Making a Healthier Future with...

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유전자 기술로

인류의 건강한 미래를 만들어가는 기업

Making a Healthier Future with BIONEER

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Disclaimer

CONTENTS

Chapter

01

Corporate Identity Market Products

Chapter

02

Chapter

01


Corporate Identity

Innovation•Value•Discovery l BIONEER 5

유전자 핵심기술을 기반으로 Global Healthcare Solution 기업으로!

화합합성 기술

연구용 효소 / 시약

유전자 시약

DNA 합성 장비 유전자 분석 장비

바이오 장비

생체 물질 분리 정제

나노 바이오

유전자 합성 DNA/RNA

질병 진단

분자진단 사업

질병 치료

RNAi 신약 개발

질병 예방

Probiotics & Microbiome

Healthcare Innovator

01 Competitive Edges

Corporate Identity


사업시너지

각 사업부 핵심경쟁력 유기적 연결 사업부별 시너지효과 창출 및 극대화

유전자 헬스 케어

기업

유전자합성

DNA/RNA

핵심기술

SAMiRNA

신약, 헬스케어

BNR17

프로바이오틱

유산균

유전자분석

시약 / 장비

분자진단

시약/장비

본점 소재지 대전 대덕구 문평서로 8-11

설립/상장일 1992.08/2005.12

주요 품목 분자진단 장비 및 키트, 합성유전자 등 연구용 제품, siRNA 신약 개발

임직원 380명 (2019.04)

홈페이지 www.bioneer.com

대표이사 박 한 오

서울대학교 화학과 졸업(84’)

KAIST 생화학 박사(92’)

한국바이오협회 부회장

KAIST 겸임교수

대통령 과학기술자문위원 역임

한국공학한림원 일반회원

02 Company Overview

Corporate Identity


글로벌 헬스케어 기업으로의 도전

1992

• ㈜한국생공 설립

(한국생명연 연구원창업 1호)

• 국내 최초 PCR 용 효소 및

Primer(합성DNA) 개발 및 공급

1996

• ㈜바이오니아로 상호 변경

2001

• 대전 본사 DNA

합성센터 준공

2002

• 월드컵 대비 생물무기 탐지용

실시간 PCR 장비 개발(아시아

최초) 및 전력화

2014

• Lb. gasseri BNR17 체지방

감소 기능성 원료(개별인정형)

인정 (식약처)

2012

• 혁신형 제약기업

인증 (2012~2018)

2009

• 의료기기 제조 및

품질관리기준 적합

인정(KGMP) 획득

2005

• 코스닥 상장

2015

• 유한양행에 기술이전

계약 체결

• 두뇌역량우수전문기업

선정

2016

• 지카 다중진단키트

WHO EUAL 등재

2018

• HIV 바이러스 정량분석키트

유럽체외진단시약 인증

(CE-IVD List A)

Corporate Identity

03 Company History


Corporate Identity

04 Business Portfolio

유전자합성 DNA/RNA

유전자 연구용 효소/시약

유전자합성/ 분석장비

BIONEER COMPETITOR

유전자 사업

지속적이고 안정적인 매출 발생 18년 HIV 진단키트 CE-IVD List A 인증 완료

19년 HBV, HCV 진단키트 CE-IVD List A 인증 예정

분자진단 사업

진단 kit 진단 장비

(qPCR/Prep) 장비/시약

(Package closed system)

• 모유로부터 Lb. gasseri BNR17 분리동정(2006.08)

• 식품의약품안전처, 건강기능식품 체지방 감소 기능성 원료 인정

• 건강기능제품 출시

• 자회사 설립 : ㈜AceBiome (2017.04)

• 해외 라이선스 계약 및 공급 계약 체결

BNR17 사업

IPF, 켈로이드 전임상, 탈모방지제 제품화 추진

• 신약 개발과 헬스케어 제품화의 two-track 전략

• siRNA 및 SAMiRNA™ 원천기술 확보

• 다양한 질병치료에 적용 가능한 플랫폼기술

• 유한양행 및 글로벌제약사 공동연구

신약개발 사업

18년 해외라이선스 계약 체결 및 국내 본격 판매

• 유전자연구용 제품 (DNA/RNA)

• 분자 진단

• Lb. gasseri BNR17

• 신 약


Chapter

02 Market Products


지속적이고 안정적인 매출발생

Market Products

01 유전자연구용 제품군 (DNA/RNA)

독보적인 DNA/RNA/Gene 양산 System

• 원료물질 양산 - 100여 종의 원료물질 대량 양산 설비 운영

• 철저한 품질 관리 - NMR, HPLC, MALDI-TOF 등 분석 장비를 이용한 품질 관리

• 전자동 올리고 합성/ 정제 및 정량분주 설비 - 합성 전과정의 자동화

• 청정 생산설비 구축 - Clean Room에서 고품질 올리고 양산을 위한 청정공정

글로벌 가격 경쟁력

• DNA, RNA, 분자진단용 프라이머, 프로브 제조에 사용되는 100여 종의 원재료 자체 개발 생산

• 대용량 384 병렬 DNA 합성장비 자체 개발로 분자진단용 primer와 siRNA 대량 합성

• 합성 후공정의 자동화로 고품질의 분자진단용 DNA 및 RNAi 신약후보물질 자체생산 및 글로벌 가격 경쟁력 확보

• 원재료 및 DNA/RNA 합성의 중요 설비 시설 대규모 투자로 세계 최고의 원가 경쟁력 확보

ExiProgen™: Nucleic Acid Extraction

& Protein Synthesis System

• 세계 최초로 개발된 전자동 단백질 합성 및 핵산정제 시스템

• 16종의 단백질 (순도 90%) 100~500ug을 6~24시간 내에 합성

• Genentech, Stanford 대학 등 글로벌 선도 그룹에서 절찬 사용 중

AccuPower ® PCR technology

• 탁월한 안정성과 편의성으로 분자진단키트에 최적

• 유전자 증폭에 필수적인 HotStart PCR 원천특허

MagListo™ Nucleic acid extraction

• 자성 나노실리카 입자를 개발하여 차세대 핵산추출정제 기술확보


BIONEER Competitor


분자진단 장비

• 아시아 최초로 개발된 실시간 유전자 증폭

정량 분석장치

• 독창적 Light tunnel 특허기술 기반으로

재현성 높은 결과 제공

• 국내 의료기기 및 CE-IVD, sFDA(China),

FSZ(Russia) 인증 획득

• 간염(B형, C형), 에이즈, 신종플루, 수족구, CMV 등 바이러스성 질환

• 결핵, 호흡기 질환, 성병 등

• GMO(유전자변형농산물) 검사

• 어패류 질병 감염 검사

• 조류독감, 구제역 등 가축 전염병검사

• 노로바이러스, 엔테로바이러스 등 식중독, 수질 오염균 판별

• 쌀 품종검사

• 한우육 판별 검사

실시간 qPCR 유전자 분석장비(Exicycler™ 96)

• 교차오염 방지를 위한 특허 받은 오염방지

장치가 구비되어 있어 신뢰성 있는 결과 제공

• 자체개발 자성 실리카 소재 적용, 재현성 및

신뢰도 높은 전자동 유전자 추출 장비

• 경제적이고 컴팩트한 설계

유전자 추출장비(ExiPrep™16 Dx)

분자진단 Kit

• Pyro-HotStart™와 Dual-HotStart™ 특허의 초정밀 분자진단기술

• 진공건조 PreMix 특허기술로 뛰어난 안정성 / 정확성

• 민감성, 특이성 및 편의성 탁월

• 다양한 병원균 진단 및 유전자 변이 진단

• 식약처 및 CE 와 국가별 주요 진단 시약 인허가 진행 및 완료

질병 진단

동식물 검사

식품 검사

Market Products

02-1 분자진단

Competitive Edge • 분자진단 장비와 진단 Kit 자체 개발 및 제품화

• 진단 Kit에 들어가는 모든 핵심 원료부터 제품까지 자체생산으로 최고 원가경쟁력 확보

• 세계 최고의 초정밀 RNA 검출기술인 Dual-HotStart 원천특허 확보

진단 Kit(진단 및 검사용)



* Only apply to ExiStation™ 48A

• ExiPrep™ 16 Dx와 Exicycler™ 96으로 구성

• 다양한 질병의 동시 진단

- 동시감염 시 치사율이 높은 HIV와 TB 동시 진단 가능

• 최적화된 ExiPrep™ Dx Extraction Kits와 AccuPower®

MDx Kits 시약 적용

• Barcode reader를 연결하여 쉽고 효율적인 샘플 정보 입력

가능

• 핵산 추출부터 결과 분석까지 분자 진단 전 과정

평균 3.5 시간 내 수행(48 샘플 기준)

• ExiPrep ™ 48 Dx, Exicycler ™ 96, ExiLT ™로 구성

• High Through-put

- 48개의 샘플 사용시 한 시간 이내에 핵산 추출 완료

- 8시간 기준 최대 144 샘플(ExiStation™ 48), 192 샘플(ExiStation™ 48A)

검사 가능

• primary tube로부터 sample tube로 전자동 샘플 분주

- primary tube의 decapping/capping 및 샘플 분주까지 핵산추출

전처리 과정 자동화*

• 내재된 바코딩 시스템을 이용한 샘플 정보 입력*

Market Products

ExiStation™: Universal MDx System

02-2 분자진단 시스템

ExiStation™48/48A System


성병 Sexually Transmitted Disease

• STI 8A Kit (CT, NG, UU, MG)

• STI 8B Kit

(TV, MH, HSV1, HSV2)

• STI 4C Kit (TP, UP, CA, GV)

간염 & HIV Hepatitis & HIV

• HBV Kit

• HCV Kit

• HIV-1 Kit

이식관련 질환 Transplantation -related Disease

• CMV Kit

• EBV Kit

• BKV Kit

소화기 질환 Gastro-intestinal Disease

• Norovirus Kit

• Enterovirus Kit

모기 매개 질환 Mosquito-borne Disease

• ZIKV multiplex Kit

(ZIKV, DENV, CHIKV) 호흡기 질환 Respiratory Disease

• InfA Kit

• New InfA Kit

• CP Kit

• MP Kit

• MERS-CoV Kit

인간유두종바이러스 Human Papillomavirus

• HPV 16 & 18 Kit

• HPV Genotyping Kit

결핵 Tuberculosis

• MTB Kit

• MTB & NTM Kit

• TB & MDR Kit

• TB & XDR Kit

• MTHFR Kit

• JAK2 V617F Kit 유전형 검사 Genotyping

• ApoE Kit

• Warfarin Kit

• HLA-B27 Kit

• TPMT Kit

• Factor V Leiden Kit

Market Products

02-3 바이오니아 분자진단 제품군


* This history is based on the year of achievement of CE mark.

•Exicycler ™ 96

(2008)

~2008 2009 2010 2011 2013 2014 2015 2016 2018

•14 types of Real-Time PCR Kit

(including MTB&NTM, EBV,

InfA and etc.)

•BKV Quantitative PCR Kit

•MTB Real-Time PCR Kit

•6 types of ExiPrep™ Dx Kit

•TB & MDR Real-Time PCR Kit

•TV Real-Time PCR Kit

•UU Real-Time PCR Kit

•Exicycler ™ 96 V4


•ExiStation ™ V4

•ExiStation ™ 48 / 48A

•ExiPrep ™ 48 Dx

•ExiPrep ™ 48 Viral DNA/RNA Kit

•ExiPrep ™ 48 Viral RNA Kit

•TB & XDR Real-Time PCR Kit

•CE-IVD List A approval for HIV-1

Quantitative RT-PCR kit (First in Asia)

•ExiStation ™

•ExiPrep ™ 16 Dx


(including HPV 16 & 18 kit, STI

multiplex kit and etc.)

•STI8A-Plex Real-Time PCR Kit

•CT&NG Real-Time PCR Kit

•Listing of HIV(CE) on the

Global Fund

•ExiPrep ™ 96 Lite

•(Plan)CE-IVD List A

approval for HBV, HCV

Viral Load Test Kit

2003

SARS Diagnostic

Solution :

ABADIS

Mobile PCR Lab

in China 2009

Swine Flu (H1N1)

Diagnostic Kit :

about 2 million

cases were

tested 2014

Ebola Virus

Diagnostic Kit :

development

with Nigeria

Government

Market Products

02-4 바이오니아 분자진단 연혁

2016

Zika Multiplex

Diagnostic Kit

: 1st multiplex kit

on WHO EUAL

2019~

HIV-1 viral load

test kit : CE-IVD,

List A approval

& listing on “the

Global Fund” 2019

AIDS


프로 바이오틱 유산균 스크리닝을 통해 한국인의 모유로부터 Lb. gasseri BNR17 분리동정(2006. 8) 성공하여 기존의 소스와 차별화

한국식품연구원(농림부)과제로 2차 체지방 인체시험연구 완료

농림수산식품기술기획평가원(농림부)과제로 혈당 및 과민성설사증 인체시험 연구 완료

식품의약품안전처, 건강기능식품 체지방 감소 기능성 원료인정 (개별인정형)

글로벌 기업과의 라이선스 아웃 및 공급 계약 체결

체지방 감소에 도움을 주는 락토바실러스 균주 발견 기능성원료 인정 및 상용화

• 미생물을 이용한 항비만 프로젝트

• 1st 항비만 미생물 분리

1999 2003 2008 2013 2016

2000 2006 2012 2014 2018

• 1st 항비만 미생물 특허 출원

• 2nd 체지방 감소 인체시험 (서울대학병원)

• 3rd IBS 인체시험 (차의과 대학병원)

• 항비만 미생물 특허 취득 (특허 10-1108428)

• 모유로부터

Lb.gasseri BNR17

분리동정 및 균주 등록

• BNR17 미국 특허 출원

• 1st 항비만 인체 시험

• Lb. gasseri BNR17

국내 및 해외 특허 취득

• 식약처, 체지방감소 기능성 원료인정 (개별인정형)

• 제품 출시

• 라이선스 아웃

• 미국 2018 건강기능원료상 ‘올해의 체중관리원료상’ 수상

Market Products

03 인간의 모유에서 분리한 프로바이오틱 유산균



Central Dogma

DNA

RNA

PROTEIN

질병단백질

‘생성 이전 단계’ 에서

유전자 발현 억제

siRNA (small interfering RNA)

질병유발단백질의 ‘기능’ 억제

Antibody, conventional chemical drugs

121 103 106

125 142

172

213 231

201

235 245 248

264 274

355

Source : Gary Carter, The Oligo Therapeutics Market

Landscape, TIDES 2016 presentation

RNAi 임상 프로그램 수는 2000년대 초기 이후 3배 증가

올리고 신약의 임상 진행 현황

타겟 mRNA를 분해하여 질병유발단백질의 “생성”을 원천 차단

Market Products

04-1 siRNA 신약


• SAMiRNA™(Self-Assembled-Micelle-inhibitory-RNA)는

바이오니아가 자체 개발한 차세대 siRNA 치료제기술로 효율은

극대화되고 부작용은 최소화된 차세대 RNAi 신약 플랫폼기술로,

기존에 치료제가 존재하지 않았던 난치성 질병에 대한 치료제

개발이 가능

• 차세대 나노입자 치료제 SAMiRNA™ 기술을 통해, 암 및

폐섬유화증, 바이러스성 질병 등 효과적인 치료제가 없는

난치병에 대한 신약개발을 글로벌 제약회사들과 공동연구

및 자체 개발을 진행 중

SAMiRNA™는 RNAi 기반 신약 개발의 모든 문제점들을 해결

SAMiRNA Description Summary

• 세계 최초의 RNAi 전구약물 플랫폼 기술 : siRNA를 생체 내 질병 표적장기/ 암세포까지 효율적이고 안정적으로 전달할 수 있는 나노입자형 RNAi

• 검증된 효능 : 동물모델에서 낮은 투여량으로 지속적 약효 검증완료

• 탁월한 생체 내 안정성 : 혈액 내 탁월한 약물 동력학 확인

• 다양한 질병치료에 적용 가능한 플랫폼기술 : 다양한 난치병에 대한 각각의 유전자를 공략하는 siRNA를 SAMiRNA™로 도입이 가능

• 원천기술의 독점적인 지위를 확보 : 40여건의 특허로 SAMiRNA™ 구조 및 제조방법, 용도에 대한 강력한 특허 포트폴리오 구축

• 생체 내 독성 및 부작용 없음

• 대량생산 및 QC 경쟁력 확보 : 단분자 화학합성에 기반한 안정적 나노입자 제조로 대량생산 공정상의 혁신적 경쟁력

Market Products

04-2 Competitive Edges

RNAi (drug)

SAMiRNA™ 구조도


• SAMiRNA™ 원천기술과 응용기술에

대한 다수의 특허권을 전세계에 지속적으로

확보해 나감

• SAMiRNA™ 신약개발 단계 중 비임상

단계 까지 최적의 후보물질 개발 후

라이센싱

• 기술제휴 제약회사에 임상단계부터

SAMiRNA™ API 제조 공급

• 현재 약이 없는 질병/질환 대상으로 다양한

신약개발 프로그램 진행

• 글로벌 제약회사들에 다양한 질환들의

각각의 타겟 유전자들에 대한 SAMiRNA™

라이센싱-아웃

차세대 RNAi 신약 기반기술

SAMiRNA™ 원천특허와 자체 개발한 신약연구도구로

합성원재료 생산부터 preclinical animal test까지 글로벌 경쟁력 확보

• 대용량 RNA 합성기술

• 합성장비 자체개발

• 합성 원재료 자체 생산

• 차세대 RNAi 나노입자 SAMiRNA™ 개발

• MIQE qPCR을 통한

타겟 유전자 발현

정량 분석

• 세포내 전달 효율

분석 / 유효성 검증

• 생체내 실효성 검증

• siRNA 설계 프로그램 개발

Market Products

siRNA 관련 기반 기술 보유

설계 기술

효과 분석 기술

siRNA 전달 기술

합성 기술

비즈니스 전략

04-3 RNAi 신약 개발을 위한 주요 기술 및 비즈니스 전략



Market Products

04-4 SAMiRNA™ 신약개발 Programs and Pipeline

주요 개발 분야

• 신약 : 특발성 폐섬유화증(IPF), 거대흉터 치료제, 만성신부전증, 간경화증, 폐암, 자가면역, 제2형당뇨

• 헬스케어 : 탈모 방지제

Discovery Preclinical Clinical Trials

Phase Ⅰ Phase Ⅱ Phase Ⅲ

Consumer Testing (2019.2Q) Healthcare Programs

Androgen receptor

Preclinical Study (2018. 03)

Preclinical Planned (2019.4Q)

Bioneer Programs

IPF

CKD

Diabetes

Lung cancer

Autoimmune

NASH

Keloid

L/O to Yuhan Corp.

Keloids

Solid cancer 1

Psoriasis

Preclinical Planned (2019.2Q)


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