Manual de instrucciones

ATMOS® Audio Cube 31Español

2016-05 Index: 01

512.2100.G

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Índice de contenidos

Para más información, accesorios, consumibles y piezas de repuesto, consultar a:

ATMOSMedizinTechnik GmbH & Co. KGLudwig-Kegel-Straße 1679853 LenzkirchAlemaniaTfno: + 49 7653 689-0Fax: + 49 7653 689-190 + 49 7653 689-292 (Servicio de atención al cliente)info@atmosmed.dewww.atmosmed.de

1.0 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41.1 Indicaciones sobre el manual de instrucciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41.2 Explicación de las imágenes y símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51.3 Intenciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61.4 Función . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71.5 Volumen de suministro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81.6 Transporte y almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82.0 Consejos para su seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93.0 Instalación y puesta en marcha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113.1 Vista general del aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113.2 Requisitos del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113.3 Instalación y puesta en marcha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

3.3.1 Audímetro con altavoz de campo libre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123.3.2 Audímetro con auriculares. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123.3.3 Cabina de pruebas de audición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

3.4 Esquema de conexión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133.5 Combinación con otros dispositivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143.6 Conectar el aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153.7 Instalar el software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154.0 Funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164.1 Condiciones ambientales durante el funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164.2 Encender el aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164.3 Apagar el aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164.4 Vista general del software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

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4.5 Configurarajustespredeterminados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174.5.1 Usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174.5.2 Diagnóstico / comentarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184.5.3 Representacióndelsoftware/configuracióndelasmediciones . . . . . . . 18

4.6 Gestión de pacientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194.6.1 Seleccionar un paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194.6.2 Crear un paciente nuevo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204.6.3 Cambiar o eliminar un paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

4.7 Preparación para la medición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214.8 Medición de la audiometría tonal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214.9 Medición de la audiometría vocal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224.10 Representación de las mediciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234.11 Organizar los datos de las mediciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

4.11.1 Comentario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244.11.2 Almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244.11.3 Cargar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244.11.4 Eliminar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254.11.5 Exportar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254.11.6 Imprimir . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

5.0 Limpieza y desinfección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265.1 Limpieza y desinfección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265.2 Resumen de las medidas de higiene . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275.3 Desinfectantes recomendados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286.0 Mantenimiento y servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296.1 Revisiones periódicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296.2 Revisión diaria del funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306.3 Revisión semanal del funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 316.4 Revisión metrológica / seguridad eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 326.5 Sustitución de piezas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 336.5.1 CojinesparacascosSennheiserHDA280 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 336.5.2 CojinesdeladiademadeloscascosSennheiserHDA280 . . . . . . . . . . . . 336.5.3 Diadema del vibrador óseo B71 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 336.5.4 Cable del vibrador óseo B71 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 346.5.5 Fusibles de red . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

6.6 Enviar el aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347.0 Solución de anomalías . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 358.0 Accesorios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 369.0 Piezas de repuesto y consumibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3610.0 Gestión de residuos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3711.0 Especificacionestécnicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3812.0 Notas sobre la EMC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

4 Introducción

1.0 Introducción

1.1 Indicaciones sobre el manual de instrucciones

Este manual de instrucciones contiene información importante sobre cómo operar la unidad ATMOS® Audio Cube 31 de manera segura, adecuada y efectiva. El manual de instrucciones no solo es útil para la formación del personal sobre su uso, sino que pretende ser además un manual de referencia. Cualquier reimpresión, incluso parcial, solo estará permitida tras la autorización por escrito de ATMOS.El manual de instrucciones debe estar siempre disponible cerca del aparato.

Es indispensable cuidar, revisar de forma periódica, limpiar con regularidad y utilizar debidamente el dispositivo. Esto garantiza la seguridad del funcionamiento y el uso de la unidad ATMOS® Audio Cube 31.Soloelpersonaldebidamentecualificadoyfamiliarizadoconelproducto está autorizado a realizar el mantenimiento, las reparaciones y las revisiones periódicas necesarias. Para realizar dichas operaciones, el personal debe disponer del equipo de prueba necesario y de las piezas de repuesto originales.

Antes de la primera puesta en marcha, lea el capítulo”2.0Consejosparasu seguridad” en la página 9afindeevitarsituacionesderiesgo.El producto ATMOS®AudioCube31cuentaconlaidentificaciónCE0124de acuerdo con la Directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE y cumple con los requisitos esenciales del anexo I de la presente directiva.El producto ATMOS® Audio Cube 31 cumple con todos los requisitos aplicables de la Directiva 2011/65/UE en materia de restricción del uso de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RuSP).Las declaración de conformidad y nuestros términos y condiciones de servicio están disponibles en línea en www.atmosmed.de.ElsistemadegestióndecalidadaplicadoaATMOSestácertificadodeacuerdo con las normas internacionales EN ISO 9001 y EN ISO 13485.

Este manual de instrucciones es válido para los dispositivos siguientes:• ATMOS® Audio Cube 31 512.2100.0

5Introducción

1.2 Explicación de las imágenes y símbolos

En este manual de instrucciones

PELIGROAdvertencia de un peligro que puede ocasionar la muerte o lesiones graves. Respete las medidas necesarias.

ADVERTENCIACuidado con un peligro que puede ocasionar la muerte o lesiones graves. Respete las medidas necesarias.

ATENCIÓNCuidado con un peligro que puede herirle fácilmente. Respete las medidas necesarias.

AVISOIndicacióndeunpeligroquepuedecausardañosalproductouotrosobjetos.Respete las medidas necesarias.

Advertencia de un peligro que puede ocasionar la muerte o lesiones graves.Información relativa a un posible daño material.

CONSEJO Informaciónútilsobreelmanejodeldispositivo

1. Acción. Vaya paso por paso.• Enumeración. » Resultado de una acción.

Dispositivo y placa de características

Partes utilizables de tipo B Este producto cumple los requisitos pertinentes de las directrices de la UE

SN Número de serie Siga el manual de instrucciones

REF. Número de pedido Fecha de fabricación

Eliminación profesional Fabricante

1

ADVERTENCIA Peligro de lesiones mortales causadas por la corriente eléctrica. Por favor, respete las instrucciones de seguridad relativas a la alimentación eléctrica de su dispositivo.

2

ATENCIÓN Peligro de lesiones mortales causadas por la corriente eléctrica, resultados de medición incorrectos o un nivel demasiado alto. Por favor, respete las instrucciones de seguridad relativas a la conexión del transductor acústico.

3

ATENCIÓN Peligro debido a productos que no cumplan la norma EN 60601-1. Riesgo de electrocución. Por favor, respete las instrucciones de seguridad relativas a la combinación del audímetro con otros dispositivos.

6 Introducción

1.3 Intenciones de usoNombre: ATMOS® Audio Cube 31Función principal: Prueba de audición electroacústica cuantitativa y cualitativaIndicacionesmédicas/usos: Prueba y determinación de la capacidad auditiva Especificacióndelasfuncionesprincipales: Determinación de la capacidad auditiva (audiometría tonal y audiometría vocal)Órgano de aplicación: OídoDuración de la aplicación: Para uso a corto plazo en pacientes (máx. 60 minutos).Ámbitos de aplicación: En clínicas y consultas de otorrinolaringología. El examen únicamente podrá ser llevado a cabo por profesionales de la salud.Contraindicaciones: Ninguna El producto es: ActivoEn cuanto a esterilidad: No es necesariaProductodesechable/reciclable: No es un producto desechable

7Introducción

1.4 FunciónPrincipio:Laaudiometríaeselexamensubjetivodelacapacidadauditiva,paralacualexistenmuchosmétodosdistintos.Alcontrarioquelaaudiometríaobjetiva(timpanografía/OAE/BERA), esta exige la colaboración activa de la persona que está siendo examinada. Los exámenes audiométricos se realizan en una habitación insonorizada.Métodosdemedición: ATMOS® Audio Cube 31 utiliza la audiometría tonal y vocal por medio de la conducción aérea y ósea, así como en campo libre. Audiometría tonal: El umbral auditivo de determina con un audiograma de tono. Al paciente se le presentan varias frecuencias. El volumen del tono aumenta de forma gradual hasta que el paciente puede percibirlo, el llamado umbral. Al principio, esta prueba se realiza por conducción aérea y, luego, por conducción ósea. Juntas dan lugar al audiograma de tono.Ahora se puede determinar si se trata de una pérdida de audición conductiva (defecto de audición en el oído medio), neurosensorial (defecto de audición en el oído interno) o una combinación de ambas. En caso de haber una diferencia de audición entre los dos lados, se deberá enmascarar el oído que no se someta a la prueba.Todas las pruebas de supraumbral importantes están integradas en el dispositivo ATMOS® Audio Cube 31 e indican qué parte del órgano auditivo del oído interior está dañada.Audiometría vocal: La audiometría vocal no implica únicamente oír los tonos, sino también percibir toda la información acústica, esto es, las palabras, los números u oraciones, que el paciente debe repetir a continuación.A menudo se utiliza el test de inteligibilidad verbal de Friburgo como parte de una audiometría vocal. El paciente oye un monosílabo, que se entiende principalmente por la consonante y la frecuencia alta. Para entender los numerales polisílabos, las vocales ylasfrecuenciasbajassondecisivos.Otraformadeaudiometríavocalsonlaspruebasde inteligibilidad verbal con sonidos interferentes. Estas pruebas ayudan a evaluar un defecto de la audición con base a la vida diaria en comparación con las pruebas de audición en un entorno silencioso. Este tipo de pruebas es especialmente adecuado paracomprobarelajustedelosaparatosauditivos.Importancia: La combinación de audiometría de sonido y vocal permite al médico averiguardóndesufrelosproblemasauditivoselpaciente,p.ej.,enquérangodefrecuencia, y qué enfoque terapéutico se debe seguir.La medición de la audiometría tonal y vocal, la medición de las emisiones otoacústicas (OAE), el registro de los potenciales evocados acústicos (AEP) y la timpanometría con pruebadelreflejoestapedialpermitenunaevaluaciónprecisadelaaudición.Conlaayuda de estas pruebas es posible averiguar la ubicación, el tipo y el alcance de la pérdida de audiciónLos resultados de las mediciones se almacenan en una base de datos asociada al paciente. Asimismo, pueden imprimirse o integrarse en un práctico sistema de software o de procesamiento de datos electrónico para hospitales (HIS).

8 Introducción

1.5 Volumen de suministroEste capítulo describe el volumen de suministro estándar de la versión completa. Encontrará el volumen de suministro de su dispositivo en el albarán.

ATMOS® Audio Cube 31

1 x cable de alimentación

1 x cascos 1 x vibrador óseo

1 x cascos con micrófono para el examinador

1 x botón de respuesta del paciente

1 x software (CD)

1 x manual de instrucciones

1.6 Transporte y almacenamientoUntransporteabajastemperaturaspuededañareldispositivo.

1. Antes de poner en marcha la unidad, debe aclimatarse hasta 6 horas a temperatura ambiental.

Elaparatosolopuedetransportarseenunacajadecartónacolchadaysuficientementeprotegida.Si observa cualquier daño:1. Documéntelo e informe a ATMOS.2. Complete el formulario QD 434 "Reclamación relacionada con la entrega/

devolución".Loencontraráadjuntoalproducto.3. Envíe el aparato a ATMOS (capítulo “6.6 Enviar el aparato” en la página 34).

Condiciones ambientales de transporte y almacenamiento• Temperatura: de -10 °C a +45 °C• Humedad del aire: del 30 % al 90 %• Presión atmosférica: de 70 kPa a 106 kPa

9Consejosparasuseguridad

2.0 Consejos para su seguridadLa seguridad ATMOS® Audio Cube 31 satisface todas las reglas tecnológicas reconocidas y las directrices de la Ley de Dispositivos Médicos.Por favor, lea y respete las instrucciones de seguridad antes de utilizar el producto.

Información general de seguridadSi desea operar la unidad ATMOS®AudioCube31juntoconproductosnomédicos(p.ej.,impresora),tengaencuentaelcapítulo“3.5 Combinación con otros dispositivos” en la página 14.El dispositivo cuenta con partes utilizables de tipo B.

Peligro para usuarios, pacientes y terceras partes¡Protéjasefrenteadescargaseléctricas!Podrían causar quemaduras, arritmias cardíacas e incluso la muerte.• Antes de casa uso, compruebe que el aparato o el cable de alimentación no están

dañados. No utilice nunca el aparato en caso de detectar cualquier fallo. En ese caso, limpie el aparato y envíelo a ATMOS para su reparación.

• Desconecte el aparato del suministro eléctrico antes de proceder a limpiarlo o desinfectarlo.

• Antes de encender o apagar el aparato, retire el transductor del paciente o del examinador.

• Desenchufe el transductor antes de repararlo. Retire en primer lugar el cable del transductor del audímetro antes de soltar el cable del propio transductor.

• No utilice el aparato si se ha caído. En ese caso, limpie el aparato y envíelo a ATMOS para su reparación.

• Conecte el aparato únicamente a suministros eléctricos con un conductor de protección correctamente instalado.

• Utilice solo accesorios y piezas de repuesto originales de ATMOS.• Soloelpersonalautorizadopuederealizaroperacionesdeinstalación,ajuste,

modificaciónyreparacióndelaparato.• Por favor, lea la información correspondiente a las revisiones periódicas en el

capítulo “6.1 Revisiones periódicas” en la página 29.¡Riesgodeexplosióneincendio!Pueden producirse quemaduras y lesiones.• No opere nunca el producto ATMOS® Audio Cube 31 en áreas con riesgo de

explosión u oxigenadas.• Utilice solo accesorios y piezas de repuesto originales de ATMOS.¡Reduzcaelriesgodeinfecciónparaustedysuspacientes!Existe riesgo de transmisión de enfermedades.• Limpie y desinfecte el aparato como se describe en el capítulo “5.0 Limpieza y

desinfección” en la página 26.• Utilice cubiertas protectoras estándar para los auriculares.• Sustituyaloscojinesdelosauricularesylasalmohadillasdeladiademacon

regularidad.

10 Consejosparasuseguridad

Evite una aplicación indebida o diagnósticos incorrectos.Laorejasyeloídodelpacientepodríanresultarcontaminados,lesionadosodañados.• Solo personal con formación médica puede utilizar este producto.• Los diagnósticos solo pueden ser realizados por personal con la formación médica

pertinente.• Utilice el producto solo en un entorno audiológico insonorizado con un nivel de

ruido básico de < 40 dB SPL.• Antes de utilizarlo, efectúe una comprobación diaria del funcionamiento.• Ajusteelnivela>80dBHLsolosiasíloprescribeelmédico.• Retire o conecte el transductor del audímetro solo cuando esté apagado. De lo

contrario, el transductor podría crepitar.• Conecte los transductores acústicos solo a las tomas suministradas.• Se deberá volver a calibrar el aparato tan pronto como sustituya o utilice un

transductor distinto. En ese caso, póngase en contacto con ATMOS.• Por favor, lea la información correspondiente a las revisiones periódicas en el

capítulo “6.1 Revisiones periódicas” en la página 29.• Utilice solo accesorios y piezas de repuesto originales de ATMOS.• Solo el personal autorizado por ATMOS puede realizar operaciones de instalación,

ajuste,modificaciónyreparacióndelaparato.Solo los dispositivos plenamente operativos cumplen los requisitos de seguridad para usuarios, pacientes y terceras personas. Por favor, respete las instrucciones siguientes con atención:

Daños al aparatoPor favor, respete las condiciones ambientales relativas al transporte, el almacenamiento y el funcionamiento.Tenga cuidado de que ningún líquido penetre en el aparato. Si esto ocurre, no vuelva a utilizarlo. En ese caso, limpie el aparato y envíelo a ATMOS para su reparación.Elaparatodebeconectarseúnicamentealsuministroeléctricocuandoelvoltajeylapotencia de ambos correspondan.Utilice únicamente conexiones de red y cables alargadores adecuados.No retuerza ni doble los cables. Protejaeldispositivodechoquesyvibraciones.

11Instalación y puesta en marcha

3.0 Instalación y puesta en marcha

3.1 Vista general del aparato

Vista delantera1 2

1 LED de estado2 LED de encendido

Vista trasera

43

3 Cable de conexión a la red4 Interruptor de encendido/apagadoLas conexiones se describen en el capítulo “3.4 Esquema de conexión” en la página 13.

3.2 Requisitos del sistema ATENCIÓN

Hardware inadecuado.No se puede examinar o tratar al paciente.1. Respete los requisitos de sistema mínimos del hardware.

Sistema operativo Windows Vista / 7 / 8Capacidad del disco duro disponible

mín. 50 GB

Rendimiento del procesador mín.2 GHzMemoria principal disponible mín. 4 GB RAMResolucióngráfica mín. 1600 x 900Conexiones mín. 1 conexión USB, otras interfaces USB para

impresora, opcionales

12 Instalación y puesta en marcha

3.3 Instalación y puesta en marcha ATENCIÓN

Resultados de medición erróneos debido a una instalación incorrecta de la unidad.Laorejasyeloídodelpacientepodríanresultarcontaminados,lesionadosodañados.1. Antes de poner en marcha el aparato, compruebe que este, los accesorios de carga

o los accesorios no estén dañados.2. Utilice el producto solo en un entorno audiológico insonorizado con un nivel de

ruidobásicode<40 dB SPL.3. Losmejoresresultadosdemediciónsepuedenlograrenunacabinaespecialpara

pruebas de audición.4. Las conexiones entre el audímetro, la cabina de pruebas de audición y las piezas

aplicadas solo puede ser realizada por un servicio técnico autorizado por ATMOS.5. Los altavoces de campo libre deben calibrarse siempre in situ. Vuelva a calibrar el

aparato cuando cambie la posición o la orientación del altavoz de campo libre. Por favor, póngase en contacto con el servicio de ATMOS

AVISOCalor y humedad.Puedan dañar el aparato1. Respete las condiciones ambientales de funcionamiento.2. Nocoloqueelaparatonuncaalaluzsolardirecta,juntoaradiadores,en

habitaciones mal ventiladas o húmedas.

3.3.1 Audímetro con altavoz de campo librePor favor, respete los estándares siguientes:• DINENISO8253-2(juliode2010):Acústica-Métodosdeensayoaudiométricos-

Parte 2: Audiometría en campo sonoro con señales de ensayo de tono puro y de banda estrecha.

• DIN EN ISO 8253-3 (agosto de 2012): Acústica - Métodos de ensayo audiométricos - Parte 3: Audiometría vocal.

1. La instalación del altavoz de campo libre solo puede ser realizada por un servicio técnico autorizado por ATMOS. Los altavoces de campo libre deben calibrarse siempre in situ.

3.3.2 Audímetro con auriculares Daño al aparato como consecuencia de usar conectores inadecuados.

1. Conecte solo el transductor y el sensor del paciente al audímetro. Estos podrían no estar conectados a otros componentes del sistema.

2. Conecte el transductor y los dispositivos externos. Vea el capítulo “3.4 Esquema de conexión” en la página 13.

3.3.3 Cabina de pruebas de audición1. La instalación del audímetro con la cabina de pruebas de audición solo puede ser

realizada por un servicio autorizado por ATMOS.

13Instalación y puesta en marcha

3.4 Esquema de conexión ATENCIÓN

Resultados de medición incorrectos debido a transductores mal calibrados.Puede dañar el aparato auditivo del paciente.• Vuelva a calibrar el aparato tan pronto como sustituya el transductor acústico o si

desea utilizar otro tipo. Por favor, póngase en contacto con el servicio de ATMOS

131 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14 15

N.º Nombre Conexión Nota1 Conexión a la red Suministro

eléctrico2 RS - 232 Interfaz de servicio3 USB PC4 I2C Sin función5 Respuesta del

pacienteBotón de respuesta del paciente

6 Micrófono del paciente

Micrófono del paciente

7 Entrada de señal izquierda

Reproductor de CD externo

Entrada de señal izquierda: conector blanco / negro

8 Entrada de señal derecha

Reproductor de CD externo

Entrada de señal derecha: conector rojo

9 Micrófono externo

Cascos con micrófono (estéreo)

Conectorrojo.Elmicrófonoenel panel delantero se apaga automáticamente en cuanto se enchufan los cascos.

10 Auriculares estéreos del monitor

Cascos con micrófono (estéreo)

Conector verde. Si los auriculares del monitor (estéreos) está conectado de forma simultánea, el lado izquierdo del casco no funcionará.

11 Auriculares mono del monitor

Auriculares del monitor (mono)

El lado izquierdo de los cascos está desconectado.

12 KHN Vibrador óseo RadioEar B7113 LH Cascos (cascos del

audímetro)Sennheiser HDA280: LH izq.: conector azul;LHdcho.:conectorrojo

14 FF Altavoz de campo libre pasivo

Altavoz izquierdo: FF izquierdo. Altavoz derecho: FF derecho.

15 EXT Altavoz de campo libre activo

Altavoz izquierdo: EXT izquierdo. Altavoz derecho: EXT derecho.

14 Instalación y puesta en marcha

3.5 Combinación con otros dispositivosSi conecta el audímetro a otros dispositivos, el resultado será un sistema médico.ATMOS recomienda no utilizar enchufes múltiples portátiles.Si tiene que utilizarlos, preste atención a lo siguiente:• Los enchufes múltiples portátiles deben satisfacer la norma IEC 60601-1.• Los enchufes múltiples portátiles no pueden ampliarse reiteradamente.• No supere la carga nominal permitida del enchufe múltiple.• Conecte al enchufe múltiple solo aquellos dispositivos que formen parte del

sistema médico. De lo contrario, la corriente de fuga podría superar el límite permitido.

Ordenador a interfaz USBLa interfaz USB dispone de un aislamiento eléctrico y, por tanto, cumple los requisitos de la norma EN 60601-1.Si su ordenador no cumple la norma IEC 60601-1, observe lo siguiente:• Su ordenador debe cumplir la norma IEC 60950 y los estándares de EMC.• Si su ordenador está ubicado en la proximidad inmediata del paciente, deberá

alimentarse por medio de un transformador de aislamiento que satisfaga la norma IEC 60601-1.

Reproductor de CD, altavoces de campo libre activos, impresoraSi otros dispositivos no cumplen la norma IEC 60601-1, observe lo siguiente:• Los dispositivos deberán alimentarse por medio de un transformador de

aislamiento o una fuente de alimentación que satisfaga la norma IEC 60601-1.• Los dispositivos deben cumplir los estándares de EMC.

Conectar el sistema1. Por favor, tenga en cuenta las notas en este capítulo.2. Conectar el aparato.3. Asegúresedequenohayariesgodetropiezocon,p.ej.,cables,enchufesmúltiples,

etc.4. Protejaloscablesdeconexiónentreloscomponentesdelsistemadedaños

mecánicos.5. Mida y documente la corriente de fuga en el sitio. La corriente de fuga debe cumplir

las condiciones siguientes (IEC 60601):

Corriente de fuga de la carcasa desde o entre las partes del sistema cercanas al paciente (condiciones normales).

< 0,1 mA

Corriente de fuga de la carcasa desde o entre las partes del sistema cercanas al paciente (condiciones de primer defecto).

< 0,5 mA

Corriente de fuga del paciente (condiciones normales) < 0,1 mA

6. Mida y documente los valores siguientes (IEC 62353):

Resistencia del conductor a tierra de protección: piezas conductoras accesibles, cable de alimentación del conector al enchufe de pared (incluido distribuidor múltiple)

≤0,3Ω

Corriente de fuga del aparato: piezas conductoras accesibles, sin conexión a tierra de protección + conductor a tierra de protección

≤0,5mA

15Instalación y puesta en marcha

3.6 Conectar el aparato1. Conecte el aparato con un cable USB a un ordenador.2. Conecte el aparato por medio de un cable de alimentación a una toma de corriente

a tierra debidamente instalada.

3.7 Instalar el software1. Encienda el ordenador.2. Encienda el aparato con el interruptor de encendido/apagado. » El indicador luminoso verde se enciende en la parte delantera del aparato.

3. Instaleelsoftwareenelordenador.ColoqueelCDadjunto.4. Ejecuteelsoftwaresiestenoseiniciadeformaautomática.5. Cierre el software con ousandolaXdecolorrojoqueapareceenlaparte

superior izquierda.6. Apague el aparato con el interruptor de encendido/apagado.7. Lleve a cabo una comprobación del funcionamiento: capítulo “6.3 Revisión semanal

del funcionamiento” en la página 31.

16 Funcionamiento

4.0 Funcionamiento

4.1 Condiciones ambientales durante el funcionamiento• Temperatura: de +15°C a +35°C• Humedad del aire: de 30 % a 90 % sin condensación• Presión atmosférica: de 98 kPa a 104 kPa

4.2 Encender el aparato1. Encienda el aparato con el interruptor de encendido/apagado. » El indicador luminoso verde se enciende en la parte delantera del aparato.

2. Ejecuteelsoftwaresiestenoseiniciadeformaautomática.

4.3 Apagar el aparato1. Cierre el software ousandolaXdecolorrojoqueapareceenlaparte

superior izquierda.2. Apague el aparato con el interruptor de encendido/apagado.

4.4 Vista general del softwarePuede utilizar el software a través de la pantalla táctil, el teclado o el ratón.1

2 3

4

5

6

1 Datos del paciente, examinador y pantalla de estado.2 Seleccionar audiometría vocal / de tono.3 Ajustesactualesdurantelaspruebas.4 Representación de los datos de la medición.5 Ajustesgeneralesparalamedición.

Transductor utilizado para la prueba.

Ajustesparaelenmascaramiento.

CONSEJO

17Funcionamiento

Audiometría tonalAudiometría vocalPara hablar con el pacienteMedición de tonos altos.

Aumento de nivel

Audiometría tonal

Fijareltipodeseñal.

Activar pruebas adicionales.

Audiometría vocalSeleccionar prueba vocal.

6 Funcionamiento

Nueva medición. Guardar medición como PDF.

Diagnóstico, introducir los hallazgos de la medición.

Iniciar gestión del paciente.

Cargar medición. Instalar el software. Solo el personal cualificadopodrácambiarlosajustes.

Guardar la medición. Finalizar el programa.

Imprimir la medición.

4.5 Configurarajustespredeterminados

4.5.1 Usuario1. Haga clic en . » Se abrirá la ventana de opciones.

2. Introduzca los datos del usuario.

18 Funcionamiento

Por defecto, en la pantalla principal se muestra al usuario seleccionado como examinador. Las matrices práctica, logotipo y texto libre se utilizan para la documentación.3. Haga clic en . » La entrada se ha guardado. » La ventana de opciones se cerrará.

4.5.2 Diagnóstico/comentariosSi desea hacer un comentario acerca de las mediciones, puede crear pruebas de selección estandarizadas.1. Haga clic en . » Se abrirá la ventana de opciones.

2. Seleccione la pestaña "Diagnóstico".

3. Introduzca los textos disponibles para diagnósticos y hallazgos.4. Haga clic en . » La entrada se ha guardado. » La ventana de opciones se cerrará.

4.5.3 Representacióndelsoftware/configuracióndelasmediciones1. Haga clic en . » Se abrirá la ventana de opciones.

2. Seleccione la pestaña "Representación". » Encontrarámáspestañasdebajodelapestaña"Representación".

CONSEJO

19Funcionamiento

Podrállevaracabolasconfiguracionessiguientesencadaunadelaspestañas:

Pestaña Opciones de ajustesAudiometría tonal Representación de la audiometría tonalPrueba vocal Representación de la audiometría vocalTeclado Función del altavoz.

4.6 Gestión de pacientesPor favor, tenga en cuenta: Si únicamente va a documentar las mediciones por medios electrónicos,deberáguardarlosdatosconrelaciónalpaciente.Losdatosestánsujetosa la seguridad de datos como prueba para el seguro de salud.Sielsoftwaredelaudímetronoestáintegradoenunsoftwaredemejoresprácticas,entonces se deberán gestionar los datos de los pacientes en el software del audímetro.Sielsoftwaredelaudímetroestáintegradoenunsoftwaredemejoresprácticas,entonces no será posible gestionar a los pacientes en el software del audímetro.

4.6.1 Seleccionar un paciente

1. Abra la ventana principal y haga clic en para abrir la administración de pacientes.

2. Seleccione al paciente de la lista o introduzca su apellido en "Nombre" en el grupo "Buscar paciente".

3. Haga clic en "Aceptar". » Los datos del paciente aparecen en la ventana principal.

20 Funcionamiento

4.6.2 Crear un paciente nuevo

1. Abra la ventana principal y haga clic en para abrir la administración de pacientes.

2. Haga clic en la pestaña "Crear".

3. Introduzca el número de paciente, su apellido, nombre de pila y fecha de nacimiento. Solo es obligatorio el número del paciente.

4. Haga clic en "Aceptar". » Los datos del paciente aparecen en la ventana principal.

4.6.3 Cambiar o eliminar un pacienteNo es posible cambiar el número del paciente.

1. Abra la ventana principal y haga clic en para abrir la administración de pacientes.

2. Seleccione al paciente.3. Haga clic en la pestaña "Cambiar".

4. Cambie los datos del paciente.5. Haga clic en para guardar los cambios.

6. Si desea eliminar los datos del paciente, haga clic en .

CONSEJO

21Funcionamiento

4.7 Preparación para la medición1. Encienda el ordenador.2. Encienda el aparato.

Mediciones incorrectas debido a que el aparato está frío. Un tratamiento inadecuado puede dañar el sistema auditivo del paciente.3. Espere al menos 5 minutos. El aparato debe calentarse.4. Ajustelosparámetrosdeseadosparalamedición.5. Seleccione el paciente en el software del audímetro.Si no selecciona ningún paciente, podrá imprimir la medición, pero no guardarla.6. Coloque al paciente.7. Explique la secuencia de la prueba al paciente.

Riesgo de infección por auriculares contaminados. Existe riesgo de infecciones cruzadas.8. Utilice cubiertas protectoras estándar para los auriculares.9. Si es necesario, ponga el transductor al paciente y dele el botón de respuesta del

paciente.

4.8 Medición de la audiometría tonal ATENCIÓN

El nivel es demasiado alto.Puede dañar el sistema auditivo del paciente.1. Ajusteelnivela>80 dB HLsolosiasíloprescribeelmédico.

1. Comience con el oído derecho.2. Pulselatecladeflechahacialaderechaoizquierdaparaajustarlaprimera

frecuencia.Latecladeflechaseencuentraeneltecladooenelcentrodelapantalla.

» Elsoftwaremuestralafrecuenciaajustadaenesemomento.3. Cambieelnivelpresionandolatecladeflechahaciaarribaohaciaabajo.Latecla

deflechaseencuentraeneltecladooenlapartesuperiorizquierdadelapantalla.Aumente el nivel de forma gradual.

4. En cuanto el paciente active su botón, pulse o "Enter". » El software marca la frecuencia y el nivel asociado.

Pulse el símbolo del altavoz para interrumpir el audio. También podrá invertir la función del altavoz de tal manera que solo se escuche el sonido cuando pase por encima del símbolo del altavoz (capítulo “4.5.3 Representación del software / configuracióndelasmediciones”enlapágina18).5. Cambie la frecuencia. » El nivel disminuirá de forma automática.

6. Aumente el nivel hasta que el paciente accione su botón, y marque el punto.

CONSEJO

22 Funcionamiento

7. De este modo podrá comprobar todas las frecuencias que desee.8. Continúe con el oído izquierdo. Tenga en cuenta: puede cambiar el nivel con las

teclas "imagen " e "imagen ".

4.9 Medición de la audiometría vocal ATENCIÓN

El nivel es demasiado altoPuede dañar el sistema auditivo del paciente1. Ajusteelnivela>80 dB HLsolosiasíloprescribeelmédico.

1. Comience con el oído derecho.2. Reproduzca la primera palabra pulsando .

3. Cambieelnivelpresionandolatecladeflechahaciaarribaohaciaabajo.Latecladeflechaseencuentraeneltecladooenlapartesuperiorizquierdadelapantalla.Aumente el nivel de forma gradual.

4. En cuanto el paciente repita el texto, pulse "Correcto" o "Incorrecto". » El software marca el índice de inteligibilidad a cada nivel.

5. De este modo podrá comprobar todos los textos que desee.6. Continúe con el oído izquierdo. Tenga en cuenta: puede cambiar el nivel con las

teclas "imagen " e "imagen ".

23Funcionamiento

4.10 Representación de las mediciones

Audiometría tonal

Mostrar qué frecuencia se puede oír a qué nivel.

Audiometría vocal

Índice de legibilidad en función del nivel.Z: númerosW: palabras

24 Funcionamiento

4.11 Organizar los datos de las mediciones

4.11.1 ComentarioSi desea hacer un comentario acerca de las mediciones, puede crear textos estandarizados (capítulo “4.11.1 Comentario” en la página 24).No podrá comentar las mediciones si carga varias a la vez. Por tanto, cárguelas de una en una.1. Haga clic en . » Se abrirá la ventana de comentarios.

2. Introduzca el diagnóstico o los hallazgos.3. Haga clic en . » El comentario se ha guardado.

4.11.2 AlmacenamientoLos datos de las mediciones solo se pueden guardar si están asignados a un paciente.1. Haga clic en . » La medición se ha guardado en la base de datos.

4.11.3 Cargar1. Seleccione un paciente.2. Haga clic en . » Se abrirá la ventana de carga.

» Solo se mostrarán las mediciones relativas al paciente seleccionado.3. Navegue por medio de .

25Funcionamiento

4. Seleccione la medición haciendo clic sobre ella.Puede seleccionar hasta 5 mediciones a la vez si mantiene pulsada la tecla Ctrl mientras selecciona las mediciones.5. Haga clic en . » La medición aparece en la ventana principal.

4.11.4 Eliminar1. Seleccione un paciente2. Haga clic en . » Se abrirá la ventana de carga.

» Solo se mostrarán las mediciones relativas al paciente seleccionado.3. Navegue por medio de .4. Seleccione la medición haciendo clic sobre ella.5. Haga clic en .6. ConfirmelapreguntaconAceptar. » La medición se ha eliminado.

4.11.5 Exportar1. Haga clic en . » El PDF se abrirá.

2. Guarde el PDF.

4.11.6 Imprimir1. Haga clic en . » Se abrirá el cuadro de diálogo de la impresora.

2. Ajustelascondicionesdeimpresión.3. Imprima el documento.

CONSEJO

26 Limpieza y desinfección

5.0 Limpieza y desinfecciónLe recomendamos documentar siempre todas las operaciones de mantenimiento y sustitución por escrito.

5.1 Limpieza y desinfección ATENCIÓN

Riesgo de infección.Existe riesgo de infecciones cruzadas. Existe riesgo de transmisión de enfermedades.1. Limpie y desinfecte el aparato de acuerdo con el manual de instrucciones.2. Lleve siempre guantes desechables durante la limpieza.3. Limpie el aparato y los accesorios después de cada uso.4. Respete las directrices aplicables.

AVISODaños materiales causados por líquidos o una desinfección inadecuada.1. El paño que utilice para la limpieza debe estar seco.2. No pulverice nunca el producto desinfectante directamente sobre el aparato o los

accesorios, sino sobre el paño.3. Noaclareelaparatoolosaccesoriosconaguacorrientenilossumerjaenningún

líquido.4. No someta el aparato a una limpieza en autoclave.5. Tenga cuidado de que ningún líquido penetre en el aparato. Preste especial

atención a las conexiones. Si esto ocurre, no vuelva a utilizarlo. En ese caso, limpie el aparato y envíelo a ATMOS para su reparación.

6. Respete el manual de instrucciones de los fabricantes del desinfectante. Preste especial atención a la información relativa a la concentración del desinfectante y a la compatibilidad con los materiales.

7. Utilice únicamente los desinfectantes recomendados por ATMOS (capítulo “5.3 Desinfectantes recomendados” en la página 28). Usar otros desinfectantes podría dañar el aparato.

ATMOS® Audio CubeLimpie la unidad ATMOS® Audio Cube después de cada paciente.

Descarga eléctrica debido a la presencia de líquidos en el interior del aparato.1. Desconecte el aparato de la red.

Plástico poroso causado por detergentes que contienen disolventes.1. Humedezca un paño suave con agua y un detergente suave que no contenga

disolventes.2. Limpieelaparatoconunpañohumedecido(nomojado).3. Desinfecte la carcasa con un desinfectante recomendado.4. Asegúrese de que la unidad ATMOS® Audio Cube está seco antes de volver a

encenderlo.

Cascos, vibrador óseo y botón de respuesta del pacienteSustituyaloscojinesdelosauricularesylasalmohadillasdeladiademaconregularidad.

27Limpieza y desinfección

Limpie los cascos, el vibrador óseo y el botón de respuesta del paciente después de usarlos con cada paciente.

Plástico poroso causado por detergentes que contienen disolventes.1. Humedezca un paño suave con agua y un detergente suave que no contenga

disolventes. Daños en los compartimentos de los cascos por el agua.

2. Asegúrese de que los compartimentos de los cascos no entren en contacto con agua.

3. Limpie los artículos siguientes con un paño humedecido:- Diadema de los cascos.- Cojinesdeloscascos.- Compartimento del vibrador óseo.- Botón de respuesta del paciente.

5.2 Resumen de las medidas de higiene

Parte del aparato

Lim

piez

a

Des

infe

cció

n

Recomendaciones

Despu

és

de c

ada

paci

ente

Aparato x x Detergente suave sin disolventes xDiadema de los cascos x Detergente suave sin disolventes xCojinesdeloscascos x Detergente suave sin disolventes xCompartimento del vibrador óseo

x Detergente suave sin disolventes x

Botón de respuesta del paciente

x Detergente suave sin disolventes x

28 Limpieza y desinfección

5.3 Desinfectantes recomendadosLos desinfectantes que contienen aldehídos y aminas pueden causar decoloración.

ATENCIÓNDaños en la carcasa por el uso de detergentes inadecuados.Puede aparecer corrosión y grietas por tensión.1. Utilice únicamente los desinfectantes recomendados o soluciones desinfectantes

con los mismos ingredientes.2. No utilice desinfectantes que contengan alcohol.3. No utilice desinfectantes que contengan ácidos o bases orgánicos o inorgánicos.4. No utilice desinfectantes que contengan cloraminas o derivados del fenol.

Desinfectantes Ingredientes en 100 g

Fabricante

Green & Clean SK cloruro de dialquil dimetil amoniocloruro de alquil dimetil etilbencil amoniocloruro de alquil dimetil bencil amonio

< 1 g< 1 g< 1 g

Metasys, Rum (Austria)

Dismozon® plus(Granulado)

peroxiftalato de magnesio hexahidrato 95,8 g Bode Chemie, Hamburg

Kohrsolin® FF(aplicación concentrada)

glutaralcloruro de amonio benzil-C12-C18-alquildimetilcloruro de didecil dimetil amonio

5 g3 g3 g

Bode Chemie, Hamburg

Perform® peroximonosulfato de potasio 45 g Schülke & Mayr, Norderstedt

Terralin® Protect(aplicación concentrada)

cloruro de benzalconio (cloruro de amonio benzil-C12-C18-alquildimetil)2-fenoxietanolaminoalquilo glicinatensidas no iónicas, perfumes

22 g

17 g0,9 g

Schülke & Mayr, Norderstedt

Mikrobac® forte(aplicación concentrada)

cloruro de amonio benzil-C12-C18-alquildimetilN-(3-aminopropilo)-N-dodecilpropano-1,3-diamina

19,9 g5 g

Bode Chemie, Hamburg

29Mantenimiento y servicio

6.0 Mantenimiento y servicioSoloelpersonaldebidamentecualificadoyfamiliarizadoconelproductoestáautorizado a realizar el mantenimiento, las reparaciones y las revisiones periódicas necesarias. Para realizar dichas operaciones, el personal debe disponer del equipo de prueba necesario y de las piezas de repuesto originales.ATMOS le recomienda acudir a un servicio autorizado por ATMOS. Solo así podrá estar seguro de que las reparaciones y revisiones se llevan a cabo de forma profesional, que se utilizan repuestos originales y que éstos conservan la garantía.

6.1 Revisiones periódicas ADVERTENCIA

Descargaeléctricaoresultadosdelasmedicionesincorrectosdebidoaunaparato defectuoso.Descarga eléctrica: riesgo de arritmia cardíaca.Resultados de las mediciones incorrectos: riesgo de daños para el oído del paciente.1. Por favor, tenga en cuenta los plazos en este capítulo.2. Póngase en contacto con ATMOS si detecta cualquier fallo o defecto en el

audímetro.

Revisión obligatoria Período EncargadoRevisión diaria del funcionamiento

Todos los días antes del uso

Usuario

Revisión semanal del funcionamiento

Cada semanaCuando se utilice al aparato pocas veces: antes de cada uso

Usuario

Control metrológico y calibración, incluida la repetición de la prueba de seguridad eléctrica de conformidad con IEC 62353.

Cada 12 meses Personas con los conocimientos técnicos adecuados y los dispositivos de revisión necesarios.Recomendación: Socio de servicio de ATMOS

ATMOS recomienda:• Documente todas las revisiones efectuadas.• Sedeberácrearunaudiogramaparacadaexaminadorconobjetodeexaminarde

formasubjetivaelumbralauditivo.

CONSEJO

30 Mantenimiento y servicio

6.2 Revisión diaria del funcionamientoInspección visual1. Efectúe la siguiente inspección visual del estado del dispositivo:

□ Todos los controles operativos funcionan bien, ninguno de ellos está torcido ni forzado, el suministro eléctrico y los cables accesorios no presentan daños ni signosdeenvejecimiento.

□ Loscojinesdeloscascosnopresentangrietasnisignosdeenvejecimiento.Sustituir en caso necesario.

□ El número de serie del aparato (SN) aparece en los cascos y el vibrador óseo. SN de los cascos: __________________________ SN del vibrador óseo: __________________________ SN del audímetro: __________________________ Si el número de serie en el transductor no corresponde con el número de serie en el audímetro, no utilice ese transductor con el audímetro.

2. Encienda el aparato.3. Espere al menos 5 minutos. El aparato debe calentarse.Comprobar la audiometría tonal4. Compruebedeformasubjetivaelumbralauditivoporconducciónaéreayósea.

□ El umbral auditivo se encuentra dentro de los límites normales.5. Compruebe las siguientes condiciones de la conducción aérea y ósea:

□ No hay ruidos molestos, señales de otros canales, ninguna diferencia en la calidad del tono con el ruido de enmascaramiento está encendido.

□ Divisor dB: un debilitamiento está bien□ Divisor dB sin ruidos mecánicos ni eléctricos□ Conmutador de tono (botón de silencio) silenciado mecánicamente□ La persona de prueba no puede oír el ruido emitido por el audímetro

6. Pruebe las condiciones siguientes: conducción aérea a 60 dB HL y conducción ósea a 40 dB HL:□ Funcionamiento correcto de ambos lados de los cascos / altavoces de campo

libreyvibradoróseoatodaslasfrecuenciasyconfiguraciones,sindistorsiónniruidos de conmutación.

7. Compruebe el botón de respuesta del paciente:□ Se puede apretar el botón de respuesta, la señal aparece.

Fecha Firma

31Mantenimiento y servicio

6.3 Revisión semanal del funcionamiento

Insp

ecci

ón v

isua

l

1. Efectúe una inspección visual del estado del dispositivo:□ Todos los controles operativos funcionan bien, ninguno de ellos está torcido ni forzado, el

suministroeléctricoyloscablesaccesoriosnopresentandañosnisignosdeenvejecimiento.□ Loscojinesdeloscascosnopresentangrietasnisignosdeenvejecimiento.Sustituirencaso

necesario.□ Loscascosseajustanalaperfecciónynoseresbalan.Todaslasunionessemuevenlibremente.□ El número de serie del aparato (SN) aparece en los cascos y el vibrador óseo. Si el número de

serieeneltransductornocorrespondeconelnúmerodeserieenelaudímetro,estosignificaqueno puede utilizar ese transductor con el audímetro. SN de los cascos: _______________________ SN del vibrador óseo: ___________________ SN del audímetro: _____________________

2. Encienda el aparato y espere al menos 5 minutos. El aparato debe calentarse.

Com

prob

ar la

aud

iom

etrí

a to

nal

3. Pruebedeformasubjetivaelumbralauditivoporconducciónaéreayósea.□ El umbral auditivo se encuentra dentro de los límites normales.

4. Pruebe la condición siguiente a los niveles inmediatamente superiores al umbral auditivo.□ No hay ruidos molestos, señales de otros canales, ninguna diferencia en la calidad del tono

cuando el ruido de enmascaramiento está encendido□ Divisor dB: un debilitamiento está bien□ Divisor dB sin ruidos mecánicos ni eléctricos□ Conmutador de tono (botón de silencio) silenciado mecánicamente□ La persona de prueba no puede oír el ruido emitido por el audímetro

5. Pruebe las condiciones siguientes: conducción aérea a 60 dB HL y conducción ósea a 40 dB HL:□ Funcionamiento correcto de ambos lados de los cascos / altavoces de campo libre y vibrador óseo

atodaslasfrecuenciasyconfiguraciones,sindistorsiónniruidosdeconmutación.□ La señal no se interrumpe, ni siquiera al mover el cable.

6. Compruebe el botón de respuesta del paciente:□ Se puede apretar el botón de respuesta, la señal aparece.

Com

prob

ar la

aud

iom

etrí

a vo

cal

7. Verifiqueelestadodeldispositivo:□ El indicador de nivel se encuentra en el valor nominal (0 dB HL en el vúmetro durante el ruido que

imita una conversación o el ruido CCLITT del CD de conversación).□ Señaldelaconversaciónyruidosdeenmascaramientoanivelesjustoporencimadelumbral

auditivo.□ Ausenciaderuidosmolestosentodoslostransductoresdesonido(p.ej.,elruidointrínsecodel

dispositivo de reproducción o el zumbido del aparato).□ Ausenciade"diafonía"procedentedeotrocanal(p.ej.,laseñalizquierdapuedeoírseenelcanal

derecho).□ Ausencia de cambios en la calidad del tono al encender el ruido de enmascaramiento, el

atenuante debilita la conversación y la señal de enmascaramiento en todo el rango del divisor de dB

8. Pruebe las condiciones siguientes: conducción aérea a 50 dB HL y conducción ósea a 30 dB HL:□ Funcionamiento adecuado sin distorsión.□ Pruebe que la señal y la respuesta de control se escuchan adecuadamente en el lugar del

audiometrista.

Fecha Firma

32 Mantenimiento y servicio

6.4 Revisiónmetrológica/seguridadeléctricaEsta revisión solo puede ser llevada a cabo por personas con los conocimientos técnicosadecuados.Sedebensatisfacerlosreglamentosinternacionalesyespecíficosdel país. Recomendación de ATMOS: Contacte a un servicio autorizado de ATMOS.Una vez se haya completado la revisión, asegúrese de disponer de lo siguiente: • Informedelarevisiónconelvalorobjetivoyelactualdetodoslosparámetros,así

como los límites de error• Sello de aprobación con información acerca de la organización que realice la

revisión y la fecha para la siguiente revisión.La revisión metrológica deberá comprobar como mínimo lo siguiente:• Inspección visual, sustitución de las piezas desgastadas• Comprobación del funcionamiento• Sensor del paciente y prueba de comunicación del paciente• Ruidos molestos, diafonía, prueba de distorsión• Presión de los auriculares• Precisión de la frecuencia del tono de prueba• Distorsión armónica total (THD) de la conducción aérea• Atenuación del nivel del tono• Desviación del nivel de presión del sonido y del ruido de enmascaramiento por

frecuenciaconfiguradaenlaconducciónaérea• Distorsión armónica total de la conducción ósea• Desviacióndelniveldefuerzadelaconducciónóseaporfrecuenciaconfigurada• Medición del nivel de sonido vocal• Medición de la respuesta de frecuencia de la reproducción del texto a través de los

cascos• Desviación del nivel de sonido vocal/tono en el campo libre• Repetir las pruebas de seguridad eléctrica según IEC 62353

33Mantenimiento y servicio

6.5 Sustitución de piezasEl usuario únicamente podrá sustituir las piezas descritas en este capítulo. El resto de piezas deberá ser sustituido por un socio de servicio de ATMOS.

6.5.1 Cojines para cascos Sennheiser HDA2801. Apague el aparato.2. Sujeteloscojinespordetrásyretírelosdelauricular.

3. Sustitúyalosporcojinesnuevos.

6.5.2 Cojines de la diadema de los cascos Sennheiser HDA2801. Apague el aparato.2. Abraelcierredelcojínyretírelodeladiadema.

3. Sustituyaelcojínenladiadema,conlasaberturashaciaarriba.4. Tire de los dos lados del cierre para unirlos y que se solapen.5. Presiónelosparaquesejunten.

6.5.3 Diadema del vibrador óseo B71 1. Apague el aparato.2. Desabroche la cápsula del vibrador óseo de la diadema antigua.3. Inserte el vibrador nuevo en la diadema nueva.

34 Mantenimiento y servicio

6.5.4 Cable del vibrador óseo B711. Apague el aparato.2. Suelte el cable del vibrador óseo del audímetro.3. Tire suavemente del enchufe de la cápsula del vibrador óseo.4. Enchufe el cable nuevo a la cápsula del vibrador óseo.5. Conecte el cable del vibrador óseo nuevo al audímetro.

6.5.5 Fusibles de red

ADVERTENCIARiesgo de incendio por el uso de fusibles no adecuados.Pueden producirse quemaduras y lesiones.1. Utilice únicamente fusibles de tubo de cristal de tipo T1A L/250V 5x20 mm.2. Sustituya los fusibles siempre por pares.3. Si los fusibles se funden transcurrido poco tiempo, contacte de inmediato a un

servicio autorizado.

1. Apague el aparato.2. Retire el cable de red del aparato.3. Suelte la parte superior e inferior del soporte para los fusibles con un

destornillador.4. Retire el soporte para los fusibles.5. Sustituya los dos fusibles de tubo de gas.6. Vuelva a montar el soporte para los fusibles, presiónelo hasta que oiga cómo se

bloquea.

6.6 Enviar el aparato7. Retire y elimine debidamente los artículos consumibles. De lo contrario, se

eliminarán durante la reparación.8. Limpie y desinfecte el aparato de acuerdo con el manual de instrucciones.9. Por favor, envíe también cualquier accesorio utilizado.10. Rellene el formulario "Reclamación relacionada con la entrega/devolución" y

adjúnteloalenvío.Esteformulariosefacilitaconcadaenvíoysepuedeencontraren www.atmosmed.com.

11. Elaparatodeberáestarbienacolchadoyempaquetadoenunembalajeadecuado.12. Envíelo a ATMOS o a su distribuidor.

35Solución de anomalías

7.0 Solución de anomalíasLa unidad ATMOS® Audio Cube 31 se ha sometido a un exhaustivo control de calidad en la fábrica. No obstante, si surge algún problema, es posible que usted mismo pueda resolverlo.

Indicación del error

Posible causa Solución

La medición no comienza.

No hay conexión USB entre el ordenador y el audímetro.

1. Compruebe si el ordenador está conectado al aparato.

2. Si es necesario, conecte el ordenador y la unidad ATMOS® Audio Cube 31 con un cable USB.

El software no responde.

La ventana de administración de pacientes permanece abierta en el fondo.

1. Mantenga pulsadas las teclas Alt y el tabulador y seleccione la administración de pacientes con laflecha.

2. Cierre la administración de pacientes.

36 Accesorios

8.0 Accesorios ATENCIÓN

Resultados de medición incorrectos o un nivel demasiado alto debido a una calibración incorrecta de los transductores.El sistema auditivo del paciente podría resultar dañado.1. Vuelva a calibrar siempre el dispositivo después de sustituir o utilizar un

transductor acústico nuevo o distinto. En ese caso, póngase en contacto con ATMOS.

2. Los altavoces de campo libre deben calibrarse siempre in situ. En ese caso, póngase en contacto con ATMOS.

Accesorios REF.Micrófono del paciente 512.2118.0Mazo de cables, cabina acústica 512.2114.0Altavoz activo* 512.2115.0Cable del altavoz, 2 m 512.2116.0Cable del altavoz, 3m 512.2117.0Audiometría tonal alto opcional, incl. auriculares HDA 300 512.2120.0

*Los altavoces de campo libre deben calibrarse siempre in situ. En ese caso, póngase en contacto con ATMOS.

9.0 Piezas de repuesto y consumiblesPiezas de repuesto REF.CojinesparacascosSennheiserHDA280 512.2123.0CojinesparacascosSennheiserHDA300 512.2124.0CojínparadiademadecascosSennheiserHDA280/HDA300

512.2122.0

Sustitución de diadema Sennheiser HDA 280 512.2125.0Diadema del vibrador óseo B71 512.2121.0Botón de respuesta del paciente 512.2112.0Cascos estéreos con micrófono 512.2113.0

37Gestión de residuos

10.0 Gestión de residuos

Aparato• No elimine este aparato con los residuos domésticos.• ATMOS® Audio Cube 31 no contiene ningún producto peligroso.Gestión de residuos en Alemania1. Limpie y desinfecte el dispositivo.2. Envíelo a ATMOS o a su distribuidor especializado. Ellos se encargarán de eliminar

el aparato de forma profesional.Gestión de residuos en la UE1. Limpie y desinfecte el dispositivo.2. No elimine este aparato con los residuos domésticos (Directiva WEEE y RoHS CE).3. Elimine el aparato de forma profesional y de conformidad con las leyes y

reglamentosespecíficosdelpaís.Gestión de residuos en otros países1. Limpie y desinfecte el dispositivo.2. Tengaencuentalasleyesyreglamentosespecíficosdelpaís.3. Los materiales pueden separarse. La carcasa es totalmente reciclable.

38 Especificacionestécnicas

11.0 EspecificacionestécnicasVoltaje de 100 a 240 V CA ± 10 %Frecuencia de 50 a 60 Hz ± 3 HzConsumo de energía 30VA±10 %Fusibles 2 X T1A L/250V de tubo de cristalPeso aprox. 4,5 kg sin accesoriosDimensiones aprox. 505 x 355 x 110 mm (ancho x alto x profundo)Vida útil aprox. 11 añosTiempo de calentamiento <10 minutos de aclimatación completa al entorno

específicodeutilizaciónCondiciones ambientalesTransporteyalmacenaje

Funcionamiento

Temperatura: de -10 °C a +45 °C Humedad del aire sin condensación: humedad relativa del 30 % al 90 % Presión atmosférica: de 70 kPa a 106 kPaTemperatura: de +15°C a +35°C Humedad del aire sin condensación: humedad relativa del 30 % al 90 % Presión atmosférica: de 98 kPa a 104 kPa

Salida de señal Cascos (auriculares del audímetro)Vibrador óseoCampo libre: 2 altavoces, activos o pasivosExterno: otros cascos o auriculares o 2 altavoces distintosMonitor mono: oyente monoauralMonitor estéreo: oyente binaural

Entradas de señal Izquierda y derecha: fuente externa de la señalMicrófono externo: cascos con micrófono (condensador o dinámico) Micrófono del paciente: Micrófono del paciente (condensador o dinámico)

Interfaz de datos RS 232: Impresora (8 bits de datos, 1 bit de parada / sin paridad/sincontroldeflujo/115200Baud)USB: PC (aislamiento galvánico, USB 2.0, 12 Mb/s)

Número de canales de señal

2 canales de señal separados e idénticos

Atenuador Pasos de 1dB o 5 dB a lo largo de todo el espectroDistorsión armónica total Auriculares: < 2,5 %

Vibrador óseo: < 5,5 %Precisión de la frecuencia de la prueba de tono

Auriculares:125-8000 HzVibradoróseo:250-6000 Hz

Precisión de la frecuencia de la prueba de tono

Mejor+/-1%

39Especificacionestécnicas

Tipos de señal de la prueba de tonoTono continuoTono intermitente Modulación de la frecuencia (Wobbel)Complejidaddelsonido(Wobbel)Modulación de la amplitud (SISI)

0,25 - 2,5 Hz en pasos de 0,25 Hz1 - 20 Hz en pasos de 1 Hz Forma de onda de la modulación:1 - 25 % en pasos de 1 %

Pasos de 5, 3, 2, 1 dB

Prueba de ruido de enmascaramientoContralateral libre o síncronoSonido de banda anchaSonido de banda estrecha

(de conformidad con EN 60645-1, capítulos 6.4, 8.5 y tabla 4) Espectro: 1/3 octava

Prueba vocal de enmascaramientoContralateral libre o síncronoSonido de banda anchaFrecuencia de un ruido simulador del habla

Ruido ponderado por frecuencia de acuerdo con EN 60645-2, capítulo 13

Prueba vocalMonaural y binaural Prueba vocal externa Cualquier señal conectable Pruebas de supraumbral SISI, FOWLER, Lüscher, Langenbeck, Stenger y TinnitusNivel de salida máx. 120 dB HLVibrador óseo B 71 Fuerza de presión 5,4 N

Acoplamiento de tipo IEC 373 Cascos Sennheiser HDA 280

Fuerza de presión 5,0 NAcoplamiento de tipo IEC 303

Clase de protección IParte utilizable Tipo BModo de funcionamiento Funcionamiento continuoClase de protección IPX0Clasificacióndeacuerdocon el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE

II a

Clasificacióndeacuerdocon EN 60645-1 (2002-09)

Clase 2

Clasificacióndeacuerdocon EN 60645-2 (1997-04)

Sennheiser HDA 280: Clase B - ESennheiser HDA 300: Clase B

Revisiones periódicas • Revisión diaria del funcionamiento• Revisión semanal del funcionamiento• Revisión metrólógica, incluida la repetición de la

prueba de seguridad eléctrica cada 12 meses.

40 Notas sobre la EMC

12.0 Notas sobre la EMCLos equipos electromédicos requieren precauciones especiales en lo que respecta a la EMC y deben instalarse de acuerdo con las advertencias de la EMC que se describen a continuación.Los dispositivos portátiles y móviles de comunicación RF pueden afectar a los equipos electromédicos.El uso de accesorios, otros transductores y conexiones distintos a los indicados puede causar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del aparato o del sistema.

Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticasATMOS® Audio Cube 31 está diseñado para funcionar en los ámbitos que a continuaciónseespecifican.ElclienteousuariodelaunidadATMOS® Audio Cube 31 debe garantizar que esta se utilice en los ámbitos indicados.

Prueba de emisiones Conformidad Entornoelectromagnético-orientaciónEmisiones de RF CISPR 11

Grupo 1 ATMOS® Audio Cube 31 utiliza energía RF solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muybajasyespocoprobablequelosdispositivos electrónicos cercanos se vean afectados.

Emisiones de RF CISPR 11

Clase B ATMOS® Audio Cube 31 es adecuado para uso en todas las instalaciones, incluidas las domésticas y las conectadas directamente a una fuente de alimentación pública que abastezcatambiénaedificiosdestinadosafinesresidenciales.

Armónicos de acuerdo con la IEC 61000-3-2

no aplicable

Flicker de acuerdo con la IEC 61000-3-3

no aplicable

41Notas sobre la EMC

Directrices y declaración del fabricante: inmunidadATMOS® Audio Cube 31 está diseñado para funcionar en los ámbitos que a continuaciónseespecifican.ElclienteousuariodelaunidadATMOS® Audio Cube 31 debe garantizar que esta se utilice en los ámbitos indicados.

Exención revisiones

Pruebas de nivel-IEC60601

Nivel de cumplimiento

Entornoelectromagnético-orientación

ESD IEC 61000-4-2 +/- 6 kV descarga de contacto+/- 8 kV descarga de aire

+/- 6 kV descarga de contacto+/- 8 kV descarga de aire

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser de al menos un 30 %.

EFT IEC 61000-4-4 +/- 2 kV para líneas eléctricas+/- 1 kV para líneas de entrada y de salida

+/- 2 kV para líneas eléctricas+/- 1 kV para líneas de entrada y de salida

La calidad de la tensión de alimentación debe corresponder a la de un entorno comercial u hospitalario típico.

Sobretensiones (ráfagas)de acuerdo con la IEC 61000-4-5

+/- 1 kV en modo diferencial+/- 2 kV en modo común

+/- 1 kV en modo diferencial+/- 2 kV en modo común

La calidad de la tensión de alimentación debe corresponder a la de un entorno comercial u hospitalario típico.

Caídas de tensión/ desconexiones IEC 61000-4-11

< 5 % UT (>95%decaídadeUT) para ½ ciclo

< 40 % UT (>60%decaídadeUT) para 5 ciclos

< 70 % UT (>30%decaídadeUT) para 25 ciclos

< 5 % UT (caída>95%deUT) para 5 s

cumplido

cumplido

cumplido

cumplido (criterios B)

La calidad de la tensión de alimentación debe corresponder a la de un entorno comercial u hospitalario típico. Si el usuario de ATMOS® Audio Cube 31 requiere de un funcionamiento continuo durante las interrupciones de suministro de energía, recomendamos dotar al ATMOS® Audio Cube 31 de un sistema de alimentación ininterrumpida o una batería.

Frecuencia de potencia 50/60 Hz Campo magnético IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m La frecuencia de potencia de los campos magnéticosdebe corresponder a la deun entorno comercial u hospitalario típico.

NOTA UT es la tensión de red alterna antes de realizar la prueba de nivel.

42 Notas sobre la EMC

Directrices y declaración del fabricante: inmunidadATMOS® Audio Cube 31 está diseñado para funcionar en los ámbitos que a continuaciónseespecifican.ElclienteousuariodelaunidadATMOS® Audio Cube 31 debe garantizar que esta se utilice en los ámbitos indicados.

Exención revisiones

Pruebas de nivel- IEC 60601

Nivel de cumplimiento

Entornoelectromagnético-orientación

RF conducida IEC 61000-4-6

3 Vrms 3 Vrms Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles debenmantenersealejadosdela unidad ATMOS® Audio Cube 31, incluidas la conexiones, que deben contar con la distancia de separación calculada o enumeradaabajo.Distancia de separación recomendada:d=1,17*√(P)d=1,17*√(P)donde P es la potencia nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).La intensidad de campo de los transmisores de radio estacionarios deber ser, conforme a una investigación del lugar, (a) inferior al nivel de cumplimiento (b).En el entorno del aparato, es posible que se produzcan las interferencias con equipos que presenten el símbolo siguiente:

RF radiada IEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz hasta 1,0 GHz

3 V/m

NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia más alto.NOTA 2 Estas directrices no son aplicables a todos los casos. La propagación de las ondaselectromagnéticasseveafectadaporlaabsorciónylareflexióndelosedificios,objetosypersonas.

43Notas sobre la EMC

aLa intensidad de campo de los transmisores estacionarios, como estaciones base de teléfonos inalámbricos y estaciones móviles terrestres, dispositivos, estaciones de radioaficionados,emisorasderadioAMyFMytelevisión,nopuede,teóricamente,predeterminarse con exactitud. Para determinar el entorno electromagnético de los transmisores estacionarios, debe considerarse la realización de un estudio del lugar deubicación.SilaintensidaddecampomedidaenellugardondetrabajalaunidadATMOS® Audio Cube 31 excede el nivel de conformidad indicado anteriormente, debe revisarse la unidad ATMOS®AudioCube31paraverificarquefuncionaconnormalidad. Si se observa un funcionamiento anormal, podría ser necesario adoptar medidasadicionales,comoporejemploreorientaroreubicarlaunidad.

bEn el rango de frecuencia desde 150 kHz hasta 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 10 V/m.

Distancias de seguridad recomendadas entre equipos portátiles y móviles de telecomunicaciones RF y la unidad ATMOS® Audio Cube 31ATMOS® Audio Cube 31 está diseñado para funcionar en un entorno electromagnético donde las perturbaciones de RF estén controladas. El cliente o usuario de ATMOS® Audio Cube 31 puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles (transmisores) y la unidad ATMOS® Audio Cube 31, dependiendo de la conexión de salida del dispositivo de comunicación, tal como se indica a continuación.

Potencia nominal del transmisor

W

Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor

m150 kHz hasta 80 MHzd=1,17*√(P)

80 MHz hasta 800 MHzd=1,17*√(P)

800 MHz hasta 2,5 GHzd=2,33*√(P)

0.01 0.12 0.12 0.2330.1 0.37 0.37 0.741 1.17 1.17 2.3310 3.7 3.7 7.4100 11.7 11.7 23.3Paralostransmisorescuyasalidanominalmáximanoseespecificaenlatablaanterior, la distancia de separación recomendada puede determinarse en metros (m), utilizando la ecuación de la columna correspondiente, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor.NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia más alto.NOTA 2 Estas directrices no pueden aplicarse a todos los casos. La propagación de las ondaselectromagnéticasseveafectadaporlaabsorciónylareflexióndelosedificios,objetosypersonas.

ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG

Ludwig-Kegel-Str. 16

79853 Lenzkirch / Germany

Phone: +49 7653 689-0

atmos@atmosmed.de

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