF

AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Machala 03 de Junio del 2014

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

Raquel Sánchez

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 49

Page 50: Portafolio 2014 control m

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Raquel Sánchez Prado Curso: Quinto Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 03 de Julio del 2014Grupo N° 5

PRÁCTICA N° 4

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica AMPOLLA).

Tema: Dosificación de Gluconato de calcio por Permangometria

Nombre Comercial: Gluconato de calcio 10% Solución inyectable

Laboratorio Fabricante: BIOSANO S.A.

Principio Activo: Gluconato de calcio

Concentración del Principio Activo: 10gr.

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 50

Vía de administración Vía intravenosa

Registro sanitario N° INVIMA 2011 M - 0011907

Lote/Serie 12.10.55.01

Fecha de elaboración 10.2012

Fecha de vencimiento 10.2015

10

Page 51: Portafolio 2014 control m

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable determinando su cantidad de principio activo (gluconato de calcio)

Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 51

Page 52: Portafolio 2014 control m

MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Vaso de precipitación Papel filtro Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla Bata de laboratorio

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 52

SUSTANCIASOxalato de amonio al 5%Agua destiladaÁcido sulfúrico al 20%Solución de permanganato de potasio 0.1N

EQUIPOS

Cocineta

Page 53: Portafolio 2014 control m

PROCEDIMIENTO

Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:

28. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones, y los guantes de látex.

29. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

30. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200mg de p.a (gluconato de calcio).

31. Luego adicionamos 10ml de oxalato de amonio al 5%.

32. Agitar y dejar reposar por 10 minutos.

33. Posteriormente filtrar

34. Seguidamente se hacen lavados con agua destilada hasta recoger todo el precipitado.

35. Posterior a esto, se transfiere el papel filtro con el precipitado en un vaso de precipitación.

36. Adicionarle 5ml de H2SO4 al 20% para disolver el precipitado y calentar ligeramente hasta disolución total del mismo.

37. Se procede a titular con solución de permanganato de potasio 0.1N.

38. Se titula hasta que se produzca una coloración rosa persistente por más de 10 segundos.

39. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos.

“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“

Página 53

Page 54: Portafolio 2014 control m

GRÁFICOS

REACCIONES DE RECONOCIMIENTO

“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“

Página 54

Medir 2ml de muestra Adicionamos 10ml de oxalato de amonio

Obtenemos: color rosa persistente por 10seg

Filtrar – lavados con H2O destilada

Agitar y reposar por 10min Medir 2ml

TitulamosLlenamos la bureta con KMnO4 0.1N

Disolver el precipitadoAdicionar 5ml H2SO4 al

precipitado

Page 55: Portafolio 2014 control m

Muestra inicial

Antes de la titulación

Reacción con solución de KMnO4 0.1N

Reacción Positivo coloración rosa persistente (Por más de 10 seg)

ANTES DESPUÉS

OBSERVACIONES

Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color blanco lechoso a rosa persistente por más de 10 segundos.

CALCULOS “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“

Página 55

Page 56: Portafolio 2014 control m

DATOS

Principio Activo = 10gr

Muestra = 0.2gr

1ml KMnO4 0.1N = 12.59 mg p.a (gluconato de calcio)

REFERENCIAS = 90 – 110 %

K de la solución de KMnO4 0.1N = 1.0097

Consumo Pratico (Solución de KMnO4 0.1N) = 15.1ml

Consumo real = ml ?

% Real = ?

% TEORICO = mg ?

VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)

100 ml gluconato de calcio (S.I) 10 gr p.a

X 0.2 gr (100mg) p.a

X = 2ml muestra

CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4

CONSUMO REAL = 15.1 ml KMnO4 0.1N x 1.0097

CONSUMO REAL = 15.24 ml KMnO4 0.1N

Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE KMnO4

1ml KMnO4 0.1N 12.59 mg de p.a

15.24 ml KMnO4 0.1N X

X = 191.95 mg p.a

DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL

“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“

Página 56

Page 57: Portafolio 2014 control m

200 mg de p.a 100%

191.95 mg de p.a X

X = 95.97%

RESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 95.97% de concentración de Gluconato de calcio.

INTERPRETACION

El 95.97 % real, de concentración de gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea.

Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.

CONCLUSIONES

Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad de gluconato de calcio (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solución inyectable.

Se determinó si ésta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.

El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (gluconato de calcio 10% solución inyectable) es factible ya que se en marca dentro de lo legal.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.

Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener

muy buenos resultados en la realización de la práctica

“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“

Página 57

Page 58: Portafolio 2014 control m

CUESTIONARIO

¿Cuáles son las propiedades farmacodinámias del gluconato de calcio solución inyectable?

Calcio / Elemento mineral

A: aparato digestivo y metabolismo

Por vía parenteral, el gluconato de calcio corrige rápidamente las hipocalcemias y las manifestaciones neuromusculares que de ellas se derivan.

 ¿Cuáles son las propiedades farmacocinéticas del gluconato de calcio solución inyectable?

La eliminación se produce principalmente por la orina.

¿Cuáles son las indicaciones terapéuticos del gluconato de calcio solución inyectable?

Tratamiento de urgencia con calcio :

Hipocalcemia Tetania hipocalcémica

Raquitismo hipocalcémico:

el calcio inyectable puede utilizarse en infusión durante la fase inicial de tratamiento, en asociación con el tratamiento con vitamina D específico

¿Cuáles son las contraindicaciones del gluconato de calcio solución inyectable?

Litiasis renal cálcica

Pacientes recibiendo glucósidos cardiacos.

¿Cuáles son las precauciones que se deben tener previa la administración del gluconato de calcio solución inyectable?

Dar con precaución en pacientes con función renal disminuida

Enfermedad cardiaca o sarcoidosis

El calcio puede precipitar intoxicación digitálica.

GLOSARIO

CALCIO

“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“

Página 58

Page 59: Portafolio 2014 control m

El calcio (Ca) es un macromineral que cumple una importante función estructural en nuestro organismo al ser parte integrante de huesos y dientes. Sin embargo, para la fijación del calcio en el sistema óseo es necesaria la presencia de Vitamina D.

El calcio es el mineral más abundante en nuestro cuerpo y tiene unas recomendaciones de consumo relativamente elevadas, ya que es esencial para la formación del esqueleto del cuerpo, siendo muy importante que sus necesidades básicas estén cubiertas durante la infancia y adolescencia. Además, durante el embarazo y lactancia las necesidades de calcio aumentan de manera notable.

OXALATO DE CALCIO

Usos: protector para revocos y frescos o para calcita

Fórmula: (NH4)2C2O4 . H2O

Características: Sólido de color blanco e inodoro. pH de aproximadamente 5-7. Solubilidad en agua: (20 °C): ~ 45 g/l. poco soluble en etanol. Punto/intervalo de fusión: 70 ºC.

Ventajas: Una vez aplicado reacciona con el carbonato de calcio presente, transformandose en el oxalato de calcio, insoluble y resistente a ácidos y bases. Reaplicabilidad, durabilidad, compatibilidad con el sustrato.

ÁCIDO SULFURICO

El ácido sulfúrico no es inflamable pero en su concentración más alta puede causar combustión al contacto con líquidos y sólidos. En contacto con metales genera hidrógeno, gas altamente inflamable. En el laboratorio puede obtenerse destilando un pirosulfato.El Ácido Sulfúrico es un producto industrial fundamental..

Los usos del ácido sulfúrico son tan variados que el volumen de su producción proporciona un índice aproximado de la actividad general industrial. Este Ácido es un producto que directa o indirectamente está presente en toda industria, y su consumo es el termómetro de la industria de un país. Sus principales usos son:

Producción de superfosfato de calcio (fertilizantes). Potabilización de agua: para producir sulfato de aluminio a partir de bauxita.

PERMANGANATO DE POTASIO

El Permanganato de potasio, (KMnO4) es un compuesto químico formado por iones potasio (K+) y permanganato (MnO4−). Es un fuerte agente oxidante. Tanto sólido como en solución acuosa presenta un color violeta intenso.

“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“

Página 59

Page 60: Portafolio 2014 control m

El permanganato de potasio se utiliza en algunas ocasiones para realizar lavados gástricos en ciertas intoxicaciones ejemplo: fósforo blanco ref: Uribe Granja Manuel G., Heredia de C. Elsa. Fósforo, intoxicación por fósforo inorgánico. También en dermatología, por su acción antiséptica, astringente.

Es utilizado como agente oxidante en muchas reacciones químicas en el laboratorio y la industria.

HIPOCALCEMIA

La hipocalcemia es una afección en la que los niveles de calcio en sangre son bajos. El calcio es una sal importante en muchos sistemas del cuerpo, especialmente en la función del corazón y los músculos. Un déficit prolongado en los niveles de calcio puede llevar a la malformación de los huesos, lo que puede derivar en huesos quebradizos con tendencia a fracturarse.

BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA

Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico.Gluconato de calcio, 1991 de:http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA112&dq=gluconato+de+calcio

Permanganato de potasio EcuRed , de:http://www.ecured.cu/index.php/Permanganato_de_potasio

Acido sulfúrico EcuRed , de:http://www.ecured.cu/index.php/%C3%81cido_sulf%C3%BArico

Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Hipocalcemia MedlinePlus de: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/esp_imagepages/19848.

Oxalato de amonio Grupo español de conservación de:http://geiic.com/index.php?option=com_fichast&Itemid=83&tasko=viewo&task=view2&id=35

Tu centro médico online, calcio. Webconsultas de:http://www.webconsultas.com/dieta-y-nutricion/dietaequilibrada/micronutrientes/minerales/calcio-1828

AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Machala 03 de Junio del 2014 “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“

Página 60

Page 61: Portafolio 2014 control m

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

Raquel Sánchez Prado

ANEXO:

“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“

Página 61

Page 62: Portafolio 2014 control m

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALAFACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Raquel Sánchez PradoCurso: Quinto Paralelo: B Grupo N° 5Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 3 de julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 10 de julio del 2014

PRÁCTICA N° 5

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).

Tema: Dosificación de Vitamina C

Nombre Comercial: Vitamina C

Laboratorio Fabricante: Tecnoquimicas

Principio Activo: Acido Ascórbico

Concentración del Principio Activo: 500 mg.

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo (Ácido ascórbico) contenido en una Forma Farmacéutica Solida

Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea

“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“

Página 62

10

Page 63: Portafolio 2014 control m

EQUIPOSBalanza Analítica

MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Mortero Vaso de precipitación Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla Bata de laboratorio

“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“

Página 63

Page 64: Portafolio 2014 control m

SUSTANCIAS Ácido Clorhídrico 0.1NSolución de yodo 0.1N

PROCEDIMIENTO

Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:

40. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex.

41. Desinfección del meson de trabajo42. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 43. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y hallamos el

peso promedio.44. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino.45. Pesamos una cantidad de muestra equivalente a 100mg de p.a46. Después éste peso se procede a disolver en 50ml de agua destilada hervida y fría y 10

cc de H2SO4 6 M.47. Añadimos 1 ml de solución indicadora de almidon.48. Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una

coloración azul oscura dada por el yodo y persistente por mas de 10 seg.49. Como datos tenemos que 1ml de yodo 0.1N equivale a 8.806mg de p.a y los valores

referenciales son del 90 – 110%

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 64

Page 65: Portafolio 2014 control m

Pesamos (peso promedio) Trituramos la muestra problema pesamos muestra triturada (Ácido ascórbico)

Colocamos la muestra Medimos H2O hevida y fría y el Disolvemos el p.a En agua acido H2SO4

en un erlenmeyer

Titulamos con solución de yodo 0.1N Punto final de la titulación: coloración azul oscura

GRÁFICOS

REACCIONES DE RECONOCIMIENTO

Muestra inicial

Antes de la titulación

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 65

Page 66: Portafolio 2014 control m

Reacción con solución de yodo 0.1N

Reacción Positivo coloración azul intenso persistente

Muestra final

despues de la titulación

OBSERVACIONES Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos

resultados erróneos.

Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica.

En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de acido ascorbico.

CALCULOS

DATOS

Principio Activo = 500mg

Muestra = 100mg p.a

1ml de yodo 0.1N = 8.806mg p.a

Peso Promedio = 15.80mg

REFERENCIAS = 90 – 110 %

K de la solución de yodo = 1.0059

Consumo Pratico (Solución de Yodo ) = 11.42 ml

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 66

Page 67: Portafolio 2014 control m

Consumo real = ml ?

% Real = ?

% TEORICO = mg ?

DETERMINACION DEL PESO DE LA MUESTRA

1580 mg p.pr 500mg p.a

X 100mg p.a

X = 316 mg

En gramos?

X = 0.316gr

DETERMINACION DEL CONSUMO REAL

Consumo Real = Consumo Practico x K

Consumo Real = 12ml de solución de yodo 0.1N x 1.0059

Consumo Real = 12.078ml de solución de yodo 0.1N

DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL

1ml yodo 0.1N 8.806mg de p.a

12.078ml yodo 0.1N X

X = 106.29mg de p.a

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 67

Page 68: Portafolio 2014 control m

100mg de p.a 100%

106.29mg de p.a X

X = 106.29%

RESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 106.29% de concentración de Acido ascorbico.

INTERPRETACION

El 106.29 % real, de concentración de ácido ascórbico obtenido se encuentra dentro de los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea, es importante mencionar que esto se debe a estricto control de calidad, es decir la una precisión al pesar la muestra, un eficaz triturado de la misma, una medición exacta de volúmenes y una correcta disolución de la muestra en el agua hervida y fría H2SO4.

Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al comprimido (Vitamina C), éste cumple con lo requerido por la farmacopea.

Y por ende éste comprimido si cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.

CONCLUSIONES

La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Ácido Ascórbico (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea.

Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (comprimido – Vitamina C).

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener

muy buenos resultados en la realización de la práctica

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 68

Page 69: Portafolio 2014 control m

CUESTIONARIO

¿Indique las presentaciones del ácido Ascórbico (Vitamina C)?

Tableta de 500 mg

Solución inyectable 100 mg

¿Escriba las indicaciones del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?

Profilaxis y tratamiento de su deficiencia: Escorbuto.

¿Indique los efectos adversos del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?

FRECUENTES:

Diarrea (con dosis mayores a 1 g). Enrojecimiento de la piel, cefalea, poliuria, nauseas, vomito, dolor abdominal

POCO FRECUENTES:

Cálculos renales de oxalato con megadosis (mayor a 1 g); escorbuto de rebote al suspender administración prolongada de megadosis.

¿Indique las interacciones del Ácido ascórbico (Vitamina C)??

Favorece la absorción del hierro oral el:

Ácido ascórbico: en dosis de hasta 500 mg QD

Disminuye la eficacia anticoagulante de:

Warfarina: con dosis altas de vitamina C. Mecanismo no conocido.

¿Indique la dosificación del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?

ESCORBUTO:Adultos:INYECCTABLE: Iniciar con 150 – 250 mg PO / IV QD o BID por 2 semanas. Luego mantenimiento PO.ORAL: 500 mg PO QD por al menos 2 semanasNiños:ORAL: 100 – 300 mg PO QD por al menos 2 semanas.

GLOSARIO

ÁCIDO ASCÓRBICO

El ácido ascórbico es un cristal incoloro, inodoro, sólido, soluble en agua, con un sabor ácido. Es un ácido orgánico, con propiedades antioxidantes, proveniente del azúcar.

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 69

Page 70: Portafolio 2014 control m

En los humanos, en los primates y en las cobayas, entre otros, la vitamina C (enantiómero L del ácido ascórbico) no puede ser sintetizada, por lo cual debe ingerirse a través de los alimentos. Esto se debe a la ausencia de la enzima L-gulonolactona oxidasa, que participa en la ruta del ácido úrico

ESCORBUTO

Es una enfermedad que ocurre cuando usted tiene una carencia grave de vitamina C (ácido ascórbico) en la alimentación. El escorbuto causa debilidad general, anemia, gingivitis y hemorragias cutáneas.

POLIUREA

La poliuria es la producción excesiva o anormalmente grande de orina, de por lo menos 2,5 o 3 litros en 24 horas en adultos. Orinar con frecuencia es un síntoma que la acompaña, así como el aumento de la sed

 

CEFALEA

La cefalea o dolor de cabeza representa una de las formas más comunes de dolor en la raza humana. Generalmente el dolor de cabeza se presenta de forma intermitente. Las formas más frecuentes corresponden a la migraña o jaqueca y a la cefalea de tensión.

WARFARINA

La warfarina es un medicamento anticoagulante oral que se usa para prevenir la formación de trombos y émbolos. Inhibe la producción de factores de coagulación dependientes de la vitamina K y así reduce la capacidad de la sangre de coagular. Su método de acción más lenta hace que generalmente se requiera más de un día para notar su efecto después de primera dosis.

BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA

Cuadro Nacional de Medicamentos Consejo Nacional de Salud , de:www.cuadronacionaldemedicamentos.gob/acidoascorbico/2344pdf

Enfermedades vasculares y del corazón. Hipotensión DMedicina.com de:http://www.dmedicina.com/enfermedades/enfermedades-vasculares-y-del-corazon/hipotension

Diaforesis. SALUD180 , de:

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 70

Page 71: Portafolio 2014 control m

http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis Farmacopea Salud.gog.mx , de:

http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm

Ácido Ascórbico EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Acidoascorbico

AUTORIA Bioq. Farm. Carlos Garcia

Machala 10 de Julio del 2014

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

Raquel Sánchez Prado

ANEXOS:

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 71

Page 72: Portafolio 2014 control m

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE

MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE

LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Raquel Sánchez PradoGrupo N° 4Curso: Quinto Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 10 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 17 de Julio del 2014

PRÁCTICA N° 6

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 72

10

Page 73: Portafolio 2014 control m

Importado por: SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.Calle Los Sauces 374 Torre Roja

Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710Lima 27, Perú

Tema: Dosificación de ketoprofeno

Nombre Comercial: Profenid

Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis

Principio Activo: ketoprofeno

Concentración del Principio Activo: 100mg

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Realiza un control de calidad al profenid determinando su cantidad de principio activo (ketoprofeno)

Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 73

Page 74: Portafolio 2014 control m

MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Vaso de precipitación Mortero Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla Bata de laboratorio

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 74

SUSTANCIASAlcohol Agua destiladaIndicador rojo fenolHidróxido de sodio 0.1 N

EQUIPOS

Balanza Analítica

Estufa

Page 75: Portafolio 2014 control m

PROCEDIMIENTO

Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:

50. Primeramente BIOSEGURIDAD.51. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración

las siguientes características:Características organolépticas:

Olor, color, aspecto, forma

Características físicas:

Tamaño, peso medio, humedad ( utilizando la estufa)

52. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

53. Seguidamente pesar una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200mg de p.a (ketoprofeno).

54. Luego disolvemos la muestra en 11.1ml de alcohol55. Se agita para lograr una mayor disolución.56. A continuación se agrega 11.1ml de agua destilada 57. Se agita constantemente.58. Se agrega varias gotas de indicador rojo fenol.59. Luego se encera la bureta con hidróxido de sodio 0.1N para la titulación.60. Se titula hasta que se produzca una coloración roja 61. Después con el viraje obtenido se procede a realizar los cálculos.62. Se realiza una determinación con un blanco63. Efectuar las correcciones necesarias.

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 75

Page 76: Portafolio 2014 control m

GRÁFICOS

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 76

Obtenemos (PESO PROMEDIO)Trituramos la muestra Pesamos para 200mg p.a Medir 2ml

Disolvemos en 11.1ml de alcohol

Agregar 11.1ml de agua dest. + indicador.

Enceramos la bureta con NaOH o.1N

Titulamos Amarillo vira a rojo

Page 77: Portafolio 2014 control m

REACCIONES DE RECONOCIMIENTO

Muestra inicial

Antes de la titulación

Reacción con solución de NaOH 0.1N

Reacción Positivo coloración roja

ANTES DESPUÉS

OBSERVACIONES

Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color amarillo a rojo.

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 77

Page 78: Portafolio 2014 control m

CALCULOS

DATOS

Principio Activo = 100mg

Muestra = 200mg

1ml NAOH 0.1N = 25.43 mg p.a (ketoprofeno)

REFERENCIAS = 98.5 – 101 %

K de la solución de NAOH 0.1N = 1.0113

Consumo Práctico (Solución de NAOH 0.1N) = 7.8ml

Consumo real = ml ?

% Real = ?

% TEORICO = mg ?

VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)

412 mg profenid 100 mg p.a (ketoprofeno)

X 200mg p.a

X = 8.24gr

CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4

CONSUMO REAL = 7.8 ml NaOH 0.1N x 1.0113

CONSUMO REAL = 7.89 ml NaOH 0.1N

Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1N

1ml NaOH 0.1N 25.43 mg de p.a

7.89 ml NaOH 0.1N X

X = 200.59 mg p.a

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 78

Page 79: Portafolio 2014 control m

DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL

200 mg de p.a 100%

200.59 mg de p.a X

X = 100.29 %

RESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 100.29% de concentración de ketoprofeno.

Características organolépticas:

Características físicas:

INTERPRETACION

El 100.29 % real, de concentración de ketoprofeno obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (98.5-101) % establecidos por la farmacopea.

Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.

CONCLUSIONES

Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad ketoprofeno (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Comprimido.

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 79

Olor Inodoro

Color Ligeramente amarillo

Aspecto Liso

Forma Sólido, cilíndrico

Tamaño O : 11mm h: 3mm

Peso medio 0.4142

Humedad

Page 80: Portafolio 2014 control m

Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.

El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (profenid) es factible ya que se en marca dentro de lo legal.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener

muy buenos resultados en la realización de la práctica

CUESTIONARIO

¿Cuál es el mecanismo de acción del ketoprofeno?

Inhibe la ciclooxigenasa, que cataliza la formación de precursores de prostaglandina a partir del ác. araquidónico.

¿Cuáles son las reacciones adversas que ocasiona el ketoprofeno?

°Cardiovasculares: Falla congestiva del corazón o su exacerbación (insuficiencia cardíaca congestiva o su descompensación); aumento de presión sanguínea: arritmias cardíacas; epistaxis; hemoptisis.• SNC: Confusión; olvidos; alucinaciones, depresión mental; migraña; neuropatía periférica.• Genitourinarios: Sangrado vaginal o menstruación acentuada; sangre en orina; cistitis.• Hematológicos: Agranulocitosis, anemia; trombocitopenia con o sin púrpura; hipocoagulabilidad.• Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxis o reacciones anafilactoides; reacción alérgica broncoespástica; edema laringeo; rinitis alérgica.• Efectos oculares: Visión borrosa; conjuntivitis; irritación; hinchazón o sequedad ocular, dolor ocular; hemorragia retinal (ojos rojos).• Óticos: Disminución o cualquier cambio en la audición; zumbido de oídos.• Renales: Retención liquida; nefritis intersticial; síndrome nefrótico; falla renal.• Otros: Hepatitis, acortamiento del aliento; disturbios de la respiración; tensión pectoral; jadeo; estomatitis aftosa; sed; desprendimiento o destrucción de uñas; calambres musculares o dolor.• Gastrointestinales: Calambre abdominal o estomacal; sabor amargo u otro cambio en el sabor; sensación de hinchazón; disminución o pérdida del apetito; diarrea; pirosis; indigestión; náuseas; vómitos; irritación o sequedad de la boca; estreñimiento; irritación rectal.

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 80

Page 81: Portafolio 2014 control m

¿Cuáles son las interacciones medicamentosas del ketoprofeno?

Aumenta riesgo ulcerogénico y hemorrágico digestivo con: salicilatos, AINE, antiagregantes plaquetarios, corticoides, ISRS.

Aumenta efecto anticoagulante de: anticoagulantes dicumarínicos.

Incrementa riesgo de hemorragia con: pentoxifilina, trombolíticos.

Potencia toxicidad de: litio, metotrexato.

Riesgo de fallo renal con: diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de angiotensina II.

Reduce efecto antihipertensor de: ß-bloqueantes, IECA, diuréticos.

Aclaramiento plasmático reducido por: probenecid.

¿Cuál es la dosificación y posología del ketoprofeno?

• Infusión intravenosa.• Disolver el contenido del vial con 5 mL de agua para inyección. Agitar bien y diluir en 100 a 150 mL de suero fisiológico o glucosado al 5%. Administrar por goteo lento de 30 a 40 gotas por minuto durante el intraoperatorio. La posología es de 100 a 300 mg/día durante 48 horas máximo.• No se utilice si la solución no es transparente.• Dependiendo del tipo de paciente y de su patología, es recomendable la utilización de 2-3 viales adicionales de PROFENID® I.V. durante el posoperatorio inmediato.• En algunos casos, como en cirugía digestiva, oncológica, patología renal y parto, PROFENID® I.V. es recomendable en el pre-, intra- y posoperatorio.

GLOSARIO

KETOPROFENO

El ketoprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.

Tiene una potente actividad analgésica.Sirve para el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía oral (50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular). El ketoprofeno es un derivado del ácido fenil-propanoico.

MIGRAÑA

Es un tipo de dolor de cabeza que puede ocurrir con síntomas como náuseas, vómitos o sensibilidad a la luz. En muchas personas, se siente un dolor pulsátil únicamente en un lado de la cabeza.

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 81

Page 82: Portafolio 2014 control m

Algunas personas que padecen migrañas tienen síntomas de advertencia, llamados aura, antes de que comience el verdadero dolor de cabeza. Un aura es un grupo de síntomas, que incluyen cambios en la visión. Es un signo de advertencia de que se va a presentar un dolor de cabeza terrible.

DIURÉTICOS

Se denomina diurético a toda sustancia que al ser ingerida provoca una eliminación de agua y sodio en el organismo, a través de la orina.

Se utilizan medicinalmente para reducir la hipertensión arterial (solos o en combinación con otras sustancias), en las cardiopatías congestivas, y en todas aquellas situaciones clínicas en las que es necesaria una mayor eliminación de líquidos: edemas (de los miembros inferiores, de pulmón, etc.), accidentes cerebrales vasculares, retorno venoso alterado, cirrosis hepática etc.

 En general se trata de sustancias de gran efectividad y de bajo coste, por lo cual son imprescindibles en medicina.

AINE

Los fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINE son medicamentos que se usan para tratar tanto el dolor como la inflamación.

Si se los usa en dosis completas de manera regular, los AINEs ayudan a bloquear las acciones de las sustancias químicas del cuerpo que se encargan de mediar la inflamación asociada a muchas formas de artritis.

CISTITIS

Es una infección bacteriana de la vejiga o las vías urinarias inferiores. Aguda significa súbita o grave.

La cistitis es causada por gérmenes, por lo regular bacterias que ingresan a la uretra y luego a la vejiga. Estas bacterias pueden llevar a infección, casi siempre en la vejiga, y ésta puede diseminarse a los riñones.

La mayoría de las veces, el cuerpo puede deshacerse de estas bacterias cuando usted orina. Sin embargo, algunas veces, las bacterias pueden adherirse a la pared de la uretra o la vejiga o multiplicarse tan rápido que algunas de ellas permanecen en la vejiga.

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 82

Page 83: Portafolio 2014 control m

BIBLIOGRAFÍA

Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico. Ketoprofeno, 1991 de: http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA112&dq=ketoprofeno

WEBGRAFÍA

Ketoprofeno EcuRed , de:http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm

Acido sulfúrico EcuRed , de:http://www.ecured.cu/index.php/%C3%81cido_sulf%C3%BArico

Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Migraña MedlinePlus de: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000709.htm

AINE Artritis.org de:http://www.arthritis.org/espanol/tratamientos/medicamentos/medicamentos-por-enfermedad/medicamentos-aine/

Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Cistitis MedlinePlus de: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000526.htm

Diurético. El estilo de vida saludable, Salud180.com de:http://www.salud180.com/salud-z/diuretico

AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Machala 17 de Julio del 2014

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

Raquel Sánchez Prado

ANEXO:

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 83

Page 84: Portafolio 2014 control m

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 84

Page 85: Portafolio 2014 control m

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Raquel Sánchez Prado

Curso: Quinto Año Paralelo: B

Grupo N° 4

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 17 de julio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 24 de julio del 2014

PRÁCTICA N° 7

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD (Forma Farmacéutica

Liquida: Jarabe)

TEMA: Control de Calidad del Citrato de Piperazina.

NOMBRE COMERCIAL: PIPERAZINA.

LABORATORIO FABRICANTE: NF

PRINCIPIO ACTIVO: Citrato de Piperazina.

CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 11 g.

Jarabe Antihemintico

Farm. Resp. Dr. Rodrigo Peña P.

Reg. San. 04837-MAN-05-07

LOTE 130101

Exp. 01-2017

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:

Realiza un control de calidad al Jarabe Piperazina determinando su cantidad de principio activo (Citrato de Piperazina).

Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea.

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 85

10

Page 86: Portafolio 2014 control m

MATERIALES: SUSTANCIAS

Agitador Ácido Acético Glacial 40ml

Soporte universal. Ácido Perclórico

Bureta. Alcohol potable (C2H5OH) 96°

Probeta Jarabe de Piperacina 0.8ml (16gotas)

Vaso de Precipitación. Indicadora de cristal violeta 1ml (20gotas)

Guantes de Látex.

Bata de Laboratorio EQUIPOS:

Mascarilla Balanza

Zapatones y Gorro

PROCEDIMIENTO:

Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:

64. Desinfectar el área de trabajo.

65. Primeramente BIOSEGURIDAD.

66. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las

siguientes características:

Características organolépticas: Olor, color, aspecto

67. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.68. Seguidamente se procede a medir la cantidad de muestra del medicamento y analizar

que contenga aproximadamente 200mg de p.a. (Citrato de Piperazina).69. Medir la cantidad de muestra obtenida mediante cálculos.

70. Llevar a baño maría hasta su evaporación.

71. Esperamos que se enfrié la muestra.

72. Disolver el residuo con 40ml de ácido acético glacial.

73. Agregar unas gotas de solución indicadora cristal violeta.

74. Titular con solución de HClO4 0,1 N hasta observar cambio de coloración.

75. Como datos tenemos que 1ml de HClO4 0,1 N equivale a 10.71 mg de p.a., y que los

parámetros referenciales son del 93 – 107%.

Determinar si el jarabe de Piperacina cumple con las normas de la farmacopea.

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 86

Cocineta

Page 87: Portafolio 2014 control m

4.Agregar Acido 5.Agitamos para disolver la muestra

2.Medimos la Muestra

6.Agregar Indicador

3.Colocamos a baño

GRAFICOS:

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 87

1.Desinfectar el área

7.TitulamosAzul vira a azul verdoso

Page 88: Portafolio 2014 control m

REACCIONES DE RECONOCIMIENTO

Muestra inicial

Antes de la titulación

Reacción con solución de HClO4 0,1 N

Reacción Positivo coloración azul verdoso

ANTES DESPUÉS

OBSERVACIONES

Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color azul a un azul verdoso.

CALCULOSDATOSPrincipio Activo = 11.000mgMuestra = 60mg1ml HClO4 0.1N = 10.71 mg p.a. (citrato de piperazina)REFERENCIAS = 93 – 107 %K de la solución de HClO4 0.1N = 0.9989Consumo Práctico (Solución de HClO4 0.1N) = 5.4 ml Consumo real = ml ?% Real = ?% TEORICO = mg ?

VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 88

Page 89: Portafolio 2014 control m

11.000 mg citarto de piperazina 100 ml jarabe 60mg p.a X X = 0.54 ml jarabe

200 mg citarto de piperazina 100 ml Ac. Acético 60mg p.a X X = 30 ml Ac. Acético

CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K HClO4

CONSUMO REAL = 5.4 ml HClO4 0.1N x 0.9989 CONSUMO REAL = 5.39 ml HClO4 0.1N

Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE HClO4 O.1N 1ml HClO4 0.1N 10.71 mg de p.a

5.39 ml HClO40.1N X X = 57.72 mg p.a

DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 60 mg de p.a 100%

57.72 mg de p.a X X = 96.2 %

RESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 100.29% de concentración de ketoprofeno.

Características organolépticas:

INTERPRETACION

El 96.2 % real, de concentración de citrato de Piperazina obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (93-107) % establecidos por la farmacopea.

Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.

CONCLUSIONES

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 89

Olor Característico rosa

Color Ligeramente rosa

Aspecto Liquido

Page 90: Portafolio 2014 control m

Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad citrato de Piperazina (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica liquida (jarabe).

Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.

El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (Piperazina) es factible ya que se en marca dentro de lo legal.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.

Realizar la respectiva titulación y la adición del ácido acético ya que dicho acido es muy volátil.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener

muy buenos resultados en la realización de la práctica

CUESTIONARIO:

¿MODO DE ACCION DE LA PIPERAZINA?

La piperazina se comenzó a usar como un antihelmíntico en el año 1953 y desde entonces se han usado un amplio grupo como antihelmínticos, en especial para la ascariasis e infecciones por oxiuros. El modo de acción se fundamenta en la parálisis de los parásitos, lo que permite que el organismo hospedador pueda con facilidad remover o expeler al microorganismo invasor. Su acción es mediada por los efectos agonistas por el receptor inhibidor GABA (ácido γ-aminobutírico). La selectividad por los helmintos se debe a que los vertebrados solo emplean al receptor GABA en el sistema nervioso central, además de que el receptor en las membranas de los parásitos es una isoforma diferente del de los vertebrados.

¿CUÁL ES SU POSOLOGIA?

Oral, dosis expresada en hexahidrato de piperazina. Enterobiasis, ads. y niños: 65 mg/kg/día, en 1 toma, 7 días. Ascariasis: ads.: 3,5 g, en 1 toma, 2 días; niños: 75 mg/kg/día, en 1 toma, 2 días. En infestaciones graves, repetir tto. al cabo de 1 semana.

¿CUÁLES SON SUS CONTRAINDICACIONES?

• Hipersensibilidad conocida.• Epilepsia.• Trastornos de la función hepática o renal.

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 90

Page 91: Portafolio 2014 control m

¿CUÁLES SON LAS REACCIONES ADVERSAS?

Náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea, cefalea, vértigo, parestesias y urticaria.

GLOSARIO:

PIPERAZINA: La piperazina es un compuesto orgánico que consiste en un anillo de cuatro carbonos y dos nitrógenos en posiciones opuestas. Como grupo, las piperazinas son una clase numerosa de compuestos químicos, muchos de ellos con propiedades farmacológicas de importancia y todas contienen al anillo de piperazina en el centro de sus grupos funcionales.

ANTIHELMINTICO: es un medicamento utilizado en el tratamiento de las helmintiasis, es decir las infestaciones por vermes, helmintos o lombrices. Los antihelmínticos provocan la erradicación de las lombrices parásitas del cuerpo de manera rápida y completa.

CRISTAL VIOLETA: El violeta de metilo, comúnmente denominado cristal violeta o violeta de genciana, es el nombre dado a un grupo de compuestos químicos empleados como indicadores de pH y colorantes. Los violetas de metilo son mezclas de: N-tetra, N-penta y N-hexametil p-rosanilinas. Por la mezcla de diferentes versiones, el fabricante puede crear diferentes tonos de violeta en el colorante final. Cuanto más metilado esté el colorante, su color será de un violeta más oscuro.

JARABE: Son Soluciones acuosas con alta concentración de carbohidratos, de consistencia viscosa, en la que se encuentra el o los principios activos y aditivos. Los jarabes se usan desde hace mucho tiempo y antes de descubrirse el azúcar, se preparaban con miel.

PRINCIPIO ACTIVO: Los principios activos son las sustancias a la cual se debe el efecto farmacológico de un medicamento.  La actividad de un principio activo varía debido a la naturaleza de estos, pero siempre está relacionado a la cantidad ingerida o absorbida. Entre los principios activos más conocidos por los pacientes, podemos destacar analgésicos y antiinflamatorios.

WEBGRAFIA:

http://www.vademecum.es/principios-activos-piperazina-p02cb01http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2924s/3.2.4.html

BIBLIOGRAFÍADr. José Helman. Farmacotecnia Teoría y Práctica. Editorial Continental, S.A. de C.V., México. 3ra. Impresión. 1982

AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Machala 24 de Julio del 2014 FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 91

Page 92: Portafolio 2014 control m

Raquel Sánchez Prado

ANEXOS:

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 92

Page 93: Portafolio 2014 control m

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y

DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y

FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Raquel Sánchez PradoGrupo N° 5Curso: Quinto Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 24 de Julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 31 de Julio del 2014

PRÁCTICA N° 9

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).

Tema: Dosificación de Diclofenaco

Nombre Comercial: Diclofenaco

Laboratorio Fabricante: Rocnarf

Principio Activo: Diclofenaco sódico

Concentración del Principio Activo: 50mg

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 93

10

Page 94: Portafolio 2014 control m

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Realiza un control de calidad al Diclofenaco determinando su cantidad de principio activo (Diclofenaco sodico)

Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 94

Page 95: Portafolio 2014 control m

MATERIALES

Soporte

Espátula

Bureta

Probeta

Vaso de precipitación

Mortero

Guantes de látex

Gorro

Zapatones

Mascarilla

Bata de laboratorio

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 95

SUSTANCIAS

Ácido acético glacial

Cristal violeta (indicador)

Ácido perclórico 0.1N

EQUIPOS

Balanza Analítica

Estufa

Page 96: Portafolio 2014 control m

PROCEDIMIENTO

Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:

76. Primeramente BIOSEGURIDAD.77. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en

consideración las siguientes características:Características organolépticas:

Olor, color, aspecto, forma

Características físicas:

Tamaño, altura, peso pro-medio.78. Se procede a triturar las muestras con que se obtuvo el peso promedio.

79. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

80. Seguidamente pesar una cantidad de polvo del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 140mg de p.a (Diclofenaco).

81. Luego disolvemos la muestra en 7.7 ml de ácido acético glacial.

82. Añadimos una gota del indicador cristal violeta.

83. Titulamos con ácido perclórico 0.1N hasta coloración azul que indica punto final de titulación.

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 96

Page 97: Portafolio 2014 control m

GRÁFICOS

REACCIONES DE RECONOCIMIENTO

Muestra inicial

Antes de la titulación

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 97

Obtenemos (PESO PROMEDIO) Trituramos la muestra Pesamos para 140mg p.a Medir 2ml

Disolvemos en ácido acético glacial

Añadimos el indicador. Enceramos la bureta con HCLO4 o.1N

Titulamos Coloración azul indica el punto final de titulación

Page 98: Portafolio 2014 control m

Reacción con solución de HClO4 0.1N

Reacción Positivo coloración roja

ANTES DESPUÉS

OBSERVACIONES

Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color amarillo a rojo.

CALCULOS

DATOS

Principio Activo = 50mg

Muestra = 140mg

Peso Promedio = 230mg =0.23 gr

1ml HClO4 0.1N = 31.84 mg p.a (diclofenaco)

REFERENCIAS = 90 – 110 %

K de la solución de HClO4 0.1N = 1.0154

Consumo Práctico (Solución de HClO4 0.1N = 4.4ml

Consumo real = ml ?

% Real = ?

% TEORICO = mg ?

DICLOFENACO A PESAR (para 140mg p.a)

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 98

Page 99: Portafolio 2014 control m

230 mg (muestra) 50 mg p.a (ketoprofeno)

X 140mg p.a

X = 644mg

X= 0.644gr

Para medir ácido acético

100 mg p.a 5.5ml ácido acético

140 mg p.a X

X = 7.7 ml ácido acético

CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4

CONSUMO REAL = 4.4 ml HClO4 0.1N x 1.0154

CONSUMO REAL = 4.47 ml HClO4 0.1 N

Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1N

1ml HClO4 0.1N 31.84 mg de p.a

4.47 ml HClO4 0.1N X

X = 142. 3 mg p.a

DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL

140 mg de p.a 100%

142.3 mg de p.a X

X = 101.6 %

RESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 101.6% de concentración de DICLOFENACO SODICO

Características organolépticas:

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 99

Page 100: Portafolio 2014 control m

Características físicas:

INTERPRETACION

El 101.6% real, de concentración de Diclofenaco obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90 - 110) % establecidos por la farmacopea.

Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.

CONCLUSIONES

Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad diclofenaco (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Comprimido.

Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.

El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (Diclofenaco) es factible ya que se en marca dentro de lo legal.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 100

Olor Inodoro

Color Anaranjado

Aspecto Liso

Forma Circular

Tamaño O : 8mm h: 3mm

Peso medio 0.23 gr = 230 mg

Page 101: Portafolio 2014 control m

Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera

obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica

CUESTIONARIO

¿Describa en dos líneas los aspectos generales del Diclofenaco sodico?

Pertenece al grupo de los AINES, drogas con una amplia gama de usos en diversas áreas médicas por sus propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

¿Explique la Farmacéutica del Diclofenaco?

El Diclofenaco sódico es bien absorbido por la vía oral, y el efecto analgésico es aparente 1 hora después de tomada la dosis inicial. La acción antiinflamatoria, por otro lado, requiere de una dosificación mantenida por algunos días, y se hará presente luego de varios días de iniciado el tratamiento. El Diclofenaco sódico se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente por los riñones.

¿Indique el modo de acción del Diclofenaco?

El Diclofenaco sódico tiene la capacidad de bloquear la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la enzima ciclooxigenasa. Las prostaglandinas son sustancias endógenas con reconocido papel en el inicio de la inflamación, el dolor y la fiebre.

¿Cuáles son las indicaciones clínica clínica?

Alivio de la inflamación por cualquier causa, sea esta reumática (artritis reumatoide, osteoartritis), postquirúrgica, post-traumática, etc. Alivio del dolor leve a moderado por cualquier causa (ej. traumas, cólico menstrual, cólico biliar o renal, lesiones deportivas como tendinitis, etc)

¿Indique la dosis usual del diclofenaco?

En general se consiguen óptimos efectos terapéuticos a dosis de 75 a 150 mg/día, en 2 o 3 dosis diarias.En niños (>12 meses: 0,5-3 mg/kg/día).El tiempo de tratamiento depende de la patología.

¿Indique los efectos adversos del Diclofenaco?

Los efectos adversos se refieren principalmente al tubo digestivo: diarreas, náuseas, vómitos, distensión gaseosa, irritación gástrica. Es bien conocida la relación entre el

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 101

Page 102: Portafolio 2014 control m

consumo de AINES y efectos adversos sobre la mucosa gástrica.

GLOSARIO

DICLOFENACO

También conocido como diclofenac, es un medicamento inhibidor relativamente no selectivo de la ciclooxigenasa y miembro de la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) indicado para reducir inflamaciones y como analgésico, pues reduce dolores causados por heridas menores y dolores tan intensos como los de la artritis. También se puede usar para reducir los cólicos menstruales.

AINES

Las drogas analgésicas antipiréticas antiflamatorias no esteroides (AINES) son un grupo de agentes de estructura química diferente, que tienen como efecto primario inhibir la síntesis de las prostaglandians, a travez de la inhibición de la cicloxigenasa.

AINTIINFLAMATORIO

Los antiinflamatorios son fármacos que tratan de controlar el proceso inflamatorio que se ha desencadenado en nuestro cuerpo. La inflamación se da como respuesta a un factor agresivo, sea conocido o desconocido.

ANALGESICO

Medicamentos para combatir el dolor y cuya selección depende del tipo de dolor y de su intensidad, así como de los efectos adversos y las contraindicaciones de cada fármaco.

ANTIPIRETICO

Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril o febrífugo a todo fármaco que hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una forma sintomática, sin actuar sobre su causa. Ejemplos comunes son el ácido acetilsalicílico, la dipirona, el paracetamol.

BIBLIOGRAFÍA

Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico. Diclofenaco, 1991 de: http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA112&dq=ketoprofeno

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 102

Page 103: Portafolio 2014 control m

WEBGRAFÍA

Diclofenaco EcuRed , de:http://www.ecured.cu/index.php/Diclofenaco

Analgesico EcuRed , de:http://www.ecured.cu/index.php/Analg%C3%A9sico

Antiinflamatorio Ecuredhttp://www.ecured.cu/index.php/Antiinflamatorio

AINE Artritis.org de:http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen4/cap7_aines.pdf

Rocnarf. Laboratorios Farmacéuticos que cuidan su SaludRocnarf de:

http://rocnarf.com/sitio/productos/desinflam.php

AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Machala 31 de Julio del 2014

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

Raquel Sánchez Prado

ANEXO:

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 103

Page 104: Portafolio 2014 control m

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 104

TRABAJOS INTRACLASE

Page 105: Portafolio 2014 control m

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 105

Page 106: Portafolio 2014 control m

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 106

Page 107: Portafolio 2014 control m

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 107

Page 108: Portafolio 2014 control m

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 108

Page 109: Portafolio 2014 control m

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 109

Page 110: Portafolio 2014 control m

CONTROL DE MEDICAMENTOS

Introducción:

El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos realiza las inspecciones de normas de correcta fabricación, buenas prácticas de laboratorio, buena práctica clínica y de farmacovigilancia, también tramita las autorizaciones de los laboratorios farmacéuticos y desarrolla las funciones en materia de control de los medicamentos

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 110

TRABAJOS EXTRACLASE

Page 111: Portafolio 2014 control m

legales (incluyendo los estupefacientes y psicótropos) e ilegales, que corresponden al ámbito de competencia de la Administración General del Estado.

 

 

 

 

La verificación de los requisitos de calidad es la función esencial de los Laboratorios de Control durante la fabricación de medicamentos.

La elaboración de una Regulación de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Medicamentos (BPLCM) posibilita la armonización de los procedimientos técnicos y de calidad de los Laboratorios de Control de Medicamentos, así como la incorporación coherente de estos a los Sistemas de Gestión de la Calidad

 

 

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y LA SALUD

ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

CONTROL DE MEDICAMENTOS

“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 111

Page 112: Portafolio 2014 control m

Nombre: Raquel Estefanía Sánchez Prado

Curso: 5to Paralelo: “B”

Fecha de entrega: 29 de Mayo del 2014

Docente: BQF. Carlos García Mg.Sc.

Tema:

EMULSIONES

Introducción:

Es un sistema heterogéneo constituido de dos líquidos no miscibles entre sí, en el que la fase dispersa está compuesta de pequeños glóbulos distribuidos en el vehículo en el cual so n inmiscibles, pueden presentarse como semisólidos o líquidos, los principios activos y aditivos pueden estar en la fase externa o en la fase interna, su modo de administración es oral o tópico

Una emulsión estable debe contener por lo menos tres tipos de componentes:

* La fase dispersa

* El medio de dispersión (fase continua)

* Agente emulsificante

Este sistema es estabilizado gracias a los agentes emulsionantes o agentes tensoactivos que son compuestos que tienen características tanto hidrofílicas como lipofílicas (compatibilidad con los aceites o grasas).

Los agentes tensoactivos en solución causan una reducción de la tensión superficial, al reducir esta, son capaces de dispersar el aceite en agua.

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*Si las gotas de aceite son dispersadas en una fase acuosa continua, la emulsión es conocida como emulsión aceite en agua (O/W).

* Si el aceite es la fase continua la emulsión es del tipo agua en aceite (W/O).

UTILIDAD Y APLICACIONES

Ciertos agentes medicinales que tienen un sabor desagradable se han hecho más aceptables por vía oral cuando se formulan como emulsiones. Por lo tanto, el aceite mineral (un laxante), el ácido valproico (un anticonvulsionante), las vitaminas liposolubles, los aceites vegetales y las preparaciones para alimentación entérica se formulan a menudo en laforma de una emulsión (O/W) para mejorar su sabor.

EJEMPLO:

Emulsión de Scott

La Emulsión de Scott es un complemento vitamínico rico en aceite de hígado de bacalao, que es fuente natural de vitaminas A y D, además contiene calcio y fósforo adicionados. En México se lanzó al mercado hace 70 años.

Entre sus beneficios están:

1. Ayudar a incrementar la resistencia natural del organismo de los niños contra males como gripa y tos.

2. Contribuir a que los pequeños desarrollen huesos y dientes fuertes.

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La Emulsión de Scott está disponible en tres presentaciones:

Sabor Cereza. Sabor Naranja. Original.

Vitamina A

Ayuda a construir defensas naturales contra las infecciones. Contribuye a la protección de las vías respiratorias. Esencial para un desarrollo normal. Ayuda a tener piel, ojos, encías y dientes sanos. Mejora la agudeza visual. Ayuda a evitar una mala nutrición.

Vitamina D

Sirve para tener huesos saludables y fuertes. Ayuda al cuerpo a absorber el calcio y fósforo.

Omega 3

Ayuda al desempeño del sistema nervioso y a mejorar funciones motoras y sensoriales.

Contribuye al desarrollo físico y mental de los niños. Ayuda en el tratamiento del síndrome de hiperactividad. Favorece la inteligencia de los niños.

Calcio y fósforo

Valiosos para la formación de huesos y dientes.

EFECTOS SECUNDARIOS:

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No se reportan a la fecha en las dosis recomendadas, pero la sobredosificación que resultare de la indebida administración podría producir náuseas, irritabilidad, anorexia y cefaleas. Estos síntomas desaparecen con la suspensión del tratamiento

BIBLIOGRAFÍA:

Emulsiones (s.f). Recuperado el : 28 de Mayo del 2014 , de

http://www.google.com.ec/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=3&ved=0CDsQFjAC&url=http%3A%2F%2Fcofsegovia.portalfarma.com%2FDocumentos%2FPNTs%2FFarmacias%2520elaboradoras%2FFormas%2520Farmac%25C3%25A9uticas%2F2.Emulsiones.doc&ei=k6uGU5b4E8e-sQTgqIAo&usg=AFQjCNHxc_4jiuHk4lbHjj3S0CcfLhrLwg&sig2=5WuajBg8I8nHDqfdmxGiDQ&bvm=bv.67720277,d.cWc&cad=rja

Emulsion de Scott (s.f). Recuperado el : 28 de Mayo del 2014 , de :

http://www.medicamentosplm.com.co/productos/emulsion_de_scott_emulsion.htm

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y LA SALUD

ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

CONTROL DE MEDICAMENTOS

Nombre: Raquel Estefanía Sánchez Prado

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Page 116: Portafolio 2014 control m

Curso: 5to Paralelo: “B”

Fecha de entrega: 5 de Junio del 2014

Docente: Dr. Carlos García Mg.Sc.

Tema:

ELABORACIÓN DE EMULSIONES.

Para que una emulsión sea estable y tenga una cierta razón de coalescencia se debe considerar:

Parámetros Químicos

Los ingredientes de una emulsión farmacéutica o cosmetológica deben de cumplir con varios requerimientos. Estos son situaciones en las cuales ciertos aceites y otros ingredientes deben de ser evitados o usados exclusivamente. El formulador debe de tomar precauciones para garantizar y asegurar la estabilidad, así como la aceptación regulada de los ingredientes de la formulación para un uso en particular.

Entre ellos tenemos:

LOS TENSOACTIVOS son moléculas que poseen una parte polar - cabeza hidrofílica- y otra parte no polar, cola hidrofóbica y por ello tienen afinidad tanto por el agua como por el aceite. Son moléculas activas sobre la tensión superficial y tienden a acumularse sobre la superficie o en la interfase aceite/agua.

Este fenómeno se conoce como adsorción en interfaces líquidas, de esta manera la energía libre de la interfase y la

tensión interfásica disminuyen.

ELECCIÓN DE UN CONSERVADOR:

Antimicrobiano

Las emulsiones frecuentemente contienen un número de ingredientes tales como, carbohidratos, proteínas, esteroles y fosfatidos, los cuales soportan el crecimiento de una variedad de microorganismos. La contaminación microbiana puede ocurrir durante el desarrollo de

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una emulsión, producción o uso. La contaminación puede elevarse por el uso de materiales cr udos impuros o por el saneamiento del microorganismo oportunista además de que el consumidor puede inocular el producto durante su uso.

Sabemos entonces que un conservador o un sistema de conservadores pueden proteger a la emulsión contra todas estas posibilidades .

ANTIOXIDANTES

Algunos compuestos orgánicos están sujetos a la autooxidación por encima de su exposición al aire. Algunas drogas comúnmente incorporadas dentro de las emulsiones están sujetas a la auto-oxidación y resultan descompuestas.

Por encima de esta, los aceites insaturados, tales como los aceites vegetales, dan una elevada ranciedad, con resultados de olor, apariencia y un gusto desagradable. Por el otro lado, los aceites minerales y los hidrocarburos saturados están sujetos a la degradación oxidativa sólo bajo raras circunstancias.

Los antioxidantes son comúnmente utilizados en un rango de concentraciones desde 0.001 a 0.1%.

Ejemplos de antioxidantes

Ácido galico Ácido ascórbico

El butirato de hidroxianisol (BHA), butirato de hidroxitolueno (BHT), y los alquil galatos son frecuentemente más utilizados en productos farmacéuticos y cosméticos. La combinación de dos o más antioxidantes han sido mostrados para producir efectos sinérgicos.

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE EMULSIONES :

CALENTAMIENTO

La preparación de emulsiones requiere cantidad de energía para formar la interfase entre las dos fases y una cantidad de trabajo adicional para mezclar el sistema y contrarrestar la resistencia al flujo. A menudo se suministra calor al sistema para fundir sólidos y/o reducir la viscosidad de la fase oleosa.

En consecuencia, la preparación de emulsiones en gran escala suele requerir el gasto de una cantidad considerable de energía para el calentamiento, el cual puede ser realizado en los mezcladores.

AGITACIÓN Y MEZCLADO

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Los procesos de mezclado se encuentran entre los procesos generales necesarios para la fabricación de medicamentos. Sirven para conseguir una distribución lo más homogénea posible de dos o más sustancias. El proceso elemental

de mezclado consiste en la introducción de las partículas de una sustancia entre las partículas de otra u otras sustancias.

Se obtienen mejores dispersiones usando mezcladores como son:

MEZCLADORES MECÁNICOS: Utilizados para mezclas con baja viscosidad, el grado de mezclado y corte asociado depende de varios factores (velocidad de rotación, posición en el recipiente, patrón de flujo líquido)MOLINOS COLOIDALES: La mezcla de emulsión, al pasar entre el rotor y el estator es sometida a una enorme acción de corte que produce una dispersión fina de tamaño uniforme.HOMOGENIZADORES: Utilizados para lograr una mayor reducción en el tamaño de las partículas y obtener un mayor grado de uniformidad y estabilidad.DISPOSITIVOS ULTRASÓNICOS: Mediante vibraciones ultrasónicas, se generan ondas de alta frecuencia que fluyen a través del líquido.

ENVASADO, ALMACENAJE, CONSERVABILIDAD

Las emulsiones y preparaciones fabricadas asépticamente, o libres de gérmenes, y que contienen medicamentos sensibles a la oxidación, deben envasarse en tubos. Los envases de plástico van teniendo cada vez más utilización. Los polietilenglicoles y las preparaciones que contienen medicamentos fenólicos no son adecuados para su almacenamiento en recipientes de plástico (por su posible efecto disolvente y por tomar color).

La protección contra la luz es obligatoria para las preparaciones que contienen sustancias activas fotosensibles, conservando estos productos en tarros de loza o en recipientes de vidrio topacio oscuro.

QUÉ SE REALIZA EN EL CONTROL DE CALIDAD DE LAS EMULSIONES :

Los parámetros a evaluar son:

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Concentración del fármaco, características organolépticas, viscosidad; y cuando proceda: prueba de eficacia de conservadores y/o valoración de los mismos, límites microbianos, esterilidad y pruebas de irritabilidad ocular o en piel, en análisis y final.

Todos los estudios deben llevarse a cabo en muestras en contacto con el tapón para determinar si existe alguna interacción entre ellos, que afecte la estabilidad del producto.

BIBLIOGRAFÍA:

Emulsiones (s.f). Recuperado el 4 de Junio del 2014 , de http://www.google.com.ec/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0CCUQFjAA&url=http%3A%2F%2Fdocencia.izt.uam.mx%2Fferm%2Fuueeaa%2Fmaterial_adicional%2Fpresentaciones_pdf%2FEMULSIONES1.pdf&ei=B_mPU_GNMuexsQTQrYHYDA&usg=AFQjCNE0zQWQYNUKoBw5pgBTK4xCmqO9IQ&bvm=bv.68235269,d.cWc

VIDEO DE YOUTUBE : CÓMO SE REALIZA UNA EMULSIÓN :

https://www.youtube.com/watch?v=KoIA0gwc-6Q

VIDEO DE YOUTUBE : CÓMO SE REALIZA UN CONTROL DE CALIDAD :

https://www.youtube.com/watch?v=8glYOk27KF4

GLOSARIOProceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Calidad: grado en que el conjunto que características inherentes cumple con los requisitos.

Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

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Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

Capacidad: aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple con los requisitos para ese producto.

BIBLIOGRAFIA:

TERMINOLOGÍA DE GESTIÓN DE CALIDAD (En línea) .Disponible en :

http://www.google.com.ec/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&cad=rja&uact=8&ved=0CCIQFjAB&url=http%3A%2F%2Fwww.expero2.eu%2Fexpero1%2Fhypertext%2Fdocumenti%2Fgovaq%2FGLOSARIO_DE_TERMINOLOGIA_SOBRE_CALIDAD.pdf&ei=e7XeU5jZEY3isATWh4KYCQ&usg=AFQjCNEX4FvXMGfYDnzs0QC71SEsId0tmQ&sig2=gCASG6IDW-bvq7bCfhHU7Q&bvm=bv.72197243,d.cWc

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y LA SALUD

ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

CONTROL DE MEDICAMENTOS

Nombre: Raquel Estefanía Sánchez Prado

Curso: 5to Paralelo: “B”

Fecha de entrega: 22 de Mayo del 2014

Docente: BQF. Carlos García Mg.Sc.

Tema:

FORMAS FARMACÉUTICAS

Definición:

•Forma o estado físico en el cual se presenta un producto para facilitar su fraccionamiento, dosificación, administración o empleo.

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•Es el producto resultante del proceso tecnológico que confiere al medicamento características adecuadas para su

administración, correcta dosificación y eficacia terapéutica.

Existen formas farmacéuticas sólidas, líquidas y gaseosas.

A continuación detallaremos algunos ejemplos de estas formas farmacéuticas existentes en nuestro país de acuerdo a su lugar de administración :

LUGAR DE ADMINISTRACIÓN:

ORAL

ESTADO FÍSICO: SÓLIDO

Ejemplos: Cápsulas, comprimidos, grageas y granulados

Cápsulas: Preparaciones sólidas, con una cubierta que puede ser dura o blanda y tener forma y capacidad variables, y que generalmente contienen una única dosis de un p.a. Las cubiertas de las cápsulas son de gelatina u otras sustancias,

*Cápsulas dura con cubierta entérica

Las cápsulas pueden recubrirse para resistir la liberación del principio activo en el fluido gástrico cuando es importante evitar la irritación de mucosa gástrica. Ejemplo Omeprazol cáps. 40mg

*Cápsulas de liberación prolongada

Se formulan de tal manera que la liberación del principio activo sea en tiempo prolongado después de su administración. Ejemplo: Dolodol cáps. 100mg (Tramadol, indicado para el dolor)

Comprimidos: Los comprimidos son formas farmacéuticas sólidas, generalmente redondas, con una dosificación exacta del medicamento contenido en su interior. Se obtienen por compresión. Ejemplo: Paracetamol comprimido 500mg.

Tabletas y Grageas: El proceso de fabricación se complica, en cierta medida, cuando es necesario enmascarar el sabor, color u

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olor de algunas fórmulas de comprimidos, u obtener una forma de liberación controlada. Se realizada recubriéndolos con una o varias capas de film o laca, dando lugar a lo que se conoce como tabletas y grageas. Ejemplo: Supradyn grageas ( complejo vitamínico , minerales )

ESTADO FÍSICO: LÍQUIDOS

Jarabes: son líquidos de consistencia viscosa que por lo general contienen soluciones concentradas de azúcares, como la sacarosa, en agua o en otro líquido. Ejemplo : Paracetamol jarabe 120mg/5ml

Emulsiones: Una emulsión es una mezcla de líquidos inmiscibles de manera más o menos homogénea. Un líquido (la fase dispersa) es dispersado en otro (la fase continua o fase disper sante). Muchas emulsiones son de aceite/agua . Ejemplo : Emulsión de Scott .

Suspensiones: Las suspensiones son mezclas heterogéneas formadas por un sólido en polvo (soluto) o pequeñas partículas no solubles (fase dispersa) que se dispersan en un medio líquido o gaseoso (fase dispersante o dispersora). Ejemplo : Eritromicina susp 200mg/5ml

RECTAL

ESTADO FÍSICO: SÓLIDO

Supositorios: Un supositorio es una forma farmacéutica que se introduce por el recto, de consistencia sólida y forma cónica y redondeada en un extremo. Ejemplo: Piremol .

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VAGINAL

ESTADO FÍSICO: SÓLIDO

Óvulos: Los óvulos vaginales sonpreparados farmacéuticos dosificados, de forma consistente, en general esférica u oval, que se destinan a su introducción en la vagina. Pueden contener medicamentos disueltos, emulsionados osuspendidos en forma de polvo finísimo. Ejemplo: Metronidazol 500mg -1000mg

PARENTERAL

ESTADO FÍSICO: SÓLIDO

Ejemplo: Penicilina Benzatínica

ESTADO FÍSICO: LÍQUIDO

Soluciones inyectables: Actúan como medio para la administración de determinados medicamentos. Ejemplo Lactato de Ringer , Cloruro de sodio al 0.9% 1000cc

Ampollas:

Ejemplo: Dexametasona 8mg /2ml

PIEL Y MUCOSAS

ESTADO FÍSICO: SEMISÓLIDO

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Cremas: Preparación líquida o semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos necesarios para obtener una emulsión generalmente aceite en agua con un contenido de agua superior al 20%. Ejemplo: Sulfadiazina de plata

Además de las cremas también tenemos a las pomadas, pastas y geles.

ESTADO FÍSICO: LÍQUIDO

Gotas oftálmicas: Son soluciones acuosas u oleosas concebidas para la aplicación ocular. Ejemplo: Latanaprost 0.005%

Gotas óticas: Las preparaciones comprenden antibióticos, anestésicos y agentes antiinflamatorios. Ejemplo : Glicerina en gtas

ESTADO FÍSICO: GAS

Aerosoles: Se denomina aerosol a un coloide de partículas sólidas o líquidas suspendidas en un gas. Ejemplo: Volatarén.

BIBLIOGRAFÍA:

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Page 125: Portafolio 2014 control m

FORMAS FARMACÉUTICAS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN. FARMACIA HOSPITALARIA ARCHIVO PDF.

Disponible en:

http://www.google.com.ec/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=3&ved=0CEEQFjAC&url=http%3A%2F%2Fcofsegovia.portalfarma.com%2FDocumentos%2FCurso%2520Fisioterap%25C3%25A9utas%2F3.-%2520FORMAS%2520FARMAC%25C3%2589UTICAS%2520Y%2520V%25C3%258DAS%2520DE%2520ADMINISTRACI%25C3%2593N.pdf&ei=IIR9U-TxB83jsASA3YHgCQ&usg=AFQjCNEQ76I7P6TWHhgV4g526QGTjhLmyA&sig2=eqG0iQKZYwzhQldqyjzgqQ&bvm=bv.67229260,d.cWc

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ANEXOS

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Estudiantes en el laboratorio de toxicología

GRUPO # 4

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