PENGAWASAN MUTU - Farmasi Bahan Alam · PDF filebadanpom pengawasan mutu direktorat inspeksi...

Badan POM

PENGAWASAN MUTU

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASIOBAT TRADISIONAL, KOSMETIK

DAN PRODUK KOMPLEMENBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

http://farmasibahanalam.com

Semua upaya pemeriksaan dan pengujian yangdilakukan selama pembuatan OT untuk menjaminproduk OT memenuhi persyaratan.

Pengawasan mutu merupakan bagian pentingdari CPOTB, untuk memastikan setiapproduk yang dihasilkan memenuhipersyaratan mutu.

Sebaiknya Bagian Pengawasan Mutu diIndustri merupakan bagian yang tersendiri.

BadanBadan POMPOMPengawasan mutu:


Pengadaan bahanawal/Penyiapan BB

Pengolahan

Pengemasan PengawasanMutu

DistribusiPenimbanganBB

Produkantara

Produkruahan

Produksi

Pembuatan

ProsesProses PembuatanPembuatan OTOT BadanBadan POMPOM


Meliputi :

• KETENTUAN UMUM• LABORATORIUM PENGUJIAN• VALIDASI• PENGAWASAN TERHADAP BAHAN AWAL,

PRODUK ANTARA, PRODUK RUAHAN DANPRODUK JADI

• PENGOLAHAN ULANG• EVALUASI BAGIAN PENGAWASAN MUTU

TERHADAP PROSEDUR PRODUKSI• PENINJAUAN CATATAN BATCH PRODUKSI• PENELITIAN STABILITAS• KELUHAN TERHADAP PRODUK JADI• PRODUK KEMBALIAN• PENILAIAN TERHADAP PEMASOK

BadanBadan POMPOM


A. KETENTUAN UMUM

1. Sistem Pengawasan Mutu2. Ruang Lingkup Pengawasan Mutu3. Sistem Dokumentasi dan Prosedur

Pelulusan4. Bagian Pengawasan Mutu

Ketentuan umum dalam pengawasanmutu meliputi :

BadanBadan POMPOM


A.1. Sistem Pengawasan Mutu

• Mengandung bahan alami yang benar danbersih,

• Sesuai dengan jumlah yang telah ditetapkan,• Dibuat dalam kondisi yang tepat serta meng-

ikuti prosedur tetap,• Tidak mengandung bahan kimia dan bahan

baku obat.

Sistem pengawasan mutu harus dirancangdengan tepat, untuk menjamin setiap OTyang diproduksi:

Sehingga OT tersebut senantiasa memenuhispesifikasi yang telah ditetapkan untukkhasiat, mutu dan keamanannya.

BadanBadan POMPOM


A.2. Ruang Lingkup PengawasanMutu

1. Semua fungsi analisis yang dilakukandi laboratorium, termasuk : Pengambilan contoh, Pemeriksaan dan pengujian :

- Bahan awal,- Produk antara,- Produk ruahan, dan- Produk jadi.

BadanBadan POMPOM


• Program dan kegiatan lain yang terkaitdengan mutu produk:

• program uji stabilitas,• pemantauan lingkungan kerja,• pengkajian dokumen batch,• program penyimpanan contoh pertinggal,• penyusunan dan penyimpanan spesifikasi

yang berlaku dari tiap bahan dan produk,termasuk metode pengujian.

BadanBadan POMPOM


A.3. Sistem Dokumentasi danProsedur Pelulusan

• Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukantelah dilaksanakan;

• Bahan awal, produk antara, produk ruahantidak digunakan sebelum dari hasilpemeriksaan dan pengujian mutu dinilaimemenuhi spesifikasi yang ditetapkan;

• Produk jadi tidak didistribusikan atau dijualsebelum hasil pemeriksaan dan pengujianmutu dinilai memenuhi spesifikasi yangditetapkan.

Sistem dokumentasi dan prosedur pelulus-an dilakukan oleh Bag. Pengawasan Mutu.Hendaknya menjamin:

BadanBadan POMPOM


A.4. Bagian Pengawasan Mutu

• Bagian Pengawasan Mutu merupakan bagianyang berdiri sendiri, bukan subbagian dariBagian Produksi.

• Meluluskan/menolak Bahan awal yang akandigunakan untuk produksi;

• Meluluskan/menolak Produk antara danproduk ruahan untuk diproses lebihlanjut;

• Meluluskan/menolak Produk jadi yang akandistribusikan.

•• WewenangWewenang BagianBagian PengawasanPengawasan MutuMutu ::

BadanBadan POMPOM


• Di lab : Menyelenggarakan fungsi analisis.• Di luar lab : Berperan dalam pengambilan

keputusan terhadap hal-hal ygmempengaruhi mutu produk

• Bagian Pengawasan Mutu juga bertanggungjawab:- memastikan apakah bahan awal telah

memenuhi spesifikasi;- memastikan apakah tahapan produksi telah

dilaksanakan sesuai prosedur dan divalidasisebelumnya;

•• TanggungTanggung jawabjawab BagianBagian PengawasanPengawasan MutuMutu::BadanBadan POMPOM


- Apakah pengawasan selama proses danpengujian laboratorium telah dilaksanakan,

- Apakah bets produk yang dihasilkan telahmemenuhi spesifikasi sebelum didistribu-sikan;

- Apakah produk diperedaran tetap meme-nuhi syarat mutu selama waktu yang telahditetapkan.

TanggungTanggung jawabjawab BagianBagian PengawasanPengawasan MutuMutu::((lanjutanlanjutan)) BadanBadan POMPOM


Menyusun dan merevisi:- Prosedur pengawasan dan spesifikasi,- Rancangan dan prosedur tertulis

pengambilan contoh untuk pemeriksaan,- Instruksi tertulis yg rinci untuk

pemeriksaan, pengujian dan analisis,

Meluluskan/menolak setiap batch bahanawal, produk antara, produk ruahan danproduk jadi.

TugasTugas PokokPokok BagianBagian PengawasanPengawasan MutuMutu BadanBadan POMPOM


Meneliti semua dokumen yang berkaitandengan produk jadi sebelum meluluskannya;

Menyimpan contoh pertinggal untukrujukan,

Menyimpan catatan pemeriksaan danpengujian semua contoh;

Mengevaluasi stabilitas bahan awal danproduk jadi

Menetapkan batas waktu penggunaan bahanawal dan tanggal kadaluwarsa produk jadi;

TugasTugas PokokPokok BagianBagian PengawasanPengawasan MutuMutu((lanjutanlanjutan)) BadanBadan POMPOM


Tugas Pokok Bagian Pengawasan Mutu (lanjutan)

• Menyediakan simplisia standar dan bahan bakupembanding sekunder;

• Mengevaluasi dan menetapkan produk kembalian,apakah dapat langsung digunakan, diproses ulangatau dimusnahkan

• Mengevaluasi keluhan/ kekurangan yang diterimadan menetapkan tindakan perbaikan;

• Berperan dalam program inspeksi diri;

• Menyetujui penunjukan pemasok bahan baku danbahan pengemas

• Memberikan rekomendasi untuk maklon

BadanBadan POMPOM


B. LABORATORIUM PENGUJIAN

Laboratorium Pengujian Bagian PengawasanMutu harus memiliki:

1. Bangunan2. Personalia3. Peralatan4. Pereaksi dan Media Pembiakan5. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian6. Catatan Analisis7. Contoh Pertinggal

BadanBadan POMPOM


B.1. Bangunan Laboratorium

1. Syarat Laboratorium : Memiliki ukuran dan tata ruang yang

memadai untuk terlaksananya semuakegiatan;

Terpisah dari ruang produksi; Ada tempat untuk sampah, sisa bahan yang

akan dibuang, bahan beracun dan bahanmudah terbakar yang sesuai dan aman.

2. Rancangan lab harus memperhatikan: Kecocokan bahan bangunan yang digunakan; Aliran ke luar gas dan asap yang berbahaya; Unit pengendali udara pada masing-masing

lab.3. Ruang lab biologi, mikrobiologi dan kimia agar

terpisah satu sama lainnya. Untuk menghindarikontaminasi.

BadanBadan POMPOM


B.1. Bangunan Laboratorium (lanjutan)

4. Ruang instrumen harus terpisah agar tidakterjadi gangguan listrik, getaran, kelembaban dangangguan dari luar. Hidarkan dari cahayamatahari langsung

5. Perpipaan dalam lab harus diberi penanda yangjelas, untuk gas/cairan berbahaya tersediasambungan/adator pipa yang jelas sehingga tidakdapat saling ditukarkan.

6. Lab harus memiliki ruang untuk: penimbangan bahan; penyimpanan pelarut, pereaksi/media; penyimpanan contoh pertinggal; penyimpanan simplisia standar, bahan baku

pembanding sekunder dan bahan pengemasstandar.

BadanBadan POMPOM


B.2. Personalia

1. Memiliki kualifikasi pendidikan, pelatihandan pengalaman yang sesuai untukpelaksanaan tugas dengan baik.

2. Memiliki uraian tugas yang jelas dansesuai.

3. Dalam melaksanakan tugasnya selaludilengkapi dengan pakaian pelindung danalat pengaman yang sesuai. Disediakanprosedur tetap pemakaian peralatantersebut.

BadanBadan POMPOM


B.3. Peralatan

1. Peralatan laboratorium pengujian harus cocokuntuk pelaksanaan prosedur pengujian yang ada:a. Alat gelas.b. Alat analisis volumetri (buret, Karl Fisher dsb)c. Alat analisis spektroskopi (Spektrofotometri UV-

Vis, IR, Fluorometer, dsb.)d. Alat analisis kromatografi (KLT, GC, HPLC, dsb.)e. Alat ukur (timbangan analitik, viskometer,

polarimeter, pengukur BJ, waktu hancur,kekerasan dsb.)

f. Peralatan analisis mikrobiologi (laminair air flow,inkubator, autoklaf dsb.)

g. Alat analisis biologih. Peralatan penunjang (oven, centrifuge, alat

pengocok, refrigerator, penangas air dsb.2. Harus tersedia prosedur tetap pengoperasian setiap

peralatan di dekat peralatan tersebut;

BadanBadan POMPOM


3. Alat ukur dan instrumen harus dirawat dan dikalibrasisecara berkala sesuai jadwal yang ditetapkan.Tanggal perawatan dan kalibrasi/kalibrasi ulangharus tertera pada setiap peralatan tersebut.

4. Peralatan yang tidak berfungsi atau sedang diperbaikiharus diberi penandaan yang jelas dan tidak diguna-kan sebelum diperbaiki dan dikalibrasi ulang;

5. Harus tersedia peralatan keamanan kerja yang di-tempatkan di lokasi-lokasi yang diperlukan sertastrategis letaknya.

B.3. Peralatan (lanjutan)BadanBadan POMPOM


B.4. Pereaksi dan Media Pembiakan

1. Pereaksi dan media pembenihan yang diterima dandigunakan harus dicatat, meliputi :- Kemurnian (Spectral grade, HPLC grade, PA dsb),- Bobot/volume yang diukur, pembacaan volume buret,pH dsb

2. Pembuatan larutan pereaksi dan media pembenihan harusmengikuti prosedur tertulis. Wadah diberi penandaan yangsesuai, meliputi:• Kadar pereaksi,• Batas waktu penggunaan• Tanggal standardisasi ulang,• faktor standardisasi,• tanggal pembuatan,• kondisi penyimpanan,• tanda tangan pembuat.

3. Dilakukan kontrol positif dan kontrol negatif untukmemastikan kecocokan media pembiakan yang digunakan.

BadanBadan POMPOM


B.5. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian

1. Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk bahanawal, produk antara, produk ruahan dan produkjadi harus memuat ketentuan dan parameterpengujian, seperti:- Identitas - Mikroskopik- Makroskopik - Kadar zat aktif

2. Spesifikasi merupakan daftar parameter pengujianyang mengacu pada metode analisis dan kriteriapenerimaan serta memuat frekuensi pemeriksaanulang.

3. Hasil uji diluar spesifikasi adalah analisis yangmenyatakan hasil terletak di luar spesifikasi ataukriteria penerimaan termasuk hasil yangmeragukan.

BadanBadan POMPOM


B.5. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian(lanjutan)

4. Prosedur pengujian harus valid; prosedurpengujian dalam farmakope atau kompendiaresmi harus diikuti, kecuali jika dianggap tidakpraktis, dapat digunakan prosedur lain yangtelah divalidasi.

5. Prosedur pengujian hendaknya memuat:• banyaknya contoh yang diperlukan,• banyaknya pereaksi, larutan dapar dan lain-

lain yang diperlukan,• peralatan yang diperlukan untuk pengujian,• rumus perhitungan yang digunakan,• nilai sasaran dan toleransi.

BadanBadan POMPOM


6. Semua pekerjaan dalam pengujian harusdilakukan mengikuti prosedur pengujiannyadan hasil pengujian harus diperiksa olehsupervisor sebelum disimpulkan.

7. Setiap penyimpangan dari prosedur pengujianyang telah ditetapkan harus dilaporkan dandisetujui oleh Penanggungjawab PengawasanMutu sebelum dilaksanakan.

B.5. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian(lanjutan)

BadanBadan POMPOM


B.6. Catatan Analisis

1. Catatan analisis mencakup: nama dan nomor batch contoh, nama petugas pengambil contoh, metode analisis yang digunakan, semua data analisis, perhitungan dalam unit ukuran dan rumus yang

digunakan, pernyataan memenuhi/tidak memenuhi persyarat-an, tanggal dan tandatangan petugas yang melakukan

pengujian dan petugas yang memeriksa perhitungan,

BadanBadan POMPOM


B6. Catatan Analisis (lanjutan)

Pernyataan diluluskan/ditolak dan saran tindak lanjut,yang ditandatangani dan diberi tanggal oleh petugasyang berwenang,

Nama pemasok, jumlah keseluruhan dan jumlahbahan awal yang diterima,

Jumlah keseluruhan dan jumlah wadah, bahan baku,bahan pengemas, produk antara, produk ruahan danproduk jadi serta batch/lot yang dianalisis.

BadanBadan POMPOM


2. Catatan analisis tiap pengujian yang telahdilakukan dibuat dalam bentuk lembaran ataudalam buku yang diberi nomor urut halamancatatan.

3. Laporan analisis (sertifikat analisis) harusdisimpan dan dipelihara dengan baik agarmudah dan cepat diperoleh kembali.

B6. Catatan Analisis (lanjutan) BadanBadan POMPOM


B7. Contoh Pertinggal

Contoh pertinggal digunakan untuk keperluanpenelusuran kembali atau untuk studi stabilitas,dengan memperhatikan ketentuan:

1. Contoh pertinggal dengan identitas jelas, mewakili setiapbatch bahan baku berkhasiat yang diterima, harus disimpandalam jangka waktu paling sedikit satu tahun setelah tanggalkadaluwarsa produk jadi terakhir yang menggunakan bahanbaku tersebut.

2. Contoh pertinggal dengan identitas jelas, mewakili setiapbatch produk jadi dalam kemasan lengkap seperti yangdipasarkan, harus disimpan selama paling sedikit satu tahunsetelah tanggal kadaluwarsa dalam kondisi seperti yangtertera pada label.

3. Jumlah contoh pertinggal sekurang-kurangnya dua kali jumlahcontoh untuk pengujian lengkap.

BadanBadan POMPOM


C. VALIDASI

Bagian pengawasan mutu melakukanvalidasi terhadap:

1. Prosedur penetapan kadar.2. Spesifikasi bahan baku, produk ruahan,

produk antara dan produk jadi.3. Instrumen, yaitu dengan mengkalibrasi

secara berkala.

Selain itu, juga memberikan bantuan dalampelaksanaan validasi berkala yang dilakukanoleh bagian lain.

BadanBadan POMPOM


D. PENGAWASAN TERHADAP BAHAN AWAL, PRODUKANTARA, PRODUK RUAHAN DAN PRODUK JADI

1. Spesifikasi:

• Spesifikasi ditetapkan oleh pabrik berdasarkan datapengembangan produk dan minimal memenuhispesifikasi dalam farmakope nasional/kompendia resmi,

• Spesifikasi untuk produk antara dan produk ruahan harusada jika data yang diperoleh dari produk antaradigunakan dalam penilaian produk jadi,

BadanBadan POMPOM


2. Pengambilan sampel: (p. 166)Keabsahan kesimpulan mengenai mutu produkdidasarkan pada pengujian terhadap contoh yangmewakili satu batch, sehingga pengambilan contohharus tepat dengan memperhatikan:

• Petugas pengambilan, sudah dilatih

• Contoh harus mewakili bets bahan yang diambil, danpengambilan dilakukan sesuai prosedur.

• Agar contoh yang diambil (bahan awal, produkantara, produk ruahan dan bahan awal dan produkjadi), mewakili seluruh produk tersebut digunakanpedoman sebagai berikut :

BadanBadan POMPOM


- Bahan awal, produk antara dan produkruahan diambil secara acak, bag. Atas,tengah dan bawah wadah.

- Produk jadi diambil pada permualaan,pertengahan dan akchir proses pengemasan

• Adanya rencana pengambilan contoh bahanpengemas,

• Pelaksanaan pengambilan contoh (adanyainstruksi kerja pengambilan contoh, penan-daan/label wadah contoh dan peralatan).

BadanBadan POMPOM


3. Pengujian: (p.168)

Pengujian dilakukan terhadap:• bahan baku,• bahan pengemas,• produk antara dan produk ruahan,• produk jadi

4. Pengawasan lingkungan : (p. 169)Pengawasan lingkungan kerja meliputi :

√ Pemantauan mutu kimiawi dan mikrobiologidari air untuk produksi,

√ Pemantauan berkala cemaran mikrobalingkungan produksi,

BadanBadan POMPOM


√ Pengujian berkala lingkungan sekitar ruanganproduksi (cemaran debu) dan cemaran udarasekitar.

√ Pengawasan terhadap pencemaran udara

5.5. PengawasanPengawasan selamaselama prosesproses√ Prosedur tertulis pengambilan contoh,

pengawasan dan pengujian/ pemeriksaanterhadap produk selama proses harus ditetapkandan diikuti Untuk menjamin kesergaman betsdan keutuhan produk jadi

√ Pengawasan selama proses harus konsistendengan spesifikasi produk jadi

√ Produk diuji terhadap identitas, kualitas padatahap yang tepat dan dinyatakan lulus atauditolak selama proses produksi.

BadanBadan POMPOM


6.6. PengawasanPengawasan padapada pengemasanpengemasan::

√ Hanya produk ruahan yang memenuhipersyaratan yang boleh dikemas,

√ Jalur pengemasan diperiksa ulang sebelumkegiatan pengemasan dilaksanakan;

√ Selama pengemasan diambil contohproduk yg dikemas permulaan,pertengahan dan akhir.

√ Produk akhir yg sdh dikemas dikarantinasampai diluluskan oleh Bagian PengawasanMutu.

BadanBadan POMPOM


77. Pengujian ulang bahan/produk yang telahdisetujui:

√ Batas waktu penyimpanan yang sesuai untuksuatu bahan atau produk harus ditetapkan dansetelah batas waktu dicapai, bahan atauproduk tersebut harus diuji ulang,

√ Bahan yang disimpan pada kondisi yang tidaktepat harus diuji ulang sebelum digunakan.

BadanBadan POMPOM


E. PENGOLAHAN ULANG

1. Pengolahan ulang tidak boleh dilakukan sebelumprosedur pengolahan divalidasi (diperiksa dandisetujui oleh Bagian Pengawasan Mutu)

2. Pengolahan ulang dapat dipertimbangkan hanyaapabila resiko yang mungkin sekali terjadi telahdievaluasi secara meyakinkan dan dinilai dapatdiabaikan.

3. Metode pengolahan ulang harus disahkan olehPenanggungjawab Produksi dan PenanggungjawabPengawasan Mutu serta didokumentasikan.

4. Pengujian tambahan yang sesuai dilakukan terhadapproduk jadi hasil pengolahan ulang hendaknyadilakukan sesuai ketentuan

5. Dilakukan uji stabilitas lanjut terhadap produk hasilpengolahan ulang bila diperlukan.

BadanBadan POMPOM


F. EVALUASI BAGIAN PENGAWASANMUTU TERHADAP PROSEDUR PRODUKSI

1. Bagian Pengawasan Mutu ikut serta dalam pembuat-an prosedur pengolahan induk dan prosedur penge-masan induk untuk setiap ukuran bets suatu produk;

2. Setiap perubahan/penyesuaian pada prosedurtersebut harus disetujui oleh Penanggung-jawabBagian Produksi dan Penanggungjawab BagianPengawasan Mutu.

3. Prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan poduksihendaklah mendapatkan persetujuan BagianPengawasan Mutu.

BadanBadan POMPOM


G. PENINJAUAN CATATAN BETS PRODUKSI

1. Semua catatan produksi dan pengawasanmutu harus diteliti oleh Bagian Penga-wasan Mutu.

2. Tiap bets yang menyimpang/gagal dalampemenuhan spesifikasi harus diselidikisecara tuntas dan dilanjutkan terhadapbets lain dari produk yang sama danproduk lain yang mugkin ada hubungandengan penyimpangan/kegagalantertentu.

BadanBadan POMPOM


H. PENELITIAN STABILITAS

1. Program penelitian stabilitas harus dirancang untukmengetahui sifat stabilitas produk jadi dan untukmenentukan kondisi penyimpanan yang sesuai sertatanggal kadaluwarsa.

2. Program pengujian stabilitas agar dipatuhi3. Penelitian stabilitas agar dilakukan terhadap :

- Produk baru- Kemasan baru dengan standar yang berbeda- Perubahan formula, cara pengolahan, sumber

bahan baku- Bets diluluskan dengan pengecualian (produk

olah ulang)- Produk yang beredar di pasaran.

4. Pengamanan lanjut terhadap contoh pertinggalproduk jadi harus dilakukan.

BadanBadan POMPOM


I. KELUHAN TERHADAP PRODUK JADI

1. Sistem penanganan keluhan terhadap produk jadi harusberupa prosedur tetap dan penunjukan petugas yangbertanggungjawab menerima keluhan;

2. Semua keluhan hendaklah diteliti dengan cermat.3. Bagian Pengawasan Mutu bekerjasama dengan Bagian

Produksi dan/atau Bagian Pemasaran meneliti penyebabkeluhan dan mengambil tindakan pencegahan yangtepat.

4. Keluhan terhadap produk jadi dan penanganannyadicatat, yang mencakup informasi antara lain: isi keluhan,• hasil penelitian,• evaluasi hasil penelitian,• tindak lanjut yang dilakukan,dan semua catatan keluhan disimpan untuk jangkawaktu tertentu

BadanBadan POMPOM


J. PRODUK KEMBALIAN

Bagian pengawasan mutu bertanggungjawabatas pemeriksaan produk yang dikembalikankarena adanya keluhan, kerusakan,kadaluwarsa atau hal lain:

Langkah-langkah yang dilakukan :1. Produk kembalian diberi identitas yang

jelas dan disimpan di daerah terpisah digudang.

2. Dilakukan pemeriksaan fisik dan ditelitisecara kritis perlu/ tidaknya dilakukanpengujian terhadap semua produkkembalian.

BadanBadan POMPOM


3. Produk kembalian yang dikemas ulangdiberi kode baru sesuai prosedur yangditetapkan.

4. Produk kembalian yang dikarenakankondisi penyimpanan yang tidak wajarharus dimusnahkan. Pemusnahan harusdilakukan secara benar.

5. Penanganan produk kembalian dicatatdan catatan disimpan.

BadanBadan POMPOM


K. PENILAIAN TERHADAP PEMASOK

1. Bagian Pengawasan Mutu dan bagian lain yangrelevan bertanggungjawab memilih pemasokyang dapat dipercaya dalam penyediaan bahanawal.

2. Dilakukan evaluasi Calon pemasok dan jikaperlu dilakukan inspeksi akan kemampuanpemasok (bersama Bagian Produksi dan BagianPembelian).

3. Menilai kualifikasi teknis pemasok bersamadengan Bagian Produksi dan BagianPembelian.

4. Dibuat daftar pemasok terpilih dan dievaluasisecara berkala.

BadanBadan POMPOM


BadanBadan POMPOM


PENGAWASAN MUTU - Farmasi Bahan Alam · PDF filebadanpom pengawasan mutu direktorat inspeksi...

Documents

Transcript of PENGAWASAN MUTU - Farmasi Bahan Alam · PDF filebadanpom pengawasan mutu direktorat inspeksi...