La Rete Oncologica Veneta e i numeri del tumore del...

La Rete Oncologica Veneta e i numeri del tumore del polmone

nel Veneto

Padova, 29 ottobre 2015

PierFranco Conte Giulia Pasello, Mario Saugo

Dipartimento di Scienze Chirurgiche Oncologiche e Gastroenterologiche

Istituto Oncologico Veneto, IOV I.R.C.C.S

• Istituita dalla Regione Veneto con Deliberazione della

RETE ONCOLOGICA DEL VENETO

• Istituita dalla Regione Veneto con Deliberazione della Giunta Regionale n. 2067 del 19.11.2013 .

• Con decreto n. 7 del 4.2.2014 la Regione Veneto ha affidato il Coordinamento della Rete Oncologica Veneta allo IOV IRCCS che dovrà operare in stretta sintonia con le Aziende Ospedaliere Universitarie di Padova e Verona.

OBIETTIVI

• Garantire:– uguale ed uniforme accessibilità alle migliori cure sanitarie– sicurezza delle prestazioni correlata all’expertise clinica e ad – sicurezza delle prestazioni correlata all’expertise clinica e ad

una adeguata organizzazione– tempestività nella presa in carico – continuità dell’assistenza– appropriatezza prescrittiva ed erogativa– innovazione e ricerca– trasparenza e visibilità delle attività svolte attraverso il sito WEB

La Rete Oncologica: la scelta per garantire l’eccellenza per tutti i pazienti

1 IRCCS2 Università2 Aziende Ospedaliere21 Aziende ULSS8 Associazioni di Volontariato

• Coordinamento Rete Oncologica del Veneto

LIVELLI DELLA RETE ONCOLOGICA

• Coordinamento Rete Oncologica del Veneto

• Comitato Scientifico della Rete Oncologica

• Poli Oncologici di riferimento

• Dipartimenti di Oncologia Clinica

• Gruppi Oncologici Multidisciplinari (GOM)

� Ospedale di Treviso

I Poli Oncologici di riferimento

� Ospedale di Treviso� Ospedale dell’Angelo� Dipartimento Oncologico

Padova� Ospedale di Vicenza� AOUVR

Compiti della Rete Oncologica Veneta

1. Cartella clinica informatizzata oncologica2. Sito Web: rov.regione.veneto.it2. Sito Web: rov.regione.veneto.it3. Raccomandazioni sui farmaci innovativi4. Rete di Biobanche5. Diagnostica Molecolare6. Ricerca Clinica 7. Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali (PDTA)8. Indicatori di monitoraggio

RIEPILOGO INIZIO ATTIVITA’

• Febbraio 2014 Decreto Coordinamento della ROV• 26 marzo 2014 Riunione Biobanche e Diagnostica • 26 marzo 2014 Riunione Biobanche e Diagnostica

Molecolare• 27 marzo 2014 Riunione Farmaci Innovativi • 4 Aprile 2014 Riunione Gruppi PDTA • Numero riunioni: > di 100• 80% di presenze agli incontri da parte dei componenti• Distribuzione geografica dei componenti da tutta la regione

OBIETTIVO DELLA ROV

Costruire e condividere un “PDTA” di riferimento al fine di rendere omogeneo riferimento al fine di rendere omogeneo sul territorio regionale l’approccio ai pazienti oncologico sia in contesto ospedaliero che territoriale

� Reso pubblico tramite decreto regionale

� Chirurgo esperto di patologia

Gruppi Percorsi diagnostico terapeutici assistenziali

� Chirurgo esperto di patologia� Radioterapista oncologo� Oncologo Medico� Anatomo Patologo � Medico Nucleare� Esperti di economia e HTA� Medicina di laboratorio� Medico Palliativista� Psicologi� MMG� Volontariato

Formazione gruppo

Diagnosi e stadiazione

Trattamento Follow-up Indicatori di performance

Mammella 100% 100% 100% 100% 100%

Polmone 100% 100% 100% 100% 100%

Colon-retto 100% 100% 100% 100% 100%

Sarcomi e GIST 100% 100% 100% 100% 100%

Melanoma 100% 100% 100% 100% 100%

PDTA

Melanoma 100% 100% 100% 100% 100%

Prostata 100% 100% 100% 100%

Rene 100% 70% 100% 50% 50%

Epatobiliare 100% 70% 70% 70%

Esofago 100 % 70% 70% 70%

EreditariMammella e Ovaio

100% 70% 70%

Stomaco 100%

Testa e Collo 100% 100% 70% 70%

Ovaio 100% 100% 70%

Endocrini 100%

Gruppo Diagnostica Molecolare

� Oncologi � Anatomo Patologi � Biologo Molecolare� Esperti di economia e HTA

PATOLOGIADIAGNOSTICA MOLECOLARE

SI/NO

RACC AIOM-SIAPEC SI/NO

LG AIOM SI/NO

Alterazione Molecolare

MetodicaTempo (giorni

lavorativi)

Indicazioni Patologia

Farmaco

Indicazione Scheda tecnica

Farmaco

NSCLC SI SI SImutazioni

EGFR esoni PCR Sanger o pirosequenzia 10

Non squamoso stadio

avanzato/metastat

Gefitinib, Erlotinib, I° linea NSCLC SI SI SI EGFR esoni

18,19,20,21 pirosequenzia

mento 10

avanzato/metastatico

Erlotinib,Afatinib

I° linea

NSCLC SI SI SIriarrangiament

o ALK-EML4

FISH 10

Non squamoso stadio


Crizotinib II° linea

NSCLC SI NO NOriarrangiament

o ROS1FISH 10

Non squamoso stadio


Crizotinib: non in

indicazione

Gruppo di Lavoro sui Farmaci Innovativi

Decreto n. 199/2014: Istituzione del “Gruppo di Lavoro sui Farmaci Innovativi ” nell’ambito del Coordinamento della Rete Oncologica

Veneta (CROV)

� Oncologi (6)� Farmacologi (1)� Farmacisti (2)� Associazioni di pazienti/volontariato

(2)� Esperti di economia e HTA (2)� Epidemiologo (1)� MMG (1)� Direzione sanitaria (1)

Gruppo di Lavorosui Farmaci Innovativi

Decreto n. 199/2014: Istituzione del “Gruppo di Lavoro sui Farmaci Innovativi ” nell’ambito del Coordinamento della Rete Oncologica

Veneta (CROV)

Obiettivo

Elaborare raccomandazioni basate sull’evidenza raccomandazioni basate sull’evidenza in merito a farmaci innovativi in ambito oncologico e di alto impatto economico indicandone la forza e gli indicatori d’uso atteso attraverso specifici quesiti clinici.

Valutate 16 molecole innovative in ambito oncologico e formulate “34 raccomandazioni” da gennaio 2015:

• Pertuzumab Mammella (4 raccomandazioni)• Everolimus Mammella (4 raccomandazioni)• Bevacizumab Ovaio (2 raccomandazioni)• Trastuzumab-Emtansine Mammella (2 raccomandazioni)

Raccomandazioni “Gruppo Farmaci innovativi”

• Trastuzumab-Emtansine Mammella (2 raccomandazioni)• Aflibercept Colon-Retto ( 4 raccomandazioni)• Bevacizumab Colon-Retto ( 2 raccomandazioni)• Cabazitaxel prostata (1 raccomandazione)• Enzatulamide prostata (1 raccomandazione)• Abiraterone prostata (2 raccomandazioni)• Crizotinib (1 raccomandazione)• Permetrexed (2 raccomandazioni)• Afatinib (2 raccomandazioni)• Radio 223-Dicloruro (2 raccomandazioni)• Paclitaxel-Albumina (1 raccomandazione)• Regorafenib (2 raccomandazione)• Vismodegib (2 raccomandazione) Decreto regionale e sul sito ROV

Gruppo Ricerca Clinica

� UN MEMBRO RAPPRESENTATIVO PER OGNI POLO ONCOLOGICO

� COORDINATORE ROV � 2 MEMBRI IN RAPPRESENTANZA DEI CENTRI

SPOKE� UN MEMBRO IN RAPPRESENTANZA DELLE

BREAST UNIT

MOST studyStudy design

Locally

12 months enrollment

Diagnostic pathway

assessment

Treatment selection Safety and qol

Treatment outcome

Budget impact

Locally

advanced/

metastatic

Non-SqCC

NSCLC

EGFR mut+

Non-SqCC

NSCLC

First-line

EGFR TKI

GEFITINIB 250 mg/day

ERLOTINIB 150 mg/day

AFATINIB 40 mg/day

18 months follow-up

MOST study: Aims

To evaluate and describe in a ‘real-life’ population of

EGFRmut+ advanced NSCLC patients:

1. Diagnostic pathway

• Proportion of non-squamous NSCLC with available EGFR mutation test at• Proportion of non-squamous NSCLC with available EGFR mutation test at

diagnosis

• Time-frame between diagnostic biopsy and histology report (including EGFR

mutation test)

2. Treatment selection

• Proportion of EGFR mut+ patients receiving first-line EGFR TKI and proportion

treated with each EGFR TKI

• Selection criteria for first-line treatment

• Reason for EGFR TKI treatment interruption

Nuovi casi di tumore maligno stimati in Veneto nel 2014

I tumori più frequenti nei maschi I tumori più frequenti nelle femmine

Registro Tumori del Veneto

Totale tumori: circa 18400 casi Totale tumori: circa 14700 casi

IMPATTO PER LA SANITA’ REGIONALE

Incidenza Mortalità Pazienti malati di tumore

TUMORI 31.568 14.100 237.751

Tumore della

( Fonte Sistema Epidemiologico Regionale)

Tumore della mammella 4.727 1.005 54.261

Tumore della prostata 3.714 510 32.361

Tumore del polmone 3.233 2.699 7.535

Tumori del colon retto 4.242 1.035 30.436

Proiezioni fino al 2016:

Tassi di incidenza del tumore del polmone


STRUTTURA OPERATIVA ROV

• Attività tecnico-scientifica ( Dr. Alberto Bortolami)• Attività Organizzativa ( Dr.ssa Fortunata Marchese)• Ricerca Clinica (Dr.ssa Laura McMahon)

Coordinamento Rete Oncologica VenetaIOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Via Gattamelata, 64 – 35128 | Padova Tel. 049 821 55 30 – 821 55 33

Trend di incidenza 1990-2008

Stima della variazione percentuale annua (APC) e Intervallo di Confidenza al 95%

Stima della variazione percentuale annua (APC) e Intervallo di Confidenza al 95%

Maschi Femmine

(APC) e Intervallo di Confidenza al 95%

SEDE APC inf supColon retto 1.25 ** 0.82 1.69Fegato -0.86 * -1.40 -0.31Polmone (1990-2000) -2.18 * -2.87 -1.48Polmone (2000-2008) -4.93 * -5.92 -3.94Prostata (1990-2003) 7.44 ** 6.17 8.73Prostata (2003-2008) -3.82 * -7.20 -0.32Vescica -0.97 * -1.43 -0.50

(APC) e Intervallo di Confidenza al 95%

SEDE APC inf supColon Retto 0.74 ** 0.42 1.07Pancreas 0.38 -0.33 1.10Polmone 0.75 ** 0.14 1.36Mammella (1990-2002) 2.24 ** 1.56 2.92Mammella (2002-2008) -0.58 -2.27 1.14Utero 0.14 -0.44 0.73

Trend di incidenza 1990-2008: le sedi più frequenti

100

120

140

Tass

o st

d x

100,

000

Le sedi più frequenti nei maschi

0

20

40

60

80

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Tass

o st

d x

100,

000

Prostata Polmone Colon retto Vescica Fegato

120

140

Le sedi più frequenti nelle femmine

Trend di incidenza 1990-2008: le sedi più frequenti


0

20

40

60

80

100

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Tass

o st

d. x

100

,000

Mammella Colon retto Polmone Utero Pancreas

Andamento temporale dei tassi di incidenza per istotipo

(sesso maschile)

40

50

NSCLC squamosi

NSCLC adenocarcinomi

NSCLC a grandi cellule


0

10

20

30

1990-1993 1994-1997 1998-2000 2001-2003 2004-2006

periodo

x 1

00,0

00

NSCLC a grandi cellule

a piccole cellule

100

120

140

Veneto: mortalità per le principali sedi di neoplasia

0

20

40

60

80

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

Anni

COLON (maschi) COLON (donne) POLMONE (maschi)

POLMONE (donne) MAMMELLA

MASCHI FEMMINE TOTALE

Numero di decessi (N), tasso osservato (TO), tasso standardizzato (TS) e proporzione sul totale (%) per sesso (tassi per 100.000). Veneto, anni 2010-2013. Standardizzazione diretta, popolazione

standard: Veneto, 1° gennaio 2007.

Mortalità per tumore maligno del polmone

MASCHI FEMMINE TOTALE

N TO TS % N TO TS % N TO TS %

2010 1.947 82,4 96,7 9,1 760 30,7 26,1 3,3 2.707 55,9 54,0 6,1

2011 2.009 85,0 96,8 9,4 747 30,0 25,3 3,2 2.756 56,8 54,3 6,1

2012 1.892 80,0 88,9 8,6 763 30,6 25,4 3,1 2.655 54,7 51,2 5,7

2013 1.924 80,9 89,0 8,9 744 29,7 24,6 3,1 2.668 54,7 50,7 5,8

Sistema Epidemiologico Regionale

GOVERNANCEDEL PDTA

Referenti del Polo/responsabiliOncologi delle UUOO del territorio del Polodel territorio del Polo

contestualizzare il PDTA elaborato dallo Steering Committee

Gruppo PDTA per patologia(GOM)

Study design and aimsStudy design and aims

� Elenco Test di diagnostica molecolare di rilevanza clinica (tumori polmonari, melanoma, carcinoma mammario, carcinoma gastrico, carcinoma colo -rettale,

Obiettivi

mammario, carcinoma gastrico, carcinoma colo -rettale, tumori cerebrali, GIST)

� Definizione del percorso diagnostico: chi richiede i tests, chi lo esegue (metodiche, expertise), come e chi lo referta, tempista di refertazione

� Accreditamento regionale dei Laboratori per OGNI SPECIFICO TEST



3. Safety

• Toxicity profile

• Dose reduction and interruption

MOST studyAims

4. Treatment outcome

• Progression free survival

• Response rate and disease control rate

• Median duration of response

• Median duration of treatment

• Overall survival

• Quality of life and PROs

NOME FASE/EPISODIO FONTE BENCHMARK SIGNIFICATO

1. % di pazienti affetti da

NSCLC non squamoso

sottoposti ad analisi

mutazionale di EGFR

Diagnosi Raccomandazioni AIOM-

SIAPEC

100% Le raccomandazioni AIOM-

SIAPEC raccomandano

l’esecuzione di analisi

mutazionale EGFR in tutte le

neoplasie non squamose del

polmone.

2. Intervallo temporale del

processo diagnostico

(dall’accettazione del

campione istologico in

anatomia patologica alla

diagnosi completa di

caratterizzazione

molecolare)

Diagnosi Raccomandazioni AIOM-

SIAPEC

10 giorni lavorativi Le linee guida AIOM-SIAPEC

raccomandano che il tempo

per la refertazione non

superi le due settimane dalla

richiesta

della determinazione

molecolare)

3. % di pz affetti da NSCLC

EGFR mut+ trattati con

EGFR TKI in prima linea

Trattamento Raccomandazioni gruppo

farmaci innovativi CROV

≥ 90% Il gruppo raccomanda

l’utilizzo di un inibitore della

tirosinchinasi (EGFR-TKI)

nella maggior parte dei

pazienti con NSCLC EGFR

mut+ localmente avanzato o

metastatico

4. % di pazienti affetti da

NSCLC EGFR mut+ trattati

con afatinib in prima linea

Trattamento Raccomandazioni gruppo

farmaci innovativi CROV

10%-30% Il gruppo raccomanda

l’utilizzo di afatinib in casi

selezionati; prevedendo un

tasso di utilizzo compreso tra

il 10-30% dei

pazienti candidabili alla

terapia


5a. Sopravvivenza

mediana (gefitinib) in

pazienti EGFR mut+

Trattamento Studio registrativo

(IPASS)

21.6 mesi L’indicatore si propone di

valutare la sopravvivenza

mediana dei pazienti affetti

da NSCLC EGFR mut+ in

trattamento con gefitinib

5b. Sopravvivenza

mediana (erlotinib) in

pazienti EGFR mut+


(EURTAC)





trattamento con erlotinib

5c. Sopravvivenza

mediana (afatinib) in

pazienti EGFR mut+


(LUX-Lung 3)





trattamento con afatinib


6a. Tasso di

interruzione del

trattamento per

tossicità (gefitinib)


(IPASS)

6.9% L’indicatore si propone di

valutare la percentuale di

pazienti che hanno sospeso

il trattamento con gefitinib

per tossicità

6b. Tasso di

interruzione del

trattamento per

tossicità (erlotinib)


(EURTAC)

6% L’indicatore si propone di



il trattamento con erlotinib

per tossicità

6c. Tasso di interruzione

del trattamento per

tossicità (afatinib)


(LUX-Lung 3)

8% L’indicatore si propone di



il trattamento con afatinib

per tossicità


7a. Effetto % sul costo

medio (gefitinib)


(IPASS)

2.7% Valutazione dell’impatto

sulla spesa a carico del SSR

per gefitinib

7b. Effetto % sul costo

medio (erlotinib)


(EURTAC)



per erlotinib

7c. Effetto % sul costo

medio (afatinib)


(LUX-Lung 3)



per afatinib



5. Budget impact evaluation of different reimbursement criteria

- Gefitinib: PBR 3 months

MOST studyAims

- Gefitinib: PBR 3 months

- Erlotinib: Cost sharing

- Afatinib: PBR 6 months

� Data description will be an essential section of PDTA by CROV

� PDTA monitoring will be performed through specific functional

indicators for quality and adequacy evaluation

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