Medikace – aktuální stav a Medikace – aktuální stav a vývojvývoj

Ústav pro státní kontrolu Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčivveterinárních biopreparátů a léčiv

Mgr. Jiří HolýMgr. Jiří HolýSekce inspekčníSekce inspekční

ObsahObsah

Medikovaná krmiva – systém regulace, Medikovaná krmiva – systém regulace, pravidla výroby, použitípravidla výroby, použití

Výroba medikovaných krmiv pro vlastní Výroba medikovaných krmiv pro vlastní potřebu = farmářský výrobcepotřebu = farmářský výrobce

Hromadná aplikace – pravidla a podmínkyHromadná aplikace – pravidla a podmínky

Aktuální možnosti řešení problémů formou Aktuální možnosti řešení problémů formou medikace – legální postupymedikace – legální postupy

MK vs. hromadná aplikace - MK vs. hromadná aplikace - definicedefinice

Medikovaná krmivaMedikovaná krmiva– Směrnice 90/167/ESSměrnice 90/167/ES– Medikovaným krmivemMedikovaným krmivem se rozumí se rozumí směssměs medikovaného medikovaného

premixu/ů a krmiva nebo krmiv, která je určena pro premixu/ů a krmiva nebo krmiv, která je určena pro uvedení do oběhuuvedení do oběhu a a ke zkrmení zvířatům bez dalšího ke zkrmení zvířatům bez dalšího zpracování nebo úpravyzpracování nebo úpravy; medikované krmivo se ; medikované krmivo se považuje za veterinární léčivý přípravek podle § 2 odst. 2 považuje za veterinární léčivý přípravek podle § 2 odst. 2 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivechpísm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech

– Premixem pro medikovaná krmiva (dále jen „Premixem pro medikovaná krmiva (dále jen „medikovaný medikovaný premixpremix“) se rozumí veterinární léčivý přípravek “) se rozumí veterinární léčivý přípravek podléhající registraci, který je určený podléhající registraci, který je určený výhradně k výrobě výhradně k výrobě medikovaných krmivmedikovaných krmiv..

Role ošetřujícího veterinářeRole ošetřujícího veterináře

Určení diagnózyUrčení diagnózyVolba nejvhodnějšího léčebného postupu s ohledem Volba nejvhodnějšího léčebného postupu s ohledem na:na:– DiagnózaDiagnóza– Účinnost léčbyÚčinnost léčby– Rizika (pro chovatele, veterináře, spotřebitele, ŽP…)Rizika (pro chovatele, veterináře, spotřebitele, ŽP…)

Rezistence MORezistence MOVzniku reziduí Vzniku reziduí Klinické bezpečnostiKlinické bezpečnostiNepříznivého vlivu na ŽPNepříznivého vlivu na ŽP

– Schopnost chovatele dodržet navržený postup (př. Schopnost chovatele dodržet navržený postup (př. technologie, zodpovědnost, přístup atd.)technologie, zodpovědnost, přístup atd.)

– Ekonomické vlivyEkonomické vlivy

Medikovaná krmivaMedikovaná krmiva

Vymezení odpovědnosti Vymezení odpovědnosti veterinárního veterinárního lékařelékaře– Vystavení předpisu pro MKVystavení předpisu pro MK

Správnost a jednoznačnostSprávnost a jednoznačnost

Soulad s podmínkami registrace medikovaného Soulad s podmínkami registrace medikovaného premixu/ů (dávkování na kg ž.h., interakce atd.)premixu/ů (dávkování na kg ž.h., interakce atd.)

Soulad s podmínkami stanovenými zákonem – Soulad s podmínkami stanovenými zákonem – množství MK vs. denní krmná dávka (min. 50%)množství MK vs. denní krmná dávka (min. 50%)

– Hlášení Hlášení Farmakovigilance (NÚ, účinnost, rezidua, ŽP) a závady Farmakovigilance (NÚ, účinnost, rezidua, ŽP) a závady v jakostiv jakosti

Medikovaná krmivaMedikovaná krmiva

Vymezení odpovědnosti Vymezení odpovědnosti chovatelechovatele– Vlastní podání medikovaného krmivaVlastní podání medikovaného krmiva

Soulad s podmínkami stanovenými veterinárním lékařem Soulad s podmínkami stanovenými veterinárním lékařem – vyjádřenými v předpise pro MK– vyjádřenými v předpise pro MKSoulad s podmínkami registraceSoulad s podmínkami registraceSoulad s podmínkami stanovenými zákonem, odpovídající Soulad s podmínkami stanovenými zákonem, odpovídající zacházení s léčivem = MKzacházení s léčivem = MKBezpečné podání zvířatům, eliminace medikace jiných zvířatBezpečné podání zvířatům, eliminace medikace jiných zvířat

– Komunikace s veterinárním lékařemKomunikace s veterinárním lékařemObjektivní informace o stavu technologieObjektivní informace o stavu technologieInformace o všech významných změnáchInformace o všech významných změnách

– Informace o účinnosti, NÚ, poškození ŽP, reziduích a Informace o účinnosti, NÚ, poškození ŽP, reziduích a závadách v jakostizávadách v jakosti

Medikovaná krmivaMedikovaná krmivaVymezení odpovědnosti Vymezení odpovědnosti výrobce MKvýrobce MK– Nákup MP, který odpovídá podmínkám registrace v ČRNákup MP, který odpovídá podmínkám registrace v ČR– Kontrola předpisu pro MK – zajištění souladu s Kontrola předpisu pro MK – zajištění souladu s

podmínkami registracepodmínkami registrace

podmínkami stanovenými zákonempodmínkami stanovenými zákonem

– Zajištění podmínek SVP pro výrobu MK Zajištění podmínek SVP pro výrobu MK (jednodušší vs. reg.VLP)(jednodušší vs. reg.VLP)

Omezená kontrola vstupních surovinOmezená kontrola vstupních surovin

Zamíchatelnost / homogenitaZamíchatelnost / homogenita

Čistitelnost / křížová kontaminaceČistitelnost / křížová kontaminace

Zjednodušená kontrola „konečného přípravku“Zjednodušená kontrola „konečného přípravku“

+ dokumentace, vzorky, reklamace, stahování, smluvní výroba…+ dokumentace, vzorky, reklamace, stahování, smluvní výroba…

QP (postavení v org. struktuře, Odpovědnost (QP (postavení v org. struktuře, Odpovědnost (propouštění propouštění „konečných přípravků“, „konečných přípravků“, hodnocení závad atd.hodnocení závad atd.))

– Farmakovigilance a závady v jakostiFarmakovigilance a závady v jakosti

Podmínky pro výrobu MKPodmínky pro výrobu MK

Výrobce musí být držitelem povolení k výrobě MKVýrobce musí být držitelem povolení k výrobě MKMusí splňovat pravidla SVP (vyh. 229/2008 Sb.)Musí splňovat pravidla SVP (vyh. 229/2008 Sb.)– Homogenita (validace)Homogenita (validace)– Křížová kontaminace (validace)Křížová kontaminace (validace)– Systém SOPs a záznamůSystém SOPs a záznamů– Uchovávání protivzorkůUchovávání protivzorků

Musí mít k dispozici QPMusí mít k dispozici QP– VzděláníVzdělání– PraxePraxe– Kurz pro QP v oblasti medikovaných krmivKurz pro QP v oblasti medikovaných krmiv– Propouštění každé šarže MKPropouštění každé šarže MK

Schéma výroby MKSchéma výroby MK

Povolený výrobce léčiv-MK

Veterinární předpis (kopie

na KVS)

Medikovaný premix

Chovatel(převzetí veterinárním

lékařem)

Medikované krmivo

Veterinární lékař

2

Meziprodukt medikovaného krmiva(výroba ve smlouvě)

Smluvní výrobce

1

Současné problémy v oblasti Současné problémy v oblasti výroby MKvýroby MK

Problémy s použitím LP a MK na farmách (př. Problémy s použitím LP a MK na farmách (př. mokré krmení, nevhodné technologie pro MK, mokré krmení, nevhodné technologie pro MK, použití vlastních krmiv atd.)použití vlastních krmiv atd.)Dostupnost některých látek ve formě prm. nebo Dostupnost některých látek ve formě prm. nebo plv. – omezení pro výrobu MK nebo pro plv. – omezení pro výrobu MK nebo pro hromadnou aplikacihromadnou aplikaciBezpečnost použití LP při hromadné léčbě zvířat Bezpečnost použití LP při hromadné léčbě zvířat na chovech (velikost dávky u jednotlivých zvířat, na chovech (velikost dávky u jednotlivých zvířat, křížová kontaminace, OL, MRL, rezistence)křížová kontaminace, OL, MRL, rezistence)Stabilita léčivých látek při granulaci Stabilita léčivých látek při granulaci medikovaných krmivmedikovaných krmiv

Výroba MK pro vlastní potřebuVýroba MK pro vlastní potřebuMedikovaný premix může použít jen registrovaný Medikovaný premix může použít jen registrovaný výrobce medikovaných krmiv (Direktiva 90/167/ES) výrobce medikovaných krmiv (Direktiva 90/167/ES) – V zápise z mise DG Sanco 2003 zmíněno jako závažná V zápise z mise DG Sanco 2003 zmíněno jako závažná

závada (nesoulad systému v ČR s unijními principy) – závada (nesoulad systému v ČR s unijními principy) – používání prm. vet. lékařipoužívání prm. vet. lékaři

Bezpečnost potravin (zajištěním homogenity dávky, Bezpečnost potravin (zajištěním homogenity dávky, eliminací křížové kontaminace, záznamy, účinnost eliminací křížové kontaminace, záznamy, účinnost léčby)léčby)

Bezpečnost používání LP (ve všech aspektech) Bezpečnost používání LP (ve všech aspektech)

Možnost používání technologie, která splňuje Možnost používání technologie, která splňuje požadavky pro registraci požadavky pro registraci

Možnost použití vlastních krmivMožnost použití vlastních krmiv

Základní pravidla SVP pro „FM“Základní pravidla SVP pro „FM“Ověření homogenity (validační zpráva)Ověření homogenity (validační zpráva)Zajištění eliminace křížové kontaminace (dle Zajištění eliminace křížové kontaminace (dle technologie)technologie)Jasné technologické schéma, odpovědnostiJasné technologické schéma, odpovědnostiJednodušší požadavky na QP (ošetřující VL)Jednodušší požadavky na QP (ošetřující VL)Vhodné prostory pro skladování LP (MMK)Vhodné prostory pro skladování LP (MMK)Pravidelné vzorkování kvality (častěji než u výrobců Pravidelné vzorkování kvality (častěji než u výrobců MK)MK)Popis činnosti v SOP, záznamyPopis činnosti v SOP, záznamyStanovené minimální dávkování (vyšší než u Stanovené minimální dávkování (vyšší než u výrobců MK) – nutnost používání meziproduktů výrobců MK) – nutnost používání meziproduktů medikovaných krmiv (dle technologie)medikovaných krmiv (dle technologie)

Hromadná aplikaceHromadná aplikace

Hromadná aplikace léčiva prostřednictvím krmivaHromadná aplikace léčiva prostřednictvím krmiva– Směrnice 2001/82/ESSměrnice 2001/82/ES– Platí pravidla pro používání LP při poskytování veterinární Platí pravidla pro používání LP při poskytování veterinární

péčepéče– Požadavky na potravinová zvířataPožadavky na potravinová zvířata

MRL + OLMRL + OL

– „„hromadná aplikace“hromadná aplikace“Aplikace LP s využitím krmiva v daném hospodářstvíAplikace LP s využitím krmiva v daném hospodářství

Reflexe podmínek v ČRReflexe podmínek v ČR– Specializace a koncentrace v oblasti chovu zvířat („industrializace“) Specializace a koncentrace v oblasti chovu zvířat („industrializace“) → →

nnutnost některých specifických opatřeníutnost některých specifických opatření

Hromadná aplikaceHromadná aplikace

Možnost použití stanovených lékových Možnost použití stanovených lékových foremforem– pulvispulvis (plv.) (plv.)– V případech povolených v podmínkách V případech povolených v podmínkách

registrace i registrace i plv. sol, gran., …plv. sol, gran., …– NemožnostNemožnost použití lékové formy premix použití lékové formy premix

(valnemulin (Econor) – jen ve formě prm.)(valnemulin (Econor) – jen ve formě prm.)– Technologie – podmínky stanovené KVS (na Technologie – podmínky stanovené KVS (na

základě žádosti chovatele)základě žádosti chovatele)

VLP ve formě plv. – příklady PIVLP ve formě plv. – příklady PI

„„Dále je možné aplikovat přípravek do krmiva a Dále je možné aplikovat přípravek do krmiva a to v dávce 2 g přípravku na kg krmné směsi.“to v dávce 2 g přípravku na kg krmné směsi.“

„„Směs krmiva s přípravkem musí být Směs krmiva s přípravkem musí být homogenní. Při míchání malých množství homogenní. Při míchání malých množství zamícháme nejprve odváženou dávku do cca 20 zamícháme nejprve odváženou dávku do cca 20 kg krmiva a potom mícháme dále.“ kg krmiva a potom mícháme dále.“

VLP ve formě plv.sol a gran. - VLP ve formě plv.sol a gran. - příkladypříklady

Přípravek se podává perorálně v pitné vodě Přípravek se podává perorálně v pitné vodě nebo krmivu. V krmivu je možné přípravek nebo krmivu. V krmivu je možné přípravek aplikovat pouze individuálně, tj. pro jednotlivá aplikovat pouze individuálně, tj. pro jednotlivá zvířata. Nelze ho použít pro přípravu zvířata. Nelze ho použít pro přípravu medikované krmné směsi pro hromadnou medikované krmné směsi pro hromadnou aplikaci. aplikaci. Přípravek XY gran. ad us. vet. se aplikuje koni Přípravek XY gran. ad us. vet. se aplikuje koni perorálně v  krmivu dvakrát denně perorálně v  krmivu dvakrát denně Přípravek se aplikuje perorálně zamíchán v Přípravek se aplikuje perorálně zamíchán v krmivu krmivu

Hromadná aplikaceHromadná aplikacePrimární odpovědnost Primární odpovědnost veterinárního lékařeveterinárního lékaře

Vlastní použití LP (bezpečnost, homogenita, křížová Vlastní použití LP (bezpečnost, homogenita, křížová kontaminace)kontaminace)

Zhodnocení možností a rizik jednotlivých způsobů podáníZhodnocení možností a rizik jednotlivých způsobů podání

Instrukce chovateli o způsobu podáníInstrukce chovateli o způsobu podání

Instrukce o OLInstrukce o OL

Hlášení – farmakovigilance + závady v jakostiHlášení – farmakovigilance + závady v jakosti

Odpovědnost chovateleOdpovědnost chovateleSouhlas KVS s použitím technologie pro hromadnou Souhlas KVS s použitím technologie pro hromadnou aplikaciaplikaci

Dodržení instrukce veterinárního lékařeDodržení instrukce veterinárního lékaře

Dodržení OLDodržení OL

Komunikace s vet. lékařem (farmakovigilance + závady v Komunikace s vet. lékařem (farmakovigilance + závady v jakosti)jakosti)

Shrnutí rozdílů MK a hromadné Shrnutí rozdílů MK a hromadné aplikaceaplikace

MKMK– Typ LPTyp LP– Předpis vet. lékařePředpis vet. lékaře– Výroba jen z MPVýroba jen z MP– Nelze použít LP plv.Nelze použít LP plv.– Výroba u registrovaného Výroba u registrovaného

výrobce MK (SVP)výrobce MK (SVP)– Použití na farmě (bez Použití na farmě (bez

další úpravy)další úpravy)

Hromadná aplikaceHromadná aplikace– Forma aplikace LPForma aplikace LP– Odpovědnost vet. lékařeOdpovědnost vet. lékaře– Použití LP (plv.)Použití LP (plv.)– Nelze použít prm.Nelze použít prm.– Podmínky stanovuje KVSPodmínky stanovuje KVS

– „„Příprava“ na farměPříprava“ na farmě

Stabilita MK po granulaciStabilita MK po granulaci

Změna složení MP (feed grade vs. lékopisná Změna složení MP (feed grade vs. lékopisná kvalita)kvalita)Pravděpodobně nedostatečná ochrana LL při Pravděpodobně nedostatečná ochrana LL při granulacigranulaciRychlá degradace LL v časeRychlá degradace LL v časeProblematické substance (nechráněný AMOX, Problematické substance (nechráněný AMOX, CTC…)CTC…)Možné další kroky – změna podmínek registrace Možné další kroky – změna podmínek registrace (zákaz granulace), změna kvality léčivé látky (zákaz granulace), změna kvality léčivé látky (chráněná)(chráněná)

Perspektivy v oblasti medikace / Perspektivy v oblasti medikace / hromadné aplikacehromadné aplikace

Omezování používání antimikrobních přípravkůOmezování používání antimikrobních přípravkůTlak na „prudent use“ – omezení preventivní Tlak na „prudent use“ – omezení preventivní aplikace – tlak na zoohygienuaplikace – tlak na zoohygienuOstatní faktory vedoucí k omezení / zpřísnění Ostatní faktory vedoucí k omezení / zpřísnění podmínek používání LPpodmínek používání LP– Cross-Compliance (vazba na přímé dotace)Cross-Compliance (vazba na přímé dotace)– Hygienický balíčekHygienický balíček

Formy plv. určené k Formy plv. určené k individuálnímuindividuálnímu podání podání– Požadavky lékopisu Požadavky lékopisu

Velikost balení, Odměrné/dávkovací pomůckyVelikost balení, Odměrné/dávkovací pomůcky

Časový harmonogram úpravy registrací 2011.Časový harmonogram úpravy registrací 2011.

Možnosti současného řešeníMožnosti současného řešeníExistují pouze dvě legální cesty:Existují pouze dvě legální cesty:– Aplikace LP v souladu s PI – např. aplikace LP formou Aplikace LP v souladu s PI – např. aplikace LP formou

hromadné aplikace tam, kde podmínky registrace LP hromadné aplikace tam, kde podmínky registrace LP dovolují, případně individuální aplikacedovolují, případně individuální aplikace

– Používání medikovaných krmiv (vyrobených povoleným Používání medikovaných krmiv (vyrobených povoleným výrobcem MK) bez další technologické úpravy na výrobcem MK) bez další technologické úpravy na farmě, případně vyrobené přímo na farmě s povolením farmě, případně vyrobené přímo na farmě s povolením k výrobě MKk výrobě MK

Hromadná aplikaceHromadná aplikace– Nutnost schválení příslušnou KVS (homogenita, Nutnost schválení příslušnou KVS (homogenita,

křížová kontaminace, podmínky)křížová kontaminace, podmínky)– Nelze použít LP ve formě prm.Nelze použít LP ve formě prm.

ZávěrZávěrPoužívání LP je oblast, která hraje základní roli pro Používání LP je oblast, která hraje základní roli pro bezpečnost člověka, zvířat i ŽPbezpečnost člověka, zvířat i ŽP

Je potřeba odpovědně přistupovat k nakládání s LP a k Je potřeba odpovědně přistupovat k nakládání s LP a k jejich používání – jak ze strany veterináře, tak také ze strany jejich používání – jak ze strany veterináře, tak také ze strany chovatelechovatele

Cílem ÚSKVBL není komplikovat život veterinářům a Cílem ÚSKVBL není komplikovat život veterinářům a chovatelům, ale stanovením jasných pravidel dát mantinely, chovatelům, ale stanovením jasných pravidel dát mantinely, které bude možné dodržovat a bude možné je také které bude možné dodržovat a bude možné je také kontrolovat (a obhájit při misích EU)kontrolovat (a obhájit při misích EU)

Používání LP bude předmětem zvýšeného sledování ze Používání LP bude předmětem zvýšeného sledování ze strany národních autorit (ÚSKVBL, KVS…EU), včetně strany národních autorit (ÚSKVBL, KVS…EU), včetně programu Cross-Compliance programu Cross-Compliance

Děkuji za pozornostDěkuji za pozornost

Dotazy prosím…Dotazy prosím…