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7/27/2019 MODULO1_curso_auxiliares_tecnicos_farmacia.pdf

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El medicamento y su acondicionamientoCurso on-line para auxiliares y tcnicos en armacia

Autores:

Lorena Gonzlez GarcaCarmen Arboledas HitaEmilio Garca Jimnez MDULO


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Autores:

Da. Lorena Gonzlez GarcaFarmacutica adjunta Centro Atencin Farmacutica: CAF STADA.Mster en Atencin Farmacutica. Universidad de Granada.

Miembro del Grupo Investigacin Atencin Farmacutica.Universidad de Granada (CTS-131).

Da. Carmen Arboledas HitaCoordinadora del Departamento de SanitariaProesora del Ciclo Formativo Tcnico en FarmaciaCentro de Educacin Secundaria Ramn y Cajal. Granada

Dr. Emilio Garca Jimnez

Responsable Cientfco Centro Atencin Farmacutica: CAF STADA.Mster en Atencin Farmacutica. Universidad de Granada.Miembro del Grupo de Investigacin en Atencin Farmacutica.Universidad de Granada (CTS-131).

Edicin y colaboracin cientfca:

ISBN: Solicitados

Depsito Legal: Solicitados

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INDICE

FICHA 1. EL MEDICAMENTO. CONCEPTOS BSICOS

- Ejercicio prctico fcha 1 ............

FICHA 2. CLASIFICACIN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

- Clasifcacin segn sus propiedades sico-qumicas ..

- Clasifcacin segn la tcnica de elaboracin

- Clasifcacin segn la va de administracin .

- Clasifcacin anatmico, teraputica y qumica (ATC) ...

- Ejercicio prctico fcha 2 ..........

FICHA 3. ACONDICIONAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS .......

- Funciones del acondicionamiento .............

- Formas de acondicionamiento primario ..........- Ejercicio prctico fcha 3 ...................

FICHA 4. ETIQUETADO DE LOS MEDICAMENTOS. SIMBOLOGA, SIGLAS YLEYENDAS ..

- Smbolos ....

- Siglas

- Leyendas .........

- Ejercicio prctico fcha 4

BIBLIOGRAFA .

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FICHA 1. EL MEDICAMENTO. CONCEPTOS BSICOS

Durante toda su vida, el ser humano ha buscado una explicacin a los enme-nos de la naturaleza, as como soluciones o remedios a los males o enerme-dades que padece. Aunque desde los periodos histricos, como el Paleoltico,

ya se empiezan a conocer las primeras prcticas de la medicina y la armacia,(plasmadas en la elaboracin de remedios a partir de plantas y restos de ani-males, que servan para sanar o curar enermedades), es a partir del siglo XVII,cuando ya se empieza a utilizar la palabra armacia en el sentido que tieneactualmente, y comienza a desarrollarse una ciencia ms compleja, como sereeja en las descripciones de la primera armacopea de Londres y Pars.

As mismo, el medicamento, se ha elaborado y utilizado a lo largo de la his-toria de dierentes ormas. En esta primera fcha, se exponen algunas defni-ciones o conceptos sobre el medicamento, tipos, as como otros trminos deinters relacionados con el medicamento.

Tal y como se describe en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y usoracional de los medicamentos y productos sanitarios, se abandona el tr-mino especialidad armacutica y se introduce la defnicin de medica-mento de uso humano, considerndolo como:

Por otro lado, se defne medicamento de uso veterinario como todasustancia o combinacin de sustancias que se presente como poseedora depropiedades curativas o preventivas con respecto a las enermedades, ani-males, o que pueda administrarse al animal, con el fn de restablecer, corregiro modifcar sus unciones fsiolgicas ejerciendo una accin armacolgica,inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico veterinario.

La palabra armacia tienen su origen en la palabra griega pharmakonque signifca "remedio".

Toda sustancia o combinacin de sustancias que se presente como poseedorade propiedades para el tratamiento o prevencin de enermedades en sereshumanos, o que pueda usarse, o administrarse a seres humanos con el fnde restaurar, corregir o modifcar las unciones fsiolgicas ejerciendo una ac-cin armacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico

mdico.

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Los medicamentos de uso humano, se pueden clasifcar en:- Medicamento especial: es aquel medicamento que requiere untratamiento especial a eectos de demostrar su calidad, seguridad yefcacia.

- Medicamento hemoderivado: medicamento a base de constituyentessanguneos preparado industrialmente por establecimientos pblicos o priva-dos; dichos medicamentos comprenden, en particular, albmina, actores decoagulacin e inmunoglobulinas de origen humano.

- Medicamento inmunolgico: es todo medicamento consistente en vacu-nas, toxinas, sueros y alrgenos. Defnindose:

- Vacunas individualizadas: como las preparadas con agentes inmu-nizantes, a concentracin y dilucin especifca, en base a la corres-

pondiente prescripcin acultativa para un paciente determinado.

- Alrgeno: es todo producto destinado a identifcar o provocar unamodifcacin especfca y adquirida de la respuesta inmunolgica aun agente alergizante.

- Medicamento a base de plantas: es el medicamento que contiene ex-clusivamente como principios activos, sustancias vegetales, preparados vege-tales o combinaciones de stos; defnindose sustancia vegetal y preparadovegetal como:

- Sustancias vegetales: se defnen por la parte de la planta utilizaday la denominacin botnica, de acuerdo con un sistema binomialque incluye gnero, especie, variedad y autor de la planta.Las sustancias vegetales engloban:

las plantas, principalmente enteras, ragmentadaso cortadas,

las partes de plantas, algas,

hongos y lquenes no tratados, normalmente enorma seca pero tambin rescos, determinados exudados que no han sido someti-

dos a un tratamiento especfco tambin seconsideran sustancias vegetales.

(Ejemplo: Silybum marianum (L.) Gaertner. El nombre comn es

cardo mariano.)

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- Preparados vegetales: los que se obtienen sometiendo las sustan-cias vegetales a tratamientos como extraccin, destilacin, prensado,raccionamiento, purifcacin, concentracin o ermentacin.

Se incluyen:

sustancias vegetales trituradas o pulverizadas, tinturas, extractos, aceites esenciales, zumos exprimidos y exudados tratados.

(Ejemplo: del aguacate (Persea americana. Miller), se utiliza el aceite(Avocado oleum) obtenido por expresin de la pulpa del ruto).

- Medicamento homeoptico: es el obtenido a partir de sustancias deno-minadas cepas homeopticas, con arreglo a un procedimiento de abricacinhomeoptico descrito en la Farmacopea Europea, en la Real Farmacopea Es-paola o, en su deecto, en una armacopea utilizada de orma ofcial enun pas de la Unin Europea. Un medicamento homeoptico podr contenervarios principios activos.

- Medicamento genrico: se defne como el medicamento que tiene lamisma composicin cualitativa y cuantitativa en principios activos y la mismaorma armacutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de reeren-cia ha sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

- Medicamento publicitario: son aquellos medicamentos que pueden serobjeto de publicidad destinada al pblico y que deben cumplir todos los re-quisitos que se relacionan a continuacin:

a) Que no se fnancien con ondos pblicos.b) Que por su composicin y objetivo estn destinados y concebi-dos para su utilizacin sin la intervencin de un mdico que re-

alice el diagnstico, prescripcin o seguimiento del tratamiento.c) Que no contengan en su composicin sustancias psicotrpicasni estupeacientes.

- Medicamento hurano: son aquellos productos destinados al diagns-tico, a la prevencin o el tratamiento de las Enermedades Raras (incluidas lasde origen gentico, son aquellas enermedades con peligro de muerte o deinvalidez crnica, que tienen una recuencia (prevalencia) baja, menor de 5casos por cada 10.000 habitantes en la Comunidad, segn la defnicin de laUnin Europea).

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Materia prima: se considera que es toda sustancia, activa o inactiva, em-pleada en la abricacin de un medicamento, ya permanezca inalterada, semodifque o desaparezca en el transcurso de dicho proceso.

Principio activo: es la materia, cualquiera que sea su origen, humano, ani-mal, vegetal, qumico o de otro tipo, a la que se atribuye una actividad apro-

piada para constituir un medicamento.

Excipiente: es aquella materia que, incluida en las ormas galnicas, se aadea los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehculo, posi-bilitar su preparacin y estabilidad, modifcar sus propiedades organolpticaso determinar las propiedades sico-qumicas del medicamento, as como subiodisponibilidad.

Forma galnica o orma armacutica: se denomina as a la disposicinque adoptan los principios activos y excipientes para constituir un medica-

mento. Se defne por la combinacin de la orma en la que el producto arma-cutico es presentado por el abricante y la orma en la que es administradaal paciente.

(Ejemplo: cpsula, comprimido, gel, supositorio).

Nombre del medicamento: identifca al medicamento y consta de la de-nominacin del medicamento, dosis y orma armacutica, y cuando proceda,la mencin de los destinatarios: lactantes, nios o adultos.

(Ejemplo: Febrectal 300 mg 6 supositorios Inantil).

Denominacin comn: es la Denominacin Ofcial Espaola (D.O.E) atribui-da a cada principio activo por la Agencia Espaola de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios. En su deecto, se utiliza la Denominacin Comn Internacional(D.C.I.) recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud y en el caso deno existir ni DOE ni DCI, se utiliza la denominacin comn usual.

Es el nombre de la sustancia o principio activo responsable del eecto terapu-tico del medicamento. Se puede decir que es el nombre cientfco del medica-mento, mientras que la marca es un nombre comercial. Aparece siempre en el

envase y en el prospecto debajo del nombre comercial.

(Ejemplo. DOE: paracetamol).

Dosis del medicamento: es el contenido de principio activo, expresado encantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o de peso en uncinde la presentacin.

Producto de higiene personal: son aquellas sustancias o preparados que,sin tener la consideracin legal de medicamentos, productos sanitarios, cos-

mticos o biocidas, estn destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes omucosas del cuerpo humano con fnalidad de higiene o de esttica, o paraneutralizar o eliminar ectoparsitos.

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Producto cosmtico: son las sustancias o preparados destinados a ser pues-tos en contacto con las diversas partes superfciales del cuerpo humano (epi-dermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos), ocon los dientes y las mucosas bucales, con el fn exclusivo o principal delimpiarlos, perumarlos, modifcar su aspecto, y/o corregir los olores corpo-rales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

Producto sanitario: es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, mate-rial u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programasinormticos que intervengan en su buen uncionamiento, destinado por elabricante a ser utilizado en seres humanos con fnes de:

1. Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una en-ermedad.

2. Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una

lesin o de una defciencia.

3. Investigacin, sustitucin o modifcacin de la anatoma o de unproceso fsiolgico.

4. Regulacin de la concepcin.

Este producto sanitario no debe ejercer la accin principal que se desee ob-tener en el interior o en la superfcie del cuerpo humano, ya sea por mediosarmacolgicos, inmunolgicos y/o metablicos, pero a cuya uncin puedancontribuir tales medios.

(Ejemplo: lquido de lentes de contacto).

Placebo: es toda sustancia que, careciendo por s misma de accin terapu-tica, produce algn eecto curativo en el enermo, si ste la recibe convencidode que esa sustancia posee realmente tal accin.

Ejercicio prctico fcha n1:

Identifcar en el siguiente cartonajelos siguientes conceptos:DOE, Dosis y Forma Farmacutica

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FICHA 2. CLASIFICACIN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Los medicamentos se pueden clasifcar atendiendo a distintos criterios, distin-guindose:

A) Clasifcacin segn sus propiedades sico-qumicas

- Hidrosolubles

Para que alcancen eectos sistmicos (que pasen a sangre), deben seradministrados por va parenteral.

- De solubilidad intermedia

La absorcin tiene lugar en el intestino y de orma incompleta.

- Liposolubles

La absorcin intestinal es completa.

- cidos

La absorcin tiene lugar en el estmago y en el intestino delgado.

- Alcalinos o bsicos

La absorcin es rpida en todos los lugares excepto en el estmago.

B) Clasifcacin segn la tcnica de elaboracin

- Ofcinales u ofciales

Se entiende por preparado ofcinal aquel medicamento elaborado segn lasnormas de correcta elaboracin y control de calidad, establecidas al eecto y

garantizado por un armacutico o bajo su direccin, dispensado en la ofcinade armacia o servicio armacutico, enumerado y descrito por el FormularioNacional, destinado a la entrega directa a los enermos a los que abastecedicha armacia o servicio armacutico. Estos pueden ser:

- extemporneos: los elaborados para ser dispensados deinmediato al paciente;

- de reposicin: los que se comercializan en una ormaarmacutica que puede utilizarse sin necesidad de

tratamiento industrial.

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- Magistrales

Se defne como rmula magistral, al medicamento destinado a un pa-ciente individualizado, preparado por un armacutico, o bajo su direccin,para cumplimentar expresamente una prescripcin acultativa detallada delos principios activos que incluye, segn las normas de correcta elaboracin y

control de calidad establecidas al eecto, dispensado en ofcina de armacia oservicio armacutico y con la debida inormacin al usuario (en los trminosprevistos en el artculo 42.5 de la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas yuso racional de los medicamentos y productos sanitarios).

- Industriales

Son los elaborados por la industria armacutica.

C ) Clasifcacin segn la va de administracin *

Las principales vas de administracin son:

- Oral- Tpica- Parenteral- Respiratoria- Rectal- Vaginal- Uretral- Otlmica- Otica

* Todas estas vas de administracin se abordarn con mayor proundidad en

siguientes fchas de este curso.

D) Clasifcacin anatmica, teraputica y qumica (ATC)

El Sistema de Clasifcacin ATC es el recomendado internacionalmente por el

Drug Utilization Research Group (DURG) de la Organizacin Mundial de laSalud (OMS). Este grupo, dependiente de la OMS, actualiza peridicamentelos contenidos y acilita un manual de usuario para la utilizacin correcta dela ATC.

En Espaa, el Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, estableci que en elplazo de 3 aos desde su entrada en vigor, se procedera a la adaptacin de laclasifcacin Anatmica de Medicamentos que se estaba utilizando, al Sistemade Clasifcacin ATC; as mediante el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octu-bre, se adapt dicha clasifcacin, como estndar nacional para el desarrollo

de estudios de utilizacin de medicamentos.

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Este sistema de clasifcacin divide los rmacos en dierentes grupos (5 nive-les) segn el rgano o sistema sobre el que acta y segn sus propiedadesqumicas, armacolgicas y teraputicas.

A cada rmaco le corresponde un cdigo ATC, y ste se especifca en la fchatcnica del medicamento.

Los 5 niveles son:

- Nivel 1 o primer nivel: grupo anatmico principal- Nivel 2 o segundo nivel: es el subgrupo teraputico principal- Nivel 3 o tercer nivel: subgrupo armacolgico- Nivel 4 o cuarto nivel: subgrupo qumico- Nivel 5 o quinto nivel: sustancia qumica o rmaco

Ejemplo de cmo se clasifca el principio activo metormina, segn el sistema

ATC:

Ejercicio prctico fcha n2Clasifca la Aluzosina segn el sistema ATC.

Nivel Cdigo Denominacin

1 A Tracto Alimentario y metabolismo Grupo anatmico principal

2 A10 Frmacos usados en diabetes Subgrupo teraputico

3 A10B Frmacos hipoglucemiantes orales Subgrupo armacolgico

4 A10BA Biguanidas Subgrupo qumico

5 A10BA02 Metormina Sustancia qumica o rmaco

Nivel Cdigo Denominacin

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FICHA 3. ACONDICIONAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS

El Real Decreto 1345-2007 de 11 de octubre, es el que regula el etiquetado yel prospecto de los medicamentos de uso humano y defne especfcamentelos siguientes conceptos:

a) Acondicionamiento primario, es el envase o cualquier otra orma deacondicionamiento, que se encuentre en contacto directo con el medica-mento. Por ejemplo, un blister, tubo o una ampolla.

b) Embalaje exterior, es aquel en el cual se encuentra el acondiciona-miento primario. Por ejemplo, sera la caja de cartn que contiene el blistery el prospecto.

Las unciones del acondicionamiento se pueden clasifcar en:

- Proteccin- Inormacin

1. Proteccin

Es el actor que incide sobre la estabilidad del propio medicamento. Exis-ten distintos tipos de riesgos que pueden surir los medicamentos y que se

pueden evitar con un acondicionamiento correcto:

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- Riesgos de tipo sico o mecnico:

golpes, cadas, presiones, etc.

El acondicionamiento ha de tener la sufciente resistencia mecnica comopara soportar todas estas situaciones sin romperse. En algunas ocasiones, elacondicionamiento primario es demasiado rgil (por ejemplo ampollas devidrio), por lo que pueden incorporarse determinados elementos de sujecinque eviten el movimiento de los envases primarios.

- Riesgos de tipo ambiental:

Humedad: acilita el ablandamiento, endurecimiento, la hidrli-sis o el desarrollo de microorganismos.

Temperatura: el calor acelera la degradacin de medicamentosy el ro deteriora los plsticos.

Luz: algunos compuestos pueden surir otodegradacin o al-terar su color por accin de la luz, para evitar esto, se utilizanmateriales opacos o resistentes a las radiaciones.

Gases atmosricos: el oxgeno, por ejemplo, oxida ciertas sus-tancias que orman parte del medicamento, y el dixido de car-bono puede dar lugar a cambios en el pH de las soluciones,pudiendo producir la precipitacin de algn compuesto.

2. Inormacin

Adems de la uncin de proteccin, otra de las unciones del acondiciona-miento, consiste en proporcionar la inormacin necesaria para la correctaadministracin del medicamento y uso, por los pacientes o usuarios y, en sucaso, por los proesionales de la salud.

En este sentido, se defne como etiquetado, a las inormaciones que constan

en el embalaje exterior y en el acondicionamiento primario; y prospecto, esaquella inormacin escrita dirigida al paciente o usuario, que acompaa almedicamento. El etiquetado y prospecto del medicamento tiene que ser con-ormes a la inormacin de su fcha tcnica.

Hay que distinguir entre prospecto y fcha tcnica. El prospecto, debe estarredactado de orma que asegure su comprensin por parte del paciente ydonde se han reducido al mnimo los trminos de naturaleza tcnica; la fchatcnica o resmen de las caractersticas del producto, es el documentoautorizado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios,

donde se reejan las condiciones de uso autorizadas para el medicamento yrecoge la inormacin cientfca esencial para los proesionales sanitarios.

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En el etiquetado se incluyen todos aquellos datos que garanticen la inequvo-ca identifcacin del medicamento, proporcionando la inormacin necesariapara su correcta administracin y uso por los pacientes o usuarios, y en sucaso por los proesionales de la salud (nombre del medicamento, dosis, ormade administracin, cdigo nacional, lote..., as como smbolos y leyendas (severn con ms detalle en la fcha 4 de este mismo mdulo).

FORMAS DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

El acondicionamiento primario, tal y como se indic anteriormente, es el re-cipiente destinado a contener el medicamento, el cual se encuentra en con-tacto directo con l. ste, debe estar diseado para permitir la salida del con-tenido de manera apropiada para el empleo al que est destinado. El cierre,si existiera, tambin ha de ser considerado parte integrante del envase prima-rio. Por tanto, hay que distinguir entre:

- Envase- Cierre

1. Envase

Es el lugar donde va alojado el preparado armacutico y que est en con-tacto directo con l. Se pueden clasifcar atendiendo a diversos criterios, as,segn la Real Farmacopea Espaola existen distintos tipos:

a.- Recipiente unidosis: contienen una cantidad de preparacindestinada a ser utilizada total o parcialmente en una sola adminis-tracin.

b.- Recipiente multidosis: contiene cantidad sufciente de productopara dos o ms dosis.

c.- Recipiente bien cerrado: es el que protege su contenido de la contaminacin por materias extraas y de la prdida de contenido encondiciones normales de manipulacin, conservacin y transporte.

d.- Recipiente hermtico: es impermeable a slidos, lquidos y gasesen condiciones usuales de manipulacin, conservacin y transporte.Si el recipiente est destinado a ser abierto ms de una vez, debeser diseado de orma que recobre su estanqueidad cada vez que sevuelva a cerrar.

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1.1 Vidrio1.2 Plstico1.3 Metal1.4 Materiales elastmeros1.5 Materiales complejos

1.1 Vidrio

Es uno de los materiales de acondicionamiento habituales. Con l puedenacondicionarse prcticamente todas las ormas armacuticas disponibles.Algunas de sus ventajas e inconvenientes son:

- Es poco vulnerable a la agresin por agentes sicos, qumicos obiolgicos.

- Resulta estable rente al contenido que alberga, y no cede componentes al preparado.

- Es resistente a las variaciones de la temperatura.- Es impermeable, pudiendo resistir la humedad ambiental y

contener medicamentos otosensibles cuando es de naturalezaopaca.

- Permite, por su transparencia, visualizar el contenido.

- Su ragilidad, en ciertos casos, hace que pueda romperse oagrietarse.- Tiene un peso elevado, que adems aumenta con el contenido, lo

que difculta en ocasiones su manipulacin y transporte.

e.- Recipiente sellado: se trata de un envase cerrado por usin del ma-terial que lo compone. Ejemplo:

.- Recipiente con cierre inviolable: es un recipiente cerrado provisto deun dispositivo especial que revela si ha sido abierto. Ejemplo:

Otra orma de clasifcacin de los envases sera en uncin del materialde acondicionamiento y se deber elegir undamentalmente aquel quemejor se adapte a las caractersticas sico-qumicas, orma armacuticay va de administracin de los medicamentos.

Entre los diversos materiales que habitualmente se utilizan como en-vases, se distinguen los siguientes:

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Tipos de envases de vidrio

Viales: recipiente de poca capacidad que contienen medicamentosinyectables en orma de polvo, suspensin o solucin en una o varias dosis.Tienen un cuello de boca ancha, cerrado por un tapn elstico de goma demenor espesor en el centro, lo que permite su peroracin mediante una agujade inyeccin para extraer su contenido. Ejemplo:

Frascos: se trata de viales de gran volumen de vidrio o plstico empleadospara la administracin de gran volumen parenteral (500 -1000 ml). Suelen estargraduados y disponer de un sistema plstico que les permite ser colgados delcorrespondiente accesorio para la perusin lenta del lquido por va intrave-nosa. La boca del rasco es obturada mediante un cierre elastomrico que, a su

vez, es sellado mediante una cpsula de aluminio o aluminio-plstico.Ejemplo:

Jeringas precargadas: son jeringas que llevan incorporadas la aguja y el me-dicamento, haciendo esta jeringa la uncin de ampolla. Realizadas en plsticoexible o vidrio. Generalmente usadas para la inyeccin de heparinas, insuli-nas, algunas vacunasEjemplo:

Envases de dierentes tamaos y ormas para contener comprimidos, gra-geas o cpsulas.

Ampollas: son los recipientes unidosis utilizados con mayor recuencia, depequeo tamao y elaboradas en su totalidad por vidrio de paredes fnas. Secierran una vez llenas por usin. Ejemplo:

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1.2 Plstico

Tipos de envases de plstico

Bolsas para inusin de sangre, suero o derivados. Jeringuillas autoinyectables. Tubos que albergan cremas y pomadas de capacidad variable. Frascos de medicamentos para va oral (tabletas, cpsulas y gra-

geas). Frascos espolvoreadores. Blisters: ormado por dos lminas selladas. Al menos una de las

lminas ha sido moldeada ormando pequeas cavidades.Generalmente un lmina es de plstico y la otra suele ser de

aluminio.Permite la cil obtencin del producto aislndolo adecuada-mente del medio externo.Si se imprime un calendario en la lmina metlica de la parteposterior del envase, se puede acilitar al paciente el control dela administracin diaria del medicamento, lo cual es til en cier-tos grupos teraputicos como los antihipertensivos, anticoncep-tivos orales, biosonatos, etc.

Se utilizan bastante aunque en general, tienen menos ventajas que losenvases de vidrio. Algunas de sus ventajas e inconvenientes son:

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Son muy resistentes a los golpes por su escasa ragilidad.Su estructura vara desde los ms rgidos a los ms exibles, avo-

reciendo, en este ltimo caso, la salida del producto.Pesan poco, por lo que su manejo y almacenamiento sonciles.Pueden contener medicamentos otosensibles, ya que puedenser opacos o coloreados, aunque nunca tienen la transparenciadel vidrio.No resultan estables rente al contenido que alojan, pudiendoceder componentes al preparado.Los aumentos de temperatura hacen que se incremente su per-meabilidad y acelere su envejecimiento, por lo que se ablandan

o agrietan.Son permeables a gases y vapores del medio ambiente, pudi-endo provocar esponjamiento.Debido a la complejidad de sus componentes, pueden ceder oasorber las sustancias que contienen.

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1.3 Metal

Los metales se caracterizan, en general, porque:

- Son resistentes al envejecimiento.- Pueden deormarse y plegarse.

- Evitan la salida de las sustancias voltiles y las esencias que con-tienen.

- Resultan impermeables al agua y los gases.- Pueden oxidarse cuando contiene cidos o lcalis. Para evitarlo,

se barnizan interiormente con resinas.

El metal ms utilizado para acondicionar los medicamentos es el aluminio.Con l se envasan ormas armacuticas de administracin tpica como geles,cremas, emulsiones, entre otras; ormas armacuticas de administracinoral como cpsulas, comprimidos, grageas; supositorios y aerosoles. Se utiliza

tambin para elaborar los tapones de los rascos de inusin y viales, as comolos sobres y blisters.

1.4 Materiales elastmeros

Sirven para taponar viales, rascos de inusin y jeringas. Debern ser lo suf-cientemente elsticos como para permitir su peroracin sin ceder materialesal contenido, hermticos y estables a temperaturas elevadas.

1.5 Materiales complejos

Suelen estar ormados por asociaciones de plstico-aluminio o plstico-pls-tico, y son muy utilizados para acondicionar supositorios y comprimidos. Losgranulados o polvos suelen envasarse con materiales mixtos de aluminio, pa-pel y plstico.

2. Cierre

La mayora de los sistemas de cerrado o mecanismos de cierre estn relaciona-dos con la compresin sica o el sellado por calor.

En el caso de cierres por compresin sica existen los tapones con agentedesecante que cierran a presin, los tapones de rosca, los tapones de cau-cho

Entre los sistemas de cierre mediante calor, se pueden incluir el sellado porusin de ampollas de vidrio y los envases blister y de tiras para

comprimidos.

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Ejercicio prctico fcha 3:Clasifca el envase que se muestraa continuacin segn el material utilizado


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FICHA 4. ETIQUETADO DE LOS MEDICAMENTOS. SIMBOLOGA, SIGLASY LEYENDAS.

En el ao 2007, el Ministerio de Sanidad y Consumo aprob el Real Decreto1345-2007 de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de auto-

rizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de usohumano abricados industrialmente.

En este documento, se defne el etiquetado, tal y como se ha comentado enla fcha 1, como las inormaciones que constan en el embalaje exterior y en elacondicionamiento primario; en este sentido, se deben incluir, aquellos sm-bolos, siglas y leyendas que aciliten tal inormacin.

Los smbolos, siglas y leyendas que deben aparecer en el etiquetado de losmedicamentos son los siguientes:

1. Smbolos

a) Dispensacin sujeta a prescripcin mdica:

b) Dispensacin con receta ofcial de estupeacientes de la lista Ianexa a la Convencin nica de 1961:

c) Medicamentos que contengan sustancias psicotrpicas incluidas enel anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre:

d) Medicamentos que contengan sustancias psicotrpicas incluidas enel anexo II del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre:

e) Conservacin en rigorfco:

) Medicamentos que pueden reducir la capacidad de conducir omanejar maquinaria peligrosa:

g) Medicamentos que pueden producir otosensibilidad:

h) Smbolo Internacional de radiactividad recogido en la normaUNE-73302 de 1991, sobre distintivos para sealizacin deradiaciones ionizantes:

i) Smbolo de gas medicinal comburente:

j) Smbolo de gas medicinal inamable:

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Por otro lado, deber desaparecer en el plazo establecido por el Real Decreto1345-2007 el smbolo de caducidad inerior a 5 aos ( ). S aparecerla echa de caducidad expresada claramente (mes y ao), y adems, los me-dicamentos con una estabilidad reducida tras su dilucin, reconstitucin odespus de abrir el envase, indicar el tiempo de validez del medicamento

tras su dilucin, reconstitucin o apertura. Incluir un recuadro para que elusuario consigne dicha echa:

2. Siglas

- Medicamento publicitario: EFP- Medicamento de uso hospitalario: H- Medicamento de diagnstico hospitalario o de prescripcin por determinados mdicos especialistas: DH

- Medicamento de especial control mdico: ECM- Medicamentos de dispensacin renovable: TLD- Medicamentos tradicionales a base de plantas: MTP

3.Leyendas

Son aquellas que acompaan en el embalaje exterior a los smbolos y siglas.

- Debern desaparecer en el plazo establecido las leyendas: Sin re-ceta mdica y Con receta mdica, sustituyndose por Medica-mento no sujeto a prescripcin mdica y Medicamento sujeto aprescripcin mdica respectivamente.- Uso hospitalario.- Diagnstico hospitalario.- Especial control mdico.

- En el caso de medicamentos homeopticos con indicacin terapu-tica se incluye la leyenda Medicamento homeoptico.- Si es un medicamento tradicional a base de plantas, la leyenda esBasado exclusivamente en su uso tradicional.

Desechar a los xxx das tras la apertura del envaseDILUIDO/RECONSTITUIDO/ABIERTODa: Mes

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Adems de los smbolos, siglas y leyendas descritas anteriormente, segn elReal Decreto 1345-2007 de 11 de octubre, tambin debern incluirse en elembalaje exterior la inormacin que aparece en la siguiente fgura:


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Figura 1.Identifcacin de smbolos, siglas y leyendas en el cartonaje

Nombre y direccin del titular de laautorizacin de comercializacin delmedicamento.

Nombre del medicamento, que estar formado porla denominacin del medicamento, seguido de ladosificacin y de la forma farmacutica y, cuandoproceda, la mencin de los destinatarios lactantes,nios o adultos.

Nombre del medicamentoen alfabeto Braille

Composicin cualitativa y cuantitativa, enprincipios activos por unidad de administracino, segn la forma de administracin para un

volumen o peso determinados.

Relacin de los excipientes que tengan una accin o efectoconocidos y que sean de declaracin obligatoria. En el caso deque se trate de un producto inyectable, de una preparacintpica o de un colirio, debern indicarse todos los excipientes.

Forma farmacutica y contenido en

peso, volumen o unidades deadministracin

Forma de administraciny va de administracin

Advertencias.

Fecha de caducidad expresadaclaramente (mes y ao). Ver en estamisma ficha el punto 1. Smbolos.

Precauciones particulares deconservacin.

Precauciones especiales de eliminacin delos medicamentos no utilizados y de losmateriales de desecho derivados de su uso.SIGRE (Sistema Integrado de Gestin yRecogida de Envases).

Cupn precinto del SistemaNacional de Salud.

Cdigo Nacionaldel Medicamento.

Lote de fabricacin.

Smbolos, siglas y leyendas.

Recuadro o espacio en blanco que permita

indicar la posologa recetada, duracin deltratamiento y frecuencia de uso o tomas.


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Ejercicio prctico fcha 4:Identifca en este cartonaje laleyenda que aparece impresa.

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BIBLIOGRAFA

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Frederic Mompou 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Edicin y colaboracin cientfca:

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