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Investigação Clínica em Cirurgia
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Aspectos éticos
“Investigação clínica em cirurgia”
Consentimento informado
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Financiamento do projecto
“Investigação clínica em cirurgia”
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“Investigação clínica em cirurgia”
Planeamento de um trabalho clínico
Projecto Protocolo Título Apresentação de um problema Planeamento do estudo dos doentes Escolha dos métodos de análise dos dados Estabelecimento de um calendário Avaliação das disponibilidades existentes
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“Investigação clínica em cirurgia”
Aspectos gerais do protocolo de investigação
Pergunta do estudo
Enquadramento (“background”)
Desenho
População
Variáveis
Aspectos estatísticos
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“Investigação clínica em cirurgia”
Tipos comuns de estudos clínicos
Estudos de “cohortes”Estudos transversaisEstudos caso-controlo
Estudos prospectivos
Estudos observacionais Estudos experimentais
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“Investigação clínica em cirurgia”
achados neste estudo
verdade no universo
Extrapolação
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“Investigação clínica em cirurgia”
Critérios (FINER) para uma “boa” questão
Feasible
Interesting
Novel
Ethical
Relevant
Adequate number of subjectsAdequate technical expertiseAffordable in time and moneyManageable in scope
To the investigator
Confirms or refutes previous findingsExtends previous findingsProvides new findings
To scientific knowledgeTo clinical and health policyTo future research directions
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“Investigação clínica em cirurgia”
Critérios de selecção (inclusão) e de exclusão
Inclusão
Características demográficasCaracterísticas clínicasCaracterísticas geográficasCaracterísticas temporais
Exclusão
Probabilidade de perdaIncapacidade Efeitos colateraisAspectos éticos
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“Investigação clínica em cirurgia”
Escolha dos sujeitos do estudo
Uma amostra representativa da população Eficiência vs generalização Conceptualização da população alvo (inclusão e exclusão) Desenho da escolha da amostragem da população Estratégias de recrutamento da amostra
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“Investigação clínica em cirurgia”
Planeamento das medições
Categoriais - nominais Categoriais - ordinais
Continuas; discretas
Escalas de medição
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“Investigação clínica em cirurgia”
Estratégias para melhorar a precisão
Estandardização dos métodos de medição Treino e certificação dos observadores Refinamento dos instrumentos Automatização dos instrumentos Repetição
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Hipótese nula
“Investigação clínica em cirurgia”
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“Investigação clínica em cirurgia”
Hipótese nula e erros de análise estatística
Não rejeição da hipótese nula
Rejeição da hipótese nula
Erro tipo II
Correcto Erro tipo I
Correcto
Verdade na população
Resultados na amostraAssociação entrevariável e resultado
Não associação entrevariável e resultado
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“One sided”vs“Two sided “
“Investigação clínica em cirurgia”
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Determinação do tamanho da amostragem
“Investigação clínica em cirurgia”
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Tipos de estudos
“Investigação clínica em cirurgia”
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“Investigação clínica em cirurgia”
Estudo de “cohortes”
Factores de risco
Population
Doente
Doente
Nãodoente
Nãodoente
Amostra
Semfactores de risco
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“Investigação clínica em cirurgia”
Estudo transversal
Population
Sem factorde risco;Doença
Factor de risco;Doença
Sem factor deRisco;Sem Doença
Factor de Risco; Sem doença
Amostra
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“Investigação clínica em cirurgia”
Estudo caso-controloFactores de risco
Populaçãocom doença
SemFactor De risco
Factor de rsico
Amostracom doença
Casos
População maiorsem doença
Amostrasem doença
ControlosFactor de rsico
Sem factor de rsico
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“Investigação clínica em cirurgia”
Ensaio clínico, randomizado, com dupla ocultaçãoFactores de risco
Population
Doente
Doente
Nãodoente
Nãodoente
Amostra
R
Tratamento
Placebo
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“Investigação clínica em cirurgia”
Monitorização de um ensaio clínico
Elementos a monitorizar Quem irá monitorizar Alterações no protocolo decorrentes da monitorização Frequência da monitorização Métodos estatísticos para a monitorização
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“Investigação clínica em cirurgia”
Stages in testing new therapies
Phase I – Unblinded, uncontrolled studies in a few volunteers to tets safety
Phase II – Relatively small randomized, controlled, blinded trials to tets tolearbility and different intensity or dose of the intervention on surrogate outcomes
Phase III – Relatively large randomized, controlled blinded trials to tets the effect of the therapy on clinical outcomes
Phase IV – Large trials or observational studies conducted after the therapy has been approved by FDA to assess the rate of serious side effects and evaluate additional therapeutic uses
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Armazenamento dos dados
“Investigação clínica em cirurgia”
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Processamento eanálise dos dados
“Investigação clínica em cirurgia”
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Rejeição da hipótese nula
“Investigação clínica em cirurgia”
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“Investigação clínica em cirurgia”
Testes estatísticos simples
Contínua
Dicotómica
t-teste
Qui-quadrado t-teste
Coeficiente decorrelação
Variável resultado
Variável explicativa Dicotómica Contínua
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0
10
20
30
40
50
60
70
Intestinal Difuso Inclassif.
Sv curta
Sv longa
p = NS
“Investigação clínica em cirurgia”
Tipo de sobrevida de acordo com a classificação de Laurén
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0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
I + II III + IV
Sv curta
Sv longa
p < 0,0001
“Investigação clínica em cirurgia”
Tipo de sobrevida de acordo com o estadio TNM
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0
100
200
300
400
1960-83 1984-97
ResectionN/ resection
• p<0.0001
“Investigação clínica em cirurgia”
Tipo de cirurgia nos dois períodos do estudo
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Resection N/ resection
n = 674
48,6 %
1960 - 83
Resection N/ resection
1984 - 97
n = 434
• p<0.0001
60.4 %41.1 %
“Investigação clínica em cirurgia”
Tipo de cirurgia nos dois períodos do estudo
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406N =
idade do doente
100
80
60
40
20
0
420469629436541454463381
95,0
90,0
85,0
80,0
75,0
70,0
65,0
60,0
55,0
50,0
45,0
40,0
35,0
30,0
25,0
20,0
80
60
40
20
0
Median: 65 years
Mean±SD: 62±14.2 years
Gastric carcinoma: 1984-1996
Age
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• p=ns
Tipo de linfadenectomia no carcinoma do estômago e idade
D1 (n=59) - 60,7 ± 15,8 anos
D2 (n=36) - 57,1 ± 13,5 anos
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< 70 70 - 75 > 75
Gastric carcinoma: 1984-1996
Age
64.4 %
17.3 %
18.3 %
n = 407
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0
10
20
30
40
50
60
Cardia Fundus/ body Antrum
< 40 40-65
>65
Carcinoma location and patients age
n= 300
ns
ns ns
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Gastric carcinoma: surgical resection
Overall 5-year survival
6050403020100
1,0
,8
,6
,4
,2
0,0
38.3 %
Median: 31 months
Análise da sobrevida
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Gastric carcinoma: 1984-1996
5-year survival ( sex )
Breslow: p>0.05
Log Rank: p>0.05
6050403020100
1,0
,8
,6
,4
,2
0,0
female
male
Análise da sobrevida
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Gastric carcinoma: 1984-1996
5-year survival ( type of surgery )
Breslow: p<0.0001
Log Rank: p<0.0001
Resection
6050403020100
1,0
,8
,6
,4
,2
0,0
N/ resection
Análise da sobrevida
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0
,2
,4
,6
,8
1
% Sobrevida
0 10 20 30 40 50 60
Meses
Fundo/corpo
Antro
Cárdia
Sobrevida cumulativa global nas três localizações do carcinoma
p=0,006
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Carcinoma location and survival
0
,2
,4
,6
,8
1
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180Time
antrumcardia
fundus/body ns
p=0.04
p=0.003
0.5
0.33
0.2
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5-year survival (venous invasion)
Gastric carcinoma: surgical resection
Log Rank: p<0.0001
Yes
No
6050403020100
1,0
,8
,6
,4
,2
0,0
Breslow: p<0.0001
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Estadio (TNM)T (TNM)N (TNM)Invasão venosaMingTamanhoIdadeSexo
p < 0,0001p < 0,0001p < 0,0001p < 0,0001p = 0,0005p = 0,0017p = 0,025p = 0,045
Análise univariada
“Investigação clínica em cirurgia”
Análise univariada da sobrevida cumulativa
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Estadio (TNM)
Invasão venosa
p < 0,0001
p = 0,03
Análise multivariada
“Investigação clínica em cirurgia”
Análise multivariada da sobrevida cumulativa
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“A rose is a rose is a rose is a rose”but exactly what is a gastric adenocarcinoma?
Appelman HR, McKenna BJGuest editorial, J Surg Oncol 1998;68:141-143
![Page 49: Investigação Clínica em Cirurgia. Aspectos éticos Investigação clínica em cirurgia Consentimento informado.](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062404/552fc11a497959413d8c95a3/html5/thumbnails/49.jpg)
CARCINOMA DO ESTÔMAGO:
Diferentes localizações – perfis clínico-patológicos e prognósticos diferentes?
Faculdade de Medicina do Porto
João António Pinto de Sousa
![Page 50: Investigação Clínica em Cirurgia. Aspectos éticos Investigação clínica em cirurgia Consentimento informado.](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062404/552fc11a497959413d8c95a3/html5/thumbnails/50.jpg)
Padrão clínico-patológico e prognóstico
Marcadores de diferenciação tumoral
Agressividade biológica
Diferenças:
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1ª etapa - definição do perfil clínico-patológico do carcinoma gástrico de acordo com a localização tumoral
2ª etapa – expressão das mucinas na avaliação da diferenciaçãoe no comportamento biológico do carcinoma do estômago
3ª etapa – associação da expressão do c-erb B-2 com as caracteríticas clínico-patológicas e com a sobrevida no carcinoma do estômago
Etapas do estudo
![Page 52: Investigação Clínica em Cirurgia. Aspectos éticos Investigação clínica em cirurgia Consentimento informado.](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062404/552fc11a497959413d8c95a3/html5/thumbnails/52.jpg)
Definição do perfil clínico-patológico e do prognóstico de acordo com a localização do carcinoma
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Definição do perfil clínico-patológico e do prognósticode acordo com a localização do carcinoma
Objectivos
Definição do perfil clínico-patológico do carcinoma gástrico de acordo com a localização tumoral
Comparação das características clínico-patológicas nas três localizações
Comparação da sobrevida cumulativa nas três localizações
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Definição do perfil clínico-patológico e do prognósticode acordo com a localização do carcinoma
Objectivos
Identificação dos parâmetros com influência na sobrevida, globalmente e em cada uma das localizações
Identificação dos factores de prognóstico nas três localizações
Caracterização de eventuais entidades clínico-patológicas de carcinoma do estômago (de acordo com a localização)
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Janeiro 84-Dezembro 96326 casos
Material e métodos
Excluídos:
Ca extensos (n=10)
Ca coto gástrico (n=14)
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N = 80
N = 60
N = 162
302 casos de carcinoma do cárdia e do estômago
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Idade Sexo Tamanho do carcinomaForma macroscópicaClassificação de LaurénClassificação de MingClassificação de Carneiro e col.
Material e métodos:
DesmoplasiaInvasão venosaGrau de penetração na paredeMetastização ganglionarEstadio (TNM)Mortalidade per-operatóriaSobrevida cumulativa
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Localização do carcinoma e idade dos doentes (n=300)
0
10
20
30
40
50
60
Cárdia Fundo/ corpo Antro
< 40 anos
40-65 anos
>65 anos
ns
ns ns
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Localização do carcinoma e sexo dos doentes (n=302)
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Cárdia Fundo/ corpo Antro
Masculino
Feminino
p=0,001
p=0,02 ns
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Expressão de c-erb B-2
Expressão em 15,3% dos carcinomas gástricos
Expressão menos frequente no carcinoma do antro
Associação com invasão venosa no carcinoma gástrico
Factor de prognóstico no carcinoma gástrico
Associada a sobrevida inferior no carcinoma do antro
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Apresentação dos resultados
“Investigação clínica em cirurgia”
Comunicação Conferência Artigo
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Estrutura da apresentação
“Investigação clínica em cirurgia”
Sumário Introdução Material e métodos Resultados Discussão Conclusões Agradecimentos Bibliografia