PERAN BADAN POM DALAM MODERNISASI OBAT HERBAL …
Transcript of PERAN BADAN POM DALAM MODERNISASI OBAT HERBAL …
PERAN BADAN POM DALAM MODERNISASI
OBAT HERBAL MENGHADAPI NEW NORMAL
Jakarta, 9 Juni 2020
Dra. Mayagustina Andarini, Apt., M.Sc
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI
OUTLINE
Pendahuluan01
02
03
Dukungan Badan POM dalam
Pengembangan Obat Tradisional
Kebijakan Badan POM terkait
Pelayanan Publik selama Masa
Pandemi
Skenario New Normal
04
1
PENDAHULUAN
LATAR BELAKANG
Pandemi COVID-19
Masyarakat Indonesia
semakin sadar untuk
membuat
menjaga kesehatan &
daya tahan tubuh.
PHBS
(Pola Hidup Bersih dan Sehat)
Terjadi perubahan pola
hidup di masyarakat →
konsumsi produk untuk
menjaga daya tahan tubuh
meningkat
Salah satu produk yang banyak
dicari oleh masyarakat adalah
Jamu
IMPLIKASI?
Komunikasi, Informasi danEdukasi kepada masyarakatterkait Penggunaan Jamuyang Aman Selama PandemiCovid-19
BADAN POM BERPERAN AKTIF DALAM PENYEBARAN INFORMASI TERKAIT COVID-19 KEPADA MASYARAKAT (1)
Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada Masyarakat terkaitCovid-19 dan Penggunaan Suplemen Kesehatan yang Aman
BADAN POM BERPERAN AKTIF DALAM PENYEBARAN INFORMASI TERKAIT COVID-19 KEPADA MASYARAKAT (2)
BADAN POM BERPERAN AKTIF DALAM PENYEBARAN INFORMASI TERKAIT COVID-19 KEPADA MASYARAKAT (3)
Dapat diunduhhttps://bit.ly/CerdasmemilihOTSK
BADAN POM MELUNCURKAN BUKUINFORMASI BAHAN OT & SK UNTUK COVID-19
BADAN POM AKTIF MELAKSANAKAN KIE
KIE dengan Ikatan Apoteker Indonesia (IAI)
30 April 2020: “Herbal dan SuplemenImmunomodulator Sebagai UpayaAlternatif Pencegahan Covid-19”
8 Mei 2020: “Health Care Cosmetics Selama Pandemi Covid-
19”
Dihadiri +1000 orang Apoteker
FGD Kepala Badan POM bersama Tim Ekspert, DPR,
Pelaku Usaha dan OrganisasiProfesi
Menyepakati untuk saling bersinergimendukung dan mendorong
pengembangan OMAI
Merumuskan: OT dan SK memilikiperan penting dalam kondisi
pandemi
Dihadiri 530 orang peserta lintas sektor
DUKUNGAN BADAN POM DALAM
PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL
2
PANGSA PASAR OBAT TRADISIONAL DI INDONESIA
Sumber Data: Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kemenkes 2018
Triliun
Tahun
(proyeksi)
Dengan pertumbuhan relatif stabil 9,8%/tahun
Teknologi
Kesehatan
Ekonomi
Sosial dan
Budaya
Kesehatan•Meningkatkan taraf kesehatan
masyarakat•Paradigma jamu mudah
diperoleh, murah dan minimal menimbulkan efek samping
PERAN STRATEGIS OBAT TRADISIONAL
Sosial & Budaya•Bukti kearifan lokal warisan
budaya bangsa Indonesia•Mendukung kesetaraan
gender
Ekonomi• Industri padat karya → salah
satu penggerak roda ekonomi di Indonesia
•Profil industri OT Indonesia →87,2% adalah UMKM
Teknologi•Mendukung perkembangan
dan peningkatan penguasaan teknologi, khususnya di bidangobat bahan alam / obat tradisional
PENTINGNYA PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL
Saat ini Jamu tidak hanya di jual secarakonvensional tapi juga secara Daring.
Badan POM telah menerbitkanPERKBPOM No. 8 Tahun 2020 tentangPengawasan Obat dan Makanan Yangdiedarkan Secara Daring.
Café Jamu juga bisa menjadisalah satu alternatif sajianJamu agar diminati olehgenerasi milenial
MODERNISASI JAMU
POTENSI FITOFARMAKA DALAM PELAYANAN KESEHATAN FORMAL
SAAT INI
TANTANGAN
Permenkes No. 21/2016 tentang tentang Penggunaan Dana Kapitasi JKN pada Fasilitas Kesehatan Tingkat Pertama (FKTP) milik Pemda
Dalam hal obat dan bahan medis habis pakai yang dibutuhkan tidak tercantum dalam formularium nasional, dapat menggunakan obat lain termasuk obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara terbatas, dengan persetujuan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota (Pasal 5 ayat (6)
Pembiayaan obat tradisional di puskesmas atas pengajuan Kepala Dinas kesehatan Kabupaten/Kota atas usulan Kepala Puskesmas
Sesuai Perpres no. 82/2018 tentang Jaminan Kesehatan- Pengobatan komplementer, alternatif dan tradisional,
yang belum dinyatakan efektif berdasarkan penilaian teknologi kesehatan tidak dijamin dalam program Jaminan Kesehatan Nasional (Pasal 52)
- Pelayanan obat untuk peserta JKN berpedoman pada daftar obat yang dituangkan dalam formularium nasional (Pasal 59)
Obat tradisional belum menjadi manfaat program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)
Pengganti kekosongan ketersediaan obat kimia(misalnya penggunaan HP Pro untuk hepatoprotektor)
Sebagai adjuvant misalnya pada penderita kanker untuk mengurangi efek samping kemoterapi dan meningkatkan Quality of life.
Sebagai pendamping (on top) obat kimia(misalnya obat anti diabetes, lupus)
Banyaknya penelitian obat tradisional yang belum terhilirisasi
16
PELUANG
1
2
3
4
STRATEGI PEMANFAATAN FITOFARMAKA DALAM PELAYANAN KESEHATAN
(BERDASARKAN REGULASI TERKINI)
• Sedang disusun Formularium Obat Tradisional Nasional (Fortranas) agar obat berbahan alam bisa dimasukkan dalam program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)
Sesuai Perpres No. 82/2018: Fitofarmaka dapat menjadi
jaminan pelayanan obat untuk peserta JKN jika
masuk ke dalam Formularium Nasional
• Fitofarmaka dapat digunakan peserta JKN namun terlebih dahulu perlu menetapkanFitofarmaka berdasarkan kriteria tertentu, diantaranya terapi adjuvan dan pencegahanpenyakit (Preventif dan Promotif)
•Penggunaan Dana Kapitasi JKN: Contohkasus penggunaan produk herbal untukwasir, peningkat trombosit danhepatoprotektor di Puskesmas KabupatenSidoarjo
Sesuai Permenkes No. 21/2016 : Penggunaan Dana Kapitasi JKN pada Fasilitas
Kesehatan Tingkat Pertama (FKTP) milik
Pemda
>11000 produk
Bukti dukung berasaldari bukti empiris
69 produk 23 produk
18
PENGGOLONGAN OBAT TRADISIONAL
JAMUOBAT HERBAL TERSTANDAR
FITOFARMAKA
▪ Berasal dari jamu ▪ Keamanan dan
khasiat dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra-klinik (toksisitas & farmakodinamik)
▪ Bahan baku & produk jadi terstandar
▪ Sertifikat CPOTB▪ Mutu Produk
▪ Keamanan dankhasiat dibuktikansecara ilmiah melaluiuji klinik
▪ Bahan baku & produkjadi terstandar
▪ Sertifikat CPOTB▪ Uji pra-klinik
(toksisitas & farmakodinamik)
▪ Mutu produk
Evidence based
PenemuanBahan Aktif
PerumusanFormula
Batch Testing Lab Scale
Trial Batch
Uji Pra
Klinik
Uji
Klinik
Fase I
Uji
Klinik
Fase II
Uji
Klinik
Fase
III
Regis
trasiBeredar
Dipantau
Bermasalah
Tetap
Document
Submission
Hilirisasi Produk Penelitian
GAP, GAHP, GLP
GCP
Peran Industri & Perguruan Tinggi
Peran :1. Badan POM (Persetujuan Uji Praklinik/Uji klinik, Nomor Izin Edar)2. Industri3. Masyarakat
PENGEMBANGAN OBAT BAHAN ALAM
ASPEK YANG PERLU DIPERTIMBANGKAN
KKomposisi / Formula
BSBentuk Sediaan ST
Standarisasi
UKUji Klinik
UPK Uji Pra Klinik
ALUR PERMOHONAN PPUPK DAN PPUK
PERAN BPOM: PEMBENTUKAN SATUAN TUGAS PERCEPATAN PENGEMBANGAN DAN PEMANFAATAN FITOFARMAKA
Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri
Farmasi dan Alat Kesehatan
MoU Badan POM dengan Kementerian Riset Dikti terkait
Percepatan Penelitian dan Pengembangan Obat dan Makanan
di IndonesiaKepala Badan POM untuk :
Prioritas BPOM sejalan dengan rencana aksi
tindak lanjut Inpres 6/2016, yaitu:
Pengembangan bahan baku obat, produk
biologi, dan fitofarmaka.
1Memfasilitasi pengembangan obat dalam rangkamendukung akses dan ketersediaan obat untukmasyarakat sebagai upaya peningkatan pelayanankesehatan dalam rangka Jaminan Kesehatan Nasional;
Mendukung investasi pada sektor industri farmasi dan alatkesehatan melalui fasilitasi dalam proses sertifikasifasilitas produksi dan penilaian atau evaluasi obat; dan
Mendorong pelaku usaha untuk meningkatkan kepatuhan terhadap regulasi dan standar dalam rangka menjamin keamanan mutu dan khasiat serta meningkatkan daya saing industri farmasi.
2
3
LATAR BELAKANG
PERAN BPOM:DALAM KOMERSIALISASI HASIL PENELITIAN PRODUK
BAHAN ALAM
• Membangun koordinasi yang intensif
untuk hilirisasi/ pemanfaatan hasil
penelitian menjadi fitofarmaka dengan
sinergi peran peneliti, industri, dan
dukungan fasilitasi dan kebijakan dari
pemerintah.
• Mendorong dan memfasilitasi industri
fitofarmaka untuk mengembangkan
produk yang memenuhi persyaratan
keamanan, khasiat, dan mutu
Satuan
Tugas
Fitofarmaka
Industri
Pemerintah
Universitas
Asosiasi
Profesi
Kesehatan
Asosiasi
Pelaku
Usaha
Badan POM
(sesuai dengan standard/Prinsip GCP/CUKB dan sangat direkomendasikan oleh WHO)
Mekanisme Persetujuan Uji Klinik (Otorisasi Uji Klinik)
Inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik
▪ Persetujuan uji klinik termasuk persetujuan obat impor uji klinik untuk uji klinik pra pemasaran
▪ Notifikasi uji klinik untuk uji klinik pasca pemasaran
▪ Pengajuan dilengkapi dengan dokumen▪ Timeline : 20 HK▪ Payung hukum :
1. Permenkes No.66/2013 ttg RegistriPenelitian Klinik
2. Perka BPOM No.21/2015 ttg Tata laksana Persetujuan Uji Klinik →jdih.pom.go.id
▪ Pemeriksaan dan verifikasidata/dokumen, fasilitas serta hal lain terkait uji klinik
▪ Tujuan→ dapat dihasilkannyadata klinik yang memiliki kualitasdan integritas serta terlindunginyasubjek manusia yang berpartisipasi di uji klinik
▪ Temuan:Klasifikasi Critical, Major, Minor
PERAN BPOM: DALAM UJI KLINIK
DUKUNGAN BPOM DALAM PERCEPATAN TAHAPAN
UJI KLINIK TANPA MENGABAIKAN SCIENTIFIC BASE
Obat Bahan Alam yang Memiliki Riwayat Empiris :▪ Fase I bisa diabaikan bila profil keamanan dan
manfaat pada hewan coba sudah sesuai.▪ Bila profil toksisitas dapat diterima serta profil
farmakodinamik menunjukkan potensi yang meyakinkan, maka uji di fase II dan III dapatdigabung (namun perlu pencermatan case by case).
PENDAMPINGAN
Uji Klinik dan Uji Praklinik
Evaluasi Protokol & Hasil Uji
Pra Klinik/ Klinik
Peningkatan Kompetensi
Peneliti
Peningkatan mutu Uji
Pra klinik / Uji Klinik
BPOM
2 (dua) kali diskusi sebelum protokol dan dokumen
disubmit
- Bimtek CUKB
- Workshop Uji Pra Klinik
- Workshop Uji Klinik
Pendampingan ke sentra-sentra penelitian
(Misal : Universitas, RS sebagai site UK)
3
KEBIJAKAN BPOM
TERKAIT PELAYANAN
PUBLIK SELAMA
MASA PANDEMI
3a.
Bidang
Pre-Market
a. Penerimaan Berkas
Registrasi
b. Konsultasi IT & Duty
Manager
c. Pengambilan Revisi
Desain dan SK NIE
Sebelum Pandemic Covid-19 Setelah Pandemic Covid-19
a. Sistem ASROT
b. Live chat
c. Telepon
d. WhatsApp
e. Email
PERUBAHAN PELAYANAN PUBLIK SELAMA PANDEMI:
REGISTRASI OT & SK
Layanan Tatap Muka: Layanan Online:
dialihkanmenjadi
Simplikasi Registrasi Variasi Perubahan Supplier BahanBaku
Kemudahan Registrasi Produk dengan komposisi samabeda jenis kemasan
1
2
Registrasi Variasi Mayor Notifikasi --> DO & TELL
Registrasi dilengkapiUji Stabilitas
Uji StabilitasPasca Registrasi
KEMUDAHAN REGISTRASI OT & SK (1)
Persetujuan Iklan OT/SK disertai Materi Edukasi
Registrasi Produk OTSK klaim Daya Tahan Tubuh
3
4
Larangan Iklan denganklaim memanfaatkan
keresahan masyarakat
Persetujuan Iklandisertai materi edukasi
Registrasi reguler Registrasi Prioritas
Draft Surat Edaran tentang Pengawasan Iklan OTSK pada Kondisi Wabah Virus Covid-19
KEMUDAHAN REGISTRASI OT & SK (2)
• Pendampingan dimulai dari penyusunan Protokol hingga pelaksanaan uji
• Fleksibilitas regulasi bagi peneliti dengan bahan uji yang telah terbukti secara empiris berupa:• Uji pra klinik pada hewan coba dapat tidak dilakukan• Dosis uji pada manusia, dapat menggunakan dosis pada
penggunaan empiris• Dapat langsung dilakukan uji klinik Fase II
UJI KLINIK OT & SK (1)
• Pendampingan penyusunan Protokol penelitian terhadap 2 produkJamu yang telah memiliki Nomor Izin Edar (NIE) dari BPOM yangditujukan sebagai immunomodulator dalam penanganan Covid-19,yang melibatkan peneliti dari LIPI, PDPOTJI, Akademisi (UGM), RSDWisma Atlet
• Dilakukan FGD yang melibatkan triple helix dengan topik “Peran ObatHerbal dan Suplemen Kesehatan dalam Pendekatan untuk MenghadapiPandemi COVID-19”
UJI KLINIK OT & SK (2)
3b.
Bidang
Post-Market
Kemudahan Sertifikasi / Resertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik secaraOnline
01
02
03
04
Kemudahan pengajuan Toll Manufacturing
Kemudahan pelaksanaan Inspeksi Importir dalam rangka Registrasi Baru
Percepatan Perizinan Penggunaan Fasilitas Bersama Obat Tradisional dengan Kosmetik
KEMUDAHAN PELAYANAN PUBLIK KEPADA PELAKU USAHA (BIDANG PENGAWASAN)
Percepatan Penerbitan Surat Keterangan Import (SKI)05
Percepatan Penerbitan Surat Keterangan Import (SKE)06
07 Inspeksi sarana produksi pangan dalam rangka persetujuan produksi suplemen kesehatan
Permohonan sertifikasi dilakukan secara online
Proses pengajuan dan evaluasi tindakanperbaikan dan tindakanpencegahan dilakukansecara online melaluiseluruh saluran elektronik(Whatsapp, Email dan aplikasi e-sertifikasi).
Dilakukandesk inspection (inspeksilangsung kesarana tidakdapatdilakukan)
Penerbitan conditional approval untuk dapatmenjalankan proses registrasi produk dan menjalankan kegiatanproduksi dengansegera.
1 32 4
KEMUDAHAN PENERBITAN SERTIFIKASI / RESERTIFIKASI CPOTB SECARA ONLINE
01
Dalam masa status keadaantertentu darurat bencana wabah
COVID-19, Industri ObatTradisional (IOT) banyak
mengajukan permohonanFasilitas Bersama (Fasber) Obat
Tradisional dengan Kosmetikuntuk produksi handgel
(antiseptic).
02
Relaksasi regulasi dilakukandengan simplifikasi persyaratan
yaitu dengan hanyamengajukan surat permohonan
saja dan percepatan timeline persetujuan Fasber menjadi 2
HK dari sebelumnya 20 HK.
03
Badan POM telah menerbitkanpersetujuan penggunaan fasilitasbersama Industri Obat Tradisional
untuk dapat memproduksi handgelantiseptic selama masa status
keadaan tertentu darurat bencanawabah COVID-19.
PERCEPATAN PERIZINAN PENGGUNAAN FASILITAS BERSAMA OBAT TRADISIONAL DENGAN KOSMETIK
Kemudahan pengajuan Toll Manufacturing
Untuk memenuhi kebutuhan pasar, Industri ObatTradisional yang mengajukan toll manufacturing
ke sarana produksi lain seperti IndustriFarmasi/Industri Obat Tradisional yang memiliki
sertifikat Cara Pembuatan yang Baik;
Relaksasi regulasi dilakukan dengansimplifikasi persyaratan fasilitas
bersama yaitu industri cukupmengajukan surat permohonan dan
kontrak saja;
Badan POM telah menerbitkan persetujuan Toll Manufacturing selama masa status keadaan tertentu
darurat bencana wabah COVID19.
1
2
3
Kemudahan Pelaksanaan Inspeksi
Importir dalam rangka Registrasi Baru
0
1
0
2
Mekanisme inspeksidilakukan secara desktop inspection, Inspeksi kegudang dilakukan denganmenggunakan Video Call (Whatsapp, Zoom, atauSkype);
Badan POM telah menerbitkanpersetujuan pemenuhan
sarana importir ObatTradisional dan suplemen
kesehatan selama masa status keadaan tertentu daruratbencana wabah COVID19
INSPEKSI IMPORTIR DALAM RANGKA
PENDAFTARAN AKUN ASROT
• Bahan baku SK masuk ke dalam wilayah
Indonesia melalui mekanisme post border;
• Untuk percepatan pemasukan barang import
pelaksanaan penerbitan SKI telah dilakukan
kurang dari 6 jam dari sebelumnya SLA 8
jam;
• Per 1 April 2020 percepatan Timeline
pelayanan SKI Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan menjadi 1.6 jam ;
• Beberapa importir dan bahan baku tertentu
masuk ke dalam wilayah Indonesia melalui SKI
prioritas sehingga lebih cepat (timeline 0
jam);
• Pemasukan sampel bahan baku untuk riset
melalui mekanisme SAS (Special Access
Scheme) dengan prosedur yang mudah;
Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
PERCEPATAN PENERBITANSURAT KETERANGAN IMPORT (SKI)
Direktorat Pengawasan Obat Tradisional
dan Suplemen Kesehatan senantiasa
berkomitmen memberikan pelayanan
terbaik serta memberikan kemudahan
dalam pengajuan SKE
Hal ini dibuktikan dengan rata-rata waktu
evaluasi SKE per bulan April 2020 adalah
1.9 jam
Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Pemberlakuan Tanda Tangan
Elektronik pada SKE OT dan SK
PERCEPATAN PENERBITANSURAT KETERANGAN EKSPORT (SKE)
1. Berdasarkan hasil pengawasan promosi / iklanObat Tradisional dan Suplemen Kesehatan,banyak terdapat iklan yang memanfaatkankekuatiran masyarakat terkait Covid-19.
2. Badan POM diminta oleh Kemkominfo untukmengevaluasi 726 url dari media sosial dan e-commerce yang mengiklankan produk terkaitcorona
3. Relaksasi pengawasan iklan yaitu iklan bolehmenampilkan edukasi tentang covid-19 dandiberi jangka waktu 3 (tiga) bulan
INTENSIFIKASI PENGAWASAN IKLAN
Inspeksi dalam Rangka Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional Donasi
untuk Penanggulangan Covid-19
4
SKENARIO
NEW NORMAL
SKENARIO NEW NORMAL (1)
Pengawasan
Registrasi/Pelayanan Publik
1
2
3Standardisasi
8
Melanjutkan kegiatan selama
masa pandemi terutama dalam
upaya percepatan registrasi
Melanjutkan kegiatanpengawasan selama masapandemi terutamapengawasan secara daring
Melanjutkan penyusunanperaturan/regulasi/standardan melanjutkan kajiandibidang OT, SK, dan Kosmetik
46
• Akan dirancang sistem kerja yang memberikan fleksibilitas dalamhal pengaturan jam kerja danlokasi, dan jumlah pekerjaan
Flexible Working Arrangement
• Pemanfaatan IT dalampelayanan publikmisalnya berbasis video conference atau berbasisvirtual
InfrastrukturPenunjang • Jumlah SDM yang hadir
kekantor ditentukanberdasarkan analisisrisiko (usia dan kondisikesehatan)
SDM
SKENARIO NEW NORMAL (2)