PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi...
Transcript of PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi...
![Page 1: PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi Địa điểm: Xóm Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022041708/5e4628f984d7db361234dca5/html5/thumbnails/1.jpg)
PHỤ LỤC ATTACHMENT
(Kèm theo Quyết định số:111.2019/ QĐ-VPCNCL ngày 15 tháng 02 năm 2019 của Giám đốc Văn phòng Công nhận chất lượng)
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 1/17
Tên phòng thí nghiệm: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
Laboratory: National Institute of Drug Quality Control
Cơ quan chủ quản: Bộ Y tế
Organization: Ministry of Health
Lĩnh vực: Dược
Field: Pharmaceuticals
Người phụ trách: Thạc sỹ Nguyễn Đăng Lâm – Phó Viện trưởng
Representative: Nguyen Dang Lam, MSc. - Vice Director
Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory:
TT/ No Họ và tên/ Name Phạm vi được ký / Scope
1. Đoàn Cao Sơn
Các phép thử được công nhận / Accredited tests 2. Nguyễn Đăng Lâm
3. Tạ Mạnh Hùng
Số hiệu/ Code: VILAS 087
Hiệu lực/ Validation: 15/02/2022
Địa chỉ: 48 Hai Bà Trưng, Phường Tràng Tiền, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội
Address: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi
Địa điểm: Xóm Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội
Location: Tuu Liet Village, Tam Hiep Commune, Thanh Tri District, Hanoi
Điện thoại/ Tel: (024) 3825 5341 / 3825 2791 Fax: (024) 3825 6911
E-mail: [email protected] Website: http://www.nidqc.org.vn
![Page 2: PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi Địa điểm: Xóm Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022041708/5e4628f984d7db361234dca5/html5/thumbnails/2.jpg)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 087
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 2/17
Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Phamarceutical
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/ Range of measurement
Phương pháp thử Test methods
1.
Thuốc (Nguyên liệu và
thành phẩm) Drugs
(Ingredients, drug dosage
forms)
Xác định cảm quan, độ trong và màu sắc dung dịch, độ đồng nhất, độ rò rỉ Determination of Clarity and Colour of Solution, Homogeneity, Leakage
Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, các Tiêu chuẩn cơ sở trong và ngoài nước do Bộ Y tế cấp số
đăng ký/ Vietnamese
pharmacopoeia, other pharma_
copoeia in-house specifications
licensed by MoH
2. Xác định độ đồng đều thể tích Determination of uniformity volume
3.
Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of weight
4. Xác định độ tan rã Determination of disintegration
5. Xác định độ hòa tan Determination of dissolution
6.
Xác định độ tinh khiết Phương pháp hóa học Determination of Purity Chemical method
7. Xác định chỉ số Acid Determination of Acid value
8. Xác định chỉ số Este Determination of Ester value
9. Xác định chỉ số Iod Determination of Iodine value
10. Xác định chỉ số Acetyl Determination of Acetyl value
11. Xác định chỉ số Peroxyd Determination of Peroxide value
![Page 3: PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi Địa điểm: Xóm Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022041708/5e4628f984d7db361234dca5/html5/thumbnails/3.jpg)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 087
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 3/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/ Range of measurement
Phương pháp thử Test methods
12.
Thuốc (Nguyên liệu và
thành phẩm) Drugs
(Ingredients, drug dosage
forms)
Xác định điểm chảy Determination of melting point
Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, các Tiêu chuẩn cơ sở trong và ngoài nước do Bộ Y tế cấp số
đăng ký/ Vietnamese
pharmacopoeia, other pharma_
copoeia in-house specifications
licensed by MoH
13.
Thử định tính: phương pháp hóa học, phổ UV-Vis, phổ hồng ngoại, sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao với các detector. Identification: Chemical, UV-VIS, IR, TLC, HPLC with various kind of detector
14.
Xác định tạp chất liên quan: phương pháp sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao với các loại detector, phổ UV-Vis Related Substances: TLC, HPLC with various kind of Detector,UV- VIS
15.
Xác định độ ẩm: phương pháp sấy, Karl-Fischer, nhiệt trọng trường Determination of moisture: Loss on Drying, Karl-Fischer, TGA
16.
Xác định hàm lượng tro: tro toàn phần, tro sulfat, tro không tan trong acid hydrochloric Determination of Ash content:Ash, sulphated ash, hydrochloric acid insoluble ash
17. Xác định chỉ số xà phòng hóa Determination of saponification value
18.
Xác định các chất không xà phòng hóa Determination of unsaponifiable matter
19. Xác định khối lượng riêng Determination of density, relative density
![Page 4: PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi Địa điểm: Xóm Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022041708/5e4628f984d7db361234dca5/html5/thumbnails/4.jpg)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 087
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 4/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/ Range of measurement
Phương pháp thử Test methods
20.
Thuốc (Nguyên liệu và
thành phẩm) Drugs
(Ingredients, drug dosage
forms)
Xác định góc quay cực và góc quay cực riêng Determination of optical rotation, specific optical rotation
Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, các Tiêu chuẩn cơ sở trong và ngoài nước do Bộ Y tế cấp số
đăng ký/ Vietnamese
pharmacopoeia, other pharma_
copoeia in-house specifications
licensed by MoH
21. Xác định pH Determination of pH
22.
Định lượng các hoạt chất phương pháp đo quang (UV-Vis, huỳnh quang), đo thể tích, đo điện thế, đo ampe, phân cực kế, sắc ký lỏng hiệu năng cao với cácdetector. Xác định hàm lượng acid amin Assay: UV-VIS, Fluorescence Spectrometry, IR, Volumetric. Amperemetry, Potentiometry, HPLC with various kind of detector Determination of Amino acid content
23. Thử chất gây sốt Test for Pyrogens
24. Thử nghiệm phản ứng toànthân Systemic infection test
25. Thử nghiệm phản ứng trong da Intracutaneous test
26.
Thử nghiệm phản ứng quá mẫn muộn Delayed-type hypersensitivity test
27.
Thử nghiệm phản ứng tan huyết Haemolysis test
28. Thuốc (Nguyên liệu và
Thử độc tính bất thường Test for abnormal toxicity
Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước,
![Page 5: PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi Địa điểm: Xóm Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022041708/5e4628f984d7db361234dca5/html5/thumbnails/5.jpg)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 087
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 5/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/ Range of measurement
Phương pháp thử Test methods
29. thành phẩm)
Drugs (Ingredients, drug dosage
forms)
Thử nội độc tố vi khuẩn Test for Bacterial Endotoxin
các Tiêu chuẩn cơ sở trong và ngoài nước do Bộ Y tế cấp số
đăng ký/ Vietnamese
pharmacopoeia, other pharma_
copoeia in-house specifications
licensed by MoH
30.
Định tính, định lượng Phương pháp ELISA Identification, Assay: Enzyme-linked immunosorbent assay ELISA method
31.
Định tính, thử độ tinh sạch Phương pháp điện di trên gel Identification, Purity Gel electrophoresis method
32.
Định tính Phương pháp điện di miễn dịch Identification: Immunoblot method
33. Thử kích ứng mắt Eye irriation test
Tiêu chuẩn cơ sở trong và ngoài nước do Bộ Y tế cấp số đăng ký In-house
specifications Licensed by MoH OECD 405, ISO
10993-10 VKN/TQKT-DL/06
34. Thử kích ứng da Skin irritation test
Tiêu chuẩn cơ sở trong và ngoài nước do Bộ Y tế cấp số đăng ký In-house
specifications licensed by MoH
OECD 404, ISO 10993-10
VKN/TQKT-DL/05
35. Thử độc tính cấp Acute toxicity test
OECD 402, 420, 423,425
VKN/TQKT-DL/03
![Page 6: PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi Địa điểm: Xóm Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022041708/5e4628f984d7db361234dca5/html5/thumbnails/6.jpg)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 087
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 6/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/ Range of measurement
Phương pháp thử Test methods
36.
Mỹ phẩm, khăn ướt, chất tẩy rửa,
tả giấy Cosmetics, Wet wipes, Cleaner,
Diapers
Thử kích ứng mắt Eye irriation test
Tiêu chuẩn cơ sở trong và ngoài nước do Bộ Y tế cấp số đăng ký In-house
specifications Licensed by MoH OECD 405, ISO
10993-10 VKN/TQKT-DL/06
37. Thử kích ứng da Skin irritation test
Tiêu chuẩn cơ sở trong và ngoài nước do Bộ Y tế cấp số đăng ký In-house
specifications licensed by MoH
OECD 404, ISO 10993-10
VKN/TQKT-DL/05
38.
Thuốc: dạng thành phẩm Drugs: drugs dosage forms
Đánh giá tương đương sinh học [1]: định lượng thuốc trong dịch sinh học Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao với các loại detector, sắc ký khí với các loại detector Bioequivalence test: Assay of drug substances in biological fruids by HPLC, GC with various kind of detector
Chú thích/ Note: VKN/TQKT-DL/xx: Phương pháp thử do PTN xây dựng /Laboratory developed method
[1]: Phụ lục: Danh mục các loại thuốc và phương pháp thử xác định thuốc trong huyết tương
![Page 7: PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi Địa điểm: Xóm Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022041708/5e4628f984d7db361234dca5/html5/thumbnails/7.jpg)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 087
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 7/17
Appendix: List of drugs and testing methods to determine
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/ Range of measurement
Phương pháp thử Test methods
1.
Huyết tương plasma
Xác định hàm lượng Amoxicilin Phương pháp HPLC, detector UV-VIS Determination of Amoxicilline content HPLC method with UV-VIS detector
0,3 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/AMO
2.
Xác định hàm lượng Amoxicilin và Clavulanat Phương pháp LC-MS Determination of Amoxicilline and Clavulanate content LC-MS method
Amoxicillin: 0,25 µg/mL Clavulanat:
0,125 µg/mL
NIDQC/BE/LCMS/AMOX+CLAVU
3.
Xác định hàm lượng Amlodipin Phương pháp LC-MS Determination of Amlodipine content LC-MS method
0,1 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/AMLO
4.
Xác định hàm lượng Azithromycin Phương pháp LC-MS Determination of Azithromycin content LC-MS method
10 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/AZI
5.
Xác định hàm lượng Acid fenofibric Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of fenofibric acid content HPLC method with UV-VIS detector
0,25 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/AFENO
6. Huyết tương
plasma
Xác định hàm lượng Acyclovir Phương pháp LC-MS Determination of Acyclovir content LC-MS method
10 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/ACY
![Page 8: PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi Địa điểm: Xóm Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022041708/5e4628f984d7db361234dca5/html5/thumbnails/8.jpg)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 087
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 8/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/ Range of measurement
Phương pháp thử Test methods
7.
Xác định hàm lượng Xác định hàm lượng Acyclovir Phương pháp HPLC dầu dò UV-VIS Determination of Acyclovir content HPLC method with UV-VIS detector
0,1 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/ACY
8.
Xác định hàm lượng Amlodipin và Atorvastatin Phương pháp LC-MS Determination of Amlodipine and Atorvastatin content LC-MS method
0,1 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/AMLO+ATV
9.
Xác định hàm lượng Acid valproic Phương pháp LC-MS Determination of valproic acid content LC-MS method
1 µg/mL NIDQC/BE/LCMS/AVP
10.
Xác định hàm lượng Atorvastatin và chất chuyển hóa Phương pháp LC-MS Determination of Atorvastatin and its metabolite content LC-MS method
Atorvastatin: 0,1 ng/mL
Para- hydroxy atorvastatin: 0,01 ng/mL
Ortho- hydroxy atorvastatin: 0,05 ng/mL
NIDQC/BE/LCMS/ATORS
11. Huyết tương
plasma
Xác định hàm lượng Xác định hàm lượng Carbamazepin Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Carbamazepin content HPLC method with UV-VIS detector
0,1 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/CARBA
![Page 9: PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi Địa điểm: Xóm Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022041708/5e4628f984d7db361234dca5/html5/thumbnails/9.jpg)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 087
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 9/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/ Range of measurement
Phương pháp thử Test methods
12.
Xác định hàm lượng Cilostazol Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Cilostazol content HPLC method with UV-VIS detector
20 ng/mL NIDQC/BE/HPLC/CILOS
13.
Xác định hàm lượng Ciprofloxacin Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Ciprofloxacin content HPLC method with UV-VIS detector
0,1 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/CIPRO
14.
Xác định hàm lượng Clopidogrel Phương pháp LC-MS Determination of Clopidogrel content LC-MS method
0,05 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/CLOPI
15.
Xác định hàm lượng Celecoxib Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Celecoxib content HPLC method with UV-VIS detector
20 ng/mL NIDQC/BE/HPLC/CELE
16. Huyết tương
plasma
Xác định hàm lượng Cefpodoxim Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Cefpodoxim content HPLC method with UV-VIS detector
0,05 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/CEFPO
![Page 10: PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi Địa điểm: Xóm Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022041708/5e4628f984d7db361234dca5/html5/thumbnails/10.jpg)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 087
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 10/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/ Range of measurement
Phương pháp thử Test methods
17.
Xác định hàm lượng Clarithromycin Phương pháp LC-MS Determination of Clarithromycin content LC-MS method
20 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/CLA
18.
Xác định hàm lượng Cefuroxim Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Cefuroxim content HPLC method with UV-VIS detector
0,25 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/CEFU
19.
Xác định hàm lượng Cefixim Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Cefixim content HPLC method with UV-VIS detector
0,2 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/CEFI
20.
Xác định hàm lượng Cefaclor Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Cefaclor content HPLC method with UV-VIS detector
0,1 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/CFC
21.
Huyết tương plasma
Xác định hàm lượng Cephalexin Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Cephalexin content HPLC method with UV-VIS detector
0,5 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/CPL
22.
Xác định hàm lượng Diltiazem Phương pháp LC-MS Determination of Diltiazem content LC-MS method
5 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/DIL
![Page 11: PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi Địa điểm: Xóm Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022041708/5e4628f984d7db361234dca5/html5/thumbnails/11.jpg)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 087
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 11/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/ Range of measurement
Phương pháp thử Test methods
23.
Xác định hàm lượng Doxazosin Phương pháp HPLC đầu dò huỳnh quang Determination of Doxazosin content HPLC method with FL detector
1 ng/mL NIDQC/BE/HPLC/DOXA
24.
Xác định hàm lượng Domperidon Phương pháp LC-MS Determination of Domperidon content LC-MS method
0,5 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/DOM
25.
Xác định hàm lượng Diclofenac Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Diclofenac content HPLC method with UV-VIS detector
0,05 ng/mL NIDQC/BE/HPLC/DCF
26.
Huyết tương plasma
Xác định hàm lượng Ethambutol Phương pháp LC-MS Determination of Ethambutol content LC-MS method
0,05 µg/mL NIDQC/BE/LCMS/EMB
27.
Xác định hàm lượng Enalapril Phương pháp LC-MS Determination of Enalapril content LC-MS method
1 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/ENALA
28.
Xác định hàm lượng Fluconazol Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Fluconazol content HPLC method with UV-VIS detector
0,2 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/FLU
![Page 12: PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi Địa điểm: Xóm Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022041708/5e4628f984d7db361234dca5/html5/thumbnails/12.jpg)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 087
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 12/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/ Range of measurement
Phương pháp thử Test methods
29.
Xác định hàm lượng Felodipin Phương pháp LC-MS Determination of Felodipin content LC-MS method
0,1 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/FELO
30.
Xác định hàm lượng Gabapentin Phương pháp LC-MS Determination of Gabapentin content LCMS method
100 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/GABA
31.
Xác định hàm lượng Gliclazid Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Gliclazid content HPLC method with UV-VIS detector
0,16 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/GLI
32.
Huyết tương plasma
Xác định hàm lượng Enalapril Phương pháp LC-MS Determination of Enalapril content LC-MS method
1 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/ENALA
33.
Xác định hàm lượng Fluconazol Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Fluconazol content HPLC method with UV-VIS detector
0,2 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/FLU
34.
Xác định hàm lượng Felodipin Phương pháp LC-MS Determination of Felodipin content LC-MS method
0,1 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/FELO
35.
Xác định hàm lượng Phương pháp LC-MS Determination of Gabapentin content LC-MS method
100 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/GABA
![Page 13: PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi Địa điểm: Xóm Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022041708/5e4628f984d7db361234dca5/html5/thumbnails/13.jpg)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 087
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 13/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/ Range of measurement
Phương pháp thử Test methods
36.
Xác định hàm lượng Gliclazid Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Gliclazid content HPLC method with UV-VIS detector
0,16 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/GLI
37.
Xác định hàm lượng Losartan và Losartan carboxylic Phương pháp LC-MS Determination of Losartan and Losartan carboxylic content LC-MS method
Losartan: 10 ng/mL
Losartan carboxylic: 25 ng/mL
NIDQC/BE/LCMS/LOS+LCA
38.
Huyết tương plasma
Xác định hàm lượng Levetiracetam Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Levetiracetam content HPLC method with UV-VIS detector
0,25 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/LEVET
39.
Xác định hàm lượng Metformin Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Metformin content HPLC method with UV-VIS detector
0,04 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/MET
40.
Xác định hàm lượng Meloxicam Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Meloxicam content HPLC method with UV-VIS detector
0,05 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/MELO
![Page 14: PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi Địa điểm: Xóm Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022041708/5e4628f984d7db361234dca5/html5/thumbnails/14.jpg)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 087
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 14/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/ Range of measurement
Phương pháp thử Test methods
41.
Xác định hàm lượng Meloxicam Phương pháp LC-MS Determination of Meloxicam content LC-MS method
30 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/MELO
42.
Xác định hàm lượng Metoprolol Phương pháp HPLC đầu dò huỳnh quang Determination of Metoprolol content HPLC method with FL detector
2 ng/mL NIDQC/BE/HPLC/METO
43.
Huyết tương plasma
Xác định hàm lượng Metformin và Glibenclamid Phương pháp LC-MS Determination of Metformin and Glibenclamid content LC-MS method
Metformin: 30 ng/mL
Glibenclamid: 2,5 ng/mL
NIDQC/BE/LCMS/MET+GLIBE
44.
Xác định hàm lượng Metformin và Glimepirid trong huyết tương Phương pháp LC-MS Determination of Metformin and Glimepirid content LC-MS method
Metformin: 25 ng/mL
Glimepirid: 5 ng/mL
NIDQC/BE/LCMS/GLM+MET
45.
Xác định hàm lượng Methyl prednisolon Phương pháp LC-MS Determination of Methyl prednisolon content LC-MS method
2,5 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/MP
46.
Xác định hàm lượng Nifedipin Phương pháp LC-MS Determination of Nifedipin content LC-MS method
0,5 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/NIFE
![Page 15: PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi Địa điểm: Xóm Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022041708/5e4628f984d7db361234dca5/html5/thumbnails/15.jpg)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 087
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 15/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/ Range of measurement
Phương pháp thử Test methods
47.
Xác định hàm lượng Olanzapin Phương pháp LC-MS Determination of Olanzapin content LC-MS method
10 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/OLAN
48.
Xác định hàm lượng Omeprazol Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Omeprazol content HPLC method with UV-VIS detector
10 ng/mL NIDQC/BE/HPLC/OME
49.
Huyết tương plasma
Xác định hàm lượng Paracetamol Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Paracetamol content HPLC method with UV-VIS detector
0,2 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/PARA
50.
Xác định hàm lượng Piracetam Phương pháp LC-MS Determination of Piracetam content LC-MS method
0,5 µg/mL NIDQC/BE/LCMS/PIRA
51.
Xác định hàm lượng Pantoprazol Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Pantoprazol content HPLC method with UV-VIS detector
30 ng/mL NIDQC/BE/HPLC/PANTO
![Page 16: PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi Địa điểm: Xóm Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022041708/5e4628f984d7db361234dca5/html5/thumbnails/16.jpg)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 087
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 16/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/ Range of measurement
Phương pháp thử Test methods
52.
Xác định hàm lượng Rifampicin Phương pháp HPLC đầu dò UV-VIS Determination of Rifampicin content HPLC method with UV-VIS detector
0,2 µg/mL NIDQC/BE/HPLC/RIF
53.
Xác định hàm lượng Risperidon Phương pháp LC-MS Determination of Risperidon content LC-MS method
2,5 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/RIS
54.
Huyết tương plasma
Xác định hàm lượng Rebamipid Phương pháp LC-MS Determination of Rebamipid content LC-MS method
2,5 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/REBA
55.
Xác định hàm lượng Trimetazidin Phương pháp LC-MS Determination of Trimetazidin content LC-MS method
0,9 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/TMZ
56.
Xác định hàm lượng Telmisartan Phương pháp LC-MS Determination of Telmisartan content LC-MS method
1 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/TELMI
57.
Xác định hàm lượng Venlafaxin Phương pháp LC-MS Determination of Venlafaxin content LC-MS method
4 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/VENLA
![Page 17: PHỤ LỤC - boa.gov.vnAddress: 48 Hai Ba Trung street, Trang Tien ward, Hoan Kiem district, Ha Noi Địa điểm: Xóm Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022041708/5e4628f984d7db361234dca5/html5/thumbnails/17.jpg)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 087
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 17/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/ Range of measurement
Phương pháp thử Test methods
58.
Xác định hàm lượng Lisinopril Phương pháp LC-MS Determination of Lisinopril content LC-MS method
1 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/LISI
59.
Xác định hàm lượng Imidapril Phương pháp LC-MS Determination of Imidapril content LC-MS method
0,25 ng/mL NIDQC/BE/LCMS/IMD
Chú thích/ Note: NIDQC/BE /xx: Phương pháp thử do PTN xây dựng /Laboratory developed method