INFORME BELMONT

POR : LIC. Enfermería INÉS VERÓNICA RAMOS

SUÁREZ

CONTENIDO

CAPÍTULO I: EL INFORME BELMONT

1.1 Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos

Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento.

1.2 Contenido del INFORME BELMONT

A. Límites entre Práctica e Investigación.

B. Principios Éticos Básicos

1. Respeto a las personas

2. Beneficencia

3. Justicia

C. Aplicaciones

1. Consentimiento informado

2. Evaluación de riesgos y beneficios

3. Selección de sujetos

CAPÍTULO II: PROTECCIÓN DE LOS

PARTICIPANTES EN LAS INVESTIGACIONES

2.1. Historia vergonzosa

2.2 Formas de proteger a los participantes

2.3 Intensificar Comités de Revisión Institucional

2.4 Papel como Profesional de Enfermería

CAPÍTULO I: EL INFORME BELMONT

1.1. Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos

Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento.

El Decreto sobre

Investigación

Nacional se

convirtió en Ley en

1974.

Comisión Nacional

para la Protección

de Investigación

Biomédica y de

Comportamiento

Informe Belmont el

18 de abril de 1978

Dando lugar a la creación

Determinar los principios éticos

básicos que deben regir la

investigación biomédica y de

comportamiento que incluya

sujetos humanos.Desarrollar las directrices a seguir

para garantizar que tal

investigación se lleve a cabo de

acuerdo a esos principios.

1.2 Contenido del INFORME BELMONTLÍM

ITES

EN

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IÓN

«Práctica" se refiere a intervenciones cuyo fin es

acrecentar el bienestar de un paciente individual, y hay

motivos razonables para esperar un éxito. El fin de la

práctica médica es ofrecer un diagnóstico, un tratamiento

preventivo o una terapia a individuos concretos.

«Investigación" denota una actividad designada a

comprobar una hipótesis, que permite sacar

conclusiones, y como consecuencia contribuya a obtener

un conocimiento generalizable (expresado, por ejemplo,

en teorías, principios). La investigación se describe

generalmente en un protocolo formal que presenta un

objetivo y un conjunto de procedimientos diseñados para

alcanzar este objetivo.La regla general es que en cualquier actividad

donde haya un elemento de investigación, esta

actividad debería someterse a revisión para la

protección de los sujetos humanos.

PR

INC

IPIO

S É

TIC

OS

BÁ

SIC

OS Respeto a las

personas:

Todos los individuos deben ser

tratados como agentes

autónomosTodas las personas cuya autonomía está

disminuida tienen derecho a ser protegidas.

Beneficencia:

No causar daño

Maximizar los beneficios

posibles y disminuir los

posibles daños

Justicia:

A cada persona una parte

igual.A cada persona según su necesidad individual.

A cada persona según su propio esfuerzo.A cada persona según su contribución a

la sociedadA cada persona según su

mérito.

Una persona autónoma tiene la capacidad de deliberar sobre sus fines personales y de obrar bajo esta dirección.

En la mayoría de las investigaciones en

los que se emplean sujetos humanos, el

respeto a las personas exige que los

sujetos entren en la investigación

voluntariamente y con la información

adecuada.

AP

LIC

AC

ION

ES

Conse

nti

mie

nt

o info

rmado Información:

Procedimiento de la investigación.Fines.Riesgos y beneficios que se esperan.Procedimientos alternativos.

Comprensión:

El modo y el contexto en los que se comunica la

información es tan importante como la misma

información

Voluntariedad: Condiciones libres de coerción e influencia indebida.

Evalu

ació

n

de

riesg

os

y

ben

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cio

s.

Naturaleza y

alcance de los

riesgos y

beneficios:

Las probabilidades y a las magnitudes de daños posibles y a

los beneficios anticipados.

Sistemática

valoración de

los riesgos y

beneficios:

Los riesgos y los beneficios deben ser

"balanceados" para comprobar que obtienen "una

proporción favorable"

Selección de sujetos

La justicia es relevante:

Individual

Social

Autonomía

Beneficencia

Justicia

CAPÍTULO II: PROTECCIÓN DE LOS

PARTICIPANTES EN LAS INVESTIGACIONES

2.1. Historia vergonzosa

Práctica Basada en Evidencia

* Los médicos nazis realizaron experimentos con

los prisioneros de los campos de concentración,

durante la Segunda Guerra Mundial, y cometieron

verdaderas atrocidades en nombre de la ciencia

* El Experimento de la Sífilis de Tuskegee, donde se

negó tratamiento para la sífilis a los varones de

raza negra, aun disponiendo de suficiente

penicilina

2.2. Formas de proteger a los participantes

Los profesionales de enfermería

involucrados en investigaciones tienen

que demostrar respeto por las personas,

sus derechos de autodeterminación, y

conocer en todo momento las decisiones

sobre el inicio o la supresión de cualquier

estudio.

Los profesionales de enfermería

tienen que proteger los derechos de

los participantes de privacidad y

confidencialidad.

2.3. Intensificar Comités de Revisión

InstitucionalEl Informe Belmont dio lugar a la

creación de Comités de Revisión

Institucional (CRI). Estos Comités

tienen la autoridad y la

responsabilidad de garantizar que

todos los investigadores cumplen con

la legislación que regula la protección

de los derechos humanos de los que

participan. Tienen que asegurar que la

investigación tiene un propósito

científico válido, que el diseño del

estudio es el apropiado, que los

riesgos para los participantes son

mínimos y que los beneficios

compensan los riesgos.

Los tres tipos de revisión del CRI son la exenta, la expedita y la completa

Exento

El estudio debe tener riesgos mínimos.

Se debe ajustar a las categorías

gubernamentales

Expedita

El estudio debe tener riesgos mínimos.

Se debe ajustar a las categorías

gubernamentales

Complet

a

Más de un riesgo mínimo.

Involucre a personas vulnerables.O no cumplan con los criterios de exento y

expedito.

CRI

Presidente del CRI o a

quien designe

CRI en reunión ordinaria

donde exista quórum

2.4. Papel como Profesional de Enfermería

• La metodología

• Los métodos

• Si es válida.

• Si es aplicable.

Responsabilidad con el equipo de

investigación

• Proteger a las poblaciones vulnerables.

• Verificar que el consentimiento prestado por los

participantes es verdaderamente informado y que pueden

describir a la perfección la investigación en la cual

participan.

Responsabilidad con los participantes

• Les sugiero que revisen este link de interés:

http://phrp.nihtraining.com

Gracias