ISSN : 1513-0207 ข่าวสารด้านยา...

ISSN : 1513-0207

ขาวสารดานยาและผลตภณฑสขภาพMEDICINAL AND HEALTH PRODUCT BULLETINMEDICINAL AND HEALTH PRODUCT BULLETIN

http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Journal/ e-mail : [email protected]

£ ยากลม Macrolides กบเหตการณไมพงประสงคทอาจเกยวของ กบโรคหวใจจากฐานขอมลศนยเฝาระวงความปลอดภย ดานผลตภณฑสขภาพ

ปท 22 ฉบบท 3 เดอนกรกฎาคม-กนยายน 2562

3

4-5

6-9

10-12

£ WHO Signal : Etanercept and ophthalmic herpes

£ สรปขาวทนาสนใจเดอนเมษายน-มถนายน 2562

£ การใชยาอยางสมเหตผลและการเฝาระวงความปลอดภยดานยา (Rational Drug Use and Pharmacovigillances)

MEDICINAL AND HEALTH PRODUCT BULLETIN2

กองบรรณาธการ

วตถประสงค

คณะทปรกษา

กองบรรณาธการ

แบบรายงานเหตการณไมพงประสงค

จากการใชผลตภณฑสขภาพ

สรปรายงานเหตการณไมพงประสงค จากการใชยาระหวางป พ.ศ.2527-2560

เวบไซต Safety Alert ใบสมครรบขาวสารดานยาและผลตภณฑสขภาพ

เพอเผยแพรขอมลขาวสารและใหความรเกยวกบผลตภณฑสขภาพ โดยเฉพาะขอมลดานความปลอดภยของผลตภณฑสขภาพและขอมลใหมๆ ทเกยวของใหแกบคลากรทางการแพทยและสาธารณสขเพอใชประโยชนทวไป

ปล. ทานสามารถขอรบการสนบสนนวสดจ�าเปนส�าหรบงานเฝาระวงฯ เชน บตรแพยา สตกเกอรแพยา สมดประจ�าตว G-6-PD เปนตนทอเมล [email protected] ฟร!! ไมมคาใชจายคะ

สวสดผอานทกทาน ในทสดเรากเดนทางมาถงชวงสน

ปงบประมาณแลว เชอวาหลายคนคงเหนดเหนอยกบการท�างาน

ของปทผานไป และหวงวางาน/โครงการของทานในปนคงส�าเรจ

เสรจสนไปไดดวยด

วารสารฉบบนกเปนฉบบสดทายของปงบประมาณ

เชนกน โดยยงคงมเนอหาทสนใจ เรมดวยรายงานสญญาณ

อนตรายจากองคการอนามยโลกเกยวกบยา Etanercept

กบอาการ ophthalmic herpes ซงในประเทศไทยยงไมพบ

รายงานอาการดงกลาว ตอไปดวยสรปขาวทนาสนใจเกยวกบ

ความปลอดภย ในรอบ 3 เดอนทผานมา โดยไดคดสรรเรอง

ทเกยวของกบผลตภณฑในประเทศไทยมาใหทกทานไดทราบ

ตอดวยบทความการใชยาอยางสมเหตผลและการเฝาระวงความ

ปลอดภยดานยา (Rational Drug Use and Pharmacovigillances)

ซงเปนเรองทประเทศไทยใหความสนใจมากในชวง 2-3 ป

ทผานมา ปดทายดวยขอมลจากฐานขอมล Thai Vigibase

เกยวกบยากลม Macrolides กบอาการทอาจจะเกยวของ

กบโรคหวใจ

กองบรรณาธการหวงวาผอานทกทานจะไดประโยชน

จากบทความในวารสารฉบบน และขอใหทกทานมความสข

สขภาพแขงแรง พรอมรบสงใหม ๆ ในปงบประมาณถดไป

เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยารองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา(ทกทาน)ผทรงคณวฒ(ทกทาน)ผเชยวชาญ(ทกทาน)ผอ�านวยการกองแผนงานและวชาการ

88/24ถ.ตวานนทต.ตลาดขวญอ.เมองจ.นนทบร11000โทร0-2590-7288,0-2590-7253,0-2590-7307โทรสาร0-2591-8457

บทบรรณาธการ

กองแผนงานและวชาการส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

• ดร.ภญ.พรทพยเจยมสชน• ภญ.พทรยาโภคะกล• ภญ.ศรนยาหนทม• ภก.วทยาประชาเฉลม• ภญ.ชลธชาสอนสภาพ• ภญ.พมภรณสมกตตธรรม• ภก.ธวชชยนาคราชนยม• ภญ.พรกนกจนทรข�า

ปท 22 ฉบบท 3 เดอนกรกฎาคม-กนยายน 2562 3

WHO Signal: Etanercept and ophthalmic herpes

Etanercept ได รบอนมตทะเบยนในประเทศไทย

จ�ำนวน2ต�ำรบขอมลณวนท13มถนำยน2562ผลกำรสบคน

จำกฐำนขอมลศนยเฝำระวงควำมปลอดภยดำนผลตภณฑสขภำพ

(ThaiVigiBase)ณวนท17มถนำยน2562ไมพบรำยงำนกำรเกด

ophthalmicherpesจำกยำEtanercept

ขอมลประเทศไทย

3

รายงานจากฐานขอมล WHO VigiBase

มรำยงำนกำรเกดophthalmicherpesจำกยำetanercept

ในWHO VigiBase (ฐำนขอมลกำรเกดอำกำรไมพงประสงค

จำกกำรใชยำขององคกำรอนำมยโลก)จ�ำนวน50ฉบบในจ�ำนวนน

เปนรำยงำนชนดรำยแรง 45 ฉบบ รำยงำนทกฉบบพบวำผปวย

เปน non-specified ocular herpes infection อำกำรทพบ

เชน ulcerative keratitis, retinal haemorrhage, corneal

scar,uveitis,cornealgraftrejectionและcornealdisorder

เมอพจำรณำผลลพธทเกดขนหลงเกดอำกำรไมพงประสงคพบวำ

- รำยงำน 16 ฉบบ ยงพบเหตกำรณไมพงประสงคนน

อยในวนทกรอกรำยงำนหรออำกำรดขนแตยงไมหำย

- รำยงำน 8 ฉบบ เปนเหตกำรณไมพงประสงคทหำย

โดยยงมรองรอยเดมหรอหำยเปนปกต

- รำยงำน 26 ฉบบ ไมระบผลลพธของกำรเกดอำกำร

ไมพงประสงค

เอกสารอางอง

1. SarahWandEugeneV.Etanerceptandophthalmicherpes.signal.

2018:8-9.

2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology.

etanercept. Available at: https://www.whocc.no/atc_ddd_

index/?code=L04AB01AccessedJune13,2019.

3.OpsteltenW,ZaalMJ.Managingophthalmicherpeszosterinpri-

marycare.BMJ.16Jul2005;331(7509):147-151.

WHOUppsalaMonitoringCenter(WHO-UMC)รำยงำนกำรตรวจพบสญญำณควำมเสยงในกำรเกดophthalmicherpes

ในผปวยทใชยำetanercept(1)ซงetanerceptเปนยำในกลมTumornecrosisfactoralpha(TNF-α)inhibitors(2)ใชส�ำหรบรกษำ

โรคขออกเสบรมำตอยด เชน rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis,

ankylosingspondylitisและpsoriasis

Herpeszoster (shingles) เปนโรคทเกดจำกเชอไวรสvaricella-ZosterVirus (VZV)ซงพบไดบอยในผสงอำย โดย1ใน5

ของกลมผสงอำยทตดเชอมกจะมกำรตดเชอทระบบประสำทและผวหนง(neurocutaneousinfection)สวนใหญอำกำรแสดงของโรค

มกจะหำยไดเองภำยในไมกสปดำห อยำงไรกตำมในบำงคนอำจเกดภำวะแทรกซอนได เชน post-herpetic neuralgia, ophthalmic

herpes zoster, sight-threatening eye problem (3) ซงกำรแพรกระจำยเชอ Herpes Simplex Virus (HSV) สำมำรถผำนทำง

กำรสมผสผวหนงหรอกำรสมผส

กำรตดเชอVZVและHSVบรเวณของดวงตำผปวย (ophthalmicherpeszoster)มกพบท�ำใหเกดอำกำรเยอบตำอกเสบได

ทงนอำจพบอำกำรรนแรงคอkeratitis,uveitisและopticneuritisซงหำกไมไดรบกำรรกษำอำจกระทบตอกำรมองเหนอยำงถำวร(3)

สรปขาวขอมลความปลอดภยของผลตภณฑสขภาพประจ�ำเดอน เมษำยน – มถนำยน 2562

ขำวเกยวกบกำรเรยกคนผลตภณฑ

ขำวเกยวกบกำรสอสำรขอมลควำมปลอดภย

Esmya (ulipristal acetate) and risk of serious

liver injury

HSA สงคโปรแจงบคลำกรทำงกำรแพทยเกยวกบกำรเกดseriousliverinjuryจำกยำEsmya(ulipristalacetate)ซงบรษทZuelligPharmaPteLtdอยระหวำงกำรเปลยนแปลงเอกสำรก�ำกบยำโดยเพมค�ำเตอนเกยวกบกำรเกดseriousliverinjuryและแนะน�ำใหตดตำมคำกำรท�ำงำนของตบทง กอนใชยำ ระหวำงใชยำ และหลงจำกใชยำ ขอมลในประเทศไทย:พบกำรขนทะเบยนยำulipristalจ�ำนวน1 ต�ำรบ และขอมลอำกำรไมพงประสงคจำกฐำน Thai Vigibaseไมพบรำยงำนอำกำรไมพงประสงคทเกยวของกบกำรเกดliverinjury(ขอมลณวนท4เมษำยน2562)ซงทำงอย.ไดด�ำเนนกำรเฝำระวงแนวโนมของกำรเกดเหตกำรณไมพงประสงคดงกลำวอยำงใกลชด [Ref: https://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Prod-

ucts_Regulation/Safety_Information_and_Product_Recalls/Dear_

Healthcare_Professional_Letters/2019/esmya-ulipristalacetatean-

driskofseriousliverinjury.html;AccessedApril,42019]

Actemra® (tocilizumab) and risk of hepatotoxicity

HSA สงคโปรแจงวำบรษท F. Hoffmann-La Rocheไดมหนงสอถงบคลำกรทำงกำรแพทยเพอสอสำรควำมเสยงเกยวกบกำรเกดพษตอตบ(hepatotoxicity)สมพนธกบกำรใชยำActemra®(tocilizumab)เนองจำกพบรำยงำนกำรเกดเหตกำรณไมพงประสงคดงกลำว และในผปวยบำงรำยตองไดรบกำรปลกถำยตบ (livertransplant)โดยแนะน�ำใหผปวยควรไดรบกำรตรวจตดตำมคำALTและASTทก4-8สปดำหเปนระยะ6เดอนแรกส�ำหรบกำรรกษำและหลงจำกนนใหตรวจตดตำมทก12สปดำหนอกจำกนควรปรบขนำดยำตำมRecommendeddoseในผทมระดบliverenzymeผดปกต ขอมลในประเทศไทย: พบกำรขนทะเบยนยำ tocilizumabจ�ำนวน 2 ต�ำรบ และขอมลอำกำรไมพงประสงคจำกฐำนขอมลThaiVigibaseพบรำยงำนอำกำรไมพงประสงคจำกกำรใชยำจ�ำนวน32 ฉบบ แตไมพบรำยงำนทเกยวของกบกำรเกด hepatotoxicityหรอliverinjury(ขอมลณวนท17เมษำยน2562)

Edwards Lifesciences Recalls Miller and Fogarty Atrioseptostomy Dilation Catheters Due to Balloon Deflation, Fragmentation and Detachment Issue

U.S. FDA แจงกำรเรยกคนของผลตภณฑเครองมอแพทยMiller Balloon Atrioseptostomy Catheter และ FogartyDilation Atrioseptostomy Catheter เนองจำกพบวำอำจมกำรยบตวของบอลลนภำยหลงจำกทมกำรใชงำนและอำจเกดกำรแตกหรอแยกชนสวนของบอลลน ซงอำจท�ำใหเกดอำกำรไมพงประสงคทรำยแรงได ขอมลประเทศไทย:พบกำรขนทะเบยนเฉพำะFogartyDilationAtrioseptostomyCatheter โดยบรษท เอดวำรดส ไลฟไซเอนซ(ประเทศไทย)จ�ำกดทงนบรษทอยระหวำงกำรด�ำเนนกำรเรยกคนผลตภณฑทไดรบผลกระทบ [Ref: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-

recalls/edwards-lifesciences-recalls-miller-and-fogarty-atrioseptos-

tomy-dilation-catheters-due-balloon;AccessedMay,32019]

Australian Recall Actions: Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft

TGAแจงกำรเรยกคนผลตภณฑเครองมอแพทยชอZenithAlphaAbdominalEndovascularGraftหมำยเลขรน(LotNo.)9232391,9232392,9246536,9232393,9226426ของบรษทWilliamACookAustraliaPtyLtdเนองจำกsafetylockknobสเทำอำจเกดควำมเสยหำยซงอำจสงผลใหเกดควำมยำกในกำรตดตงgraftท�ำใหเพมระยะเวลำกำรท�ำหตถกำร ขอมลประเทศไทย:พบกำรขนทะเบยนของผลตภณฑทไดรบผลกระทบโดยบรษท คก เมตคอล (ประเทศไทย) จ�ำกด ทงน บรษทอยระหวำงกำรด�ำเนนกำรเรยกคนผลตภณฑทไดรบผลกระทบ [Ref:https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-

2019-RN-00673-1;AccessedMay,22019]



3.ขอมลในฐำนThaiVigibaseพบรำยงำนกำรเกดอำกำรไมพงประสงคจำกกำรใช zolpidem จ�ำนวน 32 รำยงำน โดยมรำยงำนกำรเกดอำกำรไมพงประสงคทไดรบรำยงำนเชนเวยนศรษะปวดศรษะคลนไสผนคนซงเปนรำยงำนประเภทไมรำยแรงทงหมด [Ref:https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-andavailability/

fda-addsboxed-warning-riskserious-injuries-causedsleepwalking-

certainprescription-insomnia;AccessedMay,12019]

Safety Notice: Lartruvo (olaratumab) - Important information from Eli Lilly and Company Ltd. as approved by the HPRA

HPRA ประเทศไอรแลนดเผยแพรจดหมำยถงบคลำกรทำงกำรแพทยของบรษท Eli Lilly and Company LimitedเกยวกบกำรยกเลกทะเบยนในEUเนองจำกขำดประสทธภำพในกำรรกษำโดยผลกำรศกษำPhase3(ANNOUNCEstudy)ไมพบประโยชนจำกกำรใช olaratumab รวมกบ doxorubicin ในผปวยทเปนadvancedหรอmetastaticsofttissuesarcoma(STS) ขอมลประเทศไทย: พบขอมลกำรขนทะเบยนของผลตภณฑLARTRUVOโดยบรษทอไลลลลเอเซยองค(สำขำประเทศไทย)ซงบรษทฯอยระหวำงกำรด�ำเนนกำรยนขอยกเลกทะเบยนกบอย. [Ref: https://www.hpra.ie/docs/default-source/default-

document-library/important-safety-information---lartruvo-(olaratumab)

20f50b2697826eee9b55ff00008c97d0.pdf?sfvrsn=0;AccessedMay,72019]

Revisions of PRECAUTIONS to the Package Insert of Gel-filled Breast implant.

หนวยงำนPMDAประเทศญปนแจงขอมลกำรแกไขค�ำเตอนในเอกสำรก�ำกบกำรใชเครองมอแพทยGel-filledBreastImplantเกยวกบกำรเกดbreastimplant-associatedanaplasticlargecell lymphoma (BIA-ALCL) โดยแนะน�ำใหแจงขอมลใหผปวยทรำบอยำงเพยงพอกอนใชผลตภณฑ ผปวยควรไดรบกำรตรวจตดตำมผล และควรพบแพทยทนทหำกมอำกำรทสงสย เชนบวมบรเวณทฝงเจบเตำนมไมสมมำตรมกอนทเตำนมหรอรกแรแดงเตำนมแขงตวเปนตน ขอมลในประเทศไทย:พบกำรน�ำเขำผลตภณฑBreastimplantจ�ำนวนทง7บรษทไดแกบรษทแอลเลอรแกน(ประเทศไทย)จ�ำกดบรษทนโอฟำรมจ�ำกดบรษทจอหนสนแอนดจอหนสน(ไทย)จ�ำกดบรษทบรำโวเมดคอลเทคจ�ำกดบรษทดอำรโซลชนสจ�ำกดบรษท อ-ไซเมด จ�ำกด และบรษท อลฟำ เฮลท แอนด บวต(ประเทศไทย)จ�ำกดทงนส�ำนกงำนฯอยระหวำงด�ำเนนกำรปรบปรง

ประกำศเกยวกบกำรเพมขอควำมค�ำเตอนดงกลำว [Ref: https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/

devices/0002.html;AccessedJune,102019]

[Ref:https://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Prod-

ucts_Regulation/Safety_Information_and_Product_Recalls/Dear_

Healthcare_Professional_Letters/2019/actemra-tocilizumabandris-

kofhepatotoxicity.html;AccessedApril,172019]

Yellow fever vaccine (Stamaril) and fatal adverse reactions: extreme caution needed in people who may be immunosuppressed and those 60 years and older

GOV.UK แจงเตอนขอมลควำมปลอดภยของยำ Yellowfevervaccine(Stamaril)เนองจำกพบรำยงำนอำกำรไมพงประสงคชนดรำยแรงจ�ำนวน2ฉบบและไดย�ำเตอนใหบคลำกรทำงกำรแพทยใหใชยำนดวยควำมระมดระวงในผทมประวตthymusdysfunctionหรอผ ทมภำวะ immunosuppression รวมถงใหระมดระวงกำรใชยำนในผทมอำย 60 ป ขนไป เนองจำกอำจเพมควำมเสยงตอกำรเกดเหตกำรณไมพงประสงค ขอมลในประเทศไทย:พบขอมลกำรขนทะเบยนยำYellowfevervaccineจ�ำนวน1ต�ำรบคอStamarilทงนฐำนขอมลThaiVigibase(ขอมลณวนท17เมษำยน2562)ไมพบรำยงำนอำกำรไมพงประสงคจำกกำรใชยำดงกลำว ซงทำง อย. ไดด�ำเนนกำรเฝำระวงแนวโนมของกำรเกดเหตกำรณไมพงประสงคดงกลำวอยำงใกลชด [Ref: https://www.gov.uk/drug-safety-update/yellow-fever-

vaccine-stamaril-and-fatal-adverse-reactions-extreme-caution-

needed-in-people-who-may-be-immunosuppressed-and-those-

60-years-and-older;AccessedApril,172019]

FDA adds Boxed Warning for risk of serious injuries caused by sleepwalking with certain prescription

insomnia medicines

U.S.FDA แจงกำรเพม BoxedWarning เกยวกบกำรเกดกำรบำดเจบอยำงรำยแรงและเสยชวตจำก complex sleepbehaviorsภำยหลงจำกกำรใชวตถออกฤทธรกษำอำกำรนอนไมหลบโดยเฉพำะ eszopiclone (Lunesta), zaleplon (Sonata),andzolpidem(Ambien,AmbienCR,Edluar, Intermezzo,Zolpimist) U.S.FDA ไดรบรำยงำนกำรเกด complex sleepbehaviors จ�ำนวน 66 รำย ในชวง 26 ปทผำนมำ ซงมผลลพธท�ำใหเกดกำรบำดเจบอยำงรำยแรงรวมถงเสยชวต ขอมลประเทศไทย: 1.zolpidem ถกจดใหเปนวตถออกฤทธในประเภทท 2มขอบงใชรกษำอำกำรนอนไมหลบ โดยเฉพำะอยำงยงผทนอนหลบยำกชนดinitialinsomnia 2.กองควบคมวตถเสพตด มกำรก�ำหนดขอควำมมำตรฐำนของเอกสำรก�ำกบวตถออกฤทธ Zolpidem ซงระบค�ำเตอนวำ“ท�ำใหงวงซมหลงตนนอน จงไมควรขบขยำนพำหนะ หรอท�ำงำนเกยวกบเครองจกรกลหรอท�ำงำนทเสยงอนตรำย”


การใชยาอยางสมเหตผลและการเฝาระวงความปลอดภยดานยา(Rational Drug Use and Pharmacovigillances)

ภญ.นภาภรณ ภรปญญวานชส�านกยา ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

อเมล [email protected] ทศทางการใชยาอยางสมเหตผลในระบบสขภาพ

รฐบำลไดก�ำหนดใหกำรแกไขปญหำเชอดอยำและกำรใชยำ

สมเหตผล เปนหนงในยทธศำสตรกำรพฒนำระบบบรกำรสขภำพ

(Serviceexcellence)ของยทธศำสตรชำต20ปดำนสำธำรณสข

และกระทรวงสำธำรณสข ก�ำหนดใหนโยบำย “กำรใชยำอยำง

สมเหตผล”เปนแผนพฒนำระบบบรกำรสขภำพสำขำท15ตงแต

ปงบประมำณ2560เปนตนมำเนองจำกกำรใชยำไมสมเหตผลสงผล

ตอกำรรกษำผปวยดำนประสทธผลควำมคมคำและควำมปลอดภย

ตลอดจนกำรเกดอำกำรไมพงประสงคจำกยำ รวมทงปญหำเชอดอยำ

สรำงควำมสนเปลองและสญเปลำใหกบผปวยครอบครวและประเทศ

ในบรบทระบบสขภำพของแตละประเทศแตกตำงกนกำรแก

ปญหำกำรใชยำไมสมเหตผลส�ำหรบประเทศไทย จงมกำรแกปญหำ

หลำยสวนไปพรอมกนตงแตกำรขนทะเบยนกำรควบคมกำรกระจำยยำ

และกำรใชยำในสถำนพยำบำลและชมชน ตลอดจนถงปจจยตำงๆ

ทมผลตอทศนคตและพฤตกรรมของผสงใชยำและประชำชน เชน

กำรโฆษณำกำรสงเสรมกำรขำยยำโดยควำมพยำยำมในกำรแกปญหำ

มมำตงแต พ.ศ.2524 ซงเรมมกำรพฒนำบญชยำหลกแหงชำต

ฉบบแรกแตดวยขอจ�ำกดและปจจยทงภำยในและภำยนอกสงผลตอ

ควำมตอเนองของกำรด�ำเนนงำน จนกระทงมระเบยบส�ำนกนำยก

รฐมนตรวำดวยคณะกรรมกำรพฒนำระบบยำแหงชำต พ.ศ.2551

ซงไดพฒนำนโยบำยแหงชำตดำนยำ ฉบบท 3 ของประเทศ คอ

นโยบำยแหงชำตดำนยำ พ.ศ. 2554 ประกอบกบกำรมทรพยำกร

ระดบหนง จงท�ำใหเกดควำมตอเนองของกำรขบเคลอนนโยบำย

แหงชำตดำนยำมำกขนทงนในนโยบำยดงกลำวก�ำหนดใหมยทธศำสตร

ดำนกำรใชยำอยำงสมเหตผล (Rational Drug Use: RDU) โดย

คณะกรรมกำรพฒนำระบบยำแหงชำตไดมอบหมำยคณะอนกรรมกำร

สงเสรมกำรใชยำอยำงสมเหตผลรบผดชอบพฒนำระบบกลไกและ

เครองมอกำรสงเสรมกำรใชยำอยำงสมเหตผลใหเปนไปตำมเปำหมำย

ของยทธศำสตรดงกลำวทงนในปพ.ศ.2557-2559คณะอนกรรมกำรฯ

ไดจดท�ำโครงกำรโรงพยำบำลสงเสรมกำรใชยำอยำงสมเหตผลขน

ซงเปนกำรบรณำกำรมำตรกำรตำมแนวทำงขององคกำรอนำมยโลก

สกำรปฏบตใหเปนรปธรรม ภำยใตบรบทปญหำของประเทศไทย

ผำนกญแจส�ำคญ6ประกำร(PLEASE)3ซงประกอบดวย1)คณะกรรมกำร

เภสชกรรมและกำรบ�ำบด (Pharmacy and Therapeutics

Committee) 2) ฉลำกและขอมลยำสประชำชน (Labeling and

Leaflet) 3) เครองมอจ�ำเปนเพอกำรใชยำอยำงสมเหตผล (Essential

RDUtools)4)ควำมตระหนกรของบคลำกรทำงกำรแพทยและผปวย

(AwarenessofRDUinhealthpersonnelandpatients)5)กำรดแล

ดำนยำเพอควำมปลอดภยของประชำกรกล มพเศษ (Special

populationCare)6)จรยธรรมในกำรสงใชยำ(Ethicsinprescription)

และตอมำแนวทำงตำมโครงกำรดงกลำวไดขยำยผลเปนนโยบำย

กระทรวงสำธำรณสขตำมทกลำวขำงตน

นอกจำกนยงมมำตรกำรอน ทสนบสนนให กำรใช ยำ

อยำงสมเหตผลเปนไปอยำงยงยน ไดแก สถำบนรบรองคณภำพ

สถำนพยำบำล(องคกำรมหำชน)ไดก�ำหนดใหกำรใชยำอยำงสมเหตผล

เปนสวนหนงในมำตรฐำนโรงพยำบำลและบรกำรสขภำพ ฉบบท 4

ซงเรมใชประเมนเพอรบรองคณภำพสถำนพยำบำล ตงแตวนท 1

กรกฎำคม 2561 เปนตนมำ และกำรใชยำอยำงสมเหตผลเปนหนง

ในประเดนเปำหมำยควำมปลอดภยของผปวย(patientsafetygoal)4

และมตคณะรฐมนตร เมอวนท 12กนยำยน2560 เรองมำตรกำร

ปองกนทจรตกำรเบกจำยยำในสวสดกำรรกษำพยำบำลขำรำชกำร

ซงมอบกระทรวงสำธำรณสขและหนวยงำนทเกยวของด�ำเนนกำร

ตำมท เสนอ โดยให สถำนพยำบำลของรฐทกสงกด รวมถง

สถำนพยำบำลเอกชน ซงเขำรวมโครงกำรเบกจำยตรงส�ำหรบ

สทธรกษำพยำบำลขำรำชกำรด�ำเนนกำรขบเคลอนตำมยทธศำสตร

กำรใชยำอยำงสมเหตผลในทกภำคสวนทเกยวของ รวมทงผลกดน

ใหมกำรปฏบตตำมเกณฑจรยธรรมวำดวยสงเสรมกำรขำยยำ

จำกสถำนกำรณขำงตนสงผลใหกำรด�ำเนนกำรเพอสงเสรมกำรใชยำ

อยำงสมเหตผล ครอบคลมกำรด�ำเนนกำรของสถำนพยำบำลทงรฐ

และเอกชน และท�ำใหกำรด�ำเนนกำรมกำรแปลงจำกนโยบำยส

ระบบงำนประจ�ำทงนในกำรด�ำเนนกำรตอไปยงจ�ำเปนตองวเครำะห

ตดตำมเฝำระวงสถำนกำรณกำรใชยำอยำงสมเหตผลในระดบตำงๆ

อยำงตอเนองเพอก�ำหนดมำตรกำรกำรแกไขปญหำในภำพรวมตอไป


ท�าไมการใชยาอยางสมเหตผลจงเกยวของกบการเฝาระวงความปลอดภยดานการใชยา

กำรใชยำอยำงสมเหตผล(RationalDrugUseหรอRational

useofmedicinesเรยกแบบยอวำRDU)มควำมสมพนธอยำงยง

กบกำรเฝำระวงควำมปลอดภยดำนกำรใชยำโดยกำรใชยำอยำงสมเหตผล

มเปำหมำยเพอควำมปลอดภยในกำรใชยำของผปวยมค�ำจ�ำกดควำม

ขององคกำรอนำมยโลกซงกลำวไววำ“ผปวยไดรบยำทเหมำะสมกบโรค

ในขนำดและระยะเวลำทเหมำะสมกบผปวยแตละรำยดวยคำใชจำย

ทนอยทสดส�ำหรบผปวยและชมชน”1สวนกำรเฝำระวงควำมปลอดภย

ดำนกำรใชยำ(Pharmacovigilance)เปนกระบวนกำรคนหำประเมน

และปองกนเหตกำรณไมพงประสงค (adverse event, AE) หรอ

ปญหำอนๆ ทเกยวของกบยำ กมวตถประสงคคอ เพอสนบสนน

ใหมกำรใชยำอยำงปลอดภยและสมเหตผลและคมคำ2ทงนกำรใชยำ

อยำงสมเหตผลและควำมปลอดภยจำกเหตกำรณไมพงประสงค

จำกกำรใชยำ เปนประเดนเปำหมำยควำมปลอดภยของผ ปวย

ของประเทศไทยพ.ศ.2561(PatientSafetyGoals(PSGs)3

บทควำมนจงมวตถประสงคเพอใหทรำบทศทำงกำรเชอมโยง

กำรด�ำเนนกำรกำรใชยำอยำงสมเหตผล โดยน�ำระบบขอมลจำก

กำรเฝำระวงควำมปลอดภยดำนยำมำใชสะทอนกำรด�ำเนนกำร

ตำมแนวทำงกำรใชยำอยำงสมเหตผลทงระดบประเทศระดบสถำนพยำบำล

และระดบชมชนและเปนขอมลเพอประเมนประโยชนและควำมเสยง

ของกำรใชยำไดอยำงมประสทธภำพ

ตำมทองคกำรอนำมยโลก1ไดกลำวไววำประเภทของกำรใชยำ

ไมสมเหตผลทพบบอยไดแกกำรใชยำหลำยขนำนรวมกนกำรใชยำ

ปฏชวนะทไมเหมำะสมกำรใชยำฉดเกนจ�ำเปนทงทมยำรบประทำน

ทเหมำะสมกวำ กำรสงใชยำไมเปนไปตำมแนวทำงกำรรกษำ และ

กำรใชยำรกษำดวยตนเองทไมเหมำะสมโดยประเมนปญหำกำรใชยำ

อยำงไมสมเหตผล เพอจดกำรกบปญหำกำรใชยำ, กำรสงใชยำ,

กำรจำยยำอยำงไมสมเหตผล และกำรใชยำของผปวย ควรไดรบ

เฝำตดตำมอยำงสม�ำเสมอใน3ประเดนไดแก

• ประเภทกำรใชยำอยำงไมสมเหตผล (type) เพอก�ำหนด

เปำหมำยของกลยทธทแกไขปญหำไดเฉพำะเจำะจง

• ขนำดกำรใชยำอยำงไมสมเหตผล(amount)เพอรขอบเขต

ปญหำและสำมำรถเฝำตดตำมผลกระทบของกลยทธทแกปญหำได

• เหตผล(reasons)กำรใชยำอยำงไมสมเหตผลเพอเลอก

กลยทธทเหมำะสมมประสทธภำพและเปนไปไดในกำรจดกำรปญหำ

ดงนนเพอตดตำมประเภทและขนำดปญหำกำรใชยำไมสม

เหตผลในระดบประเทศ ระดบสถำนพยำบำล และระดบชมชน

ส�ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำโดยควำมรวมมอของส�ำนก/

กองทเกยวของ อยระหวำงศกษำเพอพฒนำระบบเกบขอมลอำกำร

ไมพงประสงคจำกกำรใชยำ โดยเฉพำะเหตกำรณไมพงประสงค

จำกกำรใชยำทปองกนได (preventableAdversedrug events

(ADE))i,iiและปญหำกำรใชยำตำงๆทไดจำกกำรเกบขอมลในระดบ

สถำนพยำบำล รวมถงในระดบชมชน โดยงำนเภสชกรรมปฐมภม

และชมชนเพอน�ำขอมลมำใชประโยชนในกำรประมวลภำพรวมของประเทศ

i preventableADEหมำยถงเหตกำรณไมพงประสงคจำกกำรใชยำทสำมำรถปองกนหรอลดควำมรนแรงไดโดยหมำยรวมถงpreventableADRซงใชแนวทำงกำรประเมนของSchumock&ThorntonและรำยงำนอบตกำรณควำมคลำดเคลอนทำงยำระดบควำมรนแรงระดบEขนไป

ii กำรประเมนของ Schumock&Thorntonประกอบดวยค�ำถำม7ขอหำกผลกำรประเมนพบวำอยำงนอย 1ขอ ตอบวำ “ใช” อำกำรไมพงประสงคดงกลำวจะจดเปน“preventableADR”

ล�าดบ ค�าถาม ค�าตอบ

ใช ไมใช

1 ยำทไมเหมำะสมตอโรคหรอภำวะของผปวยใชหรอไม

2 ขนำดยำวถควำมถของกำรบรหำรยำทสงสยไมเหมำะสมตออำยน�ำหนกผลทำงหองปฏบตกำรหรอสภำวะของโรคของผปวยใชหรอไม

3 ไมมกำรตรวจวดระดบยำในเลอดหรอกำรตรวจทำงหองปฏบตกำรทจ�ำเปนหรอมกำรตรวจในควำมถทไมเพยงพอใชหรอไม

4 ผปวยมประวตกำรแพยำหรอเคยเกดปฏกรยำตอยำทสงสยมำกอนใชหรอไม

5 อำกำรไมพงประสงคครงนเกดจำกdruginteractionใชหรอไม

6 มผลกำรตรวจวดระดบยำในเลอดพบวำอยในระดบทสงกวำระดบรกษำใชหรอไม

7 อำกำรไมพงประสงคทพบเกดจำกควำมไมรวมมอในกำรรกษำของผปวย(non-compliance)ใชหรอไม


ในกำรระบประเภทหรอขนำดของกำรใชยำอยำงสมเหตผลเพอก�ำหนด

กลยทธแกปญหำกำรใชยำไมสมเหตผลทส�ำคญและน�ำสกำรแกปญหำ

ระดบสถำนพยำบำลและชมชนตอไป โดยกำรเฝำตดตำมประเภท

และขนำดของกำรใชยำอยำงสมเหตผลระดบสถำนพยำบำลภำยใต

แนวทำงโรงพยำบำลสงเสรมกำรใชยำอยำงสมเหตผลสำมำรถวเครำะห

จำกขอมล 3 แหลงหลก 5 ไดแก ขอมลทเกยวของกบกำรใชยำ

จำกระบบhospitalinformationsystemระบบคลงยำและเวชภณฑ

และกำรเฝำระวงควำมปลอดภยดำนยำ (pharmacovigilance)

ซงกำรวเครำะหขอมลเหลำน จะสะทอน กำรใชยำของโรงพยำบำล

เพอตดสนใจและแกปญหำในระดบตำงๆ ตอไป โดยเฉพำะกำรน�ำ

ขอมลเหตกำรณไมพงประสงคตำงๆ ทสำมำรถปองกนไดทเกดขน

(preventableadversedrugreactions(ADRs))หรอTypeA

ADRs มำประมวลและสะทอนขอมลกำรใชยำอยำงไมสมเหตผล

ทเกดขนในโรงพยำบำลกำรประเมนpreventableADRsใชแนวทำง

กำรประเมนของSchumock&Thorntonและรำยงำนอบตกำรณ

ควำมคลำดเคลอนทำงยำระดบควำมรนแรงระดบEขนไป

สวนกำรสงเสรมกำรใชยำอยำงสมเหตผลในชมชนหรอทเรยกวำ

RDUcommunityปจจบนอยระหวำงพฒนำรปแบบและถอดบทเรยน

ในชอวำ“อ�ำเภอตนแบบRDU”มกรอบแนวทำงด�ำเนนกำร5องค

ประกอบ ไดแก 1) มกำรบรณำกำรงำน RDU/Antimicrobial

Resistant(AMR)ภำยใตคณะกรรมกำรพฒนำคณภำพชวตระดบอ�ำเภอ

(พชอ.) หรอนโยบำยอนทเกยวของในระดบอ�ำเภอหรอต�ำบล

2) ผมสวนไดสวนเสยทกภำคสวนทเกยวของ ทงภำครฐและเอกชน

มควำมเขำใจและมสวนรวมด�ำเนนงำนตำมนโยบำย3)มระบบขอมล

ดำนยำเพอควำมปลอดภยในกำรใชยำ แกปญหำของพนท และ

ใชตดตำมประเมนผลกำรด�ำเนนงำน 4) มระบบกำรเฝำระวง และ

จดกำรป ญหำยำไม เหมำะสมและเ ชอดอยำในชมชน และ

5) ประชำชนในชมชนเขำใจแนวคดกำรใชยำอยำงสมเหตผลและ

กำรแกปญหำเชอดอยำ และสำมำรถดแลสขภำพตนเองเบองตน

ทงนมกลวธ5รปแบบไดแกกำรมสวนรวมของชมชนกำรเฝำระวง

ควำมปลอดภยดำนยำทงกำรเฝำระวงเชงรกและเชงรบกำรพฒนำ

กำรใชยำอยำงสมเหตผลในภำคเอกชน และกำรสรำงควำมรอบร

ดำนกำรใชยำโดยมควำมแตกตำงตำมพนทแบงเปน3ลกษณะไดแก

เขตเมองใหญเขตเมองและเขตชนบท

ทงนกำรพฒนำระบบเฝำระวงและกำรเชอมโยงขอมลกำรใช

ยำของผปวย ซงอำจมทงยำทไดรบจำกโรงพยำบำลและยำในชมชน

จำกชองทำงตำงๆ ทงรำนช�ำ รำนสะดวกซอ รำนยำ คลนก ฯลฯ

เมอพบผปวยมำรกษำท โรงพยำบำลดวยอำกำรตำงๆ ทประเมน

แลววำเกดจำกผลขำงเคยงของยำจงควรตดตำมเฝำระวงทำงระบำดวทยำ

เพอสำมำรถตรวจจบเหตกำรณแนวโนมสถำนกำรณและเปรยบเทยบ

กำรเกดโรคหรอกลมอำกำรทใชแจงเตอนโดยเชอมโยงกำรเฝำระวง

ในโรงพยำบำล และกำรเฝำระวงเชงรกในชมชน โดยมทมเฝำระวง

สอบสวนเคลอนทเรว (surveillance rapid response team

(SRRT))ทจะคนหำขอมลเพมเตมประเมนขอบเขตและขนำดของ

ปญหำทเกดจำกยำ ในแตละเหตกำรณทตรวจจบได รวมทงแกไข

ปญหำเบองตนโดยอำศยระบบโครงสรำงทมอยแลวในหนวยบรกำร

ทพบกำรเกดโรคและมระบบเสรมทรำยงำนเหตกำรณเขำมำ


สรป

กำรเฝำระวงควำมปลอดภยดำนกำรใชยำเปนกลวธหนง

ในกำรสงเสรมกำรใชยำอยำงสมเหตผลซงตองวำงระบบทเชอมโยงกน

ตงแตระดบประเทศ ระดบสถำนพยำบำลและระดบชมชนโดยกำร

สงเสรมกำรใชยำอยำงสมเหตผลในชมชน ควรบรณำกำรเชอมโยง

อยำงใกลชดกบกำรพฒนำระบบสขภำพปฐมภมและงำนคมครอง

ผบรโภคดำนสขภำพตอไป


1. Worldhealthorganization.(2002)Promotingrational

useofmedicines:corecomponents.sourcehttp://www.who.

int/medicines/publications/policyperspectives/ppm05en.pdf

2. Worldhealthorganization(2004)Pharmacovigilance:

EnsuringtheSafeUseofMedicines-WHOPolicyPerspectives

onMedicines,No.009,October2004sourcehttp://apps.who.

int/medicinedocs/en/d/Js6164e/2.html

3. สถำบนรบรองคณภำพสถำนพยำบำล (องคกำรมหำชน).

(2561) เปำหมำยควำมปลอดภยของผปวยของประเทศไทยพ.ศ.2561

(PatientSafetyGoals:SIMPLEThailand2018).เฟมสแอนดซค

เซสฟล.พมพครงท1กนยำยน2561.

4. คณะอนกรรมกำรสงเสรมกำรใชยำอยำงสมเหตผล.(๒๕๕๘)

คมอกำรด�ำเนนกำรโครงกำรโรงพยำบำลสงเสรมกำรใชยำอยำงสมเหตผล.

Sourcehttp://ndi.fda.moph.go.th/drug_use/detail/67

5. เอกสำรกำรประชมวชำกำรงำนคมครองผบรโภคดำนผลตภณฑ

สขภำพแหงชำตวนท25-27กมภำพนธ2562ณโรงแรมรำมำกำรเดนส

กรงเทพมหำนครหวขอFromvigilancetoRDU(ไฟลน�ำเสนอ)

ตวอยำงตวชวดเกยวกบกำรใชยำทควรตดตำมและเชอมโยง

ขอมลระดบโรงพยำบำลและชมชนโดยมระบบขอมลในโรงพยำบำล

เพอใหทรำบขนำดปญหำ และน�ำไปสกำรเฝำระวงและแกปญหำ

ตำมทไดกลำวมำซงไดพฒนำรปแบบน�ำรองในกำรเฝำระวงควำมปลอดภย

ในเขตสขภำพท95เชนอำกำรcushing’ssyndromeจำกยำสเตยรอยด

กำรเกดภำวะ upper gastro intestinal bleeding กำรเฝำระวง

กำรใชยำmetforminและNSAIDsในผปวยโรคไตเรอรง


ยากลม Macrolides กบเหตการณไมพงประสงคทอาจเกยวของกบโรคหวใจจากฐานขอมลศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ

ยำกลม Macrolides เปนยำปฏชวนะทใชรกษำโรคตดเชอจำกแบคทเรยมำนำนกวำ 50 ป ส�ำหรบโรคตดเชอกลมpneumoccistreptococciและmycoplasmaใชส�ำหรบรกษำโรคตดเชอในระบบทำงเดนหำยใจสวนบนเชนคอหอยอกเสบไซนสอกเสบหน�ำหนวกโรคตดเชอในระบบทำงเดนหำยใจสวนลำงยำกลมMacrolidesออกฤทธโดยกำรยบยงกำรสงเครำะหโปรตนของแบคทเรยโดยมกลไกกำรออกฤทธคอยำจะแทรกซมผำนผนงเซลลของแบคทเรยและจบกบ50Sribosomesubunitแลวไปยบยงกำรเคลอนยำย(translocation)ของaminoacyl-tRNAซงมผลตอกำรสงเครำะหโปรตนของแบคทเรย[1]ยำกลมนทไดรบอนมตทะเบยนในประเทศไทยไดแกazithromycin,clarithromycin,erythromycin,midecamycin,roxithromycinและspiramycinโดยต�ำรบแรกทไดรบอนมตทะเบยนคอยำerythromycinเมอปพ.ศ.2526[2]

เหตกำรณไมพงประสงคของยำในกลมMacrolides ทพบไดบอย เชน gastrointestinal distress cardiac toxicity(ไดแกอำกำรQTprolongationและtorsadesdepointes)hepatictoxicity[3]รวมถงผลกำรศกษำเพอตดตำมเหตกำรณไมพงประสงคจำกกำรใชยำ azithromycin รวมทงควำมเสยงของกำรตำยจำกโรคหวใจและหลอดเลอดพบวำ azithromycinท�ำใหเกด QT prolongation และ torsades de pointes ได และอำจเพมควำมเสยงตอกำรเสยชวตจำกโรคหวใจและหลอดเลอดในผปวยกลมทมปจจยเสยงสงตอกำรเกดโรคหวใจและหลอดเลอด[4] อกทงเมอไมนำนมำนองคกำรอำหำรและยำประเทศสหรฐอเมรกำ (US FDA) ไดมกำรแจงเตอนขอมลควำมปลอดภยเพมเตมของยำ clarithromycin ในผปวยโรคหวใจเนองจำกพบควำมเสยงในกำรเกดปญหำดำนโรคหวใจทมำกขนรวมถงกำรเสยชวตโดยค�ำแนะน�ำของUSFDAไดมำจำกผลกำรศกษำในโครงกำร CLARICOR โดยตดตำมผปวยโรคหลอดเลอดหวใจ (coronary heart disease) ตอเนองกน 10 ป พบวำมกำรเสยชวตทเพมขนในผปวยโรคหลอดเลอดหวใจทไดรบยำ clarithromycin ตดตอกน 2 สปดำห เมอเทยบกบยำหลอกและจำกผลกำรศกษำดงกลำวUSFDAไดเพมค�ำเตอนลงบนฉลำกของยำclarithromycinเกยวกบกำรเพมโอกำสกำรเสยชวตในผปวยโรคหวใจและใหค�ำแนะน�ำแพทยในพจำรณำกำรใชยำปฏชวนะกลมอนในกลมผปวยดงกลำว[5] ประเทศไทยโดยศนยเฝำระวงควำมปลอดภยดำนผลตภณฑสขภำพไดเผยแพรจดหมำยขำวแจงเตอนขอมลดงกลำวไปยงบคลำกรทำงกำรแพทยเกยวกบประเดนควำมปลอดภยดงกลำวเพอเปนกำรเฝำระวงกำรสงใชยำในผปวย[6]จงเปนทมำของกำรวเครำะหขอมลในครงนโดยท�ำกำรวเครำะหรำยงำนเหตกำรณไมพงประสงคจำกกำรใชยำกลมMacrolides ทไดรบในฐำนขอมลรำยงำนเหตกำรณไมพงประสงคของศนยเฝำระวงควำมปลอดภยดำนผลตภณฑสขภำพ (Thai vigibase) เพอใชเปนขอมลประกอบกำรจดกำรควำมเสยงของยำกลมดงกลำวตอไป

บทน�า

พมภรณ สมกตตธรรม*, ชลธชา สอนสภาพ*, พทรยา โภคะกล*กองแผนงานและวชาการ ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

วธการศกษา

รปแบบการศกษา เปนกำรศกษำเชงพรรณนำ และกำรศกษำเชงวเครำะหแบบยอนหลง ขอบเขตการศกษา รำยงำนเหตกำรณไมพงประสงคจำกกำรใชยำกลมMacrolidesทไดรบในฐำนขอมล Thai vigibase ทรำยงำนมำยงศนยเฝำระวงควำมปลอดภยดำนผลตภณฑสขภำพ ส�ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำในระหวำงวนท1มกรำคม2527–30กนยำยน2561[7]

เกณฑการคดเขา (inclusion criteria) รำยงำนเหตกำรณไมพงประสงคทสงสยวำสมพนธกบกำรใชยำกล ม Macrolides โดยคดเลอกรำยงำนทระบยำในกลมMacrolides เปนผลตภณฑทสงสย (suspected product) หรอเปนผลตภณฑทใชรวม (otherproduct)หรอเปนผลตภณฑทเกดปฏกรยำตอกน(productinteraction) เกณฑการคดออก (exclusion criteria) รำยงำนเหตกำรณไมพงประสงคทมสถำนะรำยงำน:ยกเลกรำยงำนและรำยงำนซ�ำ


ลกษณะ(characteristics)

จ�านวน (%)[n = 10,039]

เพศ

หญง 6,104(60.80%)

ชำย 3,926(39.11%)

ไมระบ 9(0.09%)

อาย

มธยฐำน 47ป

ต�ำสด–สงสด <1วน–98ป

ประวตการแพยา

ม 1,921(19.14%)

ไมม 6,895(68.68%)

ไมระบ 1,223(12.18%)

ความรายแรงของอาการไมพงประสงค(seriousness of adverse drug reaction)

รำยแรง • ตองเขำรบกำรรกษำในโรงพยำบำล/ท�ำใหเพมระยะเวลำในกำรรกษำนำนขน • อนตรำยถงชวต • มควำมส�ำคญทำงคลนก • เสยชวต • ไมระบไมรำยแรงไมระบ

2,767(27.56%)2,464

1391063325

6,911(68.84%)361(3.60%)

ผลลพธ (outcome)

หำยเปนปกต 7,290(72.62%)

อำกำรดขนแตยงไมหำย/ยงมอำกำรอย

2,002(19.94%)

เสยชวตเนองจำกสำเหตอนทไมใชเหตกำรณไมพงประสงค

43(0.43%)

ไมสำมำรถตดตำมผลได 704(7.01%)

ตารางท 1 จ�ำนวนรอยละลกษณะผปวยและรำยงำนเหตกำรณ ไมพงประสงคจำกกำรใชยำกลมMacrolides

ผลการศกษา

ศนยเฝำระวงควำมปลอดภยดำนผลตภณฑสขภำพไดรบรำยงำนเหตกำรณไมพงประสงคจำกกำรใชยำกลมMacrolides ในชวงทรบรำยงำนตงแต1มกรำคม2527–30กนยำยน2561จ�ำนวนทงสน10,039ฉบบเปนรำยงำนผปวยเพศหญงมำกกวำเพศชำย3,926ฉบบคำมธยฐำนของอำย คอ 47 ป (อำยอยในชวง < 1 วน – 98 ป) รำยงำนสวนใหญเปนชนดไมรำยแรง รอยละ 68.84 และหำยเปนปกตรอยละ72.62(ตำรำงท1)

ในจ�ำนวนรำยงำนเหตกำรณไมพงประสงค 10,039 ฉบบจำกยำกลมMacrolidesพบวำมจ�ำนวนคยำกบเหตกำรณไมพงประสงค(คยำ–AEs)ทงสน43,855ค (รำยงำน1ฉบบอำจมยำทสงสย/อำกำรไมพงประสงคมำกกวำ1รำยกำร)โดยเปนคยำMacrolides– AEs จ�ำนวน 17,051 ค ซงเมอพจำรณำเฉพำะคยำ – AEsทเกยวของกบกำรเกดโรคหวใจ(ไดแกระบบอวยวะcardiovasculardisorders,generalและheart rateandrhythmdisorders)พบวำมจ�ำนวนทงสน811ค(ตำรำงท2)

ชอยาในกลม Macrolides

จ�านวนคยา – AEsทเกยวของกบการเกดโรคหวใจ[n=811]

azithromycin 112(13.81%)

clarithromycin 160(19.73%)

erythromycin 147(18.12%)

midecamycin 23(2.84%)roxithromycin 366(45.13%)

spiramycin 3(0.37%)

ตารางท 2 จ�ำนวนคยำMacrolidesกบเหตกำรณไมพงประสงคทเกยวของกบกำรเกดโรคหวใจ(ระบบอวยวะcardiovasculardisorders,generalและheartrateandrhythmdisorders)

คำReportingOddsRatio(ROR)ค�ำนวณจำกสตรROR=

(a/b)/(c/d)โดยก�ำหนดให

เซล a คอจ�ำนวนค ยำ-AEs ในรำยงำนทระบไดวำไดรบยำ

MacrolidesทสนใจและเกดAEsทเกยวของกบกำรเกดโรคหวใจ

เซล b คอจ�ำนวนค ยำ-AEs ในรำยงำนทระบไดวำไดรบยำ

MacrolidesทสนใจแตไมเกดAEsทเกยวของกบกำรเกดโรคหวใจ

เซล c คอจ�ำนวนค ยำ-AEs ในรำยงำนทไมระบวำไดรบยำ

MacrolidesทสนใจแตเกดAEsทเกยวของกบกำรเกดโรคหวใจ

เซล d คอจ�ำนวนค ยำ-AEs ในรำยงำนทไมระบวำไดรบยำ

MacrolidesทสนใจและไมเกดAEsทเกยวของกบกำรเกดโรคหวใจ


ชอยาปทไดรรายงานฉบบแรก (พ.ศ.)

a b c d คา ROR 95% Cl

azithromycin 2544 112 2,971 1,933 38,833 0.76 0.62-0.92

clarithromycin 2546 160 3,389 1,837 37,741 0.97 0.82-1.14

erythromycin 2542 147 2,822 1,898 38,986 1.07 0.90-1.27

midecamycin 2544 23 296 2,022 41,508 1.60 1.04-2.44

roxithromycin 2544 366 6,727 1,679 35,077 1.14 1.01-1.28

spiramycin 2535 3 28 2,042 41,782 2.19 0.67-7.22

ตำรำงท3คำReportingOddsRatio(ROR)ของยำกลมMacrolides

สรปและอภปรายผล

ขอมลรำยงำนเหตกำรณไมพงประสงคของยำกลมMacrolides

กบเหตกำรณไมพงประสงคทเกยวของกบกำรเกดโรคหวใจพบวำพบ

ในผปวยเพศหญงมำกกวำเพศชำยคำมธยฐำนของอำยผปวยคอ47

ปผลลพธของกำรเกดเหตกำรณไมพงประสงคสวนใหญหำยเปนปกต

รอยละ72.62และผลกำรวเครำะหคำRORของกำรเกดเหตกำรณ

ไมพงประสงคทเกยวของกบโรคหวใจจำกกำรใชยำในกลม Macro-

lidesจ�ำแนกตำมรำยกำรยำพบวำกำรไดรบยำmidecamycinและ

roxithromycin สมพนธกบเกดเหตกำรณดงกลำวอยำงมนยส�ำคญ

ทำงสถตอยำงไรกตำมขอมลดงกลำวไดมำจำกกำรรำยงำนเหตกำรณ

ไมพงประสงคโดยสมครใจซงอำจท�ำใหจ�ำนวนรำยงำนทไดรบต�ำกวำ

ควำมเปนจรง รวมถงขอมลดงกลำวเปนเพยงกำรวเครำะหสญญำณ

อนตรำยจำกรำยงำนเหตกำรณไมพงประสงคไมไดมกำรตดตำมในผ

ปวยทกรำยดงนนเพอเปนกำรยนยนควำมสมพนธดงกลำวควรมกำร

เฝำระวงเชงรกดวยกำรตดตำมผปวยไปขำงหนำรวมถงสงเกตกำรณ

กำรเกดเหตกำรณไมพงประสงคทเกยวของกบโรคหวใจวำสมพนธกบ

กำรใชยำทกรำยกำรทผปวยไดรบ


1. คณำวรรณพจนำคมและจนทนำบรณะโอสถ.เภสชเคมของยำปฏชวนะกลมMacrolides.ไทยไภษชยนพนธ.2547;4:65-74.

2. ส�ำนกยำ ส�ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ, บรกำรสบคนขอมลทะเบยนยำ,เขำถงเมอ17ตลำคม2561,เขำถงไดจำก:http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Pages/Main.aspx

3. DennisL.,KasperAnthonyS.Harrison’sinfectiousdiseases.NewYork:McGraw-HillCompanies;2010.

4. วรรณคล เชอมงคล และ นภำพร ดวงฤทย. วำรสำรกำรแพทยและวทยำศำสตรสขภำพ.2557;3:32-38.

5. SafetyAlertsforHumanMedicalProductsUSFDA,Clarithro-mycin(Biaxin):DrugSafetyCommunication-PotentialIncreasedRiskofHeartProblemsorDeathinPatientsWithHeartDisease,เขำถงเมอ 15 ตลำคม 2561, เขำถงไดจำก: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/ SafetyInformation/SafetyAlertsforHuman-MedicalProducts/ucm597862.htm

6. ศนยเฝำระวงควำมปลอดภยดำนผลตภณฑสขภำพ ส�ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ,จดหมำยขำวHPVCSafetyNews:กำรแจงเตอนกำรใชยำclarithromycinในผปวยโรคหวใจ,เขำถงเมอ15ตลำคม2561,เขำถงไดจำก: http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/hpvc_2_5_0_100748.pdf

7. ศนยเฝำระวงควำมปลอดภยดำนผลตภณฑสขภำพ ส�ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ,ฐำนขอมลThaiVigibase,เขำถงเมอ12ตลำคม2561,เขำถงไดจำกhttp://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc

เมอวเครำะหคำRORของยำกลมMacrolidesโดยขอมลทน�ำมำค�ำนวณคำa,b,cและdไดมำจำกจ�ำนวนคยำ–AEsของรำยงำน

ฉบบแรกทไดรบในฐำนขอมล Thai vigibaseจนถงวนท 30กนยำยน2561พบวำมยำ 2 รำยกำรทมควำมสมพนธกบกำรเกดเหตกำรณ

ไมพงประสงคทเกยวของโรคหวใจอยำงมนยส�ำคญทำงสถต ไดแกmidecamycin มคำ ROR เทำกบ 1.60 (95%Cl 1.04 - 2.44) และ

roxithromycinมคำRORเทำกบ1.14(95%Cl1.01-1.28)

ISSN : 1513-0207 ข่าวสารด้านยา...

Documents

Transcript of ISSN : 1513-0207 ข่าวสารด้านยา...