GYN DELL’ASSOCIAZIONE OSTETRICI UFFICIALE ORGANO … · S U P P L E M E N T O A G Y N E C O A O G...

G Y N E C OORGANO

UFFICIALE

DELL’ASSOCIAZIONE

OSTETRICI

GINECOLOGI

OSPEDALIERI

ITALIANI

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Uniti,per un lavorodi squadraForum con i 21 segretari regionali Aogoisu presente e futuro della professione

�Rapporto AniaIn un anno 28miladenunce contromedici e Asl

� Polizze AogoiUn ventaglio di tuteleper la professionea disposizione dei soci

� L’impegno per la formazioneQuarto anno per i corsidella Scuola di perfezionamentoin Chirurgia pelvica

CONGRESSO TORINO 2008

CON QUESTO NUMERO32 pagine di ideee proposte per ilCongresso Sigo-Aogoi

I

S P E C I A L ECONGRESSO2008

Le età della donnatra natura e tecnologia

S U P P L E M E N T O A G Y N E C O A O G O I 6 / 2 0 0 8

84° CONGRESSO SIGO - 49° CONGRESSO AOGOI 2008TORINO 5-8 OTTOBRE 2008

INTERVENTI DI: VITTORI, CAMPOGRANDE, MONNI,TOMASSINI, MARINO, MORRONE, FORLEO, NATALE,STIGLIANO, DUBINI, GIGLI, DONVITO, LAI

MENSILE ANNO XIX N. 6 - 2008 - POSTE ITALIANE SPA - SPEDIZIONE IN ABBONAMENTO POSTALED.L. 353/03 (CONV. L. 46/04) ART. 1, COMMA 1, ROMA/AUT. N. 48/2008 CONTIENE I.P.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ LYBELLA compresse rivestite con film.2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA Una compressa rivestita con film contiene: clormadinone acetato 2 mg,etinilestradiolo 0,030 mg Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Compresse rivestite con film rotonde, leggermente rosate.4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Contraccezione ormonale.4.2 Posologia e modo di somministra-zione 4.2.1 Somministrazione delle compresse Ciascuna compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (prefe-ribilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi.La somministrazione deve essere sospesa per i successivi 7 giorni;una emor-

ragia simil mestruale dovrebbe iniziare da due a quattro giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa. La sommini-strazione deve riprendere dopo i 7 giorni di sospensione, utilizzando un nuovo blister di LYBELLA, sia che l’emorragia

sia terminata o continui ancora. Le compresse devono essere tolte dal blister e deglutite intere, se necessario conpoca acqua, scegliendo quella contrassegnata dal corrispondente giorno della settimana. Le compresse vanno

assunte giornalmente secondo la direzione della freccia. 4.2.2 Inizio della terapia Quando non sia stato assuntoun altro contraccettivo ormonale (durante l’ultimo ciclo mestruale). La prima compressa deve essere assunta il

primo giorno della mestruazione.Se la prima compressa è assunta il primo giorno della mestruazione,l’effica-cia della contraccezione inizia a partire dal primo giorno di terapia e continua anche durante i 7 giorni disospensione.La prima compressa può anche essere assunta dal 2° al 5° giorno del periodo mestruale sia chel’emorragia sia terminata o no.In questo caso occorrerà prendere ulteriori misure contraccettive per i primi7 giorni di somministrazione. Se le mestruazioni sono iniziate da più di 5 giorni, occorre attendere il suc-cessivo periodo mestruale per iniziare la terapia con LYBELLA.Passaggio a LYBELLA da un altro contraccet-tivo ormonale.Passaggio da un contraccettivo ormonale a 22 giorni o a 21 giorni: tutte le compresse delprecedente contraccettivo devono essere assunte come di consueto.La prima compressa di LYBELLA deveessere assunta il giorno successivo. In questo caso non c’è intervallo fra i due trattamenti e non si deve

attendere il successivo periodo mestruale per iniziare la terapia con LYBELLA. Non è necessaria alcuna altramisura contraccettiva. Passaggio da un contraccettivo ormonale in confezione da 28 compresse: LYBELLA

deve essere iniziato dopo aver terminato l’ultima compressa “attiva”della confezione (cioè dopo aver assun-to la 21a o 22a compressa).La prima compressa di LYBELLA deve essere assunta il giorno successivo.Non deve

esserci intervallo tra i due trattamenti e non si deve attendere il successivo periodo mestruale per iniziare laterapia con LYBELLA. Non è necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Passaggio da un contraccettivo solo

progestinico (mini pillola): la prima compressa di LYBELLA deve essere assunta il giorno dopo la sospensionedel contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate altre misure contraccettive.

Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o ad impianto: si può iniziare con LYBELLA il giorno dellarimozione dell’impianto od il giorno in cui era prevista l’iniezione successiva. Devono essere prese ulteriori misu-

re contraccettive per i primi 7 giorni. Dopo un raschiamento o un aborto nel primo trimestre Dopo raschiamentoo aborto nel primo trimestre la somministrazione di LYBELLA può essere iniziata subito. Non è necessaria alcuna

altra misura contraccettiva.Dopo il parto o dopo raschiamento o aborto nel secondo trimestre Dopo il parto,la som-ministrazione a madri che non allattano può essere iniziata dopo 21-28 giorni dal parto; in questo caso non è neces-

saria alcuna altra misura contraccettiva. Se la somministrazione inizia dopo oltre 28 giorni dal parto, sono necessarieulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di trattamento con LYBELLA.Se la paziente ha avuto nel frattempo un

rapporto, occorre escludere una possibile gravidanza prima di iniziare la terapia o attendere il successivo periodomestruale. Allattamento (vedi 4.6) LYBELLA non deve essere impiegato nelle donne che allattano. Dopo l’interruzione di

LYBELLA Dopo aver interrotto la terapia con LYBELLA,il primo ciclo mestruale potrebbe ritardare di circa 1 settimana.4.2.3Assunzione non corretta Se si è dimenticato di assumere una compressa,ma la si assume comunque entro 12 ore,non sono

necessarie ulteriori misure contraccettive.Le successive compresse vanno assunte come di norma.Se sono passate più di 12ore dalla dimenticanza, l’effetto contraccettivo è ridotto.La compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente.Le

compresse successive devono essere assunte all’ora usuale. Inoltre devono essere prese ulteriori misure contraccettive mec-caniche, ad esempio i preservativi, per i successivi 7 giorni. Se questi 7 giorni vanno oltre la fine della confezione in uso, la con-

fezione successiva di LYBELLA deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza interruzione alcuna(regola dei 7 giorni). Il flusso mestruale probabilmente non si verificherà se non al termine della seconda confezione.Comunque,

una emorragia intermestruale o uno “spotting”potrebbe verificarsi durante l’assunzione delle compresse.Se il flusso manca al ter-mine dell’assunzione della seconda confezione deve essere eseguito un test di gravidanza. 4.2.4 Istruzioni in caso di vomito Se il

vomito si verifica entro 3-4 ore dopo l’assunzione della compressa o se compare severa diarrea, l’assorbimento può essere incom-pleto e non è assicurata un’adeguata contraccezione. In tal caso devono essere seguite le istruzioni sopra indicate nel paragrafo

“Assunzione non corretta”.L’assunzione di LYBELLA deve essere continuata.Tuttavia devono essere prese ulteriori misure contraccetti-ve meccaniche per il resto del ciclo. 4.3 Controindicazioni I contraccettivi orali combinati non devono essere utilizzati nelle condizioni

sotto elencate.Inoltre l’uso di LYBELLA deve essere interrotto immediatamente in caso sopraggiunga una di queste situazioni:- trombo-si venosa o arteriosa pregressa o in corso, (per esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, ictus) - pro-

dromi o primi segni di trombosi, tromboflebiti o sintomi embolici, per esempio attacco ischemico transitorio, angina pectoris - interventichirurgici programmati (almeno 4 settimane prima dell’intervento) e per i periodi di immobilità, ad esempio dopo incidenti (es. apparec-chi gessati dopo un incidente) - diabete mellito con sofferenza vascolare - diabete non controllato - ipertensione non controllata o aumen-to significativo della pressione arteriosa (valori costantemente superiori a 140/90 mm Hg) - epatite, ittero,alterata funzionalità epatica finoa quando i valori di funzionalità epatica sono tornati normali - prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gra-vidanza o terapia estrogenica - sindrome di Dubin-Johnson,sindrome di Rotor,disturbi del flusso biliare - anamnesi di tumore epatico pre-gresso o in atto - dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale (vedi sezione 4.8) - inizio oricaduta di porfiria (tutte e 3 le forme, in particolare la porfiria acquisita) - presenza o anamnesi di tumori maligni ormono-sensibili per es.della mammella o dell’utero - gravi alterazioni del metabolismo lipidico - pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata con ipertri-gliceridemia grave - comparsa di emicrania o di attacchi più frequenti di cefalea di inusuale intensità - anamnesi di emicrania con sintomineurologici focali (emicrania accompagnata) - disturbi sensoriali ad insorgenza acuta, es. disturbi della vista o dell’udito - disturbi motori(in particolare paresi) - aumento di frequenza di crisi epilettiche - depressione di grado severo - otosclerosi aggravatasi durante preceden-ti gravidanze - amenorrea da causa non accertata - iperplasia endometriale - sanguinamento genitale da causa non accertata - ipersensi-bilità al clormadinone acetato, all’etinilestradiolo o agli eccipienti. La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipliper trombosi venosa o arteriosa possono costituire controindicazione (vedi sezione 4.4).4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzionid’impiego Avvertenze Il fumo aumenta il rischio di severi effetti collaterali cardiovascolari se associato all’impiego dei contraccettivi orali

combinati (COC). Il rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette ed è molto pronunciato nelle donne oltre i 35 anni di età. Lepazienti fumatrici oltre i 35 anni di età devono adottare altri metodi contraccettivi. La somministrazione di COC comporta un rischioaumentato di malattie severe, quali infarto miocardico, tromboembolia, ictus o tumori epatici. Altri fattori di rischio come l’ipertensione,l’iperlipidemia, l’obesità e il diabete aumentano distintamente il rischio di morbilità e di mortalità. In presenza di una delle condizioni ofattori di rischio di seguito indicati, il beneficio legato alla somministrazione di LYBELLA deve essere valutato in rapporto ai rischi e discus-so con la paziente prima di iniziare la terapia. Se durante il trattamento si osserva peggioramento di una di queste forme morbose o deifattori di rischio, la paziente deve contattare il medico. Il medico dovrà poi decidere se il trattamento debba essere sospeso.Tromboembolia e altri disturbi vascolari • I risultati di studi epidemiologici indicano una correlazione fra l’uso dei contraccettivi orali e l’au-mento del rischio di trombosi e tromboembolia venosa e arteriosa come infarto del miocardio, ictus cerebrale, trombosi venosa profon-da ed embolia polmonare.Questi eventi sono rari.• L’uso di contraccettivi orali combinati (COC) comporta un aumento del rischio di trom-boembolismo venoso (TEV) rispetto a chi non li usa.Il rischio di TEV è maggiore durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo oralecombinato. Questo aumento del rischio di TEV è minore di quello associato alla gravidanza che è stimato in 60 casi ogni 100.000 gravi-danze. L’esito di TEV è fatale nel 1-2% dei casi. Non è noto se LYBELLA incida sulla comparsa di questi eventi, al confronto con altri COC. Ilrischio tromboembolico venoso è aumentato dai fattori seguenti:- età - anamnesi familiare positiva (es.trombosi venosa o arteriosa in fra-telli, o genitori in età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria è preferibile richiedere una visita specialisticaprima di decidere l’uso di COC. - immobilizzazione protratta (vedi sezione 4.3) - obesità (indice di massa corporea > a 30 kg/m2). Il rischiodi tromboembolia arteriosa aumenta con:- età - fumo - dislipoproteinemia - obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2) - ipertensione- disfunzione delle valvole cardiache - fibrillazione atriale - anamnesi familiare positiva per tromboembolia arteriosa in fratelli o genitori inetà relativamente giovane. Se si sospetta predisposizione ereditaria è preferibile richiedere una visita specialistica prima di decidere l’im-piego di COC.Altre condizioni mediche correlate alla circolazione sanguigna sono:diabete mellito,LES,sindrome uremica emolitica,malat-tie infiammatorie croniche dell’intestino (morbo di Crohn,colite ulcerosa),anemia a cellule falciformi.In considerazione del rapporto bene-ficio/rischio si deve tener presente che un adeguato trattamento delle malattie sopra indicate può ridurre il rischio di trombosi.Fattori bio-chimici,che indichino una predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa,sono:resistenza alla APC (proteina C atti-vata), iperomocistinemia, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, anticorpi anti-fosfolipidi (anticorpi anti-cardiolipina, lupus anticoagulanti). Bisogna tenere in considerazione l’aumentato rischio tromboembolico durante il puerperio. Non esi-ste un’opinione condivisa sulla possibile relazione fra tromboflebiti superficiali e/o vene varicose e l’etiologia del tromboembolismo veno-so.Sintomi di una trombosi venosa o arteriosa potrebbero essere: - dolore e/o gonfiore ad un gamba - improvviso e forte dolore toracicocon o senza irradiazione al braccio sinistro - improvvisa dispnea, improvviso attacco di tosse da causa non nota - inattesa intensa e persi-stente cefalea - improvvisa perdita parziale o totale della vista,diplopia,disartria o afasia - vertigini,perdita di conoscenza che in taluni casipuò includere un attacco di epilessia focale - improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo o di parte di esso - disturbi moto-ri - dolore addominale acuto. Le donne che assumono COC devono essere informate che devono consultare il loro medico nell’evenien-za di possibili sintomi di trombosi. LYBELLA deve essere sospeso in caso di sospetto o di conferma di trombosi. L’aumento della frequen-za e dell’intensità di attacchi di emicrania durante l’assunzione di LYBELLA (che può essere segno prodromico di accidente cerebrovasco-lare) può essere motivo di sospensione immediata dell’uso di COC. Tumori Studi epidemiologici hanno evidenziato un aumento delrischio di tumore della cervice in relazione all’uso prolungato di contraccettivi orali in pazienti con infezioni da papilloma virus umano,maè discusso il ruolo di altri fattori in tale evenienza (ad es. il numero di partners o l’uso di contraccettivi meccanici) (vedi anche “Controllimedici”). Una metanalisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che, con l’uso di contraccettivi orali, esiste un lieve incremento delrischio di tumore mammario (RR= 1.24). L’aumento del rischio è transitorio e decresce gradualmente entro 10 anni dopo la sospensionedel trattamento. Questi studi non danno indicazione delle cause. Il maggior rischio osservato può essere attribuito alla diagnosi precocedi tumore mammario nelle pazienti che assumono COC, agli effetti biologici dei COC, o ad entrambi i fattori. In rari casi, nelle pazienti cheassumono contraccettivi orali, sono stati riscontrati tumori epatici benigni ed, in casi ancora più rari, tumori maligni. In casi isolati questitumori hanno causato gravi emorragie intra-addominali. In caso di intenso dolore addominale che non regredisce spontaneamente, diepatomegalia o di segni di emorragia intra-addominale la possibilità di tumore epatico deve essere presa in considerazione e LYBELLAdeve essere sospeso.Altre condizioni Sono stati osservati modesti aumenti della pressione arteriosa in molte pazienti che assumono con-traccettivi orali ma gli incrementi clinicamente significativi sono rari. La correlazione fra uso di contraccettivi orali ed ipertensione clinica-mente manifesta non è stata finora confermata.Se in corso di trattamento con LYBELLA l’incremento della pressione arteriosa fosse clini-camente rilevante, il medico dovrà sospendere LYBELLA ed instaurare una terapia anti-ipertensiva. La terapia con LYBELLA potrà essereripresa dopo che la terapia anti-ipertensiva ha riportato i valori pressori nella norma. Nelle pazienti con anamnesi di herpes gestazionalepuò esservi recidiva durante assunzione di COC. Nelle pazienti con ipertrigliceridemia o con anamnesi familiare di ipertrigliceridemiaaumenta il rischio di pancreatite in trattamento con COC. Disturbi epatici acuti o cronici possono richiedere l’interruzione del trattamen-to con COC fino a quando i valori di funzionalità epatica non si siano normalizzati.Recidive di ittero colestatico che si sia manifestato pre-cedentemente in gravidanza o con uso di ormoni sessuali, richiedono l’interruzione del trattamento con COC. I contraccettivi orali posso-no modificare la resistenza periferica all’insulina o la tolleranza al glucosio.Pertanto,le pazienti diabetiche che utilizzano contraccettivi oralidevono essere monitorate attentamente. In rari casi può comparire cloasma, in particolare nelle donne con storia di cloasma gravidico.Lepazienti con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l’uso di contraccettivi orali.Le pazien-ti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devonoassumere questo medicinale. Precauzioni La somministrazione di estrogeni o COC può avere effetti negativi su alcune condizioni o pato-logie.Un’attenta osservazione medica è necessaria in questi casi:- epilessia - sclerosi multipla - tetania - emicrania (vedi sezione 4.3) - asma- insufficienza cardiaca o renale - chorea minor - diabete mellito (vedi sezione 4.3) - malattie del fegato (vedi sezione 4.3) - alterazioni delmetabolismo lipidico (vedi sezione 4.3) - malattie auto-immuni (incluso il lupus eritematoso sistemico) - obesità - ipertensione (vedi sezio-ne 4.3) - endometriosi - varici - flebiti (vedi sezione 4.3) - disturbi dell’emocoagulazione (vedi sezione 4.3) - mastopatia - miomi uterini -herpes gestazionale - depressione (vedi sezione 4.3) - malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, vedisezione 4.3) Controlli medici Prima di prescrivere contraccettivi orali, deve essere effettuata una completa anamnesi personale e familia-re,prendendo in considerazione le controindicazioni (vedi sezione 4.3) ed i fattori di rischio (vedi sezione 4.4) e deve essere effettuata unavisita medica. Il controllo deve essere ripetuto almeno 1 volta l’anno durante l’uso di LYBELLA.É anche importante un controllo periodicodello stato generale di salute in quanto alcune controindicazioni (es. attacchi ischemici transitori) o alcuni fattori di rischio (es. anamnesifamiliare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la prima volta nel corso della terapia con contraccettivi orali.La visita deveincludere il controllo della pressione arteriosa, l’esame delle mammelle, dell’addome, la visita ginecologica, uno striscio vaginale, nonchéappropriati test di laboratorio. Le pazienti devono essere informate che i contraccettivi orali, LYBELLA incluso, non proteggono dall’infe-zione HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale. Riduzione dell’efficacia La dimenticanza di una compressa (vedi “Assunzionenon corretta”), il vomito o malattie intestinali che comportano diarrea, la somministrazione prolungata di alcuni farmaci (vedi sezione 4.5)o, raramente, disturbi metabolici possono ridurre l’efficacia contraccettiva. Alterazioni del ciclo Spotting o emorragie intermestruali Tutti icontraccettivi orali possono causare perdite ematiche irregolari (spotting o emorragie intermestruali), in particolare durante i primi mesid’uso. Pertanto una valutazione medica dell’irregolarità del ciclo deve essere fatta dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli. Sedurante la somministrazione di LYBELLA le emorragie intermestruali persistono o si verificano dopo precedenti cicli regolari, deve essereeffettuato un controllo medico per escludere una gravidanza o una malattia organica.Dopo l’esclusione di gravidanza o di malattia orga-nica la somministrazione di LYBELLA può essere continuata o si può passare all’impiego di altro prodotto.L’emorragia intermestruale puòessere indice di un’insufficiente efficacia contraccettiva (vedi.“Assunzione non corretta”,“Istruzioni in caso di vomito”e sezione 4.5).Assenzadi flusso mestruale Dopo 21 giorni di assunzione,normalmente si ha un’emorragia da sospensione.Occasionalmente,particolarmente neiprimi mesi di terapia, il flusso può non verificarsi; questo fenomeno non deve essere interpretato come ridotta efficacia contraccettiva.Seil flusso non si verifica dopo un ciclo in cui non è stata dimenticata alcuna compressa, non è stato prolungato l’intervallo di 7 giorni, nonsono stati assunti altri farmaci e non si sono verificati episodi di vomito o diarrea, non è probabile un concepimento e LYBELLA può esse-re continuato. Se LYBELLA non è stato assunto secondo le istruzioni prima della mancata emorragia da sospensione o se l’emor-ragia da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi si deve escludere una gravidanza prima di continuare la sommini-strazione. Prodotti fitoterapici contenenti Iperico (Hypericum perforatum) non devono essere usati in concomitanza della terapiacon LYBELLA (vedi sezione 4.5). 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione L’interazione dell’etinilestradiolo,il componente estrogeno di LYBELLA, con altri farmaci può aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche dell’etinilestradio-lo. Se è necessaria una terapia a lungo termine con queste sostanze attive, devono essere usati metodi contraccettivi non ormo-nali. Ridotte concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo possono aumentare le emorragie intermestruali e i disturbi del ciclo eridurre l’efficacia contraccettiva di LYBELLA; elevati livelli plasmatici di etinilestradiolo possono aumentare l’incidenza e la gravitàdegli effetti collaterali. I seguenti prodotti medicinali o sostanze attive possono ridurre la concentrazione plasmatica dell’etinile-stradiolo: - tutti i farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale (ad es. metoclopramide) o riducono l’assorbimento (ad es.carbone attivato) - sostanze attive che inducono enzimi microsomiali epatici, come rifampicina, rifabutina, barbiturici, antiepilet-tici (come carbamazepina, fenitoina e topiramato), griseofulvina, barbexaclone, primidone, modafinil, alcuni inibitori della protea-si (ad es. ritonavir) e Hypericum perforatum (vedi sezione 4.4). - alcuni antibiotici (ad es. ampicillina, tetraciclina) in alcune pazien-ti, probabilmente a causa della riduzione del circolo enteropatico da parte degli estrogeni. Nel caso di concomitante trattamen-to con questi farmaci o sostanze attive e LYBELLA devono essere usati addizionali metodi contraccettivi meccanici durante ilperiodo di trattamento e i sette giorni successivi. Con sostanze attive che riducono la concentrazione plasmatica di etinilestradio-lo per induzione degli enzimi microsomiali epatici, addizionali metodi contraccettivi meccanici devono essere usati fino a 28 gior-ni dopo il termine del trattamento. I seguenti prodotti medicinali o sostanze attive possono aumentare la concentrazione plasma-tica di etinilestradiolo: - sostanze attive che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale (ad es. l’acidoascorbico o il paracetamolo) - atorvastatina (aumenta la AUC dell’etinilestradiolo del 20%) - sostanze attive che inibiscono glienzimi microsomiali epatici, come imidazolo, antimicotici (ad es. fluconazolo), indinavir o troleandomicina. (continua a pag. 29)

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Una squadra compatta. Con idee e proposte moltochiare. Dalle quali emerge una visione dinamicama anche molto “vera” della nostra professione. Dalnord al sud del Paese, svelandoci un’Italia della sanità,e della ginecologia in particolare, molto più uguale diquanto spesso si pensi. Un’uguaglianza, va detto,contraddistinta spesso da “mali comuni” ma che, inogni caso, testimonia la necessitàdi proseguire nelle nostre iniziative di crescitae promozione del ruolo e della responsabilitàdella ginecologia italiana.È forse questo il dato più significativo che emerge dalforum con i 21 segretari regionali dell’Aogoi (vedipagine 4-5), ai quali abbiamo chiesto di esprimere leproprie aspettative per il Congressodi Torino, e che ci hanno regalato uno spaccatodell’essere ginecologi oggi, veramente preziosoper quanti credono nella possibilità di migliorare ilnostro lavoro. In rapporto ai nuovi bisogniassistenziali ma anche in relazione al nuovo ruolo cheil medico vuole e deve assumere nei confronti del Ssn.Sempre pensando al congresso di Torino abbiamo poicurato l’edizione di uno speciale supplemento algiornale, interamente dedicato ad alcune tematichedei nostri lavori congressuali, raccogliendo contributie idee anche al di fuori della nostra associazione.Anche la lettura di questo fascicolo ci confermaquanto sia importante continuare a lavoraree a confrontarsi guardando oltre lo steccato delnostro quotidiano, ponendoci sfidee obiettivi nuovi e affascinanti.Ma non scontati. Come quello,

GYNECOAOGOI/NUMERO6-2008

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NUMERO 6 - 2008ANNO XIX

ORGANO UFFICIALEDELL’ASSOCIAZIONE OSTETRICIGINECOLOGI OSPEDALIERI ITALIANI

PresidenteGiovanni MonniDirettore ScientificoFelice Repetti

Comitato ScientificoGiovanni BrigatoAntonio ChianteraValeria DubiniCarlo SbiroliDirettore ResponsabileCesare FassariCoordinamento EditorialeArianna Albertiemail: [email protected]àPubliem srlCentro Direzionale ColleoniPalazzo Perseo 1020041 Agrate (Milano)Tel. 039 6899791Fax 039 6899792

EditoreHealth Communicationvia Vittore Carpaccio, 1800147 RomaTel. 06 594461 - Fax 06 59446228Progetto graficoGIancarlo D’OrsiUfficio graficoDaniele Lucia, Barbara RizzutiStampaUnion PrintingViterboAbbonamentiAnnuo: Euro 26. Prezzo singola copia: Euro 4Reg. Trib. di Milano del 22.01.1991 n. 33Poste Italiane Spa - Spedizione inabbonamento postale - D.L. 353/03 (Conv.

L. 46/04) Art. 1, Comma 1Roma/Aut. n. 48/2008Finito di stampare: Settembre 2008Tiratura 8.000 copieLa riproduzione e la ristampa, anche parziali, diarticoli e immagini del giornale sono formalmentevietate senza una preventiva ed esplicitaautorizzazione da parte dell’editore. I contenuti dellerubriche sono espressione del punto di vista degliAutori. Questa rivista le è stata inviata tramiteabbonamento: l’indirizzo in nostro possesso verràutilizzato, oltre che per l’invio della rivista, anche perl’invio di altre riviste o per l’invio di proposte diabbonamento. Ai sensi della legge 675/96 è nel suodiritto richiedere la cessazione dell’invio e/ol’aggiornamento dei dati in nostro possesso. L’Editoreè a disposizione di tutti gli eventuali proprietari deidiritti sulle immagini riprodotte, nel caso non si fosseriusciti a reperirli per chiedere debita autorizzazione.

Organo ufficiale

Testata associata

Editore

G Y N E C O

Prima di tutto,ginecologi

Editoriale di Giovanni Monni Indice numero 6 - 2008

Terza pagina Y

Giovanni MonniPresidente AOGOI� Segue a pagina 30

Attualità

4 CONGRESSOTORINO 2008Una grande squadraLa parola ai segretari regionali Aogoidi Cesare Fassari

8 LA CRISIAOGOI-AGUILa lezione di Napolidi Carlo Sbiroli

10 RAPPORTOANIABisturi e carte bollate:28mila denunce contromedici eAsldi Lucia Conti

13 IL LIBROVERDEDELLA SANITÀUnwelfare che ricostruisca la fiducia nel futurodi Lucia Conti

Professione

16 LA RESPONSABILITÀMEDICA IN EUROPALa conciliazione extragiudiziale:le formule europeedi Pier FrancescoTropea

17 CONTRATTONAZIONALEDI LAVOROUn buon raccolto,in tempi di carestiadi Carmine Gigli

18 SCUDOGIUDIZIARIOAOGOIUn ventaglio di tutele da utilizzare al meglioProtezione legale e responsabilità civile

20 LE INIZIATIVE DI FORMAZIONEDidattica e ricerca di respiro internazionaleLa scuola di perfezionamento in Chirurgia pelvica

22 CONFRONTOAOGOI/OSTETRICHEUn nuovo soggetto associativoa sostegno della professione di ostetrica

23 NUOVOPROGETTOAOGOICytomegalovirus in gravidanza sotto la lentedi Fabio Parazzini

24 APPUNTAMENTIAGITEPrenotati in tempodi Francesca Fiorillo

24 Obiettivi a brevedi Maurizio Orlandella

Aggiornamenti

26 HPVE IMMUNITÀRuolo delle difese nell’infezione e protezione da vaccinodi Alessandro Lizioli

Rubriche

29 Congressi � Libri


4

di Cesare Fassari

Sarà per il clima polemicoche si è creato dopo le in-comprensioni con gli uni-

versitari. Sarà per il dibattito sem-pre più acceso sulle problemati-che, non solo cliniche, attornoalla salute della donna. Sarà perciò che avviene “intorno” allaprofessione, con le Regioni sem-pre più in difficoltà economica ecostrette a tagliare su tutto. Saràper quell’aria internazionale cheil programma di questo supercongresso Sigo-Aogoi lascia tra-pelare con la presenza di nume-rosissimi colleghi d’oltreconfinee sarà, infine, per quel traguar-do insperato raggiunto dalla gi-necologia italiana scelta qualeospite del prossimo congressomondiale del 2012.Sarà per tutto questo, fatto stache – chi con poche parole sec-che ma chiare e chi con ragiona-menti più articolati ma ugual-mente precisi e inequivocabili –dalla Sicilia alla Valle d’Aosta, trai 21 segretari Aogoi, si consolidaun sentire comune sulla necessi-tà di un passo avanti della profes-sione. E non solo per il ginecolo-goma per il medico in quanto ta-le. Lo spiega bene Ezio Berga-mini dell’Emilia Romagnaquando ricorda che “ci sonomo-menti, nella vita di una Associa-zione in cui è importante incon-trarsi tra gli associati e poter, an-che fisicamente, verificare l’im-portanza, la compattezza, la viva-cità ed infine il numero degliiscritti. In questo modo si pren-de fiducia nei mezzi e nelle capa-cità oltre che accrescere il pro-prio orgoglio di appartenenza. IlCongresso di Torino, che vienein un periodo sicuramente diffi-cile per il mondo accademico edospedaliero ginecologico-ostetri-co italiano, rappresenta, a mioavviso, uno di quei momenti”.Perché, prosegue, “ci sono con-flittualità da superare ed ostilitàpersonali e di gruppo da eradi-care ma confidando sulla onestàe capacità dei professionisti ita-liani, mi aspetto che da questocongresso si possa ripartire perlavorare tutti insieme per affron-tare e risolvere le tante sfide checi sono poste dinanzi sia di tipoclinico, politico, contrattuale-am-ministrativo in un mondo in cuisempre più viene messa in dub-

bio la figura del medico stesso”.Ospedalieri-universitari. Un rap-porto da sempre controverso. So-prattutto negli ultimi tempi e nelquale si intrecciano antiche ge-losie e nuove contrapposizioni.E, come sempre, c’è chi non hapeli sulla lingua. “Gli ospedalie-ri dimostreranno che anche sen-

za l’apporto degli universitari (si-tuazione che tutti auspichiamopossa comunque sanarsi nel piùbreve tempo possibile) sono ingrado di dar vita ad una manife-stazione di grande spessore”, cidice seccoArienzo Riccardodella Campania. Che poi ri-flette sulla sua regione e su come

essa abbia da risolvere ancora ri-tardi e deficienze strutturali che,uniti alla mancanza di risorse,rappresentano una indiscutibileconcausa di quel maledetto indi-ce, così fuori la media, di particesarei. “I due aspetti – ci spiega– hanno infatti molti più collega-menti di quanto non sembri a

prima vista, e il prendere atto diciò rappresenterebbe il primopasso verso la soluzione del pro-blema”.E sulla mancanza degli universi-tari all’appuntamento di Torino,riflette anche Felice Repettidella Liguria che si chiede: “do-pomolti anni di quieta conviven-za questo è il primo congressonazionale, a mia memoria, senzala componente universitaria. Èmeglio? È peggio? Non saprei.Con certezza posso solo dire checi avviciniamo al congresso mon-diale del 2012 a Roma e l’imma-gine di ginecologi separati e ran-corosi che diamo al mondo nonè entusiasmante. Campograndee Vittori hanno fatto uno sforzo,come forse mai, per la riuscita diquesto congresso; gliene va datopubblicamente atto. Siamo pron-ti: saremo tutti presenti e ci au-guriamo, ne sono sicuro, una riu-nione scientificamente e umana-mente di altissimo livello”.E poi c’è chi, comeGiovanniUrru della Sardegna, dopoaver ricordato che “ogni congres-so nazionale crea grandi aspetta-tive” si dice convinto che “questocade in unmomento particolaredella ginecologia nazionale e do-vrebbe tendere a chiarire, costrui-re e condividere, unire”. Per ag-giungere che, proprio per questo,“dovrebbe riuscire ad esprimereuna leadership efficace per per-mettere la crescita individuale edi gruppo, evitando di essere ca-lamitati dal vortice del potere”. Epoi un altro auspicio legato allapresenza di numerosi ospiti stra-nieri che, secondoUrri, “sarà ba-se strutturale di confronto con ilmondo ed in un mondo semprepiù globalizzato, perché la speran-za è che il personale sanitario ven-ga stimolato alla cultura dell’ac-coglienza e della solidarietà ed al-la fornitura di prestazioni sanita-rie il più vicine possibili alle variesensibilità culturali”. Anche perDante Salvatores della Val-le d’Aosta “soprattutto que-st’anno, in considerazione deldifficile momento della gineco-logia italiana, sarà necessario di-mostrare la nostra compattezzae la nostra volontà di riunire tut-te le realtà della ginecologia ita-liana”. Anche perché ciò consen-tirà di affrontare con più effica-cia i problemi più cogenti per laprofessione: “da un’adeguata esicura copertura assicurativa perla responsabilità civile professio-nale alla depenalizzazione dellacolpa medica, dalla chiarezza sulfuturo professionale (intramoe-nia obbligatoria? possibilità di in-tramoenia allargata? extramoe-nia?) alla possibilità per i giova-ni ginecologi di valorizzare la lo-ro professionalità e di svilupparela loro carriera ‘unicamente’ sul-la base dei propri meriti e non inbase all’anzianità o... altro”.Secco ma incisivo l’auspicio di

La parola ai segretari regionali Aogoi

CongressoTorino 2008Y

Un congresso atteso. Con molte aspettative.E dal quale ci si attende anche una svolta nettanelle politiche professionali. Non si nascondonodietro frasi di rito i 21 segretari regionalidell’Aogoi, invitati dal nostro giornale a dire la lorosulla prossima assise congressuale di Torino

Una grande squadra

Quirino Di Nisio dell’Abruz-zo, fiducioso che “il prossimocongresso nazionale si occupidelle nuove tecnologie in gine-cologia ed ostetricia, permetten-do una ricomposizione criticadella valutazione della nostraquotidiana attività negli ospeda-li e al di fuori di essi, consenten-doci di discutere liberamente del-le esperienze delle varie, specifi-che associazioni e delle futureprospettive”. Anche perché “i me-dici hanno perso il piacere di la-vorare ed hanno acquistato unacostante paura degli eventi. Sipratica essenzialmente una me-dicina difensiva, dispendiosa einefficace sia per i ginecologi, siaper le pazienti”.Una riflessione che si collega aquanto afferma il già citatoBergamini quando sottolineacome “siamo passati dalla sensa-zione quasi di onnipotenza e diestrema importanza sociale-poli-tica che il medico, il ginecologo,aveva nella società ad un ruolodiscusso in cui la conoscenza èdiffusa, la scienza è apparente-mente a disposizione di tutti, leaspettative sono enfatizzate e si èperso di vista l’aspetto umano delmedico con i suoi limiti e possi-bilità. Si attrezzano centri pienidi tecnologie e si assicura il risul-tato senza preoccuparsi dei cari-chi di lavoro, dei limiti di chi de-ve poi lavorarci. La mancanza disenso di gruppo, di associazione,permette che siamo amministra-ti ed a volte anche sfruttati senzache si possa reagire inmodo ade-guato: dagli obbiettivi che vengo-no imposti invece che contratta-ti, dal clima ricattatorio che si re-spira nei rapporti tra i diversi li-velli di dirigenza, dal clima diconflittualità con l’utenza che ve-de sempre nel medico la colpadel disservizio, dalla competitivi-tà estrema che ci caratterizza eche ci porta, disorientando ulte-riormente i pazienti, a denigra-re la professionalità altrui. Altrecategorie mediche hanno sapu-to, facendo gruppo, fronteggia-re qualsiasi difficoltà sia politicache amministrativa, noi, al con-trario, dobbiamo difenderci daaltri ginecologi che ci attaccanodalle pagine delle perizie di tri-bunale”.Ma è la salute della donna “conla sua umanità, le sue problema-tiche diverse, spesso di grande ri-levanza e di grande impatto so-ciale, al centro del dibattito cul-turale che aleggia nella nostraspecialità in un’ottica di approc-cio globale alla women care” il ve-ro e forte elemento trainante delnostro congresso e della nostraprofessione, come ci ricordaAntonio Castellano delLazio. Il tutto in un quadro disviluppo del nostro sistema sani-tario che è ormai “un sistema ul-tracomplesso con regole preciseche coinvolgono in un unicum

di responsabilità il medico, unavolta dispensatore di salute, oggifigura professionale legata al ruo-lo di dirigente coinvolta respon-sabilmente su problematiche dinatura organizzativa che si con-

frontano con la scarsità delle ri-sorse, l’obbligo di tutelare la sa-lute dei cittadini, il governo deirapporti di lavoro e la gestionedelle risorse umane e strumenta-li”. E in questa nuova cornice cre-scono responsabilità e sfide peril medico spesso strozzato “tra esi-genze di bilancio e rispetto del-le legittime aspettative del citta-dino utente”. Ma, osserva Castel-lano, “il medico resta però unprofessionista, esercente di un’ar-te. Il frutto del suo lavoro è unbene, la salute individuale, diestrema utilità per la collettivitàanche se diversi fattori giocanonegativamente sul sistema: l’ap-piattimento della carriera; l’in-stabilità del rapporto di lavoro; inuovi carichi legati alla qualificadirigenziale (budget, piani pro-grammati, obiettivi concordati,ecc.); la confusione dei ruoli; lariduzione del tempo dedicato al-l’assistenza (il 40% circa del tem-po lavorativo è dedicato ad in-combenze legate ai nuovi impe-gni dirigenziali). E il quotidianocontinua ad essere gestito conquello che si ha: risorse vincola-te, organici deficitari, strumentiassai spesso inadeguati. Da ciòconsegue una particolare disci-plina, quella della responsabilitàche è opportuno conoscere e che

in ostetricia e ginecologia divie-ne un tema particolarmente cal-do al di là della buona comuni-cazione medico-paziente e dellacostruzione di un rapporto fidu-ciario con il paziente”.

Torna invece a ri-flettere sull’univer-sità ClaudioCrescini dellaLombardia cherileva come questocongresso “sanci-sca definitivamen-te l’anacronismodella fittizia divisio-ne tra ospedalieri

e universitari. Il congresso è in-fatti totalmente gestito dai medi-ci ospedalieri e dimostrerà, se an-cora ce ne fosse bisogno, che ilmedico ospedaliero e in partico-lare il ginecologo è autosufficien-te sia nel campo della ricerca cli-nica che nella didattica. Il con-gresso di Torino rappresenta unimportantissimomomento, direistorico, per gli ospedalieri perriacquistare quell’orgoglio di ca-tegoria e senso di appartenenzaidentitaria che negli anni si era-no un po’ attenuati. Non è un or-goglioso separatismo o arrocca-mento nel proprio mondo, ma ilbisogno di veder riconosciute leproprie capacità e potenzialitàper una migliore assistenza alladonna”. Ma per Crescini non èsolo questione di orgoglio. Ilpunto, sottolinea riflettendo sul-la condizione del ginecologoospedaliero oggi, è che “le retri-buzioni sono arrivate a livelli tal-mente miserevoli per l’impegnoprofessionale richiesto che nonsi hanno nemmeno più paroleper esprimere lo sdegno. La con-seguenza è che comincia a diven-tare sempre più difficile per lestrutture ospedaliere lombarde(ma non solo) trovare medici di-sponibili all’assunzione e si ricor-re sempre di più a medici pen-

sionati a contratto orario, specia-lizzandi, volontari e giovani pro-venienti dal meridione. Senzacontare che la libera professioneè stata fortemente penalizzata equasi criminalizzata. Si è arrivatiall’incredibile per cui medici conimportante attività libero-profes-sionale intramoenia si ripaganoin toto lo stipendio con le sem-plici trattenute effettuate dall’en-te!”. E infine la politica e la suaingerenza nelle nomine: “da an-ni si assiste ad una lottizzazionepartitica degli incarichi per cuiogni ospedale ha il suo partitopolitico di riferimento a cui de-ve essere vicino il candidato”.Ottimista su quanto potrà emer-gere dai lavori Roberto Seclìdelle Marche che si dice certo“che questo congresso saprà da-re delle risposte ai molti quesitie dubbi che quotidianamentesorgono nello svolgimento dellanostra professione. Risposte sen-za alcun dubbio di altissima qua-

lità anche in considerazione del-l’impegno che tutti i relatori por-ranno anche in considerazionedei recenti e spiacevoli episodiconflittuali interassoociativi. El’ampio spazio riservato ai giova-ni riuscirà senz’altro a produrrestimolanti incontri da cui non po-tranno che scaturire informazio-ni, comportamenti e suggerimen-

ti sempre utili e produttivi”.E ai giovani pensa ancheGiancarlo Dolfin del Pie-monte che, vista la presenza inquesto congresso di eccellentispecialisti in ogni campo dellenostre discipline, si augura “lamassima partecipazione da par-te di giovani ginecologi e specia-lizzandi. L’Aogoi si sta già impe-gnando per incentivare l’iscrizio-ne dei giovani e curare al con-tempo la loro formazione, vistoche solo con il cambio generazio-nale è possibile progredire”. Esempre ai giovani si rivolge quan-do auspica l’istituzione di “unascuola pratica di Tecniche Oste-triche e di Chirurgia Ginecologi-ca che possa formare adeguata-mente i giovani e trasmettere lacapacità di gestire l’emergenza”.Alla ricucitura con gli universita-ri punta invece Efisio RenatoPoddi della Puglia che siaspetta che questo congresso pos-sa segnare “una fondamentale e

importante ripresa di dialo-go clinico-scientifico fra ilmondo universitario e ilmondo ospedaliero che cipossa rivedere uniti, condi-zione indispensabile per ungrande ruolo della gineco-logia italiana nel mondo”.E poi, ovviamente, ci si at-tende “grande qualità di ag-giornamento clinico-scien-tifico a tutti i livelli”, ma an-che “una grande collabora-zione di tipo clinico-scien-tifico fra la medicina ospe-daliera, territorio e medici-

na di base”.Stesso auspicio perCarlo Buffidella Toscana che dopo averesottolineato come vi siano “tuttii presupposti per un’ottima riu-scita del congresso, assicurata,sotto il profilo scientifico, ancheda una qualificata presenza direlatori stranieri, con un pro-gramma scientifico ricco e conil coinvolgimento attivo dei gio-vani ginecologi che avranno mo-do di presentare i risultati dei lo-ro lavori nella sessione plenaria”,non nasconde il suo auspicio“che il congresso possa contri-buire a ricreare un clima di ar-monia con i colleghi universita-ri, trasformandosi in una spintaa trovare un accordo, lasciandoda parte i giochi di potere chealla base non interessano. Unaginecologia divisa e litigiosa nonpiace a nessuno. Penso sia ne-cessario da ambo le parti un belbagno d’umiltà”.E di “armonia intra e interdisci-plinare” parla anche RobertoSposetti del Veneto che que-sto si aspetta dal congresso “ol-tre agli indispensabili aggiorna-menti scientifici”. E ciò guardan-do anche alla sua regione “doveè ancora irrisolto il nodo dellacollaborazione con l’universitàin ambito gestione-insegnamen-to agli specializzandi presso i


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Ospedalieri-universitari:un rapporto da semprecontroverso, nel qualesi intrecciano antichegelosie e nuovecontrapposizioni

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1 Aifa/Ministero della Salute Farmaci e Gravidanza, Roma 2005 Istituto poligrafico e Zecca dello Stato spa

2 Czeizel AE et al. Preterm birth reduction after clotrimazole treatment during pregnancy. Eur J Obstet Gynec Preprod Biol 2004; 116: 157-163.

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1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale. GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali. 2. COMPO-SIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale. 5 g di crema vaginale contengono: Principio attivo: clotrimazolo 100 mg. GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali. Una compressa vaginale contiene: Principio attivo: clotrimazolo 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA. Crema vaginale. Compresse vaginali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1. Indicazioni terapeutiche. Gyno-Canesten crema vaginale e compresse vaginali si usano per il tratta-mento di: infezioni vulvo-vaginali sostenute da Candida, con sintomi localizzati quali: prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell’urina. Gyno-Canesten crema si usa anche per: vulviti e balaniti da Candida. 4.2. Posologia e modo di somministrazione. Le compresse o la crema vanno introdotte il più profondamente possibile in vagina ed a tale scopo la paziente dovrà assumere la posizione supina a gambe lievemente piegate. Il trattamento dovrebbe essere opportuna-mente iniziato e concluso nel periodo intermestruale. GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale. Salvo diversa prescrizione medica, si som-ministra giornalmente, e cioè alla sera per 3 giorni consecutivi, introducendo il contenuto di un applicatore (5 g circa) profondamente in vagina. Se necessario può essere effettuato un secondo trattamento di 3 giorni. In caso di vulvite o balanite da Candida, il trattamen-to dovrebbe protrarsi per 1-2 settimane.Inoltre, si consiglia l’applicazione di Gyno-Canesten crema esternamente, sulla zona perineale sino alla regione anale. Ciò si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2-3 volte al giorno e facendola penetrare con lieve movimento. Allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, il partner deve essere contemporaneamente trattato localmente (glande e prepuzio). GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali. Una compressa la sera per sei giorni consecutivi (vedere sezione 6.6), oppure all’occorrenza si può attuare la posologia di 2 compresse la sera prima di coricar-si, per 3 giorni consecutivi. Nelle forme croniche recidivanti, la posologia giornaliera può essere aumentata a 2 compresse vaginali la sera, per un periodo di 6-12 giorni. Inoltre, si consiglia l’applicazione di Gyno-Canesten crema esternamente, sulla zona perineale sino alla regione anale. Ciò si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2-3 volte al giorno; si consiglia anche, soprattutto in caso di vulvite da Candida, il contemporaneo trattamento locale del partner (glande e prepuzio) con Gyno-Canesten crema. Perché Gyno-Canesten compresse si dissolva completamente è necessario che la vagina presenti un adeguato grado di umidità. Altrimenti, potreb-be verificarsi la fuoriuscita di frammenti non dissolti della compressa. Per evitare ciò, è importante che il medicinale venga inserito il più profondamente possibile in vagina al momento di coricarsi. Se, nonostante tale precauzione, la compressa dovesse non dissolversi completamente nell’arco di una notte, si dovrà prendere in considerazione l’impiego della crema vaginale. 4.3. Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo, all’alcool cetostearilico (Gyno-Canesten crema) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego. Gyno-Canesten può ridurre l’efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi. L’effetto è temporaneo e si verifica solo durante il trattamento. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee mi-sure terapeutiche. L’alcool cetostearilico contenuto nella crema può provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Nessuna nota. 4.6. Gravidanza ed allattamento. Sebbene non siano stati effettuati studi clinici controllati nelle donne in gravidanza, le indagini epidemiologiche indicano l’assenza di effetti dannosi del trattamento con Gyno-Canesten sulla madre e sul bambino. Tuttavia, come per tutti i farmaci, nel primo trimestre di gravidanza il prodot-to va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. In caso di infezione vaginale da Candida, nelle ultime 4-6 settimane di gestazione va opportunamente eseguito un ciclo di cura, con l’intento di bonificare il canale genitale materno, onde evitare i frequenti casi di candidosi neonatale. In tal caso, si dovrebbe effettuare il trattamento, sotto il diretto controllo medico, con Gyno-Canesten compresse, in quanto utilizzabili senza applicatore. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati, classificati per organi ed apparati, sono: organismo nel suo complesso: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, disturbi gastrointestinali), dolore. Cute e annessi: prurito, eruzione cutanea. 4.9. Sovradosaggio. Non sono riscontrabili nella letteratura segnalazioni di effetti tossici del clotrimazolo riferibili ad iperdosaggio. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà farmacodina-miche. Categoria farmacoterapeutica: antimicotico per uso topico, appartenente al gruppo dei derivati imidazolici. Codice ATC: G01AF02. Meccanismo d’azione. Il clotrimazolo agisce contro i funghi mediante inibizione della sintesi dell’ergosterolo. L’inibizione della sintesi dell’ergosterolo provoca una compromissione strutturale e funzionale della membrana citoplasmatica. Effetti farmacodinamici. Il clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione antimicotica in vitro ed in vivo,che comprende dermatofiti, lieviti, muffe, ecc. In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono nell’intervallo inferiore a 0,062-4 -8 µg/ml di substrato. Il meccanismo

d’azione del clotrimazolo è fungistatico o fungicida in relazione alla sua concentrazione nella sede d’infezione. L’attività in vitro è limita-ta agli elementi fungini proliferanti; le spore fungine sono solo leggermente sensibili. In aggiunta alla sua attività antimicotica, Gyno-Ca-nesten agisce anche su Trichomonas vaginalis, microrganismi gram-positivi (Streptococchi / Stafilococchi) e microrganismi gram-nega-tivi (Bacteroides / Gardnerella vaginalis). In vitro, il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione dei Corynebatteri e dei cocchi gram-positivi – con l’eccezione degli Enterococchi – in concentrazioni di 0,5-10 µg/ml di substrato ed esercita un’azione tricomonicida a 100 µg/ml. Le varianti primariamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; lo sviluppo di una resistenza secondaria da parte di funghi sensibili è stata finora osservata solo in casi veramente isolati, in condizioni terapeutiche. 5.2. Proprietà farmacocinetiche. Gli studi far-macocinetici dopo applicazione cutanea e vaginale hanno evidenziato che viene assorbita solo una piccola parte del clotrimazolo (rispettivamente il 3% e dal 3 al 10% della dose). A causa della rapida trasformazione epatica del clotrimazolo assorbito in metaboliti privi di attività farmacologica, le risultanti concentrazioni plasmatiche di picco sono inferiori a 10 ng/ml; a seguito di applicazione intra-vaginale infatti, il clotrimazolo non dà luogo ad effetti sistemici misurabili o ad effetti indesiderati, se non in casi eccezionali. 5.3. Dati preclinici di sicurezza. I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di tossicità per somministrazioni singole e ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1. Elenco degli ecci-pienti. GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale. Sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata. GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali. Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio steara-to, silice colloidale anidra,calcio lattato pentaidrato, crospovidone, acido lattico, ipromellosa, cellulosa microcristallina. 6.2. Incompati-bilità. Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del clotrimazolo con altri farmaci. 6.3. Periodo di validità. GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale 3 anni. GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali 4 anni. 6.4. Speciali precauzioni per la conserva-zione. GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. 6.5. Natura e contenuto del contenitore. GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale. Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche. Tubo da 30 g di crema vaginale con 6 applicatori monouso. GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali. Blister di PVC/Alluminio. 12 compresse. 6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione. GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale. L’applicatore va usato una sola volta e quindi gettato al fine di evitare possibili reinfezioni.Crema vaginale1. Innanzi tutto estrarre il pistone dall’applicatore monouso fino al suo arresto.

2. Aprire il tubo. Inserire l’applicatore monouso in quest’ultimo e tenerlo ben premuto. Riempire l’applicatore esercitando una cauta pressione sul tubo.

3. Sfilare l’applicatore monouso, introdurre lo stesso il più profondamente possibile in vagina (è consigliabile stare sdraiate) e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone.

4. Estrarre l’applicatore e quindi gettarlo.

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali. Dopo aver lavato accuratamente le mani, introdurre la compressa vaginale diret-tamente con il dito il più profondamente possibile in vagina (il modo migliore è con la paziente sdraiata sul dorso, con le gambe leggermente flesse). 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. Bayer S.p.A. - V.le Certosa 130 - MILANO. 8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. Gyno-Canesten 2% crema vaginale: AIC 025833068. Gyno-Canesten 100 mg compresse vaginali: AIC 025833029. 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. Gyno-Canesten 2% crema vaginale: Giugno 2005. In commercio dal settembre 1982. Gyno-Canesten 100 mg compresse vaginali: Giugno 2005. In commercio dal maggio 1973. 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO. Giugno 2007.

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grandi ospedali del Ssn”.Di un congresso vivace e in gra-do di garantire “un confrontoaperto e franco su tutti i temi piùattuali e caldi, anche perché visarà il rinnovo delle cariche”, par-la invece Giovanni Pomilidell’Umbria, ricordando co-munque una necessità tra tutteche è quella “di colmare le di-stanze tra il territorio e l’ospeda-le costruendo con i colleghi delterritorio (sia consultoriali sia li-bero-professionisti) un percorsoprivilegiato e integrato per ledonne che afferiscono ai consul-tori, ambulatori o al medico difamiglia”.“Un congresso per far avanzarela cultura di tutto il mondo gine-cologico ed in particolare di quel-lo ospedaliero”: questo l’obietti-vo principale per Emilio Arisidel Trentino Alto Adige checonta molto “sui giovani, sulla lo-ro esperienza, vivacità e voglia disapere”. Per passare poi ad alcu-ne riflessioni, che come abbia-mo visto, rispecchiano il pensie-ro di tanti altri, sul fatto che “imedici che lavorano nelle istitu-zioni in realtà non hanno ungrande potere decisionale”.Grande attenzione al rischio cli-

nico e alle sue ricadute sulla pro-fessione. Questo uno dei temi suiquali, ne è convinto CarmineGigli del Friuli VeneziaGiulia, “il congresso farà unpasso importante grazie al fattoche, proprio a Torino, sarannopresentati per la prima volta i da-ti sui sinistri che si verificano conmaggior frequenza nelle diver-se branche dell’ostetricia e gi-necologia”. “Una volta indivi-duati gli errori più ricorrenti –spiega Gigli – potremo infatticoncentrarci sulla ricerca dellecause e cercare di trovare gli ac-corgimenti più idonei per ren-dere più difficile il ripetersi de-gli stessi errori. La maggior par-te dei nostri soci ha maturato laconsapevolezza che la strada daseguire è quella della prevenzio-

ne dell’errore medico, so-lo così è possibile evitare idanni alla salute del pa-ziente e le conseguenze ci-vili e penali per il medi-co”. E poi uno sguardo al-la professione, partendodalla propria regione perarrivare a concludere che“i problemi con i quali sidevono confrontare i gi-necologi non sono molto

diversi da quelli dei colleghi delresto d’Italia. I primi di settem-bre ci siamo ritrovati per discu-tere su: taglio cesareo a richie-sta, vaccinazione per Hpv, gliobblighi di legge per la fecon-dazione assistita, la terapia so-stitutiva in menopausa, l’obie-zione di coscienza, la contrac-cezione d’emergenza, la Legge194 e assistenza ai prematuri.Tutti temi di difficile soluzione,che hanno visto accapigliarsi il-lustri colleghi sulle pagine deigiornali. Fortunatamente e congran sorpresa del Presidente na-zionale della FNOMCeO Ame-deo Bianco, nella nostra regio-ne è stato possibile discuternecon serenità e con lo sguardorivolto all’interesse della don-na e del nascituro”.

Torna a parlare di rapporto conl’università Domenico Fer-rante del Molise che sperache il congresso possa divenire“anche un momento di riflessio-ne più ampia su varie problema-tiche per le quali è necessariotrovare una soluzione, prime tratutte l’apertura di un vero dia-logo con la componente univer-sitaria dell’Agui. E su altri aspet-ti che riguardano un maggiorspazio da dare ai giovani insie-me a una più grande attenzionealla periferia. Mentre per quan-to riguarda l’ambito più stretta-mente professionale, vorrei si in-cominciasse a prendere in seriaconsiderazione la proposta discindere l’ostetricia-ginecologiain due specialità distinte”.Di congresso innovativo parlaesplicitamente Sergio Schet-tini della Basilicata che spe-ra di partecipare a un congres-so di “svolta nella vita della gine-cologia italiana e che possa rap-presentare un passo importantee decisivo verso la sintesi dellevarie anime della disciplina”. Alcontempo l’auspicio che “lospessore scientifico della mani-festazione assuma alti profili de-gni di un parterre qualificato e

oggettivamente meritevole delplauso generalizzato”.Lo stesso Pasquale Vadalàdella Calabria che ci dice: “miaspetto che sia una grande ma-nifestazione grazie alla numero-sa partecipazione di ginecologidi ogni angolo d’Italia e che siaun evento di grande rilevanzascientifica. Se così sarà, verràconfermata la forza e l’impor-tanza, in questo momento sto-rico per la ginecologia italiana,dei ginecologi ospedalieri italia-ni”.E poi sia Schettini cheVada-là si soffermano su carenze e ri-tardi del Sud e delle loro due re-altà unite dalla necessità di “unariduzione e qualificazione deipunti nascita” per “poter lavora-re in sicurezza e in strutture ef-ficienti e di qualità”.E infine Giuseppe Ettoredella Sicilia che non ha dubbi:da questo congresso mi aspettoalto livello scientifico delle ses-sioni; innovazione nei metodidella politica gestionale dell’Ao-goi; ripristino dei rapporti col-laborativi con gli universitari”.E a noi, che abbiamo raccoltoqueste voci, non resta che diregrazie e buon congresso.

Lamaggior partedei nostri sociha maturato laconsapevolezzache la strada daseguire è quelladella prevenzionedell’errore medico


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YCongressoTorino

2008

di Carlo Sbiroli

La fine di un’epocaIl congresso Sigo 2007 di Napo-li ha segnato per la ginecologiaitaliana la fine di un’epoca. Hamostrato, anche se con grandelitigiosità e profonde lacerazioni,che era indispensabile cambiarerotta: imboccare “una via nuova”per realizzare un adeguamentodella nostra specializzazione aicambiamenti che negli ultimi 10-15 anni sono avvenuti nella so-cietà italiana e nel mondo dellasanità.Una via nuova che l’Aogoi avevaprospettato quattro anni fa alcongresso Sigo di Genova e riba-dito successivamente negli ap-puntamenti di Bologna e Roma(leggi sui numeri congressuali diGynecoAogoi le relazioni del pre-sidente). L’impressione è che lamaggior parte di noi non si siaresa conto di tutto questo, cheabbia preferito ignorare. Far fin-ta di niente, come se la lezionedi Napoli fosse stato un fatto nor-male o uno dei tanti litigi tra Ao-goi e Agui, e non la conclusionedi un’epoca. Per un intero annosi è discusso, e si è ancora litiga-to. Si è cercato di dare un sensoalle varie riunioni rituali, comese i problemi del contendere ri-flettessero la realtà, non accor-gendosi invece che queste riunio-ni assomigliavano sempre più aduna fiera delle illusioni.Due cose mi hanno colpito del-la notte elettiva napoletana: leoneste ragioni che avevano por-tato a Napoli una gran quantitàdi soci Sigo e la mancanza di undibattito serio sui veri motivi chetormentavano, e ancora tormen-tano, il mondo della ginecologiaitaliana. In sostanza è accadutoche il ritiro (come segno di pro-testa) dell’Agui nelle prime fasidell’assemblea elettiva espropriòtutti i soci presenti della possibi-lità di esprimere le proprie opi-nioni. Da protagonisti, furono ri-dotti in pochi minuti a spettato-ri involontari di una farsa litigio-sa. Con il risultato che tutti colo-ro che erano venuti a rappresen-tare, anche attraverso il voto elet-tivo, le ragioni di un cambiamen-to si trovarono in un altro ruolo.Tutti ammutoliti, imbarazzati difronte alla frattura che si stavarealizzando in seno alla Sigo.Lamaggior parte dei soci non ca-

pì perché una società ricca di tra-dizioni e di cultura, come la Si-go, stesse precipitando in quel-l’avventura. Naturalmente sape-vano che da troppo tempo si tra-scinavano problemi mai risolti,su cui l’Aogoi si era sempre bat-tuta con ostinazione, come adesempio, tanto per citarne alcu-ni, i criteri di formazione, di pre-parazione clinica, del modo diorganizzare il presente e il futu-ro, l’aggiornamento, la sicurezzadelle sale parto. Si chiedeva so-prattutto un maggior impegno

delle scuole universitarie nellapreparazione delle nuove gene-razioni di ginecologi che, comericonosciuto anche a livello eu-ropeo, appariva estremamentecarente (vedi box a fianco). Si ar-rivò addirittura, proprio in occa-sione del congresso di Napoli, aprospettare in modo provocato-rio l’istituzione di “ospedali d’in-segnamento”. Ma tutto questonon fu sufficiente per capire.

Indietro di vent’anni?Altre volte ho scritto che uno de-gli elementi principali per spie-gare questo dissidio (forse sareb-be più giusto parlare di dissenso)va ricercato nella natura stessadella Sigo dove, come avvienenella maggior parte delle socie-tà scientifiche, confluiscono pro-fessionisti con una stessa specia-lizzazione ma con obiettivi istitu-zionali diversi: gli universitari(Agui) con compiti prevalente-mente d’insegnamento e di ricer-

ca, gli ospedalieri (Aogoi) indi-rizzati soprattutto all’assistenzaclinica, gli ambulatoriali concompiti principalmente di pre-venzione. Si deve tener presented’altra parte che questi stessi di-saccordi si sono verificati, e si ve-rificano, in altre società scientifi-che con caratteristiche simili al-la nostra, sia in Italia che all’este-ro, e non per questo si è mai gri-dato allo scandalo. Sotto questopunto di vista il caso della Sigonon rappresenta un’eccezione:lo scontro, anche forte, tra posi-

zioni diverse è di per séun fatto abbastanzanormale, direi perfinoaccettabile. Quel chenon è accettabile, inve-ce, è che lo scontropossa far perdere di vi-sta il “bene comune so-cietario”, restituendoai nostri soci e al mon-do scientifico naziona-le e internazionalel’immagine, poco edi-ficante e un po’ pro-vinciale, di associazio-ne riottosa e divisa, av-

viluppata nei suoi particolarismi.Sembra di essere tornati indietrodi vent’anni, quando per affer-mazione di potere o per giuochidi scuole si creavano fratturespesso insanabili.

Credibilità e consensoGiorgio Vittori, con una letteraindirizzata il 22 agosto u.s. al pre-sidente dell’Agui e a quello del-l’Aogoi, sollecita la ripresa di undialogo costruttivo all’internodella Sigo. Scrive che “…abbia-mo bisogno di risolvere al piùpresto i nostri problemi primache questi valichino in modo in-controllabile i confini nazionali(istituzioni, opinione pubblica,magistratura, sistema sanitarionazionale) e raggiungano le isti-tuzioni internazionali”.Caro Giorgio tutto questo è giàaccaduto, basti vedere quanto èsuccesso nell’ambito dell’Execu-tive Board dell’Ebcog il 28 giu-gno di quest’anno. Condivido i

La “svolta” è possibile, anzi è già iniziata

La lezione di NapoliChi pensa ancora in termini negativi è bene che si faccia da parte,perché non è più propositivo: rappresenta il passato.La Sigo va vivacizzata con idee nuove che rivalutino il presentee guardino con ottimismo al futuro, dove certamentenon vi è posto per vecchie mentalità e diatribe egoistiche

“Le vecchie logichedella contrapposizioneuniversitaria-ospedalieranon hanno più ragionedi essere. È un fattosecondario,che non interessapiù nessuno”

YCongressoTorino

2008


9tuoi timori. È importante pren-derne atto. Ma nello stesso tem-po è altrettanto importante farealcune considerazioni che riguar-dano soprattutto l’opinione chegli altri si sono fatti dell’interafaccenda. Il tema è di grande im-portanza perché è proprio suquesto che si basa il consenso.Qualcuno può davvero credereche i bisticci che si verificano al-l’interno di una società scientifi-ca nazionale possano interessareseriamente il board di società in-ternazionali (tipo Ebcog)? Permotivi elementari di opportuni-tà, qualsiasi organizzazione so-pranazionale tenterà di rimane-re fuori da queste beghe di quar-tiere, soprattutto quando questeaccadono nel Paese che organiz-

zerà il mondiale del 2012. D’al-tra parte, basta scorrere il pro-gramma del prossimo Congres-so Sigo di Torino per rendersiconto che a questa manifestazio-ne parteciperà un gran numerodi relatori stranieri. Se così nonfosse, la maggior parte di questiavrebbe declinato l’invito.A livello nazionale penso che lacreazione della Fiog, quale con-traltare alla Sigo, sia apparsa po-ca cosa. Un grossolano tentativoda parte degli universitari di de-molire la Sigo. Le società tra pro-fessionisti hanno bisogno anzitut-to di consenso, di grossi numeriper essere credibili. Altrimentitutto si riduce a un giuoco delleparti. E dovrebbe essere chiaro achi ha un minimo di “intelligen-

za associativa” che i giuochi van-no sempre fatti all’interno dellasocietà, anche se tutto questo pas-sa attraverso vivaci discussioni elitigi. Non è creando un nuovogruppo che si risolvono i proble-mi, anzi si finisce con l’acuirli ec’è il reale pericolo d’imboccareuna via senza ritorno.

Il cambio di rottaPersonalmente non credo che sisia giunti a un punto “di non ri-torno”. Il 30 giugno u.s. vi è sta-ta una riunione tra le delegazio-ni dell’Agui e dell’Aogoi che hadimostrato che è possibile ripren-dere un dialogo. D’altra parte cisono ancora gruppi consistentidi soci Sigo (sia da parte Agui cheAogoi) che coltivano una visionepositiva del “bene comune”. An-zi, vedono in tutta questa faccen-da un’occasione reale di rinno-vamento. Sono anche convintoche la discussione vivace, anchese passa attraverso il litigio, sia unantidoto contro le vecchie “apa-tie” e una certa “pigrizia associa-tiva”. Sia unmodo per incentiva-re quel “bene comune societa-rio” cui facevo cenno prima. E sevi è qualcuno che pensa ancorain termini negativi allora è beneche si faccia da parte, perché nonè più propositivo, rappresenta ilpassato. La Sigo va vivacizzata conidee nuove che rivalutino il pre-sente e guardino con ottimismoal futuro, dove certamente nonvi è posto per vecchie mentalitàe diatribe egoistiche. Quandoquesto avverrà allora potremmofinalmente dire che è la fine diun’epoca.Infine, mi piace pensare che l’as-segnazione del congresso mon-diale 2012 alla ginecologia italia-na sia uno di quei momenti sim-bolici che segnano tutte le gran-di svolte. Senz’altro, comunque,ha marcato l’avvio di un nuovocorso. Un corso che sembra inar-restabile.

Post scriptumMentre concludo queste note migiunge per mail da Torino il pro-gramma definitivo dell’84° Con-gresso Sigo. È la prova più evi-dente che quel rinnovamento hagià mosso i primi passi. Gli orga-nizzatori hannomesso in campoun Comitato internazionale co-stituito da un folto numero dicolleghi provenienti da tutto ilmondo. Il vecchio confronto trauniversitari e ospedalieri che eraleit-motiv dei passati congressi Si-go (da una parte e dell’altra si li-tigava sul numero dei relatori)sembra ormai appartenere al pas-sato, sostituito dal confronto conil mondo scientifico internazio-nale. Le vecchie logiche dellacontrapposizione universitaria-ospedaliera non hanno più ra-gione di essere. È un fatto secon-dario, che non interessa più nes-suno.

L’Ocse boccia leuniversità italianeIl rapporto annuale sull’istruzione dell’Organizzazione per lacooperazione e sviluppo punta il dito contro i problemi delleuniversità del Bel Paese. Voti bassi per la scarsa diffusionedella cultura universitaria in Italia, aggravata dalla ridottapercentuale di matricole che arrivano a conseguire la laurea, eper la mancanza di investimenti pubblici e privati in questosettore. Secondo i dati contenuti nel rapporto, in Italia solo il17% della popolazione tra i 24 e i 34 anni ha conseguito unalaurea contro una media generale del 33%, e questapercentuale scende al 9% se si prende in considerazione lafascia di età tra i 55 e i 64 anni, dove la media negli altri paesidell’area Ocse è del 19%. Un passo in avanti è statocompiuto grazie alle “lauree brevi” introdotte con la riformadel 2002. “L’Italia – si legge nel rapporto – ha raddoppiato ilnumero dei suoi laureati di fascia A tra il 2000 e il 2006portandoli dal 19 al 39%”. Il sistema, tuttavia, non riesce adattirare gli studenti stranieri: la quota di laureandi provenientidall’estero che frequentano le nostre università è solo del 2%contro il 20% degli Usa, l’11% della Gran Bretagna, il 9%della Germania, l’8% della Francia e, addirittura, il 4% delGiappone. Mancano anche gli investimenti: la quota di spesapubblica in educazione è salita dal 9% nel 2000 al 9,3% nel2005 ma resta sempre al di sotto della spesa media degli altripaesi Ocse pari al 13,2%.

YAttualità


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di Lucia Conti

Oltre 28mila. Sono le richiestedi risarcimento danni per casi dimal practice o errori medici chei cittadini hanno denunciato nel2006. Il 66% in più rispetto al1996 (quando le denunce era-no state circa 17mila). Ma se sianalizza il dato, si evidenzia chea crescere sono stati soprattuttoi sinistri denunciati contro i sin-goli medici, passati da 4.028 de-nunce del 1996 a 11.959 nel2006 (+197%). Per quanto ri-guarda invece la copertura del-le strutture sanitarie l’incremen-to registrato è stato pari al 26%(da 13.028 denunce nel 1996 a16.424 nel 2006). I dati sulle spe-se assicurative in sanità arrivanodal Rapporto sull’Assicurazioneitaliana 2007/2008 elaboratodall’Ania, l’Associazione nazio-nale fra le imprese assicuratrici.Sul totale dei sinistri, tuttavia,soltanto in un terzo dei casi si ar-riva al risarcimento. Segnale,questo, di un ricorso alle denun-ce da parte dei cittadini nonsempre giustificato e rivelatoredi una fragilità del rapporto difiducia della popolazione neiconfronti delle strutture sanita-rie e dei professionisti. Una si-tuazione che influisce negativa-mente anche sulle condizioni dilavoro dei medici, sempre più al-larmati dal rischio di essere de-nunciati, così come sulla tenutadei sistemi sanitari regionali: sicalcola che per coprire il feno-meno della richiesta di risarci-menti le Regioni spendano cir-ca 500 milioni l’anno in polizzeper assicurare strutture sanita-rie e personale.La media dei rimborsi si aggiratra i 25 e i 30mila euro. Il 31%delle richieste inoltrate ottieneun risarcimento che, nel 25%dei casi, viene deciso con un ac-cordo tra le parti mentre nel re-stante 75% viene stabilito inun’aula giudiziaria.Le cause riguardano soprattut-to interventi sbagliati, errori nel-la somministrazione dei farma-ci, diagnosi mancate. Ma non sitratta solo di errori medici. Ilquadro sociale e giurispruden-

ziale è fortemente cambiato nel-l’ultimo decennio, sottolinea ilrapporto. È cresciuta la consa-pevolezza dei malati rispetto aipropri diritti in seguito a errorimedici o a disservizi della strut-tura sanitaria, pubblica o priva-ta. Non si muore “per caso”,spesso ci sono responsabilità del

medico e/o della struttura sani-taria-ospedaliera in tutte quellesituazioni in cui la terapia sia sta-ta inadeguata o quando il medi-co abbia omesso le cure appro-priate o commesso un errore te-rapeutico. Al contempo, si è an-dato allargando il danno risarci-bile alle vittime (patrimoniale,

morale, biologico edesistenziale), ricono-scendo il diritto alrimborso anche ai fa-miliari del malato. Intermini assicurativitutto questo si è tra-mutato in un cre-scente numero di si-nistri denunciati e ri-sarciti dalle compa-

gnie di assicurazione e di un co-sto medio dei sinistri semprepiù elevato (vedi Tabella 1).In termini di politiche sanitarie,il fenomeno ha posto l’attenzio-ne sulla funzione del risk mana-gement e accelerato il processodi introduzione di un sistemainformativo di supporto in gra-do da un lato di monitorare, ri-durre ed evitare l’errore clini-co, dall’altro di tenere sotto con-trollo e ottimizzare la spesa as-sicurativa.

L’importanza di unacoerente politicadi risk managementAd oggi ogni azienda sanitaria èlibera di attuare delle politiche

di copertura assicurativa secon-do le modalità che ritiene piùidonee. Un monitoraggio deglieventi, e quindi una raccolta deidati, diventa pertanto fonda-mentale per analizzare e gestirecorrettamente la parte assicura-tiva. Affiancato, si intende, daun solido impianto di risk ma-nagement, volto al miglioramen-to dei processi di cura e alla ri-duzione degli errori.La questione è stata sottolinea-ta anche dal sottosegretario al-la Salute, Ferruccio Fazio: “Oc-corre istituire nelle strutture sa-nitarie unità di valutazione tec-nologica per l'organizzazione,la manutenzione e il collaudodelle strumentazioni e Unità dirischio clinico, da estendere, at-traverso linee guida, su tutto ilterritorio nazionale”, che ha an-che assicurato sulla volontà delgoverno di affrontare il tema deirisarcimenti e dell’escalation delcontenzioso giudiziario. “Stia-mo lavorando – ha detto - permettere a punto procedure piùsnelle affinché il paziente chedovesse avere un contenziosopossa essere rimborsato più ra-pidamente, scindendo la re-sponsabilità penale colposa daquella civile”. Un’impostazioneche trova sponda anche nel di-segno di legge presentato al Se-nato dal presidente della XIICommissione Igiene e SanitàAntonio Tomassini, nel quale siprevede un’assicurazione obbli-gatoria per tutte le strutture sa-nitarie, sia pubbliche che priva-te, la responsabilità diretta su-gli enti e non sulle singole per-sone e si favorisce il ricorso al-l'arbitrato per snellire le prati-che di risarcimento dei pazien-ti, oltre all'istituzione di un al-bo, certificato a livello naziona-le, al quale ricorrere in caso disimili contenziosi.

I dati italianidell’assicurazioneR.C. sanitariaDal 1996 al 2006 il numero deisinistri denunciati alle compa-gnie di assicurazione ha subìtoun incremento del 66% (da17.000 denunce a circa 28.400).Ma se si analizza più a fondoquesto dato si evidenzia che so-no stati i sinistri denunciati re-lativamente alla copertura deisingoli professionisti medici a re-gistrare l’aumento più sostenu-to, passando da 4.028 denuncedel 1996 a 11.959 nel 2006(+197%). Per quanto riguardainvece la copertura delle strut-ture sanitarie l’incremento regi-strato è stato più contenuto e pa-ri al 26% (da 13.028 denuncenel 1996 a 16.424 nel 2006).I tempi di liquidazione sono nel-la maggior parte dei casi estre-mamente lunghi, soprattutto acausa dei contenziosi giudiziariche nascono in merito al ricono-scimento della responsabilità ealla quantificazione del dannosubìto. Questo fa sì che inizial-mente l’impresa assicuratricenon possieda tutte le informa-zioni necessarie per la correttavalutazione del sinistro, che spes-so è destinato ad aumentare divalore nel corso del tempo.

Assicurazione R.C. sanitaria. I dati dell’ultimo Rapporto Ania

Bisturi e carte bollate:28mila denuncecontro medici e Asl

Sono cresciute del 66% in dieci anni le richieste di risarcimento per gli errori medicie i danni causati alla salute. Ma al risarcimento si arriva solo in un caso su tre.Sintomo di una crisi nel rapporto tra cittadini e sistema sanitario, ma che preoccupaanche per le conseguenze sulle condizioni di lavoro dei professionisti e sullasostenibilità di bilancio delle Aziende. A parlar chiaro sono le cifre dell’ultimorapporto dell’Associazione nazionale fra le imprese assicuratrici (Ania)che fa anche il punto sulle polizze sanitarie delle famiglie italiane

Unmonitoraggio deglieventi, e quindi unaraccolta dei dati,diventa fondamentaleper analizzare e gestirecorrettamente la parteassicurativa


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Attualità

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I sinistri protocollati nel 1996che coinvolgono le strutture sa-nitarie, dopo dieci anni (ossia al31 dicembre 2006), risultavanoliquidati per l’84% del costocomplessivo. Tale percentualerisulta invece inferiore per quan-to riguarda la R.C. professiona-le dei medici, pari al 68%. Se siconsiderano i sinistri protocol-lati nel 2006, la percentuale diimporto liquidato nell’anno stes-so di protocollazione è assai li-mitata e pari al 5,7% del totaleper la R.C. delle strutture sani-tarie, mentre è ancora più con-tenuta per la R.C. professionaledei medici (3,6%).

Premi alle stelle per lalentezza delle procedureCome detto i tempi lunghi di li-quidazione e le carenze infor-mative che la compagnia devecolmare per la corretta defini-zione del danno fanno sì che lavalutazione del risarcimento ef-fettuata nei primi anni di svilup-po del sinistro risulti essere spes-so insufficiente. La tabella 2 mo-stra come il rapporto tra sinistri(pagati e riservati) e premi, os-sia l’indicatore tecnico che ser-ve a esplicitare quanta parte dipremio viene utilizzata dalle im-prese per pagare i risarcimenti,tende a crescere significativa-mente nel tempo. (In particola-re, i dati riguardano il totale delsettore della responsabilità civi-le medica, C professionisti e R.C.strutture sanitarie). I dati per legenerazioni dei sinistri più “vec-

chi”, ossia quelli protocollati dal1996 al 1999, mostrano comedopo 7-10 anni (ossia alla finedell’anno 2006) il rapporto sini-stri a premi continui a peggiora-re rispetto alle valutazioni fatte4-6 anni dopo la protocollazio-ne. Ad esempio, l’indicatore tec-

nico al 31 dicembre 2006 per lagenerazione 1997 è pari al293%, valore superiore al 223%stimato al 31 dicembre 2002quando erano già passati cinqueanni dalla protocollazione.Se si analizza invece la genera-zione del 2002, anno per il qua-

le si dispone del rapporto sini-stri a premi valutato sia nell’an-no di protocollazione sia quat-tro anni dopo, si nota come ilrapporto sinistri a premi viene

rivisto in peggiora-mento di ben 50punti percentualipassando dal 149%al 199%. Al 31 di-cembre 2006, tutta-via, il rapporto sini-stri a premi per tuttele generazioni dispo-nibili sembra essereleggermente miglio-rato rispetto alle va-lutazioni fatte l’annoprecedente (ossia al31 dicembre 2005).Questa potrebbe es-sere un’indicazioneo di una più cauta ri-

servazione fatta nell’anno pre-cedente o di maggiori informa-zioni sui sinistri che hanno per-messo di definire meglio i sini-stri ancora da pagare.

E intanto unmilione emezzodi famiglieitaliane si fa unapolizza privataSi stima che nel 2006 lefamiglie italiane in possesso di

almeno una polizza malattia e/oinfortuni fossero circa 1,45milioni, cioè il 6,1% del totaledelle famiglie residenti in Italia.Le polizze sanitarie sonorisultate più diffuse nel Nord,dove il 9,6% dei nucleiresidenti hanno almeno unfamiliare assicurato; è pari al

6,4% (6,9% nel 2004) la quotadi famiglie assicurate residential Centro. Nel Sud, la quotadelle famiglie assicurate è pariallo 0,6%. Il 15,3% deilavoratori autonomi sonorisultati in possesso di unapolizza sanitaria privata, controil 5,7% dei lavoratori

dipendenti e il 3,5% deicapifamiglia in condizione nonprofessionale. Rimanecomunque forte l’incentivo deilavoratori autonomi adaffiancare una copertura privataa quella garantita dal Serviziosanitario nazionale. Larelazione tra la diffusione delle

polizze sanitarie e il livello delreddito del capofamiglia ècrescente. Nel 2006 appenal’1% dei nuclei famigliariall’interno del primo 20% delladistribuzione dei redditideteneva una polizza sanitaria,contro il 16,1% delle famigliepiù ricche.

TABELLA 1 Numero di sinistri denunciati

Anno RC professionali RC strutture Totalemedici sanitarie

1994 3.222 6.345 9.5671995 5.892 11.411 17.3031996 4.028 13.028 17.0561997 4.829 18.672 23.5011998 6.036 21.678 27.7141999 9.073 23.261 32.3342000 10.078 23.249 33.3272001 11.238 21.911 33.1492002 11.443 19.028 30.4712003 10.874 16.566 27.4402004 11.988 16.356 28.3442005 12.290 16.343 28.6332006 11.959 16.424 28.383

TABELLA 2 Incidenza % dell’importo liquidatosul costo complessivo dei sinistri al 31/12/2006per anno di protocollazione*

Anno RC strutture RC professionaledi protocollazione sanitarie medici

1996 84,0% 68,3%1997 81,1% 80,1%1998 78,7% 66,6%1999 66,3% 56,1%2000 59,9% 42,1%2001 46,0% 39,1%2002 41,0% 28,1%2003 33,1% 25,6%2004 25,6% 15,8%2005 18,5% 9,8%2006 5,7% 3,6%

* Per anno di protocollazione si intende l’anno di apertura del sinistro presso l’impresa.

In caso di riapertura, il sinistro ha assunto un nuovo anno di riferimento determinato sulla

base della data di riapertura

TABELLA 3 Rapporto “sinistri/premi” al 31/12/2006per anno di protocollazione

Anno 2002 2004 2005 2006di protocollazione

1996 187% 198% 195% 191%1997 223% 320% 300% 293%1998 168% 340% 313% 288%1999 179% 262% 266% 249%2000 151% 216% 219% 208%2001 154% 218% 218% 200%2002 149% 232% 229% 199%2003 196% 199% 171%2004 145% 170% 154%2005 173% 162%2006 158%

Fonte: ANIA. L’assicurazione italiana 2007/2008

Sul totale dei sinistrisoltanto in un terzodei casi si arriva alrisarcimento. Segnale,questo, di un ricorso alledenunce da parte deicittadini non sempregiustificato e rivelatoredi una fragilità delrapporto di fiducia dellapopolazione nei confrontidelle strutture sanitariee dei professionisti

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a cura di Lucia Conti

La roadmapdel nuovoWelfareUn “Libro Verde” per proporre –anche attraverso una consultazio-ne pubblica – una visione del fu-turo del nostro modello socialenella prospettiva della vita buonanella società attiva. Questo il prin-cipio ispiratore del documentopresentato lo scorso 25 luglio dalministro del Lavoro, Salute e Po-litiche sociali, Maurizio Sacconi,che illustrando le criticità dell’at-tuale sistema ha dato il via a unaconsultazione pubblica con lo sco-po di elaborare soluzioni il piùpossibile condivise dagli attori isti-tuzionali, politici e sociali.La consultazione si concluderà il25 ottobre; in questi tre mesi tut-te le riflessioni e le proposte per-venute dagli attori del sistema edai cittadini saranno raccolti tra-mite la casella di posta elettro-nica [email protected] termine della consultazione, leproposte ritenute più valide saran-no raccolte in un “Libro Bianco”e, sulla base di questo, il Governoelaborerà l’agenda in materia dilavoro, salute e politiche sociali daportare avanti per l’intera legisla-tura. Il Libro Verde del welfareparte da alcune considerazioni cuinon si sfugge: le tendenze demo-grafiche, i grandi cambiamentidei bisogni, la globalizzazione e latroppo lenta crescita dell’econo-mia stannoprogressivamente sgre-tolando la rete delle vecchie sicu-rezze. “La sfida a cui siamo chia-mati – si legge nella prefazionedel Libro Verde, firmata dalmini-stro Sacconi – non è solamenteeconomica ma, prima di tutto,progettuale e culturale. Vogliamoriproporre la centralità della per-

sona, in sé e nelle sue proiezionirelazionali a partire dalla famiglia.Pensiamo a un welfare delle op-portunità che si rivolge alla per-sona nella sua integralità, capacedi rafforzarne la continua auto-sufficienza perché interviene inanticipo con una offerta persona-

lizzata e differenziata, stimolandocomportamenti e stili di vita re-sponsabili, condotte utili a sé e aglialtri”.

Risorse:poche emal investiteLa spesa sociale italiana, rileva ilLibro Verde, ha una composizio-ne “manifestamente squilibrata”in favore della spesa pensionisti-ca (che costituisce il 66,7% deltotale) e a sfavore di quella sani-taria (ferma al 24%) e di quellaassistenziale (8,1%).La spesa per la salute è dunqueoggettivamente penalizzata dalpeso eccessivo della spesa pen-sionistica. In termini di inciden-za sul Pil, la prima assorbe il6,8% (1,5% del Pil quella priva-ta): un dato inferiore alla mediaeuropea (7%). Nel periodo1996-2005, inoltre, la spesa in eu-ro correnti è cresciuta del 6,9%

annuo, a fronte di un incremen-to tasso di crescita del Pil inferio-re della metà. Dati che destanopreoccupazione non solo per ilpresente, ma soprattutto per latendenziale crescita di domandaqualitativa e quantitativa di pre-

stazioni sanitarie. L’invecchia-mento e la bassa natalità, inoltre,determinano un cambiamentonelle priorità del sistema sanita-rio. Le patologie dell’invecchia-mento, infatti, in particolarequelle croniche, sono aumenta-

te del 50% negli ultimi dieci an-ni e incidono, a seconda di co-me vengono prevenute e tratta-te, sul livello e sui tempi della di-sabilità. I pazienti cronici rappre-sentano già il 25% della popola-zione e assorbono il 70% dellaspesa.Il documento sottolinea inoltrecon forza le caratteristiche diquesta spesa, che al Sud spessosegna un rapporto costi-benefi-ci negativo. Non di rado a costielevati corrisponde una bassaqualità dei servizi offerti, cometestimonia anche la mobilità sa-nitaria dal Sud verso il Nord. Bentredici Regioni, peraltro, segna-lano un disavanzo dei bilanci,con l’85% del disavanzo com-plessivo concentrato in Lazio,Campania e Sicilia. Permango-no inoltre estese aree di inappro-priatezza.Per quanto riguarda la spesa so-cio-assistenziale, amministrata alivello locale, si assiste a un gran-de divario territoriale che va dai146 euro per abitante del Nord-Est ai 40 euro del Sud. Un datoallarmante, se si considera cheaccanto all’invecchiamento si ac-compagna una maggiore inci-denza della disabilità: in Italia idisabili superano i 2,5 milioni,900mila dei quali “confinati” incasa a causa delle barriere archi-tettoniche esistenti. La disabili-tà è una condizione molto diffu-sa anche nella fascia di età anzia-na, tanto da coinvolgere il 12%degli ultrasessantacinquenni.

La crisidel modello socialeSi tratta, secondo il Libro Verde,di una crisi anzitutto culturale edi valori, che parte dal “misco-noscimento della centralità del-la persona” e il mancato coinvol-gimento dell’individuo all’inter-no della comunità, in grado in-vece di ampliare le responsabili-tà individuali e i comportamen-ti solidali. La tesi centrale del Li-bro Verde è che una società atti-va è più competitiva perché ca-ratterizzata da un’alta dotazionedi capitale umano, ma anche piùgiusta e inclusiva, perché capa-ce di connettersi e costruire so-lide relazioni sociali.La tesi del Libro Verde vede inol-tre “finito il tempo della contrap-posizione, tutta ideologica, traStato e mercato ovvero tra pub-blico e privato. Un welfare delleopportunità – si legge sul docu-mento – non può che scommet-tere su una virtuosa alleanza tramercato e solidarietà attraverso

una ampia rete di servizie di operatori, indifferen-temente pubblici o priva-ti, che offrono, in ragio-ne di precisi standard diqualità ed efficienza coe-renti in tutto il territorionazionale, non solo sem-plici servizi sociali e pre-stazioni assistenziali, maanche la promessa di una

vita migliore – e, nei casi estre-mi, anche solo della vita stessa –incidendo su comportamenti eabitudini negativi e in grado diproporre nuovi stili di vita”.

Un Libro verde per disegnare il futuro modello sociale in Italia

“La sfida è progettuale e culturale prima ancora che economica” afferma il ministroSacconi nella prefazione al Libro verde, il documento con cui il nuovo Governo proponela sua visione a tutto tondo di futuro modello sociale, avviando nel contempo unpubblico dibattito “per pervenire a soluzioni quanto più condivise”. “Pensiamo a unwelfare delle opportunità che si rivolge alla persona nella sua integralità, stimolandocomportamenti e stili di vita responsabili, condotte utili a sé e agli altri”

YAttualità

La vita buona nella società attivaLibro Verde sul futuro del modello socialeVentiquattro pagine, quattro capitoli (sulle disfunzioni del sistema, sullavisione di una vita buona nella società attiva, la sua sostenibilità e la suagovernance) e ventisei domande in cerca delle risposte più efficaci perrealizzare il Welfare del futuro.Il documento pone attenzione alle criticità del sistema previdenziale,considerato come l’invecchiamento della popolazione abbia conseguenzesia in termini di numero di contribuenti – e quindi di finanziamento delsistema attraverso la tassazione generale – che di variazione dei bisognidi salute. Quattordici, in particolare, le domande volte al miglioramentodel sistema sanitario italiano.

Unwelfare che ricostruiscala fiducia nel futuro

Vogliamo riproporrela centralità dellapersona, in sé e nellesue proiezionirelazionali a partiredalla famiglia

� Segue a pagina 15


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La sostenibilitàdel sistema socialeAncor più rilevante nel contestodi instabilità dell’economia: ilnostro welfare appare finanzia-to da troppo pochi soggetti at-tivi e non contribuisce ad au-mentarne il numero. In questaprospettiva il primo interventopossibile, per realizzare un mo-dello sociale sostenibile e garan-tire risorse adeguate, è allarga-re drasticamente la base deicontribuenti, cioè alzare il tas-so occupazionale che, secondoi target della Strategia di Lisbo-na, dovrebbe essere del 70%,con 60% di occupazione fem-minile e 50% degli over 50.Vi è poi un problema di rigoro-so controllo della spesa, in fun-zione di obiettivi non solo quan-titativi, ma anche qualitativi.Un’ipotesi è quella di intende-re i livelli essenziali, sulla base

di costi standard, alla stregua diun benchmark ovvero un termi-ne di riferimento, per definirele risorse finanziarie necessariea garantire livelli qualitativi equantitativi adeguati in tutte learee del Paese”.Si evidenzia, poi, come il finan-ziamento del complesso dei ser-vizi di protezione sociale sia giàoggi caratterizzato da un signi-ficativo concorso dei soggettiprivati. “Essi tuttavia – sottoli-nea il documento – vi concor-rono spesso in modo disordina-to e insostenibile”, il che ha pro-dotto una forte crescita dellaspesa out of pocket. Lo sviluppo

del pilastro privato complemen-tare resta però un passaggio es-senziale per la riqualificazionedella spesa e la modernizzazio-ne del nostro welfare. Secondoil Libro Verde lo sviluppo deifondi su base contrattuale, del-le forme di mutualità, delle as-sicurazioni individuali o collet-tive può essere la risposta allelimitate risorse pubbliche e al-la domanda di accesso a mag-giori servizi.

La necessitàdi una governanceNel rispetto dell’attuale assettodi competenze delle Regioni, se-

condo il ministerodel Welfare, la ge-stione coordinatadei livelli essenzialidelle prestazioni edei servizi e il moni-toraggio delle ero-gazioni e della spe-sa potrebbero esse-re affidate a un pi-

lotaggio centralizzato, utile an-che a trasmettere la diffusionedelle buone pratiche. In ambi-to sanitario, questo prevedereb-be uno sviluppo del ruolo e del-le funzioni dell’Agenzia nazio-nale per i servizi sanitari regio-nali. Avere a disposizione unbenchmark di riferimento e ilmonitoraggio della spesa e deiservizi potrebbe consentire, se-condo il Libro Verde, un pilo-taggio utile a preparare le Re-gioni al federalismo fiscale, cheinteressa largamente la spesa so-ciale.Il federalismo fiscale, peraltro,potrebbe aprire la strada all’in-nalzamento della pressione fi-scale nelle Regioni in cui la ge-stione è più inefficiente che, ol-tre una determinata soglia, di-venterebbe una forma di “inac-cettabile punizione per i citta-dini”. Là dove si vada oltre quel-la soglia di scostamento si do-vrà, secondo il Libro Verde, “la-vorare a una ipotesi di ‘fallimen-

to politico’, cioè di commissa-riamento dell’intero istituto re-gionale e quindi di consegnadei libri non al tribunale, comenel fallimento civilistico, ma aglielettori e alle elettrici”. Nell’am-bito del Servizio sanitario nazio-nale si impone, infine, una spe-cifica esigenza di separazionetra la funzione di indirizzo po-litico e quella di gestione delleAziende sanitarie grazie a crite-ri più trasparenti di selezione diDirettori generali e Direttori diunità operative. L’efficacia del-l’azione di governance dipendenon solo dalle istituzioni e dal-l’attore pubblico, ma anche dalconcorso degli attori sociali.

[...]LA RICERCA BIOMEDICALa ricerca biomedica è il settoredella scienza che ha recentemen-te avuto e avrà il più grande svi-luppo in termini di scoperte epo-cali, ricadute applicative, nuoverealtà di impresa. L’Italia ha fino-ra investito poco e male in hightech, e vi è la necessità di razio-nalizzare le risorse, avviando ini-ziative nelle aree tematiche prin-cipali della ricerca biomedica, in-vestendo in progetti di ricerca checoinvolgano network con massacritica di competenze, puntandosul merito e sulla qualificazionedei proponenti e su piattaformetecnologico-strutturali condivisequali: genomica, epigenetica, pro-teomica, imaging, nanobiotech.Domande:7. Come è possibile promuovere

e sostenere la ricerca biome-dica, pur non trascurando gliaspetti applicativi che di que-sta sono spesso ricadute?Quali sono le aree tematichee applicative da considerarecome prioritarie?

8. Quale potrebbe essere la mi-gliore struttura dei bandi diricerca per garantire un rea-le sviluppo della ricerca bio-medica in Italia? E di conse-guenza, quale potrebbe esse-re il sistema migliore di valu-tazione delle proposte di ri-cerca? In questo contestoquale potrebbe essere il ruo-lo giocato da Università e daaltri Enti di Ricerca già pre-senti sul territorio?

9. Quali le piattaforme tecnolo-giche da richiedere come pre-requisito per competere inprogetti di ricerca biomedicaavanzata?

10. Come valorizzare il metodo ela qualificazione scientificanella ricerca biomedica e co-me incentivare i giovani a per-seguirla?

11. Quale deve essere il rapporto

tra la ricerca biomedica e iprincipi inerenti la dignità del-la persona?

[...]I SERVIZI DI CURAPER L’INFANZIALa Strategia di Lisbona ha fissa-to per l’Italia una copertura me-dia della domanda su tutto il ter-ritorio nazionale pari al 33%.L’Italia è attualmente lontanada questo traguardo e lo stessoPiano per lo sviluppo dei servi-zi socio-educativi per la primainfanzia 2007-2009 si ferma al-l’obiettivo di passare dal 9% al14% di copertura media nazio-nale.Sarà quindi necessario prosegui-re con lo sforzo finanziario daparte dello Stato, ma anche pro-muovere soluzioni come i nidiaziendali e condominiali, tenen-do conto del benessere dei bam-bini e del ruolo strategico chequesti servizi rivestono per l’oc-cupazione femminile.Domande:14. Quali e quante risorse investi-

re per incrementare, nei pros-simi anni, i servizi per l’infan-zia e la famiglia in modo so-stenibile? Come favorire mag-giormente l’iniziativa delle fa-miglie in questo settore?

15.Come costruire un sistema di in-dicatori di qualità per tutti i ser-vizi socio-educativi 0-3 anni?Co-me coniugare ulteriormente qua-lità dei servizi e loro flessibilità?

ASSISTENZA PRIMARIAE MEDICINA GENERALEValorizzare il ruolo e la dignitàprofessionale del medico di medi-cina generale affinché possa real-mente divenire punto di riferimen-to e risposta alla domanda di as-sistenza primaria, che deve preve-dere la presa in carico della per-sona, fondata su una valorizzazio-ne del rapporto di fiducia medico-paziente.Ciò anche tenendo conto che il ri-pristino della dignità professiona-le e del ruolo del medico genera-le ha come momento chiave la suaspecifica formazione, i cui conte-nuti e le cui metodologie andran-no individuati a livello nazionale,in modo da garantire uniformitàdi approccio assistenziale sull’in-tero territorio nazionale.Domande:16. Come è possibile ridefinire il

ruolo del medico di medicinagenerale in modo da rispon-dere appropriatamente ed ef-ficacemente ai crescenti biso-gni di accessibilità, continui-tà assistenziale e soprattuttodi integrazione con gli altrisegmenti del Ssn? Come co-niugare il medico di medicinagenerale con le strutture delservizio sanitario in modo dacostituire una risposta di re-te ai bisogni della comunità econtribuire attivamente al-l’empowerment dei cittadini ealla responsabilizzazione del-la persona e del nucleo fami-

liare nel perseguimento delmassimo livello possibile dibenessere?

17. Attraverso quali strumenti èpossibile valorizzare la medi-cina generale, anche nella fa-se di formazione dei medici,e sviluppare la relazione me-dico/paziente tenendo in do-verosa considerazione aspet-ti quali la capacità di relazio-ne e di comunicazione?

IL MODELLODI INTEGRAZIONESOCIO-SANITARIA:LE POLITICHEPER LE PERSONE ANZIANEQualsiasi politica, perché sia effi-cace, presuppone l’evolversi di unasocietà integrata e solidale chetenga conto dei bisogni dell’anzia-no e veda nell’invecchiamento del-la popolazione non un onere mauna opportunità.Domande:18.Quale la dimensione territoria-

le che più efficientemente puòtrattare tutte le patologie chenon necessitano di assistenzaospedaliera e favorire assi-stenza continuativa ai mala-ti cronici, ai disabili e alle per-sone non autosufficienti?

19.Quali le migliori pratiche e per-corsi per assicurare la conti-nuità assistenziale prenden-do in carico il paziente e gui-darlo, con processi attivi, neicomplessi percorsi della retedei servizi?

20. Come è possibile articolare larete dei servizi sviluppandoun connubio virtuoso tra si-stema pubblico, famiglia, pri-vato sociale e reti di suppor-to del volontariato, anchepromuovendo nuovi strumen-ti per facilitare la permanen-za a domicilio della personanon autosufficiente e lo svi-luppo dei progetti di vita in-dipendente per le persone condisabilità?

I FONDI PRIVATILe attività finanziarie delle fami-glie sono pari a quasi quattro vol-te il reddito disponibile.La ricchez-za complessiva netta delle fami-glie, tenendo conto degli immobi-li, è pari a oltre sette volte il red-dito. La spesa privata rimane unacomponente essenziale delle spe-se sociosanitarie delle famiglie ita-liane. In questo quadro, le diverseforme di mutualità fra privati, rea-lizzate attraverso la bilateralità, leassicurazioni private o le forme mi-ste, sia quelle di natura previden-ziale sia quelle di natura socio-sa-nitaria, possono concorrere in ma-niera efficiente ed equa a miglio-rare la gestione dei rischi, speciedi quelli di maggiore rilievo. Perquesto motivo, queste realtà devo-no essere collocate all’interno diuna visione organica del sistemadiWelfare del Paese.Lo Stato puòdisegnare un quadro normativoadeguato, offrire benefici fiscali,aiutare le parti e soprattutto lepersone a prendere atto dei limiti,ormai ineludibili, dell’interventopubblico.Domande:21. Attraverso quali strumenti è

possibile garantire una ulte-riore implementazione dellaprevidenza complementare,che, soprattutto per le giova-ni generazioni, possa costitui-re un canale di protezione ef-ficace per il futuro?

22. Quali possono essere le neces-sarie modifiche normative chepermettano ai fondi privati direalizzare il collegamento trasanitario e sociale/assisten-ziale? In questo contesto, è lanon autosufficienza il primo epiù grave problema che talifondi possono contribuire adaffrontare, integrando anchepacchetti differenziati tra gio-vani e anziani, al fine di pro-muovere una più solida solida-rietà intergenerazionale?

[...]

YAttualità

Non solo servizi socialie prestazioni assistenzialimigliori, ma unapromessa di vitamigliore.È questa la scommessadel nuovoWelfare

Partendo da un’analisi delle criticità dell’attuale sistemasociale, il documento formula una serie di domande incerca di risposte, per sviluppare soluzioni efficienti volteal miglioramento del welfare e della sanità italiana.Al termine della consultazione pubblica avviata dal LibroVerde, il ministero del Welfare raccoglierà le principaliopzioni politiche identificate nelle risposte in unLibro Bianco sul futuro del modello sociale. Ecco alcunidei temi prioritari su cui è stato aperto il confronto

26domandeincercadi risposta

� Segue da pagina 13


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ProfessioneY

di Pier Francesco Tropea

Le controversie giudiziarieconcernenti la responsabi-lità professionale medica

interessano ormai tutti i Paesi eu-ropei, con un incremento espo-nenziale registrato negli ultimidieci anni.Il costante aumento delle denun-ce contro i medici da parte di pa-zienti che hanno evidenziato unpeggioramento del proprio sta-to di salute a seguito delle curericevute va posto in relazionecon il diffuso convincimento delmalato di essere rimasto vittimadi un errore medico, le cui con-seguenze debbono comunqueessere ripagate attraverso un ri-sarcimento economico. L’ampiorisalto da parte dei mass mediaa casi, pur isolati, in cui un erro-re nella condotta del medico haprodotto un danno irreversibile,talvolta fatale per il paziente, hacertamente giocato un ruolo de-terminante in questo senso.Un’indagine condotta in sediciPaesi europei ha confermato l’in-cremento in tutta Europa dei ri-corsi giudiziari contro i medici,con un primato non invidiabiledell’Italia nella quale si calcolache il numero delle denunceconcernenti la responsabilità me-dica si aggiri sulle 15 mila all’an-no contro le circa 4 mila dellaFrancia e della Danimarca, le 8mila del Regno Unito e addirit-tura le mille della Slovacchia.Il problema è quindi percepitoin modo pressante in tutte le na-zioni, tanto da aver indotto ilConsiglio d’Europa ad organiz-zare una Conferenza sulla re-sponsabilità medica che si è svol-ta a Strasburgo nel mese di giu-gno 2008. Dal dibattito che si èregistrato in tale sede e dai datiprovenienti da un’indagine pa-rallela condotta nei vari paesiaderenti all’Unione europeaemergono differenze sostanzia-li sull’argomento che riguarda-no non solo l’incidenza numeri-

ca cui si è dianzi accennato, maanche la tipologia della respon-sabilità cui il medico è chiamatoa rispondere e conseguentemen-te gli oneri che gravano sul sani-tario in presenza di un suo accer-tato errore nella gestione del ca-so a lui affidato.Nei Paesi, tra cui l’Italia, in cui ilmedico viene denunciato penal-mente, oltre che civilmente, è ri-chiesta la dimostrazione della re-sponsabilità personale del sani-tario (art. 27 della Costituzioneitaliana) che concerne la viola-zione dei doveri di diligenza,prudenza e perizia del medicoche possono giungere alla con-figurazione di una colpa lieve ograve nell’esecuzione della pre-stazione sanitaria. Dunque, nelsistema attualmente vigente inItalia, è molto frequente il riscon-

tro di una denuncia penale con-tro il medico nell’intento di ot-tenere un sollecito risarcimentodel danno in termini economi-ci, cosa che peraltro evita al sa-nitario di subire, a seguito di unpubblico processo, un pregiudi-zio sul proprio prestigio profes-sionale. Onde evitare tale depre-cabile sistema che, almeno in Ita-lia, ha condotto i sanitari adadottare, nell’espletamento del-la propria attività, atteggiamen-ti terapeutici di tipo autodifensi-vo, non sempre in linea con l’in-teresse del paziente, è stata au-spicata da più parti la creazionedi una camera di conciliazione(se ne trova preciso riferimentonel progetto di legge Tomassini)che privilegi la definizione extra-giudiziale della vertenza attraver-so il riconoscimento a favore delpaziente di un risarcimento eco-nomico del danno subito. Que-sto tipo di definizione extragiu-diziale della vertenza medico-pa-ziente sembra ottenere partico-lare favore in molti Paesi euro-pei, presso i quali si sta proce-dendo alla creazione di appositicomitati cui viene affidato ungiudizio arbitrale che deve espri-mere preliminarmente un pare-re sulla fondatezza della richie-sta del risarcimento avanzata dalmalato. In Francia, ad esempio,esiste un Ufficio nazionale pergli indennizzi da responsabilitàmedica (Oniam) che opera allastregua di un tribunale specializ-zato, così evitando al medicol’onere di subire un regolareprocesso giudiziario. Tale formu-la extragiudiziaria di soluzione

del contenzioso medico risultapresente in largamisura nelle na-zioni del Nord Europa (Svezia,Danimarca, Finlandia) non me-no che in Inghilterra e Islanda,mentre in Italia se ne cominciaa parlare oggi, ancora a titolopropositivo. Per quanto concer-ne la Francia, il problema dellacolpa medica è stato affrontatoe innovato dalla legge Kouchnerdel marzo 2002 che ha introdot-to la formula del risarcimentopubblico con l’obbligo del risto-ro economico da parte dellestrutture pubbliche, anche neicasi in cui non sia individuabileuna colpa del medico (responsa-bilité sans faute), come nel casodelle infezioni ospedaliere. Inol-

tre, in ciascuna regione è istitui-ta una commissione di concilia-zione presieduta da unmagistra-to, che ha lo scopo di definire ex-tragiudizialmente la vertenza neltempo massimo di sei mesi. An-che nei Paesi Scandinavi vige ilsistema della responsabilità sen-za colpa medica che prevede ilrisarcimento del danno indipen-dentemente dall’individuazionedi un colpevole, con oneri eco-nomici interamente coperti dal-la struttura sanitaria. Addiritturanel Regno Unito il medico èchiamato a rispondere solo civil-mente e può venire perseguitopenalmente solo in casi estrema-mente gravi e come tali molto ra-ri, contrariamente a quanto è da-to vedere in Italia, dove la denun-cia penale contro il medico, an-corché infondata, rappresenta laregola. Preso atto di quanto suc-cintamente sopra riportato, ilConsiglio d’Europa ha ritenutodi formulare alcune proposte in-dirizzate ai vari Paesi membri,con l’obiettivo dichiarato di ri-durre il contenzioso giudiziariomedico, prevedendo nel contem-po adeguate misure di riparazio-ne, in favore del paziente, deldanno subito.Innanzi tutto, è essenziale adem-piere, da parte del medico, al-l’obbligo di informare il pazien-te della diagnosi formulata e deltrattamento medico o chirurgi-co programmato.Altrettanto indispensabile risul-ta l’opera di aggiornamento eformazione del personale, siamedico che infermieristico, at-traverso periodici corsi formati-vi che abbiano il carattere del-l’obbligatorietà.Le strutture sanitarie debbonoistituire un comitato interno chesi occupi del risk management ecioè un organismo che, attraver-so l’analisi dell’evento avverso,ne individui le cause anche iatro-gene, così provvedendo ad evita-re il ripetersi dell’errore commes-so. La penalizzazione del medi-co deve essere evitata, anche pernon incorrere nel rischio di unadissimulazione dell’errore sani-tario; nel contempo, ai fini del ri-storo immediato del danno subi-to dal malato, deve essere previ-sta l’istituzione di un fondo di ga-ranzia che provveda al risarci-mento del danno stesso.Deve essere incentivato il ricor-so ad un organismo di concilia-zione che definisca in via extra-giudiziale la vertenza, evitando leprevedibili lungaggini del proce-dimento giudiziario ordinarioche non soddisfa subito le prete-se del paziente e danneggia irre-parabilmente il prestigio profes-sionale della classe medica.È auspicabile che, in tempi ra-gionevoli, anche il nostro Paeserecepisca le risoluzioni adottatein materia da molte altre nazio-ni europee.

La responsabilità medica in Europa

La conciliazione extragiudiziale:le formule europee� Un’indagine condotta insedici paesi europei haconfermato l’incremento intutta Europa dei ricorsigiudiziari contro i medici.Con un primato noninvidiabile dell’Italia.Ecco come molti Paesidell’Unione hanno cercatodi risolvere il problema

IL PRIMATOITALIANOSi stima siano circa 15 milaall’anno le denunce perresponsabilità medica in Italia,contro le circa 4 mila della Franciae della Danimarca, le 8 mila delRegno Unito e le mille dellaSlovacchia

→ Il problema è percepito in modopressante in tutte le nazioni, tantoda aver indotto il Consigliod’Europa ad organizzare unaConferenza sulla responsabilitàmedica che si è svolta a Strasburgonel mese di giugno 2008

RESPONSABILITÉSANS FAUTEIn Francia il problema della colpamedica è stato affrontato einnovato dalla legge Kouchner delmarzo 2002 che ha introdotto laformula del risarcimento pubblicocon l’obbligo del ristoroeconomico da parte delle strutturepubbliche, anche nei casi in cuinon sia individuabile una colpa delmedico

→ È auspicabile che anche il nostroPaese recepisca, in tempiragionevoli, le risoluzioni adottatein materia da molte altre nazionieuropee. Come la creazione di unacamera di conciliazione,contemplata nel progetto di leggeTomassini

di Carmine Gigli

Ho definito difficile questatrattativa perché già dalsuo inizio era stata tutta

in salita, a causa della pretesa del-le Regioni di introdurre delle in-comprensibili sanzioni discipli-nari e di consentire ai direttorigenerali di gestire a loro piaci-mento il nostro orario di lavo-ro. Certamente ricorderete chequesti contrasti avevano porta-to, lo scorso 10 aprile, alla rot-tura delle trattative. I cambia-menti intervenuti alla guida delGoverno nazionale, l’introdu-zione del decreto 112 del 25 giu-gno 2008, con la conseguenteimpossibilità giuridica per i me-dici di esigere le 11 ore di ripo-so dopo la guardia notturna,hanno fatto emergere la diffe-rente posizione di alcune orga-nizzazioni sindacali. Solo graziead un paziente e delicato nego-ziato è stato possibile uscire dal-le secche nelle quali ci trovava-mo per arrivare a concludere latrattativa. L’ipotesi di Contrat-to Nazionale che è stata firma-ta, prima di diventare un Con-tratto nazionale applicabile, do-vrà ricevere l’approvazione delComitato di settore, della Cor-te dei Conti e del Consiglio deiMinistri, nonché passare al va-glio dei Ministeri dell’Economiae della Funzione pubblica, i qua-li hanno già richiesto dei chia-rimenti.Quanto abbiamo conquistato èmolto di più di quanto poteva-mo sperare di racimolare sino apoche ore prima della firma eci consente di dire serenamen-te che questo Contratto di lavo-ro rappresenta il massimo chepotessimo ottenere in questomomento di difficoltà per la no-stra categoria. Siamo riusciti adevitare le sanzioni economico-

disciplinari che sembravano unpunto irrinunciabile per Gover-no e Regioni. La regolazionedelle pause e dell’orario di la-voro, che originariamente era-no stati formulati in un artico-

lo a carattere vessatorio, alla fi-ne sono state comprese in un ar-ticolo garantista che parla diprotezione e tutela dei dirigen-ti e degli utenti. La formulazio-ne definitiva di questo articolo

ci ha consentito anche di sven-tare l’attentato al diritto della li-bera professione dei medici chequesta norma nascondeva. In-fatti, introducendo una rigiditànegli orari di riposo, si restringe-vano gli spazi utili per l’eserciziodella libera professione intramoe-nia. In conclusione, abbiamo ot-tenuto alcuni benefici normativied economici che per noi sonodi indubbio valore.

Riposo giornaliero(Articolo 7)Sulla base dei principi generalidi sicurezza e salute dei dirigen-ti e al fine di preservare la conti-nuità assistenziale, la contratta-zione integrativa aziendale defi-nirà le modalità di riposo nelleventiquattro ore, atte a garantireidonee condizioni di lavoro ed ilpieno recupero delle energie psi-cofisiche dei dirigenti, nonchéprevenire il rischio clinico.La contrattazione aziendale do-vrà prevedere, dopo la guardianotturna, ”la fruizione immedia-ta, in ambito diurno, di un ade-guato periodo di riposo obbliga-torio e continuativo, inmisura ta-le da garantire l’effettiva interru-zione tra la fine della prestazio-ne lavorativa e l’inizio di quellasuccessiva”. In pratica, la normaimpone che il periodo di riposoinizi immediatamente dopo laguardia, che sia obbligatorio econtinuativo, che porti ad una ef-fettiva interruzione del servizio,ma lascia la sua quantificazionealla contrattazione aziendale. Inquella sede sarà possibile trova-re una mediazione, che consen-ta lo svolgimento di attività istitu-zionali come la libera professio-ne intramoenia, ovviamente do-po un adeguato numero di oredalla fine della guardia.

Copertura assicurativa etutela legale (Articolo 16)Finalmente le aziende si sono im-pegnate a dare ai dirigenti tutte

le informazioni relative alle po-lizze aziendali che hanno sotto-scritto. Inoltre, si costituirà pres-so l’Aran una Commissione mi-sta regioni-sindacati, in vista diuna eventuale modifica o inte-grazione della normativa contrat-tuale, per le specifiche questionidella tutela legale e delle consu-lenze tecniche in ambito civile epenale.La novità più importante è che,con l’introduzione del Contrat-to, le Aziende “…si adoperanoper attivare modalità e sistemi diassistenza legale e medico-legaleidonei a garantire, al verificarsidi un sinistro, il necessario sup-porto al dirigente interessato…”.Questa è stata una nostra conqui-sta, perché è stato dietro nostraspecifica richiesta che è stata in-trodotta l’espressione “il neces-sario supporto”, che le aziende siimpegnano a fornire al medico.Con l’introduzione di questa nor-ma, le Aziende non potranno piùrestare indifferenti al destino delmedico coinvolto in un conten-zioso sanitario, ma dovranno sup-portarlo fornendogli tutta l’assi-stenza di cui avrà bisogno.

Benefici economici(Articoli 17-25)Dal 1° gennaio 2006 lo stipendiotabellare subirà un incrementodi 17,70 euro lordi mensili che,dal 1° febbraio 2007, diventeran-no 149,00 euro lordi mensili. Daquest’ultima data lo stipendio ta-bellare annuo lordo, comprensi-vo della tredicesimamensilità, sa-rà portato a 41.968,00 euro,uguale per tutti i dirigenti medi-ci a rapporto esclusivo e nonesclusivo ed orario unico. Ovvia-mente, questi aumenti darannodiritto ai relativi arretrati.Dal 1° gennaio 2007 la retribu-zione di posizione minima unifi-cata dei dirigenti medici con rap-porto di lavoro esclusivo viene in-crementata in maniera differen-ziata in relazione agli incarichi,consentendo un riequilibrio deldifferenziale fra i diversi incari-chi, modificato sensibilmente da-gli aumenti intervenuti nel con-tratto precedente.La retribuzione oraria per il la-voro straordinario passa a 25,78euro lordi/ora, per lo straordi-nario notturno o festivo a 29,14euro lordi/ora e per quello effet-tuato nelle ore notturne dei gior-ni festivi a 33,63 euro lordi/ora.Maggiori dettagli sugli aumentiretributivi, compreso l’ammon-tare degli arretrati, verrannopubblicati su questa rivista dopola firma definitiva, che renderàoperativo il nuovo Contratto dilavoro.→ Il testo integrale del Contrattoè disponibile sul sitowww.fesmed.it


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YProfessione

Ccnl:firmata la pre-intesa

Dopo una lunga e difficile trattativa,lo scorso 31 luglio la Fesmed hafirmato, insieme alla maggioranzadelle organizzazioni sindacali,l’Ipotesi di Contratto CollettivoNazionale di Lavoro dell’Area dellaDirigenza Medica e Veterinaria delServizio sanitario nazionale, partenormativa del quadriennio 2006-2009 e parte economica del biennio2006-2007. Non hanno firmato:Cgil medici e Umsped (anestesisti,radiologi e laboratoristi)

Un buon raccolto,in tempi di carestia

Per richiedere l’assistenza di “M.A.M.M.A. AOGOI” potete compilare il modulo “on line”, andando al sito www.ginecologiaforense.it,nel settore “Help-desk”, sotto l’icona “Help-desk on line”, dove troverete un percorso guidato che vi aiuterà a compilare correttamente la richiesta di assistenza.

È anche possibile telefonare alla Segreteria nazionale AOGOI (tel. 02.29525380) ed esporre a voce il problema.

M.A.M.M.A AOGOIMovement Against Medical Malpractice and accident

of Associazione Ostetrici Ginecologi Ospedalieri Italiani

www.ginecologiaforense.it

YProfessione


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PolizzaConvenzione“Protezionelegale”AogoiStipulata nel giugno 2002, rim-borsa le spese sostenute per ladifesa nei procedimenti penalinonché le spese che il socio po-trebbe sostenere per ottenere ilrisarcimento di danni a personae/o a cose subiti per fatti illeci-ti di terzi (sino a 25 mila europer evento). Inoltre, l’assicura-zione agisce anche a tutela delrapporto di lavoro per sostene-re controversie individuali rela-tive al rapporto di dipendenzao di convenzione con enti delServizio sanitario nazionale ocon privati e, laddove previsto,anche in sede amministrativacompresi i ricorsi al Tar (sino a5 mila euro per evento).Dal 17 luglio 2008 la stessa po-lizza rimborsa anche le spese so-stenute per la difesa nei proce-dimenti civili (sino a 25 mila eu-ro per evento), nonché quellesostenute per la difesa nei pro-cedimenti di responsabilità am-ministrativa, patrimoniale e con-tabile avanti a organi di Giusti-zia amministrativa (Tar e Cortedei Conti), sino a 5 mila perevento. Il rimborso delle spesesostenute per la difesa nei pro-cedimenti civili e quello per laresponsabilità amministrativa so-no sottoposti ad alcune limita-zioni, infatti vengono garantitiquando la compagnia assicura-tiva dell’Ente di appartenenza,per qualsivoglia ragione, non hamanifestato interesse alla gestio-ne della lite, oppure, per i libe-ro-professionisti, quando la po-lizza personale dell’assicurato haesaurito il massimale per resiste-re all’azione del danneggiato.La polizza agisce anche per iprocedimenti alla Corte deiConti in caso di rivalsa per so-spetto di colpa grave.In caso di sinistro, per attivarela polizza “Protezione legale”,il socio Aogoi deve denunciarealla Società il caso assicurativonel momento in cui si è verifi-cato e/o ne abbia avuto cono-scenza. In ogni caso deve farepervenire alla Direzione gene-rale della Società notizia di ogniatto a lui notificato, entro 10(dieci) giorni dalla data dellanotifica stessa.

→ La denuncia, redatta su unmodulo scaricabile dai sitiwww.aogoi.it,www.ginecologiaforense.ite www.fesmed.it,deve essereinviata Ge.As.Srl,Viale delleMilizie 16 - 00192 Roma.

La polizza in dettaglioLa Società, alle condizioni del-la presente polizza e nei limitidel massimale convenuto, assi-cura la Protezione Legale, com-presi i relativi oneri non ripeti-bili dalla controparte, occor-renti all’Assicurato per la dife-sa dei suoi interessi in sede ex-tragiudiziale e giudiziale, neicasi indicati in polizza. Tali one-ri sono:- le spese per l’intervento dellegale incaricato della gestio-ne del caso assicurativo;

- le eventuali spese del legaledi controparte, nel caso disoccombenza per condannadell’Assicurato, o di transa-zione autorizzata dalla Socie-tà ai sensi dell’Art. 13 com-ma 4;

- le spese per l’intervento delConsulente Tecnico d’Uffi-cio, del Consulente Tecnicodi Parte e di Periti purchéscelti in accordo con la Socie-tà ai sensi dell’Art. 13 com-ma 5;

- le spese processuali nel pro-cesso penale (art. 535 Codi-ce di Procedura Penale);

- le spese di giustizia.

GARANZIEL’assicurazione vale per i casi as-sicurativi relativi all’eserciziodella professione medica in-dicata in polizza, per:

1) sostenere la difesa in proce-dimenti penali per delitti col-posi o contravvenzioni. Le ga-ranzie operano anche perl’impiego di apparecchi dia-gnostici e terapeutici in ge-nere, a parziale deroga diquanto previsto dall’art. 26 –Esclusioni – lettera c).

2) Difesa penale per reato col-poso e doloso compresi quel-li derivanti da consenso im-perfetto o contravvenziona-le dell’Assicurato e dei fami-liari che collaborano con lui.Nell’ipotesi di procedimen-to penale per delitto dolosola garanzia viene prestatapurché le persone assicurate

vengano prosciolte o assoltecon decisione passata in giu-dicato, fermo restando l’ob-bligo per l’Assicurato di de-nunciare il sinistro nel mo-mento in cui ha inizio il pro-cedimento penale. In tali ipo-tesi la Compagnia rimborse-rà le spese di difesa sostenu-te quando la sentenza sia pas-sata in giudicato. Sono esclu-si i casi di estinzione del rea-to per qualsiasi causa.

3) Sostenere l’esercizio di pre-tese al risarcimento danni apersona e/o a cose subiti perfatti illeciti di terzi.

4) L’assicurazione vale anche atutela del rapporto di lavorolimitatamente ed esclusiva-mente per: sostenere contro-versie individuali relative alrapporto di lavoro dipenden-te o in convenzione con entidel Ssn o con privati. A par-ziale deroga dell’Art. 26 –Esclusioni – lettera b), la ga-ranzia opera, laddove previ-sto, anche in sede ammini-strativa (ricorsi al Tar).

5) La difesa in sede civile con-tro richieste di risarcimentoda fatto illecito e/o inadem-pimento contrattuale da par-te di terzi. Tale garanzia ope-ra esclusivamente per contro-versie relative all’attività pro-fessionale esercitata ed inpresenza di una polizza di RCsottoscritta dall’Assicurato oda terzi in favore dell’Assicu-rato medesimo, con le se-guenti modalità:

- nel caso di intervento dell’As-sicuratore di RC tale garanziavale solo dopo esaurimentodelle spese per resistere al-l’azione del danneggiato a ca-rico dell’Assicuratore di RC;

- nel caso in cui la Polizza diRC, pur essendo regolarmen-te in essere, non sia operantenella fattispecie in esame, ov-vero quando le Compagnie diRC – per qualsivoglia ragione(a titolo esemplificativo: con-flitto di interessi tra medico estruttura sanitaria, eccezionidi inoperatività della garan-zia, etc) – non abbiano mani-festato interesse alla gestionedella lite, la presente garanziaopera a primo rischio”.

6) Per sostenere la difesa in pro-cedimenti di responsabilitàamministrativa, patrimonia-le e contabile avanti a organidi Giustizia amministrativa(TAR e Corte dei Conti).

MASSIMALI• Relativamente alla garanzie 1),2), 3) e 5) il massimale viene fis-sato in euro 25.000,00 per even-to, senza limite per anno assicu-rativo• relativamente alle garanzie 4)e 6) il massimale viene fissato ineuro 5.000,00 per evento, senzalimite per anno assicurativo.Per attivare la polizza, in caso disinistro, il socio Aogoi deve in-viare immediatamente a Ge.As.Srl, Viale delle Milizie 16, 00192Roma, la denuncia redatta sulmodulo scaricabile dai sitiwww.aogoi.it,www.ginecologiaforense.ite www.fesmed.it.

Un ventaglio di tuteleda utilizzare al meglioLe polizze che l’Aogoimette a disposizione deisuoi soci sono semprepiù ricche di tutele, masi differenziano per ilperiodo di validità e peri massimali garantiti.Forse è per questomotivo che continuanoad arrivare delle richiestedi chiarimenti da partedei soci, che rendonoopportuna una brevericapitolazione dellediverse tutele. In ognicaso, si raccomandaa tutti gli interessatila lettura dei contrattidi polizza, consultabilie scaricabili dai sitiwww.aogoi.it,www.ginecologiaforense.ite www.fesmed.it.

Le polizze possonogarantire esclusivamentele garanzie riportate nelcontratto e che vengonorichieste con le modalitàe alle condizionipreviste.In linea di massimale polizze operano nellaforma “claims made”,secondo la qualerientrano in garanziai sinistri denunciatidurante il periododi assicurazione e chesi sono verificati dopola stipula della polizza.Per questo motivo èimportante conoscerela data in cui è statastipulata la polizza cheha introdotto la tutelache ci interessa

Le polizze dell’Aogoi per la tutela dei soci

YProfessione


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Il pacchetto dei servizi previsti dallo SCUDOGIUDIZIARIOA.O.G.O.I. (Polizza Convenzione“Protezione legale” Aogoi, Assicurazione dellaResponsabilità Civile degli Associati Aogoi, servizio diassistenzaM.A.M.M.A. Aogoi, accesso al sitowww.ginecologiaforense.it e partecipazione ai Corsi diRiskmanagement), a causa dei costi elevati checomporta, verrà fornito integralmente soltanto ai socila cui trattenuta sulla busta paga è stata adeguata a€ 30mensili, dopo l’aumento del dicembre 2007.

I soci ai quali l’Azienda non ha applicato l’aumentodella quota associativa a€ 30mensili e continua atrattenere degli importi inferiori (es.€ 10; 12; 15; 20euro), NONPOSSONOUSUFRUIRE dell’interopacchetto, ed in particolare non saranno coperti dallePolizze assicurative. Questi soci sono invitati a darneimmediata comunicazione alla Segreteria nazionaleaffinchè contatti l'azienda per l'adeguamento dellaritenuta dalla busta paga.

SCUDO GIUDIZIARIO A.O.G.O.I.

AVVISO IMPORTANTE

AssicurazionedellaResponsabilitàCiviledegliAssociatiAogoiStipulata nel luglio 2007, l’assi-curazione opera a “secondo ri-schio”, fino alla concorrenza dieuro 1.000.000 per sinistro e peranno e per ciascun assicurato esi applica:A) ai medici dipendenti a rap-

porto esclusivo o che svolgo-no libera professione intra-moenia. La polizza opera ineccedenza ai massimali ga-rantiti dalle polizze di primorischio stipulate dall’Azien-da o personali del socio.Opera invece in primo ri-schio, qualora risultasse unainoperatività, insufficienza,riduzione o esaurimento deimassimali della polizza azien-dale, come pure in caso di ri-valsa per colpa grave da par-te dell’Ente.

B) Ai liberi professionisti o nel-lo svolgimento di libera pro-fessione extramoenia. Ope-ra con le stesse garanzie main eccedenza ai massimali ga-rantiti dalla polizza di primorischio stipulata dal socio,che dovrà prevedere un mas-simale non inferiore a1.500.000 euro ed il cui co-sto è interamente a caricodell’associato.

In caso di inesistenza, inopera-tività, inefficacia delle copertu-re di 1° rischio, l’importo di eu-ro 1.500.000 rimarrà in caricoall’Assicurato.Esclusivamente in caso di insuf-ficienza, riduzione o esaurimen-to dei massimali di primo rischiola presente Polizza Convenzio-ne opererà in primo rischio conun massimale di euro 1.000.000.Per attivare la polizza, in caso disinistro, è necessario che il socioAogoi faccia denuncia scritta en-

tro 10 giorni da quando è venu-to a conoscenza dell’evento.→ La denuncia, redatta su unmodulo scaricabile dai sitiwww.aogoi.it,www.ginecologiaforense.ite www.fesmed.it,deve essere inviata allo “StudioBolton e Associati Srl,ViaSicilia, 125 – 00187 Roma conla documentazione richiesta.Sugli stessi siti si potràconsultare la polizza in versioneintegrale.

La polizza in dettaglioOggetto dell’assicurazionedella responsabilità civileverso terziCopertura della responsabilitàcivile per fatto colposo (lieve ograve), di errore o di omissione,commessi nell’esercizio dell’at-tività professionale e nella con-duzione del relativo studio.

Precisazioni sui rischi copertiL’assicurazione è riferita a tuttigli aspetti tipici dell’attività pro-fessionale esercitata in qualità diDipendente compresa attività in-tramoenia, oppure di Medicoautorizzato all’esercizio dell’at-tività professionale extramoenia,incluse le funzioni e mansioniausiliarie o di sostegno all’attivi-tà professionale stessa nonchédi professionista indipendente,che gestisce il proprio studio oambulatorio da solo o con il con-corso di altri medici.

EsclusioniA. I sinistri che siano denuncia-ti agli Assicuratori in datasuccessiva a quella di scaden-za del periodo di assicurazio-ne, salvo la tolleranza di 10giorni;

B. fatti e circostanze già note almomento della stipulazionedel contratto che possano far

supporre il sorgere di un ob-bligo di risarcimento di dan-no e/o richieste di risarci-mento già note all’Assicuratoprima della data di inizio delperiodo di assicurazione, an-che se mai denunciate a pre-cedenti assicuratori;

C. i sinistri relativi a fatti danno-si accaduti o a comportamen-ti colposi posti in essere pri-ma della data di retroattivitàstabilita nella Scheda di co-pertura.

La Polizza opera in eccedenza aimassimali garantiti dalle polizzedi primo rischio sottoscritte dal-l’Assicurato o da terzi in favoredell’Assicurato medesimo.Per i Dipendenti a rapportoesclusivo (Intramoenia) e che di-spongono della polizza del-l’Ospedale (primo rischio):esclusivamente in caso di inope-ratività, insufficienza, riduzioneo esaurimento dei massimali diprimo rischio nonché in caso dirivalsa da parte dell’ente, la pre-sente Polizza Convenzione ope-rerà in primo rischio con unmassimale di euro 1.000.000.Per i liberi professionisti o ex-tramoenia: la presente PolizzaConvenzione opera in ecceden-za ai massimali garantiti dalle po-lizze di primo rischio sottoscrit-te dall’Assicurato o da terzi in fa-vore dell’Assicurato medesimo.Dette polizze di primo rischio al-l’atto della sottoscrizione do-vranno comunque prevedere unmassimale minimo di euro1.500.000. In caso di inesisten-za, inoperatività, inefficacia del-le coperture di 1° rischio, l’im-porto di euro 1.500.000,00 ri-marrà in carico all’Assicurato.Esclusivamente in caso di insuffi-cienza, riduzione o esaurimentodei massimali di primo rischio lapresente Polizza Convenzioneopererà in primo rischio con unmassimale di euro 1.000.000,00.

AvvertenzeA) Ogni richiesta di risarcimento, inviata da un legale, ovvero

personalmente dal danneggiato, ovvero da associazioni chetutelano i diritti dei pazienti, ed altresì dall’Ente odall’Azienda (lettera con cui vi si mette al corrente dellarichiesta di risarcimento inviata alla struttura sanitaria erelativa ad attività svolte da voi), deve esseretempestivamente denunciata.

B) Ai sensi dell’art. 1910 c.c. “...Nel caso di sinistro,l’assicurato deve darne avviso a tutti gli assicuratori a normadell’art. 1913, indicando a ciascuno il nome degli altri (...)”.Il medico, anche se dipendente, è tenuto ad adempiere taleprescrizione.

Per attivare la polizza, in caso di sinistro, è necessario che ilsocio Aogoi faccia denuncia scritta, entro 10 giorni da quando èvenuto a conoscenza dell’evento. La denuncia redatta su unmodulo scaricabile dai siti www.aogoi.it,www.ginecologiaforense.it e www.fesmed.it, deve essereinviata allo “Studio Bolton e Associati Srl, Via Sicilia, 125 –00187 Roma; con la documentazione richiesta. Sugli stessi sitisi potrà consultare la polizza in versione integrale.

Scuola di

perfezionamento

post-universitari

a

in chirurgia

pelvica

AOGOI


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Il segreto del successo riscos-so dalle attività della Scuolarisiede senz’altro nella sa-

piente combinazione di vari in-gredienti: esperienza e capaci-tà didattiche, continuo con-fronto docenti-discenti in unclima informale, approccio in-dividualizzato al discente. Co-m’è noto il cuore della Scuola èrappresentato dai Corsi su mo-dello animale in vivo organizzatipresso il Centro di Biotecnologiedell’A.O.R.N. “A. Cardarelli” diNapoli.Questo Centro, nel quale sisvolgono numerose attività dididattica e di ricerca di respi-ro internazionale, è uno deipiù grandi ed attrezzati d’Eu-ropa, essendo dotato di saleoperatorie fornite di ben cin-que postazioni autonome peril training laparotomico e lapa-roscopico su modello animale.I Corsi sono caratterizzati daun programma intensivo di at-tività svolto da dieci corsisti nel-l’arco di quattro giornate eprevede circa quindici ore to-tali trascorse al tavolo operato-rio, sotto la guida di tutoresperti messi a disposizionedall’Aogoi.Abbiamo Chiesto al Prof. Fabio

Sirimarco, direttore scientificodella Scuola, di commentarequesti anni di attività e di for-nirci indicazioni su eventualiprogetti futuri.“Dopo tre anni di attività pos-so dire con soddisfazione chela Scuola ha ormai raggiunto lasua piena maturità. Abbiamosvolto un lavoro duro ma grati-ficante, nello sforzo di metterea punto un modello didatticostandardizzato con possibilitàdi personalizzare il training inbase all’esperienza e alle “skills”dei singoli discenti, creandoequipe omogenee al campooperatorio. Questo sforzo ha ri-chiesto grande professionalitàe dedizione da parte dei docen-ti, dei tutor e del personale tut-to del Centro.Un aiuto prezioso per realizza-re tutto questo è venuto anchedai partecipanti, che col lorofeedback in termini di richie-ste e suggerimenti hanno divolta in volta fornito un contri-buto determinante alla buonariuscita dell’iniziativa.Il successo dei Corsi, infatti, ol-tre che all’elaborazione di sche-mi didattici adeguati alle esi-genze dei corsisti è anche do-vuto all’approccio “aperto” deidocenti che ha consentito loscambio di esperienze in un’at-mosfera informale di confron-to continuo.Particolarmente apprezzati nel-l’arco di questi anni sono statii Corsi sul management dellecomplicanze in ginecologia,che hanno visto coinvolti in unlavoro multidisciplinare di for-mazione teorico-pratica profes-sionalità diverse: dall’urologo,al chirurgo vascolare, al chirur-go generale, tutti impegnatinello sforzo di fornire chiareindicazioni su una efficace ge-stione delle complicanze in chi-rurgia ginecologica.

La Scuola di perfezionamento post-universitaria in chirurgia pelvica AOGOI

Didattica e ricercadi respiro internazionaleAl via anche quest’anno l’apprezzato ciclo diCorsi organizzati dalla Scuola di PerfezionamentoPost-Universitaria in Chirurgia Pelvica.La Scuola dell’Aogoi, giunta ormai al quarto annodi attività, perseguendo nel suo obiettivo diformare attraverso un modello didatticoinnovativo abili chirurghi ginecologi, ha giàeffettuato dal suo esordio 20 corsi di chirurgia,accogliendo ben 200 corsisti

YProfessione

Sperimentazione animale. Dal1991 il Centro è autorizzato adutilizzare topi, ratti, conigli, sui-ni, cavie e criceti a fini sperimen-tali e scientifici. Il suo stabula-rio ospita circa 5 mila animali af-ferenti a diversi progetti di ricer-ca attraverso convenzioni conistituzioni pubbliche e private. Or-ganizza, inoltre, corsi base eavanzati per l’aggiornamentoprofessionale di Microchirurgia

sperimentale e Videolaparosco-pia, dedicati all’applicazione dimetodiche e tecnologie innovati-ve su proposta di Aziende e So-cietà Scientifiche, tra le qualil’Associazione Ostetrici Gineco-logi Ospedalieri Italiani occupaun ruolo di primissimo piano.Laboratorio di trapianto cellu-lare. L’attività di ricerca sul fe-gato, prima sul ratto e poi sulmaiale, ha portato alla definizio-

Nel panorama sanitario italiano è una struttura unicanel suo genere, che svolge molteplici attività: dalla ricercae formazione alla cooperazione internazionale. Tra leprestigiose collaborazioni internazionali nel campo dellaricerca, quella con la l’Harvard Medical School, finalizzataallo studio delle proprietà anti-infiammatoriee anti-apoptotiche di nuove molecole

IlCentrodiBiotecnologiedell’A.O.R.N.“A.Cardarelli”diNapoli

Scuola diperfezionamentopost-universitariain chirurgiapelvicaAOGOI


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YProfessione

ne di un prototipo di fegato bio-artificiale, sperimentato in untrial multicentrico autorizzatoper la sostituzione temporaneadelle funzioni epatiche su 14 pa-zienti affetti da insufficienza epa-tica acuta destinati a trapianto.I successivi filoni di ricerca han-no mirato all’evoluzione ingegne-ristica del bioreattore, caricatocon epatociti suini e umani, e al-lo sviluppo di un mini fegato bio-artificiale come biosensore cel-lulare. Il Centro dal 2001 colla-bora con l’Harvard MedicalSchool di Boston allo studio del-le proprietà anti-infiammatorieed anti-apoptotiche di nuove mo-lecole.Ipertermia Maligna. Il Centrosi occupa dello studio geneticoe della diagnosi, su biopsia mu-scolare, dell’Ipertermia Mali-gna, grave sindrome scatenata,

nei soggetti suscettibili, da par-ticolari farmaci utilizzati in ane-stesia.Documentazione Biomedica.Presso il Centro è attivo un ser-

vizio di documentazione biome-dica in grado di eseguire ricerchee approfondimenti della lettera-tura scientifica mondiale. Il Cen-tro è promotore di vari progettidi educazione/informazione rivol-ti al paziente, tra cui il program-ma “Dieciannidivitainpiù” cheprevede la realizzazione di ma-teriale informativo sulla patolo-gia ipertensiva e l’organizzazio-ne di focus group e role playingcon gruppi di ipertesi. Il proget-to ha ricevuto un finanziamentodall’assessorato regionale allaRicerca Scientifica e dall’Aifaper la ricerca indipendente suifarmaci.Cooperazione Internazionale.Il Centro è particolarmente atti-vo anche sul fronte internaziona-le: dal 2002 il Progetto di coo-perazione italo-tunisina ha pre-visto una collaborazione scienti-

fica e formativa con l’Ospedale“Charles Nicolle” di Tunisi. Nel2007 è stato approvato il proget-to Guineaid, programma di coo-perazione con l’Ospedale Donkae Ignace Deen di Conakry; at-tualmente è in fase di partenzail progetto Surgiland, che preve-de una cooperazione con Algeria,Marocco, Egitto e Tunisia conl’obiettivo di disseminare il know-how in materia di chirurgia spe-rimentale e microchirurgia ac-quisito nel corso dell’esperienzaitalo-tunisina.

Principalicollaborazioni• Consorzio“Bioricerche 2000”a maggioranza pubblica.• Centro Regionale di Compe-

tenza Bioteknet che a dicembre2007 si è trasformato in Socie-tà Consortile per Azioni intera-mente pubblica• S.c.a.r.l.“Bioricerche 2010”neo costituita società a maggio-ranza privata• Polo di Imaging Metabolicoe Strutturale realizzato in col-laborazione con la SUN in cui simettono a disposizione microTac,micro Rmn e varie attrezzaturedi imaging a fini sperimentali.• Incubatore d’imprese nel set-tore delle biotecnologie, la cuirealizzazione è prevista all’inter-no dell’Ospedale “Cardarelli” nel-l’ottica di rafforzare nella Regio-ne Campania l’integrazione frasistema imprenditoriale, Univer-sità, Centri di ricerca, struttureospedaliere, attori della finanzae qualificati operatori nazionalied internazionali del settore.

Il successo della Scuola, testi-moniato dal crescente numerodi richieste di partecipazioneche la segreteria Aogoi conti-nua a registrare, ci riempie diorgoglio e soddisfazione e co-stituisce il motore che ci spin-ge a proseguire, ricercando uncontinuo miglioramento e po-tenziamento delle nostre atti-vità.Questo mi dà l’occasione di ac-cennare a due ambiziosi pro-getti sui quali abbiamo inten-zione di lavorare: l’elaborazio-ne di un sistema di “ realtà vir-tuale aumentata” nell’ambitodella didattica in ginecologia el’introduzione nel Centro di unprototipo innovativo per la chi-rurgia robotica in fase speri-mentale.Siamo convinti che questi dueaspetti rappresentino la stradasu cui proseguire per riuscirein futuro a potenziare e allar-gare ulteriormente l’offerta for-mativa della Scuola”.

Particolarmenteapprezzatinell’arco di questianni sono stati iCorsi sulmanagementdelle complicanzein ginecologia,che hanno vistocoinvolti in unlavoromultidisciplinaredi formazioneteorico-praticaprofessionalitàdiverse

Tra gli ambiziosi progetti della Scuola, l’elaborazionedi un sistema di “realtà virtuale aumentata”nell’ambito della didattica in ginecologiae l’introduzione nel Centro di un prototipo innovativoper la chirurgia robotica in fase sperimentale

Fabio Sirimarco, direttorescientifico dei corsi dellaScuola di perfezionamentopost-universitariain chirurgia pelvica

CalendarioCorsi 200925 – 26 – 27 – 28 gennaio 200922 – 23 – 24 – 25 febbraio 200922 – 23 – 24 – 25 marzo 200926 – 27 – 28 – 29 aprile 200924 – 25 – 26 – 27 maggio 200921 – 22 - 23 – 24 giugno 20092 7– 28 – 29 – 30 settembre 200925 – 26 – 27 – 28 ottobre 200922 – 23 – 24 – 25 novembre 2009� Per ulteriori informazioni econtatti: [email protected] - Tel.081.7472841 Fax: 081.7472845


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a cura di Maria Santo*,Giuseppe Ettore**,Claudio Crescini***

Aquasi dieci anni dall’ap-provazione del profiloprofessionale dell’oste-

trica possiamo affermare che ilmancato riconoscimento dellafigura dell’ostetrica come pro-fessionista della gravidanza e del-la salute della donna in manie-ra completa e autonoma, nel ri-spetto delle competenze attri-buite dalle normative vigenti,rappresenta un vero e propriopunto dolente.Il processo di professionalizza-zione dell’ostetrica e la sua com-piuta autonomia devono porsicome interesse prioritario, nondi una generica politica profes-sionale bensì come priorità delServizio sanitario nazionale.La categoria, oggi culturalmen-te cresciuta, deve prendere pos-sesso di regole per delineare illivello di autonomia e responsa-bilità individuale, fatto di com-petenze e abilità.La promozione della salute del-la donna rappresenta una prio-rità strategica di sanità pubbli-ca, e in particolare il Percorsonascita, attraverso la tutela del-la qualità e l’appropriatezza de-gli interventi in questo ambitocosì rilevante del Progetto obiet-tivo materno infantile (Pomi).L’eccessiva medicalizzazione del-la nascita, oltre ad avere riper-cussioni negative sui modellioperativi dei servizi, riduce l’em-powerment delle donne proprioin quella fase della loro vita do-ve invece massima è la possibili-tà della loro competenza e con-sapevolezza.Il ruolo dell’ostetrica è centraleall’interno di questa strategia:per aumentare il livello di qua-lità, la sicurezza e l’umanizzazio-ne del percorso nascita. Ruoli eprofessionalità sono gli alleatipiù preziosi per le donne, chedevono essere aiutate, accompa-gnate a vivere l’esperienza piùstraordinaria e naturale della lo-ro vita.La professione di ostetrica/o,sebbene indicata tra le profes-

sioni intellettuali e regolamen-tata per la piena assunzione diresponsabilità e autonomia de-cisionale, vive e risente di parec-chie criticità legate alle difficol-tà di dare giusta applicazione al-le normative in tema di:- Formazione e ricerca- Ruoli e carriera (nel territo-rio, in ospedale, nella liberaprofessione)

- Rappresentanza e rappresen-tatività

- Tutela professionale e sinda-cale

- Libera professione- Responsabilità professionale- Tutela assicurativa.Il patrimonio culturale, profes-sionale e scientifico dell’ostetri-ca ospedaliera e del territorionon è stato, in questi anni, ade-guatamente valorizzato. Alcuneassociazioni hanno da tempopromosso iniziative culturali, for-mative, di ricerca e di collabora-zione con altri professionisti,senza però incidere con effica-cia sul vasto ed eterogeneo ter-ritorio nazionale.Ora i tempi sono maturi per lar-ghe convergenze e collaborazio-ni, per promuovere attività diaggiornamento professionalecontinuo, ricerca clinica e studirandomizzati gestiti in primapersona dalle ostetriche, conl’elaborazione di protocolli dicomportamento clinico condi-visi e integrati. Inoltre l’istitu-zione dell’ospedale di insegna-mento potrà e dovrà favorire lacrescita e la formazione di oste-triche tutor e docenti per rea-lizzare corsi per ostetriche conl’introduzione di metodi di in-segnamento basate sul labora-torio per l’apprendimento del-la manualità nel senso “ars oste-trica”.Tale impostazione potrà favori-re e promuovere, in ambito ter-ritoriale, attraverso la condivi-sione di protocolli assistenzialie organizzativi, la tanto auspica-ta continuità assistenziale terri-torio-ospedale-territorio che è

rimasta ad oggi nel nostro pae-se una chimera. L’ostetrica, nel-l’ambito delle strategie organiz-zative e funzionali dipartimen-tali e interdipartimentali nel-l’area materno-infantile, devesvolgere un ruolo attivo e pro-positivo nel tutelare la comple-ta applicazione del Pomi.Non meno importanti le aggre-gazioni finalizzate alla rappre-sentanza e alla rappresentativi-tà, che sul piano sindacale e po-litico dovranno produrre siner-gie per iniziative a sostegno del-la professione, della libera pro-fessione, dei ruoli e della carrie-ra, e per realizzare uno scudo as-sicurativo e legale, dal momen-to che la responsabilità penalee civile dell’ostetrica in equipeo in autonomia rende vulnera-bile questa professione.Da tutto ciò nasce l’esigenza dipromuovere un confronto tra li-bere ostetriche, associazioni eistituzioni per sostenere un pro-getto di sviluppo condiviso, ca-pace di ripristinare un clima difiducia e unitarietà che possapermettere alle ostetriche di ab-battere le divisioni e a volte l’iso-lamento per affrontare nel quo-tidiano con efficacia queste pro-blematiche.

→ Nell’ambito del Congresso Si-go-Aogoi 2008 è previsto il Fo-rum “La specificità della profes-sione di Ostetrica\o oggi e il ruo-lo associativo” che si articolerànella seguente sessione:PresidentiG. Monni (Cagliari)A. Chiantera (Napoli)M. Santo (Messina)ModeratoriG. Ettore (Catania)G. Turazza (Ferrara)

Ruoli e carrieraLibera ProfessioneA. Marchi (Siena)OspedaleF. Perillo (Brescia)TerritorioG. Di Lorenzo (Napoli)

La tutela ProfessionaleSindacato, Associazioni,Collegi ProfessionaliM. Santo (Messina)

La formazione e la ricercaR. Dall’Olio (Verona)

La responsabilità professionaleN. Gasparro (Cosenza)

La tutela assicurativaP. D’Agostino (Torino)

FORUMTRA I PARTECIPANTI“Soggetto Associativo: Quale –Come – Perché” rappresenta laprima vera tappa di un percor-so ormai avviato per la nascita diun soggetto associativo con mo-delli organizzativo-gestionali ispi-rati all’autonomia, al confrontocontinuo, alla partecipazione, al-la formazione, alla tutela e allosviluppo della professione oste-trica estesi su rete nazionale.*Ostetrica**Segretario Aogoi Sicilia*** Segretario Aogoi Lombardia

Un nuovo soggetto associativoa sostegno della professionedi ostetrica

Confronto Aogoi/Ostetriche

La figura dell’ostetrica è una figura professionale sanitaria di antica data, che affonda lesue radici nella storia e che di fatto, fino a qualche decennio fa, ha avuto il monopoliodei parti fisiologici anche nel nostro Paese.Oggi la situazione appare quasi rovesciata, nonostante le competenze e responsabilitàdell’ostetrica/o derivano dal combinato disposto di numerose disposizioni normativeitaliane, comunitarie e internazionali

Le leggi che hanno cambiatola professioneL’esercizio professionale dell’ostetrica ha subito importanti modifichein questi ultimi anni. In ordine cronologico ecco le leggi fondamentaliche hanno determinato un cambiamento :• l’approvazione del profilo professionale recepito con il DM

14.09.1994, n.740• la legge 26 febbraio 1999, n. 42 “Disposizioni in materia di

professioni sanitarie” che ha definito le Professioni sanitarieautonome e non più “ausiliarie” ha inoltre abolito i cosiddettimansionari definendo il campo proprio di attività ed esercizioprofessionale in riferimento al profilo, ordinamento didattico,codice deontologico

• la legge 10 agosto 2000, n. 251 “Disciplina delle professionisanitarie infermieristiche, tecniche, della riabilitazione, dellaprevenzione, nonché della professione ostetrica”. Questa leggeverrà ricordata come la legge che ha istituito la dirigenza e la laureaspecialistica e contiene norme inerenti anche all’esercizioprofessionale. Al primo comma dell’art. 1 infatti si leggetestualmente: “Gli operatori delle professioni sanitarie dell’areadelle scienze infermieristiche e della professione ostetrica svolgonocon autonomia professionale attività dirette alla prevenzione, allacura e salvaguardia della salute individuale e collettiva, espletandole funzioni individuate dalle norme istitutive dei relativi profiliprofessionali nonché dagli specifici codici deontologici eutilizzando metodologie di pianificazione per obiettividell’assistenza”

• la legge 43/2006 "Disposizioni in materia di professioni sanitarieinfermieristiche, ostetrica, riabilitative, tecnico-sanitarie e dellaprevenzione e delega al Governo per l'istituzione dei relativi ordiniprofessionali".

YProfessione

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di Fabio Parazzini

Nello scorso numero di Gyneco-Aogoi in un breve articolo è sta-ta delineata la problematica sem-pre più importante dell’infezio-ne da cytomegalovirus in gravi-danza. La diffusione dello scree-ning per l’infezione e la possibi-lità nei prossimi anni che si svi-luppi un trattamento con immu-noglobuline specifiche per ri-durre il rischio di infezione ma-terno fetale pone in primo pia-no la problematica della gestio-ne della gravidanza in donnecon infezione primaria da CMV.Vi è quindi la necessità di otte-nere informazioni aggiornate eda monitorare nel tempo, rela-tivamente all’atteggiamento deiginecologi italiani rispetto a ta-le problematica. Per questo vie-ne qui proposto uno studio os-servazionale che ha propriol’obiettivo di attivare una sorve-glianza epidemiologica prospet-tica dei casi di infezione da CMVin gravidanza al fine di descrive-re sia l’atteggiamento diagnosti-co terapeutico dei ginecologinella pratica clinica rispetto al-la trasmissione materno fetaledell’infezione da CMV in casodi prima infezione in gravidan-za da parte della madre, sia gliesiti della gravidanza stessa. Lapartecipazione al progetto èaperta a tutti i Centri: anzi, il suosuccesso dipenderà proprio dal-l’alto numero di adesioni che lostudio riceverà.

Va rilevato, che il progetto quipresentato rappresenta una pri-ma bozza del protocollo. Resta-no, infatti, aperti molti aspettiche si definiranno nel proseguodelle discussioni, in particolarecon il contributo dei Centri par-tecipanti.

L’identikit della ricerca• Ottenere informazioni aggior-nate e damonitorare nel tem-po relativamente all’atteggia-mento dei ginecologi italianirispetto allo problematica dia-gnostica e terapeutica relativaall’infezione da CMV in gravi-danza e l’esito della stessa.

• Sorveglianza epidemiologicaprospettica multicentrica deicasi di infezione da CMV ingravidanza.

Gli aspetti operatividel progettoOgni donna con presenza di IgManti CMV in gravidanza osserva-to presso i Centri partecipanti al-la ricerca verrà segnalata, utiliz-zando una modulistica comune,al Centro di Coordinamento.Sono eleggibili tutte le donnecon IgM anti CMV indipenden-temente dalla settimana di gesta-zione durante la quale viene dia-gnosticata la presenza delle IgMstesse. Per ogni caso segnalato si

valuterà nel tempo l’esito dellagravidanza (frequenza di infezio-ne nel feto e nel neonato) e, conla collaborazione dei pediatri, ilfollow up del bambino fino adun anno di età.

Modalità di raccolta datiTutte le donne eleggibili che da-ranno il proprio consenso alla ri-cerca verranno intervistate utiliz-

zando una breve scheda anam-nestica. Verranno poi raccolti idati relativi alle indagini diagno-stiche condotte durante il corsodella gravidanza, l’esito della stes-sa e lo stato di salute del bambi-no alla nascita. Ogni bambinocon infezione da CMV verrà poiseguito in accordo alla normaleroutine clinica fino al compimen-to del 1° anno di età. Nel caso in

cui una donna eleggibile decidadi non partecipare alla ricerca, ilCentro indicherà in un appositoregistro la data di rifiuto, la na-zionalità ed il motivo del rifiutoal fine di valutare la proporzionedi donne eleggibili che non par-teciperanno allo studio.

Numerosità previstaParteciperanno al progetto tuttii Centri che segnaleranno un ca-so di infezione primaria da CMVin gravidanza e garantiranno unadeguato follow-up della gravi-danza e del bambino in caso diparto di un nato con infezionecon CMV.Si prevede il reclutamento di cir-ca 40-50 casi all’anno.Centri da coinvolgere: 50-80Dimensione dello studio: 120-150soggettiTempi dello studio: 3 anni di re-clutamento ed 1 di follow-up

Analisi dei datiL’analisi dei dati sarà prettamen-te descrittiva. L’obiettivo dellostudio è, infatti, offrire una foto-grafia aggiornata dell’atteggia-mento diagnostico alla donnagravida con infezione da CMV eil decorso della gravidanza e l’esi-to della stessa nella normale pra-tica clinica.

Pubblicazione dei risultatiIl fine dello studio è la raccoltadi dati scientifici. I risultati delprogetto saranno oggetto di pub-blicazione su riviste internazio-nali. Tutti coloro che partecipe-ranno al progetto saranno indi-cati nelle pubblicazioni con l’in-dicazione del ruolo avuto nelprogetto.

Aspetti eticiLe donne eleggibili per la ricer-ca verranno informate sugliobiettivi e le modalità operativedello studio. Verrà richiesto unconsenso informato scritto.La ricerca verrà autorizzata daiComitati Etici delle StruttureOspedaliere e delle Asl dei me-dici partecipanti alla ricerca.

Per informazioni ed adesioni:Segreteria Nazionale AOGOIVia Giuseppe Abamonti 120129Milano Tel. 02.29 52 53 80Fax 02.29 52 55 21E-mail [email protected]

Cytomegalovirus ingravidanza sotto la lente

Il nuovo progetto Aogoi per il monitoraggio dell’infezione da CMV in gravidanza

Attivare una sorveglianza epidemiologica su l’approccio diagnostico terapeutico allagravidanza in donne con infezione primaria da CMV e conoscere l’esito neonatale.Sono questi gli obiettivi del nuovo studio osservazionale lanciato da Aogoi al quale sonoinvitati a partecipare il maggior numero di Centri italiani

GGRRUUPPPPOO

Fluconazolo

JO2A

CO1

YProfessione


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di Francesca Fiorillo*

L’Associazione Ginecologi Ter-ritoriali è nata sotto l’egida del-l’Aogoi circa un anno fa ed è sta-ta presentata ufficialmente alCongresso nazionale Sigo di Na-poli. In essa sono confluiti gine-cologi che a vario titolo opera-no sul territorio ma che non sisentono più rappresentati dalleassociazioni scientifiche esisten-ti. Il successo è stato immediato.Sin dall’inizio Agite è, infatti,una fucina operosa: i neo iscrit-ti fanno sentire la loro voce,esprimono i loro bisogni, si con-frontano sui progetti realizzati e

da realizzare, che sono tanti etutti interessanti. E proprio allaluce del gran numero di inizia-tive si formano gruppi di lavoroper aree tematiche, per condivi-

dere, fare propri e promuoverei progetti migliori, le best prac-tices.Lo start-up è a Roma, a fine gen-naio, alla Casa Internazionale

della Donna. Le aree tematichedi interesse comune sono: gliadolescenti, la contraccezione,il percorso nascita, il pavimentopelvico, la menopausa, la gine-

cologia privata. Si formano deigruppi e si nomina un respon-sabile per gruppo, individuan-do degli obiettivi a breve e me-dio termine.Il primo appuntamento, dopoquattro mesi, è a Villasimius. Igruppi si ritrovano, tre giorni diripetuti confronti e considera-zioni, una full immersion chetermina con l’elaborazione perogni gruppo di un documentofinale presentato nell’ultima ses-sione del convegno ai rappre-sentanti del ministero della Sa-lute, ai presidenti delle Societàscientifiche (Aogoi e Sigo) e al-la presidentessa del Collegio del-le Ostetriche, attenti osservato-ri di questa nuova e atipica real-tà emergente.Si decide di pubblicare il lavorodi questi gruppi per poterlo con-dividere con chi non era presen-te, si pensa che la realizzazionegrafica migliore sia un bolletti-no monotematico, una “newslet-ter”. La prima ad essere redatta(e che verrà distribuita al con-gresso Sigo-Aogoi di Torino) ri-porta le considerazioni del grup-po sul pavimento pelvico, coor-dinato da Rosanna Palmiotto,che ha maturato la “paradossa-le” consapevolezza che i gineco-logi hanno una scarsa conoscen-za del perineo e pertanto neces-sitano di una adeguata forma-zione. Nel corso delle giornate

Prenotati in tempoAndata e ritorno:Villasimius-Torino-Villasimius

“Nel 2008 ho iniziato un viaggio avventurosocon tanti nuovi amici che come me si sono iscrittiall’AGITE. Non una vacanza, ma un’esperienzacoinvolgente, unica nel suo genere, che siprevede di continuare anche nel 2009. Pertanto,se quest’anno desideri partecipare con noi,prenotati in tempo”

di Maurizio Orlandella*

Il percorso è disegnato. Nata amarzo 2007, già a gennaio 2008,nel suo start-up di Roma, Agiteha deciso di costruire una “con-divisione dal basso”: quella coni colleghi alle prese con lungheliste d’attesa, con consolidateabitudini di lavoro che spessonon misurano i risultati... per-ché il tempo non c’è e le risposteda dare alla “gente” sono tante.Per quanto vi siano dei respon-sabili e dirigenti (di regione, diarea tematica, di progetto, ad-detti alla pubblicistica di Agite),nessuno è precluso alla parteci-

pazione attiva. Non c’è insom-ma un meccanismo di potere,anche se rimane la necessità distrumenti operativi che permet-tano di sviluppare la program-mazione e di portarla avanti.Nel momento in cui la mancan-

za di un preciso riferimento mi-nisteriale, per la salute delladonna, può creare disorienta-mento (come se lo sviluppo diuna cultura di welfare mirato suidiritti sessuali e riproduttivi pos-sa vivere nella frammentazione

regionale), è diventato nostrocompito mantenere una strettaconnessione tra operatori terri-toriali, dirigenti ministeriali, so-

cietà scientifiche, mirata ad unconsenso da (ri)costruire.Dallo start-up di Roma (genna-io 2008), che ha prodotto un se-

Agite: obiettivi a breveSinergia e autonomia neiprogetti Agite con la Aogoie la Sigo. Obiettivo: allinearcialle iniziative esistenti,per dare la versione deiginecologi del territorio

Antonella Debora Turchetto*

Il mondo adulto e le societàscientifiche devono investire sulfuturo, focalizzando sugliadolescenti studi, ricerca,formazione e diffusione dellegood practices.L’Associazione GinecologiTerritoriali presenta aipartecipanti del Congresso Sigo2008 un simposiosull’adolescenza in cui vengonoillustrate alcune delle principali

attività dei ConsultoriAdolescenti in Italia.Le azioni positive che vengonoportate avanti da queste strutture,che in alcune Asl sono direcentissima istituzione, vannoconosciute, studiate, migliorate.Le relazioni saranno presentateda professionisti che da moltianni in tutta Italia svolgonoqueste specifiche attività con igiovani e insieme danno unapanoramica sufficientementeampia ed esauriente.La dottoressa Silvana Sannaparlerà delle “emergenze” (gliS.O.S.) in ConsultorioAdolescenti, intendendo tra

queste non solo la pillola delgiorno dopo, ma anche l’acusiesintomatologica di una Mst, ilritardo mestruale e la richiesta diIvg, gli episodi di violenza nellagiovane coppia e l’eventualesomministrazione diestroprogestinici con modalitàquick start.Il Professor Tiziano Motta,presidente della Società Italianadi ginecologia dell’infanzia edell’adolescenza, presenterà lasua lunga esperienza e lo statoattuale dei fatti riguardo “L’abusosessuale sui minori”.Il Professor Mario Sideriaffronterà un argomento di

grande attualità con “Laprotezione dell’adolescente conla vaccinazione Hpv”.La dottoressa Francesca Cappello,che ha alle spalle una lungaesperienza di educazione allasalute sessuale e riproduttivanelle scuole, illustrerà unprogetto dei ConsultoriAdolescenti di Palermosull’educazione tra pari.La dottoressa Antonella DeboraTurchetto parlerà della sessualitàdei giovanissimi, fenomeno ingrande aumento e piuttostopreoccupante per le modalità concui si esplica.Infine, la dottoressa Marina

Toschi illustrerà il ”ProgettoAdolescenti“ elaborato dalGruppo Agite Adolescenza.Durante il congresso diVillasimius nel maggio 2008sono infatti stati identificati ipunti nodali dell’attività deiConsultori Adolescenti edelencate le good practices che sisono evolute e sviluppati nei variConsultori Adolescenti italiani.La diffusione e la promozione disaperi ed esperienza accumulatiin anni di attività, preziosa maignota, è una delle mission diAgite.*Ginecologa Psicoterapeuta, VeneziaConsigliere Nazionale Agite

Simposio Agiteadolescenza

YProfessione


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WAPM World Association of Perinatal MedicineEAPM European Association of Perinatal MedicineMED–UOG Mediterranean Ultrasound Obstetrics and GynecologySIEOG Società Italiana di Ecografia Ostetrica – GinecologicaSIMP Società Italiana di Medicina PerinataleSIOS Società Italiana Ospedaliera per la SterilitàSMIC Società Medica Italiana per la ContraccezioneAGITE Associazione Ginecologi Territoriali

27 - 31 Maggio 2009Villasimius, Cagliari, Atahotel Tanka Village Resort

1° Congresso Nazionale AGITE

PATROCINI

di Aggiornamento Teorico Praticoin Medicina Embrio-Fetale e Perinatale

ASSOCIAZIONEOSTETRICI GINECOLOGIOSPEDALIERI ITALIANI9° Corso

INFORMAZIONI

ARGOMENTI

1° CONGRESSO NAZIONALE AGITE

CORSI PRATICI

COMUNICAZIONI ORALI “PREMIO U. TROPEA”

INCONTRO CON I SEGRETARI AOGOI

DOCENTI

AOGOIVia G. Abamonti, 1

20129 MilanoTel: 02.29525380Fax: 02 29525521

E-mail: [email protected]

SEGRETERIA SCIENTIFICAServizio di Ginecologia e Ostetricia

Diagnosi Prenatale e Preimpianto, Terapia FetaleOspedale Regionale per le Microcitemie

Via Jenner s/n – 09121 CagliariTel. 070.6095546/7 Fax 070.6095514

E-mail: [email protected]

SEGRETERIA ORGANIZZATIVAI.M.C. Europe s.r.l.

Viale Trieste 93 – 09123 CagliariTel. 070.273470 – Fax 070.273306

E-mail: [email protected]: [email protected]

Internet: www.imc-congressi.it

La sede del 9° Corso AOGOI di Aggiornamento Teorico Pratico e del 1° Congresso NazionaleAGITE è l’Atahotel Tanka Village Resort di Villasimius (Cagliari), di proprietà dell’EMPAM. All’iniziodel Corso sarà distribuito il libro degli Atti. Al termine del Corso sarà effettuato l’esame obbligatorioper l’ECM (richiesta Crediti in Corso).

Ecografia Screening Genetici e Ostetrici Diagnosi Genetica Prenatale e PreimpiantoTerapia Fetale Infezioni Congenite Aborto Gravidanza Multipla Gravidanza Extra PatologieMaterne e Fetali in Gravidanza Cardiotocografia Parto Aspetti Neonatali ContraccezioneFecondazione Assistita Medicina Perinatale nei Consultori e nei Poliambulatori ProblematicheMedico-Legali e Contrattuali Insegnamento Ospedaliero.

Il 1° Congresso Nazionale AGITE si terrà Mercoledì pomeriggio, Giovedì e Domenica mattina. Glialtri giorni i gruppi di lavoro AGITE si incontreranno per affrontare le problematiche ostetrico-ginecologiche del territorio.

Il Prof. I.Timor Tritsch (New York) terrà un Corso Teorico Pratico Interattivo di Ecografia Fetale.I Prof.ri A Vacca e J. Vacca (Brisbane), C. Crescini e A. Ragusa, terranno esercitazioni pratichesu manichino, a piccoli gruppi, sul momento espulsivo del parto con applicazione della ventosaKiwi, sulla distocia di spalla e sulla estrazione podalica.I Prof.ri A. Di Meglio, D. Paladini, F. Taddei, P. Volpe, M.A. Zoppi, terranno esercitazioni pratichesu donne gravide sull’ecocardiografia, sull’ecografia del cervello fetale, sulla Doppler flussimetriae sulla Nuchal Translucency.

Domenica 31 Maggio verranno presentate, da giovani ricercatori, le 3 comunicazioni orali giudicatedall’AOGOI più rilevanti e attinenti al Corso. I 3 vincitori, regolarmente iscritti al Corso, riceverannoun premio di 2.000 euro ciascuno. Tutte le comunicazioni orali dovranno pervenire alla SegreteriaScientifica via e-mail (max 4 pag. in formato Word) entro il 20 Aprile 2009 e verranno pubblicate,previa iscrizione al Corso da parte degli autori, nel volume degli Atti, insieme alle relazioni deiDocenti.

Una Sessione di lavoro vedrà la presenza di tutti i Segretari Regionali AOGOI.

Saranno presenti i più qualificati Esperti Italiani in Medicina Embrio-Fetale e Perinatale, nonchè iseguenti Docenti Stranieri: B. Ahmed (Qatar), A. Antsaklis (Atene), L. Cabero (Barcellona),F. Chervenak (New York), V. Chiantera (Berlino), W. Dunlop (Newcastle), W. Holzgreve (Basilea),N. Kavak (Istanbul), I. Timor Tritsch (New York), J. Troyano (Tenerife), A. Vacca (Brisbane),J. Vacca (Brisbane), Y. Ville (Parigi), L. Voto (Buenos Aires).

DIRETTORE DEL CORSO: Giovanni MonniPRESIDENTI DEL CORSO: Antonio Chiantera, Giovanni Monni, Giovanni Urru

minario di formazione per diri-genti, costruito gruppi di lavo-ro e formulato progetti, passan-do per Villasimius (maggio2008), il lavoro è giunto pro-gressivamente, dopo altri quat-tro mesi, ai primi obiettivi. Fa-mily planning, contraccezione,adolescenza, prevenzione onco-logica, migranti, uroginecolo-gia e violenza di genere sono di-venuti così dei “gruppi di lavo-ro”. Non tutti i progetti seguo-no un percorso lineare, ancheperché intendiamo integrare lanostra attività con i programmidelle società scientifiche di rife-rimento.Come è avvenuto, per esempio,per l’iniziativa dell’OsservatorioNazionale sulle abitudini sessua-li e le scelte consapevoli, targa-ta Sigo-Aogoi (11/7/08), che loscorso giugno ha portato alla Bi-blioteca del Senato il dibattitosu “Politiche per un contrastoall’interruzione volontaria digravidanza nelle donne a ri-schio” (rivolte in particolare al-le adolescenti e alle migranti).Tale convegno si è tradotto, nel-le azioni di Agite:1. Bollettino dei ginecologi eostetrici medico preventivi suadolescenti e migranti

2. Simposio Agite sugli adole-scenti al Congresso Sigo diTorino (vedi box)

3. Partecipazione al progettoeditoriale della Smic sugliadolescenti (una ventina diinterventi raccolti su “Con-traccezione Sessualità SaluteRiproduttiva”) in stampa perottobre-novembre 2008

4. Progetto “Agite Adolescenti”,

per la costituzione di una re-te di servizi per gli adolescen-ti, articolata sul territorio na-zionale (dalla Sigo di Torinoin avanti), che acquisiscanostrumenti comuni di misura-zione della qualità del lavo-ro, in grado di articolare in-dagini nazionali, ecc.

A Torino, in occasione dei cor-si precongressuali, una ventinadi colleghi (referenti per regio-ne) darà forma al nucleo di unarete epidemiologica su base ter-ritoriale, per studi di prevalen-za di patologie ginecologiche(endometriosi, condilomatosi,ecc.), che necessitano propriodegli ambulatori di primo livel-lo (in grado di non selezionarele patologie).Sempre a Torino continuerà laraccolta dati per la “1° Indagi-ne sulle aspettative lavorative deiginecologi territoriali” (ambu-latori specialistici e consultorifamiliari pubblici e privati), ini-ziata questa primavera al 1°Congresso Agite Campania (pri-mavera 2008).Nel prossimo numero di Gyne-coAogoi presenteremo il pro-gramma definitivo del I Con-gresso nazionale Agite, che siterrà a Villasimius alla fine dimaggio del 2009. In tale occa-sione, si porrà l’accento sulcounselling, in sinergia con ilsuccessivo Congresso della Sigodi Bari (autunno 2009), che hail suo focus su Donna e Psicolo-gia.Arrivederci al desk Agite al Con-gresso nazionale Sigo-Aogoi diTorino.*Presidente AGITE

congressuali di Torino, i gruppi,allargati anche ai nuovi iscritti,avranno modo di lavorare nellospazio Agite, per completare ilpercorso iniziato a Villasimius,per stilare i bollettini monote-matici, per individuare nuoviobiettivi regionali e nazionali,

per elaborare adeguate strategiema soprattutto per prepararsiadeguatamente al I CongressoNazionale Agite che si terrà aVillasimius a maggio 2009.Questa volta vieni con noi, pre-notati in tempo!* Consigliera, Presidenza AGITE


26

Il sistema immunitarioLa specie umana è ospite di unmondo popolato da numerosis-sime specie batteriche, virali,protozoarie e fungine la cuiconvivenza necessita di sofisti-cati metodi di difesa costituitida processi di riconoscimento,interferenza biochimica, distru-zione ed eliminazione. La sele-zione naturale ha consentito,nell’uomo, il raggiungimentodi sofisticatissimi modelli dicooperazione tra cellule al pun-to che il sistema immunitariointeragisce con tutti i tessuti egli organi per ottimizzare i mec-canismi di arginamento ed eli-minazione di agenti infettanti.La prima linea difensiva dell’or-ganismo umano è rappresenta-ta dall’immunità innata, insie-me di cellule (fagociti), mole-cole e proteine solubili in gra-do di respingere efficacementela maggior parte degli attacchimicrobici. La seconda linea di-fensiva è sostenuta dal sistemaimmunitario acquisito o adatta-tivo, dotato di memoria immu-nologica, che fà capo principal-mente alla linea cellulare linfo-citaria T e B. Il sistema immu-nitario innato non possiede me-moria, ma è necessario per l’at-tivazione del sistema adattativo.Nella tabella 1 sono mostrate leprincipali differenze tra i duesistemi.Il sistema innato viene attivatoogni qualvolta avviene un dan-no cellulare non previsto o unamorte cellulare non fisiologi-ca; l’attivazione del sistema im-munitario innato induce pro-cessi infiammatori che richia-mano in situ cellule, denomi-nate APC (antigen presentingcell), dotate di potere fagoci-tante, in grado di captare l’an-

tigene e degradarlo in tutte lesue sequenze proteiche di ba-se. Le APC sono in grado di ri-conoscere potenziali noxae pa-togene attraverso recettori diproteine codice (cosiddettiToll like receptors). I recetto-ri Toll-like non possiedono sin-gola specificità, ma specificità

per “classi” di antigene e rico-noscono molecole che in co-mune hanno la caratteristicadi essere non self (figura 1) evengono coinvolti nell’ampli-ficazione del segnale immuno-logico aumentando le capaci-tà di risposta dei linfociti (figu-ra 2).

Il TLR, esposto esternamente al-la membrana cellulare, ricono-sce il patogeno con le sue se-quenze e lo internalizza; il rico-noscimento e la degradazioneattivano un meccanismo di tra-duzione, le APCs maturano inCellule Dendritiche (DC), mu-nite di estroflessioni citoplasma-tiche (i dendriti), che migranoverso la paracorticale del linfo-nodo più vicino, per interagirecon un linfocita T vergine. Du-rante la fase di migrazione dal-la cute o dalle mucose, la cellu-la dendritica spegne l’attività deirecettori per l’antigene estraneo(down regolazione) ed esprimei recettori per il riconoscimen-to dei linfociti T. Si osserva, quin-di, uno switch funzionale, dap-prima ottimale alla funzione dicaptazione, fagocitosi e degra-dazione del microrganismo esuccessivamente alla funzione diriconoscimento e attivazione deilinfociti T.A sua volta, il linfocita T ricono-sce il segmento antigenico solose questo è legato ad una mole-cola del Complesso Maggiore diIstocompatibilità (MHC) di clas-se II in maniera non covalente,espresso durante la fase di mi-grazione dalla cellula dendriti-ca. A seguito di tale attivazioneil linfocita T replica e producecloni attivati verso l’epitopo an-tigenico per il quale è stato sti-molato e, successivamente, si dif-ferenzia in CD8+ (citotossico) oin CD4+ (helper).I linfociti CD4, a seguito del con-tatto con l’antigene, si differen-ziano a loro volta in TH1 o inTH2. Tale differenziazione èestremamente importante perla successiva risposta immune:infatti la linea TH1 produce In-terferone γ e induce una rispo-sta prevalentemente citotossica,mentre una differenziazioneTH2 produce interleuchine cheattivano i cloni di linfociti B conrisposta prevalentemente anti-corpale. Le citochine presentinella paracorticale del linfono-do durante le quattro ore suc-cessive all’incontro con l’anti-gene, determinano il destinodel linfocita T vergine: IL-4 de-termina la differenziazione inTH2, mentre IL-12 determinala differenziazione in TH1. I re-cettori espressi dalle APC e le ci-tochine secrete localmente de-

finiscono la via di differenziazio-ne TH1 o TH2, che si inibisco-no a vicenda, ossia le citochineprodotte dalla via TH2 deprimo-no l’attivazione della via TH1 eviceversa.L’interazione tra recettori e lecitochine rilasciate dalle APC co-stituisce il ponte tra immunitàinnata e acquisita, in quanto co-munica al linfocita T quale via equale meccanismo di regolazio-ne vanno attivati. Qualsiasi in-terferenza in questa cascata disegnali deprime la risposta im-mune rendendola inefficace.

L’infezione da HPVI Papillomavirus comprendonoun gruppo di piccoli virus aDNA del diametro di circa 55nm. Infettano molti anima-li, dagli uccelli ai mammi-feri, incluso l’uomo. Dinorma i Papillomavi-rus causano formetumorali benigne,ma alcuni sierotipidi HPV, qualiHPV16, HPV18 eHPV31, sono statistrettamente asso-ciati a tumori ma-ligni della cerviceuterina e dell’ano,al punto da essereclassificati come vi-rus ad alto rischio ooncogenici (hRHPV).(1). In particolareHPV16 è associato al58,9% dei tumori malignidella cervice (2).I Papillomavirus replicano e

HPV e immunità di Alessandro Lizioli Dipartimento di Prevenzione Asl Città di Milano

Ruolo delle difese nell’infezionee protezione da vaccino

Y Aggiornamenti

Tabella 1. Principali differenza tra immunità innata e acquisita

Immunità innata Immunità acquisita

non specifica antigene - specificacaratteristiche rapida (pochi minuti) lento (giorni)

assenza di memoria memoria immunologica

barriere naturali (cute, epiteli) linfociticomponenti fagociti B Cell Receptors/T Cell Receptors

mediatori solubili (complemento) mediatori solubili (anticorpi)recettori dei profili molecolari (Toll Like Receptors)

Figura 1. Toll-like receptors e classi di antigeni

Il sistema immunitario dell’uomo è in grado di contrastarenumerose infezioni attraverso diversi meccanismi innatio acquisiti, tuttavia nell’infezione da HPV tali sistemiappaiono inefficaci, consentendo al virus di evaderei meccanismi immunitari di difesa. Attualmente l’unicarisorsa disponibile per impedire l’infezione èrappresentata dalla vaccinazione che deve possederecaratteristiche tali da garantire una protezione efficace nellungo periodo. In questo articolo si analizzano i principalimeccanismi di difesa nei confronti di HPV, di evasionedella risposta immune e le caratteristiche che l’immunitàindotta da vaccino dovrebbe possedere

Papillomavirus comprendonoun gruppo di piccoli virus aDNA del diametro di circa55 nm. Infettano moltianimali, dagli uccelli aimammiferi, incluso l’uomo.Di norma i Papillomaviruscausano forme tumoralibenigne, ma alcuni sierotipisono stati strettamenteassociati a tumori malignidella cervice uterina edell’ano, al punto da essereclassificati come virus adalto rischio o oncogenici. Inparticolare HPV16 èassociato al 58,9% deitumori maligni della cervice.


27sono assemblati esclusivamentenel nucleo dei cheratinociti ba-sali dell’epitelio squamoso.L’espressione dei geni virali siassocia al grado di maturazionedei cheratinociti e, sebbene ta-le regolazione non sia ancoraben compresa, è in generale ac-cettato che i geni virali esprimo-no, nelle prime fasi della repli-cazione virale che avviene neicheratinociti indifferenziati o in-termedi, 6 proteine regolatricinon strutturali (E1, E2, E4, E5,E6 ed E7) e, nelle fasi tardive dimaturazione nei cheratinocitiben differenziati, 2 proteinestrutturali (L1 e L2) costituentiil capside virale.Il tempo che il virus impiega amaturare e rilasciare nuove par-ticelle si calcola essere di circatre settimane, periodo analogoal tempo di maturazione deicheratinociti per la completa dif-ferenziazione e desquamazione.Tuttavia, il periodo tra l’infezio-ne e la comparsa delle lesionipuò variare da alcune settimanea mesi, suggerendo una possibi-le strategia virale di evasione del-la risposta immunitaria (3).Studi recenti hanno dimostratola presenza di linfociti T memo-ria di tipo TH1 contro gli anti-geni precoci E6 ed E7 nella mag-gioranza di soggetti sani sessual-mente attivi, mentre tale memo-ria arriva ad essere addiritturaassente nei pazienti con neopla-sia cervicale da HPV16. (4, 5)Una condizione caratteristicadelle infezioni persistenti dahRHPV è il frequente riscontrodi DNA virale integrato nel ge-

noma delle cellule cancerosequale risultato della disfunzionedel gene regolatore E2. Alcunidati di letteratura mostrano co-me la proteina cellulare anti-on-cogenica p53 e le proteine sop-pressive tumorali pRb sono inat-tivate meno efficientemente daigeni E6 ed E7 di HPV a basso ri-schio rispetto ai geni E6 ed E7di hRHPV (6).Il gene E2 possiede le maggioriattività di regolazione e replica-zione del ciclo virale e interagi-sce con E1, associato a DNA li-gasi, elicasi e ATPasi, attraverso

la p97 (major viral promoter),nonché con E6 ed E7. Laperdita di funzione di E2,osservata nei tumori aiprimi stadi, porta al-l’espressione disre-golatoria delle on-coproteine viraliE6 e E7 che rom-pono il ciclo cel-lulare dell’ospi-te e provocanoil danno geno-mico con inte-grazione delDNA virale (7).

HPV erispostaimmuneCome HPV riescaad evadere la risposta

immunitaria è la que-stione centrale della rela-

zione tra il virus e l’organi-

smo umano. Tutti gli studi sul-la risposta cellulomediata neiconfronti di HPV hanno fattoemergere problemi di varia na-tura tra cui la dipendenza delciclo virale dalla differenziazio-ne dei cheratinociti e la localiz-zazione dell’infezione, confina-ta a livello di epitelio squamosoche possiede un elevato ricam-bio con morte cellulare fisiolo-gica. Per quest’ultima ragione isiti di tale epitelio sono pocopattugliati da macrofagi e il li-vello difensivo è delegato allaproduzione di citochine qualiTGF-b, TNF, IL-1 da parte deicheratinociti stessi con poteredi controllo sulla crescita diHPV (8, 9). Tuttavia è ampia-mente dimostrata la resistenzaa tali citochine in corso di tra-sformazione maligna delle cel-lule (10, 11).La replicazione di HPV noncausa danno cellulare e poichéla differenziazione dei cherati-nociti è programmata per lamorte cellulare non vi è nessunsegnale di pericolo intercettabi-le dal sistema immunitario. Lamorte cellulare inaspettata, in-fatti, è il prerequisito per l’atti-vazione della risposta infiamma-toria e in molte infezioni daHPV il ciclo virale non rilasciasostanze pro infiammatorie ingrado di richiamare APC o cel-lule dendritiche (12). MoltiDNA virali hanno sviluppatomeccanismi di inibizione dellasintesi di INF e della relativa ca-tena di segnali. HPV non fà ec-cezione ed in particolare le pro-teine oncogene E6 ed E7 diHPV16 effettuano una down re-golazione dell’espressione deigeni INF inducibili, abolendo lavia di attivazione INF dipenden-te (13, 14).In sintesi, le cellule dendritiche

sono esposte a bassi livelli di pro-teine virali in un ambiente pri-vo di segnali infiammatori, co-sicché si stabilisce nel tempo unarisposta immune iporesponsiva,attivando di fatto una tolleran-za agli antigeni di HPV. L’infe-zione persistente sostenuta dahRHPV promuove l’espressionederegolata degli oncogéni E6 edE7 deprimendo la risposta im-mune cellulomediata con la pos-sibilità di invasione e progressio-ne di HSIL e di CIN.Nonostante ciò, la maggioranzadelle infezioni da HPV vienecontrollata dal sistema immuni-tario con clivaggio del virus gra-zie ad una produzione locale dianticorpi diretti contro le pro-teine precoci E6 ed E7 e controla proteina del capside L1. Que-sti anticorpi, tuttavia, vengonoprodotti a basso titolo e con pic-chi temporali molto brevi. Nonessendo quella da HPV un’infe-zione sistemica con viremia, nonvengono prodotti anticorpi seri-ci protettivi ad alte concentra-zioni.Un’immunizzazione attiva attra-verso un vaccino che producaanticorpi diretti contro le pro-teine capsidiche L1 e/o L2 èuna delle possibili soluzioni perimpedire al virus di aderire allecellule cheratinocitiche basali.Dovendosi però tali anticorpitrovarsi in grande quantità nelsito di infezione, ossia il canalevaginale, il vaccino dovrebbeavere caratteristiche tali da in-durre una risposta quantitativa-mente elevata per permettere,per gradiente di concentrazio-ne, alti livelli di anticorpi nel tra-sudato vaginale e persistente neltempo, in quanto l’esposizionea HPV è costante per tutta la du-rata della vita sessuale della per-sona.

Per saperne di più

1. Bosch FX,Lorincz A,Muñoz N,Mei-jer CJ, Shah KV.The causal relationbetween human papillomavirus andcervical cancer. J Clin Pathol2002;55:244–265

2. Muñoz N, Bosch FX, de Sanjose S,Herrero R,Castellsague X,Shah KV,Snijders PJ,Meijer CJ.Epidemiolo-gic classification of human papillo-mavirus types associated with cervi-cal cancer. N Engl J Med2003;348:518–527

3. Oriel JD. Natural history of genitalwarts.Br JVener Dis 1971;47:1–13

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5. Welters MJ, de Jong A, van den Ee-den SJ, et al.Frequent display of hu-man papillomavirus type 16 E6-spe-cific memoryT-helper cells in the he-althy population as witness of pre-vious viral encounter. Cancer Res2003;63:636–41

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8. Malejczyk, J,Malejczyk M,Kock A,Urbanski A, Majewski S, Hunzel-mann N,Jablonska S,G.Orth, andT.A.Luger.Autocrine growth limitationof human papillomavirus type 16-harboring keratinocytes by constitu-tively released tumor necrosis factor-alpha. J Immunol 1992;149:2702–2708

9. Malejczyk, J,Malejczyk M,Majew-ski S,Breitburd F,LugerTA,Jablon-ska S, and G. Orth. Increased tumo-rigenicity of human keratinocytesharboring human papillomavirus ty-pe 16 is associated with resistance.1994

10. Braun,L.,M.Durst,R.Mikumo, andP. Gruppuso. 1990. Differential re-sponse of nontumorigenic and tumo-rigenic human papillomavirus type16-positive epithelial cells to tran-sforming growth factor beta 1. Can-cer Res. 50:7324–7332

11. De Marco F., Giannoni F., and Mar-cante M. L. 1995. Interferon-betastrong cytopathic effect on humanpapillomavirus type 16- immortali-zed HPK-IA cell line, unexpectedlynot shared by interferon-alpha.J GenVirol 76:445–450.

12. KupperTS, Fuhlbrigge RC. Immunesurveillance in the skin:mechanismsand clinical consequences. Nat RevImmunol 2004;4: 211–22

13. Barnard P,McMillan NA.The humanpapillomavirus E7 oncoprotein abro-gates signaling mediated by interfe-ron-Beta.Virology 1999;259:305–13

14. Ronco LV,Karpova AY,Vidal M,Ho-wley PM.Human papillomavirus 16E6 oncoprotein binds to interferonregulatory factor-3 and inhibits itstranscriptional activity. Genes Dev1998;12: 2061-72

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enti

Figura 2. Meccanismo a cascata di signalling dei TLRs

Adattato da: T. Seya, T. Akazawa, T. Tsujita, M. Matsumoto, Evid Based Complement AlternatMed 3, 31 (2006), B. Pulendran, R. Ahmed, Cell 124, 849 (2006) e C. Janeway, Immunobiology,the immune system in health and disease. (Garland Science, 2004)

Innate responses Adaptive responses

Toll-Like Receptors readmolecular “bar codes”TLR 4...TLR 3,7...

Come HPV riesca ad evaderela risposta immunitariaè la questione centrale della

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Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali può modificarsi in conseguenzadell’effetto sulla tolleranza al glucosio (vedi sezione 4.4).Questo può verificarsi anche per medicamenti assunti di recente.Il RCP del farma-co prescritto deve essere letto attentamente per una possibile interazione con LYBELLA.Test di laboratorio Durante la somministrazione diCOC i risultati di alcuni test di laboratorio possono risultare alterati, inclusi i test di funzionalità epatica,surrenalica e tiroidea,i livelli plasma-tici di proteine vettrici (ad es. SHBG, lipoproteine) ed i parametri del metabolismo di carboidrati, della emocoagulazione e della fibrinolisi.La natura e l’entità di queste modificazioni sono in parte dipendenti dalla natura e dalla dose dell’ormone impiegato.4.6 Gravidanza e allat-tamento LYBELLA non è indicato durante la gravidanza.La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare la somministrazione del medi-cinale. Se durante la terapia con LYBELLA dovesse verificarsi l’inizio di una gravidanza, il farmaco va interrotto immediatamente. La mag-gior parte degli studi epidemiologici condotti fino ad oggi hanno escluso evidenze cliniche di effetti teratogeni o fetotossici quando gliestrogeni, in combinazione con altri progestinici sono stati accidentalmente assunti in gravidanza in dosaggi simili a quelli contenuti inLYBELLA.Anche se gli studi sugli animali hanno mostrato evidenze di tossicità sulla riproduzione (vedi sezione 5.3), i dati clinici su oltre 330gravidanze umane esposte al clormadinone acetato, non hanno evidenziato effetti embriotossici. L’allattamento può essere influenzatodagli estrogeni in quanto questi possono modificare la quantità e la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contrac-cettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno ed influire sul bambino. Pertanto LYBELLA non deve essere assuntodurante l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari I contraccettivi ormonali non hanno dimostratodi influenzare negativamente la capacità di guidare o di operare su macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Studi clinici con LYBELLA hannodimostrato che i più frequenti effetti collaterali (> 20%) sono perdite di sangue intermestruali (emorragia intermestruale e spotting), cefa-lea e tensione mammaria. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo somministrazione di LYBELLA in uno studio clinico com-prendente 1629 donne. La loro frequenza viene definita così: - molto comuni ≥ 1/10 - comuni: ≥ 1/100, < 1/10 - non comuni:≥ 1/1000, <1/100 - rari:≥ 1/10000,< 1/1000 - molto rari:< 1/10000 Disturbi psichiatrici Comuni:stato depressivo, irritabilità,nervosismo Alterazioni delsistema nervoso Comuni:vertigini,emicrania (e/o peggioramento dell’emicrania) Disturbi oculari Comuni:disturbi visivi - Rari:congiuntivi-te,fastidio nell’uso delle lenti a contatto Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare Rari: improvvisa perdita dell’udito,tinnito Alterazionidel sistema vascolare Rari: ipertensione, ipotensione, collasso cardiocircolatorio, varici Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Moltocomuni: nausea - Comuni: vomito - Non comuni: dolore addominale, gonfiore addominale, diarrea Alterazioni della cute e del tessuto sot-tocutaneo Comuni:acne - Non comuni:anomalie della pigmentazione,cloasma,perdita dei capelli,secchezza della cute - Rari:orticaria,rea-zioni allergiche, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, irsutismo - Molto rari: eritema nodoso Alterazioni dell’apparatomuscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo Non comuni: lombalgia, disturbi muscolari Disordini del sistema riproduttivo e dellamammella Molto comuni: perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea - Comuni: dolore pelvico - Non comuni: galattorrea, mastopatia fibro-cistica,candidosi genitale,cisti ovarica - Rari: ingrossamento del seno,vulvovaginite,menorragia,sindrome premestruale Disordini genera-li Comuni:stanchezza,pesantezza delle gambe,ritenzione idrica,aumento del peso - Non comuni:ridotta libido,sudorazione - Rari:aumen-to dell’appetito Esami di controllo Comuni: aumento della pressione sanguigna - Non comuni: alterazioni dei lipidi ematici, inclusa ipertri-gliceridemia. I seguenti effetti collaterali sono inoltre stati osservati durante la somministrazione di contraccettivi orali combinati • la som-ministrazione di contraccettivi orali combinati si associa,come noto,ad un aumentato rischio di trombo-embolia venosa ed arteriosa (trom-bosi venosa,embolia polmonare, ictus, infarto miocardico).Tale rischio può essere aggravato da altri fattori associati (vedi sezione 4.4) • unaumentato rischio di patologia delle vie biliari è stato riportato in alcuni studi sulla somministrazione a lungo termine di COC.La possibili-tà di formazione di calcoli biliari durante il trattamento con prodotti contenenti estrogeni è controversa. • in rari casi sono stati osservatitumori epatici benigni, e più raramente maligni, dopo somministrazione di contraccettivi ormonali; in casi isolati tali tumori hanno causa-to una grave emorragia intra-addominale potenzialmente fatale (vedi sezione 4.4).• peggioramento di malattia infiammatoria cronica inte-stinale (morbo di Crohn,colite ulcerosa,vedi anche sezione 4.4).Per altri effetti collaterali gravi,quali il carcinoma della cervice o della mam-mella, vedi sezione 4.4. 4.9 Sovradosaggio Non si hanno informazioni su gravi effetti tossici in caso di sovradosaggio. Si potrebbero verifi-care i seguenti sintomi: nausea, vomito e, soprattutto nella prima adolescenza, un modesto sanguinamento vaginale. Non vi sono antido-ti; il trattamento è sintomatico. In casi rari potrebbe essere necessario il controllo del bilancio idro-elettrolitico e della funzionalità epatica.5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico: contraccettivi ormonali siste-mici, preparazioni monofasiche con < 50 mcg di estrogeno. Codice ATC: G03AA. Con l’uso continuato di LYBELLA per 21 giorni,si ha l’inibizione della secrezione ipofisaria di FSH e LH e quindi la soppressione dell’ovulazione. L’endometrio prolifera con suc-cessiva trasformazione secretoria. Viene modificata la consistenza del muco cervicale. Ciò previene la migrazione spermaticaattraverso il canale cervicale e modifica la motilità dello sperma. Il più basso dosaggio giornaliero di clormadinone acetato perla completa inibizione della ovulazione è 1,7 mg. La dose complessiva per la completa trasformazione endometriale è di 25 mgper ciclo. Clormadinone acetato è un progestinico anti-androgeno. Il suo effetto è basato sulla sua capacità di spiazzare gliormoni androgeni dai loro recettori. Efficacia clinica Negli studi clinici in cui è stata studiata la somministrazione di LYBELLAfino a 2 anni di terapia in 1655 donne, comprendendo più di 22.000 cicli mestruali, si sono verificate 12 gravidanze. In 7 donne

nel periodo del concepimento si sono verificati errori di assunzione, insorgenza di malattie che hanno causato nausea o vomi-to, somministrazione contemporanea di farmaci noti per ridurre l’efficacia contraccettiva degli anticoncezionali ormonali.Indice di Pearl N. di gravidanze Indice di Pearl Intervallo di confidenza 95%pratico 12 0,698 [0.389; 1.183]teorico 5 0,291 [0.115; 0.650]5.2 Proprietà farmacocinetiche Clormadinone acetato (CMA) Assorbimento: Dopo somministrazione orale CMA viene assorbito rapida-mente e quasi completamente. La biodisponibilità sistemica di CMA è alta dato che non è soggetto a metabolismo di primo passaggioepatico. I livelli di picco plasmatico si raggiungono dopo 1-2 ore. Distribuzione La frazione di CMA legata alle proteine plasmatiche, albu-mina principalmente,è superiore al 95%.Comunque,CMA non ha affinità di legame per SHBG o CBG.Nell’organismo CMA si deposita prin-cipalmente nel tessuto adiposo.Metabolismo Diversi processi di riduzione e ossidazione e la coniugazione a glucoronide e solfato deter-minano una serie di metaboliti. I principali metaboliti nel plasma umano sono 3α e 3β-idrossi-CMA, la cui emivita non differisce essenzial-mente da quella di CMA non metabolizzato. I metaboliti 3α-idrossidi mostrano di possedere un’attività antiandrogena simile a quella diCMA. Nelle urine i metaboliti di CMA sono prevalentemente coniugati. Dopo la scissione enzimatica, il principale metabolita risulta esse-re il 2α-idrossi-CMA oltre ai 3-idrossi metaboliti e diidrossi metaboliti. Eliminazione CMA viene eliminato dal plasma con una emivita dicirca 34 ore dopo dose singola e di circa 36-39 ore dopo dosi ripetute. CMA ed i suoi metaboliti, dopo somministrazione orale, vengonoescreti sia per via renale che fecale in analoga percentuale.Etinilestradiolo (EE) Assorbimento EE viene rapidamente e quasi completamen-te assorbito dopo somministrazione orale; il picco plasmatico medio si raggiunge in circa 1.5 ore. A causa della coniugazione presistemi-ca e del metabolismo di primo passaggio epatico, la biodisponibilità assoluta è di circa il 40% e soggetta a considerevoli variazioni interin-dividuali (20-65%). Distribuzione La concentrazione plasmatica di EE riportata in letteratura è caratterizzata da una marcata variabilità.Circa il 98% di EE si lega alle proteine plasmatiche, quasi esclusivamente all’albumina. Metabolismo Come gli estrogeni naturali, EE vienebiotrasformato attraverso il citocromo P-450 mediante idrossilazione dell’anello aromatico.Il metabolita principale è 2-idrossi-EE che vieneulteriormente metabolizzato in metaboliti coniugati.EE soggiace ad una coniugazione presistemica sia nella mucosa dell’intestino tenueche nel fegato.Nelle urine sono presenti principalmente i glucuronidi,mentre nella bile e nel plasma i solfati.Eliminazione EE viene elimi-nato dal plasma con un’emivita di circa 12-14 ore.EE viene escreto per via renale e fecale in un rapporto urine/feci di 2:3.L’EE solfato escre-to nella bile dopo idrolisi da parte dei batteri intestinali è soggetto al circolo enteroepatico.5.3 Dati preclinici di sicurezza La tossicità acutadegli estrogeni è bassa.Tenendo conto della notevole differenza fra specie animali e in relazione con la specie umana,i risultati degli studicon estrogeni sugli animali hanno solo un limitato valore predittivo per l’uso nell’uomo.L’etinilestradiolo,un estrogeno di sintesi usato fre-quentemente nei contraccettivi orali,ha un effetto embrioletale negli animali da laboratorio anche a dosi relativamente basse; sono stateosservate anomalie del tratto urogenitale e femminilizzazione dei feti maschi. Questi effetti sono considerati specie-specifici.Clormadinone acetato ha mostrato effetti embrioletali e teratogeni nei conigli,ratti e topi. Inoltre l’effetto teratogeno è stato osservato neiconigli alle dosi embriotossiche ed anche nei topi alle dosi più basse testate (1 mg/kg/die).La significatività di tali dati in relazione alla som-ministrazione nell’uomo non è chiara. I dati preclinici derivati dagli studi convenzionali di tossicità cronica, genotossicità e potenziale car-cinogenetico, non hanno mostrato rischi particolari per la specie umana, a parte quelli descritti nelle altre sezioni di questo RCP.6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, magnesio stea-rato, ipromellosa, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172). 6.2 IncompatibilitàNon pertinente. 6.3 Periodo di validità 3 anni. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna istruzione speciale. 6.5 Naturae contenuto della confezione Blister in PVC/PVDC/Al o PP/Al confezioni con 1 x 21 compresse rivestite con film. Blister inPVC/PVDC/Al o PP/Al confezioni con 3 x 21 compresse rivestite con film. Blister in PVC/PVDC/Al o PP/Al confezioni con 6 x 21 com-presse rivestite con film 6.6 Istruzioni per l’uso Nessuna istruzione particolare.7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Prodotti FORMENTI S.r.l. – Via Correggio 43, Milano -Concessionario per la vendita: ALFA WASSERMANN S.p.A. Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 – Alanno (PE) - Sede amministrativa:Via Ragazzi del ’99, n. 5 – Bologna 8. NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 1 x 21 compresse rivestitecon film in blister in PVC/PVDC/Al – A.I.C. n. 036876011/M - 3 x 21 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al –A.I.C. n. 036876023/M - 6 x 21 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al – A.I.C. n.036876035/M - 1 x 21 compresserivestite con film in blister in PP/Al – A.I.C. n. 036876047/M - 3 x 21 compresse rivestite con film in blister in PP/Al – A.I.C.n. 036876050/M - 6 x 21 compresse rivestite con film in blister in PP/Al – A.I.C. n. 036876062/M9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: Maggio 200510. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Febbraio 2008

2 mg + 0,03 mg Compresse rivestite con filmPrezzo: € 13,30Medicinale soggetto a prescrizione medicaClasse C

(continua da pag. 2)

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vissuto e vivono la realtà dellanostra professione, il librorisulta di palpitante attualità e lescritte dei più grandi ginecologidel passato appaiono cartelliindicatori del futuro.Il libro sarà presentatoal Congresso Sigo-Aogoidi Torino.

YRubriche

Congressi

lo cito tra tutti, che ci pone l’amico e maestroRomano Forleo disegnando un futuro per la nostraprofessione dove sarà nostro obbligo recuperarequell’aspetto, spesso dimenticato dell’esseremedico, che è la vicinanza all’altro attraverso lapiena consapevolezza del mistero della vita e dellamorte. Una sorta di ritorno della figura del “medico-filosofo”, maestro di scienza e maestro di vita che haattraversato tanti secoli della storia della medicinama che il prevalere quasi assoluto della tecnologia ciha fatto poi dimenticare. Relegandolo nelle cartolinedel passato e della memoria, mentre, al contrario, èproprio di quell’”humanitas” e di quellaamorevolezza e comprensione, più ampia e piùprofonda di una diagnosi squisitamente tecnica, cheoggi il paziente ha più bisogno. E, infine, questonumero di GynecoAogoi si inserisce con forzanell’attualità politica del momento con un’ampiaintervista al Ministrodel Welfare Maurizio Sacconi. Un’intervista cheaccompagna e arricchisce di ulteriori spunti diriflessione la pubblicazione di un’ampia sintesidel Libro Verde per un nuovo modello sociale,presentato a luglio dallo stesso Sacconi e sul quale siarticolerà un dibattito e un dialogo perl’elaborazione di un Libro Bianco di proposte eindirizzi su sanità e politiche sociali al quale anchel’Aogoi non mancherà di dare il suo contributo.

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Segreteria ScientificaRoberto SposettiFrancesca PanerariU.O. Ginecologia e OstetriciaOspedale San Bortolo - VicenzaLe iscrizioni dovranno pervenire presso

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Le disfunzioni del pavimento pelvicosono molto frequenti e provocanomolteplici disturbi tra cui l’incontinen-za (sia fecale che urinaria).Numerosi fattori sembrano contribui-re all’insorgenza di questa patologia.Oltre a quelli correlati alla gravidanzae al parto, sono stati individuati anchealtri importanti fattori associati a unincremento del rischio di insorgenzadi disfunzioni del pavimento pelvicocome obesità, stipsi, fumo, infezioni acarico delle vie urinarie, età avanzatae alcune abitudini comportamentalierrate.L’obesità e l’eccessiva deposizione digrasso a livello degli organi addomi-nali ostacola, a causa della compres-sione, l’espansione della vescica e au-menta gli episodi di minzione. Inoltre,i muscoli del pavimento pelvico neisoggetti obesi perdono tonicità a cau-sa dell’aumento cronico di pressioneintra-addominale e delle alterazionidella respirazione diaframmatica.Il cronico stretching perineale indot-to anche dalla stipsi causa un indebo-limento dei muscoli del pavimentopelvico poiché provoca un elevatosforzo durante la defecazione. Inoltre,il ristagno fecale dovuto alla stipsi cro-

nica favorisce la traslocazione batteri-ca nell’uretra e nella vagina e provo-ca l’instaurarsi di infezioni ricorrenti acarico delle basse vie urinarie.

Il primo approccio nella prevenzionedella stipsi e di conseguenza delle di-sfunzioni del pavimento pelvico è unadieta ben bilanciata e ricca di fibre, inparticolare l’assunzione di fibra di psyl-lium si è rivelata un presidio utile nel-la terapia igienico-comportamen-tale delle disfunzioni delpavimento pelvico. L’in-tegratore alimentarea base di fibra dipsyllium pura al99% è Psyllogel®

fibra, utile nel re-golare la funzioneintestinale.

La fibra di psyllium èun ottimo ausilio in-fatti per il ripristino del-l’ecosistema intestinalee della funzionalità dell’al-vo. Grazie alle sue peculiari ca-ratteristiche, è in grado di idratare lefeci, favorire la lubrificazione intesti-nale e quindi migliorare la defecazio-

ne evitando l’eccessivo ponzamento.Inoltre, regolarizzando lo svuotamen-to evita la traslocazione batterica cau-sata dalla stagnazione del materialefecale nell’ultimo tratto intestinale.La fibra di psyllium, quindi, contribui-sce a rafforzare l’effetto barriera e afavorire un’equilibrata composizionedella microflora. Riduce il ph del co-lon inibendo così la proliferazione deibatteri patogeni e aumentando la re-

sistenza alla colonizzazione; risul-ta indispensabile per

il ripristino delnormale ecosi-

stema intesti-nale.

Alcuni studicondotti inpazienti af-

fetti da in-continenza

fecale hannodimostrato inoltre

che la fibra di psyl-lium, grazie al suo effet-

to bulking (formante massa),è in grado di ridurre del 50% l’insor-genza del disturbo. L’azione meccani-ca e prebiotica della fibra di psyllium

influenzano quindi la barriera mucosae svolgono la loro azione protettiva,rigenerativa e di regolazione intesti-nale a diversi livelli.Notevoli benefici sono stati osservatiin caso di stipsi, incontinenza, emor-roidi, prolassi e nei soggetti obesi.

Psyllogel® fibra è una polvere solubi-le in acqua o in altri alimenti, che noncontiene zucchero, è disponibile incinque piacevoli gusti: arance rosse,tè al limone, fragola, cacao e vaniglia.Nei gusti arance rosse, tè limone e fra-gola ne è consentito l’uso in caso diceliachia.Psyllogel® fibra è disponibile in farma-cia in due formati: astuccio da 20 bu-stine monodose e vasetto risparmioda 170 g. Il dosaggio consigliato è da1 a 4 bustine o misurini al giorno, inbase alle singole esigenze.

� Psyllogel® fibra sarà presentato alCongresso nazionale Sigo-Aogoi del5-8 Ottobre 2008 a Torino, presso lostand di Nathura.Psyllogel® fibra è utile nella preven-zione e nella terapia igienico-compor-tamentale delle disfunzioni del pavi-mento pelvico.

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1. Denominazione del medicinale GavisconAdvance. Sospensione orale aroma menta in bustine.2. Composizione qualitativa e quantitativaOgni dose da 5 ml contiene sodio alginato 500,0 mg epotassio bicarbonato 100,0 mg. 1 ml contiene sodioalginato 100,0 mg e potassio bicarbonato 20,0 mg.Eccipienti: metile paraidrossibenzoato (E218) e propileparaidrossibenzoato (E216). Per l’elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.3. Forma farmaceutica Sospensione orale.Sospensione viscosa, biancastra, in bustine.4. Informazioni cliniche 4.1 Indicazioniterapeutiche Trattamento dei sintomi legati al reflussogastro-esofageo, quali rigurgito acido, pirosi eindigestione (dovuta a reflusso), ad esempio dopo ipasti, o nel corso della gravidanza, o in pazienti consintomi legati a esofagite da reflusso. 4.2 Posologia emodo di somministrazione Adulti e bambini da 12 anniin su: da uno a due cucchiai da 5 ml dopo i pasti e lasera prima di andare a letto. Bambini al di sotto dei 12anni: deve essere somministrato solo su consigliomedico. Anziani: non è necessario modificare le dosiper questa fascia d’età. La sospensione non utilizzatadeve essere gettata. 4.3 Controindicazioni Questomedicinale è controindicato in pazienti conipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o aduno qualsiasi degli eccipienti. 4.4 Avvertenze speciali eprecauzioni d’impiego Ogni dose da 5 ml presenta uncontenuto di sodio pari a 53 mg (2,3 mmol) ed uncontenuto di potassio pari a 39 mg (1,0 mmol). Ciòdeve essere tenuto in considerazione nei casi in cui siaraccomandata una dieta particolarmente povera disale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiacacongestizia e compromissione renale o nel caso diassunzione di farmaci che possono aumentare i livellidi potassio nel plasma. Ogni 5 ml contiene 100 mg (1,0mmol) di calcio carbonato. Si deve prestare attenzionenel trattare pazienti affetti da ipercalcemia,nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico c’èuna possibilità di efficacia inferiore. Il trattamento dibambini di età inferiore ai 12 anni non è generalmenteraccomandato, eccetto in caso di consiglio medico. Se isintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadroclinico deve essere rivalutato. Questo medicinalecontiene metile paraidrossibenzoato e propileparaidrossibenzoato, che possono causare reazioniallergiche (anche ritardate). 4.5 Interazioni con altrimedicinali e altre forme di interazione Nessuna nota.4.6 Gravidanza ed allattamento Uno studio aperto, noncontrollato su 146 donne in gravidanza non hadimostrato alcun effetto indesiderato significativo diGaviscon Advance sul corso della gravidanza o sullostato di salute del feto/neonato. Sulla base di questa e di precedenti esperienze, Gaviscon Advance sospensione orale aroma menta in bustine può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttaviatenedo in considerazione la presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il più possibile la durata del trattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non pertinente. 4.8Effetti indesiderati Molto raramente (<1/10.000) i pazienti possono sviluppare manifestazioni allergiche, quali orticaria o broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. 4.9 Sovradosaggio In caso disovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente può notare distensione addominale. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (GORD) Codice ATC:A02BX. La sospensione, quando viene ingerita, reagisce con l’acido gastrico per formare una copertura di gel di acido alginico con caratteristiche di pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomacoimpedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, la stessa copertura di gel, e non il cibo nello stomaco, può essere rigurgitata nell’esofago ed esercitare un effetto emolliente. 5.2 Proprietàfarmacocinetiche Il meccanismo d’azione del medicinale è fisico e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievoper il prescrittore. 6. Informazioni farmaceutiche 6.1 Elenco degli eccipienti Calcio carbonato, carbomero 974P, metile paraidrossibenzoato E218, propile paraidrossibenzoato E216, saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossidoper l’aggiustamento del pH, acqua depurata. 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 2 anni. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Non refrigerare. 6.5 Natura e contenuto del contenitoreAstuccio di cartone esterno contenente bustine monodose di forma allungata e un cucchiaio dosatore in polistirene trasparente preformato con incavo con misure da 2,5 ml e 5 ml. La confezione in commerciocontiene 20 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Il cucchiaio dosatore può non essere disponibile in tutti i mercati/confezioni. Le bustine sono costituite da poliestere, alluminioe polietilene. Sono disponibili anche confezioni contenenti una singola bustina o due bustine, inserite in un astuccio di cartone. Ogni bustina contiene 10 ml di medicinale. 6.6 Precauzioni particolari per losmaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited , Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito.Concessionaria per l’Italia: Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA).8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio Confezione da 20 bustine da 10 ml: A.I.C. n. 034248171/M.9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione Novembre 2004.10. Data di revisione del testo Febbraio 2008.

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Riassunto dellecaratteristichedel prodotto

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