文/GS1 Taiwan專業服務部專案經理 程裕翔By Shawn Chen, Project Manager of Professional Service Dept., GS1 Taiwan

追蹤追溯系統分析要點，是讓組織或部門在生產產品，

或提供服務給客戶時，以達到法規要求，加以建置與稽核為目

標工具。一個現有的追蹤追溯系統，是可以被良好的工具或規

範，加以確認資料與訊息的記錄是否正確，並將此資料與訊

息，確實地送達到整個供應鏈，乃至客戶的追蹤追溯系統中。

A traceability gap analysis tool is critical for any Organisation or sector that produces goods or provides services that must meet specific customer, regulatory and operational objectives. An existing traceability system can be tested through a robust tool with guidelines that ensure required data and information is recorded and is reflected along the supply chain, from point of production to customer.

GS1 Global Traceability Compliance Criteria

GS1追蹤追溯重要管制分析要點

區域 管制點 說明

1. 目標 1.1 - 1.4 國內、交易、國際追蹤追溯系統的必要知識。 2. 產品說明 2.1 - 2.5 主資料系統中，所有交易品項的說明，包括收貨、生產，及/或出貨。

3. 供應鏈位置 3.1 - 3.3 主資料系統中，內部與外部單位的識別碼。3.4 - 3.7 主資料系統中，內部與外部位置的識別碼。

4. 建立追蹤追溯 步驟

4.1 - 4.5 對所有可追蹤的交易商品、商品在收貨、生產、配銷所配發的批號或序號等程序的規劃。4.6 - 4.7 對於交易伙伴在管制點的主資料程序規劃。

4.8 - 4.10 對於內部或重要伙伴，在追蹤追溯資訊的蒐集、登錄、分享、交流程序或工具的規劃。

5. 原料流程

5.1 - 5.10 給予收貨、生產，及/或出貨等，各階段的可追蹤追溯商品，一個實體的辨識碼與符號：■獨有的全球交易品項識別碼（如GTIN/ UPC） ■生產批號（客戶、箱子、棧板）■獨有的序號（僅用於物流棧板） ■獨有的運輸識別號碼（僅用於運輸）

5.11-5.12 生產或組裝的進行流程（從原料、包裝到成品），及回應追蹤交易伙伴間的問題。

6. 追蹤追溯資料 的條件

6.1 - 6.8

最低限度的追蹤追溯，在生產、收貨、出貨等每個層級的相關資訊： ■出貨識別號碼（出貨專用） ■物流單元號碼或SSCC■交易品項號碼GTIN ■產品批號（商品單元、交易品項單元、箱子、棧板） ■序號（商品單元、交易品項單元、箱子、棧板）

每一個可追蹤追溯的品項，需要編一個識別號碼，並將此號碼連到相關的資料，包括：■數量 ■日期編碼（如上架日期、最佳賞味期限、有效期限、包裝日期、生產日期等）■追蹤追溯商品的收貨廠商及/或供應商 ■配銷日期及時間在每個組織識別編碼或GLN號碼，需要與相關的訊息作連結，包括地址及/或電話號碼。

6.9 - 6.10 內部要對追蹤追溯的資料，進行內部與外部（商品的所有層級）的管理（電子檔或紙本）。6.11 - 6.13 外部要對追蹤追溯的資料，進行內部與外部（商品的所有層級）的管理（電子檔或紙本）。

7. 必要的文件

7.1 - 7.2 將與追蹤追溯的角色、責任、組織架構及相關的過程記錄等，用文件記錄起來。7.3 - 7.5 維護追蹤追溯文件及記錄。

8. 架構與責任 8.1 - 8.3 追蹤追溯團隊需要有對流程的適當知識。

在GS1全球追蹤追溯管制查核要點中，共分為12個管制點、72個管制項目，涵蓋整個追蹤追溯系統。此管制點分析是以追蹤追溯中，各組織或節點，所需要注意的部份，並

可以參考企業內部的追蹤追溯系統，是否有缺失，以進行補

強。同時，這些部份可加以文件化，並提供整個供應鏈的上

下游伙伴應用。

追蹤追溯重要管制點Control Points Usage Guide

在GS1全球追蹤追溯標準的整個流程中，共有12個管制點需要注意。導入前提為，需要建立一個專責小組，以負責

追蹤追溯流程中，各管制點的建置、管理與稽核。表1為管

制點的區域及說明。

表1、GS1全球追蹤追溯管制點的區域及說明

15Sep. 2017

GS1國際標準

編號 控制點 說明

1. 目標

1.3

電子或紙本的文件上，是否有註明組織的目標、方法、追蹤追溯系統的範圍，及負責人？

組織必須有適當的文件：■ 說明範圍、目標，及追蹤追溯系統相關的步驟，如追蹤追溯計劃。■ 說明追蹤追溯系統的管理連結。■說明追蹤追溯系統的管理。無不適用。

1.4

管理系統有包含目標與組織的追蹤追溯系統嗎？

管理小組需要一致演示組織追蹤追溯系統的目標與範圍。文件承載追蹤追溯系統的目標範圍與說明，並需被管理階層簽署。

3. 供應鏈位置

3.2

是否所有的交易伙伴，提供識別號碼，並建立主資料檔？

主資料檔與說明，及識別號碼，需要出現在所有交易伙伴的系統上。說明需包含：■組織名稱 ■地址 ■聯絡窗口 ■電話號碼 ■電話傳真 ■電子郵件

3.5

所有內部位置需要採用全球位置碼 (GLN) 編碼，並需將號碼與主資料檔，交給交易伙伴？

擁有GS1編碼的GLN與其主資料檔，需交給交易伙伴（如配銷中心、收貨點、配銷點、生產部門、農場等）。每一個被辨識的組織，需要是合法單位。 說明需要包含：■位置名稱 ■地址 ■電話號碼 ■電話傳真 ■電子郵件無不適用。

4. 建立追蹤追溯步驟

4.6

組織有建立輸入主資料檔的步驟嗎？

組織裡的文件步驟，需要詳述如何將主資料檔與追蹤追溯系統連結，並告知交易伙伴。主資料檔需包含： ■團體 ■實體位址■資產 ■可追蹤追溯的品項無不適用。

4.8

步驟或技術文件（電子或紙本）有包含追蹤追溯中，每一個階層的資料管理，包括資料的準確性、時間、記錄與分享。交易伙伴與負責人，是否有管理這些資料的記錄？

電子或紙本的技術文件，需詳細記錄每一個階層的資料管理，包括資料的準確性、時間、記錄與分享。交易伙伴與負責人。無不適用。

表2、GS1全球追蹤追溯管制點管制點的主要稽核項目

4.9

內部與外部的追蹤追溯的詢問是否有相關管理機制？

組織需文件化追蹤追溯的詢問管理，當有危機發生時，可參考此文件。其內容需包含： ■內部與外部合作伙伴的名單。 ■ 危機管理人員的識別號碼，及工作內容描述。 ■ 內部與外部追蹤追溯的詢問出現時，聯絡的窗口。 ■ 產品主要屬性，如產品號碼、批號、數量、組合物、原物料、生產日期等。■ 組織與交易伙伴的位置號碼 （或位址屬性）■ 提供給內部與外部團體的文件需列表。無不適用。

4.10

是否建立關鍵性聯絡窗口，當內部與外部團體，出現召回、退貨或食安危機等事件時？

需有一份技術文件，精確地描述，當出現召回及/或退貨時，如何與關鍵性管理人員聯絡： ■內部品管與安全系統 ■內部生產經理 ■品牌商 ■供應商 ■生產商 ■實驗人員 ■裁示高層 ■法規人員 ■市場監控與消費者團體 無不適用。

5. 原料流程

5.5

收取產品的組織是否可對其交易品項，進行追蹤追溯，這些品項是否有建置GTIN與GS1資料載體？

收取產品的組織必須要有GTIN與GS1資料載體，在交易品項的包裝上，或最少在品項上或相關的文件上。與GS1標準相關的資料載體為： ■ 交易品項經過POS（消費單元）：EAN-13、EAN-8、UPC-A、UPC-E、GS1 DataBar、GS1 DataMatrix。■ 交易品項不經過POS（交易品項的組合包裝）：EAN-13、ITF-14、GS1-128、GS1 DataMatrix、GS1 DataBar, EPC/RFID Tag。

5.8

組織的物流單元是否標示運送容器序號 (SSCC)，並加上GS1資料載體(GS1-128或EPC Tag)？

組織的物流單元，必須要標示運送容器序號 (SSCC)，並加上一個GS1-128或EPC Tag，貼附在品項的包裝上，或最少在品項上或相關的文件上。無不適用。

9. 教育訓練 9.1 - 9.2 需對追蹤追溯團隊，擬定教育訓練的程序與記錄。

10. 供應鏈間的 交流

10.1

取得交易伙伴間的追蹤追溯資料，包括：■交易品項號碼（如GTIN/ UPC） ■數量■批號 ■日期代號■運送日期 ■物流廠商名稱

10.2 - 10.6 建立追蹤追溯程序的文件，包括交流與接洽資訊、團隊架構、負責管理的區域等。 11. 監控 11.1 - 11.2 建立監控追蹤追溯的程序。

12. 內部與外部 的稽核

12.1 - 12.2 建立對於交易品項生產與收貨的追蹤追溯文件或指導手冊。12.3 建立追蹤追溯的步驟與程序校正文件。

管制點的主要稽核項目Mandatory Control Points

在GS1全球追蹤追溯管制點中，最重要的部份，就是在建置以後，整個追蹤追溯流程進行時，需要進行稽核。在GS1追蹤追溯標準中，原本為高達104項的稽核項目，在經過一段時間討論與校對後，目前已減至72項管制項目，其中的26項為必要的管制稽核項目，參見表2。

16 Sep. 2017

GS1國際標準

總結Conclusion

由於GS1全球追蹤追溯系統標準，與ISO 22000標準大部份一致，僅多了GS1標準在內。因此依循GS1全球追蹤追溯系統標準，進行企業內部交易品項的追蹤追溯，除可確

保資訊流的正確性，也確保工作小組的流程順暢度。

5.9

組織的交易品項是否標示GTIN與GS1資料載體？

組織的交易品項，必須標示一個GTIN與一個GS1資料載體，貼附在品項的包裝上，或最少在品項上或相關的文件上。與GS1標準相關的資料載體為： ■ 交易品項經過POS（消費單元）：EAN-13、EAN-8、UPC-A、UPC-E、GS1 DataBar、GS1 DataMatrix, EPC/RFID Tag。

■ 交易品項不經過POS（交易品項的組合包裝）：EAN-13、ITF-14、GS1-128、GS1 DataMatrix、GS1 DataBar、EPC/RFID Tag。無不適用。

6. 追蹤追溯資料的條件

6.4

資料是否可以決定，即將出貨或仍在製造流的交易品項的批號或序號？

需要有一份可供註冊的文件，註明即將出貨或仍在製造流的交易品項的批號或序號。無不適用。

6.6

組織是否標示全球唯一性號碼於物流單元上，供日後調閱追蹤追溯記錄時使用？

組織需於一個或多個系統上，對出貨的物流單元及全球唯一性號碼，進行記錄（電子檔或紙本）。 其記錄資料至少需有下列幾點： ■ AI (402)的全球出貨識別號碼■ SSCC ■ 收貨單位資料（可採用GLN）■ 配銷日期無不適用。

6.8

組織是否標示全球唯一性號碼於交易品項上，供日後調閱追蹤追溯記錄時使用？

組織需於一個或多個系統上，對出貨的交易品項及全球唯一性號碼，進行記錄（電子檔或紙本）。其記錄資料至少需有下列幾點： ■ GTIN（交易品項經過POS）■ 批號或序號 ■ 數量■ 可能的客戶（可採用GLN）■ 收貨單位資料（可採用GLN）■ 運送單位資料（可採用GLN）、地址、電話號碼、傳真號碼，及電子郵件（假如有）。■ 配銷日期無不適用。

6.12

組織可否將詳細交易品項的追蹤追溯資料，分享給交易伙伴，以供追蹤追溯時的查詢，或商業用途？

記錄追蹤追溯的資料文件，包括交易品項的批號或序號，與交易伙伴分享，以及組織的配銷資訊： ■ 交易品項識別號碼（如GTIN）■ 數量■ 配銷日期■可能性交易客戶的批號或序號 （如GLN）■ 物流運輸業者使用的識別號碼、地址、電話號碼、電話傳真號碼，及電子郵件（假如有）。■配銷文件 ■ 供應商所採用的交易品項批號或序號 ■ 交易品項的收貨日期，採用的批號或序號。■ 交易品項交貨時，採用的物流運輸業者使用的識別號碼、地址、電話號碼、電話傳真號碼，及電子郵件（假如有）。無不適用。

7. 必要的文件

7.1

組織需記錄，從收到交易品項，到出貨到交易伙伴等所有的步驟嗎？

組織需記錄，從收到交易品項，到出貨到交易伙伴等所有的步驟。無不適用。

7.2

有任何文件對於追蹤追溯資訊的管 理 描 述 嗎 ？如組織架構、營運責任，以及追蹤追溯系統承載量？

需有對於追蹤追溯資訊的管理描述的文件，如組織架構、營運責任，以及追蹤追溯系統承載量等，包括：■ 組織架構 ■ 關聯性■ 角色 ■ 個人資訊■ 基礎架構 ■ 文件組成方式■ 使用的軟體（假如適用）無不適用。

7.3

有任何文件關聯到，至少一年交易品項的追蹤追溯資料維護嗎？

組織的追蹤追溯系統的所有物件記錄，都需要保留至少一年，以符合法規、標準或商業的需求。無不適用。

7.4

所有追蹤追溯的文件，都有時常更新嗎(最少一年更新一次)，有反映到目前的步驟與程序嗎？

現有的步驟與程序，需要全部納入至文件中，且必須要確認是否符合現行的作業。無不適用。

8. 架構與責任

8.1

所有追蹤追溯團隊的角色與定位，有被記錄在文件上嗎？

組織所有追蹤追溯團隊的角色與定位，需被記錄在文件上。無不適用。

8.2

所有追蹤追溯團隊有足夠的資源，包含人事、資訊系統及預算等，來維護追蹤追溯系統嗎？

組織需確保所有追蹤追溯團隊，擁有足夠的資源，包含人事、資訊系統及預算等，來維護追蹤追溯系統。無不適用。

8.3

個別人員是否有注意到追蹤追溯的步驟？是否有適合的文件，供這些員工參考，並教他們如何使用？

個別人員需注意追蹤追溯的步驟，並且需提供適合的文件參考，及教他們如何使用。而這些文件，需要讓他們很輕易地取得。無不適用。

9. 教育訓練

9.1

組織是否有追蹤追溯系統相關教育訓練，這些教育訓練是否有定時更新？

需對教育訓練的時間點，或是對於員工的反應，進行記錄。無不適用。

11. 監控

11.1 有定時監控追蹤追溯系統的運作嗎？

需定時監控追蹤追溯系統的運作，並劃定目標與範圍。無不適用。

12. 內部與外部的稽核

12.1

組織有進行內部或外部稽核的年度維護，應確保追蹤追溯標準，與稽核結果的一致性嗎？

需有文件記錄，對內部或外部的稽核年度維護的稽核，確保追蹤追溯標準，與稽核結果的一致性。無不適用。

12.2這些過往追蹤追溯的記錄，是否有稽核與審核機制？

這些過往追蹤追溯的記錄，需要有組織，進行稽核與審核機制。無不適用。

17Sep. 2017

文/GS1 Taiwan客戶服務部專案經理 呂惠娟By Marisa Lu, Project Manager of Customer Services Dept., GS1 Taiwan

在全球零售商與品牌商的催促與要求

下，GS1Cloud正式啟動！在雲端的基礎架構相互串結產品資料的各個節點，致力於提供

可受信任的商品資訊，簡化全通路商務的產

品資訊流，提升優化服務。

In urging and requirements by the global retailers and brander, GS1Cloud officially launched! In the cloud infrastructure, each node of the product data is connected to each other, and is committed to providing trusted product information, simplifying the product flow of all-pass business, and improving the optimization service.

GS1 Cloud Officially Started

正式起跑

有效可信任的資料需求The Requirement of Trust Data

GS1 Taiwan「台灣產品電子目錄」已經營運超過20幾個年頭了，為廣大的條碼使用者提供產品基本屬性上傳、計算檢核碼、資料與產品編碼除錯與

備份的一個方便作業的電子平台。隨著全方位與行動商務以及跨境電商的崛

起，無論在線上或實體商店都迫切地需要「可被信任的正確產品資料」，以

利供應鏈各個節點的使用。

GS1身為全球資料標準的領導者，正式宣布建構「GS1 Cloud」，目標成為全球最大可信任正確的產品資料來源（The Largest Source of Trusted Accurate Product Data）。雲端技術不是噱頭，也已經是成熟的技術，內容服務資訊才是GS1 Cloud的亮點！

GS1 Cloud 的基本架構The Basic Architecture of the GS1 Cloud

GS1 Cloud是由GS1總會的資料策略監督小組（The Data Strategy Steering Committee）領導，提供建置的指引。僅GS1核發的有效條碼編號之

商品品項內容，可上傳至雲端。

GS1雲端是一個提供可信任產品資料的線上資料庫，資料由品牌擁有

者（製造商）提供，經由特定資料認

證規則上傳，可被零售業、E-tailers 與電商平台加值使用。此資源被建置

的目的，是幫助商業活動符合今日數

位世界消費者的需求。消費者能夠存

取正確的產品資料，提升信任度與滿

意度，企業藉此改善營運效能，節省

經費成本（參考圖1）。

第一階段的任務The First Stage of the Task

1. GS1雲端著重的功能GS1 Cloud成立的目的是希望幫助企業傳送高品質的資料，以支援購物者的消費行為，形成良

性循環（參考圖2）。在第一階段，GS1雲端將著重在下列的功能：(1) 合法有效條碼驗證（GTIN Authentication）：企業如欲確認系統內產品的唯一識別，合法條碼有效驗證以確保全球交易品項識別碼（Global Trade Item Number，GTIN）是由GS1核發的公司前置碼（GS1-assigned Company Prefix）。

(2) 產品查核（Product Validation）：無論是行動電話應用程式（Mobile APP）或電商網站都想要提供正確的產品資訊，產品查證提供所有可用的屬性以查核每筆GTIN所定義的產品。

(3) 搜尋功能（Search Function）：企業在實體或虛擬商店查詢新產品時，搜尋功能藉由全球產品分類碼（Global Product Classification，GPC）與產品銷售目標市場的產品屬性來支援搜尋功能。以上功能，藉由上傳產品的七大項屬性至GS1雲端來完成。

圖1、GS1 Cloud的技術架構圖

GS1 Cloud

18 Sep. 2017

GS1國際標準

2. 七大項產品屬性在第一階段，已經同意上傳下列所述之產品的關

鍵屬性至雲端上：

█GTIN：全球交易品項識別碼 █Brand：品牌名稱 █Label description：商標描述 █Medium resolution image URL：中階解析度圖檔URL █Target market：目標市場 █Company name：公司名稱 █Product classification：產品分類

圖2、資料收集、儲存與交換示意圖

圖3、產品屬性與功能支援的關聯描述

3. 第一階段的重要運作時間點 █2017年7月17日：資料開始上傳。 █ 2017年9月：5千萬個商品品項GTINs (全球交易品項識別碼，即 GS1國際條碼編號) 上傳完成。 █ 2018年1月：開始資料存取，包括條碼認證 (GTIN Authentication)、產品查核 (Product Validation)、搜尋功能 ( Search Function) 等。

後記Postscript

現在的消費者都希望能隨時隨地、隨心所欲地使用線上服務。

當他們瀏覽商品的圖像和資料時，無論是在一天當中的任何時段、

使用任何裝置或頻寬、在實體或虛擬商店，都希望能即刻獲得快速

而流暢的體驗，無縫式的資料接軌。所以說不正確與不被信任的產

品資料，可能就會導致企業面臨營收下降、客戶流失和品牌形象受

損等嚴重的後果，企業不可不慎！

在全球零售商與品牌商的催促與要求下，GS1雲端正式啟動！在雲端的基礎架構相互串結產品資料的各個節點，致力於提供可受信

任的商品資訊，簡化全通路商務的產品資訊流，提升優化服務。

第一階段的預期目標是5千萬個GTINs品項上線，可由全球資料同步化網絡（Global Data Synchronisation Network，GDSN）、全球電子廠商資料註冊庫（Global Electronic Party Information Registry，GEPIR）或各個國家的電子目錄或其他有GS1認證（授權）過的Data Aggregator上傳資料。而這七個關鍵屬性與支援的三大功能說明與對應，請參照圖3。

19Sep. 2017

文/GS1 Taiwan條碼服務部 林婷.By Tina Lin, Barcode Service Dept., GS1 Taiwan

G S 1規格書（G S 1 G e n e r a l Specifications）是GS1國際組織的標準依循，每一年度都略有修正，今藉本文

與大家分享在醫療產業上的相關應用。

GS1 General Specification was established by GS1. It was amended every year, and we would like to share the changes of newest edition to the readers.

Introduction to the Application of Medical Industry in 2017 Specification有關醫療產業應用介紹2017年規格書中

GTIN-8如何轉換成在外箱上使用的配銷識別碼How Does GTIN-8 Be Converted to a Distribution ID Used on the Outer Box?

醫藥類的產品本身體積通常比一般零售的品項更小，所以使用縮短碼GTIN-8（註1）的機會較多。最近常有藥廠來電諮詢有關GTIN-8縮短碼應該如何轉換成GTIN-14，用於紙外箱上的配銷識別？表1顯示GTIN-8、GTIN-12和GTIN-13如何轉換成GTIN-14。

N1—配銷識別碼只在GTIN-14 的資料結構才有。配銷識別碼為數字「1」至「8」分別代表特定的數量單位，數字「0」表示內裝單一品項，而數字「9」則用於表示非規格化包裝商品的數量。最簡單的編碼方法是以流水號方式，依順序分配號碼於每一

個交易單位。

以GSRN表達用於醫院內服務關係的識別Identification of GSRN Expression for Hospital Service Relationship

醫療產業的追蹤與追溯攸關患者的生命安全。在國內，當我們在看病之後的領

藥，或是護理師對住院患者打針或給藥時，醫院都會一而再地確認患者姓名及出生年

月日，就是害怕打錯針、給錯藥的事件發生。在提供醫療服務時，規格書建議使用全

球服務關係代碼（GSRN，Global Service Relationship Number）來識別。全球服務關係代碼（GSRN）是GS1系統裡用來識別提供服務者（例如：提供醫療

行為的醫院或診所）和接收服務的對象（如：患者）之間的關係。使用不同的應用識

別碼，可以明確區分提供的服務和接受服務者這兩者之間的關係。

全球服務關係代碼—提供者（Global Service Relation Number for the Provider）使用AI ( 8017 ) (註2)，其資料格式如表2。

表1、GTIN-14的資料結構

表2、全球服務關係代碼—提供者（GSRN）資料格式全球服務關係代碼-提供者（GSRN）

應用識別碼GS1 公司前置碼 品項序號

檢核碼

8017 N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14 N15 N16 N17 N18

表3、全球服務關係代碼—接收方（GSRN）資料格式全球服務關係代碼—接收方（GSRN）

應用識別碼 GS1 公司前置碼 品項序號 檢核碼

8018 N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14 N15 N16 N17 N18

全球交易品項（GTIN）

配銷識別碼 交易品項的GTIN（不含檢核碼） 檢核碼

GTIN-8 N1 0 0 0 0 0 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14

GTIN-12 N1 0 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14

GTIN-13 N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14

而全球服務關係代碼—接收方

（Global Service Relation Number for the Recipient）AI（8018）其資料格式如表3、

GSRN是以AI（8018）定義服務關係，用來識別服務關係中被服務的人，它針對

服務提供者所建置的客戶資料，提供一個

全球唯一的識別號碼。GSRN是進入電腦資料庫檔案的鑰匙，亦是電子資料交換中資

訊轉換的參數，一般常用於健保卡、掛號

證、貴賓卡、會員證或服務合約等等的服

務關係識別。

20 Sep. 2017

GS1國際標準

表4、AI（7003）到期日期和時間的表示

應用識別碼AI

到期日和時間

Y Y M M DD HH MM

7003 N1N2 N3N4 N5N6 N7N8 N9N10

表5、AI（8008）生產日期和時間的表示

應用識別碼生產日期和時間

年 月 日 時 分 秒

8008 N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12

表6、GS1規格書中所有與日期有關的應用識別碼及格式綜合整理（註4）AI 資料內容 格式 中文名稱 資料標題

11 Production date (YYMMDD) N2+N6 生產日期 PROD DATE12 Due date (YYMMDD) N2+N6 付款到期日 DUE DATE13 Packaging date(YYMMDD) N2+N6 包裝日期 PACK DATE15 Best before date (YYMMDD) N2+N6 最短有效期限/最佳賞味 BEST BEFORE or BEST BY16 Sell by date (YYMMDD) N2+N6 最後銷售日 SELL BY17 Expiration date (YYMMDD) N2+N6 有效期限 USE BY OR EXPIRY

7003 Expiration date and time N4+N10 到期日和時間 EXPIRY TIME7006 First freeze date N4+N6 首次冷凍日期 FIRST FREEZE DATE7007 Harvest date N4+N6..12 收穫日期 HARVEST DATE8008 Date and time of production N4+N8+N..4 生產日和時間 PROD TIME

【註解】

註1. GTIN（Global Trade Item Number。全球交易品項識別碼）：為識別商品品項的全球獨一性編號，絕大多數零售商品都採用GTIN-13，但是當GTIN-13條碼符號無法在商品有限的空間上印製時，才使用GTIN-8縮短碼。

註2. AI（Application Identifier，應用識別碼）：不同的應用識別碼分別代表不同的資訊項目，跟隨於AI之後可能是字母或數字，資料欄位長度可能是固定或變動的。

註3. AI（414）：其後所接的資料為表達實體位置的全球識別碼編號，格式為13位數字。

註4. N表示資料為數字，N6即6位數字的固定格式，而N6..12，表示6到12位數字，資料為變動的格式。

【參考書目】

參1.GS1 General Specification, Version 17, Jan-2017。

GLN以2D符號表達用於醫院識別 GLN Expressed in 2D Symbols for Hospital Identification

GS1總會對醫療產業一向極為重視。在醫療產業追蹤時，對實體位置碼的識別越來越重要。舉例來說，如何在醫

院內編號區分每間病房？不同樓層或同一樓，但是方位不同

的護理站？這時就必須使用能確切標示唯一實體的「全球位

置碼」。

全球位置碼（Global Location Number，GLN）提供一個獨一無二的明確識別。在醫院使用GLN對病房、儲藏室等分配號碼來識別。而資料載體部分，GS1 DataMatrix具有合適的尺寸和格式，透過使用GS1 DataMatrix和AI （414）（註3），在醫院每個門框上放置一個GS1 DataMatrix標籤。舉例來說，台大兒童醫院12樓東側的第13病房，目前病房門口標示12PE13，將來可用GS1 DataMatrix來識別。但當一個位置改變時，GLN也必須重新分配。更改後的資訊須即時更新，並且確實傳達給整個醫院內。

還有一點需特別注意的，GS1總會在規格書中一再強調醫療產業號碼不可重新分配，目前各個GS1會員國都依循此準則。

藥品標示與時間有關的應用識別碼介紹AI introduction to Related Drug Marking and Time

1. GS1應用識別碼AI（11）：表示生產日期

2. GS1應用識別碼AI（17）：表示到期日AI（11）和AI（17）兩者皆是以6位數字表達，年份

YY－以西元年末兩碼表達年份，如2017年以17表示；月份MM－以兩位數字表示，如1月即以01表示；日期DD－以兩位數字表示，如第二天即以02表示。

3. GS1應用識別碼AI（7003）：表示到期日期和時間AI（7003）應用在醫院或公共藥房內使用特殊的、訂製

的產品，其壽命短於一天。根據治療藥物的不同，精準定義

製造過程完成的到期日期和時間，並且在產品標籤上配合條碼

標示該品項的GTIN。如果一般業務上沒有特別要求到期時間需表達到小時的資料，那麼使用AI（17）表達到期日即可。

AI（7003）的資料結構組成分別是：年份YY－有效西元年末兩碼的兩位數字；月份MM—月份兩碼；日期DD—表達日期的兩位數字；小時HH－基於當地24小時時間制，如下午2點是以數字14表示；分鐘MM－以60分鐘表達方式，如15分鐘即15。如果不需要特別標示分鐘，則該字段必須填上兩個零。如果有效時間為一個整點的小時結束，如14：00則到期時間表示為1400（參考表4）。

當條碼掃瞄器掃瞄該條碼符號時，意味著已經讀取到期時

間的元素串。由於此元素字串是依附商品主體傳遞資訊的，因

此必須與其所涉及交易品項的GTIN一併處理。

4. GS1應用識別碼AI（8008）：表示生產日期和時間由製造商標示產品的製造日期及時間，共12位數字，其格

式如表5。日期的表達為附屬資訊，在前面應有代表該產品的

資訊（例如GTIN）。當條碼掃瞄器讀取到該條碼符號時，清楚顯示該商品在某個日期和時間點生產。

綜合整理目前GS1規格書中所有與日期有關的應用識別碼及格式，如表6。

21Sep. 2017

ISO / IEC 15416是線性條碼符號印刷品質檢測的規範，也是提供條碼符號編印廠商

與其貿易夥伴一個共通的標準化工具。本標

準在2016年底更新版中進行了部分的新增及修改，本文將針對修訂內容進行說明。

ISO / IEC 15416 is a specification of linear bar code symbol printing quality testing and is a common standard tool for providing symbolic manufacturers and their trading partners. This standard is partially updated and modified at the end of 2016, and the revision will be described in this paper.

Update Revision Description of ISO / IEC 15416 Linear Bar Code Symbol Verification Specification 2016文/GS1 Taiwan專業服務部專員 謝晴媺By Yuki Hsieh, Specialist of Professional Service Dept., GS1 Taiwan

ISO / IEC 15416是線性條碼符號印刷品質檢測的規範。也是提供條碼符號編印廠商與其貿易夥伴一個共通的標準化工具，以方便溝通有關條碼符號列

印後之品質。此評估方法為提供符號編印者調整其印製過程所需的資訊。

本標準在2016年底最新版中進行了部分的新增及修改，主要修改的內容為條碼檢測參數中「瑕疵（Defect）」的計算，以及為避免每個等級之間的落差過大，因此將各等級間的評分以0.1區隔。接下來本文中將針對上述的兩項修訂內容進行說明。

修改「瑕疵」的計算Modifying the Calculation of “Flaw”

「瑕疵（Defect）」代表條碼出現破損或污損的情況。當瑕疵分數過低時，有可能是條碼的黑條出現破損、白條出現污點，或熱感式印表機的元件

故障，印出來的條碼出現斷裂等問題。此情況發生時，需檢查印表機的噴頭

或條碼的印刷製程是否受到外在影響，造成印出來的條碼有破損或產生污

點。瑕疵的測量，是以最大元件反射不均勻性（ERNmax）與符號對比的比值來表示。（瑕疵= ERNmax / SC）

圖1這三種情況用於說明本次修訂計算法的功能在不同情況下的差異。當

最大元件反射不均勻性（ERNmax）的計算經過修改後，圖1所示最左邊的範

例是將受此變化影響的範例，瑕疵會減少。中間範例出現了在元件內存在許

多峰（Peak）和谷（Valley）的情況，但是瑕疵測量則不會受此變動的影響。在這個算法中，最右邊範例的演算法實際上等同於中間範例的演算法。

更新版修訂內容介紹2016ISO/IEC 15416 線性條碼符號檢測規範

22 Sep. 2017

GS1國際標準

對於符號對比、調制比及瑕疵的等級應採用差值計算，各等級需以0.1作為區隔。舉例來說，52％的符號對比的等級為2.8，0.69的調制比其等級為3.9。在最低等級時，等級的差值應從1降至0，除了瑕疵應為0外，其餘等級需高於0.30。符號等級的小數點以整數的等級2（15％）表示，代表計算值（52％）大於等級2的最小值（40％），其結果為2＋[（52%）- 40%)/15%]。

2. 可解碼性「可解碼性」依表2等級為4至0之級別，四捨五

入至0.1。舉例來說，當可解碼性值（V）為0.56時，

等級應為3.5；當V值為0.20時，等級應為0.8。

結論Conclusion

條碼的主要功能，是讓供應鏈中各個作業節點能自動擷取資料、自動識別。供應鏈中交易夥伴的

資料串連，條碼識別確實是一個非常重要的環節！如果條碼符號掃瞄失敗，供應鏈中的資料將中斷，

對交易夥伴而言，這比沒有條碼符號所造成的問題更多。為確保條碼符號品質，「檢測」是一個最有

用的驗證方法，以符號印刷質量控制程序，來確保符號能在整個供應鏈中，正確且有效的掃瞄。

每一種條碼符號都有一個標準規範，國際標準對所有一維條碼符號的編碼方案、譯碼算法等進行

標準化的定義和描述，並對條碼符號的技術參數提出了一定的要求。條碼符號檢驗標準首先應符合條

碼符號的規範，ISO / IEC 15416明確訂定了檢測方法，是一個能完整對應一般所通用的印刷線性條碼建立其質量標準。藉由檢測條碼符號、取得檢測報告，可以明白符號的質量水平；也可以看到各個參

數值，了解為什麼檢測成功或失敗，以及失敗者該如何改進符號的品質。ISO / IEC 15416本次修訂部分除了增進科學性及可操作性外，也能讓條碼製作人員及條碼相關設備廠商更容易瞭解及應用。

可解碼性值（V） 級別

≥ 0.62 4≥ 0.50 3≥ 0.37 2≥ 0.25 1< 0.25 0

表2、可解碼性級別

級別 最小反射率 符號對比 邊緣對比之最小值 調制比 瑕疵

4 ≤ 0.5最大反射率 ≥ 70 % ≥ 15 % ≥ 0.70 ≤ 0.153 ≥ 55 % ≥ 0.60 ≤ 0.202 ≥ 40 % ≥ 0.50 ≤ 0.251 ≥ 20 % ≥ 0.40 ≤ 0.300 >0.5最大反射率 <20 % <15 % <0.40 >0.30

表1、反射率參數級別

圖1、說明ERN計算的範例

改變符號評分等級的差距Changing the Gap between the Symbol Rating Levels

1. 反射率參數級別符號對比、調制比及瑕疵，可依據其值分級為4至0的級別；最小反射率及最小邊緣對比，也可分

級為4或0的級別。這些參數具有相依性，需一併考量。表1為界定對應不同級別的各參數值。

23Sep. 2017

GS1美國分會發布「DSCSA及可追蹤追溯GS1標準應用」指南，旨在幫助製藥產業滿足2017年生效的「藥品供應鏈安全法案」（Drug Supply Chain Security Act，以下簡稱DSCSA）藥品序號及2023年生效的醫療藥品可追溯性要求。該指南詳細規定

如何應用EPCIS及相關標準，以滿足DSCSA的要求。

G S 1 U S p u b l i s h e s G S 1 S t a n d a r d Application Guidelines of “the DSCSA and Traceability” to help the pharmaceutical industry meet the drug supply chain security bill (DSCSA), which is in force in 2017, and drug traceability requirements that will take effect in 2023. This guide specifies how EPCIS and related standards are applied to meet the requirements of DSCSA.

「DSCSA及可追蹤追溯GS1標準應用」指南內容問答集 Q & A for Guide Contents of the DSCSA and GS1 Traceability Applications

EPCIS如何滿足DSCSA要求？

DSCSA使用共通標準交換資訊，要求製造商、配銷商和分銷商彼此分享和擷取資訊，如供應鏈中的交易裡其藥品所有權的轉移。 EPCIS提供了一種標準語言，以可互操作的方式表達此資訊。 DSCSA法案並沒有特別要求使用EPCIS，但GS1美國分會及其成員公司建立了應用EPCIS來滿足DSCSA要求之方法，所以許多公司將採用EPCIS作為首選方法。

使用EPCIS滿足DSCSA要求的方法在GS1美國分會實施準則（1.2版本）中規定：為了DSCSA和追蹤追溯應用GS1標準，本文件詳細規定如何應用EPCIS及相關標準以滿足DSCSA的要求。

仔細說來，各種DSCSA的資料需求如何藉由EPCIS被滿足？

DSCSA法案提供三種資料： █ 交易資訊（Transaction Information，TI）：有關將一種或多種藥品之所有權從一方轉移至另一方的資訊，其中產品以批/批次層級之個別序號識別。 █ 交易歷史（Transaction History，TH）：來自先前交易的交易資訊，包括產品首次由製造商出售時。

█ 交易聲明（Transaction Statement，TS）：供應鏈中的一方確認其符合且準確DSCSA要求之資訊數據。

DSCSA法案要求這些資料的不同組合由不同的供應鏈成員按不同的期限發送和接收。在GS1美國分會實施準則（1.2版本）中規定：為了DSCSA和追蹤追溯應用GS1標準，指出標準化使用EPCIS標準來表達所有三種類型資訊：

█ 交易資訊（Transaction Information，TI）在EPCIS中表示為一個或多個EPCIS事件，使用GS1美國分會實施準則（1.2版本）中規定的特定詞彙、主檔資訊和延伸，以便事件包含所有資訊，其為DSCSA要求存在於交易資訊中。特定交易之事件的收集，可以一起收集在EPCIS文件中作為單一訊息之傳輸。 █ 交易歷史（Transaction History，TH）如同EPCIS事件資訊和交易資訊，但也包括來自先前交易的事件。在某些情況下，DSCSA允許從交易歷史中省略某些資訊，可於GS1美國分會實施準則（1.2版本）中了解如何完成。 █ 交易聲明（Transaction Statement，TS）為在EPCIS文件中呈現，其使用DSCSA特定資料因子於EPCIS文件之標頭（HEADER）內，如GS1美國分會實施準則（1.2版本）所規定。

源起Origin

GS1美國分會發布「DSCSA及可追蹤追溯GS1標準應用」指南，該指南旨在幫助製藥產業滿足2017年生效的「藥品供應鏈安全法案」（Drug Supply Chain Security Act，以下簡稱 DSCSA）藥品序號及2023年生效的醫療藥品可追溯性要求。該份指南旨在導入GS1的EPCIS（EPC Information System）標準技術，致使供應鏈成員共同分享並收集物件移動及狀態資

訊，以符合DSCSA之需求。本文以問答方式介紹其導入。

文/ GS1 Taiwan專業服務部專案經理 溫嘉瑜By Carrie Wen, Project Manager of Professional Service Dept., GS1 Taiwan

FAQ for EPCIS Meeting the Requirements of the Drug Supply Chain Security Act DSCSA

EPCIS滿足藥品供應鏈安全法案DSCSA要求之FAQ

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24 Sep. 2017

GS1國際標準

【參考資料】

參1. GS1 US- Frequently Asked Questions (FAQs) by the Pharmaceutical Industry in Preparing for the U.S. DSCSA。

為什麼要使用EPCIS來滿足DSCSA的資訊要求？

EPCIS旨在為許多不同的目的支援產品的全面追蹤和追溯。通過使用EPCIS來滿足DSCSA的要求，不僅可以符合DSCSA要求奠定基礎，而且還可以將供應鏈資訊用於各種用途，包括追蹤

和追溯召回產品、新產品上市、防偽、產品認證、優化供應鏈

路線等。EPCIS為記錄產品在任何時候，供應鏈中的任何位置以及這些資訊可能用於商業利益的基礎奠定了基礎。在這方面，

EPCIS遠遠優於單一的方法，如設計專用於DSCSA合規性的單用途資訊模型。導入EPCIS允許所有公司最大限度地提高收集資訊的投資回報率。

許多美國製藥市場的領先公司表示希望將EPCIS和GS1美國分會實施準則（1.2版本）標準化：將GS1標準用於DSCSA，作為滿足DSCSA數據要求的首選手段。使用EPCIS有助於確保正在使用DSCSA數據報告是最佳做法，將與其他貿易夥伴達成最大程度的互運性。

為了DSCSA使用EPCIS，涵蓋哪些GS1標準？

EPCIS本身旨在支持各種行業和業務流程中的可追溯性的通用標準。其他標準分層在EPCIS之上，以創建專門為符合DSCSA量身打造的「堆棧」。堆棧的層次為：

█ EPCIS標準本身，它定義了「事件」的基礎架構，其資料為何者物件、為什麼、時間、地點。EPCIS標準定義了語言的「語法」。

█ 詞彙標準，此為指出資訊，其為存在EPCIS資訊內的物件、為什麼、時間、位置的EPCIS資訊。如果EPCIS標準定義了語言的「語法」，詞彙標準定義了用該語法使用的「單字」。EPCIS的詞彙標準包括：

✽ GS1規格書（The GS1 General Specifications），定義GS1識別號碼，包括GTIN、SSCC和GLN。可以使用GTIN和SSCC描述EPCIS事件內指的哪是哪一個物件，以及使用GLN描述物件之位置。

✽ GS1 EPC標籤資料標準（GS1 EPC Tag Data Standard），其定義EPC URI語法，為EPCIS資料內呈現GS1識別號碼。

✽ GS1核心商業詞彙（GS1 Core Business Vocabulary，CBV），提供詳細的資料規範，為呈現EPCIS資料內的為什麼。

█ GS1美國分會實施準則（1.2版本），其中規定了EPCIS的特定組合和詞彙標準，以滿足DSCSA的要求。如果EPCIS是「語法」，詞彙標準是「單字」，該準則告訴如何編寫符合DSCSA資訊所要求的具體「句子」。

重要的是只認識EPCIS標準本身是不夠的。必須遵守GS1美國分會實施準則中的規範，以創建符合DSCSA要求的資料，並與美國藥品供應鏈中的其他貿易夥伴進行交流。

幸運的是，GS1美國分會實施準則（1.2版本）提供了所需要的一切，包括EPCIS的相關部分和詞彙標準以及如何將這些標準組合在一起。在大多數情況下，只需參考實施準則，了解需

要做什麼，而不是EPCIS標準或詞彙標準。在該準則附帶的三個附錄中有廣泛的業務和技術示範。

EPCIS是唯一可以符合批次管理要求？

否。EPCIS是GS1美國分會推薦的方法，以符合DSCSA的所有資訊報告要求，包括批次管理。然而，還有其他方法也可進行批次管理，包括使用預先出貨

通知（Advance Ship Notices，ASN）。請先向貿易夥伴確認他們支持哪種作法。

我是否需要EPCIS符合序列化物件的追蹤追溯能力？

否。EPCIS是GS1美國分會推薦的方法，以符合DSCSA所有資訊報告要求，包括列化物件的追蹤追溯。美國製藥市場的領先公司表示希望將EPCIS和GS1美國分會實施準則標準化：將GS1標準用於DSCSA，作為滿足DSCSA資訊要求的首選方式。使用EPCIS有助於確保正在使用DSCSA資訊報告的最佳做法，將與其他貿易夥伴達成最大程度的交流。

如何使用EPCIS驗證產品 ( 例如可銷售退貨 )？

在這種情況下，任務是確認特定的SGTIN代表有效的產品（即，GTIN是有效的GTIN，並且序列號是製造商確認過之有效的序號，並且不知道已經返回

或銷毀）。

使用EPCIS查詢介面，可以向製造商發出符合特定SGTIN的EPCIS事件之EPCIS查詢。製造商和其他方也可以查詢可能表明SGTIN不再流通的其他事件（例如，破壞事件）。然後可以檢查這些資訊來回答這個

問題。

在這種情況下，通常會有產品驗證軟體，用於自

動化各種EPCIS查詢和分析查詢結果。以這種方式，EPCIS扮演了重要的幕後資訊共享角色，但用戶體驗到使用產品驗證系統而不是「使用EPCIS」的過程。目前已經有多家公司正在試用這種系統。

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25Sep. 2017