PDE-In: dalla ricerca clinica alla pratica ambulatoriale Fulvio Colombo Direttore SSD Andrologia...
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PDE-In: dalla ricerca clinica alla pratica ambulatoriale
Fulvio ColomboDirettore SSD AndrologiaPoliclinico S.Orsola [email protected] 636.2461
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STRUTTURA degli INIBITORI della PDE-5STRUTTURA degli INIBITORI della PDE-5
NH
NN
N
CH3
O
O
CH3
SN
N
O O
CH3
CH3
Vardenafil(Levitra)
NH
N
N
O
O
CH3
OO
H
H
Tadalafil(Cialis)
NH
N
NN
CH3
CH3O
O
CH3
SN
NCH3
O O
Sildenafil(Viagra)
3 MOLECOLE:
- efficaci
- sicure
- costi analoghi
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1998 201012 anni di PDE5-In per la DE
Che cosa è cambiato ?
- Evoluzione del costume (spinta mediatica)
- Emersione del problema
- Riconoscimento del ruolo dello Specialista
- Impulso alla ricerca di base migliori conoscenze sui meccanismi d’azione
nuove indicazioni
Dove stiamo andando ?
- Somministrazione cronica (problema situazionale malattia)
- Nuove indicazioni (riabilitazione post-chirurgica, EP, problematiche
relazionali, priapismo, DSF, LUTS ….)
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Lo Studio di Aversa et al è il primo studio randomizzato, placebo controllato che verifica l’efficacia di vardenafil 10 mg on demand vs placebo nel trattamento della EP-LL in uomini senza DE
I risultati dimostrano che vardenafil 10 mg on demand rispetto al placebo- migliora significativamente lo IELT- riduce significativamente il PERT- migliora significativamente il punteggio PEDT nei parametri controllo
eiaculatorio, soddisfazione sessuale e stress
I PDE5-I POSSONO ESSERE EFFICACI ANCHE IN ALTRE APPLICAZIONI?
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FARMACO INIZIOD’AZIONE
DURATADELL’EFFETTO
TEMPO DI ASSUNZIONE
PRIMA DELL’ATTIVITA’ SESSUALE
VARDENAFIL 10 min 5-7h (up to 12) 0,5 - 1 h
SILDENAFIL 30 min 4-6 h (up to 12) 1 h
TADALAFIL 20 min 24-36 h (up to 72) 0,5-1 h
Raheem et al, Patient Preference and Adherence 2009
FARMACOLOGIA CLINICAFARMACOLOGIA CLINICA
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PDE-5-Inhibitors: Dose-Effect-Relationship
5, 10, 20 mg (Tadalafil), Brock et al. J Urol 2002; 168: 1332-133625, 50, 100 mg (Sildenafil), Goldstein et al. N Engl J Med 1998; May 14; 338 (20): 1397-4045, 10 20 mg (Vardenafil), Porst et al. Int J Imp Res 2001;13
% „
Yes"
Resp
on
ses
Efficacy of medium and low doses in relationship to the highest investigated dose
according to GAQ*
*GAQ – Global Assessment Question: „Has the treatment you have been taking over the past 4 weeks improved your erections?″
Efficacy of the highest investigated dose set to 100%
100
82.7
61.7
10091.6
66.6
10095
82.5
0
20
40
60
80
100
High Dose Medium Dose Low Dose
Tadalafil
SildenafilVardenafil
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Grado di Rischio Raccomandazioni
• Asintomatico, <3 fattori di rischio per CAD escluso il
sesso maschile• Ipertensione controllata• Lieve angina stabilizzata• Rivascolarizzazione
coronaria con esito positivo
• IMA pregresso (>6 settimane) non complicato
• Insufficienza valvolare lieve• NYHA classe I
Immediata ripresa di attività sessuale con controlli ogni 6-12 mesi
2° Princeton Consensus Conference - 20052° Princeton Consensus Conference - 2005
Kostis JB et al. Am J Cardiol 2005; Jackson G et al. JSM 2006
Categorie
Basso
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Grado di Rischio Categorie Raccomandazioni
Intermedio • 3 fattori di rischio maggiori per CAD escluso il sesso maschile
• Moderata angina stabile
• Recente infarto (>2 ma <6 settimane)
• Presenza di aterosclerosi periferica
senza apparente intressamento
cardiaco• NYHA classe II (Frazione di Eiezione <40%)
Attività sessuale posticipata a test di secondo livello (Ecocardiogramma, test ergometrico) per riclassificare il paziente in basso o alto rischio
2° Princeton Consensus Conference - 20052° Princeton Consensus Conference - 2005
Kostis JB et al. Am J Cardiol 2005; Jackson G et al. JSM 2006
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Grado di Rischio Categorie Raccomandazioni
Alto• Angina instabile o
refrattaria• Ipertensione non
controllata• Recente MI (<2
settimane)• Aritmie refrattarie• Cardiomiopatie• Malattia valvolare
moderata-severa (particolare stenosi aortica-gradiente sistolico > 40 mmHg)
• NYHA classe III-IV
Attività sessuale posticipata alla stabilizzazione della cardiopatia di base
2° Princeton Consensus Conference - 20052° Princeton Consensus Conference - 2005
Kostis JB et al. Am J Cardiol 2005; Jackson G et al. JSM 2006
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Endothelial Repair by Endothelial Progenitor Cells
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Studio in aperto
26 pz con DE e con o senza fattori di rischio CV trattati con tadalafil 20 mg/3 volte a settimana 3 mesi
23 soggetti controlli: placebo
Parametri Funzione Endoteliale: FMD, Conta delle EPC
RISULTATI
Al termine del trattamento rispetto al basale nel gruppo trattato con Tadalfil aumenta in modo significativo il numero delle EPC e migliora significativamente FMD.
L’effetto è significativo sia nei pazienti con e/o senza fattori di rischio CV.
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Effect of Vardenafil on the Number of Endothelial Progenitor Cells (EPCs)
Foresta et al. Int J Impot Res 2005; 17: 377-380 EPCs = circulating Endothelial Progenitor Cells
*p<0,001
4 h after intake of vardenafil 20 mg (single dose) significant increase of circulating EPCs
In men with ED, the numberof EPCs is reduced = Indicator of endothelial dysfunction
3500
1000
3500
2500
2000
1500
3000
0
2500
2000
1500
1000
500
cir
cu
lati
ng
EP
Cs
(nu
mb
er/
ml)
cir
cu
lati
ng
EP
Cs
(nu
mb
er/
ml)
,ch
an
ge p
er
pati
en
t
controlsn=22
ED patientsn=28
baseline 4 h after vardenafil
n=10Means (95% CI)
862.4(728.6–996.2)
1903.5(1655.8–2151.2)
* *
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Effect of Vardenafil on the Number of EPCs Dependent on Degree of Vascular Wall Damage
EPCs = circulating Endothelial Progenitor Cells, IMT = Intima Media Thickness
Foresta et al. Eur Urol 2007; 51: 1411-1419*p<0,01; **p<0,001 vs. control group
controlsn=25
Pro
port
ion
EP
Cs/m
l
normal IMT
n=24
plaquen=20
0
20
80
120
160
mild increase of IMT
n=24
baseline
4 h after single dose of vardenafil 20 mg
40
60
100
140
ED patients, groupsaccording to IMT state
*
**
68 ED patients with different degrees of vascular wall damage, 25 healthy subjects as control group
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Studio randomizzato, doppio cieco, cross over,
20 pz con DE e con o senza comorbilità associate trattati con
T 20 mg on demand (OD)versus T 20 mg a giorni alterni (AD)
Parametri di valutazione
ET1, VCAM, ICAM, CRP,PSV, FMD, IMT
CONCLUSIONI
Tadalafil AD rispetto al basale migliora significativamente la funzione endoteliale e la funzione erettile (erezioni mattutine).
L’effetto permane anche dopo 2 sett dall’interruzione della terapia
Tadalafil OD rispetto al basale NON migliora significativamente la funzione endoteliale e la funzione erettile (erezioni mattutine)
Non esiste una differenza significative tra i due bracci terapeutici.
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Studio Randomizzato 32 pazienti con DE e con fattori di rischio CV, trattati con: Tad 20 mg giorni alterni (AD) o placebo per 4 settimane.
Parametri di valutazione: FMD, Endotelina 1, NO.
Le misure sono state eseguite al basale, alla fine del trattamento e dopo 2 settimane di follow up
CONCLUSIONI
La terapia cronica con Tad migliora significativamente i fattori di rischio cardiovascolare indipendentemente dal grado di DE.
Il beneficio di questa terapia permane anche dopo due settimane dall’interruzione
Per affermare l’effetto sono necessari studi più ampi.
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Studio in doppio cieco, placebo controllato, cross over sildenafil 50 mg vs placebo.10 volontari sani, in modello di ischemia riperfusione
Paramentri FMD misurato 2 h dopo IR indotta. La misura è stata ripetuta dopo 7 giorni
CONCLUSIONISildenafil rispetto al placebo migliora significativamente la protezione endoteliale.
L’effetto sembra essere dovuto all’apertura dei canali del K ATP
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236pz con DE Lieve-Moderata e Comorbilità associate
Vardenafil Once A Day vs Vardenafil On Demand sia al termine della terapia, sia dopo un periodo di interruzione (dopo 4 settimane).
Disegno dello studio:
Studio Randomizzato, Placebo controllato, Doppio-Cieco, Multicentrico,
1. 12 wk V 10 mg /die + Placebo on demand N° pz 76
2. 24wk Vardenafil 10 mg/die + Placebo on demand N° pz 79
3. 24wk Vardenafil 10 mg on demand + Placebo daily - N°pz 74
Parametri IIEF-EF, SEP2, SEP3, SEP5 , TSS
CONCLUSIONI
Once-daily vardenafil did not produce greater sustained effects on EF than on-demand vardenafil in men with mild-to-moderate ED, suggesting that daily dosing of PDE5 inhibitors does not produce sustained clinical benefits beyond cessation of treatment above those observed with on-demand administration.
![Page 19: PDE-In: dalla ricerca clinica alla pratica ambulatoriale Fulvio Colombo Direttore SSD Andrologia Policlinico S.Orsola Malpighi fulvio.colombo@aosp.bo.it.](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062300/5542eb49497959361e8b45ea/html5/thumbnails/19.jpg)
Studio Prospettico in aperto, 112 pazienti con DE
Sildenafil 50 mg nightly vs Sildenafil 50-100 mg on demand 12 mesi + follow up 6 mesi
Parametri: IIEF-EF; PSV
CONLUSIONI
Dopo 12 mesi Sildenafil nightly migliora la FE e l’effetto permane anche dopo il termine del trattamento
I risultati di questo studio open label dovrebbero essere confermati da uno studio in doppio cieco, placebo controllato.
![Page 20: PDE-In: dalla ricerca clinica alla pratica ambulatoriale Fulvio Colombo Direttore SSD Andrologia Policlinico S.Orsola Malpighi fulvio.colombo@aosp.bo.it.](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062300/5542eb49497959361e8b45ea/html5/thumbnails/20.jpg)
• Studio multicentrico, randomizzato, cross over in aperto
• 1058 pazienti con DE• Tadalafil 20 mg on demand vs Tadalafil 20
mg 3v/sett. • Durata 5-6 settimane• Dopo 1 sett di wash out cambio regime terapeutico
per 5-6 sett
Paramentri: IIEF-EF, SEP
Risultati 59,1% dei pazienti ha preferito il regime on demand vs il 41,9% alle 3v/sett
Entrambe i regimi erano efficaci anche se un aumento maggiore, ma non significativamnete diverso, dell’IIEF-EF e SEP è stato riscontrato nel gruppo 3v/sett
CONCLUSIONI:Tadalafil è efficace e ben tollerato sia on demand sia 3
v/settAl paziente dovrebbe essere data l’opzione di scegliere il miglior regime in accordo alle proprie esigenze
![Page 21: PDE-In: dalla ricerca clinica alla pratica ambulatoriale Fulvio Colombo Direttore SSD Andrologia Policlinico S.Orsola Malpighi fulvio.colombo@aosp.bo.it.](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062300/5542eb49497959361e8b45ea/html5/thumbnails/21.jpg)
112 con DE moderata/severa tadalafil,daily vs tadalafil 10-20 mg daily doses per 12 sett.
Parametri: IIEF-EF, SEP, GAQ
CONCLUSIONI
Tadalafil Daily (10/20 mg) era efficace e ben tollerato ed efficace nel recupero del 30% dei non responders
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Studio multicentrico, randomizzato, doppio cieco, placebo controllato.
268 pz con DE
Tad 5mg/die vs Tad 10mg/die vs Placebo 12 sett
CONCLUSIONIOnce-a-day Tadalafil 5 mg or 10 mg once a day è ben tollerato e migliora significativamente la FE in pz con DE
![Page 23: PDE-In: dalla ricerca clinica alla pratica ambulatoriale Fulvio Colombo Direttore SSD Andrologia Policlinico S.Orsola Malpighi fulvio.colombo@aosp.bo.it.](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062300/5542eb49497959361e8b45ea/html5/thumbnails/23.jpg)
Dall’estensione di precedenti studi
234 pz con DE sono stati trattatti per 1 anno con Tad 5 mg/die e 238 pz con Tad 5mg/die per 2 anni
CONCLUSIONIL’uso a lungo termine di Tad 5mg/die è risultato ben tollerato ed efficace : valida alternativa al corrente utilizzo on demand per gli uomini con DE
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![Page 25: PDE-In: dalla ricerca clinica alla pratica ambulatoriale Fulvio Colombo Direttore SSD Andrologia Policlinico S.Orsola Malpighi fulvio.colombo@aosp.bo.it.](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062300/5542eb49497959361e8b45ea/html5/thumbnails/25.jpg)
![Page 26: PDE-In: dalla ricerca clinica alla pratica ambulatoriale Fulvio Colombo Direttore SSD Andrologia Policlinico S.Orsola Malpighi fulvio.colombo@aosp.bo.it.](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062300/5542eb49497959361e8b45ea/html5/thumbnails/26.jpg)
![Page 27: PDE-In: dalla ricerca clinica alla pratica ambulatoriale Fulvio Colombo Direttore SSD Andrologia Policlinico S.Orsola Malpighi fulvio.colombo@aosp.bo.it.](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062300/5542eb49497959361e8b45ea/html5/thumbnails/27.jpg)
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Hatzimouratidis K, Hatzichristou DG
Phosphodiesterase type 5 inhibitors: unmet needs.
Curr Pharm Des. 2009;15(30):3476-85.
Pharmacokinetic differences should be obvious to consider a truly better
option for patients.
Patients must be aware of all treatment options since no ideal treatment
exists and physicians must offer personalized medicine to their patients
in the future.
The development and adaptation of a patient-centered care model in
sexual medicine will increase efficacy and safety of current and future
treatments.