Introducción a ISO IEC 17025 y referencia a BPL (OCDE)
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Introducción a programas de aseguramiento y control de la calidad para laboratorios conforme a esquemas ISO/IEC 17025:2005 y BPL (OCDE)
Carlos Iván Roque, Msc.
2
Objetivos del curso
Objetivo general
Proveer conocimientos básicos sobre programas de aseguramiento y control de la calidad (QA/QC) basados en: ISO/IEC 17025:2005 y BPL (OCDE)
la gestión de la calidad y esquemas de normalización;
Requisitos ISO/IEC 17025:2005; Principios BPL (OCDE); y comparación entre los esquemas
ISO/IEC 17025:2005 y BPL (OCDE) y criterios recomendados para su elección y/o integración.
Conducta del analista Equipos comunes de medición
química Flujos de trabajo e instalaciones Manejo de productos químicos Seguridad y ambiente
Objetivos específicos
Además de recomendaciones sobre mejores prácticas analíticas.
3
Temario
Introducción a programas de aseguramiento y control de la calidad para laboratorios de ensayo
Norma ISO/IEC 17025:2005
BPL (OCDE)
Prácticas analíticas recomendables
4
Aseguramiento y control de la calidad para laboratorios de ensayo
¿por qué implementar un programa de aseguramiento y de control de la calidad ?
Las mediciones analíticas afectan cada faceta de la vida moderna
Justicia
Salud Comercio
Alimentos
Medio ambiente
Trabajo
Agro
5
¿de qué manera el cliente puede confiar en los resultados?
Laboratorio Clientes
Credibilidad
6
Implantar un Programa de aseguramiento y de control de la calidad
La credibilidad es un valor que los laboratorios no pueden perder; por tanto, necesitan establecer medidas para garantizarla
Un programa de aseguramiento y control de la calidad es un conjunto de elementos interrelacionados sistemáticamente que se ponen en práctica con el objetivo de cubrir todos los aspectos que influyen en el proceso analítico para obtener resultados fiables
7
Beneficios de un programa de aseguramiento y de control de la calidad reconocido
8
Beneficios de un Programa de aseguramiento y de control de la calidad
Aumenta la confianza para usar sus resultados en análisis y decisiones claves
Reduce incertidumbres asociadas con decisiones que afectan la protección de la salud humana y el medio ambiente
Aumenta la confianza del público
Eliminar revisiones redundantes y mejorar la eficiencia del proceso de evaluación (lo que podría reducir el costo)
9
Resultados de un programa eficaz
Resultados comparables a otros laboratorios reconocidos;
Superación de barreras técnicas al comercio y reconocimiento internacional. Se reduce o elimina la necesidad de repetir pruebas en otro país
Pérdida de tiempo y costos asociados con problemas de laboratorios, incluyendo adquisiciones deficientes y la repetición de pruebas y del muestreo se mantienen al mínimo
Resultados dudosos o erróneos, que pueden directamente afectar cumplimiento con regulaciones se mantienen al mínimo.
10
Enfoques para establecer un programa
Empírico/ No sistemático
Inspección de resultados
Esquemas formalesISO/IEC 17025BPL
ISO/IEC 17025
Principios de gestión de la calidad (ISO 9001)
Enfoque al cliente
Enfoque de sistema para
la gestión
Liderazgo
Mejora continua
Participación del personal
Enfoque basado en
hechos
Enfoque basado en procesosRelaciones
mutuamente beneficiosas
con el proveedor
Principios de la competencia técnica
Capacidad
Conducta imparcial
Responsabilidad
Trazabilidad de la
medición
Método Científico
Repetibilidad de la prueba
Objetividad de los
resultados
Transparencia del proceso
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¿qué hacen básicamente todos laboratorios?
MuestrasProceso de medición
química
Ensayos
Informe de ensayos
Selección Atestación
13
cliente
Ensayo
Ítems
Equipo
Condiciones ambientales
Personal
Instrumentos de medición
insumos
Materiales de referencia
Proveedores
4.14 Auditorías internas4.15 Revisiones por la dirección
4.10 Mejora
4.1 Organización4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de los documentos
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
Subcontratación
4.9 Control de trabajos no conformes
4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas5.9 Aseguramiento de la
calidad de resultados
5.10 Informe de los resultados
4.13 Control de los registros
4.5 Subcontratación
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
5.8 Manipulación de ítems
5.4 Métodos de ensayo5.6 Trazabilidad de las
mediciones
5.7 Muestreo
5.2 Personal
5.5 Equipos
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Solicitud
Informe
Ítems
QA/QC
Reproceso/Acciones correctivas
Registros
5.8 Manipulación de ítems
Verificaciones/calibraciones5.6 Trazabilidad de las
mediciones
Esquema ISO/IEC 17025
14
Sistema de
gestión de la
calidad
Competencia
técnica
Capítulo 4Requisitos relativos
a la gestión
Capítulo 5Requisitos técnicos
15
4. Requisitos de Gestión
4.1 Organización 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones4.6 Compras de servicios y de suministros4.7 Servicios al cliente4.8 Quejas4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la dirección
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4.1 Organización
> Responsabilidad legal y con la norma> Estructura organizacional definida
(organigrama) Alta dirección Responsable técnico Responsable de la calidad
> Alcance a todas las instalaciones> Funciones definidas> Personal suficiente> Integridad en sus funciones
Alta dirección
Responsable de la calidad
Responsable técnico
Analistas
Auxiliares técnicos
Soporte adminitstrativo
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4.2. Sistema de Gestión
Políticas•Política de la calidad•Objetivos de la calidad•Políticas del sistema de gestión de la calidad
Documentación •Manual de la Calidad •Manuales operativos y otros documentos
Comunicación •Mecanismos y líneas de comunicación
Supervisión •Integridad del Sistema
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4.3. Control de Documentos
Edición
Aprobación
Distribución
Revisión
PlaneaciónEliminación
Identificación unívoca
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4.4. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos
Requisitos definidosCapacidad de respuestaSelección del método apropiado
Resolución de diferencias previo al trabajoSubcontrataciones acordadasGestión de modificaciones
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4.6. Compras de Servicios y Suministros
Identificar insumos críticos Especificaciones de la calidad
de estos insumos Evaluación de proveedores Verificación de insumos
recibidos Registros del proceso
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4.7. Servicio al cliente
Acceso Información Educación e instruccionesConfidencialidadRetroalimentación
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4.8. Quejas
Políticas Procedimiento Medios Retroalimentación Registros
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4.9. Control de Trabajos No Conformes
Detección temprana
Responsabilidades definidas.
Procedimientos para:
Evaluación del impacto.
Disposiciones inmediatas.
Reasumir el trabajo.
Recuperación de resultados enviados al cliente.
Evaluación y acciones correctivas
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4.10 Mejora
Política y objetivos de la calidad
Análisis de datos
Resultados de auditoríasRevisión por la dirección.
Acciones correctivas y preventivas
Mejora
25
4.11. Acciones Correctivas
26
4.12 Acciones Preventivas
Identificación Acción preventiva Implantación Seguimiento
Análisis de datos;Análisis de tendencias;Análisis de riesgos;Resultados de ensayos de aptitud.
27
4.13 Control de Registros
Identificación
Recopilación
Codificación
Acceso
Archivo (método)
Almacenamiento (condiciones)
Disposición
Registros de la calidad:Informes de auditorías internasRevisiones de la direcciónAcciones correctivas y preventivas
Registros técnicos:Datos originales y derivadosRegistros de calibración y del personalCopia del informe de ensayos
28
4.14 Auditorías Internas
PlanificaciónProcedimientoEjecución en todo el
sistemaAcciones en base a sus
resultadosRegistros
29
4.15 Revisión por la Dirección
PlanificaciónProcedimientoEjecución en todo el
sistemaAcciones en base a sus
resultadosRegistros
30
5. Requisitos técnicos
5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y validación de los métodos 5.5 Equipos5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo5.8 Manipulación de los ítems de ensayo5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo5.10 Informe de los resultados
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5.1. Generalidades
Se resaltan los factores que pueden afectar a la incertidumbre de los resultados
5.2 Personal (factores humanos)5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y validación de los métodos 5.5 Equipos5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo5.8 Manipulación de los ítems de ensayo
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5.2. Personal
CompetenciaEducaci
ónFormaci
ónExperie
nciaHabilida
des
SelecciónEvaluaciónAutorizaciónSupervisión/vigilancia
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5.3. Instalaciones y Condiciones Ambientales
EspecificaciónOrganizaciónControlAcciones de intervención
Esterilidad biológicaPolvoPerturbaciones electromagnéticasRadiacionesHumedad
34
5.4. Métodos de ensayo y calibración y Validación de los métodos
Selección Verificación/
validación Evaluación de la
incertidumbre Desarrollo Control de los datos
generados
Métodos normalizados internacionales, regionales o
nacionales, o por organizaciones técnicas
reconocidas (ISO, AOAC, USP, otros)Métodos publicados en
libros o revistas científicas especializados
Especificados por el fabricante (aplicaciones)
Métodos propios
35
5.5. Equipos
Refuerzan los requisitos para métodos de ensayo y calibraciónIncluye equipo para muestreo, preparación de objetos, procesamiento y análisis de datosEstos requisitos se aplican a todo equipo usado por el laboratorio.
> Verificación y calibración> Autorización para su uso> Instrucciones de uso y
mantenimiento.> Registro de partes y software> Registros de calibraciones y
mantenimiento> Monitoreo> Gestión de equipos con fallas
36
5.6. Trazabilidad de las mediciones
Referencia al SI
Calibración de los equiposPrograma de calibraciónUso de patrones y materiales de referencia
> Calibración previa de equipos> Gestión de los materiales y
patrones de referencia
5.6. Trazabilidad de las mediciones
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5.7. Muestreo
> Planes y procedimientos adecuados
> En lo posible basado en métodos estadísticos apropiados
> Registrar desviaciones> Registrar toda la información
pertinente
> Factores críticos para asegurar la validez de los resultados.
> Las desviaciones deben ser tomadas en cuenta durante los informes y notificadas al personal.
> Los registros pueden incluir: Nombre del responsable Condiciones ambientales Sitio de muestreo Diagramas, otros
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5.8. Manejo de Objetos de Ensayo y Calibración
> Procedimientos para el transporte, recepción, identificación, manejo, protección, almacenamiento, retención y disposición.
Proteger los objetos y los intereses del laboratorio.
Sistema para la identificación de objetos.
Registrar las condiciones de recepción del objeto, consultar con el cliente cuando se presentan anormalidades.
Instalaciones apropiadas para conservar los objetos.
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> Medidas de control y planes de acción
> Puede incluir : Uso de material de
referencia certificado. Ensayos de aptitud. Ensayos replicados
usando el mismo u otros métodos.
Reensayo o recalibración de objetos conservados.
Correlación de resultados.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados
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5.10. Informe de Resultados
EstructuraFormatoContenidoCarácter únicoÚtiles para el cliente
41
5.10. Informe de Resultados
Estructura:
Título (ej. Informe de Ensayo)Nombre y dirección del LaboratorioIdentificación en cada páginaNombre y dirección del clienteDescripción clara del objeto ensayado o calibradoFecha de recepción del objeto y de realización del trabajoReferencia a procedimientos de Muestreo (si es necesario)Resultados y sus unidadesNombre, función y firma del responsable que libera el informeIdentificación de subcontratistas (si es necesario)Si procede, referencia a que los resultados se refieren a la
muestra ensayada/calibradaIndicación clara del final del informe.
5.10. Informe de Resultados
42
5.10. Informe de Resultados
Reseña Histórica
BPL OCDE
Principios
Organización y personal de la instalación de pruebasPrograma de aseguramiento de la calidadInstalacionesAparatos, materiales y reactivosSistemas de pruebasElementos de pruebas y de referenciaProcedimientos normalizados de operaciónEjecución del estudioEstablecimiento del informe relativo a los resultados del estudioAlmacenamiento y conservación de los archivos y de materiales
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Característica BPL (OCDE) ISO/IEC 17025:2005
Emisor OCDE ISO
Campo de aplicación Laboratorios que realizan pruebas de seguridad no clínicas practicadas en los elementos contenidos en los productos farmacéuticos, los pesticidas, los cosméticos, los medicamentos veterinarios, los aditivos para la alimentación humana y animal y, asimismo, de los productos químicos industriales.
Laboratorios de ensayo o de calibración de cualquier naturaleza.
Ente evaluador Agencias nacionales de regulación Organismos Nacionales de Acreditación
Metodología de evaluación Inspección Auditoría
(Evaluación documental e in situ)
Alcance de la evaluación La instalación de pruebas Métodos de Ensayos/calibraciones específicos
Obligatoriedad Según la legislación nacional Voluntaria en la mayoría de los casos*
Denominación de sus requerimientos
Principios Requisitos
Enfoque** El medio ambiente, la salud y la seguridad humana. El comercio
Objetivo El reconocimiento de estudios de toxicidad y estabilidad de drogas
Competencia técnica
Funciones relevantes El patrocinador
Dirección de la instalación de pruebas
Dirección de la planta de pruebas
Dirección del estudio
Responsable principal de las pruebas
Personal encargado del aseguramiento de calidad
Personal del estudio
------------------------------------------------------
Alta dirección
Responsable técnico
Responsable de la calidad
Personal del laboratorio
Documento de base El Plan de Estudio El Manual de la Calidad
Resultado de evaluación Certificado de registro Acreditación
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Para los ejemplos mostrados a continuación. ¿qué decisión de las siguientes sería la más recomendable para cada caso?
A. Implementar un programa QA/QC conforme a la norma ISO/IEC 17025:2005
B. Implementar un programa QA/QC para certificarse conforme a los principios BPL
C. Desarrollar un programa QA/QC propio que integre elementos de ambos esquemas
Criterios de elección y/o integración entre ISO/IEC 17025:2005 y BPL
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Para un laboratorio dedicado a realizar pruebas para: Recomendación
evaluar los riesgos toxicológicos de nuevos productos químicos
demostrar la seguridad de productos químicos (farmacéuticos/cosméticos)
evaluar la seguridad de nuevos fármacos (pruebas no clínicas)
investigar efectos farmacocinéticos de nuevas formulaciones
evaluar productos alimenticios destinados al comercio nacional
evaluar productos alimenticios destinados a la exportación
monitorear residuos peligrosos de pesticidas en alimentos
control interno de calidad de productos para consumo local
46
!Gracias!