병원성 미생물 취급

서울대학교 생물안전위원회(SNUIBC)

생물안전위원회 제도

생물안전관리에 대한 투명성 및 신뢰성 확보를 바탕으로 합니다.

■ 유전자재조합실험의 범위

유전자재조합실험지침에 적용되는 실험의 범위는 1) 유전자재조합분

자를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험. 2) 유전자재조

합분자가 도입된 세포를 이용하여 실험. 3) 벡터를 이용하지 않으면

서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는 실험. 4) 유전자변

형동물·식물·미생물을 개발하거나 이를 이용하는 실험. 5) 유전자

재조합분자 또는 유전자변형생물체를 동·식물에 도입하는 실험 등

이 포함됩니다.

■ 위해성 평가

유전자재조합실험을 수행하고자 하는 시험·연구기관 또는 연구책임

자는 해당 실험이 적절한 밀폐연구시설 내에서 안전하게 수행될 수 있

도록 위해성 평가요소 및 생물체의 위험군 분류를 기초로 하여 해당

실험에 대한 위해성 평가를 수행하여야 합니다.

□ 유전자재조합실험의 위해성 평가요소

① 숙주 및 공여체의 위험군

② 숙주 및 공여체의 독소생산성 및 알레르기 유발성

③ 생물체의 숙주 범위 또는 감수성 변화 여부

④ 배양 규모 및 농도

⑤ 실험과정 중 발생 가능한 감염경로 및 감염량

⑥ 인정 숙주·벡터계의 사용 여부

⑦ 환경에서의 생물체 안전성

⑧ 유전자변형생물체의 효과적인 처리 계획

⑨ 효과적인 예방 또는 치료의 유효성

유전자재조합실험의 위해성 추정 및 밀폐등급은 일반적으로 숙주 및

공여체 중 가장 높은 위험군에 상응하여 결정되지만, 위해성 평가 요

소들에 기초한 위해성 평가를 통하여 해당 실험의 밀폐등급을 낮추거

나 높일 수 있습니다. 실험을 수행하기 전에 실험의 위험 요인을 인지

하고 그 위해 가능성을 예측하여 적절한 밀폐등급을 설정하는 것은

생물안전 확보를 위한 가장 중요한 요소입니다.

2008년 1월 1일 정부는 국제적 관련 규정과의 조화를 고려하고 국

내 시험·연구기관의 현실을 반영하여 △위해성 평가요소 및 방법 △

유전자재조합실험의 분류 △연구시설의 설치·운영기준 △생물안전

이행주체의 역할과 책임 △생물안전 관리방법 등을 유전자변형생물

체의 국가간 이동 등에 관한 법률 및 유전자재조합실험지침(보건복지

부고시 제 2007-39호)에 규정하였습니다.

이에 따라 2008년 2월 19일부터 서울대학교는 생물안전위원회

를 구성·운영 하여 생물안전을 확보하고 유전자변형생물체의 전

파·확산에 따른 생물학적 위험발생을 예방하여 의·생명과학 연구

분야의 생물안전관리에 대한 대내외적 투명성 및 신뢰성을 확보함으

로써 건전한 생명공학 발전의 기틀을 마련토록 하였습니다.

시험·연구책임자(신청계획서/위해성 평가서 작성 및 접수)

양식 웹페이지 참고/간사 문의

생물안전위원회 간사 분류(면제실험/기관신고/기관승인/국가승인)

생물안전위원회 심사진행

계획서 승인 통보 후 실험 개시

서울대학교 생물안전위원회 계획서 승인 절차

서울대학교 생물안전위원회 (02) 880-5508 웹페이지 자료실 http://ibc.snu.ac.kr

※ 신청방법 : http://ibc.snu.ac.kr 접속 (온라인 생물안전 심의)

서울대학교 생물안전위원회(SNUIBC)

■ 실험의 분류

실험의 분류는 유전자재조합실험의 안전성을 확보하기 위하여 실험

에서 취급하고자 하는 생물체 및 유전자의 위해도, 실험의 규모 등을

고려하여 △ 국가승인실험 △기관승인실험 △ 기관신고실험 △면제실

험으로 구분합니다. 기관승인실험은 시험·연구책임자가 계획된 유전

자재조합실험에 대해 소속 시험·연구기관의 장의 승인을 얻은 후 이

행해야하는 실험이고, 기관신고실험은 실험계획을 소속 시험·연구기

관에 신고하고 이행하는 실험을 말합니다.

□ 기관승인실험

① 제2위험군 이상의 생물체를 숙주·벡터계 또는 DNA 공여체로 이

용하는 실험 (전염병예방법 시행규칙 별표1의 “고위험병원체”는

제외)

② 대량배양(10L이상)을 포함하는 실험

③ 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50%치사독소량 (LD50)이 0.1㎍

~100㎍이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는

실험

□ 기관신고실험

① 제1위험군의 생물체를 숙주·벡터계 및 DNA 공여체로 이용하는

실험

② 기관생물안전위원회에서 신고대상으로 정한 실험

□ 면제실험 : 국가승인 또는 기관·승인신고 없이 수행 가능한 실험

■ 생물안전 연구시설 설치·운영

시험·연구기관은 유전자재조합실험의 위해성 정도에 따라 적절한

생물안전 연구시설을 설치하고 운영하여야 합니다. 개정된 지침은 밀

폐등급에 따라 1등급에서 4등급까지 생물안전 연구시설을 분류하고,

등급별로 연구시설의 설치·운영기준을 마련함으로써 유전자재조합

실험을 수행하는 시험·연구기관이 준수하고 운영하여야 하는 생물

안전관리·운영수칙을 제시하였습니다.

□ 생물안전 연구시설의 분류

참고문헌

1. CDC, Cartagena Protocol on Biosafety, 2001.

2. NIH, Guidelines for research involving recombinant

DNA molecules, 2002.

3. WHO, Laboratory biosafety manual, 2004.

4. 한국생물안전안내서, 2017.

서울대학교 생물안전위원회 (02) 880-5508 웹페이지 자료실 http://ibc.snu.ac.kr

밀 폐 등 급 적 용

1등급 연구시설 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 않는 것으

로 알려진 생물체를 이용하는 경우

2등급 연구시설

사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하지 않

고 예방 또는 치료가 용이한 질병을 일으킬 수

있는 경우

3등급 연구시설

사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하고 치

명적일 수 있으나 예방 또는 치료가 가능한 질병

을 일으키는 경우

4등급 연구시설

사람에게 감염되었을 경우 증세가 매우 심각하

거나 치명적이며 예방 또는 치료가 어려운 질병

을 일으키는 경우