MANUALE DI RIFERIMENTOPER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI

a cura di Viviana Cancellieri

T&C

I TREND DELLE SEGNALAZIONI

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Obiettivi degli slide kit

Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico adiposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni diFormazione e l’aggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestionecomplessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Repartie dei Servizi della propria realtà organizzativa. Gli slide kits contengono, per ogni argomento trattato, la normativa piùrecente di riferimento, i metodi e gli strumenti validati a livelloistituzionale e internazionale ed esempi di applicazione, che sono dautilizzare come strumenti ed esercizi didattici. Nella speranza che quest’iniziativa possa essere un valido aiuto per ladiffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sullacomplessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che dellecompetenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro

dr.ssa Viviana Cancellieri

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Disclaimer

Gli autori e redattori del sito “Farmacisti Janssen Cilag” sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dell’Agenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia.

In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo.

Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine.

ANDAMENTO DELLE SEGNALAZIONI IN ITALIA NEL QUINQUENNIO 2003-2008

LA TIPOLOGIA DELLE SEGNALAZIONI

CHI SEGNALA LE SEGNALAZIONI DEL GIF 2008

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FARMACOVIGILANZA – TREND DELLE SEGNALAZIONICosa troviamo in questo slide kit

WHO: Gold Standard per un sistema di farmacovigilanza

300 segnalazioni di ADR/milione di abitanti all’anno

Almeno il 30% delle segnalazioni relative ad eventi gravi

Coinvolgimento di almeno il 10% dei medici

5“WHO:Guidelines for setting up and running a Pharmacovigilance Centre”

Trend delle segnalazioni in Italia

6BIF XV1 1/2009

Nel 2008 le segnalazioni spontanee sono aumentate per farmaci e vaccini (11.493), innalzando il tasso di segnalazione a 192,7 x 1milione di abitanti.

164,8 192,7

Segnalazioni di reazioni sospette

7BIF XVI 1/2009

WHO golden standard

300/anno/1 mil.

Segnalazioni per età pediatrica

8

Numero di segnalazioni per organo – sistema

9

N. segnalazioni per principio attivo e fascia di età

10BIF XVI 2/2009

N. segnalazioni per principio attivo e fascia di età

11BIF XVI 2/2009

Segnalazioni per fascia di età 2008

12

47% adulti18 - 64 anni

34% anziani> 65 anni

16% bambini fino ad 11 anni

3% ragazzi 12 - 17 anni

Distribuzione per organo - sistema

13BIF XVI 1/2009

Classificazione per gravità

27% reazioni gravi 71% non gravi2% gravità non definita

5685 segnalazioni con guarigione completa

2852 con miglioramento

Segnalazioni per i primi 30 principi attivi di farmaci e vaccini

14BIF XVI 1/2009

In aumento la congruenza tra registri e rete nazionale dell’AIFA

Chi ha segnalato? Anno 2007

15BIF XVI 1/2009

50,0% medici ospedalieri (4874 schede)

18,8% da medici di medicina generale (1828)

11,9% da specialisti (1161)

7,2% da “altri medici”: consultori, Distretti ecc.(705)

7,0% da farmacisti (680)

2,6% da pediatri (254)

1,6% da infermieri (157)

0,5% da pazienti (50)

0,4% dalle restanti voci aziende farmaceutiche, dentisti, avvocati (37).

+2.6%

Chi ha segnalato?Anno 2007 Anno 2008

16BIF XVI 1/2009

50,0% medici ospedalieri (4874 schede)

18,8% mmg (1828)

11,9% da specialisti (1161)

7,0% da farmacisti (680)

2,6% da pediatri (254)

1,6% da infermieri (157)

0,5% da pazienti (50)

0,4% dalle restanti voci aziende farmaceutiche, dentisti, avvocati (37).

7,2% da “altri medici”:consultori, Distretti ecc.(705)

51,2% dai medici ospedalieri (5895 schede)

15,1% mmg (1741)

10,6% specialisti (1228)

10.7% farmacisti (1232)

2,1% da pediatri (245)

2,6% infermieri (307)

0,2% dentisti (27)

0,4% pazienti (45)

7,3% Medici di consultori e Distretti, avvocati, industrie farmaceutiche (838)

La provenienza delle segnalazioni nelle regioni GIF nel 2008

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Nelle regioni che aderiscono al GIF* il numero delle segnalazioni dei Farmacisti é in ulteriore aumento (11.6%).

*GIF - Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza

La lettura critica dei dati

18BIF XVI 1 e 2/2009

Le campagne e i progetti promossi dal’AIFA e dalle regioni consociate nel GIF ha permesso di raggiungere:

In ambito pediatrico le segnalazioni sono importanti e rilevanti per la limitata disponibilità di informazioni di sicurezza relative ai farmaci usati nei bambini.

- maggiore chiarezza sulla tipologia di reazioni da segnalare

- introduzione di modalità di trasmissione automatica delle segnalazioni delle sospette ADR negli ultimi registri attivati

- acquisizione in rete dei casi osservati con il superamento delle incongruità dei dati tra rete nazionale e registro.

Conclusioni

19

Tutti i dati fino ad oggi raccolti dimostrano come attività sistematiche, condotte con metodo scientifico ed accompagnate da adeguate campagne di sensibilizzazione e formazione siano fondamentali per lo sviluppo della sicurezza dei farmaci, delle terapie e per la salvaguardia dei pazienti.

BIF XVI 1 e 2/2009

Un po’ di esempi

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Thomas EJ, Brennan TA, BMJ. 2000;320:741-4

Preventable adverse events were more common among elderly patients, probably because of the clinical complexity of their care rather than age based discrimination.

Howard R L, Avery A J, Slavenburg S et al, Br J Clin Pharmacol, 2006;63:2:136-147

Systematic review of 17 observational studies reporting the proportion of preventable drug-related hospital admissions.The median proportion of preventable drug-related hospital admission was 30.6% and four groups of drugs (antiplatelets, diuretics, NSAIDs, anticoagulants) account for more than 50%of the drug groups associated with drug-related hospital admission.

ADR in donne e bambini

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Cohen JS. J Am Med Womens Assoc. 2002;57:105-10

The lack of information or raccommandations for the lowest,proven effective doses of many drugs may in part explain the continue high incidence of dose related adverse effects.

Temple ME, Robinson RF, Miller JC, Hayes JR, Nahata MC. Drug Safety. 2004; 27:819-29

Opioids (11.5%), anticonvulsants (11.9%) and antibiotics (26,4%) were the most implicated drug classes.