Métodos en farmacovigilancia
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Métodos en farmacovigilancia
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Métodos de detección de reacciones adversas Sistemas notificación espontánea
Tarjeta amarilla Revistas científicas
Sistemas de vigilancia intensiva Fármaco (EPAs) Grupo de pacientes
Estudios epidemiológicos Caso – control Cohorte Uso de bases de datos en FV Prescripción event monitoring
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Explotación de datos informatizados Monitorización fármacos alertantes Monitorización diagnósticos
alertantes Monitorización de alergias Monitorización de parámetros de
laboratorio
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Sistemas de
notificación
espontánea
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Sistema notificación espontánea
Método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, realizadas por un profesional sanitario, incluyendo las derivadas de la dependencia a fármacos, abuso y mal uso de medicamentos.
REAL DECRETO 711/2002,de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
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Notificación de RAM Debe contener una información mínima para
ser considerada válida: un notificador identificable (nombre, dirección
y profesión) un paciente identificable (nombre y/o iniciales
y/o edad y/o n º historia clínica y//o sexo y/o fecha de nacimiento)
uno o varios fármacos identificados, una o varias reacciones adversas. Además es importante conocer la fecha de
inicio de la reacción adversa.
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RAM que deben notificarse para los medicamentos de reciente
comercialización
Todas las sospechas de RAM, independientemente de la gravedad.
Medicamento de reciente comercialización : se acepta un período de 3‑5 años pero es variable en función de la frecuencia de uso de ese medicamento
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RAM que deben notificarse para todos los medicamentos (I)
RAM mortales, graves e irreversibles, aunque ya sean conocidas
Malformaciones congénitas en las que se sospeche un medicamento.
Sospechas de reacciones que provoquen: ingreso hospitalario, alargamiento de las estancia hospitalaria, modificación del estado físico, baja laboral o escolar.
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RAM que deben notificarse para todos los medicamentos (II)
Sospechas de RAM en situaciones fisiológicas particulares como: hepatopatía, nefropatía, diabetes, edades extremas (niños o ancianos) o embarazo,
Ya que los efectos de los medicamentos en estas situaciones solo es posible conocerlos después de la comercialización.
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RAM que deben notificarse para todos los medicamentos (III)
Los efectos que aparezcan con el uso simultáneo de varios medicamentos porque pueden deberse a interacciones aunque se conozca bien el perfil para cada fármaco.
La aparición durante el tratamiento de síntomas o signos en el paciente no descritos en la información del medicamento o poco habituales, aunque las manifestaciones clínicas sean banales.
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El fenómeno iceberg
RAM notificadas
RAM sospechadas no notificadas
RAM no sospechadas
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Ventajas de notificación espontánea
Sistema sencillo y barato. No interfiere con los hábitos de prescripción. Comienza desde el momento en que se comercializa un
medicamento y es permanente. Genera "señales de alerta" a partir de las cuales pueden
realizarse estudios más profundos. Detecta reacciones adversas de baja frecuencia que no
han sido observadas en ensayos clínicos. Permite obtener datos de todos los ámbitos en los que se
emplean los medicamentos, ya que abarca a todos los pacientes, médicos y medicamentos
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Desventajas de la notificación espontánea
No permite verificar hipótesis. Depende de forma importante de la voluntad de notificar del
médico. Tienden a notificarse reacciones adversas ya conocidas o
previamente descritas. Los notificadores no tienen un hábito terapéutico
representativo, ya que su propia participación indica una preocupación especial por los medicamentos.
No permite obtener índices de incidencia exactos, aunque pueden obtenerse datos aproximados a partir de las cifras de consumo de medicamentos.
No detecta reacciones adversas que aparecen a largo plazo (carcinogénesis, mutagénesis).
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Evaluación de la causalidad Algoritmo de Naranjo Algoritmo Karch – Lasagna
Secuencia temporal Conocimiento previo Efecto retirada fármaco Efecto reexposición Existencia causa alternativa
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Algoritmo Karch - Lasagna Que la manifestación patológica siga una secuencia
temporal razonable después de la administración del fármaco
La existencia o no de conocimientos previos en cuanto a la reacción adversa o a su mecanismo farmacológico
Que mejore cuando se suspende la administración del fármaco
Que se reproduzca si se administra el medicamento de nuevo
Que no se pueda explicar la manifestación patológica por el curso de la enfermedad o por otros medicamentos.
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Evaluación de causalidad
Definida
Probable
Posible Condicional
Secuencia temporal razonable
SI SI SI SI
Conocimiento previo RAM
SI SI SI NO
Mejora RAM al interrumpir tto.
SI SI SI/NO SI/NO
Reaparece RAM al readministrar
SI ? ? ?
Otra explicación alternativa
NO NO SI NO
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Estudios post – autorización Es cualquier estudio realizado con
medicamentos según las condiciones de su Ficha Técnica autorizada o bien en condiciones normales de uso.
REAL DECRETO 711/2002,de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
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Estudio de seguridad post - autorización
Estudio farmacoepidemiológico o ensayo clínico efectuado de conformidad con las disposiciones de la autorización de comercialización y realizado con el propósito de identificar o cuantificar los riesgos asociados a los medicamentos autorizados.
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Objetivos estudios post - autorización
Efectividad Efectos adversos no conocidos Patrones de utilización Estudios farmacoeconómicos Efecto de la intervención sobre
calidad de vida
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Circular 4/2000 de la AEM Discusión protocolo con las
autoridades Presentación del protocolo en la AEM Comunicación inicio estudio y
evaluación semestral Cumplir requisitos notificación RAM Recomendación de someter el
protocolo al CEIC
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Monitorización de señales alertantes
Diagnósticos alertantesPrescripciones alertantes
Fármacos alertantesParámetros laboratorio alertantes
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Diagnósticos alertantes NEUROLOGICOS
Ataxia Confusión Convulsiones
Discinesia Transtorno
estrapiramidal cefalea temblor Sindrome
neuroléptico maligno
Insomnio Nerviosismo Hemorragia
intracraneal
Mialgia Miopatia Calambres
DIGESTIVOS Diarrea Estreñimiento Nauseas, vómitos Epigastralgia Dolor abdominal Hematemesis Melenas Rectorragia Hemorragia
digestiva Ictericia Hepatitis Pancreatitis
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Prescripciones alertantes Vigilancia de signos o síntomas Suspensión brusca de un medicamento “No administrar tal fármaco” Cambios de dosis Cambio de un medicamento a otro Prescripción de un fármaco alertante Monitorización
Analítica: iones, glucosa, etc. Farmacológica: Niveles de fármacos
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Fármacos alertantes Corticoides IV o
tópicos. Adrenalina Antihistamínicos Resinas de
intercambio iónico Protamina Loperamida Vitamina K Glucosa 50% Flumazenilo
Dantroleno Diazepan IV Fenitoina IV Naloxona Acetilcisteina
antídoto Carbón activado Anticuerpos
antidigitálicos Hidroxicina
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Parámetros laboratorio alertantes
Eosinófilos > 9% Fosfatasa alcalina > 350 ui/ml AST o ALT > 80 ui/ml INR>5 Test para Clostridium difficile Potasio >6 mmol/l Crs> 2,5 mg/dl
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Ejemplo 1Hemorragia por anticoagulantes
Suspender Sintrom o heparina Vigilar melenas o hematuria Administración vitamina k Administración de protamina Administración plasma fresco Control tiempo protrombina, INR Control tiempo parcial tromboplastina
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Ejemplo 2Hiperpotasemia por
fármacos Suspender el potasio Realizar analítica Recuento de potasio Administrar resinas de intercambio
iónico No administrar diruréticos
ahorradores de potásio
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Estudios epidemiológicos
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Estudios de cohortes prospectivo
?
Exposición Investigador Enfermedad
?
?
Presente
Ausente
A determinar
Investigador al comienzo del estudio
Tiempo
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Estudios de cohortes retrospectivo
(cohortes históricas)
?
Exposición Enfermedad Investigador
?
?
Presente
Ausente
A determinar
Investigador al comienzo del estudio
Tiempo
El estudio comienza cuando el efecto ya ha sucedido
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Estudio de cohortes
Efecto adverso
Presente Ausente
Trata-miento
Expuestos a b
No expuestos
c d
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Inconvenientes cohortes Trabajo campo costoso Poco eficiente para RAM
infrecuentes No buenos para RAM tras largos
períodos de exposición Pérdidas de pacientes en el
seguimiento
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Ventajas estudios cohortes Permiten estudiar más de una RAM Permiten estimar medidas
Asociación (Riesgo relativo) Frecuencia (Riesgo absoluto) Riesgo atribuible
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Estudios de caso - control
?
Exposición Enfermedad Investigador
?
?
Presente (casos)
Ausente (controles)
A determinar
Investigador al comienzo del estudio
Tiempo
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Estudio de caso - control
Efecto adverso
Presente Ausente
Trata-miento
Expuestos a b
No expuestos
c d
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Ventajas estudios caso-control Útil para RAM poco frecuentes o
con latencias prolongadas Realización relativamente
económica Precisa comparativamente pocos
pacientes Permite estudiar varios fármacos
como causas de la RAM
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Desventajas de estudios caso-control
Sujeto a más sesgos que los cohortes
Basados en memorización para registrar la exposición.
Validación difícil de la información No es posible determinar la
incidencia de la RAM
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Estudios caso – control anidados
?
?
?
?
Enfermedades
Enfermedad z
No Enfermedad z
?
?
Exposición
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Uso de bases de datos sanitarias informatizadas Recogen de forma sistemática
información individualizada sobre el uso de recursos sanitarios de grandes grupos de población como Prescripción de medicamentos Visitas ambulatorias Ingresos médicos con diagnósticos de alta
Permiten identificación cohortes expuestos o no, casos y controles
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School of Medicine
Boston Collaborative Drug Surveillance Program11 Muzzey Street
Lexington, Massachusetts USA 02421phone 781 862-6660
fax 781 862-1680
http://www.bu.edu/bcdsp
![Page 42: Métodos en farmacovigilancia](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033013/568141a4550346895dad8a41/html5/thumbnails/42.jpg)
General Practice Research Database (GPRD)*
Archivo de HC población atendida por MAP en GB
Gestionada por Medicines Control Agency (similar a la AEM)
1500 médicos generalistas 400 equipos de AP Población 3 millones personas
* Antiguamente conocida como VAMP research
![Page 43: Métodos en farmacovigilancia](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033013/568141a4550346895dad8a41/html5/thumbnails/43.jpg)
Supervisión de acontecimientos ligados a la
prescripción
Medico general
prescripción
Farmacia
Dpto. tramitación recetas Fotocopia prescripción
Drug Safety Research Unit
Envio tarjeta verde
Heeley E et al. Prescription-event monitoring and reporting of adverse drug reactions The Lancet. 2001;358:1872-1873.
![Page 44: Métodos en farmacovigilancia](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033013/568141a4550346895dad8a41/html5/thumbnails/44.jpg)
CMBD en farmacovigilancia
Conjunto 22 variables obtenidas en el momento del alta
Administrativos Demográficos clínicos
Codificados con la CIE-9
E-930 al E-949.9Subgrupo terapéutico que ha ocasionado la RAM
Causa externa que provoca el diagnóstico ppal