MANUALE DI RIFERIMENTOPER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI

a cura di Viviana Cancellieri

T&C

I TREND DELLE SEGNALAZIONI2008 - 2010

2

Obiettivi degli slide kit

Gli slide kit sono stati costruiti per essere uno strumento didattico adiposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni diFormazione e l’aggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestionecomplessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Repartie dei Servizi della propria realtà organizzativa.

Nella speranza che quest’iniziativa possa essere un valido aiuto per ladiffusione a tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sullacomplessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che dellecompetenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro

dr.ssa Viviana Cancellieri

3

Disclaimer

Gli autori e redattori del sito “Farmacisti Janssen Cilag” sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dell’Agenzia italiana del Farmaco, da altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia.

In ogni caso, le informazioni fornite e gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo.

Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine.

ANDAMENTO DELLE SEGNALAZIONI IN ITALIA NEL TRIENNIO 2008 -2010

LE SEGNALAZIONI DEL GIF 2009

GIF= Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza

4

FARMACOVIGILANZA – TREND DELLE SEGNALAZIONICosa troviamo in questo slide kit

Raggiungimento del Gold Standard della WHO

La WHO ha fissato il golden standard delle segnalazioni ad almeno 300 segnalazioni di ADR/milione di abitanti all’anno

Nell’ultimo biennio in Italia, a seguito di una pressante serie di iniziative di sensibilizzazione svolte su tutti i professionisti, si è verificato un significativo aumento di queste.

5

“WHO:Guidelines for setting up and running a Pharmacovigilance Centre, 2003”

http://www.agenziadelfarmaco/it/attualità/1688/page=4

Cosa dice L’AIFA

Nelle Regioni ove sono stati attivati i sistemi di segnalazione, queste hanno raggiunto buoni livelli sia dal punto di vista quantitativo che qualitativo.

Il tasso di segnalazione spontanea in Italia è quasi triplicato negli ultimi tre anni con la tendenza ad un ulteriore marcato aumento nel 2010.

6

http://www.agenziadelfarmaco/it/attualità/1688/page=4

2009 - AIFA e GIF: una sola banca dati

Nel 2009 si sono unificati gli archivi di AIFA e GIF, dando vita ad un’unica banca dati, definita GIF/AIFA, che nasce dall’unione di due archivi:

il database GIF e il database della Rete Nazionale di Farmacovigilanza(RNF)

7www.gruppogif.org/dati.htm

Trend nazionale delle segnalazioni 2008 - 2009

14.583 segnalazioni in Italia

242,9 tasso di segnalazione per milione di

abitanti

+ 27% incremento rispetto al 2008

L’incremento ha riguardato: + 16% farmaci + 77% vaccini (incluso il pandemico)

8www.gruppogif.org/dati.htm

Confronto dei tassi di segnalazione 2008-2009

9www.gruppogif.org/dati.htm

Tasso di segnalazione (numero di segnalazioni per milione di abitanti) in Italia e nelle regioni del GIF nel 2009 e variazioni rispetto all’anno precedente.

+ 27%

Tasso di segnalazione per farmaci e vaccini nell’anno 2009

10www.gruppogif.org/dati.htm

Osservazioni sugli andamenti nel biennio

11

Diminuzione delle segnalazioni

Toscana (- 2%) Puglia (-17%) Abruzzo (-24%)

Aumento delle segnalazioni

Molise (+ 158% tasso di segnalazione da 41 a 387, 124 segnalazioni totali nel 2009) non mi e’ chiaroLombardia (+ 43% rispetto al 2008)

www.gruppogif.org/dati.htm

Chi segnala: anno 2009

12

51,59% medici ospedalieri 24,25% mmg

10,6% specialisti

12.13% farmacisti

3,98% infermieri

0,29% pazienti

24,25% Altro: Medici di consultori e Distretti, dentisti, avvocati, industrie farmaceutiche

www.gruppogif.org/dati.htm

Chi ha segnalato?Anno 2007 Anno 2008

13BIF XVI 1/2009

50,0% medici ospedalieri 18,8% mmg

11,9% da specialisti

7,0% farmacisti

2,6% pediatri

1,6% infermieri

0,5% pazienti

0,4% dalle restanti voci aziende farmaceutiche, dentisti, avvocati

7,2% “altri medici”: consultori, Distretti ecc.

51,2% medici ospedalieri 15,1% mmg

10,6% specialisti

10.7% farmacisti

2,1% pediatri

2,6% infermieri

0,2% dentisti

0,4% pazienti

7,3% Medici di consultori e Distretti, avvocati, industrie farmaceutiche

Le segnalazioni dei farmacisti

14

Le segnalazioni da farmacisti sono aumentate negli ultimi due anni passando dal 7% del 2007 al 12% circa del 2009

Esiste disomogeneità di comportamento nell’ambito delle diverse regioni, con valori che nel 2009 vanno dallo 0 al 35%

La Lombardia ha circa il triplo delle segnalazioni da farmacisti di tutte le altre regioni.

Oltre il 70% delle segnalazioni provengono da farmacisti ospedalieri Questi risultati sono sostenuti anche da progetti di farmacovigilanza attiva che sono in corso negli ultimi anni.

www.gruppogif.org/dati.htm

Conclusioni

15

Le segnalazioni spontanee in Italia continuano a crescere

Le ragioni di questo buon andamento sono riconducibili a: buon coordinamento e finanziamento delle attività di

farmacovigilanza da parte dell’AIFA inserimento e operatività dei Centri regionali di farmacovigilanza impegno nelle attività di formazione/incentivazione dei

segnalatori e nella raccolta dei dati da parte dei responsabili di farmacovigilanza delle ASL

www.gruppogif.org/dati.htm

La variabilità è comunque alta e molte regioni densamente popolate(Sicilia, Piemonte, Campania, Puglia e Lazio) hanno tuttora un tasso di segnalazione basso.

Si auspica quindi un’ulteriore crescita nella raccolta delle segnalazioni.