Habilitación Labs - Conduccion Inspecciones

Ministerio de Salud y Deportes Coordinacin Nacional de Laboratorios

Vctor Manuel Miranda Salinas Consultor en Gestin de Calidad y Acreditacin de Laboratorios

Procedimiento de Conduccin de Inspecciones

La Paz, 23 al 25 de agosto de 2011

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Condiciones GeneralesLa gestin de los procesos de habilitacin es responsabilidad de la CODELAB/SEDES. El Procedimiento para la Habilitacin de Laboratorios (CODELAB/Proc 01) establece la sistemtica de habilitacin, condiciones, responsabilidades, plazos y custodia de los registros.Procedimiento de Conduccin de Inspecciones La Paz, 23 al 25 de agosto de 2011 2

Procedimiento de HabilitacinRegistro de laboratorios FORM CONALAB 001 INICIO DE PROCESO Informacin para el solicitante Solicitud Revisin de la solicitud Seleccin del equipo de inspeccin

Inspeccin tcnica

Dictamen de habilitacin

Mantenimiento de la habilitacin

Reclamos, apelaciones e impugnaciones

Custodia de los registros

Supervisin de la CONALAB



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Visitas Informativas

La CODELAB-SEDES puede realizar vistas informativas, previas a la inspeccin: primer contacto con el laboratorio para establecer

clima de cordialidad; aclarar dudas del solicitante; necesidad de conocer las instalaciones del laboratorio solicitante; necesidad de aclarar aspectos relacionados a la documentacin e informacin recibida; conocer el sistema de aseguramiento de la calidad.La Paz, 23 al 25 de agosto de 2011 4


Visitas InformativasTiene corta duracin (entre 2 a 6 horas como mximo) Entablar comunicacin formal con personal directivo e interlocutores para la habilitacin Enfoque genrico, no se abordan temas especficos No tiene un arancel asociado, puede definirse la modalidad de transporte de los inspectores Se emite un informe general para uso interno (detallar las observaciones)Procedimiento de Conduccin de Inspecciones La Paz, 23 al 25 de agosto de 2011 5

Inspeccin de Habilitacin

Determinar si el Laboratorio solicitante cumple con los requisitos de Habilitacin, considerando: Aspectos tcnicos Calidad de los servicios de anlisis (gestin de la calidad) Sistema o subsistema de aseguramiento de la calidad,

incluyendo la participacin en PEECs Cumplimiento de funciones como establecimiento de

salud (pblicos), cumplimiento de obligaciones (laboratorios en general)



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Proceso de InspeccinPreparacin Reunin inicial Evaluacin documental

Reunin final

Reunin equipo inspector

Recoleccin

Seguimiento a acciones correctivasProcedimiento de Conduccin de Inspecciones

Dictamen de habilitacin

Inspecciones extraordinarias7


Responsabilidades y autoridad

JEFE CODELAB /SEDES

Trmite de habilitacin

COMIT DE INSPECCIN - CODELAB

Inspeccin

JEFE CODELAB /SEDES

Dictamen



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Condiciones previas

El COMIT DE INSPECCIONES debe estar designado formalmente, la suma de competencias individuales constituye competencia del equipo requerido: Autoridad para la inspeccin,

Competencias en administracin y gestin de la calidad en

laboratorios, Competencias tcnicas segn las especialidades a evaluar.

Informe favorable sobre la conformidad de la documentacin e informacin enviada para el trmite de habilitacin, responsabilidad del CODELAB/SEDESLa Paz, 23 al 25 de agosto de 2011 9


Preparacin de la inspeccin

Elaboracin del Plan de Inspeccin (CODELAB/Form 004) (segn informe emitido por CODELAB/SEDES) Informacin general, incluyendo la localizacin del

Laboratorio Normas, criterios, requisitos de evaluacin Servicios de anlisis de laboratorio, segn especialidades, objeto de habilitacin Cronologa de inspeccin (distribucin de fechas, horarios, procesos y reas a inspeccionar) Lista de verificacin (general o especfica)La Paz, 23 al 25 de agosto de 2011 10


Reunin inicial

Al inicio de la inspeccin se realiza una reunin con la participacin de: equipo de inspeccin de la

CODELAB/SEDES Direccin del Laboratorio Responsable Tcnico /Regente Bioqumico del Laboratorio Responsable de Calidad del Laboratorio

Otros representantes del Laboratorio tambin pueden estar presentes en la reunin, cuando sean invitados o solicitado por el Inspector responsable del equipo.La Paz, 23 al 25 de agosto de 2011 11


Reunin inicial

La reunin es moderada por el inspector responsable del equipo, que: confirma a finalidad de la inspeccin, como parte de la habilitacin; presenta el equipo de inspeccin y explica las funciones de cada inspector; confirma el plan de inspeccin;

confirma el alcance de la habilitacin (servicios de anlisis objeto de

habilitacin); explica la metodologa de la inspeccin; enfatiza que todas las informaciones obtenidas por los inspectores son tratadas confidencialmente; explica la modalidad de emisin y uso del Informe de Inspeccin (CODELAB/Form 03); da oportunidad para que los representantes del laboratorio realicen preguntas.La Paz, 23 al 25 de agosto de 2011 12


Evaluacin documental

Antes de iniciar la inspeccin es necesario que el equipo, se contextualice a las condiciones operativas del laboratorio, por lo cual debe revisar documentos relativos al aseguramiento de la calidad, relativos a:

Competencia del personal Instalaciones y control de las condiciones ambientales Equipos y procedimientos de confirmacin metrolgica Procedimientos pre-analticos Procedimientos analticos Aseguramiento de la calidad de los resultados Procedimientos post-analticos Presentacin de resultados de anlisisLa Paz, 23 al 25 de agosto de 2011 13


InspeccinEl equipo debe recolectar informacin suficiente para determinar la conformidad del Laboratorio con los requisitos de habilitacin. Convencionalmente debe utilizar una combinacin de los mtodos de evaluacin: Entrevista al personal Revisin de registros Seguimiento a los procesos del Laboratorio

Debe mantenerse registro (con su respectivo respaldo) de todos los hallazgos.La Paz, 23 al 25 de agosto de 2011 14


Reunin del equipo inspectorSe establecen dos tipos de reuniones del equipo inspector: La primera, al final de cada jornada de inspeccin, para:

evaluar el cumplimiento del plan de inspeccin; evaluar el uso y distribucin del tiempo; dirimir as dudas planteadas por algn inspector; uniformizar el enfoque del equipo sobre el

aseguramiento de la calidad del laboratorio;Procedimiento de Conduccin de Inspecciones La Paz, 23 al 25 de agosto de 2011 15

Reunin del equipo inspector

La segunda, previa a la finalizacin de la inspeccin (1 a 2 horas), para: verificar y considerar todas las evidencias identificadas; discutir las evidencias de cada inspector, identificar las no conformidades y asociarlas a los requisitos de habilitacin y criterios de habilitacin aplicables; Establecer una conclusin sobre el grado de cumplimiento de los requisitos de habilitacin y la competencia del laboratorio para desarrollar las actividades objeto de inspeccin, esta conclusin debe ser incluida en el Informe de InspeccinLa Paz, 23 al 25 de agosto de 2011 16


Reunin final

Al finalizar la inspeccin se realiza una reunin de cierre de la inspeccin, con las mismas caractersticas de organizacin de la reunin inicial. De igual forma el Inspector responsable del equipo modera la reunin donde: agradece al laboratorio solicitante por la asistencia y

cooperacin con el equipo de inspectores; Confirma los objetivos de la visita de inspeccin, conforme a lo mencionado en la reunin inicial; enfatizar el carcter muestral de la inspeccin y que pueden existir aspectos no observados en el momento de la inspeccin;Procedimiento de Conduccin de Inspecciones La Paz, 23 al 25 de agosto de 2011 17

Reunin final presentar los temas definidos en la reunin del equipo; otorgar uso de la palabra a cada inspector para que

complemente los hallazgos identificados; discutir y registrar las acciones correctivas correspondientes a cada no conformidad, en caso que sean discutidas y la fecha de su inspeccin. requerir que el laboratorio solicitante defina el plazo para la implementacin de las acciones correctivas; presentar el informe o definir fecha de entrega; presentar la conclusin sobre la inspeccin; dar oportunidad para que los representantes de la establecimiento/laboratorio realicen preguntas al equipo de inspeccin.La Paz, 23 al 25 de agosto de 2011 18


Reunin finalEn caso que el Laboratorio solicitante no este de acuerdo con los hallazgos o con la conclusin propuesta, el inspector responsable los registra en el informe y solicita que el Laboratorio inicie un reclamo formal a la CODELAB o CONALAB si aplica. Todos los laboratorios evaluados que presenten no conformidades, deben ser monitoreados por la CODELAB/SEDES.Procedimiento de Conduccin de Inspecciones La Paz, 23 al 25 de agosto de 2011 19

Seguimiento a la implementacin ACsCuando sea necesario un seguimiento a la implementacin de las acciones correctivas, el inspector responsable debe verificar la evidencia relacionada a la mismas y solicitar los registros respectivos. Los registros y evidencias respectivas se adjuntan al Informe de Inspeccin, y son enviados a la Jefatura de CODELAB/SEDES.Procedimiento de Conduccin de Inspecciones La Paz, 23 al 25 de agosto de 2011 20

Inspecciones extraordinarias

Las inspecciones extraordinarias se aplican en los siguientes casos: Para confirmar la eficaz implementacin de acciones

correctivas, cuando estas se consideren crticas (que afectan a la confiabilidad de resultados) para la investigacin de un reclamo contra el laboratorio; verificar cambios en el laboratorio

Los inspectores deben conducir la inspeccin extraordinaria de acuerdo con el presente procedimiento.La Paz, 23 al 25 de agosto de 2011 21


Mantenimiento de la habilitacin

Las inspecciones supervisin para renovacin de la habilitacin se realizan bajo el presente procedimiento. Las supervisiones se planifican de forma que, aproximadamente 1/3 de los requisitos de habilitacin, incluyendo siempre la inspeccin de:

el control de calidad; trazabilidad de las mediciones; procedimientos tcnicos asociados a la confiabilidad de los resultados; emisin de informes de anlisis

En la elaboracin del Informe de Inspeccin se debe tomar en cuenta los resultados de las supervisiones anteriores, de la participacin en Programas de Evaluacin Externa de la Calidad y los aspectos considerados ms deficientes en el laboratorio.La Paz, 23 al 25 de agosto de 2011 22


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