Gestion des inclusions et du suivi des patients · Coordonnées du patient Possibilité de saisir...
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Gestion des inclusions et du suivi des patients
Isabelle HOFFMANN
5 février 2016
OPTIMISER LE SCREENING DES PATIENTS
En aidant l’investigateur dans l’identification des
patients éligibles.
Le TEC/IRC seconde l’investigateur dans les
fonctions qu’il lui délègue (FDF).
Le rôle du TEC/IRC dans la
gestion des inclusions
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Identifier le nombre de patients à inclure
Répertorier les patients inclus dans le protocole
Répertorier les éligibles non inclus avec le motif de non inclusion
Nécessité d’une excellente organisation de gestion
Identifier le nombre de centres
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Le rôle du TEC/IRC dans la
gestion des inclusions
Indique le
rythme
d’inclusion
à respecter
pour atteindre
l’objectif Identifier la période d’inclusion
LIMITER LES PERDUS DE VUE et LES
DONNEES MANQUANTES
Le TEC/IRC doit tout mettre en œuvre pour que le patient se présente à ses visites de suivi (carnet patient, envoi d’une convocation, appel quelques jours avant le RDV…). Si le patient ne vient pas, essayer de programmer un nouveau RDV le plus vite possible (+/- tolérance du protocole) ou d’avoir le maximum d’informations par un appel téléphonique.
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Le rôle du TEC/IRC dans la
gestion du suivi des patients
S’ASSURER DU BON DEROULEMENT DU
PROTOCOLE
Le TEC/IRC doit avoir une connaissance parfaite des modalités d’inclusion, du calendrier du protocole, du circuit des prélèvements (quels transporteurs contacter, quelle feuille de route compléter), des modalités d’approvisionnement en unités de traitement…
Le rôle du TEC/IRC est primordial pour le bon déroulement de l’essai.
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Le rôle du TEC/IRC dans la
gestion du suivi des patients
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= RECRUTEMENT DES SUJETS Réalisé à partir du dossier médical et vérification rigoureuse des critères d’inclusion et de non inclusion dans l ‘essai. Le consentement de participation sera demandé ultérieurement.
= CONSENTEMENT ECRIT DU PATIENT (Réglementaire) L’investigateur décrit l’essai au patient et lui propose d’y participer. Il lui remet une NOTE D’INFORMATION à lire et signe ensuite avec le patient le FORMULAIRE DE CONSENTEMENT.
= ATTRIBUTION ALEATOIRE (TIRAGE AU SORT) D’UN TRAITEMENT OU D’UN GROUPE POUR UN PATIENT. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée entre les groupes de patients de variables susceptibles d’interférer (biais) avec la mesure ou l’analyse des résultats de l’essai. La randomisation permet de constituer des groupes « homogènes » de patients.
= VISITES ET RECUEIL DE DONNEES DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE.
= VISITE DE FIN D’ETUDE, RAPPEL TELEPHONIQUE, STATUT VITAL, SUIVI DES EVENEMENTS INDESIRABLES. Les informations obtenues sur le produit à l’essai après la participation d’une personne à la recherche feront l’objet d’un suivi à part entière.
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Déroulement d’un essai clinique
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A chaque étape du déroulement du protocole il est INDISPENSABLE
de mettre en place des outils (papier, informatique) qui vont permettre d’améliorer le
recueil d’informations.
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Déroulement d’un essai clinique
2 cas de figure :
1. L’investigateur sélectionne les patients, le TEC/IRC
vérifie.
2. Le TEC/IRC propose des patients à l’investigateur qui
prend la décision.
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Le SCREENING
= sélection des sujets
Comment sélectionner les sujets ?
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LE SCREENING
Comment sélectionner les sujets ?
• Connaître parfaitement les critères de sélection
• Eplucher les dossiers médicaux (critères biologiques, âge,
antécédents…) attention aux périodes d’exclusion
• Collaborer avec les interlocuteurs les plus susceptibles de fournir
des renseignements sur des patients potentiels
Chirurgies : surveillante de bloc
Infections rares : centres de référence
Associations de malades
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LE SCREENING
Cas particulier des volontaires sains :
• Inscription au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
• Appels à personnes par voie de presse.
• Volontaires sains rémunérés.
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LE SCREENING
Comment optimiser le screening ?
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LE SCREENING
Comment optimiser le screening ?
• Le personnel médical
• Les patients éventuellement
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LE SCREENING
INFORMER
Comment informer le personnel médical ?
Affiches avec les critères d’inclusion / non inclusion
Plaquettes mémentos
Comment informer les patients ?
Affiches dans les salles d’attente
Prospectus à remettre
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LE SCREENING
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= RECRUTEMENT DES SUJETS Réalisé à partir du dossier médical et vérification rigoureuse des critères d’inclusion et de non inclusion dans l ‘essai. Le consentement de participation sera demandé ultérieurement.
= CONSENTEMENT ECRIT DU PATIENT (Réglementaire) L’investigateur décrit l’essai au patient et lui propose d’y participer. Il lui remet une NOTE D’INFORMATION à lire et signe ensuite avec le patient le FORMULAIRE DE CONSENTEMENT.
= ATTRIBUTION ALEATOIRE (TIRAGE AU SORT) D’UN TRAITEMENT OU D’UN GROUPE POUR UN PATIENT. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée entre les groupes de patients de variables susceptibles d’interférer (biais) avec la mesure ou l’analyse des résultats de l’essai. La randomisation permet de constituer des groupes « homogènes » de patients.
= VISITES ET RECUEIL DE DONNEES DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE.
= VISITE DE FIN D’ETUDE, RAPPEL TELEPHONIQUE, STATUT VITAL, SUIVI DES EVENEMENTS INDESIRABLES. Les informations obtenues sur le produit à l’essai après la participation d’une personne à la recherche feront l’objet d’un suivi à part entière.
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Déroulement d’un essai clinique
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L’inclusion est une étape réglementaire. Elle correspond à la signature du consentement par le patient ET l’investigateur.
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L’ INCLUSION
• Le patient est inclus dans le protocole
Consentement signé =
• On surveille tout ce qui arrive au patient (EI)
• Patient est assuré par l’assurance de l’essai
• Feu vert pour début des actes liés à la recherche
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L’ INCLUSION
Liste d’identification des patients inclus :
Ce document est le seul qui fasse le lien entre l’identité du patient
et son numéro d’inclusion dans l’étude.
Nom Prénom Date de naissance Numéro d’inclusion Date de l’inclusion
Doit rester sous format papier dans le classeur investigateur
Dupont Quentin 12/09/1963 018 25/07/2014
Rousseau Clément 09/05/1964 019 29/07/2014
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L’ INCLUSION
Coordonnées du patient
Nom : _______________________________________________ Prénom :_____________________________________________ Numéro de patient : l___l___l___l___l___l Date de naissance : ________________________________ Commune de naissance :________________________________ Département : ________________________________________ Adresse :____________________________________________ ____________________________________________________
Téléphone : ____.____.____.____.____
Coordonnées des membres de l’entourage
Nom : _______________________________________________ Prénom :_____________________________________________ Adresse :_____________________________________________ _____________________________________________________
Téléphone : ____.____.____.____.____
Coordonnées du médecin traitant
Une fiche de coordonnées du patient peut être remplie à l’inclusion
Suivi téléphonique
Perdus de vue
Statut vital
L’ INCLUSION
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Coordonnées du patient
Possibilité de saisir les coordonnées du patient dans un module dédié du CRF électronique (inaccessible au promoteur : profils ARC, Chef de projet…)
Accès sécurisé par identifiant et mot de passe (profils : investigateurs, TEC, IRC…)
En cas de nécessité de rappel des patients par un TEC centralisé par exemple
Démarches réglementaires : obligation d’avoir l’avis favorable du CCTIRS et l’autorisation de la CNIL
Idem si les fiches coordonnées papier sont regroupées (en cas d’essai multicentrique) : on sort de la procédure simplifiée MR001, besoin CCTIRS et CNIL
Registre des éligibles non inclus : obligation éditoriale pour la
publication des résultats de l’étude.
Nom Prénom Mois et année de
naissance Motif de non inclusion
I_F_I I_A_I 05 / 1982
I_R_I I_A_I 11 / 1981
I___I I___I __ / 19__
I___I I___I __ / 19__
I___I I___I __ / 19__
I___I I___I __ / 19__
Refus de participation
Suivi impossible (vacances)
Doit rester sous format papier dans le classeur investigateur
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L’ INCLUSION
Pas de couverture sociale
Contre indication au traitement
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= RECRUTEMENT DES SUJETS Réalisé à partir du dossier médical et vérification rigoureuse des critères d’inclusion et de non inclusion dans l ‘essai. Le consentement de participation sera demandé ultérieurement.
= CONSENTEMENT ECRIT DU PATIENT (Réglementaire) L’investigateur décrit l’essai au patient et lui propose d’y participer. Il lui remet une NOTE D’INFORMATION à lire et signe ensuite avec le patient le FORMULAIRE DE CONSENTEMENT.
= ATTRIBUTION ALEATOIRE (TIRAGE AU SORT) D’UN TRAITEMENT OU D’UN GROUPE POUR UN PATIENT. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée entre les groupes de patients de variables susceptibles d’interférer (biais) avec la mesure ou l’analyse des résultats de l’essai. La randomisation permet de constituer des groupes « homogènes » de patients.
= VISITES ET RECUEIL DE DONNEES DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE.
= VISITE DE FIN D’ETUDE, RAPPEL TELEPHONIQUE, STATUT VITAL, SUIVI DES EVENEMENTS INDESIRABLES. Les informations obtenues sur le produit à l’essai après la participation d’une personne à la recherche feront l’objet d’un suivi à part entière.
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Déroulement d’un essai clinique
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• En aveugle (simple, double)
Tirage au sort pour déterminer le bras de prise en charge du patient
• En ouvert
Uniquement pour les études dites « randomisées »
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LA RANDOMISATION
La randomisation se fait obligatoirement après l’inclusion.
Le délai entre l’inclusion et la randomisation peut être plus ou moins long : de préférence le plus
court possible.
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LA RANDOMISATION
Nombre patients inclus 18
Centre N° patient Initiales Date Rando Bras
1 Réa Med Bichat 1001 NN 19-juin-13 Contrôle
1 Réa Med Bichat 1002 MM 20-juin-13 Expérimental
1 Réa Med Bichat 1003 SO 21-juin-13 Contrôle
1 Réa Med Bichat 1004 NJ 24-juin-13 Expérimental2 Réa Chir Bichat 2001 HJ 25-juin-13 Contrôle
2 Réa Chir Bichat 2002 LC 01-juil-13 Contrôle
2 Réa Chir Bichat 2003 SR 11-juil-13 Contrôle
3 Réa Med Pitié 3001 LJ 19-juin-13 Contrôle
3 Réa Med Pitié 3002 MC 22-juin-13 Contrôle
4 Pneumo Pitié 4001 PP 20-juin-13 Contrôle
4 Pneumo Pitié 4002 VS 26-juin-13 Contrôle
4 Pneumo Pitié 4003 DH 01-juil-13 Contrôle
4 Pneumo Pitié 4004 BM 02-juil-13 Expérimental
4 Pneumo Pitié 4005 FT 08-juil-13 Contrôle
4 Pneumo Pitié 4006 BC 09-juil-13 Expérimental
4 Pneumo Pitié 4007 IJ 20-juil-13 Contrôle
4 Pneumo Pitié 4008 DS 23-juil-13 Expérimental
5 Henri Mondor 5001 FA 07-nov-13 Contrôle
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INCLUSION / RANDOMISATION
Remarque : la date
d’inclusion peut être
différente de la date
de randomisation
(selon le schéma du
protocole); dans ce
cas tracer les 2 dates
Attention : tous les documents sous format informatique
doivent être anonymisés :
Initiales patient
N° de randomisation
Mois et année de naissance
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INCLUSION / RANDOMISATION
Exception possible dans certaines études si demande d’autorisation
(argumentée) à la CNIL et autorisation obtenue (ex : CRF électronique et
rappel des patients par un TEC centralisé avec accès sécurisé aux
coordonnées avec identifiant et mot de passe).
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= RECRUTEMENT DES SUJETS Réalisé à partir du dossier médical et vérification rigoureuse des critères d’inclusion et de non inclusion dans l ‘essai. Le consentement de participation sera demandé ultérieurement.
= CONSENTEMENT ECRIT DU PATIENT (Réglementaire) L’investigateur décrit l’essai au patient et lui propose d’y participer. Il lui remet une NOTE D’INFORMATION à lire et signe ensuite avec le patient le FORMULAIRE DE CONSENTEMENT.
= ATTRIBUTION ALEATOIRE (TIRAGE AU SORT) D’UN TRAITEMENT OU D’UN GROUPE POUR UN PATIENT. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée entre les groupes de patients de variables susceptibles d’interférer (biais) avec la mesure ou l’analyse des résultats de l’essai. La randomisation permet de constituer des groupes « homogènes » de patients.
= VISITES ET RECUEIL DE DONNEES DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE.
= VISITE DE FIN D’ETUDE, RAPPEL TELEPHONIQUE, STATUT VITAL, SUIVI DES EVENEMENTS INDESIRABLES. Les informations obtenues sur le produit à l’essai après la participation d’une personne à la recherche feront l’objet d’un suivi à part entière.
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Déroulement d’un essai clinique
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Organisation du TEC/IRC pour éviter les données manquantes
Pas de visite manquée
Faire en sorte que tous les actes liés à la recherche soient réalisés (dosage bio en +, sérothèque, tube de sang à envoyer…)
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LE SUIVI
Les outils pour le patient
Carnet patient : Calendrier de visites
Dates de prise de traitement
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LE SUIVI
INCLUSION
Date de la consultation : ____ ____ ________ (jour/mois/année)
Vous avez consenti à participer à l’étude « Evaluation prospective d’un test de surveillance des récidives du cancer de la vessie par l’analyse de l’ADN urinaire ». Ce carnet vous aidera à vous rappeler de vos rendez-vous programmés tout au long de votre suivi médical. Les consultations pour cette étude s’échelonneront sur 24 mois tous les six mois. Pensez à bien ramener ce cahier à chaque consultation pour que l’infirmière y reporte les dates de consultation.
V1 Suivi à 6 mois
Date de la consultation : ____ ____ ________
N’oubliez pas d’apporter à la consultation vos urines du matin dans le flacon qui vous a été remis lors de la visite précédente.
V2 Suivi à 12 mois
Date de la consultation : ____ ____ ________ N’oubliez pas d’apporter à la consultation vos urines du matin dans le flacon qui vous a été remis lors de la visite précédente.
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Stratégies de gestion péri-opératoire des traitements anti-plaquettaires en chirurgie non coronaire
PRESCRIPTION à conserver par le patient
NOM : ----------------------------------- PRENOM : --------------------------------------- NUMERO DE TRAITEMENT : I__I__I__I__I
Arrêter le traitement anti-plaquettaire : _____________________________
_____________________________
le I__I__I I__I__I I_2_I_0_I_0_I__I (ne pas le prendre à cette date)
Et le remplacer par le traitement de l’essai clinique :
KARDEGIC 75 mg ou PLACEBO de KARDEGIC 75 mg (1 boîte de 12 sachets)
Posologie : un sachet le matin à partir du I__I__I I__I__I I_2_I_0_I_0_I__I jusqu’au matin de l’intervention inclus
Rapporter à l’hôpital le jour de l’hospitalisation,
la boîte avec tous les sachets (vides et pleins)
Nom prescripteur : ________________________ Cachet du service
Signature du prescripteur :
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Les outils pour le TEC/IRC :
• Tableau patients avec dates de suivi alertes
- envoi courrier pour rappel RDV - appel téléphonique
• Organisation de la logistique
• Fiche descriptive de toutes les visites
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LE SUIVI
1ère
évaluation : V1, S-1
Examen clinique (dont poids et TA)
Antécédents
Biologie
BAT
Examen OPH complet
Protéinurie à la bandelette
Radiographie pulmonaire
IDR à 5U de tuberculine
ECG
Evaluation de la douleur (EVA):
globale, scapulaire, pelvienne, Horton
2e évaluation : V2, S0, injection n°1
Examen clinique (dont poids et TA)
Recherche des signes de rechute
Biologie (CRP)
3e évaluation : V3, S2, injection n°2
Examen clinique (dont poids et TA)
Recherche des signes de rechute
Biologie (CRP)
HECTHOR – Examens biologiques demandés à chaque visite
Injection n° : 1 2 3 4 5 6
V1 V2 V3 V4 V5 V6 V7 V8 V9 V10 V11 V12 V13
S-1 S0 S2 S4 S6 S8 S10 S12 S16 S20 S24 S26 S52
CRP + + + + + + + + + + + + +
VS + + + + + +
NFS + + + + + +
Plaquettes + + + + + +
Fibrinogène + + + + + +
Transaminases + + + + + +
Créatinine + + + + + +
Glucose (à jeun) + + + + + +
Electrophorèse des protides + + + + + +
Hémoglobine glycosylée + + +
Sérothèque + + +
Phosphatases alcalines +
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LE SUIVI – Les visites
Faciliter la réalisation de l’essai
Faire en sorte que personne n’ait à réfléchir au moment
d’une inclusion ou d’une visite !
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LE SUIVI – La logistique
Faciliter la réalisation de l’essai
1/ Gestion des prélèvements
• Quels prélèvements ?
• Comment les techniquer ? (s’assurer qu’on a
le matériel nécessaire)
• Transporteurs (quels horaires, que fournissent-ils ?)
• Plateaux techniques (quels horaires …)
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LE SUIVI – La logistique
Faciliter la réalisation de l’essai
2/ Pharmacie
• S’assurer que le traitement a été dispensé par
la pharmacie
3/ Transports
• Faire le point sur ce qui est prévu en terme de
transports pour les patients (remboursement)
• Appels de taxis / ambulances
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LE SUIVI – La logistique
Faciliter la réalisation de l’essai
4/ Personnel du service
• Etiquette sur dossier médical avec bras de rando
• Pancarte dans la chambre du patient
(que faire au patient, dans quel bras…)
• Code couleur très visuel
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LE SUIVI – La logistique
Le tableau de suivi des patients est l’outil essentiel du TEC / IRC
Il doit comporter toutes les informations sur tous les patients inclus dans le centre
Il doit pouvoir être consulté par tous les acteurs de la recherche dans le centre
Les TEC/IRC
Les investigateurs
Le personnel médical
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LE SUIVI – La logistique
Doit contenir toutes les informations qui vont permettre
d’organiser le suivi et le recueil des informations
Date d’inclusion
Dates de visites de suivi / examens à réaliser
Dates de prises du traitement
Date de randomisation
N° de randomisation (+ bras si essai en ouvert)
Dates d’appels des patients alertes
URC Paris Nord 42
LE SUIVI – Le tableau patient
Transfert dans un autre service
EIG déclaré / à déclarer
Visites monitorées ou en attente de monitoring (date)
Sortie d’hôpital
Statut vital
Prélèvements envoyés / en attente d’envoi
URC Paris Nord 43
LE SUIVI – Le tableau patient
Traitement dispensé par la pharmacie
Laboratoire
Sérothèque réalisée
Date de début de traitement
Arrêt de traitement prématuré
…
Tableau à adapter à chaque essai
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LE SUIVI – Le tableau patient
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LE SUIVI – Le tableau patient
C N° patient Initiales Date d'inclusionExistence
patientEligibilité
visite
M0
TEP
1
visite
Mf
TEP
2
visite
Mp
TEP
3
visite de fin
d'étude 12
mois
Bilan Attestation
inv
Statut
patient
EIG comm
EIG
03 001 AM
12/04/2013 (v1-3)
19/06/2013 (v3-0)A A B A C A B A à notifier
01 060 AF 18/01/2013 A A A A A A B A Mf
01 061 AA 28/01/2013 A A A A A A B A Mf
01 062 GC 19/03/2013 A A A A A A B A Mf
01 001 NS 22/05/2012 A A A A A A C C B A Mf
01 002 AC 26/05/2012 A A A A A A C C B A Mp
01 003 DB 19/06/2012 A A B A B A C C B A Mp
01 004 WN 07/11/2012 A A A A C C B A Mf
01 005 BY 21/11/2012 A A B A C C B A M0
01 006 BT 07/06/2013 A A A A B A M0
02 001 AJ 29/05/2012 A A A A A A NF NF NF A A P A Mf
02 002 BA 23/10/2012 A NA NA NA NA NA NA NA NA A A S NA NA
05 060 BI 19/06/2013 A A B A B A M0
05 061 LI 26/07/2013 A A B A B A M0
05 062 SV 09/08/2013 A A B A B A M0
05 001 DC 05/09/2012 A A A NA NA NA NA NA NA A A E A
05 002 LA 25/09/2012 A A A A A A A A B A Mp
05 003 SA 12/04/2013 A A A A A A B A Mf
05 004 FK 30/04/2013 A A A A NF NF B A M0
05 005 II 06/08/2013 A A A A B A M0
05 006 LY 12/08/2013 A A A A B A M0
05 007 MK 29/08/2013 A A A A B A M0
05 008 SA 06/09/2013 A A NA NA NA NA NA NA NA A A E NA NA
04 001 DA 13/07/2012 A A A A A A C C B A Mf
04 002 UA 24/04/2013 A A A A B A B A Mf
08 001 CN 11/04/2013 A A A A B A B A Mf
08 002 CM 11/04/2013 A A A A B A B A Mf
08 003 SM 12/06/2013 A A A A C C B A M0
01 007 UN 09/01/2013 A A B A B A B A Mf
10 001 SW 24/06/2013 A A A A B A M0
M0
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= RECRUTEMENT DES SUJETS Réalisé à partir du dossier médical et vérification rigoureuse des critères d’inclusion et de non inclusion dans l ‘essai. Le consentement de participation sera demandé ultérieurement.
= CONSENTEMENT ECRIT DU PATIENT (Réglementaire) L’investigateur décrit l’essai au patient et lui propose d’y participer. Il lui remet une NOTE D’INFORMATION à lire et signe ensuite avec le patient le FORMULAIRE DE CONSENTEMENT.
= ATTRIBUTION ALEATOIRE (TIRAGE AU SORT) D’UN TRAITEMENT OU D’UN GROUPE POUR UN PATIENT. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée entre les groupes de patients de variables susceptibles d’interférer (biais) avec la mesure ou l’analyse des résultats de l’essai. La randomisation permet de constituer des groupes « homogènes » de patients.
= VISITES ET RECUEIL DE DONNEES DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE.
= VISITE DE FIN D’ETUDE, RAPPEL TELEPHONIQUE, STATUT VITAL, SUIVI DES EVENEMENTS INDESIRABLES. Les informations obtenues sur le produit à l’essai après la participation d’une personne à la recherche feront l’objet d’un suivi à part entière.
URC Paris Nord
Déroulement d’un essai clinique
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• Mise en place d’un suivi téléphonique
• Remotiver les patients
• Anticiper / voir qu’un patient se désintéresse
de l’étude et agir en amont
Rôle du TEC/IRC : limiter les perdus de vue et les sorties prématurées d’étude
URC Paris Nord 48
LA FIN DE PARTICIPATION
• Etablir la conduite à tenir pour savoir à quel
moment (au bout de combien de rappels
téléphoniques par ex.) on considère qu’un patient
est perdu de vue
• Arrêt de traitement : suivi du patient hors protocole
avec l’investigateur
avec le promoteur
URC Paris Nord 49
LA FIN DE PARTICIPATION
URC Paris Nord 50
CAS
PRATIQUES
Lecture du protocole joint :
Quels sont les différents outils que
vous mettez en place pour suivre les
patients dans votre service ?
Détailler ces documents.
URC Paris Nord 51
CAS PRATIQUE n° 1
Mémento (=triptyque)
[PCT] 80% de la [PCT] max pour l’infection considérée = [PCT] max pour l’infection considérée - [PCT] actuelle
80%
[PCT] max pour l’infection considérée
Recommandations pour l’initiation de l’antibiothérapie en fonction du dosage sérique de PCT
effectué le jour même (J1) et le lendemain (J2) du début de la suspicion clinique(dans tous les cas la décision est laissée au libre arbitre du médecin en charge du patient)
un nouveau dosage de PCT est conseillé 6 à 12 h plus tard
si 1er dosage très précoce par rapport au début de la suspicion d’infection
Antibiothérapie immédiate
choc septique, méningite purulente ou toute autre situation où le médecin jugera utile de le faire
0,25 [PCT] < 0,5 ng/ml
AB découragée
Recommandations pour la poursuite de l’antibiothérapie en fonction du dosage sérique quotidien de PCT
à partir du J3 de la suspicion clinique et jusqu’à l’arrêt de l’AB ou du décès du patient(dans tous les cas la décision est laissée au libre arbitre du médecin en charge du patient)
0,5 [PCT] < 1 ng/ml
AB conseillée
ALGORITHME 1: Suspicion d’infection à l’admission ou Suspicion d’infection en cours d’hospitalisation sans antibiothérapie préalable
[PCT] 1 ng/ml
AB FORTEMENT conseillée
[PCT] < 0,25 ng/ml
AB FORTEMENT découragée
[PCT] / [PCT] max
et
[PCT] 0,5 ng/ml
Poursuite ou changement AB
FORTEMENT conseillée
[PCT] < 0,25 ng/ml
Arrêt AB
FORTEMENT encouragé
[PCT] 80% de la [PCT] max
ou
0,25 [PCT] < 0,5 ng/ml
Arrêt AB encouragé
[PCT] < 80% de la [PCT] max
et
[PCT] 0,5 ng/ml
Poursuite AB conseillée
ouinon
[PCT] 80% de la [PCT] max pour l’infection considérée = [PCT] max pour l’infection considérée - [PCT] actuelle
80%
[PCT] max pour l’infection considérée
Recommandations pour le changement de l’antibiothérapie en fonction du dosage sérique de PCT
effectué le jour même (J1) et le lendemain (J3) du début de la suspicion clinique
(dans tous les cas la décision est laissée au libre arbitre du médecin en charge du patient)
un nouveau dosage de PCT est conseillé 6 à 12 h plus tard
si 1er dosage très précoce par rapport au début de la suspicion d’infection
Changement d’antibiothérapie immédiate
choc septique ou toute autre situation où le médecin jugera utile de le faire
Recommandations pour la poursuite de l’antibiothérapie en fonction du dosage sérique quotidien de PCT
à partir du J3 de la suspicion clinique et jusqu’à l’arrêt de l’AB ou du décès du patient
(dans tous les cas la décision est laissée au libre arbitre du médecin en charge du patient)
ALGORITHME 2: Suspicion d’infection en cours d’hospitalisation avec une antibiothérapie en cours
[PCT] < 0,25 ng/ml
Arrêt de toute AB
FORTEMENT encouragé
[PCT] < 0,25 ng/ml
Arrêt de toute AB
FORTEMENT encouragé
[PCT] / [PCT] max
et
[PCT] 0,5 ng/ml
Poursuite ou changement AB
FORTEMENT conseillé
[PCT] < 0,25 ng/ml
Arrêt AB
FORTEMENT encouragé
[PCT] 80% de la [PCT] max
ou
0,25 [PCT] < 0,5 ng/ml
Arrêt AB encouragé
[PCT] < 80% de la [PCT] max
et
[PCT] 0,5 ng/ml
Poursuite AB conseillée
ouinon
[PCT] / dosage précédant
et
[PCT] 0,5 ng/ml
Changement AB
FORTEMENT conseillé
[PCT] / dosage précédant
et
[PCT] 0,5 ng/ml
Changement AB
FORTEMENT conseillé
[PCT] / dosage précédant
et
[PCT] 80% de la [PCT] max
ou
0,25 [PCT] < 0,5 ng/ml
Arrêt de toute AB encouragé
[PCT] / dosage précédant
et
[PCT] < 80% de la [PCT] max
et
[PCT] 0,5 ng/ml
Poursuite même AB conseillée
Que faire pour inclure un patient dans PRORATA ? Notice explicative
1/ Faire signer (si cela est possible) au patient le consentement de participation
à l’étude (document sur feuilles tripliquées dans la pochette patient du classeur
investigateur) et lui remettre un exemplaire.
Consignes pour la signature du consentement
Avant la randomisation dans PRORATA, faire signer et parapher le consentement adéquat selon le schéma suivant :
Consentement 1 : Note d’information pour une personne adulte participant à une recherche biomédicale Consentement 2 : Note d’information en situation d’urgence pour le représentant d’une personne hors d’état d’exprimer son consentement pour participer à une recherche biomédicale Consentement 3 : Note d’information pour une personne adulte participant à une recherche biomédicale (poursuite de la recherche après situation d’urgence)
Patient conscient
Patient hors
d’état d’exprimer
son consentement
Consentement 1
Signature
Inclusion en urgence
Consentement 2
Proches absents
Proches présents
Réveil du patient
Consentement 3
Décès
Aucune
Signature
Signature
Signature
2/ Randomiser le patient en vous connectant au e-CRF.
- Cliquez sur l’icône de l’application CleanWeb - Entrez votre identifiant et votre mot de passe (qui vous ont été communiqués par e-mail) - Dans la barre d’outils, allez dans « Patients » et cliquer sur « Nouveau » pour créer un patient - Remplir entièrement l’identification, les critères d’inclusion et de non inclusion - Aller dans « Données », cliquer sur « Enregistrer » puis « Signer »
- Cliquer en bas de page sur « Randomiser le patient » - Le bras de randomisation sera alors indiqué en bas du module de randomisation et le n° de patient s’affichera dans votre liste de patients sous le format n° centre + n° de randomisation + initiales patient
3/ Essayez dans la mesure du possible de renseigner les coordonnées du patient (feuillet cartonné dans la pochette patient), ces informations seront très utiles pour connaître son statut à J28 et à J60 4/ Pour les patients inclus en urgence, ne pas oublier de leur faire signer le consentement n°3 à leur réveil.
Coordonnées du patient
Nom : _______________________________________________ Prénom :_____________________________________________ Numéro de patient : l___l___l___l___l___l Date de naissance : ____________________________________ Commune de naissance :________________________________ Département : ________________________________________ Adresse :____________________________________________ ____________________________________________________
Téléphone : ____.____.____.____.____ Coordonnées des membres de l’entourage
Nom : _______________________________________________ Prénom :_____________________________________________ Adresse :_____________________________________________ _____________________________________________________
Téléphone : ____.____.____.____.____ Nom : _______________________________________________ Prénom :_____________________________________________ Adresse : _____________________________________________ _____________________________________________________
Téléphone : ____.____.____.____.____ Coordonnées du médecin traitant
Nom : _______________________________________________ Prénom :_____________________________________________ Adresse :_____________________________________________ _____________________________________________________
Téléphone : ____.____.____.____.____
ATTENTION
Ce patient est inclus dans le protocole PCT: Intérêt du dosage
sérique de la Procalcitonine pour réduire la consommation
d’antibiotiques en réanimation dans le bras expérimental.
Il doit bénéficier d’un dosage de Procalcitonine:
dés qu’une infection bactérienne est suspectée
et
quotidiennement tant qu’il est sous antibiotiques
Affiche chambre du patient
ATTENTION
Au cours de son séjour en réanimation votre patient
……………………………………………………………………..
a été inclus dans un protocole de recherche clinique intitulé: Intérêt du dosage sérique de la
Procalcitonine pour réduire la consommation d’antibiotiques en réanimation, (PHRC
2006 AOR06019) dans le bras expérimental.
Il est actuellement sous antibiotique et l’arrêt de ce traitement dépend du résultat du
dosage de Procalcitonine qui doit être réalisé quotidiennement.Un technicien d’étude clinique
passera voir le patient quotidiennement jusqu’à l’arrêt du traitement antibiotique et vous
donnera toutes les informations nécessaires au bon déroulement de cette étude.
Merci de votre collaboration.
Investigateur coordonnateur
Dr Lila Bouadma
Service de Réanimation Médicale
GH Bichat-Claude Bernard
46, rue Henri Huchard
75018 Paris
Tel: 01.40.25.77.07
e-mail: [email protected]
Co-investigateur
Pr Philippe Montravers
Service de Réanimation Chirurgicale
GH Bichat-Claude Bernard
46, rue Henri Huchard
75018 Paris
Tel: 01.40.25.83.55
e-mail: [email protected]
Fiche dossier médical
Protocole PCT
Intérêt du dosage sérique de la Procalcitonine pour réduire
la consommation d’antibiotiques en réanimation
Feuille plasmathèque à placer dans la chambre à chaque nouvelle suspicion d’infection
Dans le cadre de cette étude nous réalisons une plasmathéque (conservation
d’échantillons sanguins de tous les patients inclus pour des dosages ultérieurs).
Pour cela, il faut prélever un tube supplémentaire (tube EDTA violet) à des temps définis,
précisés ci-après.
Temps A (jour de suspicion d’infection): --------/--------/--------
Temps B (le troisième jour du traitement antibiotique): --------/--------/-------- Temps C (jour d’arrêt du traitement antibiotique (ou le lendemain): --------/--------/--------
Attention , ces tubes doivent être conservés au frigo à 4°C, ils seront ensuite conditionnés
dans le service par Erica Vlachos, technicienne d’étude clinique.
Affiche plasmathèque pour les IDE du service
La plasmathéque
• Des échantillons sanguins (5 ml sur tube EDTA) des patients des 2 groupes seront prélevés en même temps que le bilan sanguin du jour, le premier, le troisième et le dernier jour (jour d’arrêt du traitement antibiotique) de chaque épisode infectieux. • échantillons sanguins centrifugés puis le sérum (5 aliquots) sera immédiatement congelé à –80°C • aliquots correspondants seront étiquetés en mentionnant le numéro de patient (composé du rang d’inclusion et du numéro du centre investigateur), la date de réalisation et la mention Plasmathéque-PCT. • les échantillons sanguins seront ensuite conservés au Laboratoire de Biochimie
Fiche plasmathèque pour les IDE du service
Protocole PCT
Intérêt du dosage sérique de la Procalcitonine
pour réduire la consommation d’antibiotiques en réanimation
ETIQUETTE
Dosage urgent •
A envoyer dans un sac noir
Suivi • Les prélèvements doivent arriver avant 10h au laboratoire
Date ----/----/-----
Prélèvement sur un tube de ionogramme sanguin à
envoyer au service de Biochimie A
Les résultats sont à téléphoner uniquement en cas de
dysfonctionnement de Stare au bip du réanimateur 5555 pour la
réanimation médicale et 5612 pour la réanimation chirurgicale.
Investigateur coordonnateur
Dr Lila Bouadma
Service de Réanimation Médicale
Poste: 57707
Bip: 5554
e.mail: [email protected]
Biochimiste coordonnateur
Dr Monique Dehoux
Service de Biochimie A
Poste: 58548 (ou poste 58549, CM Berra assistant)
Bip: 5303
e.mail: [email protected]
Feuille
de
route
prlvt
Le 10 mai 2007,
Cher (e) collègue,
Nous allons dans quelques semaines débuter en réanimation médicale et en réanimation
chirurgicale un essai intitulé: « Intérêt du dosage sérique de la Procalcitonine pour réduire la
consommation d’antibiotiques en réanimation » (PHRC 2006 AOR06019 avec avis favorable
du CPP Ile de France II sous le n° Eudract 2006-006374-13). L’investigateur principal en est le
Dr. Lila Bouadma, praticien hospitalier en réanimation médicale. Cet essai randomisé a pour
objectif de comparer 2 stratégies, l’une conventionnelle, l’autre fondée sur le dosage sérique de la
Procalcitonine (avec dans tous les cas prise en compte des données cliniques), pour la décision de
débuter ou d’arrêter le traitement antibiotique. Des études sur les pneumonies communautaires ont
déjà montré des résultats intéressants.
Nous vous informons qu’une technicienne d’étude clinique passera voir le patient
quotidiennement jusqu’à l’arrêt du traitement antibiotique et donnera au médecin en charge du
patient toutes les informations nécessaires au bon déroulement de cette étude.
Nous vous prions de croire, cher (e) collègue, en l’expression de nos sentiments les plus
cordiaux
Dr. Lila Bouadma et Pr. Michel Wolff
Courrier pour informer les autres services (en cas de transfert)
Ordonnance prélèvement
Feuille de route (identification rapide du prélèvement / urgence)
Fiche de suivi des administrations des produits
Affiche dans la chambre du patient (code couleur)
Carte patient / carnet patient
Étiquette de participation au protocole x
Mémento/triptyque pour médecins, infirmières, bactériologiste
Pancarte pour transfert patient dans autre service
Courrier aux autres chefs de service pour les informer de l’étude
Passage du TEC (visite patient) si transféré dans un autre service
Coordonnées des personnes à contacter pour le protocole x
Tableau de suivi patient
…
URC Paris Nord 64
CAS PRATIQUE n° 1
Merci de votre attention
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