perizinan_pbf
-
Upload
negarayeni -
Category
Documents
-
view
217 -
download
0
Transcript of perizinan_pbf
-
8/17/2019 perizinan_pbf
1/26
-
8/17/2019 perizinan_pbf
2/26
PERIZINAN PBF :
Izin PBF berlaku selama 5 (Lima) tahun dan dapat diperpanjang
selama memenuhi persyaratan.
Waktu
Waktu yang diperlukan untuk proses permohonan perizinan Pedagang
Besar Farmasi obat dan / bahan obat adalah 6 (enam) hari kerja sejak
diterimanya rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi dariDinas Kesehatan Provinsi setempat dan rekomendasi pemenuhanpersyaratan CDOB dari Badan POM, Direktur Jenderal menerbitkanizin Pedagang Besar Farmasi.
BiayaSesuai peraturan yang berlaku, dalam hal ini Peraturan Pemerintah
Nomor 21 Tahun 2013 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis PenerimaanNegara Bukan Pajak yang berlaku pada Kementerian Kesehatan.
2
-
8/17/2019 perizinan_pbf
3/26
PERSYARATAN MEMEPEROLEH IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI
No Persyaratan
1. Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur utama atau pengurus dan calon apoteker penanggung
jawab
2. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;
4. Susunan Direksi /Pengurus
5. Pernyataan Komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6.
Akta Pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
7. Nomor Pokok Wajib Pajak
8.
Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab
9.
Surat Tanda Daftar Perusahaan
10. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
11. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
12.
Peta lokasi dan denah bangunan
13. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;
14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab
15 Memiliki Laboratorium dan gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat
(untuk PBF Bahan Obat)
16. Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan CDOB dari Badan POM
17.
Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan Administratif dari Dinkes Provinsi setempat
-
8/17/2019 perizinan_pbf
4/26
-
8/17/2019 perizinan_pbf
5/26
PERSYARATAN PBF CABANG :
PBF CABANG
1. Memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi wilayah PBF berada
2. Izin mengikuti jangka waktu PBF
3. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan
dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu
serta keamanan obat yang disimpan
5.Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari
ruangan lain sesuai CDOB
6. Memenuhi persyaratan administrasi
-
8/17/2019 perizinan_pbf
6/26
VERIFIKASI PBF CABANGNAMA PBF :
TANGGAL PROSES :
NO ADA TIDAK KETERANGAN
1
2
3
4
5
6
7
8
9*
10
Surat Pernyataan kesediaan bekerja
penuh apoteker penanggung jawab
Peta lokasi dan denah bangunan
Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker
Penanggung Jawab
Surat bukti penguasaan laboratorium
dan daftar peralatan bagi PBF yang
akan menyalurkan bahan obat
Surat bukti penguasaan bangunan dan
gudang
SIK Apoteker
Pernyataan kepala PBF Cabang tidakpernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi
PERSYARATAN
Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/
Identitas kepala PBF Cabang
Fotokopi Izin PBF yang dilegalisasi oleh
Direktur Jenderal
Surat Penunjukan sebagai Kepala PBF
Cabang
-
8/17/2019 perizinan_pbf
7/26
NO ADA TIDAK KETERANGAN
11
12
13
14
15
16*
Mengetahui,
Kasie Kefarmasian dan Bankes
Elfina, S.Si, AptNIP. 19710912 200604 2 004
Banda Aceh,
Verifikator,
Diana Febrita, S,Farm, Apt
Berita Acara penyerahan tugas dari
Pananggung Jawab lama ke Penanggung
Jawab baru
Rekomendasi Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat
Surat Perjanjian Kerja Apoteker
Penanggung Jawab dengan Direktur
Rekomendasi BBPOM CDOB
Fotokopi Izin PBF sebelumnya
Bukti Pembayaran PNBP Rp. 1.000.000.,-(lembar ke-5 salinan 3 rangkap)
PERSYARATAN
-
8/17/2019 perizinan_pbf
8/26
-
8/17/2019 perizinan_pbf
9/26
IZIN CABANG PAK :
Memiliki Izin P.A.K Memiliki Penanggungjawab Teknis yang
Bekerja Penuh Dengan Pendidikan Sesuaidengan Persyaratan dan Ketentuan YangBerlaku
Memiliki Sarana dan Prasarana beruparuangan dan perlengkapan yang memadaiuntuk kantor dan gudang dengan status miliksendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 thn
Memiliki bengkel atau bekerjasama denganperusahaan lain dalam melaksanakan jaminanpurna jual, bagi perusahaan yangmemerlukannya.
Memenuhi cara distribusi alat kesehatan yangbaik.
9
-
8/17/2019 perizinan_pbf
10/26
TATA CARA MENDAPATKAN IZINCABANG PAK :
Permohonan diajukan ke DinkesProv. Setempat
Akan dilaksanakan pemeriksaansetempat oleh tim gabungan DinkesProv. dan Dinkes Kab/Kota
Apabila telah memenuhi persyaratan
(sesuai B.A pemeriksaan setempat),izin diterbitkan oleh Kepala DinasKesehatan Provinsi setempat
10
-
8/17/2019 perizinan_pbf
11/26
MASA BERLAKU IZIN CABANG PAK :
Izin Cabang PAK berlaku selama memenuhipersyaratan :
Melaksanakan ketentuan CDAKB Untukmenjamin ketentuan CDAKB Dirjen melakukanAudit Menyeluruh terhadap PAK Paling Lama
5 (lima) tahun sekali Perusahaan masih aktif melakukan usaha
Untuk menjamin bahwa persyaratan terpenuhimaka Ka. Dinkes atau pejabat yang ditunjuk dapatmelakukan Audit terhadap Cabang PAK
11
-
8/17/2019 perizinan_pbf
12/26
PERUBAHAN CABANG PAK :
Perubahan Badan Hukum PAK(Notaris)
Pergantian Pimpinan atau PJT
(Notaris) Perubahan alamat kantor, gudang
dan bengkel (melampirkan B.Apemeriksaan setempat)
Perubahan diajukan mengikutitatacara permohonan izin Cab. PAKlama asli
12
-
8/17/2019 perizinan_pbf
13/26
CABANG PAK DICABUT APABILA:
Mendistribusikan Alkes yang tidakmempunyai izin edar
Mengadakan atau menyalurkan Alkesyang bukan dari PAK
Dengan sengaja menyalahi jaminanpurna jual
Izin PAK tidak berlaku lagi, atau
Berdasarkan pemeriksaan setempatsudah tidak memenuhi persyaratansarana, prasarana dan/atau sudah tidakaktif selama 1 (satu) tahun penuh
13
-
8/17/2019 perizinan_pbf
14/26
MEKANISME PENGURUSAN IZIN CABANG P.A.K
14
Dinkes Kab/Kota
Ditjen Bina Farmasi & Alkes
Belum Memenuhi Syarat
Dinkes Provinsi
Berkas
Permohonan
BP2T
Pemohon
Pemeriksaan Bersama
Hasil PemeriksaanRekomendasi &
B.A SetempatBelum Memenuhi Syarat
IJIN PAK
-
8/17/2019 perizinan_pbf
15/26
PERSYARATAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
No Persyaratan
1. Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Formulir 1
(mencantumkan alamat jelas dan no. Telp/Fax)
2. Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi (untuk permohonan baru, penyesuaian
dan/atau pindah alamat, dan/atau perluasan kelompok produk yang disalurkan)
3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau Badan Pelayanan Terpadu (sesuai
ketentuan daerah)
4. Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenkumham
(mencantumkan usaha di bidang Perdagangan Alkes)
5. NPWP (alamat pada NPWP harus sama dengan alamat lokasi usaha yang tertera pada Surat
Permohonan dan BAP dari Dinkes Kesehatan Provinsi)
6. SIUP dan TDP (alamat pada SIUP dan TDP harus sama dengan alamat lokasi usaha yang tertera
pada Surat Permohonan dan BAP dari Dinkes Kesehatan Provinsi)
7. Izin Usaha dari BKPM (untuk PMA)
8. UUG atau HO (sesuai ketentuan daerah)
9. Peta Lokasi (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)
10. Denah bangunan (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)
11. Status Bangunan (sewa atau milik sendiri) dan bukti pendukung (jika sewa minimal 2 tahun)
12. Fotocopi KTP Direktur/ Pimpinan
-
8/17/2019 perizinan_pbf
16/26
No Persyaratan
13. Fotocopi KTP Penanggungjawab Teknis (PJT)
14. Fotocopi ijazah PJT (minimal D3)
15. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time
16. Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (legalisir notaris)
17. Struktur Organisasi
18. Uraian Tugas (minimal Pimpinan dan Penanggung Jawab Teknis)
19. Daftar jenis Alkes yang disalurkan (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)
20. Brosur atau katalog alat kesehatan yang disalurkan
21. Daftar peralatan dalam gudang
22. Daftar peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau
instrument Produk Diagnostik in Vitro)
23. Surat pernyataan jaminan purna jual (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik
dan/atau instrument Produk Diagnostik in Vitro)
24. Daftar nama teknisi (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrument
Produk Diagnostik in Vitro)
25. Fotocopi ijazah Teknisi (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau
instrument Produk Diagnostik in Vitro)
PERSYARATAN IZIN P ……………(2)
-
8/17/2019 perizinan_pbf
17/26
No Persyaratan
26. Petugas Proteksi Radiasi (Fotocopi KTP, Surat Izin Bekerja dan Sertifikat Pelatihan PPR dari
BAPETEN) (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi)
27. Daftar Buku Kepustakaan (tentang Alkes yang disalurkan dan Peraturan di bidang Alat
Kesehatan)
28. Contoh Kelengkapan Administratif (PO, Faktur, Kwitansi, Kartu Stock, dll)
29. Fotocopi Ijin Penyalur Alat Kesehatan yang lama (untuk penyesuaian, perubahan, dan/atau
perluasan kelompok produk yang disalurkan)
30. Surat Pengunduran Diri PJT lama (untuk pergantian PJT)
31. Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (untuk pergantian PJT)
32. Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (untuk perubahan Pimpinan)
33. Laporan distribusi alat kesehatan (untuk perubahan atau perluasan)
PERSYARATAN IZIN P ……………(3)
-
8/17/2019 perizinan_pbf
18/26
-
8/17/2019 perizinan_pbf
19/26
ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT
19
Pemohon
DINKES KAB/KOTA
Balai POM
Rekomendasi
Pemenuhan
Persyaratan
CPOTB
Rekomendasi
Administrartif
3
1
1
DINKES PROVINSI
1 Rekomendasi
Administratif
Surat Permohonan
Surat
Permohonan
2
2
Izin UKOT
BP2T
-
8/17/2019 perizinan_pbf
20/26
PERSYARATAN UNTUK IZIN USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL (UKOT)
NO BAHAN YA TIDAK
Semua surat-surat disusun menurut syarat sebagai berikut :
1 Permohonan di atas kertas bermaterai Rp. 6.000 (sesuai format)
Ditujukan kepada : Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Aceh
Tembusan kepada : 1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
2. Kepala Balai POM Setempat
2 fotokopi Akta Pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuanperaturan perundang-undangan
3 Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
4 Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
- Fotokopi KTP / Identitas
- Surat Pernyataan tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
Perundang-undangan di bidang farmasi
5Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan (Surat
Keterangan tempat ) :
- Sewa (Perjanjian sewa menyewa & Akte pemilik)
- Milik Sendiri (Akte )
6Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan
Lingkungan Hidup (SPPL)
7 TDP
Nama Perusahaan :
Alamat :
NO BAHAN YA TIDAK
-
8/17/2019 perizinan_pbf
21/26
NO BAHAN YA TIDAK
8 SIUP
9 NPWP
10Persetujuan Lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
(SITU)
11 Penanggung Jawab (SAA/SMF/D3 Farmasi/Apoteker)
- Fotokopi KTP
- Fotokopi Ijazah
- Fotokopi STRTTK/STRA
- Fotokopi SIKA dari kab/kota
- Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga
Teknis Kefarmasian/Apoteker sebagai penanggung jawab
- Fotokopi Surat pengangkatan penanggung jawab dari
pimpinan perusahaan
12 Daftar Peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
13 Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaanobat tradisional yang akan dibuat
14 Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya
15 Rekomendasi dari Kepala Balai Setempat
16 Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Setempat
17 Perjanjian Kerjasama penanggung Jawab dan Direksi(bermaterai)
-
8/17/2019 perizinan_pbf
22/26
NO BAHAN YA TIDAK
18 Denah Lokasi
19 Denah Tempat
20 Sertifikat CPOTB dari kepala Badan Bila UKOT memproduksisediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam
21Sewaktu pemeriksaan setempat harus memperlihatkan semua
dokumen yang asli
22 Tanggal surat PermohonanTanggal surat Masuk
Tanggal surat diterima pada Bidang
Tanggal surat diterima pada Seksi
Tanggal diperiksa adm
Tanggal diperiksa tempat
2.
Pemeriksa Adm : 1.
-
8/17/2019 perizinan_pbf
23/26
STR-TTK
-
8/17/2019 perizinan_pbf
24/26
MEKANISME PENGURUSAN STR-TTK
24
Dinkes Provinsi
Belum Memenuhi Syarat
Dinkes Kab/Kota
Berkas Permohonan
Pemohon
Belum Memenuhi Syarat
STR-TTK
-
8/17/2019 perizinan_pbf
25/26
PERSYARATAN STR TTK
No Persyaratan
Permohonan STR-TTK yang belum mempunyai SIAA atau SIK
1. Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 889/MENKES/PER/V/2011 Formulir 4
2. Fotocopi ijazah Sarjana Farmasi atau Ahli Madya Farmasi atau Analis Farmasi
3. Surat Keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat ijin praktik
4.Surat pernyataan akan mematuhi peraturan perundang-undangan dan melaksanakan etika
kefarmasian
5.Surat rekomendasi kemampuan dari Apoteker yang telah memiliki STRA atau pimpinan
institusi pendidikan lulusan, atau organisasi yang menghimpun Tenaga Teknis Kefarmasian
6.Pas foto terbaru berwarna merah ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran 2 x 3
cm sebanyak 2 (dua) lembar)
7. Fotocopi KTP 1 lembar
-
8/17/2019 perizinan_pbf
26/26
PERSYARATAN STR TTK
No Persyaratan
Permohonan STR-TTK yang telah mempunyai SIAA atau SIK
1. Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 889/MENKES/PER/V/2011 Formulir 4
2. Fotocopi ijazah Sarjana Farmasi atau Ahli Madya Farmasi atau Analis Farmasi
3.Pas foto terbaru berwarna merah ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran 2 x 3
cm sebanyak 2 (dua) lembar)
4. Fotocopi KTP 1 lembar