georges 13 dec - Home - Merit Medical EMEA · PDF file–Haemos tat icemb olisat ion....

MedicalBioSphere®

Instructions for useInstructions d'utilisationGebrauchsanweisungenInstrucciones de utilizaciónIstruzioni per l’usoInstruções de utilizaçãoGebruiksaanwijzingBrugsanvisning

BruksanvisningKäyttöohjeetInstruksjoner for brukΟδηγίες χρήσηςKullanma talimatlarıPokyny pro použitíInstrukcja stosowaniaInstrucţiuni de utilizare

Инструкции за употребаHasználati útmutatóLietošanas norādījumiNaudojimo instrukcijosNávod na použitieKasutusjuhisedИнструкции по применению

Z 1659 rev E 06/12730029002/A

0459 - 2001

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:48

English.......................................................................................................3Français (French) .........................................................................5Deutsch (German) .......................................................................7Español (Spanish) ........................................................................9Italiano (Italian) .........................................................................11Português (Portuguese) .....................................................13Nederlands (Dutch) ................................................................15Dansk (Danish) ...........................................................................17

Svenska (Swedish) ...................................................................19Suomi (Finnish)..........................................................................21Norsk (Norwegian) .................................................................23Ελληνικά (Greek)...................................................................25Türkçe (Turkish) ........................................................................28Čeština (Czech) ...........................................................................30Polski (Polish) ..............................................................................32Română (Romanian) .............................................................34

Български (Bulgarian).....................................................36Magyar (Hungarian) ............................................................39Latviešu (Latvian)....................................................................41Lietuvių (Lithuanian) ...........................................................43Slovenčina (Slovak) ...............................................................45Eesti (Estonian) ..........................................................................47Русский (Russian)...................................................................49


DESCRIPTIONEmboGold® Microspheres are biocompatible, hydrophilic,non-absorbable, precisely calibrated acrylic polymermicrospheres impregnated with porcine gelatin and areavailable in a large range of sizes and concentrations.EmboGold Microspheres are coloured to facilitate visualisationduring handling.

HOW SUPPLIED20-ml prefilled syringe with a standard Luerlock tip,individually packaged in blister tray sealed by a Tyvek® peel-away lid. Plastic screw cap and plunger. Elastomer three-skirtplunger joint.Contents: 1 ml or 2 ml of microspheres in sterile, pyrogen-free, 0.9% NaCl solution.

INDICATIONSEmboGold Microspheres are designed to occlude bloodvessels, for therapeutic or preoperative purposes, in thefollowing procedures:– Embolisation of hypervascular tumours and processes,including uterine fibroids, meningiomas,etc.– Embolisation of arteriovenous malformations.– Haemostatic embolisation.40-120 µm microspheres are more specifically designed forembolisation of meningiomas and liver tumours.

CONTRAINDICATIONS− Patients unable to tolerate vascular occlusion procedures.− Vascular anatomy precluding correct catheter placement.− Feeding arteries too small to accept the selectedmicrospheres.− Presence or suspicion of vasospasm.− Presence of distal arteries directly supplying cranial nerves.− Presence of patent extra-to-intracranial anastomoses.− High-flow arteriovenous shunts or with a diameter greaterthan the selected microspheres.− Pulmonary embolism.− Severe atherosclerosis.− Patients with known allergy to gelatin and/or gold.40-120 µm and 100-300 µm microspheres are notrecommended for use in the bronchial circulation.

POTENTIAL COMPLICATIONSVascular embolisation is a high-risk procedure. Complicationsmay occur at any time during or after the procedure, and mayinclude, but are not limited to, the following:– Stroke or cerebral infarction– Occlusion of vessels in healthy territories– Vascular rupture and haemorrhage– Neurological deficits– Infection or haematoma at the injection site– Allergic reaction, cutaneous irritations– Transient pain and fever– Vasospasm– Death

– Ischemia at an undesirable location, including ischemicstroke, ischemic infarction (including myocardial infarction),and tissue necrosis– Blindness, hearing loss, loss of smell, and/or paralysis– Additional information is found in the Warnings section

CAUTIONDO NOT USE THIS PREFILLED SYRINGE TO DIRECTLYINJECT EMBOGOLD MICROSPHERES. THIS IS A“RESERVOIR” SYRINGE. PLEASE REFER TO INSTRUCTIONSPARAGRAPH.EmboGold Microspheres must only be used by specialistphysicians trained in vascular embolisation procedures. Thesize and quantity of microspheres must be carefully selectedaccording to the lesion to be treated, entirely under thephysician’s responsibility. Only the physician can decide themost appropriate time to stop the injection of microspheres.

Do not use if blister tray, peel-away film, screw cap or syringeare damaged. This is a disposable product. Discard openedsyringes after use. All procedures must be performedaccording to an aseptic technique.

For single patient use only - Contents supplied sterileDo not reuse, reprocess, or resterilize. Reusing, reprocessingor resterilizing may compromise the structural integrity of thedevice and or lead to device failure, which in turn may resultin patient injury, illness or death. Reusing, reprocessing or

resterilizing may also create a risk of contamination of thedevice and or cause patient infection or cross infectionincluding, but not limited to, the transmission of infectiousdisease(s) from one patient to another. Contamination of thedevice may lead to injury, illness or death of the patient.

WARNINGS• EmboGold Microspheres contain gelatin of porcine origin,and, therefore, could cause an immune reaction in patientswho are hypersensitive to collagen or gelatin. Carefulconsideration should be given prior to using this product inpatients who are suspected to be allergic to injectionscontaining gelatin stabilizers.• Studies have shown that EmboGold Microspheres do notform aggregates, and as a result, penetrate deeper into thevasculature as compared to similarly sized PVA particles. Caremust be taken to choose larger sized EmboGold Microsphereswhen embolizing arteriovenous malformations with largeshunts to avoid passage of the spheres into the pulmonary orcoronary circulation.• Some of the EmboGold Microspheres may be slightly outsideof the range, so the physician should be sure to carefully selectthe size of EmboGold Microspheres according to the size of thetarget vessels at the desired level of occlusion in thevasculature and after consideration of the arteriovenousangiographic appearance. EmboGold Microspheres sizeshould be selected to prevent passage from artery to vein.• The color of the EmboGold Microspheres could be visiblethrough the skin if injected into arteries feeding superficial

tissues.• Because of the significant complications of misembolization,extreme caution should be used for any procedures involvingthe extracranial circulation encompassing the head and neck,and the physician should carefully weigh the potential benefitsof using embolization against the risks and potentialcomplications of the procedure. These complications caninclude blindness, hearing loss, loss of smell, paralysis anddeath.• Serious radiation-induced skin injury may occur to the patientdue to long periods of fluoroscopic exposure, large patientdiameter, angled x-ray projections, and multiple imagerecording runs or radiographs. Refer to your facility’s clinicalprotocol to ensure the proper radiation dose is applied for eachspecific type of procedure performed. Physicians shouldmonitor patients that may be at risk.• Onset of radiation-induced injury to the patient may bedelayed. Patients should be counseled on potential radiationside effects and whom they should contact if they showsymptoms.• Pay careful attention for signs of mistargeted embolization.During injection carefully monitor patient vital signs to includeSAO2 (e.g. hypoxia, CNS changes). Consider terminating theprocedure, investigating for possible shunting, or increasingmicrosphere size if any signs of mistargeting occur or patientsymptoms develop.• Consider upsizing the microspheres if angiographic evidenceof embolization does not quickly appear evident during injectionof the microspheres

ENGLISH

3


Warnings about use of small microspheres• Careful consideration should be given whenever use iscontemplated of embolic agents that are smaller in diameterthan the resolution capability of your imaging equipment. Thepresence of arteriovenous anastomoses, branch vesselsleading away from the target area or emergent vessels notevident prior to embolization can lead to mistargetedembolization and severe complications.• Microspheres smaller than 100 microns will generallymigrate distal to anastomotic feeders and therefore are morelikely to terminate circulation to distal tissue. Greater potentialischemic injury results from use of smaller sized microspheresand consideration must be given to the consequence of thisinjury prior to embolization. The potential consequencesinclude: swelling, necrosis, paralysis, abscess and/or strongerpost embolization syndrome.• Post-embolization swelling may result in ischemia to tissueadjacent to target area. Care must be given to avoid ischemia-intolerant, nontargeted tissue such as nervous tissue.

INSTRUCTIONS• Position the catheter at the desired site and performbaseline angiography to evaluate the blood supply of thelesion.• EmboGold Microspheres are available in a range of sizes.Because of the potential for misembolization and the inherentvariability in sphere sizes, the physician should be sure tocarefully select the size of EmboGold Microspheres accordingto the size of the target vessels at the desired level of

occlusion in the vasculature.• Carefully select the size of microspheres according to thesize of the vessels identified and the catheter used. EmboGoldMicrospheres are flexible microspheres that supporttemporary compression by 20 to 30% to facilitate passagethrough microcatheters. Studies have shown a directcorrelation between the size of microspheres and the size ofoccluded vessels.• Inspect packaging and syringe before use to ensure thatthey are intact. The external surface of the syringe is sterile.• Unscrew the cap of the EmboGold Microspheres prefilledsyringe and gently draw contrast agent directly into thereservoir syringe.• The ideal suspension is usually obtained with a mixture of50% contrast agent and 50% saline solution. To obtain ahomogeneous suspension of EmboGold Microspheres, gentlyinvert the 20-ml syringe several times. Contrast agent and0.9% NaCl solution can be added in the same proportions toobtain a more diluted suspension.• Do not use the 20-ml prefilled syringe to injectEmboGold Microspheres through the catheter!• Remove all air from the syringe and connect it to one hub ofthe three-way stopcock.• Draw up the suspension using a small syringe (1 to 3 cc)connected to another hub of the three-way stopcock. Avoidback and forth movements to reduce the risk of introducing airinto the system. Check that the desired quantity andconcentration of microspheres are used.• Remove all air from the syringe.

• Screw the syringe onto the hub of the catheter, using themale Luer-lock connector of the stopcock.• Open stopcock to connect the injection syringe with thecatheter.• Under continuous fluoroscopic control, slowly infusemicrospheres into the blood stream. Always inject under freeflow conditions. Reflux of microspheres can induce immediateischaemia of healthy tissues or vessels.• Continue infusion until the desired devascularisation isobtained. Studies have shown that EmboGold Microspherespenetrate more distally into the lesion than PVA particles ofsimilar size. Reduction of the arterial blood supply to the lesionis therefore more progressive.• At the end of the infusion, remove the catheter whilemaintaining gentle aspiration to avoid dislodging any residualmicrospheres still inside the catheter, then close the threewaystopcock.• Remove the catheter.• Discard any remaining EmboGold Microspheres and theused syringes.

CONSERVATION AND STORAGEEmboGold Microspheres must be stored in a cool, dry, darkplace in their original syringe and packaging. Use by the dateindicated on the labels of the outer box and blister’s pack. Donot freeze.

Information on packaging:

All serious or life-threatening adverse events or deathsassociated with use of EmboGold Microspheres should bereported to the device manufacturer.

Size Range(µm) Color Code 1 ml 2 ml

40-120 Orange S110EG S120EG

100-300 Yellow S210EG S220EG

300-500 Blue S410EG S420EG

500-700 Red S610EG S620EG

700-900 Green S810EG S820EG

900-1200 Purple S1010EG S1020EG

Symbol Designation

Manufacturer: Name & Address

Use by date: year-month

LOT Batch code

REF Catalogue number

STERILIZE2 Do not resterilize

Do not use if package is damaged

Keep away from sunlight

Keep dry

2 Do not re-use

Caution - Refer to Instructions For Use

Non-pyrogenic

STERILE Sterilized using steam

0°C Lower limit of temperature

EC mark logo - Notified body identification : 0459

4


DESCRIPTIONLes Microsphères EmboGold® sont des microsphèresbiocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées avecprécision, en polymère acrylique et imprégnées de gélatineporcine. Elles sont disponibles dans une large gamme detailles et de concentrations. Les Microsphères EmboGold sontcolorées pour faciliter leur visualisation durant la manipulation.

PRÉSENTATIONSeringue pré-remplie de 20 ml avec embout Luer-lockstandard, conditionnée individuellement sous blister rigidescellé par un film pelable en Tyvek®. Bouchon à vis et pistonen plastique. Joint de piston à trois collerettes en élastomère.Contenu : 1 ml ou 2 ml de microsphères dans une solution deNaCl 0,9 % apyrogène et stérile.

INDICATIONSLes Microsphères EmboGold sont conçues pour occlure lesvaisseaux sanguins, à des fins thérapeutiques oupréopératoires, dans le cadre des procédures suivantes :− Embolisation de tumeurs et processus hyper vasculaires,dont fibromes utérins, méningiomes, etc.− Embolisation de malformations artério-veineuses.− Embolisation pour hémostase.Les microsphères de 40-120 µm sont plus spécialementconçues pour l'embolisation des méningiomes et des tumeursdu foie.

CONTRE-INDICATIONS– Patients intolérants aux procédures d'occlusion vasculaire.– Anatomie vasculaire empêchant la mise en place correctedu cathéter.– Artères nourricières trop petites pour recevoir lesmicrosphères sélectionnées.– Présence ou suspicion de vasospasme.– Présence d'artères distales irriguant directement les nerfscrâniens.– Présence d'anastomoses extra-intracrâniennes manifestes.– Shunt artério-veineux à débit élevé ou avec un diamètresupérieur aux microsphères sélectionnées.– Embolie pulmonaire.– Athérosclérose sévère.– Antécédents d'allergie à la gélatine et/ou à l'or.L'utilisation des microsphères de 40-120 µm et de 100-300µm est déconseillée dans le réseau bronchique.

COMPLICATIONS POTENTIELLESL'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque.Des complications peuvent se produire à tout moment, durantou après l'intervention, et peuvent inclure notamment :– Accident vasculaire cérébral ou infarctus cérébral– Occlusion de vaisseaux irriguant des territoires sains– Rupture vasculaire et hémorragie– Déficits neurologiques– Infection ou hématome au point de ponction– Réaction allergique, irritation cutanée– Douleur et fièvre transitoires– Vasospasme

– Décès– Ischémie à un endroit non souhaité, y compris accidentischémique cérébral, infarctus ischémique (dont l’infarctus dumyocarde), et nécrose tissulaire– Cécité, perte auditive, perte de l'odorat et/ou paralysie– Informations supplémentaires disponibles dans la sectionAvertissements

MISE EN GARDENE PAS UTILISER DIRECTEMENT CETTE SERINGUE PRÉ-REMPLIE POUR INJECTER LES MICROSPHÈRESEMBOGOLD. IL S'AGIT D'UNE SERINGUE « RÉSERVOIR ». SEREPORTER AU PARAGRAPHE INSTRUCTIONS.Les Microsphères EmboGold ne doivent être utiliséesexclusivement par des médecins spécialisés, formés auxprocédures d'embolisation vasculaire. La taille et la quantitéde microsphères doivent être choisies avec soin en fonction dela lésion à traiter, ce qui est entièrement de la responsabilitédu médecin. Seul le médecin peut décider du moment le plusapproprié pour arrêter l'injection des microsphères.

Ne pas utiliser si le blister, le film pelable, le bouchon à vis oula seringue est endommagé. Il s'agit d'un produit jetable. Touteseringue entamée doit être jetée après utilisation. Toutes lesprocédures doivent être effectuées selon une techniqueaseptique.

Pour un usage unique - Contenu fourni stérileNe pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le

retraitement ou la restérilisation peuvent compromettrel'intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à unedéfaillance du dispositif, pouvant entraîner une lésion, unemaladie ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitementou la restérilisation risquent également de générer unecontamination du dispositif et/ou de causer une infection ouune infection croisée chez le patient, y compris notamment, latransmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre.La contamination du dispositif peut entraîner une lésion, unemaladie ou le décès du patient.

AVERTISSEMENTS• Les Microsphères EmboGold contiennent de la gélatined'origine porcine et peuvent, par conséquent, entraîner uneréaction immunitaire chez les patients hypersensibles aucollagène ou à la gélatine. Une mûre réflexion est nécessaireavant d'utiliser ce produit chez les patients pour qui onsuspecte une allergie aux injections contenant des stabilisantsen gélatine.• Des études ont montré que les Microsphères EmboGold neforment pas d'agrégats et pénètrent donc plus profondémentdans le système vasculaire que des particules de PVA de taillesimilaire. Veiller à choisir des Microsphères EmboGold de plusgrande taille pour l'embolisation de malformations artério-veineuses avec de grands shunts, pour éviter le passage desmicrosphères dans la circulation pulmonaire ou coronaire.• Il est possible que certaines Microsphères EmboGold soientlégèrement hors de la gamme de taille, par conséquent, lemédecin devra s'assurer de sélectionner avec soin la taille desMicrosphères EmboGold, en fonction de la taille des vaisseaux

au niveau désiré d’occlusion dans le système vasculaire etaprès considération de l'aspect angiographique artério-veineux. La taille des Microsphères EmboGold doit être choisiede façon à éviter leur passage de l'artère à la veine.• La couleur des Microsphères EmboGold peut être visible àtravers la peau si elles sont injectées dans des artères irriguantles tissus superficiels.• Du fait des complications importantes liées à une mauvaiseembolisation, une prudence extrême doit être appliquée pourde quelconques interventions impliquant une circulationextracrânienne englobant la tête et le cou et le médecin doitsérieusement peser les bienfaits potentiels du recours àl'embolisation par rapport aux risques et aux complicationspotentiels de la procédure. Ces complications peuvent inclurecécité, perte auditive, perte de l'odorat, paralysie et décès.• Le patient peut développer de graves lésions cutanéesinhérentes à l’irradiation du fait de longues périodesd'exposition à l'angiographie, de patients de forte corpulence,d’incidences obliques, de séries répétées d'enregistrementd'images ou de radiographies multiples. Se reporter auprotocole clinique de votre établissement pour vous assurerque la dose d'irradiation correcte est utilisée pour chaque typede procédure réalisée. Les médecins doivent surveiller lespatients qui peuvent présenter un risque.• L’apparition de lésions par irradiation chez le patient peut êtreretardée. Les patients doivent être informés des effetspotentiels des rayons, de ce qu'il faut rechercher et de lapersonne à contacter en cas d'apparition de symptômes.• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisationmal ciblée. Durant l'injection, suivre attentivement les signes

FRANÇAIS

5


vitaux du patient, tels que le SaO2 (par ex. l'hypoxie, leschangements du SNC). Envisager d'arrêter la procédure, encherchant un shunt éventuel, ou s'orienter vers une taille demicrosphères supérieure si de quelconques signes demauvais ciblage se produisent ou que les symptômes dupatient s'aggravent.• Envisager d'utiliser une taille des microsphères supérieure sil'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisationévidente pendant l'injection des microsphères.

Avertissements relatifs à l'utilisation des petites microsphères• Une attention toute particulière doit être apportée lorsque lesemboles ont un diamètre inférieur à la capacité de résolutionde votre équipement d'imagerie. La présence d'anastomosesartério-veineuses, de vaisseaux ramifiés conduisant hors de lazone cible ou de vaisseaux émergents non évidents, peuventconduire à une embolisation mal ciblée et à des complicationsgraves.• Des microsphères de moins de 100 microns effectuerontgénéralement une migration distale vers les sourcesanastomotiques et sont ainsi susceptibles d'emboliser un tissudistal. L'utilisation de microsphères de taille plus petite peutconduire à un risque plus élevé de lésion ischémique et lesconséquences de cette lésion doivent être prises en compteavant l'embolisation. Les conséquences potentiellescomprennent le gonflement, la nécrose, la paralysie, un abcèset/ou un syndrome post-embolisation plus fort.• Un gonflement post embolisation peut conduire à uneischémie du tissu adjacent à la zone cible. Il faut prendre soin

d'éviter l'ischémie d'un tissu intolérant, non ciblé tel que letissu nerveux.

INSTRUCTIONS• Positionner le cathéter à l'endroit souhaité et pratiquer unbilan angiographique de référence pour évaluer le réseauvasculaire de la lésion.• Les Microsphères EmboGold sont disponibles en différentestailles. Du fait du risque de mauvaise embolisation et de lavariabilité inhérente aux tailles des sphères, le médecin doits’assurer qu’il sélectionne avec soin la taille des MicrosphèresEmboGold en fonction de la taille des vaisseaux ciblés auniveau souhaité de l’occlusion du système vasculaire.• Sélectionner avec soin la taille des microsphères en fonctionde la taille des vaisseaux identifiés et du cathéter utilisé. LesMicrosphères EmboGold sont des microsphères flexibles quiadmettent une compression temporaire de 20 à 30 % pourfaciliter leur passage à travers des microcathéters. Des étudesont montré une corrélation directe entre la taille desmicrosphères et la taille des vaisseaux occlus.• Avant utilisation, inspecter l'emballage et la seringue pours'assurer qu'ils sont intègres. La surface externe de laseringue est stérile.• Dévisser le bouchon de la seringue pré-remplieMicrosphères EmboGold et aspirer doucement du produit decontraste directement dans la seringue réservoir.• La suspension idéale est généralement obtenue avec unmélange de 50 % de produit de contraste et 50 % de sérumphysiologique. Pour obtenir une mise en suspensionhomogène des Microsphères EmboGold, renverser doucement

la seringue de 20 ml à plusieurs reprises. Il est possibled'ajouter du produit de contraste et du sérum physiologique(NaCl à 0,9 %) dans les mêmes proportions pour obtenir unesuspension plus diluée.• Ne pas utiliser la seringue pré-remplie de 20 ml pourinjecter les Microsphères EmboGold par le cathéter !• Purger tout l'air de la seringue et la raccorder à une embasedu robinet trois voies.• Aspirer la suspension en utilisant une petite seringue (1 à 3ml) raccordée à une autre embase du robinet à trois voies.Éviter les mouvements de va-et-vient pour réduire le risqued'introduction d'air dans le système. Vérifier que la quantité etla concentration de microsphères souhaitées sont utilisées.• Purger tout l'air de la seringue.• Visser la seringue sur l'embase du cathéter, en utilisant leraccord Luer-lock mâle du robinet.• Ouvrir le robinet pour raccorder la seringue d'injection aucathéter.• Sous contrôle angiographique continu, injecter lentementles microsphères dans le flux sanguin. Toujours injecter dansdes conditions de débit libre. Le reflux de microsphères peutprovoquer une ischémie immédiate de vaisseaux ou de tissussains.• Continuer l'injection jusqu'à ce que la dévascularisationsouhaitée soit obtenue. Des études ont montré que lesMicrosphères EmboGold pénètrent plus profondément dans lalésion que les particules de PVA de taille similaire. Laréduction de l'irrigation artérielle de la lésion est parconséquent plus progressive.• Dès que l'injection est terminée, retirer le cathéter tout en

maintenant une légère aspiration pour éviter de déloger lesmicrosphères résiduelles présentes à l'intérieur du cathéter,puis fermer le robinet à trois voies.• Retirer le cathéter.• Jeter toutes Microsphères EmboGold restantes et lesseringues utilisées.

CONSERVATION ET STOCKAGELes Microsphères EmboGold doivent être conservées dans unendroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur, dans leurseringue et leur emballage d'origine. Utiliser avant la dateindiquée sur les étiquettes de la boîte extérieure et du blister.Ne pas congeler.

Informations sur l'emballage :

Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie,ou entrainant la mort, liés à l'utilisation des MicrosphèresEmboGold doivent être signalés au fabricant du dispositif.

Gamme detailles (µm) Code couleur 1 ml 2 ml


100-300 Jaune S210EG S220EG

300-500 Bleu S410EG S420EG

500-700 Rouge S610EG S620EG

700-900 Vert S810EG S820EG

900-1200 Violet S1010EG S1020EG

Symbole Designation

Fabricant : nom et adresse

Date limite d'utilisation : année-mois

LOT Numéro de lot

REF Référence catalogue

STERILIZE2 Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Conserver à l'abri de la lumière du soleil

Tenir au sec

2 Ne pas réutiliser

Attention - Consulter les instructions d'utilisation

Apyrogène

STERILE Stérilisé à la vapeur

0°C Limite inférieure de température

Logo du marquage CE - Indentification de l'organismenotifié : 0459

6


BESCHREIBUNGEmboGold® Mikrosphären sind biokompatible, hydrophile,nicht resorbierbare, präzise kalibrierte Mikrosphären auseinem Acryl-Polymer, die mit Schweinegelatine imprägniertsind. Sie sind in vielen verschiedenen Größen undKonzentrationen erhältlich. EmboGold Mikrosphären sind zurbesseren Sichtbarkeit beim Umgang eingefärbt.

LIEFERZUSTANDVorgefüllte 20-ml-Spritze mit normgerechter Luer-Lock-Spitze,einzeln verpackt in einer Blisterschale und mit einem abziehbarenTyvek®-Deckel versiegelt. Schraubverschluss und Kolben ausKunststoff. Kolbendichtung mit drei Lippen aus Elastomer.Inhalt: 1 ml oder 2 ml Mikrosphären in steriler, pyrogen-freierKochsalzlösung (0,9% NaCl).

INDIKATIONENEmboGold Mikrosphären sind zur Okklusion von Blutgefäßenzu therapeutischen oder präoperativen Zwecken bei denfolgenden Eingriffen vorgesehen:– Embolisation von hypervaskulären Tumoren und Prozessen,einschließlich Uterus myomatosus, Meningiomen usw.– Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen.– Embolisation zur Blutungsstillung.Die Mikrosphären von 40-120 µm sind insbesondere für dieEmbolisation von Meningiomen und Lebertumorenvorgesehen.

KONTRAINDIKATIONEN− Patienten, die einen Eingriff zur Gefäßokklusion nichtverkraften würden.− Gefäßanatomie, die keine sachgemäße Katheterplatzierungzulässt.− Zu kleiner Durchmesser der zuführenden Arterien für diegewählten Mikrosphären.− Bekannter oder vermuteter Vasospasmus.− Vorliegen von distalen Arterien, die Schädelnerven direktversorgen.− Vorliegen von durchgängigen Anastomosen von extrakranialnach intrakranial.− Arteriovenöse Shunts mit hoher Durchflussrate oder einemDurchmesser über dem der gewählten Mikrosphären.− Lungenembolie.− Schwere Atherosklerose.− Patienten mit bekannter Allergie auf Gelatine und/oder Gold.Die Mikrosphären von 40-120 µm und 100-300 µm werdennicht für den Einsatz im Bronchialkreislauf empfohlen.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONENBei einer Gefäßembolisation handelt es sich um einenriskanten Eingriff. Komplikationen können jederzeit währenddes Eingriffs oder danach eintreten. Insbesondere sind diefolgenden zu nennen:– Schlaganfall bzw. Hirninfarkt– Okklusion von Gefäßen in gesunden Bereichen– Gefäßruptur und Blutung– Neurologische Ausfälle– Infektion oder Hämatom an der Injektionsstelle– Allergische Reaktion, Hautreizungen

– Vorübergehende Schmerzen und Fieber– Vasospasmus– Tod– Ischämie an einer unerwünschten Stelle, einschließlichischämischer Schlaganfall, ischämischer Infarkt (einschließlichHerzinfarkt) und Gewebenekrose– Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns und/oderLähmung– Weitere Informationen befinden sich unter „Warnungen“

VORSICHTDIESE VORGEFÜLLTE SPRITZE DARF NICHT ZUR DIREKTENINJEKTION VON EMBOGOLD MIKROSPHÄREN VERWENDETWERDEN. ES HANDELT SICH UM EINE „VORRATSSPRITZE“.NÄHERES IST DEM ABSCHNITT „ANLEITUNG“ ZUENTNEHMEN.EmboGold Mikrosphären dürfen nur von Fachärzten mit einerAusbildung in Gefäßembolisationseingriffen verwendetwerden. Größe und Menge der Mikrosphären müssensorgfältig entsprechend der zu behandelnden Läsionausgewählt werden. Diese Auswahl liegt ganz in derVerantwortung des Arztes. Nur der Arzt kann entscheiden,wann die Injektion der Mikrosphären gestoppt werden sollte.

Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn dieSchalenverpackung, der abziehbare Film, derSchraubverschluss oder die Spritze sichtbare Schädenaufweist. Dies ist ein Einwegprodukt. Offene Spritzen nachGebrauch entsorgen. Alle Eingriffe sind unter aseptischenBedingungen durchzuführen.

Nur zum Gebrauch bei einem einzelnen Patienten – Inhaltist im Lieferzustand sterilNicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oderResterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit desProduktes gefährden und/oder zum Versagen des Produktesführen, was seinerseits Verletzungen, Erkrankungen oder denTod des Patienten zur Folge haben kann. EineWiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisationkann darüber hinaus ein Kontaminationsrisiko für das Produktdarstellen und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion desPatienten verursachen, darunter insbesondere die Übertragungvon Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einenanderen. Eine Kontamination des Produktes kann Verletzungen,Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben.

WARNUNGEN• EmboGold Mikrosphären enthalten Gelatine, die von Schweinenstammt und daher bei Patienten, die überempfindlich auf Kollagenoder Gelatine reagieren, eine Immunreaktion auslösen kann. Vorder Anwendung dieses Produktes bei Patienten, die vermutlichallergisch auf Injektionen mit Gelatinestabilisatoren reagieren,empfiehlt sich eine sorgfältige Abwägung.• Studien zufolge bilden EmboGold Mikrosphären keineAnhäufungen und können daher im Vergleich zu PVA-Partikelnähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vordringen. Bei derEmbolisation von arteriovenösen Fehlbildungen mit großen Shuntsmuss darauf geachtet werden, größere EmboGold Mikrosphärenauszuwählen, um zu verhindern, dass diese in den Lungen- oderHerzkreislauf gelangen können.• Einige EmboGold Mikrosphären können etwas außerhalb des

angegebenen Größenbereichs liegen. Der Arzt muss daher dieGröße der EmboGold Mikrosphären sorgfältig auf die Größe derZielgefäße der zu okkludierenden Ebene des Gefäßsystemsabstimmen und das arteriovenöse angiographischeErscheinungsbild in Betracht ziehen. Die Größe der EmboGoldMikrosphären ist so zu wählen, dass ein Durchtritt aus der Arteriein eine Vene ausgeschlossen ist.• Die Farbe der EmboGold Mikrosphären ist u. U. durch die Hautzu sehen, wenn sie in Arterien injiziert werden, die oberflächlicheGewebe versorgen.• Da mit einer Fehlembolisation erhebliche Komplikationenverbunden sind, muss bei Eingriffen mit Einfluss auf dieextrakraniale Durchblutung von Kopf und Nacken mit äußersterVorsicht vorgegangen werden. Der Arzt muss den potenziellenNutzen der Embolisation sorgfältig gegen die Risiken undpotenziellen Komplikationen des Eingriffs abwägen. Zu diesenKomplikationen gehören u.a. Blindheit, Gehörverlust, Verlust desGeruchssinns, Lähmung und Tod.• Der Patient kann durch lang andauernde Durchleuchtung,großen Körperumfang, Röntgenaufnahmen in Schrägansicht sowiemehrfache Röntgenaufzeichnungen bzw. -aufnahmen schwerestrahlungsbedingte Hautverletzungen erleiden. Zur Einhaltung derrichtigen Strahlungsdosis für jeden Eingriffstyp wird auf dasklinische Protokoll der jeweiligen Einrichtung verwiesen. Der Arztmuss gefährdete Patienten entsprechend überwachen.• Strahlungsbedingte Verletzungen des Patienten können mitVerzögerung auftreten. Der Patient ist über die potenziellenNebenwirkungen der Strahlung aufzuklären und darüber zuinformieren, an wen er sich wenden kann, falls Symptomeauftreten.

DEUTSCH

7


• Es muss sorgfältig auf Anzeichen einer fehlgeleiteten Embolisationgeachtet werden. Während der Injektion sind die Vitalzeichen desPatienten einschließlich SaO2 (z. B. Hypoxie, Veränderungen desZNS) zu überwachen. Falls Zeichen einer Fehlembolisation auftretenoder der Patient Symptome zeigt, sind einAbbruch des Eingriffs, eineUntersuchung auf mögliches Shunting oder eine Steigerung derMikrosphärengröße in Betracht zu ziehen.• Falls das Angiographiebild bei der Injektion der Mikrosphärennicht rasch Anzeichen einer Embolisation zeigt, sind größereMikrosphären in Betracht zu ziehen.

Warnungen zur Anwendung von kleinen Mikrosphären• Embolisationsmittel, deren Durchmesser unterhalb desAuflösungsvermögens der zur Verfügung stehendenbildgebenden Verfahren liegt, dürfen nur nach sorgfältigerAbwägung angewendet werden. Wenn arteriovenöseAnastomosen, aus dem Zielbereich abführende Gefäßzweigeoder hervortretende Gefäße, die vor der Embolisation nichtsichtbar waren, vorliegen, kann es zu Fehlembolisationen undschwerwiegenden Komplikationen kommen.• Mikrosphären unterhalb von 100 µm migrieren imAllgemeinen distal zu anastomotischen Zuflüssen, sodass dieWahrscheinlichkeit einer Unterbrechung der Blutversorgungzum distalen Gewebe höher liegt. Die Anwendung vonkleineren Mikrosphären ist mit größeren potenziellenischämischen Verletzungen verbunden, weshalb dieKonsequenzen einer derartigen Verletzung vor derEmbolisation abzuwägen sind. Die potenziellen Konsequenzensind: Schwellung, Nekrose, Lähmung, Abszess und/oderstärker ausgeprägtes Nachembolisationssyndrom.

• Schwellungen nach der Embolisation können eine Ischämievon Geweben in der Nähe des Zielgebiets auslösen. Nicht zubehandelndes Gewebe, das keine Ischämie toleriert, wie z. B.Nervengewebe, ist sorgfältig zu umgehen.

ANLEITUNG• Den Katheter an der vorgesehenen Stelle platzieren und einAusgangsangiogramm aufnehmen, um die Blutzufuhr zurLäsion zu bewerten.• EmboGold Mikrosphären sind in verschiedenen Größenerhältlich. Aufgrund des Risikos eines Scheiterns derEmbolisation und der unvermeidlichen Variabilität derSphärengröße muss der Arzt darauf achten, die Größe derEmboGold Mikrosphären entsprechend der Größe derZielgefäße auf der gewünschten Verschlussebene imGefäßsystem auszuwählen.vDie Größe der Mikrosphären sorgfältig anhand der Größe deridentifizierten Gefäße und des verwendeten Kathetersauswählen. EmboGold Mikrosphären sind flexibleMikrosphären, die sich zur leichteren Passage durch einenMikrokatheter kurzfristig um 20 bis 30% komprimieren lassen.Studien zufolge besteht ein direkter Zusammenhang zwischender Größe der Mikrosphären und der Größe der okkludiertenGefäße.• Verpackung und Spritze vor Gebrauch inspizieren, umsicherzustellen, dass sie intakt sind. Die Außenoberfläche derSpritze ist steril.• Den Verschluss von der mit EmboGold Mikrosphärenvorgefüllten Spritze abschrauben und vorsichtig Kontrastmitteldirekt in die Vorratsspritze aufziehen.

• Die ideale Suspension wird normalerweise mit einerMischung aus 50% Kontrastmittel und 50% Kochsalzlösungerzielt. Um eine homogene Suspension der EmboGoldMikrosphären zu erzielen, die 20-ml-Spritze vorsichtig einigeMale umdrehen. Kontrastmittel und 0,9-%ige NaCl-Lösungkönnen zu gleichen Teilen zugegeben werden, um dieSuspension weiter zu verdünnen.• Keinesfalls die vorgefüllte 20-ml-Spritze verwenden, um dieEmboGold Mikrosphären durch den Katheter zu injizieren!• Die Spritze restlos entlüften und an einem Ansatz des Drei-Wege-Absperrhahns anschließen.• Die Suspension mithilfe einer kleinen (1 bis 3 ml) Spritze, diean einem anderen Ansatz des Drei-Wege-Absperrhahnsangeschlossen ist, aufziehen. Hin- und Herbewegungenvermeiden, um das Risiko zu senken, dass Luft in das Systemgelangt. Überprüfen, dass die Mikrosphären der vorgesehenenGröße und Konzentration verwendet werden.• Die Spritze restlos entlüften.• Die Spritze auf den Ansatz des Katheters schrauben, indemder männliche Luer-Lock-Anschluss des Absperrhahnsverwendet wird.• Den Absperrhahn öffnen, um die Injektionsspritze mit demKatheter zu verbinden.• Die Mikrosphären unter ständiger Durchleuchtung langsamin den Blutstrom infundieren. Die Injektion muss stets unterfreiem Fluss erfolgen. Bei einem Reflux der Mikrosphärenkann es zu einer sofortigen Ischämie von gesunden Gewebenbzw. Gefäßen kommen.• Die Infusion fortsetzen, bis die vorgeseheneDevaskularisation erreicht ist. Studien zufolge dringenEmboGold Mikrosphären im Vergleich zu PVA-Partikeln

ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vor. Die Reduktionder arteriellen Blutzufuhr zur Läsion erfolgt daher progressiver.• Am Ende der Infusion den Katheter entfernen undgleichzeitig weiterhin vorsichtig aspirieren, um zu verhindern,dass eventuell im Katheter verbleibende Mikrosphärendisloziert werden. Anschließend den Drei-Wege-Absperrhahnschließen.• Den Katheter entfernen.• Eventuell zurückbleibende EmboGold Mikrosphären und diebenutzten Spritzen entsorgen.

AUFBEWAHRUNG UND LAGERUNGEmboGold Mikrosphären müssen kühl, trocken und dunkel inder Originalspritze und Originalverpackung aufbewahrtwerden. Das Produkt muss vor dem auf dem Etikett derAußenschachtel und der Blisterverpackung angegebenenDatum verwendet werden. Nicht einfrieren.

Angaben auf der Verpackung:

Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen unerwünschtenEreignisse oder Todesfälle in Zusammenhang mit derAnwendung von EmboGold Mikrosphären müssen demHersteller des Produktes gemeldet werden.

Größenbereich(µm) Farbcode 1 ml 2 ml

40-120 Orange S110EG S120EG100-300 Gelb S210EG S220EG300-500 Blau S410EG S420EG500-700 Rot S610EG S620EG700-900 Grün S810EG S820EG900-1200 Violett S1010EG S1020EG

Symbol Bezeichnung

Hersteller: Name und Adresse

Verwendbarkeitsdatum: Jahr-Monat

LOT Chargenbezeichnung

REF Bestellnummer

STERILIZE2 Nicht resterilisieren

Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Vor Sonnenlicht schützen

Vor Nässe schützen

2 Nicht zur Wiederverwendung

Vorsicht – Siehe Gebrauchsanweisung

Nicht pyrogen

STERILE Sterilisation mittels Dampf

0°C Untere Temperaturgrenze

CE-Kennzeichnung - Angabe der Benannten Stelle:0459

8


DESCRIPCIÓNLas Microesferas EmboGold® son microesferas de polímeroacrílico, calibradas con precisión, no absorbibles, hidrófilas ybiocompatibles, que están impregnadas con gelatina porcina,y están disponibles en una amplia gama de tamaños yconcentraciones. Las Microesferas EmboGold estáncoloreadas para facilitar su visualización durante sumanipulación.

PRESENTACIÓNJeringa precargada de 20 ml con cono Luer-lock estándar, enun envase individual consistente en un blíster sellado con unapelícula Tyvek® desprendible. Émbolo y obturador con roscade plástico. Junta del émbolo de tres faldas, de elastómero.Contenido: 1 ml o 2 ml de microesferas en solución de NaClal 0,9%, apirógena y estéril.

INDICACIONESLas Microesferas EmboGold están diseñadas para la oclusióncon fines terapéuticos o preoperatorios de vasos sanguíneosen los procedimientos siguientes:− Embolización de procesos y tumores hipervasculares,incluidos fibroides uterinos, meningiomas, etc.− Embolización de malformaciones arterio-venosas.− Embolización hemostática.Las microesferas de 40 a 120 µm están diseñadas másespecíficamente para la embolización de meningiomas ytumores al hígado.

CONTRAINDICACIONES– Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusiónvascular.– Imposibilidad de colocar correctamente el catéter a causade la anatomía vascular.– Arterias nutrientes demasiado pequeñas para aceptar lasmicroesferas seleccionadas.– Presencia o sospecha de vasoespasmo.– Presencia de arterias distales que riegan directamentenervios craneales.– Presencia de anastomosis extra-intracraneal patentes.– Shunts arterio-venosas de alto flujo o de diámetro mayorque el de las microesferas seleccionadas.– Embolia pulmonar.– Aterosclerosis grave.– Pacientes con alergia conocida a la gelatina o al oro.Las microesferas de 40 a 120 µm y 100 a 300 µm no estánrecomendadas para utilizarse en la circulación bronquial.

POSIBLES COMPLICACIONESLa embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo.Pueden presentarse complicaciones en cualquier momento,tanto durante el procedimiento como después de él, y estaspueden incluir, entre otras, las siguientes:– Accidente vascular cerebral o infarto cerebral– Oclusión de vasos en territorios sanos– Rotura de vasos y hemorragia– Déficits neurológicos– Infección o hematoma en el sitio de la inyección– Reacción alérgica, irritaciones cutáneas– Dolor y fiebre transitorias

– Vasoespasmo– Muerte– Isquemia en un lugar no deseado, incluido ictus isquémico,infarto isquémico (incluido infarto de miocardio) y necrosistisular– Ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato y parálisis– Información adicional se encuentra en la secciónAdvertencias

ADVERTENCIANO UTILICE ESTA JERINGA PRECARGADA PARA INYECTARDIRECTAMENTE LASMICROESFERAS EMBOGOLD. ESTA ESUNA JERINGA «RESERVORIO». CONSULTE EL APARTADODE INSTRUCCIONES.Las Microesferas EmboGold deberán ser utilizadasúnicamente por médicos especializados y formados enprocedimientos de embolización. El tamaño de lasmicroesferas y su cantidad deben ser seleccionadoscuidadosamente de acuerdo con la lesión que se va a tratar,quedando dicha selección enteramente bajo laresponsabilidad del médico. Únicamente el médico puededecidir el momento idóneo para detener la inyección demicroesferas.

No utilice este producto si el blíster, la película desprendible,el obturador con rosca o la jeringa están dañados. Este es unproducto desechable. Deseche las jeringas abiertas despuésde su uso. Todos los procedimientos deben realizarse deacuerdo con una técnica aséptica.

Para uso en un único paciente solamente - El contenidose suministra estérilNo reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. Sureutilización, reprocesamiento o reesterilización podríanafectar a la integridad estructural del dispositivo o provocar sufallo, lo que a su vez podría ocasionar lesión, enfermedad o lamuerte del paciente. Su reutilización, reprocesamiento oreesterilización podrían constituir también un riesgo decontaminación del dispositivo o causar infección en elpaciente o infección cruzada, incluido, entre otras cosas, latransmisión de enfermedades infecciosas de un paciente aotro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesión,enfermedad o la muerte del paciente.

ADVERTENCIAS• Las Microesferas EmboGold contienen gelatina de origenporcino y, por lo tanto, podrían provocar una reaccióninmunitaria en pacientes con hipersensibilidad al colágeno o lagelatina. Debe considerarse previa y detenidamente el uso deeste producto en pacientes que se sospeche que son alérgicosa inyecciones que contienen estabilizantes de gelatina.• Estudios realizados han mostrado que las MicroesferasEmboGold no forman agregados y, por consiguiente, penetranmás profundamente en la vasculatura en comparación conpartículas de alcohol polivinílico (PVA) de tamaño parecido.Debe tenerse cuidado para elegir Microesferas EmboGold demayor tamaño al embolizar malformaciones arterio-venosascon shunts grandes para evitar el paso de las esferas a lacirculación pulmonar o coronaria.• Algunas de las Microesferas EmboGold podrían estarligeramente fuera de la gama. Por consiguiente, tras

considerar la apariencia angiográfica arterio-venosa, el médicodebe asegurarse de seleccionar cuidadosamente el tamaño delas Microesferas EmboGold de acuerdo con el tamaño de losvasos diana y el nivel de oclusión deseado en la vasculatura. Eltamaño de las Microesferas EmboGold debe seleccionarse demodo que se impida el paso de la arteria a la vena.• El color de las Microesferas EmboGold podría ser visible através de la piel si se inyectan en arterias que llevan sangre alos tejidos superficiales.• Debido a las importantes complicaciones de unaembolización fallida, se debe proceder con sumo cuidado enlos procedimientos que implican la circulación extracraneal queabarca la cabeza y el cuello, y el médico debe sopesardetenidamente los beneficios potenciales de aplicarembolización frente a los riesgos y las posibles complicacionesdel procedimiento. Estas complicaciones pueden incluirceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato, parálisis y muerte.• El paciente puede sufrir una lesión cutánea seria inducidapor la radiación como consecuencia de largos períodos deexposición radioscópica, un paciente de diámetro grande,proyecciones radiográficas en ángulo y varias series de registrode imágenes o radiografías. Consulte el protocolo clínico de sucentro para asegurar que se aplique la dosis de radiacióncorrecta a cada tipo específico de procedimiento realizado. Losmédicos deben monitorizar a los pacientes que puedan correrriesgo.• La lesión inducida por radiación en el paciente podría ser deaparición diferida. Debe advertirse a los pacientes de losposibles efectos secundarios de la radiación e indicarles aquién deben contactar si presentan síntomas.• Preste mucha atención a los signos de una embolización de

ESPAÑOL

9


regiones no diana. Durante la inyección, monitoricecuidadosamente las constantes vitales del paciente, incluido laSAO2 (por ejemplo, hipoxia, cambios en el sistema nerviosocentral). Si hay signos de embolización de regiones no diana osi el paciente presenta síntomas, considere terminar elprocedimiento, investigar la presencia de posibles shunts oaumentar el tamaño de las microesferas.• Si durante la inyección de las microesferas no aparecenclara y rápidamente señales angiográficas de embolización,considere aumentar el tamaño de las microesferas.

Advertencias sobre el uso de pequeñas microesferas• Siempre que se contemple el uso de medios embólicos deun diámetro más pequeño que la capacidad de resolución delequipo de imágenes, deberá considerarse detenidamentedicha opción. La presencia de anastomosis arterio-venosas,vasos ramificados hacia fuera del área diana o vasosemergentes no evidentes antes de la embolización puedederivar en una embolización de regiones no diana ycomplicaciones graves.• Las microesferas de tamaño inferior a 100 micrasgeneralmente migran distalmente a las tributariasanastomóticas y, por lo tanto, tienen más probabilidad deinterrumpir la circulación al tejido distal. Existe una mayorprobabilidad de lesión isquémica con el uso de microesferasde tamaño más pequeño, y deben considerarse lasconsecuencias de esta lesión antes de la embolización. Lasposibles consecuencias incluyen hinchazón, necrosis,parálisis, absceso y síndrome posembolización más intenso.• La hinchazón posembolización podría provocar isquemia en

el tejido adyacente al área diana. Deben tomarse precaucionespara evitar la isquemia de tejido no tolerante y no deseado,como es el caso del tejido nervioso.

INSTRUCCIONES• Coloque el catéter en el sitio deseado y realice unaangiografía inicial para evaluar el riego sanguíneo de la lesión.• Las Microesferas EmboGold están disponibles en una gamade tamaños. Debido al potencial de embolización fallida y lavariabilidad inherente de los tamaños de las esferas, el médicodebe asegurarse de seleccionar con cuidado el tamaño de lasMicroesferas EmboGold según el tamaño de los vasos dianaen el nivel deseado de oclusión de la vasculatura.• Seleccione cuidadosamente el tamaño de las microesferasde acuerdo con el tamaño de los vasos identificados y delcatéter utilizado. Las Microesferas EmboGold sonmicroesferas flexibles que toleran una compresión temporaldel 20 al 30% para facilitar el paso a través de microcatéteres.Estudios realizados han mostrado una correlación directaentre el tamaño de las microesferas y el tamaño de los vasosocluidos.• Examine el envase y la jeringa antes de utilizarlos paraasegurar que estén intactos. La superficie externa de la jeringaes estéril.• Desenrosque el obturador de la jeringa precargada deMicroesferas EmboGold e introduzca suavemente medio decontraste directamente en la jeringa reservorio.• La suspensión ideal se suele obtener con una mezcla de50% de medio de contraste y 50% de solución salina. Paraobtener una suspensión homogénea de MicroesferasEmboGold, invierta suavemente la jeringa de 20 ml varias

veces. Para obtener una suspensión más diluida, se puedeañadir medio de contraste y solución de NaCl al 0,9% en igualproporción.• ¡No utilice la jeringa precargada de 20 ml parainyectar Microesferas EmboGold a través del catéter!• Retire todo el aire de la jeringa y conéctela a un conector dela llave de tres vías.• Aspire la suspensión con una jeringuilla (1 a 3 ml)conectada a otro conector de la llave de tres vías. Evite losmovimientos de avance y retroceso para reducir el riesgo deintroducir aire en el sistema. Compruebe que se utilice lacantidad y la concentración deseadas de microesferas.• Extraiga todo el aire de la jeringa.• Enrosque la jeringa en el conector del catéter, usando elconector Luer-lock macho de la llave.• Abra la llave para conectar la jeringa de inyección con elcatéter.• Bajo control fluoroscópico continuo, infunda lentamentemicroesferas en el flujo sanguíneo. Inyecte siempre encondiciones de flujo libre. El reflujo de microesferas puedeinducir isquemia inmediata en tejidos o vasos sanos.• Continúe con la infusión hasta que se obtenga ladesvascularización deseada. Estudios realizados hanmostrado que las Microesferas EmboGold penetran másdistalmente en la lesión que las partículas de alcoholpolivinílico (PVA) de tamaño parecido. La reducción del riegode sangre arterial a la lesión es por lo tanto más progresiva.• Al final de la infusión, retire el catéter al tiempo quemantiene una suave aspiración para no desalojar ninguna delas microesferas residuales que todavía quede en el interiordel catéter, y luego cierre la llave de tres vías.

• Retire el catéter.• Deseche las Microesferas EmboGold restantes y las jeringasutilizadas.

CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTOLas Microesferas EmboGold deben almacenarse en un lugarfresco, seco y oscuro, en su jeringa y envase originales.Utilícelas antes de la fecha indicada en las etiquetas de la cajay del blíster. No las congele.

Información en el envase:

Todos los eventos adversos serios o potencialmente mortales omuertes asociadas con el uso de las Microesferas EmboGolddeben notificarse al fabricante del dispositivo.

Gama detamaños(µm)

Código decolor 1 ml 2 ml

40-120 Naranja S110EG S120EG

100-300 Amarillo S210EG S220EG

300-500 Azul S410EG S420EG

500-700 Rojo S610EG S620EG

700-900 Verde S810EG S820EG

900-1200 Violeta S1010EG S1020EG

Símbolo Designación

Fabricante: Nombre y dirección

Utilizar antes del: año-mes

LOT Código de lote

REF Número de catálogo

STERILIZE2 No reesterilizar

No utilizar si el envase está dañado

Mantener al abrigo de la luz del sol

Mantener seco

2 No reutilizar

Atención - Consultar las Instrucciones de uso

Apirógeno

STERILE Esterilizado utilizando vapor

0°C Límite inferior de temperatura

Logotipo de la marca CE - Identificación del organismonotificado: 0459

10


DESCRIZIONELe Microsfere EmboGold® sono microsfere in polimero acrilicocalibrate con precisione, biocompatibili, idrofile, nonriassorbibili e impregnate di gelatina porcina. Sono disponibiliin una vasta gamma di misure e concentrazioni. Le MicrosfereEmboGold sono colorate per agevolarne la visualizzazionedurante la manipolazione.

CONFEZIONAMENTOSiringa da 20 ml con punta Luer Lock standard preriempita,confezionata singolarmente in blister sigillato con pellicola astrappo in Tyvek®. Tappo a vite in plastica e stantuffo.Guarnizione dello stantuffo in elastomero, con tre nervature.Contenuto: 1 ml o 2 ml di microsfere in soluzione fisiologica(0,9% di NaCl) apirogena sterile.

INDICAZIONILe Microsfere EmboGold sono previste per l’occlusione deivasi sanguigni a scopi terapeutici o preoperatori nell’ambitodelle seguenti procedure:– embolizzazione di tumori e processi ipervascolari, inclusifibromi uterini, meningiomi, ecc.– embolizzazione di malformazioni arterovenose.– embolizzazione a scopo di emostasi.Le microsfere da 40-120 µm sono concepite piùspecificamente per l’embolizzazione dei meningiomi e deitumori epatici.

CONTROINDICAZIONI− Pazienti non in grado di tollerare procedure di occlusionevascolare.− Anatomia vascolare in grado di precludere il correttoposizionamento del catetere.− Arterie affluenti troppo piccole per accogliere le microsfereselezionate.− Presenza o sospetto di vasospasmo.− Presenza di arterie distali che irrorano direttamente i nervicranici.− Presenza di anastomosi extra-intracraniche pervie.− Shunt arteriovenosi con flusso elevato o con un diametrosuperiore a quello delle microsfere selezionate.− Embolia polmonare.− Aterosclerosi grave.− Pazienti con allergia nota alla gelatina e/o all’oro.Le microsfere da 40-120 µm e da 100-300 µm non sonoconsigliate per l’uso nella circolazione bronchiale.

POTENZIALI COMPLICANZEL’embolizzazione vascolare è una procedura altamenterischiosa. Le complicanze che possono verificarsi in qualsiasimomento durante o dopo la procedura includono, senzalimitazioni, le seguenti:– ictus o infarto cerebrale– occlusione di vasi di aree sane– rottura del vaso ed emorragia– deficit neurologici– infezione o ematoma in corrispondenza del sito di iniezione– reazione allergica, irritazioni cutanee– dolore e febbre transitori

– vasospasmo– decesso– ischemia in un sito indesiderato, inclusi ictus ischemico,infarto ischemico (compreso infarto miocardico) e necrositissutale– cecità, perdita dell’udito, perdita dell’odorato e/o paralisi– ulteriori informazioni si trovano nella sezione Avvertenze

ATTENZIONENON USARE LA SIRINGA PRERIEMPITA PER INIETTAREDIRETTAMENTE LE MICROSFERE EMBOGOLD. LAPRESENTE È SOLAMENTE UNA SIRINGA DI“PREPARAZIONE”. CONSULTARE IL PARAGRAFO RELATIVOALLE ISTRUZIONI PER L’USO.Le Microsfere EmboGold devono essere usate esclusivamenteda medici esperti e debitamente addestrati nelle procedure diembolizzazione vascolare. La misura e la quantità dimicrosfere vanno attentamente selezionate in base alla lesioneda trattare; la responsabilità di questa selezione spettaesclusivamente al medico. Solo il medico, inoltre, può decidereil momento più opportuno per concludere l’iniezione dellemicrosfere.

Non utilizzare il prodotto se la confezione blister, la pellicola astrappo, il tappo a vite o la siringa presentano danni. Ilpresente è un prodotto monouso. Dopo l'uso, gettare lesiringhe aperte. Tutte le procedure devono essere eseguite contecniche asettiche.

Esclusivamente per l’uso in un singolo paziente -Prodotto sterileNon riutilizzare, rigenerare né risterilizzare. Il riutilizzo, ilricondizionamento o la risterilizzazione possonocompromettere l'integrità strutturale del prodotto e/o causarneil malfunzionamento che, a sua volta, può provocare lesioni,malattie o la morte del paziente. Inoltre, il riutilizzo, ilricondizionamento o la risterilizzazione possono determinare ilrischio di contaminazione del prodotto e/o causare infezioni alpaziente o infezioni crociate tra pazienti, inclusa, tra le altre, latrasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. Lacontaminazione del prodotto può causare lesioni, malattie o lamorte del paziente.

AVVERTENZE• Le Microsfere EmboGold contengono gelatina di origineporcina e potrebbero quindi causare una reazione immunitarianei pazienti con ipersensibilità al collagene o alla gelatina.Prima di usare questo prodotto, è necessario valutareattentamente i pazienti con sospetta allergia ai materialiiniettabili contenenti gelatine stabilizzanti.• Gli studi condotti hanno dimostrato che le MicrosfereEmboGold non formano aggregati e penetrano quindi amaggiori profondità nel sistema vascolare rispetto alleparticelle in PVA di dimensioni simili. Nel caso diembolizzazione di malformazioni arteriovenose con shunt digrandi dimensioni è quindi necessario selezionare MicrosfereEmboGold di misura maggiore, allo scopo di evitarne ilpassaggio nella circolazione polmonare o coronarica.• È possibile che le misure di alcune delle MicrosfereEmboGold siano leggermente fuori gamma; il medico deve

quindi accertarsi di selezionare con cautela le MicrosfereEmboGold della misura idonea in base alle dimensioni dei vasiinteressati al livello di occlusione previsto; questa selezionedeve inoltre tenere in considerazione l’aspetto arteriovenosodesunto dalle immagini angiografiche. La misura delleMicrosfere EmboGold deve essere tale da evitarne il passaggioda arteria a vena.• È possibile che il colore delle Microsfere EmboGold risultivisibile attraverso la pelle del paziente nel caso di iniezione inarterie che irrorano i tessuti superficiali.• A causa delle gravi complicanze di un’embolizzazionesbagliata, è necessario prestare estrema cautela in tutte leprocedure che coinvolgono la circolazione extracranica delcapo e del collo; il medico deve inoltre ponderare attentamentei possibili benefici dell’embolizzazione a fronte dei rischi e dellepotenziali complicanze della procedura. Queste complicanzepossono includere cecità, perdita dell’udito, perditadell’odorato, paralisi e morte.• Lunghi periodi di esposizione del paziente ai sistemifluoroscopici, una grossa corporatura, proiezioni radiograficheinclinate e sessioni di imaging o radiografie multiple possonoprovocare lesioni cutanee indotte dalle radiazioni. Attenersi alprotocollo in vigore presso la struttura sanitaria di appartenenzaper accertarsi di erogare la corretta dose di radiazioni perciascun tipo specifico di procedura eseguita. I medici devonomonitorare i pazienti potenzialmente a rischio.• L’insorgenza delle lesioni indotte da radiazioni può avereluogo in fase postoperatoria. I pazienti devono essere aconoscenza dei potenziali effetti collaterali delle radiazioni edevono sapere a chi rivolgersi in caso di sintomi.• Prestare molta attenzione a eventuali segni di embolizzazione

ITALIANO

11


fuori dal vaso interessato. Durante l’iniezione, monitorareattentamente i segni vitali del paziente, inclusa la saturazionedi ossigeno nel sangue (per rilevare, ad esempio, ipossia ovariazioni a carico del sistema nervoso centrale). Se siriscontrano segni di embolizzazione fuori dal vaso interessatoo se il paziente sviluppa sintomi, considerare l’opportunità diterminare la procedura, di investigare la possibile presenza dishunting o di aumentare le dimensioni delle microsfere.• Se l’evidenza angiografica di embolizzazione non diventarapidamente evidente durante l’iniezione delle microsfere,prendere in considerazione il passaggio a microsfere di misurasuperiore.

Avvertenze relative all’uso di microsfere• È necessario ponderare attentamente l’uso di agenti perembolizzazione con diametro inferiore alla capacità dirisoluzione dell’apparecchiatura di imaging in dotazione. Lapresenza di anastomosi arteriovenose, di diramazioni lateraliche si dipartono dall’area interessata o di vasi affluenti nonevidenti prima dell’embolizzazione possono provocareembolizzazioni in aree non previste e gravi complicanze.• Le microsfere di misura inferiore a 100 micron migranogeneralmente in direzione distale rispetto agli affluentianastomotici ed è quindi più probabile che blocchino lacircolazione a tessuto distale. Una maggiore probabilità dilesioni ischemiche deriva quindi dall’uso delle microsfere dimisure più piccole: è pertanto necessario ponderareattentamente le conseguenze di questo tipo di lesione prima diprocedere all’embolizzazione. Le potenziali conseguenzeincludono tumefazione, necrosi, paralisi, ascesso e/o una

sindrome post-embolizzazione più grave.• La tumefazione post-embolizzazione può provocareischemia ai tessuti adiacenti all’area interessata. È necessariofare attenzione a evitare tessuti non in grado di tollerarel’ischemia e non direttamente interessati dalla procedura,come il tessuto nervoso.

ISTRUZIONI• Posizionare il catetere in corrispondenza del sito desideratoed eseguire un’angiografia al basale per valutare l’apportoematico alla lesione.• Le Microsfere EmboGold sono disponibili in varie dimensioni.A causa della possibilità di errori nell’embolizzazione edell’inerente variabilità della dimensione delle sfere, il medicodeve essere sicuro di selezionare accuratamente la grandezzadelle Microsfere Embogold in base alla dimensione dei vasi datrattare nel livello desiderato di occlusione nella vascolatura.• Selezionare con cura le microsfere della misura idonea inbase alle dimensioni dei vasi identificati e del catetere usato.Le Microsfere EmboGold sono microsfere flessibili chesupportando una compressione temporanea compresa tra il20 e il 30% per agevolarne il passaggio attraverso imicrocateteri. Gli studi hanno dimostrato una correlazionediretta tra la misura delle microsfere e le dimensioni dei vasiocclusi.• Prima dell’uso, esaminare la confezione e la siringa peraccertarsi che siano intatte. La superficie esterna della siringaè sterile.• Svitare il tappo della siringa di Microsfere EmboGoldpreriempita e aspirare delicatamente il mezzo di contrasto

direttamente nella siringa di preparazione.• La sospensione ideale si ottiene generalmente aggiungendouna miscela al 50% di mezzo di contrasto e al 50% disoluzione fisiologica. Per ottenere una sospensione omogeneadi Microsfere EmboGold, capovolgere delicatamente svariatevolte la siringa da 20 ml. Per ottenere una sospensione piùdiluita, è possibile aggiungere mezzo di contrasto e soluzionefisiologica (0,9% di NaCl) in proporzioni uguali.• Non usare la siringa preriempita da 20 ml periniettare le Microsfere EmboGold attraverso il catetere.• Espellere tutta l’aria dalla siringa e collegarla a uno deiraccordi del rubinetto a tre vie.• Aspirare la sospensione usando una piccola siringa (da 1 a3 ml) collegata a un altro raccordo del rubinetto a tre vie.Evitare movimenti avanti e indietro per ridurre il rischio diintrodurre aria nel sistema. Accertarsi di usare la quantità e laconcentrazione desiderata di microsfere.• Espellere tutta l’aria dalla siringa.• Avvitare la siringa al connettore del catetere usando ilraccordo Luer Lock maschio del rubinetto.• Aprire il rubinetto per collegare la siringa di iniezione alcatetere.• Sotto osservazione fluoroscopica continua, infonderelentamente le microsfere nel flusso sanguigno. Eseguiresempre l’iniezione in condizioni di flusso libero. Il riflusso dimicrosfere può provocare l’ischemia immediata di tessuti ovasi sani.• Continuare l’infusione fino a ottenere la devascolarizzazionedesiderata. Gli studi hanno dimostrato che le MicrosfereEmboGold hanno una maggiore penetrazione distale nellalesione rispetto alle particelle in PVA di dimensioni simili. La

riduzione dell’apporto di sangue arterioso alla lesione avvienequindi in modo più progressivo.• Alla fine dell’infusione, rimuovere il catetere continuando adaspirare delicatamente per evitare di liberare eventualimicrosfere residue ancora presenti nel catetere, quindichiudere il rubinetto a tre vie.• Rimuovere il catetere.• Alla conclusione della procedura, le siringhe usate e leMicrosfere EmboGold residue devono essere gettate.

CONSERVAZIONE E SCADENZALe Microsfere EmboGold devono essere conservate in unluogo fresco, asciutto e buio nelle siringhe e nelle confezionioriginali. Vanno usate entro la data indicata sull’etichetta dellascatola esterna e della confezione blister. Non congelarle.

Informazioni sulle confezioni:

Tutti gli eventi avversi gravi o potenzialmente letali e i decessiassociati all’uso delle Microsfere EmboGold devono esseresegnalati al produttore del dispositivo.

Gamma dimisure (µm)

Codificacromatica 1 ml 2 ml

40-120 Arancio S110EG S120EG

100-300 Giallo S210EG S220EG

300-500 Azzurro S410EG S420EG

500-700 Rosso S610EG S620EG


900-1200 Viola S1010EG S1020EG

Símbolo Significato

Produttore: nome e indirizzo

Data di scadenza: anno-mese

LOT Codice del lotto

REF Numero di catalogo

STERILIZE2 Non risterilizzare

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Tenere al riparo dalla luce solare

Tenere all’asciutto

2 Non riutilizzare

Attenzione: consultare le istruzioni per l'uso

Apirogeno

STERILE Sterilizzato a vapore

0°C Limite inferiore di temperatura

Marchio CE Numero di identificazione dell’entenotificato: 0459

12


DESCRIÇÃOAs Microesferas EmboGold® são microesferas de polímeroacrílico biocompatíveis, hidrófilas, não absorvíveis, calibradascom precisão, impregnadas com gelatina de origem suína eencontram-se disponíveis numa vasta variedade de tamanhose concentrações. As Microesferas EmboGold são coloridas demodo a facilitar a visualização durante o seu manuseamento.

APRESENTAÇÃOSeringa de 20 ml pré-cheia, com extremidade Luer-lockstandard, aconditionada individualmente num blister rígidoselado com uma película destacável Tyvek®. Tampa de roscae êmbolo em plástico. Junta do êmbolo em elastómero comtrês rebordos.Conteúdo: 1 ml ou 2 ml de microesferas numa solução estéril,apirogénica de NaCl a 0,9%.

INDICAÇÕESAs Microesferas EmboGold foram concebidas para a oclusãodos vasos sanguíneos para fins terapêuticos ou pré-operatórios nos seguintes procedimentos:− Embolização de tumores e processos hipervasculares,incluindo fibromas uterinos, meningiomas, etc.− Embolização de malformações arterio-venosas.− Embolização hemostática.As microesferas de 40-120 µm são mais especificamentedestinadas para a embolização de meningiomas e tumores nofígado.

CONTRA-INDICAÇÕES– Doentes com intolerância aos procedimentos de oclusãovascular.– Anatomia vascular que impeça a colocação correcta docateter.– Artérias de irrigação demasiado pequenas para aceitar asmicroesferas seleccionadas.– Presença ou suspeita de vasoespasmo.– Presença de artérias distais que fornecem directamente osnervos cranianos.– Presença de anastomoses extra a intracranianas patentes.– Shunts arterio-venosos de fluxo elevado ou com umdiâmetro superior ao das microesferas seleccionadas.– Embolia pulmonar.– Ateroesclerose grave.– Doentes com alergia conhecida à gelatina e/ou ao ouro.As microesferas de 40-120 µm e 100-300 µm não sãorecomendadas para utilização na circulação brônquica.

POSSÍVEIS COMPLICAÇÕESA embolização vascular é um procedimento de risco elevado.Podem surgir complicações a qualquer altura, durante ou apóso procedimento e podem incluir, entre outras, as seguintes:– Acidente vascular cerebral ou enfarte cerebral– Oclusão de vasos em zonas saudáveis– Ruptura vascular e hemorragia– Défices neurológicos– Infecção ou hematoma no local da injecção– Reacção alérgica, irritações cutâneas– Dor e febre passageiras– Vasoespasmo

– Morte– Isquemia numa localização indesejada, incluindo acidenteisquémico, enfarte isquémico (incluindo enfarte do miocárdio)e necrose tecidular– Cegueira, perda de audição, perda de olfacto e/ou paralisia– Pode consultar informações adicionais na secçãoAdvertências

ATENÇÃONÃO UTILIZE ESTA SERINGA PRE-CHEIA PARA INJECTARDIRECTAMENTE AS MICROESFERAS EMBOGOLD. ESTA ÉUMA SERINGA “RESERVATÓRIO”. CONSULTE OPARÁGRAFO RELATIVO ÀS INSTRUÇÕES.As Microesferas EmboGold apenas devem ser utilizadas pormédicos especializados e com formação em procedimentosde embolização vascular. O tamanho e a quantidade dasmicroesferas devem ser cuidadosamente seleccionados deacordo com a lesão que irá ser tratada, totalmente àresponsabilidade do médico. Apenas o médico pode decidir omomento mais adequado para parar a injecção demicroesferas.

Não utilize se o blister rígido, a película destacável, a tampa derosca ou a seringa estiverem danificados. Este produto édescartável. Elimine as seringas abertas após a sua utilização.Todos os procedimentos devem ser efectuados de acordo comuma técnica asséptica.

Para utilização num único doente – O conteúdo éfornecido estérilNão reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização,reprocessamento ou reesterilização podem comprometer aintegridade estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha domesmo, o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença oumorte do doente. A reutilização, reprocessamento oureesterilização podem também originar risco de contaminaçãodo dispositivo e/ou provocar infecção do doente ou infecçãocruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s)infecciosa(s) de um doente para outro. A contaminação dodispositivo pode provocar lesão, doença ou morte do doente.

ADVERTÊNCIAS• As Microesferas EmboGold contêm gelatina de origem suínae, portanto, podem provocar uma reacção imune em doentesque sejam hipersensíveis ao colagénio ou à gelatina. Deveprestar-se uma especial atenção antes de se utilizar esteproduto em doentes com suspeita de serem alérgicos ainjecções que contenham estabilizadores de gelatina.• Estudos demonstraram que as Microesferas EmboGold nãoformam agregados e, por conseguinte, penetram com maiorprofundidade na vasculatura comparativamente a partículasem PVA de tamanho semelhante. Deve ter-se cuidado naescolha de Microesferas EmboGold com tamanho superiorquando se efectua a embolização de malformações arterio-venosas com shunts grandes de modo a evitar a passagem deesferas para a circulação pulmonar ou coronária.• Algumas das Microesferas EmboGold podem estarligeiramente fora da gama, portanto, o médico deve escolhercuidadosamente o tamanho das Microesferas EmboGold de

acordo com o tamanho dos vasos alvo no nível de oclusãopretendido na vasculatura e após consideração do aspectoangiográfico arterio-venoso. O tamanho das MicroesferasEmboGold deve ser seleccionado de modo a impedir apassagem da artéria para a veia.• A cor das Microesferas EmboGold poderá ser visível atravésda pele se forem injectadas em artérias que alimentem ostecidos superficiais.• Devido às complicações significativas de falha naembolização, deve ter-se extrema cautela em qualquerprocedimento efectuado que envolva a circulaçãoextracraniana incluindo a cabeça e o pescoço, e o médico deveponderar cuidadosamente as potenciais vantagens de utilizar aembolização comparativamente aos riscos e potenciaiscomplicações do procedimento. Estas complicações podemincluir cegueira, perda de audição, perda de olfacto, paralisia emorte.• Pode ocorrer lesão grave na pele do doente induzida porradiação devido a longos períodos de exposição fluoroscópica,diâmetro grande do doente, projecções angulares de raio-x ediversas séries de registo de imagens ou radiografias. Consulteo protocolo clínico da sua instituição para garantir que éaplicada a dose correcta de radiação para cada tipo específicode procedimento executado. Os médicos devem tambémmonitorizar os doentes que possam estar em risco.• O início da lesão induzida por radiação no doente pode seratrasado. Os doentes devem ser aconselhados sobre os efeitoscolaterais da radiação e sobre quem devem contactar casoapresentem sintomas.• Preste especial atenção a sinais de embolização maldireccionada. Durante a injecção monitorize atentamente os

PORTUGUÊS

13


sinais vitais do doente de modo a incluir SaO2 (por ex.,hipoxia, alterações no SNC). Considere terminar oprocedimento, investigar a possibilidade de existir um shuntou aumentar o tamanho das microesferas caso ocorram sinaisde mau direccionamento ou se desenvolvam sintomas nodoente.• Considere aumentar o tamanho das microesferas caso ossinais angiográficos de embolização não apareçamrapidamente evidentes durante a injecção das microesferas.

Advertências quanto à utilização de microesferaspequenas• Deve prestar-se particular atenção sempre que forconsiderada a utilização de agentes embólicos cujo diâmetroseja inferior ao da capacidade de resolução do equipamentode imagiologia. A presença de anastomoses arterio-venosas,ramificações de vasos sanguíneos que se afastem da áreaalvo ou vasos emergentes não evidentes antes daembolização, podem originar uma embolização maldireccionada e complicações graves.• Microesferas com tamanho inferior a 100 mícrones irãogeralmente migrar de forma distal para vasos de irrigaçãoanastomóticos e, portanto, têm maior probabilidade determinar a circulação ao tecido distal. O maior potencial paralesões isquémicas resulta da utilização de microesferas detamanho mais pequeno e deve ser dada atenção àconsequência desta lesão antes da embolização. As possíveisconsequências incluem inchaço, necrose, paralisia, abcessoe/ou síndrome pós-embolização mais acentuado.• O inchaço pós-embolização pode resultar em isquemia notecido adjacente à área alvo. Deve ter-se cuidado para evitar

a isquemia de tecido intolerante e não definido como alvo, talcomo o tecido nervoso.

INSTRUÇÕES• Posicione o cateter no local pretendido e executeangiografia de base para avaliar a irrigação de sangue dalesão.• As Microesferas EmboGold estão disponíveis numadiversidade de tamanhos. Devido ao potencial de falha daembolização e à inerente variabilidade dos tamanhos dasesferas, o médico deve ter a certeza de que seleccionacuidadosamente o tamanho das Microesferas EmboGold deacordo com o tamanho dos vasos visados, no nível desejadode oclusão na vasculatura.• Seleccione cuidadosamente o tamanho das microesferas deacordo com o tamanho dos vasos identificados e do cateterutilizado. As Microesferas EmboGold são microesferas flexíveisque suportam compressão temporária de 20 a 30% de modoa facilitar a passagem através dos microcateteres. Estudosdemonstraram uma correlação directa entre o tamanho dasmicroesferas e o tamanho dos vasos obstruídos.• Inspeccione a embalagem e a seringa antes de utilizar parase certificar de que se encontram intactas. A superfícieexterna da seringa é estéril.• Desenrosque a tampa da seringa pré-cheia de MicroesferasEmboGold e deite suavemente o meio de contrastedirectamente para o interior da seringa reservatório.• A suspensão ideal é normalmente obtida com uma misturade 50% de meio de contraste e 50% de solução de sorofisiológico. Para obter uma suspensão homogénea dasMicroesferas EmboGold, inverta suavemente a seringa de 20

ml várias vezes. Podem ser adicionados meio de contraste esolução de NaCl a 0,9% na mesma proporção para obter umasuspensão mais diluída.• Não utilize a seringa de 20 ml pré-cheia para injectar asMicroesferas EmboGold através do cateter!• Remova todo o ar da seringa e ligue-a a um conector datorneira de três vias.• Aspire a suspensão utilizando uma seringa pequena (1 a 3 ml)ligada a outro conector da torneira de passagem de três vias.Evite fazer movimentos de vai e vem a fim de reduzir o riscode introduzir ar no sistema. Verifique que a quantidade econcentração pretendidas de microesferas são utilizadas.• Remova todo o ar da seringa.• Aperte a seringa ao conector do cateter utilizando oconector Luer-lock macho da torneira.• Abra a torneira para ligar a seringa de injecção ao cateter.• Sob controlo fluoroscópico contínuo, realize a lenta infusãodas microesferas na corrente sanguínea. Injecte sempre emcondições de fluxo livre. O refluxo de microesferas podeinduzir isquemia imediata de tecidos ou vasos sãos.• Prossiga a infusão até que seja atingida a desvascularizaçãopretendida. Estudos demonstraram que as MicroesferasEmboGold penetram de forma mais distal na lesão do que aspartículas em PVA de tamanho semelhante. A redução doabastecimento de sangue arterial à lesão é, portanto, maisprogressiva.• No final da infusão, remova o cateter, mantendo ao mesmotempo uma aspiração suave, de modo a evitar a deslocaçãode quaisquer microesferas residuais que ainda se encontremno interior do cateter e, de seguida, feche a torneira de trêsvias.

• Remova o cateter.• Elimine quaisquer Microesferas EmboGold restantes e asseringas utilizadas.

CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTOAs Microesferas EmboGold devem ser conservadas num localfresco, seco e escuro na respectiva seringa e embalagemoriginais. Utilize até à data indicada nos rótulos da embalagemexterior e do blister. Não congele.

Informação da embalagem:

Todos os eventos adversos graves ou ameaçando a vida, oucausando morte, associados à utilização das MicroesferasEmboGold devem ser relatados ao fabricante do dispositivo.

Gama detamanhos(µm)

Código decores 1 ml 2 ml

40-120 Laranja S110EG S120EG

100-300 Amarelo S210EG S220EG

300-500 Azul S410EG S420EG

500-700 Vermelho S610EG S620EG


900-1200 Roxo S1010EG S1020EG

Símbolo Designação

Fabricante: Nome e morada

Prazo de validade : ano-mês

LOT Código do lote

REF Número de catálogo

STERILIZE2 Não reestirilizar

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Manter afastado da luz solar

Manter seco

2 Não reutilizar

Atenção – Consultar as Instruções de utilização

Apirogénico

STERILE Esterilizado utilizando vapor

0°C Limite de temperatura inferior

Logótipo de marca CE - Identificação do organismonotificado: 0459

14


BESCHRIJVINGEmboGold®-microsferen zijn biologisch compatibele, hydrofiele,niet-absorbeerbare, exact gekalibreerde acrylpolymeer microsferendie met varkensgelatine geïmpregneerd zijn; ze zijn leverbaar in eengrote verscheidenheid aan grootten en concentraties. EmboGold-microsferen zijn gekleurd om ze tijdens de hantering beter zichtbaarte maken.

LEVERINGSVORMVoorgevulde 20ml-spuit met standaard luerlocktip, individueelverpakt in een doordrukverpakking en afgesloten met een peel-away Tyvek®-deksel. Kunststof schroefdop en zuiger. Uit drie rokkenbestaand zuigeronderdeel van elastomeer.Inhoud: 1ml of 2 ml microsferen in een steriele, pyrogeenvrije 0,9%NaCl-oplossing.

INDICATIESEmboGold-microsferen dienen voor het voor therapeutische ofpreoperatieve doeleinden occluderen van bloedvaten bij devolgende ingrepen:– embolisatie van hypervasculaire tumoren en gezwellen,waaronder vleesbomen, meningiomen enz.;– embolisatie van arterioveneuze misvormingen;– hemostatische embolisatie.Microsferen van 40–120 µm dienen meer specifiek voorembolisatie van meningiomen en levertumoren.

CONTRA-INDICATIES− onvermogen om vaatocclusie-ingrepen te verdragen;− een anatomie van de bloedvaten die een correctekatheterplaatsing onmogelijk maakt;− aanvoerende slagaders die te klein zijn om ruimte te bieden voorde geselecteerde microsferen;− aanwezigheid of vermoeden van vaatspasmen;− aanwezigheid van distale slagaders die de hersenzenuwenrechtstreeks van bloed voorzien;− aanwezigheid van doorgankelijke anastomosen tussenextracraniale en intracraniale bloedvaten;− arterioveneuze shunts met grote flow of met een diameter diegroter is dan de geselecteerde microsferen;− longembolie;− ernstige atherosclerose;− een bekende allergie voor gelatine en/of goud.Microsferen van 40–120 µm en 100–300 µm zijn niet geschiktvoor gebruik in de bronchiale bloedsomloop.

MOGELIJKE COMPLICATIESVasculaire embolisatie is een ingreep met hoog risico. Op enigtijdstip tijdens of na de ingreep kunnen er complicaties optreden,waaronder onder meer:– beroerte of herseninfarct;– occlusie van bloedvaten in gezonde gebieden;– ruptuur en bloeding van bloedvaten;– neurologische defecten;– infectie of hematoom op de injectieplaats;– allergische reactie, huidirritaties;

– voorbijgaande pijn en koorts;– vaatspasmen;– overlijden;– ischemie op een ongewenste locatie, met inbegrip vanischemische beroerte, ischemisch infarct (met inbegrip vanmyocardinfarct), en weefselnecrose.– blindheid, gehoorverlies, verlies van reukzin en/of verlamming.–aanvullende informatie kan in de waarschuwingen wordengevonden

LET OP:GEBRUIK DEZE VOORGEVULDE SPUIT NIET OM EMBOGOLD-MICROSFEREN RECHTSTREEKS TE INJECTEREN. DIT ISEEN ‘RESERVOIRSPUIT’. RAADPLEEG HET GEDEELTE METINSTRUCTIES.EmboGold-microsferen mogen uitsluitend worden gebruikt doorartsen die gespecialiseerd en opgeleid zijn in vasculaire embolisatie.De grootte van de microsferen en het aantal microsferen moetenzorgvuldig worden geselecteerd op grond van de te behandelenlaesie, geheel en al onder de verantwoordelijkheid van de arts.Alleen de arts kan besluiten wat het meest geschikte tijdstip is omde injectie van microsferen te stoppen.

Niet gebruiken als de doordrukverpakking, peel-away laag,schroefdop of spuit beschadigd is. Dit is een wegwerpproduct. Voergeopende spuiten na gebruik af. Alle ingrepen moeten opaseptische wijze worden uitgevoerd.

Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt – Inhoud bijlevering sterielNiet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren.Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan de structureleintegriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of kan leiden totfalen van het hulpmiddel; dit kan op zijn beurt leiden tot letsel, ziekteof overlijden van de patiënt. Hergebruik, herverwerking ofhersterilisatie kan ook een risico van verontreiniging van hethulpmiddel vormen en/of kan leiden tot infectie of kruisinfectie vande patiënt, waaronder onder meer de overdracht van besmettelijkeziekten tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kanleiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

WAARSCHUWINGEN• EmboGold-microsferen bevatten varkensgelatine en zoudendaarom een immuunreactie teweeg kunnen brengen bij patiëntendie overgevoelig voor collageen of gelatine zijn. Een zorgvuldigeafweging dient plaats te vinden voordat dit product gebruikt wordtbij patiënten van wie vermoed wordt dat ze allergisch zijn voorinjecties met gelatinebevattende stabilisatoren.• Onderzoek heeft uitgewezen dat EmboGold-microsferen geenaggregaten vormen en daarom dieper in het vaatstelsel doordringendan PVA-partikels van vergelijkbare grootte. Er dient te wordengezorgd dat EmboGold-microsferen van een grotere maat wordengekozen bij het emboliseren van arterioveneuze misvormingen metgrote shunts om te voorkomen dat de microsferen in debloedsomloop van de longen of het hart terechtkomen.• Het is mogelijk dat sommige van de EmboGold-microsferenenigszins buiten het bereik liggen; daarom moet de arts, na het

arterioveneuze voorkomen in het angiogram in aanmerking tehebben genomen, zich ervan vergewissen dat hij/zij de grootte vande EmboGold-microsferen zorgvuldig selecteert overeenkomstig degrootte van de te behandelen bloedvaten en de gewenste mate vanocclusie in het vaatstelsel. De grootte van de EmboGold-microsferenmoet zodanig worden geselecteerd dat ze niet via de slagader in eenader terecht kunnen komen.• De kleur van de EmboGold-microsferen zou door de huid zichtbaarkunnen zijn als de microsferen geïnjecteerd zouden worden inslagaders die oppervlakkige weefsels van bloed voorzien.• Vanwege de significante complicaties van verkeerd gerichteembolisatie dient uitzonderlijk behoedzaam te werk worden gegaanbij ingrepen die extracraniële bloedsomloop van het hoofd en de halsomvatten en dient de arts de mogelijke voordelen van het toepassenvan embolisatie af te wegen tegen de risico’s en mogelijkecomplicaties van de ingreep. Deze complicaties zijn onder meerblindheid, gehoorverlies, verlies van reukzin, verlamming enoverlijden.• De patiënt kan ernstig, door straling geïnduceerd huidletseloplopen als gevolg van langdurige blootstelling aan doorlichting, eengrote omvang (van de patiënt), schuine röntgenprojecties enherhaalde blootstelling aan beeldvorming of röntgenstraling.Raadpleeg het klinische protocol van uw instelling om te zorgen datde juiste stralingsdosis wordt afgegeven voor elk specifieke typeingreep dat wordt uitgevoerd. Artsen moeten patiënten die risicolopen bewaken.• Het optreden van door straling geïnduceerd letsel van de patiëntkan vertraagd plaatsvinden. Patiënten moeten voorgelicht wordenover de mogelijke bijwerkingen van straling en moeten geïnstrueerd

NEDERLANDS

15


worden met wie zij contact moeten opnemen als zij symptomenvertonen.• Let speciaal op tekenen van verkeerd gerichte embolisatie.Tijdensde injectie moeten de vitale functies van de patiënt zorgvuldigworden bewaakt, met inbegrip van SaO2 (bijv. hypoxie,veranderingen in het CZS). Er dient te worden overwogen de ingreepte beëindigen, te onderzoeken of er shunts bestaan of een groteremicrosfeergrootte te gebruiken als er tekenen van verkeerd gerichteembolisatie optreden of als de patiënt symptomen vertoont.• Overweeg een grotere maat microsferen te gebruiken als bewijsvan embolisatie niet snel duidelijk is in het angiogram tijdens deinjectie van de microsferen.

Waarschuwingen m.b.t. het gebruik van kleine microsferen• Een zorgvuldige afweging dient plaats te vinden wanneer wordtoverwogen embolische middelen te gebruiken met een kleinerediameter dan kan worden weergegeven met het resolutievermogenvan uw beeldvormingsapparatuur. De aanwezigheid vanarterioveneuze anastomosen,bloedvaten in vertakkingen die van hette behandelen gebied wegleiden of bloedvaten die zich voordoenmaar die vóór embolisatie niet duidelijk waren, kunnen verkeerdgerichte embolisatie en ernstige complicaties tot gevolg hebben.• Microsferen die kleiner dan 100 micron zijn, migreren in hetalgemeen distaal naar anastomotische aanvoerende slagaders ende kans is daarom groter dat ze de bloedsomloop naar distaalweefsel beëindigen. Groter mogelijk ischemisch letsel vloeit voort uithet gebruik van microsferen met een kleinere grootte; vóórembolisatie moet rekening worden gehouden met dergelijk letsel.De mogelijke gevolgen zijn onder meer: zwelling, necrose,

verlamming, abces en/of een heviger postembolisatiesyndroom.• Zwelling na embolisatie kan leiden tot ischemie van weefsel naastde te behandelen plaats. Er dient behoedzaam te werk wordengegaan om ischemie-intolerant, niet te behandelen weefsel zoalszenuwweefsel te vermijden.

INSTRUCTIES• Positioneer de katheter op de gewenste plaats en maak eenaanvangsangiogram omde bloedtoevoer van de laesie te evalueren.• EmboGold-microsferen zijn verkrijgbaar in een brede waaier vanmaten.Wegens het gevaar van verkeerd gerichte embolisatie en deintrinsieke variabiliteit in sfeergrootten, dient de arts de grootte vande EmboGold-microsferen nauwkeurig te kiezen volgens de groottevan de te behandelen doelvaten en de beoogde vaatocclusie.• Selecteer de grootte van de microsferen zorgvuldigovereenkomstig de grootte van de geïdentificeerde bloedvaten ende gebruikte katheter. EmboGold-microsferen zijn flexibelemicrosferen die een tijdelijke compressie van 20 tot 30% kunnenondergaan om de doorgang door microkatheters tevergemakkelijken. Onderzoek heeft een directe correlatieaangetoond tussen de grootte van demicrosferen en de grootte vande geoccludeerde bloedvaten.• Inspecteer de verpakking en de spuit om te controleren of ze intactzijn. De buitenkant van de spuit is steriel.• Schroef de dop van de voorgevulde EmboGold-microsferenspuitlos en zuig voorzichtig contrastmiddel rechtstreeks in dereservoirspuit op.• De ideale suspensie wordt gewoonlijk tot stand gebracht met eenmengsel van 50% contrastmiddel en 50% fysiologische

zoutoplossing. Om een homogene suspensie van EmboGold-microsferen tot stand te brengen, keert u de 20ml-spuit voorzichtigdiverse malen om. Contrastmiddel en een 0,9% NaCl-oplossingkunnen in dezelfde verhouding worden toegevoegd om een meerverdunde suspensie tot stand te brengen.• Gebruik de voorgevulde 20ml-spuit niet om EmboGold-microsferen via de katheter te injecteren!• Verwijder alle lucht uit de spuit en sluit de spuit aan op éénaanzetstuk van de driewegafsluitkraan.• Zuig de suspensie op met een kleine spuit (1 tot 3 ml) dieaangesloten is op een ander aanzetstuk van de driewegafsluitkraan.Maak geen bewegingen heen en weer om het risico te verkleinendat er lucht in het systeem kan binnendringen. Controleer of degewenste hoeveelheid en concentratie van de microsferen zijngebruikt.• Verwijder alle lucht uit de spuit.• Schroef de spuit op het aanzetstuk van de katheter; gebruikdaarbij de mannelijke luerlockconnector van de afsluitkraan.• Open de afsluitkraan om de injectiespuit op de katheter aan tesluiten.• Infundeer de microsferen onder continue doorlichting langzaam inde bloedstroom. Injecteer altijd tijdens vrije stroom. Reflux vanmicrosferen kan onmiddellijk ischemie van gezonde weefsels ofbloedvaten teweegbrengen.• Blijf infunderen totdat de gewenste devascularisatie tot stand isgebracht. Onderzoek heeft uitgewezen dat EmboGold-microsferenmeer distaal in de laesie penetreren dan PVA-partikels vanvergelijkbare grootte. Reductie van de arteriële bloedtoevoer naar delaesie is daarom progressiever.

• Na afloop van de infusie verwijdert u de katheter terwijl u eenvoorzichtige aspiratie in stand houdt om te voorkomen datresterende microsferen in de katheter van hun plaats raken en sluitu vervolgens de driewegafsluitkraan.• Verwijder de katheter.• Voer resterende EmboGold-microsferen en de gebruikte spuitenaf.

BEWARING EN OPSLAGEmboGold-microsferen moeten in hun originele spuit en verpakkingop een koele, droge, donkere plaats worden bewaard. Gebruik demicrosferen vóór de op de etiketten op de buitenverpakking en dedoordrukverpakking aangegeven uiterste gebruiksdatum. Nietinvriezen.

Informatie op de verpakking:

Alle ernstige of levensbedreigende bijwerkingen ofsterfgevallen in verband met het gebruik van EmboGold-microsferen moeten gemeld worden aan de fabrikant van hethulpmiddel.

Bereik aangrootten (µm) Kleurencode 1 ml 2 ml

40-120 Oranje S110EG S120EG

100-300 Geel S210EG S220EG

300-500 Blauw S410EG S420EG

500-700 Rood S610EG S620EG

700-900 Groen S810EG S820EG

900-1200 Paars S1010EG S1020EG

Symbool Betekenis

Fabrikant: naam en adres

Uiterste gebruiksdatum: jaar-maand

LOT Batchcode

REF Catalogusnummer

STERILIZE2 Niet opnieuw steriliseren

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Niet aan zonlicht blootstellen

Droog houden

2 Niet opnieuw gebruiken

Opgelet – Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Pyrogeenvrij

STERILE Gesteriliseerd d.m.v. stoom

0°C Ondergrens temperatuur

CE markeringslogo – Identificatie aangemelde instantie:0459

16


BESKRIVELSEEmboGold® mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikke-absorberbare, præcist kalibrerede mikrosfærer af akrylpolymer, derer imprægneret med gelatine af porcin oprindelse. De fås i et bredtudvalg af størrelser og koncentrationer. EmboGold mikrosfærer erfarvede for at lette visualisering under håndtering.

LEVERING20 ml præfyldt sprøjte med en standard spids med Luer-lås, der erindividuelt pakket i en blisterbakke og lukket med et aftrækkeligtTyvek® låg. Skruelåg og stempel af plast. Stempelled i elastomermed tre skørte.Indhold: 1 ml eller 2 ml mikrosfærer i en steril, pyrogenfri 0,9 %NaCl-opløsning.

INDIKATIONEREmbogold mikrosfærer er beregnet til at okkludere blodkar tilbehandlingsmæssige eller præoperative formål i følgendeprocedurer:– Embolisering af hypervaskulære tumorer og processer, inklusivefibromer i uterus, meningiomer, osv.– Embolisering af arteriovenøse misdannelser.– Hæmostatisk embolisering.40-120 µm mikrosfærer er mere specifikt beregnet til emboliseringaf meningiomer og levertumorer.

KONTRAINDIKATIONER− Patienter, der ikke kan tåle okkluderende vaskulære procedurer.− Karanatomi, der udelukker korrekt kateterplacering.− Forsynende arterier, der er for små til at modtage de valgtemikrosfærer.− Tilstedeværelse af eller mistanke om vasospasme.− Tilstedeværelse af distale arterier, der direkte forsynerkranienerver.− Tilstedeværelse af åbne ekstra-til-intrakranielle anastomoser.− Arteriovenøse shunts med højt flow eller med en diameter, der erstørre end de valgte mikrosfærer.− Lungeemboli.− Svær aterosklerose.− Patienter med kendt allergi over for gelatine og/eller guld.40-120 µm og 100-300 µm mikrosfærer frarådes til brug ikredsløbet i bronkierne.

POTENTIELLE KOMPLIKATIONERVaskulær embolisering er en højrisikoprocedure. Komplikationer kanopstå når som helst under eller efter proceduren og kan inkludere,men er ikke begrænset til:– Apopleksi eller cerebralt infarkt– Okklusion af kar i raske områder– Karruptur og -blødning– Neurologiske defekter– Infektion eller hæmatom på injektionsstedet– Allergisk reaktion, hudirritationer– Forbigående smerte og feber– Vasospasme

– Død– Iskæmi på et uønsket sted, inklusive iskæmisk slagtilfælde,iskæmisk infarkt (inklusive myokardieinfarkt) og vævsnekrose– Blindhed, høretab, tab af lugtesans og/eller paralyse– Yderligere oplysninger findes under afsnittet Advarsler

FORSIGTIGBRUG IKKE DENNE PRÆFYLDTE SPRØJTE TIL DIREKTE ATINJICERE EMBOGOLD MIKROSFÆRER. DET ER EN”RESERVOIR”-SPRØJTE. SE VENLIGST AFSNITTET MEDINSTRUKTIONER.EmboGold mikrosfærer må kun anvendes af læger, der erspecialiseret og uddannet i vaskulære emboliseringsprocedurer.Størrelsen og antallet af mikrosfærer skal omhyggeligt udvælges ihenhold til den læsion, der skal behandles, og denne udvælgelse erudelukkende lægens ansvar. Kun lægen kan afgøre det mesthensigtsmæssige tidspunkt at standse injektionen af mikrosfærer.

Må ikke anvendes, hvis blisterbakken, den aftrækkelige film,skruelåget eller sprøjten er beskadiget. Dette produkt er tilengangsbrug. Bortskaf åbnede sprøjter efter brug. Alle procedurerskal udføres i overensstemmelse med aseptisk teknik.

Kun til brug på en enkelt patient - Indholdet leveres steriltMå ikke genbruges, efterbehandles eller resteriliseres. Genbrug,efterbehandling eller resterilisering kan kompromittere udstyretsstrukturelle integritet og/ellermedføre svigt af udstyret,hvilket igen kanresultere i patientskade, sygdom eller død. Genbrug, efterbehandling

eller resterilisering kan også skabe risiko for kontaminering af udstyretog/eller medføre infektion eller krydsinfektion af patienten, inklusive,men ikke begrænset til overførelse af smitsomme sygdomme frapatient til patient. Kontaminering af udstyret kan medførepatientskade, sygdom eller død.

ADVARSLER• EmboGoldmikrosfærer indeholder gelatine af porcin oprindelse ogkan derfor forårsage en immunreaktion hos patienter, der eroverfølsomme over for kollagen eller gelatine. Anvendelse af detteprodukt skal omhyggeligt overvejes, inden produktet bruges tilpatienter, hvor der er mistanke om, at de er allergiske over forinjektioner indeholdende stabilisatorer af gelatine.• Studier har vist, at EmboGold mikrosfærer ikke danner aggregater,og derfor trænger dybere ind i vaskulaturen sammenlignet medPVA-partikler af lignende størrelse. Der skal udvises forsigtighed ogvælges EmboGold mikrosfærer i større størrelser ved emboliseringaf arteriovenøse misdannelser med store shunts for at undgå, atsfærerne passerer ind i lunge- eller hjertekredsløbet.• Nogle af EmboGold mikrosfærerne kan være en smule uden forområdet, så lægen skal sikre sig, at størrelsen på EmboGoldmikrosfærerne vælges i henhold til målkarrenes størrelse på detønskede okklusionsniveau i vaskulaturen og efter overvejelse af detarteriovenøse angiografiske billede. EmboGold mikrosfærersstørrelse bør vælges for at forhindre passage fra arterie til vene.• EmboGold mikrosfærernes farve kan være synlig gennem huden,hvis de injiceres ind i arterier, der forsyner overfladisk væv.• På grund af de signifikante komplikationer ved fejl-embolisering,skal der udvises ekstrem forsigtighed ved alle procedurer, som

involverer det ekstrakraniale kredsløb omkring hovedet og halsen, oglægen bør omhyggeligt overveje, om de potentielle fordele vedembolisering opvejer procedurens risici og potentielle komplikationer.Disse komplikationer kan inkludere blindhed, høretab, tab aflugtesans, paralyse og død.• Patienten kan få alvorlig hudskade fra røntgen på grund af de langeperioder med røntgengennemlysning, stor patientdiameter, vinklederøntgenprojektioner og mange billedoptagelser eller radiogrammer.Der henvises til hospitalets kliniske protokol for at sikre, at der givesden korrekte strålingsdosis for hver specifik proceduretype, derudføres. Læger bør monitorere patienter, der kan være irisikogruppen.• Fremkomst af røntgenfremkaldt skade på patienten kan væreforsinket. Patienter bør rådgives om de potentielle bivirkninger vedrøntgen og informeres om, hvem de skal kontakte, hvis de fårsymptomer.• Vær meget opmærksom på tegn på forkert rettet embolisering.Patientens puls, åndedræt, temperatur og blodtryk, inklusive SaO2(f.eks. hypoksi, CNS-ændringer) skal omhyggeligt monitoreres underinjektionen. Overvej at afslutte proceduren, undersøge om der ereventuel shunting, eller øge mikrosfærestørrelse, hvis der er tegn påforkert målrettet behandling, eller patienten udvikler symptomer.• Overvej at bruge større mikrosfærer, hvis der ikke hurtigtfremkommer angiografisk evidens på embolisering under injektion afmikrosfærerne.

Advarsler om brug af små mikrosfærer• Brug af emboliske midler, der er mindre i diameter end

DANSK

17


billedbehandlingsudstyrets billedopløsningskapacitet, skal ske efternøje overvejelser. Tilstedeværelse af arteriovenøse anastomoser,grenkar, der fører væk fra målområdet eller begyndende kar, der erikke er tydelige inden embolisering, kan føre til forkert rettetembolisering og alvorlige komplikationer.• Mikrosfærer, der er mindre end 100 mikrometer, vil genereltmigrere distalt til anastomotiske forsynende kar, og har derfor størresandsynlighed for at afbryde kredsløbet til distalt væv. Brug afmikrosfærer i mindre størrelse resulterer i større potentiel iskæmiskskade, og konsekvensen af denne skade skal tages underovervejelse inden embolisering. De potentielle konsekvenserinkluderer: hævelse, nekrose, paralyse, absces og/eller stærkerepost-emboliseringssyndrom.• Hævelse efter embolisering kan resultere i iskæmi af væv iumiddelbar nærhed af målområdet.Der skal udvises forsigtighed forat undgå iskæmi-intolerant væv, der ikke er i målområdet, f.eks.nervevæv.

INSTRUKTIONER• Placér katetret på det ønskede sted, og udfør baseline-angiografifor at evaluere blodforsyningen i læsionen.• EmboGold mikrosfærer er tilgængelige i flere størrelsesintervaller.På grund af den potentielle risiko for fejlembolisering og den iboendevariation i kuglestørrelserne skal lægen være omhyggelig med atvælge størrelsen af EmboGoldmikrosfærer i henhold til størrelsen påde valgte kar ved det ønskede okklusionsniveau i vaskulaturen.• Udvælg omhyggeligt mikrosfærernes størrelse i henhold tilstørrelsen på de identificerede kar og det anvendte kateter.

EmboGold mikrosfærer er fleksible mikrosfærer, der støttermidlertidig kompression med 20-30% for at lette passage gennemmikrokatetre. Studier har vist en direkte korrelation mellemmikrosfærernes størrelse og størrelsen på de okkluderede kar.• Inspicér emballagen og sprøjten inden brug for at sikre, at de erintakte. Sprøjtens udvendige overflade er steril.• Skru låget af EmboGold mikrosfærer præfyldt sprøjte, og trækforsigtigt kontrastmidlet direkte ind i reservoir-sprøjten.• Den ideelle suspension opnås sædvanligvis med en blanding af50 % kontrastmiddel og 50 % saltvandsopløsning. Vend forsigtigt20 ml sprøjten op og ned flere gange for at opnå en ensartetsuspension af EmboGold mikrosfærer. Kontrastmiddel og 0,9 %NaCl-opløsning kan tilsættes i de samme forhold for at opnå enmere fortyndet suspension.• Brug ikke den 20 ml præfyldte sprøjte til at injicereEmbogold mikrosfærer gennem katetret!•Tøm al luft ud af sprøjten, og sæt den på en af trevejs-stophanensmuffer.• Træk suspensionen op med en lille sprøjte (1-3 ml), der er sat påen anden af trevejs-stophanens muffer. Undgå frem- ogtilbagegående bevægelser for at reducere risikoen for at indføre lufti systemet. Kontrollér, at der bruges den ønskede mængde ogkoncentration af mikrosfærerne.• Tøm al luft ud af sprøjten.• Skru sprøjten på katetermuffen ved hjælp af stophanens han-konnektor med Luer lås.• Åbn stophanen for at forbinde injektionssprøjten med katetret.• Infundér langsomt mikrosfærerne ind i blodstrømmen underkontinuerlig gennemlysningskontrol. Injicér altid under forhold med

frit flow.Tilbageløb af mikrosfærer kan fremkalde øjeblikkelig iskæmiaf sunde væv eller kar.• Fortsæt infusionen, indtil den ønskede devaskularisering eropnået. Studier har vist, at EmboGold mikrosfærer trænger meredistalt ind i læsionen end PVA-partikler af lignende størrelse.Reduktion af den arterielle blodforsyning til læsionen er derfor mereprogressiv.• Ved afslutningen af infusionen fjernes katetret, samtidig med atforsigtig aspiration opretholdes for at undgå at forstyrre eventuelleresterende mikrosfærer, der stadig befinder sig inden i katetret. Lukdernæst trevejs-stophanen.• Fjern katetret.• Bortskaf alle resterende EmboGold mikrosfærer og de brugtesprøjter.

KONSERVERING OG OPBEVARINGEmboGold mikrosfærer skal opbevares på et køligt, tørt og mørktsted i den oprindelige sprøjte og emballage.Anvendes inden datoenanført på etiketten på den ydre æske og blisterpakningen. Må ikkenedfryses.

Information på emballagen:

Alle alvorlige eller livstruende utilsigtede hændelser ellerdødsfald associeret med brug af EmboGold mikrosfærer skalindberettes til producenten af udstyret.

Størrelsesområde (µm) Farvekode 1 ml 2 ml


100-300 Gul S210EG S220EG

300-500 Blå S410EG S420EG

500-700 Rød S610EG S620EG

700-900 Grøn S810EG S820EG

900-1200 Lilla S1010EG S1020EG

Symbol Betegnelse

Producent: Navn og adresse

Anvendes inden: År-måned

LOT Batchkode

REF Katalognummer

STERILIZE2 Må ikke resteriliseres

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Holdes væk fra sollys

Holdes tør

2 Må ikke genbruges

Forsigtig - Se brugsanvisningen

Ikke-pyrogen

STERILE Steriliseret med damp

0°C Nedre temperaturgrænse

CE-mærke logo - Identifikation af anmeldt organ: 0459

18


BESKRIVNINGEmboGold®-mikrosfärer är biokompatibla, hydrofila, icke-absorberbara, exakt kalibrerade mikrosfärer av akrylpolymerimpregnerade med gelatin från gris och finns tillgängliga i ett stortantal storlekar och koncentrationer. EmboGold-mikrosfärer ärfärgade för att underlätta visualiseringen under hantering.

LEVERANSSÄTT20 ml förfylld spruta med en vanlig Luer-lock-spets, individuelltförpackad på blisterbricka försegladmed ett avtagbart Tyvek®-lock.Skruvlock och kolv av plast. Kolvled med tre elastomerkanter.Innehåll: 1 ml eller 2 ml mikrosfärer i steril, pyrogenfri, NaCl 0,9 %koksaltlösning.

INDIKATIONEREmboGold-mikrosfärer är avsedda att ockludera blodkärl, förterapeutiska eller preoperativa syften, vid följande procedurer:– Embolisering av hypervaskulära tumörer och processer, inklusiveuterina fibroider, meningiom mm.– Embolisering av arteriovenösa missbildningar.– Hemostatisk embolisering.40-120 µm mikrosfärer är mer specifikt avsedda för emboliseringav meningiom och levertumörer.

KONTRAINDIKATIONER− Patienter som ej kan genomgå kärlocklusionsprocedurer.

− Kärlanatomi som hindrar korrekt kateterplacering.− Artärer i kärlförsörjningen som är för små för att ta emot utvaldamikrosfärer.− Förekomst av eller misstanke på vasospasm.− Förekomst av distala artärer som direkt försörjer kranialnerver.− Förekomst av öppetstående extra-till-intrakraniella anastomoser.− Arteriovenösa högflödesshuntar eller med en diameter större ände utvalda mikrosfärerna.− Lungembolism.− Svår arterioskleros.− Patienter med känd allergi för gelatin och/eller guld.40-120 µm och 100-300 µm mikrosfärer rekommenderas ej föranvändning i bronkialcirkulationen.

POTENTIELLA KOMPLIKATIONERVaskulär embolisering är en högriskprocedur. Komplikationer kanuppstå när som helst under eller efter proceduren, och kan omfatta,men är ej begräsade till, följande:– Stroke eller cerebral infarkt– Ocklusion av kärl som försörjer frisk vävnad– Kärlruptur och blödning– Neurologiska bortfall– Infektion eller hematom vid injektionsstället– Allergisk reaktion, kutan irritation– Övergående smärta och feber– Vasospasm– Dödsfall– Ischemi vid en oönskad lokalisering, inklusive ischemisktslaganfall, ischemisk infarkt (inklusive hjärtinfarkt), och

vävnadsnekros– Blindhet, hörselnedsättning, förlust av luktsinne och/ellerförlamning– Ytterligare information finns i avsnittet Varningar

VAR FÖRSIKTIGANVÄND INTE DENNA FÖRFYLLDA SPRUTA FÖR ATTINJICERA EMBOGOLD-MIKROSFÄRER DIREKT. DETTA ÄREN ”RESERVOAR”-SPRUTA. SE AVSNITTET MEDINSTRUKTIONER.EmboGold-mikrosfärer ska endast användas av specialistläkaresom har erhållit utbildning i vaskulära emboliseringsprocedurer.Storleken på och kvantiteten mikrosfärerna måste noggrant väljasefter lesionen som ska behandlas och är helt och hållet läkarensansvar. Endast läkaren kan bestämma lämplig tidpunkt för närinjektionen av mikrosfärer ska avbrytas.

Får ej användas om blisterbrickan, den avdragbara filmen,skruvlocket eller sprutan är skadade. Detta är en engångsprodukt.Kassera öppnade sprutor efter användning. Alla procedurer måsteutföras med iakttagande av en aseptisk teknik.

Endast för enpatientbruk – innehållet tillhandahålls steriltFår ej återanvändas, rengöras på nytt eller resteriliseras.Återanvänding, rengöring eller resterilisering kan äventyra enhetensstrukturella integritet och/eller leda till felfunktion av enheten vilket isin tur kan medföra patientskada, sjukdom eller dödsfall.Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan också skapa en

risk för kontaminering av enheten och/eller leda till patientinfektioneller korsinfektion, inklusive, men ej begränsat till, överföring avsmittsam(a) sjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminationav enheten kan resultera i personskada, sjukdom eller att patientenavlider.

VARNINGAR• EmboGold-mikrosfärer innehåller gelatin från gris, och kan därförorsaka en immunreaktion hos patienter som är överkänsliga motkollagen eller gelatin. Noggrant övervägande ska ha tagits föreanvändningen av denna produkt hos patienter som misstänks varaallergiska mot injektioner med gelatinstabiliserare.• Studier har visat att EmboGold-mikrosfärer inte bildar aggregat,och som ett resultat av detta, penetrerar djupare in i kärlsystemetjämfört med PVA-partiklar av samma storlek. Försiktighet måsteiakttas när stora EmboGold-mikrosfärer väljs vid embolisering avarteriovenösa missbildningar med stora shuntar för att undvikapassage av sfärer in i lung- eller koronarcirkulationen.• Vissa av EmboGold-mikrosfärerna kan ligga något utanförintervallet, så läkaren bör vara säker på att noggrant välja storlekenpå EmboGold-mikrosfärerna efter målkärlens storlek vid denönskade nivån för ocklusionen i kärlsystemet och efter beaktande avdet arteriovenösa angiografiska utseendet. EmboGold-mikrosfärernas storlek bör väljas så att passage från artär till venförhindras.• Färgen på EmboGold-mikrosfärerna kan ses under huden om deinjiceras i artärer som försörjer de ytliga vävnaderna.• På grund av signifikanta komplikationer vid felembolisering, böryttersta försiktighet iakttas för alla procedurer som involverar den

extrakraniella cirkulationen som omfattar huvudet och nacken, ochläkaren bör noggrant överväga de potentiella fördelarna medemboliseringen mot riskerna och procedurens potentiellakomplikationer. Dessa komplikationer kan inkludera blindhet, nedsatthörsel, förlust av luktsinne, förlamning och dödsfall.• Allvarlig strålningsinducerad hudskada kan uppstå på patienten pågrund av långa perioder med fluoroskopisk exponering, storpatientdiameter, vinklade röntgenprojektioner samt vid upprepadexponering för bildåtergivningsprocedurer och röntgenbilder. Se detkliniska protokollet på din inrättning för att säkerställa att den korrektastråldosen appliceras för varje specifik procedurtyp som utförs.Läkarna bör övervaka patienter som kan ligga i riskzonen.• Uppkomst av strålinducerad skada på patienten kan vara fördröjd.Patienter bör informeras om potentiella strålbiverkningar och vem deska kontakta om de får symptom.• Rikta speciell uppmärksamhet på tecken på felriktad embolisering.Under injektionen övervaka patientens vitaltecken noggrant inklusiveSaO2 (t.ex. hypoxi, CNS-förändringar). Överväg att avslutaproceduren, undersöka om möjlig shuntning eller ökning avmikrosfär storleken om tecken på felriktad embolisering uppstår ellerpatienten utvecklar symptom.• Överväg att uppgradera mikrosfärstorleken om inte angiografiskverifikation av emboliseringen snabbt och tydligt framgår undermikrosfärinjektionen.

Varningar vid användning av små mikrosfärer• Noggrant övervägande bör göras närhelst användning planerasmed embolimedel som har mindre diameter än

SVENSKA

19


upplösningskapaciteten hos din bildåtergivande utrustning.Förekomsten av arteriovenösa anastomoser, kärlgrenar som lederfrån målområdet eller uppdykande kärl som inte tidigare syntestydligt före emboliseringen kan resultera i felriktad embolisering ochsvåra komplikationer.• Mikrosfärer mindre än 100 mikroner kommer generellt attmigrera distalt till anastomoserande artärer och är därför merbenägna att stoppa cirkulationen till distal vävnad. Större potentiellischemisk skada sker vid användningen av mindre mikrosfärstorlekoch övervägande måste göras avseende konsekvensen av dennaskada före emboliseringen. De potentiella konsekvensernainkluderar: svullnad, nekros, förlamning, abscess och/eller starkarepostemboliseringssyndrom.• Postemboliseringssvullnad kan leda till ischemi av vävnad näramålområdet. Försiktighet måste iakttas för att undvikaischemiintolerant, ej målinriktad vävnad som t.ex. nervvävnad.

INSTRUKTIONER• Placera katetern vid önskat ställe och utför baslinjeangiografi föratt utvärdera blodförsörjningen till lesionen• EmboGold-mikrosfärer finns tillgängliga i en rad olika storlekar. Pågrund av potentiell felembolisering och den inneboende variationeni sfär-storlekarna, bör läkaren välja storleken på EmboGold-mikrosfärer noggrant utifrån storleken påmålkärlen vid den önskadeocklusionsnivån i blodkärlssystemet.• Välj noggrant ut mikrosfärstorleken efter kärlets storlek och denkateter som ska användas. EmboGold-mikrosfärer är flexiblamikrosfärer som främjar tillfällig kompression med 20-30 % för attunderlätta passage genom mikrokatetrar. Studier har visat en direkt

korrelation mellan mikrosfärstorlekar och storlekar på deockluderade kärlen.• Inspektera förpackningen och sprutan före användning för attsäkerställa att de är intakta. Sprutans yttre yta är steril.• Skruva av locket på EmboGold-mikrosfärerförfyllda spruta och draupp kontrastmedel varsamt direkt in i reservoarsprutan.• Den idealiska lösningen erhålls vanligtvis med en blandning av50 % kontrastmedel och 50 % koksaltlösning. För att erhålla enhomogen lösning av EmboGold-mikrosfärer, vänd 20 ml-sprutanupp och ned flera gånger. Kontrastmedel och 0,9 % NaCl-lösningkan tillsättas i samma proportioner för att erhålla en mer utspäddlösning.• Använd ej den förfyllda 20 ml-sprutan för att injiceraEmboGold-mikrosfärer genom katetern!• Avlägsna all luft från sprutan och anslut den till en fattning påtrevägskranen.• Dra upp lösningen med en liten spruta (1 till 3 ml) ansluten till enannan fattning på trevägskranen. Undvik moment fram och tillbakaför att reducera risken att introducera luft i systemet. Kontrollera denönskade kvantiteten och koncentrationen för de mikrosfärer somanvänds.• Avlägsna all luft från sprutan.• Skruva fast sprutan på kateterfattningen med användning av enLuer-lock-anslutning av hantyp på kranen.• Öppna kranen för att ansluta injektionssprutan till katetern.• Under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll, infundera mikrosfärernalångsamt in i blodcirkulationen. Injicera alltid under friaflödesförhållanden. Reflux av mikrosfärer kan inducera omedelbarischemi av friska vävnader eller kärl.

• Fortsätt med infusionen tills den önskade avvaskulariseringenerhållits. Studier har visat att EmboGold-mikrosfärer penetrerar merdistalt in i lesionen än PVA-partiklar av samma storlek. Reduktionenav den arteriella blodförsörjningen till lesionen är därför merprogressiv.• I slutet av infusionen, avlägsna katetern under samtidig varsamaspiration för att undvika att några kvarvarande mikrosfärer,fortfarande inuti katetern, lossnar. Stäng sedan trevägskranen.• Ta bort katetern.• Kassera alla kvarvarande EmboGold-mikrosfärer och användasprutor.

SKYDD OCH FÖRVARINGEmboGold-mikrosfärer måste förvaras på en sval, torr, mörk plats isin ursprungliga spruta och förpackning. Ska användas föreutgångsdatumet som anges på etiketterna på den yttre lådan ochblisterförpackningen. Får ej nedfrysas.

Information om förpackningen:

Alla allvarliga eller livshotande biverkningar eller dödsfall associerademed användningen av EmboGold-mikrosfärer ska rapporteras tilltillverkaren av enheten..

Storleksintervall(µm) Färgkod 1 ml 2 ml


100-300 Gul S210EG S220EG

300-500 Blå S410EG S420EG

500-700 Röd S610EG S620EG

700-900 Grön S810EG S820EG

900-1200 Lila S1010EG S1020EG

Symbol Beteckning

Tillverkare: Namn & adress

Utgångsdatum: år-månad

LOT Batchkod

REF Katalognummer

STERILIZE2 Får ej resteriliseras

Får ej användas om förpackningen är skadad

Skyddas från solljus

Förvara torrt

2 Får ej återanvändas

Varning – se bruksanvisningen

Icke-pyrogen

STERILE Steriliserad med ånga

0°C Nedre temperaturgräns

CE-märkets logotyp - Anmäld organidentifikation: 0459

20


KUVAUSEmboGold®-mikrohiukkaset ovat bioyhteensopivia, hydrofiilisiä,absorboitumattomia, tarkkaan kalibroituja akryylipolymeeristavalmistettuja mikrohiukkasia, jotka on kyllästetty siasta peräisinolevalla gelatiinilla. Niistä on saatavana useita eri kokoja japitoisuuksia. EmboGold-mikrohiukkaset on värjätty näkyvyydenparantamiseksi käsittelyn aikana.

TOIMITUSTAPA20 ml:n esitäytetty ruisku, jossa on luer-lock-vakiokärki,yksittäispakattu muovialustalle ja peitetty repäistävällä Tyvek®-kannella. Muovinen kierrekorkki ja mäntä. Elastomeeristävalmistettu kolmikerroksinen mäntäliitos .Sisältö: 1 ml tai 2 ml mikrohiukkasia steriilissä, pyrogeenittömässä0,9 %:n keittosuolaliuoksessa.

KÄYTTÖAIHEETEmboGold-mikrohiukkaset on tarkoitettu verisuonien sulkemiseenhoitotarkoituksessa ja ennen leikkausta seuraavissa toimenpiteissä:– hypervaskulaaristen kasvainten ja prosessien embolisaatio,mukaan lukien kohdun fibroidit, meningioomat jne.– arteriovenoosisten epämuodostumien embolisaatio.– hemostaattinen embolisaatio.40–120 µm:n mikrohiukkaset on tarkoitettu erityisestimeningioomien ja maksakasvainten embolisaatioon.

KONTRAINDIKAATIOT− potilaat, jotka eivät siedä verisuoniokkluusiotoimenpiteitä.− verisuonen rakenne, joka estää katetrin sijoittamisen oikein.− sijoittaminen valtimoihin, jotka ovat liian pieniä valituillemikrohiukkasille.− vasospasmien esiintyminen tai epäily.− distaalivaltimot, jotka toimittavat verta suoraan kraniaalihermoihin.− avoimien ekstra-intrakraniaalisten esiintyvien anastomoosienesiintyminen.− suurivirtauksiset arteriovenoosiset suntit tai läpimitaltaan valittujamikrohiukkasia suuremmat suntit.− keuhkoembolia.− vakava ateroskleroosi.− potilaat, joilla on tunnettu gelatiini- tai kulta-allergia.40–120 µm:n ja 100–300 µm:n mikrohiukkasia ei suositellakäytettäväksi keuhkojen verenkierrossa.

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOTVerisuonen embolisaatio on riskitoimenpide. Komplikaatioita voiesiintyä milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen ja niihinvoi kuulua muun muassa seuraavat:– halvaus tai aivoinfarkti– terveiden alueiden verisuonien okkluusio– verisuonen repeytyminen ja verenvuoto– hermovauriot– tulehdus tai hematooma injektiokohdassa– allerginen reaktio, ihoärsytys– väliaikainen kipu ja kuume– vasospasmi– kuolema

– ei-toivotun kohdan iskemia, esimerkiksi iskeeminen aivohalvaus,iskeeminen lihasinfarkti (sydäninfarkti mukaan luettuna) jakudoskuolio– sokeus, kuulon katoaminen, hajuaistin katoaminen taihalvaantuminen.– Lisätietoja on kohdassa Varoitukset.

HUOMIOTÄTÄ ESITÄYTETTYÄ RUISKUA EI SAA KÄYTTÄÄ SUORAANEMBOGOLD-MIKROHIUKKASTEN RUISKUTTAMISEEN.TÄMÄ ON ”SÄILIÖ”RUISKU. KATSO OHJEKAPPALETTA.EmboGold-mikrohiukkasia saavat käyttää vain erikoislääkärit, jotkaovat saaneet koulutuksen verisuonen embolisaatiotoimenpiteitävarten. Mikrohiukkasten koko ja lukumäärä on valittava huolellisestihoidettavan leesion mukaan lääkärin vastuulla. Ainoastaan lääkärivoi päättää parhaan mahdollisen ajan mikrohiukkastenruiskuttamisen lopettamiseksi.

Ei saa käyttää, jos muovialusta, pois repäistävä kalvo, kierrekorkki tairuisku on vaurioitunut. Tämä on kertakäyttöinen tuote. Hävitä avatutruiskut käytön jälkeen. Kaikki toimenpiteet on suoritettava aseptistamenetelmää käyttäen.

Ainoastaan potilaskohtaiseen käyttöön - sisältötoimitetaan steriilinäEi saa käyttää, prosessoida tai steriloida uudelleen. Laitteenuudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaurioittaa laitetta taijohtaa tuotteen toimintahäiriöön, mikä puolestaan voi aiheuttaapotilaan loukkaantumisen, sairastumisen tai kuoleman. Laitteen

uudelleenkäyttö, -prosessointi tai -sterilointi voi aikaansaada laitteenkontaminaatiovaaran ja/tai aiheuttaa potilaan infektion tai risti-infektion, muun muassa tarttuvien tautien siirtymisen potilaaltatoiselle. Välineen kontaminoituminen voi aiheuttaa potilaallevamman tai sairauden tai johtaa kuolemaan.

VAROITUKSET:• EmboGold-mikrohiukkaset sisältävät siasta peräisin olevaagelatiinia ja sen vuoksi se voi aiheuttaa immuunireaktion potilaille,jotka ovat yliherkkiä kollageenille tai gelatiinille. Ennen tämäntuotteen käyttöä on harkittava huolellisesti sen käyttöä potilaille,joiden epäillään olevan allergisia gelatiinistabilointiaineita sisältävilleinjektioille.• Tutkimuksissa on osoitettu, että EmboGold-mikrohiukkaset eivätmuodosta aggregaatteja ja sen vuoksi tunkeutuvat syvemmälleverisuoniin kuin samankokoiset PVA-hiukkaset. On huolehdittavasuurempien EmboGold-mikrohiukkasten valitsemisesta suljettaessaarteriovenoosisia epämuodostumia suurilla sunteilla, jotta hiukkaseteivät pääse keuhkojen tai sepelvaltimoiden verenkiertoon.• Jotkin EmboGold-mikrohiukkaset voivat olla hieman käyttöalueenulkopuolella, joten lääkärin pitää varmasti valita EmboGold-mikrohiukkasten koko huolellisesti kohdeverisuonien koon mukaanhalutulla okkluusiotasolla ja anteriovenoosisen angiografiakuvanperusteella. EmboGold-mikrohiukkasten koko tulisi valita valtimostalaskimoon pääsyn estämiseksi.• EmboGold-mikrohiukkasten väri voi näkyä ihon läpi, jos neruiskutetaan valtimoihin, joista veri virtaa pintaverisuoniin.• Virheellisen embolisaation merkittävien komplikaatioiden takia onoltava äärettömän huolellinen kaikissa pään ja kaulan alueenekstrakraniaaliseen verenkiertoon liittyvissä toimenpiteissä ja

lääkärin on harkittava huolellisesti embolisaation edut riskejä jamahdollisia toimenpiteen komplikaatioita vastaan. Näitäkomplikaatioita ovat muun muassa sokeus, kuulon katoaminen,hajuaistin katoaminen, halvaantuminen ja kuolema.• Potilaalla voi esiintyä vakavia säteilyn aiheuttamia ihovaurioitapitkäaikaisen läpivalaisulle altistumisen, potilaan suuren koon,kulmassa olevien röntgensäteiden, ja useiden kuvauskertojen tairöntgenkuvien takia. Katso laitoksen kliinisestä protokollasta, ettäoikeaa säteilyannosta käytetään kunkintyyppiselle toimenpiteelle.Lääkärien tulisi tarkkailla mahdollisia riskipotilaita.• Säteilyn potilaalle aiheuttamat vauriot voivat esiintyä viiveellä.Potilaille tulisi ilmoittaamahdollisista säteilyn sivuvaikutuksista ja siitä,keneen he voivat ottaa yhteyttä, jos oireita esiintyy.• Kiinnitä erityistä huomiota mahdollisiin väärin kohdistetunembolisaation merkkeihin. Tarkkaile injektion aikana huolellisestipotilaan elintoimintoja, mukaan lukien SaO2 (esim. hypoksia,keskushermoston muutokset). Harkitse toimenpiteen päättämistä,mahdollisen suntin tutkimista tai mikrohiukkas koon suurentamista,jos väärin kohdistamisen merkkejä esiintyy tai potilaalla näkyy oireita.• Harkitse suurempien mikrohiukkasten käyttämistä, josangiografiassa ei näy nopeasti merkkejä embolisaatiostamikrohiukkasten injektion aikana.

Varoituksia pienten mikrohiukkasten käytöstä• Huolellista harkintaa vaaditaan aina, kun suunnitellaan sellaistenemboliahiukkasten käyttöä, jotka ovat läpimitaltaan pienempiä kuinkuvauslaitteen resoluutiokapasiteetti.Arteriovenoosiset anastomoosit,kohdealueelta pois johtavat verisuonihaarat tai ennen embolisaatiotanäkymättömät verisuonet voivat johtaa väärin kohdistettuun

SUOMI

21


embolisaatioon ja vakaviin komplikaatioihin.• Alle 100 mikronin kokoiset mikrohiukkaset siirtyvät yleensädistaalisesti anastomoottisiin syöttimiin nähden ja pysäyttävät senvuoksi todennäköisemmin distaalisen kudoksen verenkierron.Suurempi mahdollinen iskeeminen vaurio aiheutuu pienempienmikrohiukkasten käytöstä,minkä vuoksi on harkittava tämän vaurionseurauksia ennen embolisaatiota.Mahdollisia seurauksia ovat mm.:turvotus, nekroosi, halvaantuminen, absessi tai vakavampiembolisaation jälkeinen syndrooma.• Embolisaation jälkeinen turvotus voi aiheuttaa iskemiaakohdealueen viereiseen kudokseen. On vältettävä huolellisestiiskemiaintoleransseja, ei-kohdekudoksia, kuten hermokudoksia.

OHJEET• Laita katetri haluttuun kohtaan ja suorita vertailuangiografialeesion verenkierron arvioimiseksi.• EmboGold-mikrohiukkasia on saatavana erikokoisina.Virheellisenembolisaation mahdollisuuden ja hiukkaskokojen sisäisenvaihtelevuuden takia lääkärin on varmasti huolellisesti valittavaEmboGold-mikrohiukkasten koko kohdesuonten koon mukaisestiverisuonten halutulla okkluusiotasolla.• Valitse mikrohiukkasten koko huolellisesti tunnistettujenverisuonien ja käytetyn katetrin koon perusteella. EmboGold-mikrohiukkaset ovat joustavia mikrohiukkasia, jotka kestävät 20–30%:n väliaikaista kompressiota, jotta ne voidaan siirtäämikrokatetrienläpi.Tutkimuksissa on todettu suora yhteys mikrohiukkasten koon jasuljettujen verisuonten koon välillä.• arkista pakkaus ja ruisku ennen käyttöä varmistaaksesi, että neovat ehjiä. Ruiskun ulkopinta on steriili.• Avaa esitäytetyn EmboGold-mikrohiukkas ruiskun korkki ja vedä

varjoaine varovasti säiliöruiskuun.• Ideaalinen suspensio saavutetaan yleensä sekoittamalla 50 %varjoainetta ja 50% keittosuolaliuosta.Käännä 20ml:n ruisku useitakertoja varovasti ylösalaisin homogeenisen EmboGold-mikrohiukkassuspension saavuttamiseksi. Varjoaine- ja 0,9 %:nnatriumkloridiliuosta voidaan lisätä samassa suhteessalaimeamman suspension saavuttamiseksi.• 20 ml:n esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää EmboGold-mikrohiukkasten ruiskuttamiseen katetrin läpi!• Poista kaikki ilma ruiskusta ja liitä se yhteen kolmitiehananliitännöistä.• Vedä suspensio pieneen ruiskuun (1–3 ml), joka on liitetty toiseenkolmitiehanan liitäntään. Vältä edestakaiset liikkeet pienentääksesiilman pääsyriskiä järjestelmään. Tarkista, että käytetään haluttuamikrohiukkasmäärää ja -pitoisuutta.• Poista kaikki ilma ruiskusta.• Ruuvaa ruisku katetrin liitäntään sulkuhanan luer-lock-urosliittimellä.• Avaa sulkuhana kytkeäksesi ruiskun katetriin.• Syötä mikrohiukkaset hitaasti verenkiertoon jatkuvassaläpivalaisutarkkailussa. Ruiskuta ne aina vapaan virtauksenolosuhteissa. Mikrohiukkasten takaisin virtaaminen voi aiheuttaavälittömästi terveellisten kudosten tai verisuonten iskemiaa.• Jatka infuusiota, kunnes saavutat halutun devaskularisaation.Tutkimuksissa on todettu, että EmboGold-mikrohiukkasettunkeutuvat distaalisemmin leesioon kuin samankokoiset PVA-hiukkaset. Leesioon kulkevan valtimoveren vähentyminen on tämänvuoksi progressiivisempaa.• Poista katetri infuusion lopuksi ylläpitäen samalla kevyttäaspiraatiota edelleen katetrin sisällä olevien mikrohiukkasten

irrottamiseksi. Sulje sitten kolmitiehana.• Poista katetri.• Hävitä kaikki jäljelle jääneet EmboGold-mikrohiukkaset ja käytetytruiskut.

SÄILYTYS JA VARASTOINTIEmboGold-mikrohiukkasia on säilytettävä viileässä, kuivassa japimeässä paikassa alkuperäisessä ruiskussaan ja pakkauksessaan.Ne on käytettävä ulompaan laatikkoon ja muovialustaan merkittyihinpäivämäärään mennessä. Ei saa pakastaa.

Pakkauksen tiedot:

Kaikki EmboGold-mikrohiukkasten käyttöön liittyvät vakavat taihengenvaaralliset haittatapahtumat on ilmoitettava laitteenvalmistajalle.

Koko (µm) Värikoodi 1 ml 2 ml

40-120 Oranssi S110EG S120EG

100-300 Keltainen S210EG S220EG

300-500 Sininen S410EG S420EG

500-700 Punainen S610EG S620EG

700-900 Vihreä S810EG S820EG

900-1200 Sinipunainen S1010EG S1020EG

Symboli Merkitys

Valmistaja: Nimi ja osoite

Viimeinen käyttöpäivä: vuosi-kuukausi

LOT Eräkoodi

REF Luettelonumero

STERILIZE2 Ei saa steriloida uudelleen

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

Suojattava auringonvalolta

Säilytettävä kuivassa

2 Ei saa käyttää uudelleen

Huomio - katso käyttöohjeita

Ei-pyrogeeninen

STERILE Höyrysteriloitu

0°C Lämpötilan alaraja

CE-merkinnän logo - Ilmoitusviranomainen: 0459

22


BESKRIVELSEEmboGold®-mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikke-absorberbare, og nøyaktig kalibrerte akrylpolymermikrosfærerimpregnert med gelatin fra svin og er tilgjengelige i en lang rekkestørrelser og konsentrasjoner. EmboGold-mikrosfærer er farget for åforenkle visualiseringen under håndteringen.

LEVERINGSFORM20 ml forhåndsfylt sprøyte med en standard Luer-lock-spiss,individuelt pakket i et blisterbrett forseglet med et avtrekkbartTyvek®-lokk. Skrulokk og sprøytestempel av plast. Stempelpakningav elastomer med tre lagflik.Innhold: 1 ml eller 2 ml mikrosfærer i steril, pyrogenfri 0,9 % NaCl-oppløsning.

INDIKASJONEREmboGold-mikrosfærer er beregnet på okkludering av blodkar tilterapeutiske eller preoperative formål ved følgende prosedyrer:– Embolisering av hypervaskulære tumorer og prosesser, inkludertfibroma uteri, meningiomer, osv.– Embolisering av arteriovenøse malformasjoner.– Hemostatisk embolisering.40-120 µm mikrosfærer er mer spesifikt beregnet på emboliseringav meningiomer og levertumorer.

KONTRAINDIKASJONER− Pasienter som ikke tåler vaskulære okklusjonsprosedyrer.− Vaskulær anatomi som hindrer riktig kateterplassering.− Forsyningssarterier som er for små til å motta de utvalgtemikrosfærene.− Forekomst eller mistanke om karspasme.− Forekomst av distale arterier som forsyner hjernenervene direkte.− Forekomst av åpne ekstra-til-intrakranielle anastomoser.− Arteriovenøse shunter med høy strømning eller med en størrediameter enn de valgte mikrosfærene.− Lungemboli.− Alvorlig aterosklerose.− Pasienter med kjent allergi mot gelatin og/eller gull.Det er ikke anbefalt å bruke 40-120 µm og 100-300 µmmikrosfærer i bronkialkretsløpet.

POTENSIELLEKOMPLIKASJONERVaskulær embolisering er en høyrisiko prosedyre. Det kanforekomme komplikasjner når som helst under eller etterprosedyren, og disse kan omfatte, men er ikke begrenset tilfølgende:– Slag eller hjerneslag– Karokklusjon i sunne gebeter– Karruptur og hemoragi– Nevrologisk svekkelse– Infeksjon eller hematom på injeksjonsstedet– Allergisk reaksjon, hudirritasjoner– Forbigående smerte og feber– Karspasme

– Død– Iskemi ved uønsket sted, inkludert iskemisk slag, iskemisk infarkt(inkludert myokardinfarkt) og vevsnekrose– Blindhet, hørselstap, tap av luktesans, og/eller lammelse– Se avsnittet Advarsler for mer informasjon

FORSIKTIGIKKE BRUK DENNE FORHÅNDSFYLTE SPRØYTEN TILDIREKTE INJISERINGAVEmboGold -MIKROSFÆRER.DENEREN ”RESERVOAR”-SPRØYTE. SE INSTRUKSJONSAVSNITTET.EmboGold-mikrosfærer må kun brukes av leger med spesialiseringog erfaring i vaskulære emboliseringsprosedyrer. Mikrosfærenesstørrelse og mengde skal velges meget nøye i henhold til lesjonensom skal behandles og utelukkende under legens ansvar. Barelegen kan bestemme beste tidspunkt å stoppe injiseringen avmikrosfærer.

Skal ikke brukes hvis brettpakningen, den avtrekkbare filmen,skrulokket eller sprøyten er skadet.Dette er et engangsprodukt. Kaståpnede sprøyter etter bruk. Alle prosedyrer må utføres i henhold tilaseptisk teknikk.

Beregnet kun til bruk av én enkelt pasient – Innholdetleveres steriltSkal ikke gjenbrukes, bearbeides eller resteriliseres. Gjenbruk,bearbeiding eller resterilisering kan ødelegge anordningens strukturelleintegritet og/eller føre til funksjonssvikt, noe som kan medføre skader,sykdom eller død for pasienten. Dessuten kan gjenbruk, bearbeiding

eller resterilisering utgjøre en risiko for kontaminering av anordningenog/eller forårsake pasientinfeksjoner eller kryssinfeksjoner inkludert,men ikke begrenset til, overføring av en eller flere smittsommesykdommer fra en pasient til en annen.Kontaminering av anordningenkan føre til skader, sykdom eller død for pasienten.

ADVARSLER• EmboGold-mikrosfærer inneholder gelatin fra svin og kan derforforårsake en immun reaksjon hos pasienter som er overfølsommefor kollagen eller gelatin.Anvendelse av dette produktet må vurderesnøye før det brukes på pasienter som mistenkes å være allergiskemot injeksjoner som inneholder gelatinstabilisatorer.• Studier har vist at EmboGold-mikrosfærer ikke danner aggregater,og dette gjør at de trenger dypere inn i vaskulaturen enn PVA-partikler av lignende størrelse. Pass på å velge en større størrelse avEmboGold-mikrosfærer ved embolisering av arteriovenøsemalformasjoner med store shunter for å unngå sfærenesinntrengning i lungekretsløpet eller koronarkretsløpet.• Noen av EmboGold-mikrosfærene kan ligge en smule utenforverdiområdet. Etter å ha foretatt angiografisk vurdering av detarteriovenøse utseendet, skal legen derfor velge EmboGold-mikrosfærenes størrelse meget nøye i henhold til størrelsen påmålkarene og ønsket okklusjonsnivå i vaskulaturen. EmboGold-mikrosfærenes størrelse skal velges med tanke på å hindrepassasjen fra arterien til venen.• Fargen til EmboGold-mikrosfærene kan være synlig gjennomhuden hvis de injiseres i arterier som forsyner overflatevev.• Pga. de betydelige komplikasjonene som oppstår ved feilembolisering,må det utvises ekstrem forsiktighet når det utføres en

prosedyre som involverer det ekstrakraniale blodomløpet somomslutter hodet og halsen, og legen må nøye overveie de potensiellefordelene av å anvende embolisering mot risikoene og de potensiellekomplikasjonene prosedyren innebærer. Disse komplikasjonene kaninnbefatte blindhet, hørselstap, tap av luktesans, lammelse og død.• Det kan oppstå alvorlig strålingsindusert hudskade på pasientenpga. lange perioder med fluoroskopisk eksponering, storpasientdiameter, vinklete røntgenprojeksjoner og gjentattebildeopptak eller røntgenbilder. Se institusjonens kliniske protokoll forå sørge for at det brukes riktig strålingsdose for hver spesifikkeprosedyretype som utføres. Legene skal overvåke pasienter som kanvære i fare.• Starten på en strålingsindusert skade på pasienten kan forsinkes.Pasienter bør få rådgivning om mulige bivirkninger fra strålingen oghvem de skal kontakte hvis symptomene oppstår.• Vær meget oppmerksom på tegn som tilsier feil målretting avemboliseringen. Pasientens vitale tegn under injiseringen må nøyeovervåkes, slik at de innbefatter SaO2 (f.eks. hypoksi, endringer iSNS). Hvis der oppstår tegn på feil målretting eller pasienten utviklersymptomer, skal det vurderes å avslutte prosedyren, samt kontrollereom det er oppstått shunting eller økning av mikrosfærestørrelse.• Under injiseringen av mikrosfærene vurder bruk av størremikrosfærer hvis det ikke oppstår hurtig angiografisk bevis på atemboliseringen pågår.

Advarsler om bruk av små mikrosfærer• Overvei nøye dersom du vurderer å bruke emboliske midler somer mindre i diameter enn oppløsningskapasiteten til dittavbildningsutstyr kan vise. Forekomst av arteriovenøse anastomoser,

NORSK

23


karforgreninger som fører vekk fra målområdet, eller kar som ikkevar synlige før emboliseringen, kan føre til feilaktig målretting avemboliseringen og alvorlige komplikasjoner.• Mikrosfærer som er mindre enn 100 mikroner migrerer vanligvisdistalt for anastomotiske forsyningsselskar, og det er derfor størresannsynlighet for at de vil avsperre blodomløpet til distale vev. Brukav en mindre mikrosfærestørrelse kan føre til større mulighet foriskemisk skade, og før emboliseringen utføres, må konsekvenseneav denne skaden vurderes. Mulige konsekvenser omfatter:opphovning, nekrose, lammelse, abscess og/eller sterkerepostemboliseringssyndrom.• Postemboliseringshovning kan føre til iskemi i vev som grenser tilmålområdet. Sørg for å unngå iskemi-intolerante, ikke-målrettedevev slik som nervevev.

ANVISNINGER• Plasser kateteret ved ønsket sted og utfør baselinje-angiografi forå evaluere blodtilførselen til lesjonen.• EmboGold-mikrosfærer er tilgjengelig i flere størrelser. Pga.muligheten for feil embolisering og den iboende variasjonen isfærestørrelser, må legen velge EmboGold-mikrosfærenes størrelsemed omhu i henhold til størrelsen til målkarene ved det ønskedeokklusjonsnivået i vaskulaturen.• Velg mikrosfærenes størrelse med omhu i henhold til størrelsen tilde identifiserte karene og anvendt . EmboGold-mikrosfærer erfleksible mikrosfærer som tåler 20 til 30 % midlertidig kompresjonfor å lette passasjen gjennom mikrokatetre. Studier har vist endirekte korrelasjon mellom mikrosfærenes størrelse og størrelsen tilde okkluderte karene.

• Undersøk pakningen og sprøyten før bruk for å sikre at de erintakte. Sprøytens ytre overflate er steril.• Skru av lokket på EmboGold-mikrosfærenes forhåndsfylte sprøyteog trekk ut kontrastmiddelet varsomt og direkte inn ireservoarsprøyten.• Den ideelle suspensjonen oppnås vanligvis med en blanding av50% kontrastmiddel og 50% saltløsning. For å oppnå en homogensuspensjon av EmboGold-mikrosfærer, snu den 20 ml sprøyten oppned flere ganger. Kontrastmiddelet og 0,9 % NaCl-løsningen kantilsettes i like deler for å oppnå en mer fortynnet suspensjon.• Bruk ikke den 20 ml forhåndsfylte sprøyten til å injisereEmboGold-mikrosfærer gjennom kateteret!• Fjern all luft fra sprøyten og koble den til en avmuffene på treveis-stoppekranen.• Trekk opp suspensjonen ved hjelp av en liten sprøyte (1 til 3 ml)koblet til en annen muffe på treveis-stoppekranen. Unngå frem- ogtilbakebevegelser for å redusere risikoen for å slippe luft inn isystemet. Kontroller at det brukes ønsket mengde og konsentrasjonav mikrosfærer.• Fjern all luft fra sprøyten.• Skru sprøyten til muffen på kateteret ved bruk avhannLuerkoplingen på stoppekranen.• Åpne stoppekranen for å koble injeksjonssprøyten til kateteret.• Infunder mikrosfærene langsomt inn i blodstrømmen, underuavbrutt fluoroskopisk kontroll. Injiser alltid under fritt flytendeforhold. Tilbakestrømning av mikrosfærer kan umiddelbart indusereiskemi i sunne vev eller kar.• Fortsett infusjon til ønsket devaskularisering er oppnådd. Studierhar vist at EmboGold-mikrosfærer trenger mer distalt inn i lesjonenenn PVA-partikler av lignende størrelse. Derfor er reduksjonen av

arterieblodets tilførsel til lesjonen mer progressiv.• Etter at infusjonen er fullført, fjernes kateteret mens du samtidigopprettholder varsom aspirasjon for å unngå at noen av deresterende mikrosfærene som fortsatt sitter i kateteret løsner, oglukk deretter treveis-stoppekranen.• Fjern kateteret.• Kast resterende EmboGold-mikrosfærer og de brukte sprøytene.

OPPBEVARING OG LAGRINGEmboGold-mikrosfærer skal oppbevares på et kjølig, tørt,mørkt stedi opprinnelig sprøyte og pakning. Brukes innen datoen angitt påetikettene på den ytre esken og blisterpakken. Skal ikke fryses.

Informasjon på pakningen:

Alle alvorlige eller livstruende ugunstige hendelser eller dødsfallforbundet med bruk av EmboGold-mikrosfærer må rapporteres tilprodusenten av anordningen.

Størrelsesområde(µm) Fargekode 1 ml 2 ml

40-120 Oransje S110EG S120EG

100-300 Gul S210EG S220EG

300-500 Blå S410EG S420EG

500-700 Rød S610EG S620EG

700-900 Grønn S810EG S820EG

900-1200 Purpur S1010EG S1020EG

Symbol Betegnelse

Produsent: Navn og adresse

Brukes innen dato: år-måned

LOT Partikode

REF Katalognummer

STERILIZE2 Skal ikke resteriliseres

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet

Oppbevares utenfor sollys

Oppbevares tørt

2 Skal ikke gjenbrukes

Forsiktig – se bruksanvisningen

Pyrogenfri

STERILE Dampsterilisert

0°C Øvre temperaturgrense

CE-merkelogo - Identifikasjonsnummer for tekniskkontrollorgan: 0459

24


ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤα Μικροσφαιρίδια EmboGold® είναιβιοσυµβατά, υδρόφιλα, µη α,ορροφήσιµακαι βαθµονοµηµένα µε ακρίβειαµικροσφαιρίδια α,ό ακρυλικό ,ολυµερέςεµ,οτισµένα µε ζελατίνη χοίρειας,ροέλευσης και διατίθενται σε µεγάλη γκάµαµεγεθών και συγκεντρώσεων. ΤαΜικροσφαιρίδια EmboGold είναι χρωµατιστάώστε να είναι ευκολότερα ορατά κατά τοχειρισµό.ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣΠρο,ληρωµένη σύριγγα 20 ml µε στάνταράκρο ασφάλισης Luer, ξεχωριστάσυσκευασµένη σε δίσκο µ,λίστερσφραγισµένο µε α,οκολλούµενο κα,άκιTyvek®. Πλαστικό βιδωτό ,ώµα και έµβολο.Ελαστοµερής δακτύλιος ασφαλείας εµβόλουτριών ε,ι,έδων.Περιεχόµενο: 1 ml ή 2 ml µικροσφαιριδίων σεστείρο, µη ,υρετογόνο διάλυµα NaCl 0,9%.ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤα Μικροσφαιρίδια EmboGold έχουνσχεδιαστεί για την α,όφραξη αιµοφόρωναγγείων, για θερα,ευτικούς η

,ροεγχειρητικούς σκο,ούς, στις ακόλουθεςδιαδικασίες:– Εµβολισµός αγγειοβριθών όγκων καιαγγειοβριθών εξεργασιών,συµ,εριλαµβανοµένων ινοµυωµάτων τηςµήτρας, µηνιγγικών όγκων, κ.λ,.– Εµβολισµός αρτηριοφλεβωδώνδυσ,λασιών.– Αιµοστατικός εµβολισµός.Μικροσφαιρίδια µεγέθους 40-120 µm είναιειδικά σχεδιασµένα για εµβολισµό µηνιγγικώνκαι η,ατικών όγκων.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ− Ασθενείς µη δυνάµενοι να υ,οστούνδιαδικασίες αγγειακής α,όφραξης.− Αγγειακή ανατοµία ,ου ,αρεµ,οδίζει τηνορθή το,οθέτηση καθετήρα.− Τροφοφόρες αρτηρίες ,ολύ µικρές για ναδεχθούν τα ε,ιλεγµένα µικροσφαιρίδια.− Παρουσία ή υ,οψία αγγειόσ,ασµου.− Παρουσία τελικών αρτηριών ,ουτροφοδοτούν α,ευθείας κρανιακά νεύρα.− Παρουσία βατών εξωκρανιακών ,ροςενδοκρανιακών αναστοµώσεων.− Αρτηριοφλεβώδεις ε,ικοινωνίες υψηλήςροής ή µε διάµετρο µεγαλύτερη α,ό ταε,ιλεγµένα µικροσφαιρίδια.− Πνευµονική εµβολή.− Σοβαρή αθηροσκλήρωση.

− Ασθενείς µε γνωστή αλλεργία στη ζελατίνηκαι/ή το χρυσό.Μικροσφαιρίδια µεγέθους 40-120 µm και100-300 µm δεν συνιστώνται για χρήση στηβρογχική κυκλοφορία.ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣΟ εµβολισµός αγγείων είναι µια διαδικασίαυψηλού κινδύνου. Ε,ι,λοκές είναι ,ιθανόν ναεµφανιστούν ο,οιαδή,οτε στιγµή κατά τηδιάρκεια ή µετά τη διαδικασία και ενδέχεταινα ,εριλαµβάνουν, µεταξύ άλλων, τιςακόλουθες:– Εγκεφαλικό ε,εισόδιο ή εγκεφαλικόέµφρακτο– Α,όφραξη αγγείων υγιών ,εριοχών– Ρήξη αγγείων και αιµορραγία– Νευρολογικά ελλείµµατα– Λοίµωξη ή αιµάτωµα στο σηµείο τηςέγχυσης– Αλλεργική αντίδραση, δερµατικό ερεθισµό– Παροδικό ,όνο και ,υρετό– Αγγειόσ,ασµο– Θάνατο– Ισχαιµία σε ανε,ιθύµητο σηµείο,συµ,εριλαµβανοµένων των ,ερι,τώσεωνισχαιµικού ε,εισοδίου, ισχαιµικούεµφράγµατος (συµ,εριλαµβανοµένουεµφράγµατος του µυοκαρδίου) και νέκρωσηςιστού

– Τύφλωση, α,ώλεια ακοής α,ώλειααίσθησης οσµής, και/ή ,αράλυση– Ε,ι,λέον ,ληροφορίες µ,ορείτε να βρείτεστην ενότητα "Προειδο,οιήσεις"

ΠΡΟΣΟΧΗΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ ΠΡΟΠΛΗΡΩΜΕΝΗΣΥΡΙΓΓΑ ΓΙΑ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ ΕΓΧΥΣΗ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙΔΙΩΝEMBOGOLD. EINAI ΣΥΡΙΓΓΑ “ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ”.ΑΝΑΤΡΕΞΤΕ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ ΟΔΗΓΙΩΝ.Τα Μικροσφαιρίδια EmboGold ,ρέ,ει ναχρησιµο,οιούνται µόνο α,ό ιατρούςεξειδικευµένους και εκ,αιδευµένους σεδιαδικασίες εµβολισµού αγγείων. Η ε,ιλογήτου µεγέθους και της ,οσότητας τωνµικροσφαιριδίων ,ρέ,ει να γίνεται µε,ροσοχή σύµφωνα µε την υ,ό θερα,είαβλάβη και υ,ό την ,λήρη ευθύνη του ιατρού.Μόνο ο ιατρός είναι σε θέση να α,οφασίσει,ότε είναι η καταλληλότερη στιγµή για ναδιακόψει την έγχυση µικροσφαιριδίων.Μη χρησιµο,οιείτε αν ο δίσκος µ,λίστερ, ηα,οκολλούµενη µεµβράνη, το βιδωτό ,ώµα ήη σύριγγα έχει υ,οστεί ζηµιά. Αυτό το ,ροbόνείναι αναλώσιµο. Α,ορρίψτε τις ανοικτέςσύριγγες µετά τη χρήση. Όλες οι διαδικασίες,ρέ,ει να εκτελούνται εφαρµόζοντας

άση,τη τεχνική.Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή – Το περιεχόμενοπαρέχεται στείροΝα µην ε,αναχρησιµο,οιείται και να µηνυ,οβάλλεται σε νέα ε,ανε,εξεργασία ήε,ανα,οστείρωση. Η ε,αναχρησιµο,οίηση, ηε,ανε,εξεργασία ή ε,ανα,οστείρωσηενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τη δοµικήακεραιότητα της συσκευής και/ή ναοδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής, γεγονός,ου µε τη σειρά του ενδέχεται να ,ροκαλέσειτραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο τουασθενούς. Η ε,αναχρησιµο,οίηση, ηε,ανε,εξεργασία ή ε,ανα,οστείρωσηενδέχεται να δηµιουργήσουν κίνδυνο µόλυνσηςτης συσκευής και/ή να ,ροκαλέσουν λοίµωξηή µετάδοση λοίµωξης α,ό ασθενή σε ασθενή,συµ,εριλαµβανοµένης, µεταξύ άλλων, τηςµετάδοσης λοιµωδών νόσων α,ό έναν ασθενήσε άλλον. Η µόλυνση της συσκευής ενδέχεταινα οδηγήσει σε τραυµατισµό, ασθένεια ήθάνατο του ασθενούς.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Τα Μικροσφαιρίδια EmboGold ,εριέχουνζελατίνη χοίρειας ,ροέλευσης και συνε,ώςθα µ,ορούσαν να ,ροκαλέσουν ανοσολογικήαντίδραση σε ασθενείς µε υ,ερευαισθησία στοκολλαγόνο ή τη ζελατίνη. Α,αιτείται,ροσεκτική αξιολόγηση ,ριν α,ό τη χρήση

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

25


αυτού του ,ροbόντος σε ασθενείς για τουςο,οίους υ,άρχει υ,οψία αλλεργίας σεδιαλύµατα έγχυσης ,ου ,εριέχουνσταθερο,οιητές ζελατίνης.• Μελέτες έχουν δείξει ότι τα ΜικροσφαιρίδιαEmboGold δεν σχηµατίζουν συσσωµατώµατακαι ως εκ τούτου διεισδύουν βαθύτερα στοαγγειακό σύστηµα σε σύγκριση µε ,αρόµοιουµεγέθους σωµατίδια ,ολυβυλινικής αλκοόλης(PVA). Πρέ,ει να είστε ,ροσεκτικοί ώστε ναε,ιλέξετε Μικροσφαιρίδια EmboGoldµεγαλύτερου µεγέθους κατά τον εµβολισµόαρτηριοφλεβωδών δυσ,λασιών µε µεγάλεςαγγειακές ε,ικοινωνίες, ώστε να α,οφευχθείη διέλευση των σφαιριδίων εντός της,νευµονικής ή της στεφανιαίας κυκλοφορίας.• Ορισµένα Μικροσφαιρίδια EmboGoldενδέχεται να έχουν µέγεθος ελαφρώςδιαφορετικό α,ό το ε,ιλεγµένο µέγεθος. Μετάα,ό αξιολόγηση της αρτηριοφλεβώδουςαγγειογραφικής εικόνας, ο ιατρός ,ρέ,ει ναείναι σίγουρος ότι έχει ε,ιλέξει το µέγεθοςτων Μικροσφαιριδίων EmboGold σύµφωνα µετο µέγεθος των στοχευόµενων αγγείων και τοε,ιθυµητό ε,ί,εδο α,όφραξης τουαγγειακού συστήµατος. Το µέγεθος τωνΜικροσφαιριδίων EmboGold ,ου θα ε,ιλέξετε,ρέ,ει να είναι τέτοιο ώστε να α,οφευχθεί ηδιέλευσή τους α,ό αρτηρία σε φλέβα.• Το χρώµα των Μικροσφαιριδίων EmboGold

µ,ορεί να είναι ορατό µέσω του δέρµατος αντα µικροσφαιρίδια εγχυθούν σε αρτηρίες ,ουτροφοδοτούν ε,ιφανειακούς ιστούς.• Λόγω των σοβαρών ε,ι,λοκών ,ου µ,ορείνα συµβούν α,ό λανθασµένο εµβολισµό,,ρέ,ει να δίδεται ιδιαίτερη ,ροσοχή κατά τηδιεξαγωγή διαδικασιών, οι ο,οίες,εριλαµβάνουν εξωκρανιακή κυκλοφορία,ου καλύ,τει κεφαλή και λαιµό, και ο ιατρός,ρέ,ει να αξιολογήσει ,ροσεκτικά τα ,ιθανάοφέλη του εµβολισµού έναντι των κινδύνωνκαι των δυνητικών ε,ι,λοκών τηςδιαδικασίας. Οι ε,ι,λοκές αυτές είναιδυνατόν να ,εριλαµβάνουν τύφλωση,α,ώλεια ακοής, α,ώλεια αίσθησης οσµής,,αράλυση και θάνατο.• Υ,άρχει το ενδεχόµενο ,ρόκλησης σοβαρήςδερµατικής βλάβης του ασθενούς α,όακτινοβολία λόγω ,αρατεταµένηςακτινοσκο,ικής έκθεσης, µεγάλης σωµατικήςδιαµέτρου του ασθενούς, ακτινοσκο,ικής,αρατήρησης υ,ό γωνία και ε,ανειληµµένωνεκθέσεων για α,εικόνιση ή λήψηακτινογραφιών. Ανατρέξτε στο κλινικό,ρωτόκολλο του νοσηλευτικού σαςιδρύµατος για να διασφαλίσετε τη χορήγησηκατάλληλης δόσης ακτινοβολίας για κάθετύ,ο διαδικασίας ,ου εκτελείται. Οι ιατροί,ρέ,ει να ,αρακολουθούν ασθενείς ,ουµ,ορεί να διατρέχουν κίνδυνο.

• Η εµφάνιση βλάβης στον ασθενή α,όακτινοβολία µ,ορεί να καθυστερήσει. Οιασθενείς ,ρέ,ει να ενηµερωθούν γιαδυνητικές ,αρενέργειες α,ό ακτινοβολίαό,ως και µε ,οιον ,ρέ,ει να ε,ικοινωνήσουναν ,αρουσιάσουν συµ,τώµατα.• Προσέχετε ιδιαίτερα για ενδείξειςλανθασµένου εµβολισµού. Κατά τη διάρκειατης έγχυσης ,αρακολουθείτε ,ροσεκτικά ταζωτικά σηµεία του ασθενούςσυµ,εριλαµβανοµένου του κορεσµούαιµοσφαιρίνης αρτηριακού αίµατος (SaO2)(,.χ. υ,οξία, αλλαγές του κεντρικού νευρικούσυστήµατος). Εξετάστε το ενδεχόµενοτερµατισµού της διαδικασίας, διερεύνησης,ιθανής αρτηριοφλεβώδους ε,ικοινωνίας ήαύξησης του µεγέθους των µικροσφαιριδίων,αν υ,άρχουν ενδείξεις λανθασµένουεµβολισµού ή εµφάνιση συµ,τωµάτων.• Εξετάστε το ενδεχόµενο χρήσηςµικροσφαιριδίων µεγαλύτερου µεγέθους εάνδεν εµφανιστεί αγγειογραφική ένδειξηεµβολισµού σύντοµα κατά τη διάρκεια τηςέγχυσης των µικροσφαιριδίων.

Προειδο οιήσεις ου αφορούν τη χρήσηµικροσφαιριδίων• Α,αιτείται ιδιαίτερη ,ροσοχή ό,οτε,ροτίθεστε να χρησιµο,οιήσετε ,αράγοντες

εµβολισµού µε διάµετρο µικρότερη α,ό τηδιακριτική ικανότητα του συστήµατοςα,εικόνισης ,ου χρησιµο,οιείτε. Η ,αρουσίααρτηριοφλεβωδών αναστοµώσεων,αγγειακών κλάδων ,ου α,οµακρύνονται α,ότην ,εριοχή-στόχο ή αναδυόµενων αγγείωνµη εµφανών ,ριν α,ό τον εµβολισµό είναιδυνατόν να οδηγήσει σε λανθασµένοεµβολισµό και σοβαρές ε,ι,λοκές.• Μικροσφαιρίδια µικρότερα α,ό 100 µmσυνήθως µεταναστεύουν ,εριφερικά τωναναστοµωτικών τροφοφόρων αγγείων καιε,οµένως είναι ,ιθανότερο να διακόψουν τηνκυκλοφορία ,ρος ,εριφερικούς ιστούς.Μεγαλύτερη ,ιθανότητα ισχαιµικής βλάβηςµ,ορεί να ,ροκύψει α,ό τη χρήσηµικροσφαιριδίων µικρότερου µεγέθους και,ρέ,ει να δοθεί ,ροσοχή στις συνέ,ειεςαυτής της βλάβης ,ριν α,ό τον εµβολισµό. Οιδυνητικές ε,ι,λοκές ,εριλαµβάνουν: οίδηµα,νέκρωση, ,αράλυση, α,όστηµα και/ήσοβαρότερο σύνδροµο µετά α,ό εµβολισµό.• Οίδηµα µετά α,ό εµβολισµό ενδέχεται να,ροκαλέσει ισχαιµία σε ιστούς,αρακείµενους στην στοχευόµενη ,εριοχή.Πρέ,ει να δίδεται ,ροσοχή ώστε ναα,οφεύγονται µη στοχευόµενοι ιστοί µε µικρήανοχή στην ισχαιµία, ό,ως ο νευρικός ιστός.

ΟΔΗΓΙΕΣ• Το,οθετήστε τον καθετήρα στην ε,ιθυµητήθέση και διενεργήστε αγγειογραφία αναφοράςγια να εκτιµήσετε την αιµατική ,αροχή τηςβλάβης.• Τα Μικροσφαιρίδια EmboGold διατίθενται σεδιάφορα µεγέθη. Λόγω του ενδεχοµένουλανθασµένου εµβολισµού και των διαφόρωνµεγεθών στα ο,οία είναι διαθέσιµα τασφαιρίδια, ο ιατρός ,ρέ,ει να φροντίσει ναε,ιλέξει ,ροσεκτικά το µέγεθος τωνµικροσφαιριδίων EmboGold, σύµφωνα µε τοµέγεθος των αγγείων-στόχων, στα ε,ιθυµητάε,ί,εδα α,όφραξης του αγγειακούσυστήµατος.• Ε,ιλέξτε ,ροσεκτικά το µέγεθος τωνµικροσφαιριδίων σύµφωνα µε το µέγεθος τωναγγείων ,ου ,ρόκειται να εµβολιστούν καιτου καθετήρα ,ου χρησιµο,οιείται. ΤαΜικροσφαιρίδια EmboGold είναι εύκαµ,ταµικροσφαιρίδια τα ο,οία µ,ορούν ναυ,οστούν ,ροσωρινή συµ,ίεση κατά 20 έως30%, ώστε να διευκολύνεται η διέλευσή τουςµέσω µικροκαθετήρων. Μελέτες έχουν δείξειάµεση συσχέτιση µεταξύ του µεγέθους τωνµικροσφαιριδίων και του µεγέθους τωνα,οφραγµένων αγγείων.• Ε,ιθεωρήστε τη συσκευασία και τη σύριγγα,ριν α,ό τη χρήση για να βεβαιωθείτε ότιείναι άθικτα. Η εξωτερική ε,ιφάνεια τηςσύριγγας είναι στείρα.

26


• Ξεβιδώστε το ,ώµα της ,ρο,ληρωµένηςσύριγγας µικροσφαιριδίων EmboGold καιαναρροφήστε ή,ια σκιαγραφικό µέσοα,ευθείας µέσα σ’ αυτή τη σύριγγαα,οθήκευσης.• Το ιδανικό εναιώρηµα ε,ιτυγχάνεταισυνήθως µε ανάµιξη 50% σκιαγραφικούµέσου και 50% διαλύµατος φυσιολογικούορού. Για να ε,ιτευχθεί οµοιογενές εναιώρηµαΜικροσφαιριδίων EmboGold, αναστρέψτεή,ια τη σύριγγα των 20 ml αρκετές φορές.Για να ,άρετε αραιότερο εναιώρηµα,µ,ορείτε να ,ροσθέσετε σκιαγραφικό µέσοκαι διάλυµα NaCl 0,9% σε ίσες αναλογίες.• Μη χρησιµο οιείτε την ρο ληρωµένησύριγγα των 20 ml για έγχυσηΜικροσφαιριδίων EmboGold µέσω τουκαθετήρα!• Αφαιρέστε όλο τον αέρα α,ό τη σύριγγα καισυνδέστε την σε µία θύρα της τρίοδηςστρόφιγγας.• Αναρροφήστε το εναιώρηµαχρησιµο,οιώντας µια µικρή σύριγγα (1 έως 3ml) συνδεδεµένη σε µια άλλη θύρα της τρίοδηςστρόφιγγας. Α,οφεύγετε να µετακινείτε τησύριγγα εµ,ρός-,ίσω, για να µειωθεί οκίνδυνος εισαγωγής αέρα στο σύστηµα.Ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότιχρησιµο,οιούνται η σωστή ,οσότητα καισυγκέντρωση µικροσφαιριδίων.

• Αφαιρέστε όλο τον αέρα α,ό τη σύριγγα.• Βιδώστε τη σύριγγα στον οµφαλό τουκαθετήρα, χρησιµο,οιώντας τον αρσενικόσύνδεσµο ασφάλισης Luer της στρόφιγγας.• Ανοίξτε τη στρόφιγγα για να συνδέσετε τησύριγγα έγχυσης µε τον καθετήρα.• Υ,ό συνεχή ακτινοσκο,ικό έλεγχο, εγχύστεαργά µικροσφαιρίδια εντός της αιµατικήςκυκλοφορίας. Η έγχυση ,ρέ,ει να γίνεται,άντοτε µε ελεύθερη ροή. Παλινδρόµησηµικροσφαιριδίων είναι δυνατόν να,ροκαλέσει άµεση ισχαιµία υγιών ιστών ήαγγείων.• Συνεχίστε την έγχυση έως ότου ε,ιτευχθεί ηε,ιθυµητή α,αγγείωση. Μελέτες έχουν δείξειότι τα Μικροσφαιρίδια EmboGold διεισδύουνβαθύτερα στη βλάβη σε σύγκριση µε,αρόµοιου µεγέθους σωµατίδια,ολυβυλινικής αλκοόλης (PVA). Η µείωση τηςαρτηριακής ,αροχής ,ρος τη βλάβη γίνεταιε,οµένως ,ιο ,ροοδευτικά.• Στο τέλος της έγχυσης, αφαιρέστε τονκαθετήρα διατηρώντας ταυτόχρονα ή,ιααναρρόφηση ώστε να α,οφευχθεί ηµετακίνηση υ,ολει,όµενων µικροσφαιριδίων,ου βρίσκονται ακόµη µέσα στον καθετήρακαι στη συνέχεια κλείστε την τρίοδηστρόφιγγα.• Αφαιρέστε τον καθετήρα.• Α,ορρίψτε τα υ,ολει,όµενα

Μικροσφαιρίδια EmboGold και τιςχρησιµο,οιηµένες σύριγγες.ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗΤα Μικροσφαιρίδια EmboGold ,ρέ,ει ναφυλάσσονται σε δροσερό, ξηρό, σκοτεινόχώρο στην αρχική τους σύριγγα και στηναρχική τους συσκευασία. Η ηµεροµηνία λήξηςαναγράφεται στις ετικέτες του εξωτερικούκουτιού και στη συσκευασία µ,λίστερ. Μηνψύχετε.

Πληροφορίες ου αναγράφονται στησυσκευασία::

Όλες οι σοβαρές ανε,ιθύµητες ενέργειες, οιανε,ιθύµητες ενέργειες ,ου α,ειλούν τη ζωήή οι θάνατοι ,ου σχετίζονται µε τη χρήσηΜικροσφαιριδίων EmboGold ,ρέ,ει νααναφέρονται στον κατασκευαστή τηςσυσκευής.

Εύροςµεγεθών (µm)

Χρωµατικόςκωδικός 1 ml 2 ml

40-120 Πορτοκαλί S110EG S120EG

100-300 Κίτρινο S210EG S220EG

300-500 Μ,λε S410EG S420EG

500-700 Κόκκινο S610EG S620EG

700-900 Πράσινο S810EG S820EG

900-1200 Μοβ S1010EG S1020EG

Σύµβολο ΕρµηνείαΚατασκευαστής: Όνοµα & Διεύθυνση

Ηµεροµηνία λήξης: έτος-µήνας

LOT Κωδικός ,αρτίδαςREF Αριθµός καταλόγου

STERILIZE2

2

Μην ε,ανα,οστειρώνετεSTERILIZE

2

2

Μη χρησιµο,οιείτε εάν η συσκευασία έχειυ,οστεί ζηµιά

STERILIZE2

2

Διατηρείτε µακριά α,ό το ηλιακό φωςSTERILIZE2

2 Διατηρείτε στεγνόSTERILIZE

2

2 Μην ε,αναχρησιµο,οιείτεSTERILIZE

2

2Προσοχή - Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης

STERILIZE2

2Μη ,υρετογόνο

STERILE Α,οστειρωµένο µε ατµό

0°C Κατώτερο όριο θερµοκρασίαςΛογότυ,ο σήµανσης CE - Αριθµόςαναγνώρισης κοινο,οιηµένου οργανισµού:0459

27


TANIMEmboGold® Mikroküreler, domuz jelatini ile döllenmiş, biyo-uyumlu, hidrofilik, abzorbabl olmayan, hassas bir şekildekalibre edilmiş akrilik polimer mikroküreler olup çeşitli boyutve konsantrasyonları mevcuttur. EmboGold Mikroküreler,kullanım sırasında görüntüleme kolaylığı sağlamak üzererenklendirilmiştir.

ŞAĞLANMA ŞEKLİSoyulabilir Tyvek® kapakla kapalı blister tepsi içinde tek tekambalajlanmış, standart Luer kilit uçlu 20 mlʼlik öncedendoldurulmuş şırınga. Plastik vidalı kapak ve piston. Elastomerüç kenarlı piston eklemi.İçeriği: Pirojensiz, steril, %0.9 NaCl solüsyonu içinde 1 mlveya 2 ml mikroküre.

ENDİKASYONLAREmboGold Mikroküreler aşağıdaki prosedürlerde tedavi yada cerrahi öncesi amaçlarıyla kan damarlarında oklüzyonsağlamak için tasarlanmıştır:– Uterus fibroidleri, menenjiomlar vb. dahil olmak üzerehipervasküler tümör ve proseslerin embolizasyonu.– Arteriovenöz malformasyonların embolizasyonu.– Hemostatik embolizasyon.40-120 μmʼlik mikroküreler özellikle menenjiomların vekaraciğer tümörlerinin embolizasyonu için tasarlanmıştır.

KONTRENDİKASYONLAR− Vasküler oklüzyon prosedürlerine tolerasyongösteremeyen hastalar.− Doğru kateter yerleşimini engelleyen vasküler anatomi.− Besleyen arterlerin seçilen mikroküreleri kabuledemeyecek kadar küçük olması.− Vazospazm bulunması veya şüphesi.− Kranial sinirlere doğrudan tedarik eden distal arterlerbulunması.− Ekstrakranialden intrakraniale patent anastomozlarbulunması.− Yüksek akışlı veya seçilen mikrokürelerden daha büyükçaplı arteriovenöz şantlar.− Pulmoner embolizm.− Ağır ateroskleroz.− Jelatin ve/veya altına karşı bilinen alerjisi olan hastalar.40-120 μmʼlik ve 100-300 μmʼlik mikrokürelerin bronşialdolaşımda kullanılması önerilmez.

OLASI KOMPLİKASYONLARVasküler embolizasyon yüksek riskli bir prosedürdür.Prosedür sırasında veya sonrasında her an oluşabilecekkomplikasyonlar arasında aşağıdakiler sayılabilir, ancakbunlarla sınırlı değildir:– İnme veya beyin enfarktüsü– Sağlıklı bölgelerdeki damarların oklüzyonu– Vasküler rüptür ve hemoraji– Nörolojik defisitler– Enjeksiyon yerinde enfeksiyon veya hematom– Alerjik reaksiyon, kütanöz tahrişler

– Geçici ağrı ve ateş– Vazospazm– Ölüm– İskemik inme, iskemik enfarktüs (miyokard enfarktüsüdahil) ve doku nekrozu dahil istenmeyen bir konumda iskemi– Körlük, işitme kaybı, koku alma duyusunun kaybı ve/veyaparaliz– Uyarılar kısmında ek bilgi bulunmaktadır

DİKKATBU ÖNCEDEN DOLDURULMUŞ ŞIRINGAYI, EMBOGOLDMİKROKÜRELERİ DOĞRUDAN ENJEKTE ETMEK İÇİNKULLANMAYIN. BU BİR “REZERVUAR” ŞIRINGADIR.LÜTFEN TALİMAT PARAGRAFINA BAŞVURUN.EmboGold Mikroküreler sadece vasküler embolizasyonprosedürleri hakkında eğitim görmüş uzman hekimlertarafından kullanılmalıdır. Mikrokürelerin boyut ve miktarı,tedavi edilecek lezyona göre, tamamen hekim sorumluluğualtında dikkatle seçilmelidir. Mikrokürelerin enjeksiyonunudurdurmak için en uygun zamana sadece hekim kararverebilir.

Blister tepsisi, soyulabilir tabaka, vidalı kapak veya şırıngahasarlı görünüyorsa kullanmayın. Bu, tek kullanımlık birüründür. Açılmış şırıngaları kullanımdan sonra atın. Bütünprosedürler bir aseptik teknik uyarınca yapılmalıdır.

Sadece tek bir hastada kullanılmak içindir - İçeriği sterilolarak sağlanmıştırTekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin ve tekrarsterilize etmeyin. Tekrar kullanmak, tekrar işlemden geçirmekveya tekrar sterilize etmek cihazın yapısal bütünlüğünübozabilir ve/veya cihazın başarısızlığına yol açabilir ve bu dahastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüylesonuçlanabilir. Tekrar kullanmak, tekrar işlemden geçirmekveya tekrar sterilize etmek ayrıca cihaz için birkontaminasyon riski oluşturabilir ve/veya bir hastadandiğerine bulaşıcı hastalık geçmesi dahil ancak bununla sınırlıolmayarak hasta enfeksiyonuna veya çapraz enfeksiyonaneden olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanınyaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir.

UYARILAR• EmboGold Mikroküreler domuz kökenli jelatin içerir ve bunedenle kollajen veya jelatine aşırı duyarlı hastalarda birimmün reaksiyonuna neden olabilir. Bu ürün jelatinstabilizatörleri içeren enjeksiyonlara karşı alerjisi olduğundanşüphelenilen hastalarda kullanılmadan önce dikkatledüşünülmelidir.• Çalışmalar EmboGold Mikrokürelerin kümeler halindebirikmediğini ve bunun sonucunda benzer boyutlu PVA(polivinil alkol) partiküllerine kıyasla vaskülatürün dahaderinlerine girdiğini göstermiştir. Büyük şantlar içerenarteriovenöz malformasyonları embolize ederken kürelerinpulmoner veya koroner dolaşıma geçmesini önlemek içindaha büyük boyutlu EmboGold Mikroküreler seçmeye dikkatedilmelidir.

• EmboGold Mikrokürelerin bazıları belirtilen aralığın birazdışında olabileceğinden, EmboGold Mikrokürelerin boyutu,vaskülatür içinde istenen oklüzyon düzeyindeki hedefdamarların boyutuna göre ve arteriovenöz anjiyografigörüntüsü göz önüne alındıktan sonra hekim tarafındandikkatle seçilmelidir. EmboGold Mikrokürelerin boyutuarterden vene geçişi önlemek üzere seçilmelidir.• Eğer yüzeysel dokuları besleyen arterlere enjekte edilirseEmboGold Mikrokürelerin renginin deri içinden görülmesimümkün olabilir.• Yanlış embolizasyona ilişkin önemli komplikasyonlarnedeniyle, baş ve boyun ekstrakraniyal dolaşımıyla ilgiliherhangi bir prosedürde son derece dikkatli olunmalı veembolizasyon kullanımının olası yararları, prosedürünrisklerine ve olası komplikasyonlarına karşı hekim tarafındandikkatle tartılmalıdır. Bu komplikasyonlar arasında körlük,işitme kaybı, koku alma duyusunun kaybı, paraliz ve ölümsayılabilir.• Floroskopiye uzun süre maruz kalma, büyük hasta çapı, açılıröntgen projeksiyonları ve birden fazla görüntü kayıt veyaradyografi çalışması nedeniyle hastanın cildinde radyasyonunyol açtığı ciddi yaralanmalar meydana gelebilir. Uygulanan herbir spesifik prosedür tipine ilişkin doğru radyasyon dozununkullanıldığından emin olmak için tesisinizin klinik protokolünebaşvurun. Hekimler risk altında olabilecek hastalarıdenetlemelidir.• Hastada radyasyonun neden olduğu yaralanmanınbaşlaması gecikmeli olabilir. Hastalara, radyasyonun olasıyan etkileri ve belirti gördüklerinde kiminle temas kuracaklarıkonusunda rehberlik sağlanmalıdır.

TÜRKÇE

28


• Yanlış hedeflenmiş embolizasyon işaretlerine özenle dikkatedin. Enjeksiyon sırasında hastanın hayati belirtilerini SaO2dahil olmak üzere (örn. hipoksi, merkezî sinir sistemideğişiklikleri) dikkatle izleyin. Herhangi bir yanlış hedeflemeişareti oluşur ya da hasta semptomları gelişirse prosedüre sonvermeyi, olası bir şantlamayı araştırmayı veya mikroküreboyutunu artırmayı düşünün.• Mikrokürelerin enjeksiyonu sırasında embolizasyonunanjiyografik kanıtı hemen görülmezse mikrokürelerin boyutunuartırmayı düşünün.

Küçük mikroküre kullanımı hakkında uyarılar• Görüntüleme ekipmanınızın çözünürlük kapasitesinden dahaküçük çaplı embolik ajan kullanımı tasarlandığında dikkatledüşünülmelidir. Embolizasyondan önce belirgin olmayanarteriovenöz anastomozların, hedef alandan uzaklaşan damardallarının veya sonra ortaya çıkan damarların mevcut olmasıembolizasyonun yanlış hedeflenmesine ve ağırkomplikasyonlara yol açabilir.• 100 mikrondan küçük mikroküreler genellikle anastomotikbesleyicilere distal olarak hareket ederler ve bu nedenle distaldokuya dolaşımı durdurmaları daha olasıdır. Daha küçükboyutlu mikorküre kullanımı daha büyük bir iskemik yaralanmaolasılığı ile sonuçlanır ve bu tür bir yaralanmanın sonuçlarıembolizasyondan önce göz önüne alınmalıdır. Olası sonuçlararasında şişme, nekroz, paraliz, apse ve/veya daha kuvvetliembolizasyon sonrası sendromu sayılabilir.• Embolizasyon sonrası şişme, hedef alanın yanındaki dokudaiskemi ile sonuçlanabilir. Sinirsel doku gibi iskemiye toleranssızve hedeflenmeyen dokudan kaçınmak için özen gösterilmelidir.

TALİMAT• Kateteri istenen alana konumlandırın ve lezyonun kantedarikini değerlendirmek için başlangıç anjiyografisi yapın.• EmboGold Mikroküreler çeşitli büyüklüklerdesağlanmaktadır. Yanlış embolizasyon potansiyeli ve kürebüyüklüklerindeki doğal farklılık nedeniyle doktor EmboGoldMikrokürelerin büyüklüğünü mutlaka damar sistemindeistenen oklüzyon düzeyindeki hedef damarların büyüklüğünegöre dikkatle seçmelidir. • Belirlenen damarların ve kullanılan kateterin boyutuna göremikrokürelerin boyutunu dikkatle seçin. EmboGoldMikroküreler, mikrokateterler içinden geçişi kolaylaştırmaküzere %20-30 oranında geçici kompresyona olanak tanıyanesnek mikrokürelerdir. Çalışmalar, mikrokürelerin boyutu veoklüzyonu yapılan damarların boyutu arasında bir direktkorelasyon göstermiştir.• Kullanımdan önce ambalaj ve şırınganın hasarsızolduklarından emin olmak için inceleyin. Şırınganın dışyüzeyi sterildir.• Önceden doldurulmuş EmboGold Mikroküreler şırıngasınınkapağını çevirerek açın ve kontrast maddeyi direkt olarakrezervuar şırıngaya yavaşça çekin.• İdeal süspansiyon genellikle %50 kontrast madde ve %50salin solüsyon ile elde edilir. EmboGold Mikrokürelerinhomojen bir süspansiyonunu elde etmek için 20 mlʼlikşırıngayı birkaç kere baş aşağı çevirin. Daha seyreltik birsüspansiyon elde etmek için aynı oranlarda kontrast maddeve %0.9 NaCl solüsyonu eklenebilir.• EmboGold Mikroküreleri kateter içinden enjekte etmekiçin önceden doldurulmuş 20 mlʼlik şırıngayı

kullanmayın!• Şırıngadaki bütün havayı boşaltın ve şırıngayı üç yönlüstopkokun bir göbeğine takın.• Üç yönlü stopkokun başka bir göbeğine takılmış küçük birşırınga (1-3 ml) kullanarak süspansiyonu çekin. Sisteminhava alma riskini azaltmak için ileri-geri hareketlerdenkaçının. İstenen miktar ve konsantrasyonda mikrokürekullanıldığını kontrol edin.• Şırıngadaki bütün havayı boşaltın.• Stopkokun erkek Luer kilit konektörünü kullanarak şırıngayıkateterin göbeğine vidalayarak takın.• Enjeksiyon şırıngasını katetere bağlamak için stopkokuaçın.• Sürekli floroskopi kontrolü altında mikroküreleri yavaşça kandolaşımına infüze edin. Daima serbest akış koşullarındaenjekte edin. Mikrokürelerin reflüsü, sağlıklı doku veyadamarlarda derhal iskemiye yol açabilir.• İstenen devaskülarizasyon elde edilene kadar infüzyonadevam edin. Çalışmalar, EmboGold Mikrokürelerin benzerboyutlu PVA partiküllerine kıyasla lezyonun daha distalinegirdiğini göstermiştir. Dolayısıyla lezyona arteriel kantedarikinin azaltılması daha progresiftir.• İnfüzyonun sonunda, hala kateterin içinde bulunabilecekmikrokürelerin yerinden oynamasını önlemek için hafifaspirasyon uygulayarak kateteri çıkarıp, ardından üç yönlüstopkoku kapatın.• Kateteri çıkarın.• Varsa, kalan EmboGold Mikroküreleri ve kullanılmışşırıngaları atın.

KORUMA VE SAKLAMAEmboGold Mikroküreler, orijinal şırınga ve ambalaj içindeserin, kuru ve karanlık bir yerde saklanmalıdır. Dış kutu veblister paketi üzerindeki etiketlerde belirtilen tarihe kadarkullanın. Dondurmayın.

Ambalaj üzerindeki bilgiler:

EmboGold Mikrokürelerin kullanımıyla bağlantılı bütün ciddiveya hayatı tehdit edici advers olaylar ya da ölümler cihazınüreticisine bildirilmelidir.

Boyut Aralığı(µm) Renk Kodu 1 ml 2 ml

40-120 Turuncu S110EG S120EG

100-300 Sarı S210EG S220EG

300-500 Mavi S410EG S420EG

500-700 Kırmızı S610EG S620EG

700-900 Yeşil S810EG S820EG

900-1200 Mor S1010EG S1020EG

Sembol Açıklama

Üretici Firma: Adı ve Adresi

Son kullanma tarihi: yıl-ay

LOT Parti kodu

REF Katalog numarası

STERILIZE2

2

Tekrar sterilize etmeyinSTERILIZE

2

2

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

STERILIZE2

2

Güneş ışığından uzak tutunSTERILIZE

2

2 Kuru tutun

STERILIZE2

2 Tekrar kullanmayın

STERILIZE2

2Dikkat - Kullanma Talimatına Başvurun

STERILIZE2

2Apirojen

STERILE Buhar kullanılarak sterilize edilmiştir0°C Alt sıcaklık sınırı

CE işaret logosu - Onaylanmış kuruluş tanımı: 0459

29


POPISMikrokuličky EmboGold® jsou biokompatibilní, hydrofilní,neabsorbovatelné, přesně kalibrované mikrokuličky zakrylového polymeru impregnované prasečí želatinou.Dodávají se ve velkém rozsahu velikostí a koncentrací.Mikrokuličky EmboGold jsou obarvené pro usnadněnípozorování během manipulace.

STAV PŘI DODÁNÍ20ml předem naplněná stříkačka se standardním kónusemLuer Lock, jednotlivě balená v tvarované vaničce uzavřenéodlupovacím víčkem Tyvek®. Plastový šroubovací uzávěr apíst. Elastomerový píst s trojím těsněním.Obsah: 1 ml nebo 2 ml mikrokuliček ve sterilním, pyrogenůprostém 0,9% roztoku NaCl.

INDIKACEMikrokuličky EmboGold jsou určeny k okluzi cév proterapeutické nebo preoperativní účely při následujícíchzákrocích:– Embolizace hypervaskulárních nádorů a procesů včetněfibroidních nádorů dělohy, meningiomů atd.– Embolizace arteriovenózních malformací.– Hemostatická embolizace.40-120μm mikrokuličky jsou určeny specificky k embolizacimeningiomů a hepatických nádorů.

KONTRAINDIKACE− Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit zákroky svaskulární okluzí.− Vaskulární anatomie znemožňuje správné umístěníkatetru.− Přívodní tepny jsou příliš malé, aby přijaly zvolenémikrokuličky.− Přítomnost vasospasmu nebo podezření na něj.− Přítomnost distálních tepen přímo zásobujících kraniálnínervy.− Přítomnost patentních extra-intrakraniálních anastomóz.− Arteriovenózní zkraty s vysokým průtokem nebo sprůměrem větším než zvolené mikrokuličky.− Plicní embolie.− Silná ateroskleróza.− Pacienti se známou alergií na želatinu nebo zlato.40-120μm a 100-300μm mikrokuličky se nedoporučují propoužití v bronchiálním oběhu.

MOŽNÉ KOMPLIKACEVaskulární embolizace je vysoce rizikový zákrok.Komplikace mohou nastat kdykoliv během zákroku nebopo něm a může k nim mimo jiné patřit následující:– Mrtvice nebo mozkový infarkt– Okluze cév ve zdravých oblastech– Protržení cév a krvácení– Neurologické deficity– Infekce nebo hematom v místě injekce– Alergická reakce, podráždění kůže

– Přechodná bolest a horečka– Vasospasmus– Smrt– Ischémie na nežádoucím místě, včetně ischemickémozkové mrtvice, ischemického infarktu (včetně infarktumyokardu) a nekrózy tkáně– Oslepnutí, ohluchnutí, ztráta čichu nebo ochrnutí– Dodatečné informace jsou obsaženy v části Varování

UPOZORNĚNÍNEPOUŽÍVEJTE TUTO PŘEDEM NAPLNĚNOUSTŘÍKAČKU PRO PŘÍMÉ VSTŘIKOVÁNÍMIKROKULIČEK EMBOGOLD. TOTO JE„REZERVOÁROVÁ“ STŘÍKAČKA. VIZ ODSTAVEC„NÁVOD“.Mikrokuličky EmboGold smějí používat pouzespecializovaní lékaři vyškolení v postupech vaskulárníembolizace. Velikost a kvalitu mikrokuliček je třeba pečlivězvolit podle léze, která se bude léčit. Volba je výlučnáodpovědnost lékaře. O nejvhodnější době zastavenívstřikování mikrokuliček může rozhodovat pouze lékař.

Nepoužívejte, pokud je tvarovaná vanička, odlupovacívíčko, šroubovací uzávěr nebo stříkačka poškozená. Totoje výrobek na jedno použití. Otevřené stříkačky po použitízlikvidujte. Všechny zákroky se musí provádět aseptickoutechnikou.

Pouze pro použití u jednoho pacienta – obsah se dodávásterilníNepoužívejte opakovaně, nerenovujte ani neresterilizujte.Čištění, renovace nebo resterilizace může narušitstrukturální celistvost prostředku nebo způsobit selháníprostředku, což může mít za následek poranění,onemocnění nebo smrt pacienta. Čištění, renovace neboopakovaná sterilizace může rovněž způsobit rizikokontaminace prostředku nebo způsobit infekci pacientanebo křížovou infekci, včetně, mimo jiné, přenosuinfekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého.Kontaminace prostředku může mít za následek poranění,onemocnění nebo smrt pacienta.

VAROVÁNÍ• Mikrokuličky EmboGold obsahují želatinu prasečíhopůvodu, a proto mohou způsobit imunitní reakci u pacientů,kteří jsou hypersenzitivní na kolagen nebo želatinu. Jetřeba pečlivě posoudit situaci před použitím tohoto výrobkuu pacientů, u kterých je podezření na alergii na injekceobsahující želatinové stabilizátory.• Studie prokazují, že mikrokuličky EmboGold nevytvářejíshluky, a proto pronikají do cévního řečiště hlouběji nežpolyvinylalkoholové (PVA) částice podobné velikosti. Přiembolizaci arteriovenózních malformací s velkými zkraty jetřeba pečlivě zvolit větší velikost mikrokuliček EmboGold,aby se zabránilo proniknutí kuliček do plicního nebosrdečního oběhu.• Velikost některých mikrokuliček EmboGold může být

mírně mimo udaný rozsah. Proto lékař musí zajistit, abypečlivě zvolil velikost mikrokuliček EmboGold podle velikosticílových cév na požadované úrovni okluze v cévním řečištia po uvážení arteriovenózního angiografického obrazu.Velikost mikrokuliček EmboGold je třeba zvolit tak, aby sezabránilo jejich průchodu z tepen do žil.• Barva mikrokuliček EmboGold může být viditelná skrz kůživ případě vstřikování do tepen, které zásobují povrchnítkáně.• Vzhledem k závažným komplikacím neúspěšnéembolizace je nutno vynaložit nejvyšší opatrnost přijakémkoliv zákroku v extrakraniální oblasti pojímající hlavua krk. Lékař musí pečlivě zvážit potenciální výhody použitíembolizace oproti rizikům a potenciálním komplikacímzákroku. Tyto komplikace mohou zahrnovat oslepnutí,ohluchnutí, ztrátu čichu, ochrnutí a smrt.• Pacient může utrpět závažné poranění kůže způsobenéozářením vzhledem k dlouhé expozici při skiaskopii,velkému průměru těla pacienta, radiologickému zobrazenípod úhlem a několikanásobnému radiologickémusnímkování. Řiďte se klinickým protokolem své nemocnice,aby se zajistilo, že se pro každý konkrétní zákrok použijesprávná dávka ozáření. Lékaři musí sledovat pacienty, kteřímohou být vystaveni riziku.• Poranění pacienta způsobené ozářením se může začítprojevovat později. Pacienty je třeba poučit o potenciálníchvedlejších účincích ozáření a koho musí kontaktovat, pokudse u nich projeví příznaky.• Opatrně sledujte příznaky embolizace na nesprávném

�EŠTINA

30


místě. Během vstřikování pozorně sledujte životní funkcepacienta včetně saturace arteriální krve kyslíkem (SaO2)(např. hypoxie, změny centrálního nervového systému).Pokud se objeví jakékoliv známky embolizace nanesprávném místě nebo pacientské příznaky, uvažujte oukončení zákroku, vyšetření na možnost vzniku zkratunebo zvýšení velikosti mikrokuliček.• Uvažujte o zvýšení velikosti mikrokuliček, pokud seběhem vstřikování mikrokuliček rychle neobjevíangiografický důkaz embolizace

Varování pro používání mikrokuliček• Při uvažování o použití embolizačních částic o průměrumenším než rozlišovací schopnost vašeho snímkovacíhozařízení je třeba postupovat s nejvyšší opatrností.Přítomnost arteriovenózních anastomóz, cévních větvívedoucích od cílové oblasti nebo cév, které se objevípozději a nebyly viditelné před embolizací, může mít zanásledek embolizaci na nesprávném místě a vážnékomplikace.• Mikrokuličky menší než 100 mikronů obvykle migrujídistálně k anastomotickým přívodním cévám, a proto jevětší pravděpodobnost, že zastaví krevní oběh do distálnítkáně. Použití menších mikrokuliček má za následekzvýšení pravděpodobnosti ischemického poranění. Předembolizací je nutno vzít v úvahu následky tohoto poranění.Mezi možné následky patří: otok, nekróza, ochrnutí,absces nebo silnější postembolizační syndrom.• Postembolizační otok může mít za následek ischémii

tkáně přilehlé k cílové oblasti. Je třeba se opatrně vyhnouttkáni, která není cílem zákroku a není schopna tolerovatischémii, jako je nervová tkáň.

NÁVOD• Umístěte katetr na požadované místo a proveďte vstupníangiografii pro vyhodnocení zásobení léze krví.• Mikrokuličky EmboGold jsou k dispozici v různýchvelikostech. Vzhledem k potenciálně neúspěšnéembolizaci a inherentní různorodosti ve velikosti kuliček selékař musí ujistit, že pečlivě zvolil správnou velikostmikrokuliček EmboGold pro velikost daných cílových cév apožadovanou výši okluze oběhové soustavy.• Pečlivě zvolte velikost mikrokuliček podle velikostiidentifikovaných cév a použitého katetru. MikrokuličkyEmboGold jsou flexibilní mikrokuličky schopné dočasnéhostlačení o 20 až 30 %, což umožňuje průchod mikrokatetry.Studie prokázaly přímou korelaci mezi velikostímikrokuliček a velikostí okludovaných cév.• Před použitím zkontrolujte, zda jsou obal a stříkačkaneporušené. Externí povrch stříkačky je sterilní.• Odšroubujte uzávěr předem naplněné stříkačky smikrokuličkami EmboGold a opatrně natáhněte kontrastnílátku přímo do rezervoáru stříkačky.• Ideální suspenze se obvykle získá se směsí 50 %kontrastní látky a 50 % fyziologického roztoku. Pro získáníhomogenní suspenze mikrokuliček EmboGold 20mlstříkačku několikrát jemně převraťte. Pro získání řidší

suspenze lze přidat kontrastní látku a 0,9% roztok NaCl vestejném poměru.• Nepoužívejte tuto předem naplněnou 20ml stříkačkupro vstřikování mikrokuliček EmboGold katetrem!• Odstraňte ze stříkačky všechen vzduch a připojte ji kjednomu ústí třícestného uzavíracího kohoutu.• Natáhněte suspenzi malou stříkačkou (1 až 3 ml)připojenou k dalšímu ústí třícestného uzavíracího kohoutu.Vyhněte se pohybům tam a zpět, abyste snížili rizikozavedení vzduchu do systému. Zkontrolujte, že se používápožadované množství a koncentrace mikrokuliček.• Odstraňte ze stříkačky všechen vzduch.• Našroubujte stříkačku na ústí katetru s použitím zástrčkykonektoru Luer Lock na uzavíracím kohoutu.• Otevřete uzavírací kohout a propojte injekční stříkačku skatetrem.• Pod stálým skiaskopickým sledováním proveďte pomalouinfuzi mikrokuliček do krevního řečiště. Injikujte vždy zapodmínek volného toku. Reflux mikrokuliček můžezpůsobit okamžitou ischémii zdravé tkáně nebo cév.• Pokračujte v infuzi až do dosažení požadovanédevaskularizace. Studie prokazují, že mikrokuličkyEmboGold pronikají do léze distálněji nežpolyvinylalkoholové (PVA) částice podobné velikosti.Redukce zásobování léze arteriální krví je protoprogresivnější.• Po ukončení infuze vyjměte katetr za udržování jemnéaspirace, aby se zamezilo vypuzení případnýchreziduálních mikrokuliček zbylých v katetru, potom

uzavřete třícestný uzavírací kohout.• Vyjměte katetr.• Zlikvidujte všechny zbývající mikrokuličky EmboGold apoužité stříkačky.

UDRŽOVÁNÍ A SKLADOVÁNÍMikrokuličky EmboGold se musí skladovat na chladném,suchém a chladném místě v originálních lahvičkách abalení. Použijte do data vyznačeného na štítcích vnějšíkrabice a tvarované vaničky. Nezmrazujte.

Informace na balení:

Všechny vážné nebo životu nebezpečné nežádoucí příhodynebo úmrtí ve spojení s používáním mikrokuličekEmboGold se musí hlásit výrobci zařízení.

Rozmezívelikosti (µm)

Barevnékódování 1 ml 2 ml

40-120 Oranžová S110EG S120EG

100-300 Žlutá S210EG S220EG

300-500 Modrá S410EG S420EG

500-700 Červená S610EG S620EG

700-900 Zelená S810EG S820EG

900-1200 Fialová S1010EG S1020EG

Symbol UrčeníVýrobce: Jméno a adresa

Použijte do: rok-měsíc

LOT Kód šarže

REF Katalogové číslo

STERILIZE2

2

NeresterilizujteSTERILIZE

2

2

Nepoužívejte, pokud je obal poškozenýSTERILIZE

2

2

Chraňte před slunečním světlemSTERILIZE

2

2 Uchovávejte v suchuSTERILIZE

2

2 Nepoužívejte opakovaněSTERILIZE

2

2Upozornění - Viz návod k použití

STERILIZE2

2Nepyrogenní

STERILE Sterilizováno párou

0°C Spodní hranice teplotyLogo označení CE - Identifikace notifikovanéosoby: 0459

31


OPISMikrosfery EmboGold® to zgodne biologicznie, hydrofilowe,nieabsorbowalne, precyzyjnie skalibrowane mikrosfery zpolimeru akrylowego, impregnowane żelatyną wieprzową. Sądostępne w wielu różnych rozmiarach i stężeniach. MikrosferyEmboGold są zabarwione w celu poprawy widocznościpodczas obchodzenia się z nimi.

POSTAĆ W CHWILI DOSTARCZENIAwstępnie napełniona strzykawka o pojemności 20 ml zestandardową końcówką typu Luer-lock, osobno zapakowanana tacce typu blister z odrywaną przykrywką Tyvek®.Plastikowa zakrętka i tłoczek. Potrójna elastomerowauszczelka tłoczka.Zawartość: 1 ml lub 2 ml mikrosfer w jałowym, wolnym odpirogenów roztworze fizjologicznym 0,9% NaCl.

WSKAZANIAMikrosfery EmboGold są przeznaczone do okludowanianaczyń krwionośnych, do celów terapeutycznych lubprzedoperacyjnych, w poniższych zabiegach:– Embolizacja bogato unaczynionych guzów i zmianguzowatych, w tym mięśniaków macicy, oponiaków itp.– Embolizacja malformacji tętniczo-żylnych.– Embolizacja hemostatyczna.Mikrosfery o rozmiarach 40-120 μm są przeznaczonespecjalnie do embolizacji oponiaków i guzów wątroby.

PRZECIWWSKAZANIA− Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegów okluzji naczyń.− Anatomia naczyń krwionośnych uniemożliwiającapoprawne umieszczenie cewnika.− Rozmiar tętnic zaopatrujących zbyt mały, aby przyjąćwybrane mikrosfery.− Występowanie lub podejrzenie skurczu naczyń.− Występowanie dystalnych tętnic bezpośredniozaopatrujących nerwy czaszkowe.− Występowanie drożnych zespoleń zewnątrzczaszkowo-wewnątrzczaszkowych.− Przecieki tętniczo-żylne o dużym przepływie lub o średnicyprzekraczającej rozmiar wybranych mikrosfer.− Zatorowość płucna.− Poważna miażdżyca tętnic.− Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na żelatynę i/lubzłoto.Mikrosfery o rozmiarach 40-120 μm oraz 100-300 μm nie sązalecane do stosowania w obrębie krążenia oskrzelowego.

MOŻLIWE POWIKŁANIAEmbolizacja naczyń jest zabiegiem obciążonym dużymryzykiem. W dowolnym momencie podczas zabiegu lub ponim mogą wystąpić powikłania, które mogą obejmowaćmiędzy innymi:– Udar lub zawał mózgu– Okluzja naczyń w zdrowych obszarach– Rozerwanie naczynia i krwotok– Ubytki neurologiczne– Zakażenie lub krwiak w miejscu wkłucia

– Reakcja alergiczna, podrażnienie skóry– Przemijający ból i gorączka– Skurcz naczyń– Zgon– Niedokrwienie w niepożądanej lokalizacji, w tym udarniedokrwienny, zawał niedokrwienny (w tym zawał mięśniasercowego) i martwica tkanek– Ślepota, utrata słuchu, utrata węchu i/lub paraliż– Dodatkowe informacje podano w części Ostrzeżenia

PRZESTROGANIE UŻYWAĆ TEJ WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJSTRZYKAWKI DO BEZPOŚREDNIEGOWSTRZYKIWANIA MIKROSFER EmboGold.STRZYKAWKA PEŁNI ROLĘ „ZASOBNIKA”. NALEŻYSIĘ ZAPOZNAĆ Z CZĘŚCIĄ DOTYCZĄCĄ INSTRUKCJI.Mikrosfery EmboGold muszą być używane wyłącznie przezlekarzy specjalistów, przeszkolonych w zakresie zabiegówembolizacji naczyń. Należy starannie dobrać rozmiar i ilośćmikrosfer w zależności od zmiany poddawanej leczeniu;dobór następuje na wyłączną odpowiedzialność lekarza.Jedynie lekarz może zadecydować o najwłaściwszym czasieprzerwania wstrzykiwania mikrosfer.

Nie używać, jeśli tacka typu blister, zrywalna folia, zakrętkalub strzykawka wyglądają na uszkodzone. Jest to produktjednorazowego użytku. Wyrzucić otwarte strzykawki poużyciu. Wszystkie procedury należy wykonywać zzachowaniem warunków aseptycznych.

Do użytku wyłącznie u jednego pacjenta – Zawartośćdostarczana w postaci jałowejNie należy ponownie używać, poddawać procesom anisterylizować. Ponowne wykorzystanie lub poddawanieprocesom bądź ponowna sterylizacja może naruszyćintegralność urządzenia i/lub spowodować utratę jegofunkcjonalności, co może z kolei wywołać obrażenia, chorobęlub zgon pacjenta. Ponowne wykorzystanie lub poddanieprocesom bądź ponowna sterylizacja mogą równieżpowodować ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lubspowodować zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta,w tym m.in. transmisję choroby zakaźnej (chorób zakaźnych)pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie urządzenia możedoprowadzić do obrażeń ciała, choroby lub zgonu pacjenta.

OSTRZEŻENIA• Mikrosfery EmboGold zawierają żelatynę pochodzeniawieprzowego. Z tego względu mogą one wywołać reakcjęimmunologiczną u pacjentów z nadwrażliwością na kolagenlub żelatynę. Należy uprzednio starannie rozważyć użycietego produktu u pacjentów, u których podejrzewana jestalergia na wstrzyknięcia zawierające stabilizatory żelatynowe.• Badania wykazują, że Mikrosfery EmboGold nie tworząskupisk i w konsekwencji przenikają głębiej do układunaczyniowego niż cząstki PVA o podobnej wielkości. Doembolizacji malformacji tętniczo-żylnych z dużymiprzeciekami należy więc wybierać Mikrosfery EmboGold owiększych rozmiarach. Pomoże to zapobiegaćprzedostawaniu się mikrosfer do układu krążenia płucnegolub wieńcowego.

• Niektóre Mikrosfery EmboGold mogą mieć rozmiarnieznacznie poza podanym zakresem. Z tego względu lekarzmusi starannie dobrać rozmiar Mikrosfer EmboGold wzależności od rozmiaru naczyń docelowych oraz żądanegopoziomu okluzji w układzie naczyniowym, biorąc pod uwagęangiograficzną ocenę żył i tętnic. Rozmiar MikrosferEmboGold powinien być dobrany tak, aby nie dopuścić do ichprzedostania się z tętnicy do żyły.• Kolor Mikrosfer EmboGold może być widoczny pod skórą,jeśli zostaną one wstrzyknięte do tętnic zaopatrujących tkankipowierzchniowe.• Ze względu na znaczące powikłania związane znieprawidłową embolizacją, należy zachować wyjątkowąostrożność w przypadku wszelkich zabiegów obejmującychkrążenie pozaczaszkowe w obrębie głowy i szyi, a lekarzpowinien starannie rozważyć potencjalne korzyścizastosowania embolizacji oraz ryzyko i potencjalne powikłaniazwiązane z zabiegiem. Powikłania te mogą obejmowaćślepotę, utratę słuchu, utratę węchu, paraliż oraz zgon.• U pacjentów mogą wystąpić poważne obrażenia skórywywołane promieniowaniem, spowodowane przez długieokresy naświetlania fluoroskopowego, dużą średnicę ciałapacjenta, projekcje rentgenowskie wykonywane pod różnymikątami oraz wykonywanie rejestracji wielu obrazów lubradiogramów. W celu zapewnienia, że dla każdegokonkretnego typu przeprowadzanego zabiegu stosowana jestwłaściwa dawka promieniowania, należy zastosować się doobowiązującego w placówce protokołu klinicznego. Lekarzepowinni monitorować stan pacjentów, w przypadku którychmoże wystąpić zagrożenie.

POLSKI

32


• Obrażenia pacjenta wywołane promieniowaniem mogąwystąpić z opóźnieniem. Należy poinformować pacjentów omożliwych skutkach ubocznych promieniowania oraz o tym,do kogo powinni się zwrócić w razie wystąpienia objawów.• Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy embolizacjiinnego miejsca niż zaplanowane. Podczas wstrzykiwanianależy starannie kontrolować parametry życiowe pacjenta, wtym SaO2 (np. wykrywanie hipoksji, zmian w obrębieośrodkowego układu nerwowego). Jeżeli pojawią sięjakiekolwiek oznaki embolizacji niewłaściwego obszaru lub upacjenta wystąpią jej objawy, należy rozważyć zakończenieprocedury, przeprowadzenie badania pod kątem obecnościprzecieku lub zwiększenie rozmiaru mikrosfer.• Jeżeli podczas wstrzykiwania mikrosfer embolizacja niezostanie szybko potwierdzona angiograficznie, należyrozważyć zwiększenie ich rozmiaru.

Ostrze�enia dotycz�ce u�ycia małych mikrosfer• Należy starannie rozważyć przypadki, w których planowanejest użycie czynników embolizujących których średnica jestmniejsza niż zdolność rozdzielcza używanego sprzętu doobrazowania. Występowanie zespoleń tętniczo-żylnych,odgałęzień naczyń odchodzących od obszaru docelowego,albo naczyń, których obecność nie była uwidoczniona przedembolizacją, może prowadzić do embolizacji niewłaściwegoobszaru i do poważnych powikłań.• Mikrosfery mniejsze niż 100 mikronów na ogół będąpodlegały migracji w kierunku dystalnym, do naczyńzasilających zespolenie, zatem jest bardziej prawdopodobne,że zamkną krążenie w tkance położonej dystalnie. Użycie

mikrosfer o mniejszym rozmiarze wiąże się z większymprawdopodobieństwem uszkodzeń niedokrwiennych, dlategoprzed embolizacją należy rozważyć skutki takich uszkodzeń.Potencjalne skutki to między innymi: opuchlizna, martwica,paraliż, ropień i/lub silniejszy zespół poembolizacyjny.• Opuchlizna poembolizacyjna może doprowadzić doniedokrwienia tkanki sąsiadującej z obszarem docelowym.Należy zachować ostrożność, aby nie nastąpiło to w tkankachnietolerujących niedokrwienia, nie będących celemembolizacji, takich jak tkanka nerwowa.

INSTRUKCJE• Ustawić cewnik w żądanym miejscu i przeprowadzić podstawowąangiografię w celu oceny zaopatrzenia zmiany w krew.• Mikrosfery EmboGold są dostępne w wielu rozmiarach. Zewzględu na możliwość nieprawidłowej embolizacji oraznieuniknione różnice rozmiarów sfer, lekarz powinien staranniedobrać rozmiar Mikrosfer EmboGold w zależności od rozmiarunaczyń docelowych oraz żądanego poziomu okluzji w układzienaczyniowym.• Starannie dobrać rozmiar mikrosfer w zależności od rozmiaruzidentyfikowanych naczyń oraz używanego cewnika. MikrosferyEmboGold są giętkimi mikrosferami, które wytrzymują czasowąkompresję o 20 do 30%, co ułatwia ich przechodzenie przezmikrocewniki. Badania wykazują bezpośrednią korelację pomiędzyrozmiarem mikrosfer i rozmiarem zamykanych naczyń.• Przed użyciem sprawdzić, czy opakowanie i strzykawka sąnienaruszone. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jest jałowa.• Odkręcić zakrętkę wstępnie napełnionej strzykawki z MikrosferamiEmboGold i delikatnie wciągnąć środek cieniujący bezpośrednio do

strzykawki pełniącej rolę zasobnika.• Idealną zawiesinę uzyskuje się zazwyczaj stosując mieszaninę50% środka cieniującego i 50% roztworu soli fizjologicznej.Delikatnie odwrócić kilka razy strzykawkę o pojemności 20 ml w celuuzyskania jednorodnej zawiesiny Mikrosfer EmboGold. Abyuzyskać bardziej rozcieńczoną zawiesinę, można dodać w tej samejproporcji środek cieniujący oraz roztwór fizjologiczny 0,9% NaCl.• Nie używać wstępnie napełnionej strzykawki o pojemności20 ml do wstrzykiwania Mikrosfer EmboGold przez cewnik!• Usunąć ze strzykawki całe powietrze i podłączyć ją do jednej zkońcówek trójnika z zaworem odcinającym.• Zassać zawiesinę za pomocą małej strzykawki (od 1 do 3 ml),podłączonej do drugiej końcówki trójnika. Unikać ruchów do przodui do tyłu, aby zmniejszyć ryzyko wprowadzenia powietrza do układu.Sprawdzić, czy używana jest żądana ilość i stężenie mikrosfer.• Usunąć całe powietrze ze strzykawki.• Przykręcić strzykawkę do końcówki cewnika, używając męskiegozłącza typu Luer-lock trójnika.• Otworzyć zawór odcinający, aby połączyć strzykawkę iniekcyjną zcewnikiem.• Pod ciągłą kontrolą fluoroskopową powoli wstrzyknąć mikrosferydo krwiobiegu. Wstrzykiwanie należy zawsze prowadzić wwarunkach swobodnego przepływu. Refluks mikrosfer możedoprowadzić do natychmiastowego niedokrwienia zdrowych tkaneklub naczyń.• Kontynuować infuzję do uzyskania pożądanej dewaskularyzacji.Badania wykazują, że Mikrosfery EmboGold przenikają głębiej dozmiany niż cząsteczki PVA o podobnym rozmiarze. Zatem redukcjadopływu krwi tętniczej do zmiany następuje na głębszym poziomie.• Po zakończeniu infuzji wyjąć cewnik, pozostawiając delikatne

zasysanie, w celu uniknięcia uwolnienia mikrosfer pozostałychjeszcze w cewniku, a następnie zamknąć trójnik z zaworemodcinającym.• Wyjąć cewnik.• Wyrzucić niezużyte Mikrosfery EmboGold i zużyte strzykawki.

KONSERWACJA I PRZECHOWYWANIEMikrosfery EmboGold należy przechowywać w oryginalnejstrzykawce i opakowaniu w chłodnym, suchym i ciemnymmiejscu. Zużyć przed datą podaną na etykiecie naopakowaniu zewnętrznym oraz na opakowaniu typu blister.Nie zamrażać.

Informacje na opakowaniu:

Wszystkie poważne lub zagrażające życiu zdarzenianiepożądane lub zgony, związane z użyciem MikrosferEmboGold należy zgłaszać do producenta wyrobu.

Zakresrozmiarów (µm) Oznaczenie kolorem 1 ml 2 ml

40-120 Pomarańczowy S110EG S120EG

100-300 Żółty S210EG S220EG

300-500 Niebieski S410EG S420EG

500-700 Czerwony S610EG S620EG

700-900 Zielony S810EG S820EG

900-1200 Fioletowy S1010EG S1020EG

Symbol OpisProducent: Nazwa i adres

Data ważności: rok-miesiąc

LOT Kod partii

REF Numer katalogowy

STERILIZE2

2

Nie sterylizować ponownieSTERILIZE

2

2

Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzoneSTERILIZE

2

2

Chronić przed światłem słonecznymSTERILIZE

2

2 Chronić przed wilgociąSTERILIZE

2

2 Nie używać ponownieSTERILIZE

2

2Przestroga – Zapoznać się z Instrukcją użycia

STERILIZE2

2Niepirogenny

STERILE Sterylizowany metodą parową

0°C Dolne ograniczenie temperaturyOznaczenie CE - Identyfikator jednostkinotyfikowanej: 0459

33


DESCRIEREMicrosferele EmboGold® sunt microsfere din polimer acrilic,biocompatibile, hidrofilice, neabsorbabile şi precis calibrate,impregnate cu gelatină porcină şi disponibile într-o largăgamă de dimensiuni şi concentraţii. Microsferele EmboGoldsunt colorate pentru a facilita vizualizarea în timpulmanipulării.

MODUL DE FURNIZARESeringă de 20 ml preumplută cu un vârf Luerlock standard,ambalată individual în tavă preformată şi sigilată cu un capacdecolabil din Tyvek®. Dop înşurubabil şi piston din plastic.Conector de piston cu trei pliuri din elastomer .Conţinut: 1 ml sau 2 ml de microsfere în soluţie sterilă,apirogenă, de clorură de sodiu 0,9%.

INDICAŢIIMicrosferele EmboGold sunt concepute să ocluzionezevasele sanguine, în scopuri terapeutice sau preoperative, înurmătoarele proceduri:– Embolizarea tumorilor şi proceselor hipervasculare, inclusivfibroame uterine, meningioame etc.– Embolizarea malformaţiilor arteriovenoase.– Embolizarea hemostatică.Microsferele de 40-120 μm sunt concepute mai specificpentru embolizarea meningioamelor şi tumorilor hepatice.

CONTRAINDICAŢII− Pacienţii care nu pot tolera procedurile de ocluzie vasculară.− Anatomie vasculară care împiedică plasarea corectă acateterului.− Artere de alimentare prea mici pentru a acceptamicrosferele selectate.− Prezenţă sau suspiciune de vasospasm.− Prezenţa arterelor distale care alimentează direct nerviicranieni.− Prezenţa anastomozelor deschise extra-intracraniene.− Şunturi arteriovenoase cu debit ridicat sau cu diametru maimare decât microsferele selectate.− Embolism pulmonar.− Ateroscleroză severă.− Pacienţii cu alergie cunoscută la gelatină şi/sau aur.Microsferele de 40-120 μm şi de 100-300 μm nu suntrecomandate pentru utilizare în circulaţia pulmonară.

COMPLICAŢII POTENŢIALEEmbolizarea vasculară este o procedură cu risc înalt.Complicaţii pot interveni oricând în timpul sau după procedurăşi acestea pot include dar nu se limitează la următoarele:– Accident vascular cerebral sau infarct cerebral– Ocluzionarea vaselor în regiunile sănătoase– Ruptură vasculară şi hemoragie– Deficituri neurologice– Infecţie sau hematom la locul injecţiei– Reacţie alergică, iritaţii cutanate– Durere şi febră tranzitorie

– Vasospasm– Deces– Ischemie localizată în mod nedorit, inclusiv atacul ischemic,infarctul ischemic (inclusiv infarctul miocardic) şi necrozaţesuturilor– Orbire, pierderea auzului, pierderea mirosului, şi/sauparalizie– Informaţiile suplimentare se găsesc în secţiunea Avertizări

PRECAUŢIENU FOLOSIŢI ACEASTĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRUA INJECTA DIRECT MICROSFERE EMBOGOLD. ACEASTAESTE O SERINGĂ „REZERVOR”. VĂ RUGĂM SĂCONSULTAŢI PARAGRAFUL CU INSTRUCŢIUNI.Microsferele EmboGold trebuie utilizate numai de cătremedici specialişti instruiţi în procedurile de embolizarevasculară. Dimensiunea şi cantitatea microsferelor trebuieselectată cu grijă în funcţie de leziunea tratată şi complet subresponsabilitatea medicului. Numai medicul poate decidecând este cel mai adecvat să se oprească injecţia cumicrosfere.

A nu se folosi dacă tava preformată, pelicula decolabilă, dopulînşurubabil sau seringa sunt deteriorate. Acesta este unprodus de unică folosinţă. Eliminaţi seringile deschise, dupăfolosire. Toate procedurile trebuie efectuate conform uneitehnici aseptice.

Exclusiv de unică folosinţă – Conţinut furnizat sterilA nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza. Reutilizarea,reprocesarea sau resterilizarea poate compromite integritateastructurală a dispozitivului şi/sau poate duce la nefuncţionareadispozitivului, ceea ce la rândul său poate rezulta în rănirea,îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea,reprocesarea sau resterilizarea poate de asemenea săcreeze riscul contaminării dispozitivului şi/sau cauza infecţiasau infecţia încrucişată a pacientului, inclusiv dar nelimitată latransmiterea bolii(bolilor) infecţioase de la un pacient la altul.Contaminarea dispozitivului poate duce la rănire, îmbolnăviresau decesul pacientului.

AVERTIZĂRI• Microsferele EmboGold conţin gelatină de origină porcină,aşadar, pot produce o reacţie imună la pacienţii cuhipersensibilitate la colagen sau gelatină. Trebuie acordată oatenţie specială înainte de folosirea acestui produs la pacienţiisuspecţi de a fi alergici la injecţii care conţin stabilizatori degelatină.• Studiile au indicat că Microsferele EmboGold nu formeazăagregate şi, de aceea, penetrează mai adânc în vasculaturăcomparativ cu particulele din polivinil alcool de mărimesimilară. Trebuie avută grijă să se selecteze MicrosfereEmboGold de dimensiuni mai mari atunci când seembolizează malformaţii arteriovenoase cu şunturi mari,pentru a se evita trecerea sferelor în circulaţia pulmonară saucoronară.• Unele din Microsferele EmboGold pot depăşi uşor gama

dimensiunilor, de aceea medicul trebuie să se asigure că alegecu grijă mărimea Microsferelor EmboGold în funcţie demărimea vaselor ţintă la nivelul dorit de ocluzie în vasculaturăşi după ce a luat în considerare aspectul angiograficarteriovenos. Mărimea Microsferelor EmboGold trebuieselectată pentru a preveni trecerea de la arteră la venă.• Culoarea Microsferelor EmboGold poate fi vizibilă prin pieledacă sunt injectate în arterele care alimentează ţesuturilesuperficiale.• Datorită complicaţiilor semnificative ale embolizării greşite,trebuie avută extrem de multă grijă pentru orice proceduri careimplică circulaţia extracranială din zona capului şi a gâtului şimedicul va trebui să evalueze cu grijă potenţialele beneficii aleutilizării embolizării comparativ cu riscurile şi potenţialelecomplicaţii ale procedurii. Aceste complicaţii pot includeorbirea, pierderea auzului, pierderea mirosului, paralizie şideces.• O gravă leziune cutanată a pacientului, cauzată de radiaţie,poate apare datorită perioadelor lungi de expunerefluoroscopică, diametrului mare al pacientului, proiecţiilorunghiulare ale radiografiei şi seriilor multiple de înregistrăriimagistice sau radiografii. Consultaţi protocolul clinic alcentrului dumneavoastră să vă asiguraţi că se aplică dozacorectă de radiaţie pentru fiecare tip specific de procedurăefectuată. Medicii trebuie să monitorizeze pacienţii care potprezenta risc.• Apariţia leziunii produse de radiaţie a pacientului poate fiîntârziată. Pacienţii trebuie să fie informaţi despre potenţialeleefecte secundare produse de radiaţie şi pe cine trebuie să

ROMÂNĂ

34


contacteze dacă apar simptome.• Acordaţi atenţie deosebită semnelor de embolizare cu ţintăgreşită. În timpul injecţiei monitorizaţi cu grijă semnele vitaleale pacientului inclusiv procentajul de hemoglobinădisponibilă saturată cu oxigen (SaO2) (de exemplu, hipoxia,modificări ale sistemului nervos central). Luaţi în considerareterminarea procedurii, investigarea existenţei unei posibileşuntări, sau mărirea dimensiunii microsferelor dacă apar oricesemne de ţintă greşită sau simptome ale pacientului.• Luaţi în considerare creşterea mărimii microsferelor dacăevidenţa angiografică de embolizare nu apare repede întimpul injectării microsferelor.

Avertiz�ri privind folosirea microsferelor mici• Trebuie avută grijă deosebită când se plănuieşte folosireaagenţilor embolici cu diametru mai mic decât capacitatea derezoluţie a echipamentului dumneavoastră de imagistică.Prezenţa anastomozelor arteriovenoase, ramificaţiilorvasculare îndepărtându-se de regiunea vizată sau vaseloremergente neevidente înainte de embolizare poate duce laembolizare cu ţintă greşită şi complicaţii grave.• Microsferele mai mici de 100 microni vor migra, în general,distal faţă de arterele de alimentare anastomotice şi astfel auo mai mare probabilitate de a termina circulaţia către ţesutuldistal. Folosirea microsferelor de dimensiuni mai mici poaterezulta într-o potenţială rănire ischemică mai gravă şiconsecinţele acestui tip de rănire trebuie luate în considerareînainte de embolizare. Posibile consecinţe includ: edem,

necroză, paralizie, abces şi/sau sindrom post-embolizare maiintens.• Edemul de post-embolizare poate duce la ischemia ţesutuluiadiacent regiunii vizate. Aveţi grijă să evitaţi ţesutul nevizat,intolerant la ischemie, cum ar fi ţesutul nervos.

INSTRUCŢIUNI• Poziţionaţi cateterul la locul dorit şi efectuaţi angiografiainiţială pentru a evalua alimentarea sangvină a leziunii.• Microsferele EmboGold sunt disponibile într-o gamă variatăde dimensiuni. Datorită potenţialei embolizări greşite şi avariabilităţii inerente a dimensiunilor sferelor, medicul trebuiesă se asigure că selectează dimensiunea MicrosferelorEmboGold corect conform dimensiunii vaselor de sângevizate la nivelul dorit al ocluziei vasculare.• Selectaţi cu grijă mărimea microsferelor în funcţie demărimea vaselor identificate şi cateterului folosit. MicrosfereleEmboGold sunt microsfere flexibile care permit compresietemporară de 20 până la 30% pentru a facilita trecerea prinmicrocatetere. Studiile au indicat o corelaţie directă întremărimea microsferelor şi mărimea vaselor ocluzionate.• Inspectaţi ambalajul şi seringa înainte de folosire pentru a văasigura că sunt intacte. Suprafaţa externă a seringii estesterilă.• Deşurubaţi dopul seringii EmboGold preumplute cuMicrosfere şi trageţi uşor agent de contrast direct în seringarezervor.• Suspensia ideală se obţine de obicei cu un amestec de 50%

agent de contrast şi 50% soluţie salină. Pentru obţinerea uneisuspensii omogene de Microsfere EmboGold, răsturnaţi uşorseringa de 20 ml de câteva ori. Agentul de contrast şi soluţiade clorură de sodiu 0,9% pot fi adăugate în aceleaşi proporţiipentru a se obţine o suspensie mai diluată.• Nu folosiţi seringa preumplută de 20 ml pentru a injectaMicrosfere EmboGold prin cateter!• Îndepărtaţi tot aerul din seringă şi conectaţi-o la un suport alrobinetului de închidere cu trei căi.• Trageţi suspensia folosind o seringă mică (1 - 3 ml)conectată la un alt suport al robinetului de închidere cu trei căi.Evitaţi mişcările înainte şi înapoi pentru a reduce risculintroducerii aerului în sistem. Verificaţi dacă se foloseştecantitatea şi concentraţia de microsfere dorită.• Scoateţi tot aerul din seringă.• Înşurubaţi seringa pe suportul cateterului, folosindconectorul tată Luerlock al robinetului de închidere.• Deschideţi robinetul pentru a conecta seringa de injecţie lacateter.• Sub control fluoroscopic continuu, injectaţi încet microsfereleîn fluxul sanguin. Întotdeauna injectaţi în condiţii de curgereliberă. Refluxul microsferelor poate induce ischemia imediatăa ţesuturilor sau vaselor sănătoase.• Continuaţi infuzia până când obţineţi devascularizareadorită. Studiile au indicat că Microsferele EmboGoldpenetrează mai distal în leziune decât particulele din polivinilalcool de mărime similară. Reducerea alimentării leziunii cusânge arterial este astfel progresiv mai adâncă.• La terminarea infuziei, îndepărtaţi cateterul menţinând în

acelaşi timp o aspiraţie uşoară pentru a evita dislocareaoricăror microsfere reziduale aflate încă în interiorulcateterului, apoi închideţi robinetul cu trei căi.• Îndepărtaţi cateterul.• Eliminaţi orice rest de Microsfere EmboGold şi seringilefolosite.

PĂSTRARE ŞI DEPOZITAREMicrosferele EmboGold trebuie păstrate într-un loc rece,uscat, întunecat, în seringa şi ambalajul original. Folosiţi pânăla data indicată pe etichetele cutiei exterioare şi ambalajuluipreformat. A nu se congela.

Informa�ii pe ambalaj:

Toate evenimentele adverse serioase sau care pun viaţa înpericol sau decesele asociate cu folosirea MicrosferelorEmboGold trebuie raportate la producătorul dispozitivului.

Gamă dedimensiuni (µm) Cod culoare 1 ml 2 ml

40-120 Portocaliu S110EG S120EG

100-300 Galben S210EG S220EG

300-500 Albastru S410EG S420EG

500-700 Roşu S610EG S620EG


900-1200 Violet S1010EG S1020EG

Simbol SemnificaţieProducător: Numele şi Adresa

A se folosi până la data: anul-luna

LOT Codul lotului

REF Număr catalog

STERILIZE2

2

A nu se resterilizaSTERILIZE

2

2

A nu se folosi dacă ambalajul este deterioratSTERILIZE

2

2

A se feri de luminăSTERILIZE

2

2 A se păstra uscatSTERILIZE

2

2 A nu se refolosiSTERILIZE

2

2Precauţie - Consultaţi Instrucţiunile de folosire

STERILIZE2

2Apirogenic

STERILE Sterilizat cu abur

0°C Limita inferioară de temperaturăSigla marcajului CE - Numărul de identificare aorganismului notificat: 0459

35


ОПИСАНИЕМикросферите ЕmboGold® са биосъвместими,хидрофилни, нерезорбируеми, точно калибриранимикросфери от акрилен полимер, импрегнирани съссвински желатин, и се предлагат в голяма гама отразмери и концентрации. Микросферите EmboGold саоцветени, за да бъде улеснено визуализирането приработа.

ТЪРГОВСКИ ВИДПредварително напълнена спринцовка от 20 ml съсстандартен заключващ накрайник Луер, отделноопакована в блистерна опаковка, която е запечатана собелващ се капак Tyvek®. Пластмасова капачка на винти бутало. Еластомерно бутално съединение с три поли.Съдържание: 1 ml или 2 ml микросфери в стерилен,непирогенен физиологичен разтвор, съдържащ 0,9 %NaCl.

ПОКАЗАНИЯМикросферите EmboGold са предназначени да запушваткръвоносни съдове с терапевтична или предоперативнацел при следните процедури:– Емболизация на хиперваскуларни тумори и процеси,включително фиброиди на матката, менингиоми и др.– Емболизация на артериовенозни малформации.

– Хемостатична емболизация.Микросферите с размер 40-120 μm са предназначени по-специално за емболизация на менингиоми ичернодробни тумори.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ− Пациенти, които не могат да понасят процедури насъдова оклузия.− Съдова анатомия, изключваща възможността заправилно поставяне на катетъра.− Прекалено малки захранващи артерии, които не могатда поемат избраните микросфери.− Наличен или суспектен вазоспазъм.− При дистални артерии, които директнокръвоснабдяват черепно-мозъчните нерви.− При съществуващи проходими екстра- къминтракраниални анастомози.− Артериовенозни шънтове с интензивен поток или сдиаметър, по-голям от този на избраните микросфери.− Белодробна емболия.− Тежка атеросклероза.− Пациенти с известна алергия към желатин и/или злато.Микросферите с размер 40-120 μm и 100-300 μm не сепрепоръчват за използване в бронхиалнотокръвообращение.

ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯСъдовата емболизация е високорискова процедура.Усложнения може да се появят по всяко време по време

на или след процедурата, и може да включват, но не сеограничават само до:– Инсулт или мозъчно инфарциране– Оклузии на съдове в здрави области– Разкъсване на съд и кръвоизлив– Неврологични дефицити– Инфекция или хематом в мястото на инжектиране– Алергична реакция, кожни дразнения– Преходна болка и повишена температура– Вазоспазъм– Смърт– Исхемия с нежелана локализация, включителноисхемичен инсулт, исхемичен инфаркт (включителноинфаркт на миокарда) и тъканна некроза– Ослепяване, загуба на слуха, загуба на обоняниетои/или парализа– Допълнителна информация е дадена в точка„Предупреждения“

ВНИМАНИЕНЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ТАЗИ ПРЕДВАРИТЕЛНОНАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА ЗА ДИРЕКТНОИНЖЕКТИРАНЕ НА МИКРОСФЕРИТЕ EmboGold.ТОВА Е “РЕЗЕРВОАРНА” СПРИНЦОВКА. МОЛЯ,ПРОЧЕТЕТЕ ПАРАГРАФА С ИНСТРУКЦИИТЕ.Микросферите ЕmboGold трябва да бъдат използванисамо от лекар, специално обучен да извършвапроцедурите на съдова емболизация. Размерът и

количеството на микросферите трябва да се избиравнимателно, в съответствие с третираната лезия, католекарят носи цялата отговорност за избора. Самолекарят може да определи най-подходящият момент заспиране на инжектирането на микросфери.

Да не се използват, ако блистерната опаковка,обелващият се филм/капак, капачката на винт илиспринцовката са повредени. Това е продукт заеднократна употреба. След употреба изхвърлетеотворените спринцовки. Всички процедури трябва дабъдат направени с асептична техника.

Само за еднократна употреба - съдържанието седоставя стерилноДа не се използват, обработват или стерилизиратповторно. Повторното използване, обработване илистерилизиране може да наруши структурната цялост наизделието и да доведе до неговата повреда, което отсвоя страна може да доведе до нараняване, заболяванеили смърт на пациента. Повторното използване,обработване или стерилизиране може да създаде и рискот замърсяване на изделието и/или да причиниинфекция на пациента или кръстосана инфекция,включително, но без да се ограничава само допредаването на инфекциозно заболяване/ния от единпациент на друг. Замърсяването на изделието може дадоведе до нараняване, заболяване или смърт напациента.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Микросферите EmboGold съдържат свински желатин ипо тази причина биха могли да причинят имунна реакцияпри пациенти, които са свръхчувствителни към колагенили желатин. Необходима е внимателна преценка предиизползването на този продукт при пациенти, за които сеподозира, че са алергични към инжекции, съдържащижелатинови стабилизатори.• Проучванията показват, че микросферите EmboGold неформират агрегати и в резултат на това проникват по-дълбоко във васкулатурата в сравнение с частици отполивинилалкохол (РVА) със същия размер. Внимателнотрябва да се изберат микросфери EmboGold с по-големиразмери, когато се емболизират артерио-венознималформации с големи шънтове, за да се избегнепреминаване на сферите в белодробното иликоронарното кръвообращение.• Някои от микросферите EmboGold може да бъдатдонякъде извън диапазона, така че след преценка наартерио-венозното и ангиографско изобразяване,лекарят трябва да се увери, че внимателно е подбралмикросферите EmboGold според размера на целевитесъдове на желаното ниво на оклузия във васкулатурата.Размерът на микросферите EmboGold трябва да сеизбере така, че да се предотвратява преминаването накръв от артерия към вена.• Цветът на микросферите EmboGold може да се виждапрез кожата, ако бъдат инжектирани в артерии,кръвоснабдяващи повърхностни тъкани.

БЪЛГАРСКИ

36


• Поради значителните усложнения на неправилнатаемболизация, особено внимание е необходимо привсякакви процедури засягащи екстракраниалнотокръвообращение на главата и шията, а лекарят трябвавнимателно да прецени потенциалните ползи отизползване на емболизация спрямо рисковете ипотенциалните усложнения на процедурата. Тезиусложнения могат да включват ослепяване, загуба наслуха, загуба на обонянието и/или парализа и смърт.• Пациентът може да получи тежко кожно увреждане,индуцирано от рентгеновите лъчи при продължителнипериоди на флуороскопско визуализиране, пациент сголяма телесна маса, рентгенографски проекции подъгъл и многократни рентгенографски снимки илирентгенографии. Вижте рентгенографския протокол навашето лечебно заведение, за да се гарантираприлагането на подходяща доза радиация за всякаизвършена процедура от определен вид. Лекаритетрябва да наблюдават пациенти, които може да бъдатрискови.• Началото на индуцираното от рентгеновите лъчиувреждане може да бъде забавено. На пациентитетрябва да бъдат обяснени потенциалните нежеланиреакции от рентгеновото облъчване и да им бъдеуказано на кого трябва да се обадят , ако забележатпоява на симптоми.• Особено внимателни трябва да бъдете за признаци наемболизация извън целта. При инфекция внимателнонаблюдавайте жизнените показатели на пациента,

включително и насищането с кислород (SaO2) (напр.хипоксия, промени в ЦНС). Преценете дали се налагапрекратяване на процедурата, като проверите завъзможно шънтиране, или увеличите размера намикросферите, ако при пациента се появят признаци напропускане на целта или симптоми.• Преценете дали да бъде увеличен размерът намикросферите, ако скоро след началото наинжектирането на микросферите няма ангиографскиданни за емболизация.

Предупреждения относно използването на малкимикросфери• Внимателно трябва да се планира използването наемболизиращи продукти, които са с по-малък диаметърот разделителната способност на вашетовизуализиращо оборудване. Наличието на артерио-венозни анастомози, разклонения на съдове,отвеждащи встрани от прицелната зона, или появата насъдове, които не са били видими преди емболизацията,може да доведе до емболизация извън целта и тежкиусложнения.• Микросфери, по-малки от 100 микрона, обикновеномигрират дистално от анастомозните фидъри и порадитова при тях има по-голяма вероятност да прекъснаткръвообращението в дисталните тъкани. Потенциалнопо-голяма исхемично увреждане се получава отизползването на микросфери с по-малък размер и

трябва да се направи преценка за последствията оттова увреждане преди извършване на емболизация.Потенциалните последствия включват: оток, некроза,парализа, абсцес и/или по-изразен постемболизационенсиндром.• Постемболизационният оток може да доведе доисхемия на тъканите в съседство с целевата зона.Трябва да се внимава, за да се избегне нецелева тъкан,непонасяща исхемия, като нервната тъкан.

инструкции• Позиционирайте катетъра в желаното място инаправете изходна ангиография, за да оценитекръвоснабдяването на лезията.• Микросферите EmboGold се предлагат в цяла гама отразмери. Поради възможността за погрешнаемболизация и присъщата за сферите вариабилност вразмера, лекарят трябва внимателно да избира размерана микросферите EmboGold според размера наприцелните съдове на желаното ниво на оклузия всъдовата система.• Внимателно изберете размера на микросферитеспоред размера на идентифицираните съдове иизползвания катетър. Микросферите EmboGold сагъвкави микросфери, които поддържат временнакомпресия от 20 до 30%, за да улеснят преминаванетопрез микрокатетрите. Проучванията показват, чесъществува пряка връзка между размера намикросферите и размера на запушените съдове.

• Проверете опаковката и спринцовката преди употреба,за да се уверите, че не са повредени. Външнатаповърхност на спринцовката е стерилна.• Развийте капачката на предварително напълненатаспринцовка EmboGold и внимателно изтеглетеконтрастното вещество директно в резервоарнатаспринцовката.• Идеалната суспензия обикновено се получава със смесот 50% контрастно вещество и 50% физиологиченразтвор. За да получите хомогенна суспензия намикросферите EmboGold, внимателно обърнетеспринцовката от 20 ml няколко пъти. Контрастнотовещество и 0,9 % разтвор на NaCl могат да бъдатдобавени в същите пропорции, за да се получи по-разредена суспензия.• Не използвайте предварително напълненатаспринцовка от 20 ml за инжектиране намикросферите EmboGold през катетъра!• Отстранете всичкия въздух от спринцовката и ясвържете към един от изходите на трипътното кранче.• Изтеглете суспензията, използвайки малка спринцовка(1 до 3 ml), свързана към другия отвор на трипътнотокранче. Избягвайте движения напред и назад, за данамалите риска от вкарване на въздух в системата.Проверете дали се използва желаното количество иконцентрация на микросфери.• Отстранете всичкия въздух от спринцовката.• Завийте спринцовката върху втулката на катетъра,използвайки мъжкия конектор тип Луер на кранчето.

• Отворете кранчето, за да свържете инжекционнатаспринцовка с катетъра.• Под непрекъснат флуороскопски контрол, бавноинфузирайте микросферите в кръвообращението.Винаги инжектирайте в условия на безпрепятственкръвоток. Рефлукс на микросфери може да причининезабавна исхемия на здрава тъкан или съдове.• Продължете инфузията, докато се постигне желанатадеваскуларизация. Проучванията показват, чемикросферите EmboGold проникват по-дистално влезията отколкото PVA частиците със същия размер. Потази причина редуцирането на артериалнотокръвоснабдяване на лезията прониква по-надълбоко въвваскулатурата.• В края на инфузията извадете катетъра, катоподдържате лека аспирация, за да избегнете нежеланопоставяне на останалите в катетъра микросфери, следкоето затворете трипътното кранче.• Извадете катетъра.• Изхвърлете останалите микросфери EmboGold иизползваните спринцовки.

37


запазване и съхранениеМикросферите EmboGold трябва да се съхраняват настудено, сухо, тъмно място в тяхната оригиналнаспринцовка и опаковка. Да се използват преди датата,отбелязана върху външната опаковка и опаковката наблистера. Да не се замразяват.

Информация върху опаковката: Всички сериозни или животозастрашаващи нежеланисъбития или смъртни случаи, свързани с използванетона микросферите EmboGold, трябва да се съобщават напроизводителя на изделието.

Размери (µm) Цветен код 1 ml 2 ml

40-120 оранжев S110EG S120EG

100-300 жълт S210EG S220EG

300-500 син S410EG S420EG

500-700 червен S610EG S620EG

700-900 зелен S810EG S820EG

900-1200 пурпурен S1010EG S1020EG

Символ ОзначениеПроизводител: Име и адрес

Годен до: година-месец

LOT Партиден код

REF Каталожен №

STERILIZE2

2

Да не се стерилизира повторноSTERILIZE

2

2

Да не се използва, ако опаковката е повреденаSTERILIZE

2

2

Да се пази от слънчева светлинаSTERILIZE

2

2 Да се пази на сухоSTERILIZE

2

2 Да не се използва повторноSTERILIZE

2

2Внимание - Прочетете инструкциите за употреба

STERILIZE2

2Непирогенен

STERILE Стерилизирано с пара

0°C Долна температурна границаГрафично изображение на “СЕ” маркировка- Идентификация на оторизираното тяло: 0459

38


LEÍRÁSAz EmboGold® Mikrogömbök biokompatibilis, hidrofil, nemfelszívódó, pontosan kalibrált, sertés zselatinnal impregnáltpoliakril-mikrogömbök, amelyek számos különböző méretbenés koncentrációban rendelkezésre állnak. Az EmboGoldMikrogömbök színesek, hogy kezelés közben könnyebbenláthatók legyenek.KISZERELÉS20 ml-es előre megtöltött fecskendő standard Luer-zárasvéggel, egyenként csomagolva, lehántható Tyvek® fedéllellezárt blisztertálcában. Műanyag csavaros kupak és dugattyú.Három tömítőgyűrűs elasztomer dugattyúilleszték.Tartalom: 1 ml vagy 2 ml mikrogömb steril, pirogénmentes0,9%-os NaCl oldatban.JAVALLATOKAz EmboGold Mikrogömbök rendeltetése a vérerek okklúziójaterápiás és preoperatív célokból, a következő eljárásokban:– Hypervascularis tumorok és folyamatok, többek közöttméhmióma, meningióma stb. embolizációja.– Arteriovenózus malformációk embolizációja.– Hemosztatikus embolizáció.A 40-120 μm-es mikrogömböket specifikusan a meningiómákés májtumorok embolizációjára tervezték.

ELLENJAVALLATOK− A vaszkuláris okklúziós eljárásokat elviselni képtelenbetegek.− A helyes katéter-behelyezést kizáró vaszkuláris anatómia.− A kezelendő helyet tápláló artériák túl szűkek a kiválasztottmikrogömbök befogadásához.− Vasospazmus fennállása vagy gyanúja.− Cranialis idegeket közvetlenül tápláló disztális artériákjelenléte.− Átjárható extra-intracranialis anasztomózisok jelenléte.− Nagy átfolyású, vagy a kiválasztott mikrogömböknélnagyobb átmérőjű arteriovenózus söntök.− Tüdőembólia.− Súlyos atherosclerosis.− Ismert zselatin- és/vagy aranyallergia.40-120 μm-es és 100-300 μm-es mikrogömbök használata abronchialis keringésben nem ajánlott.LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓKA vascularis embolizáció magas kockázatú eljárás. Az eljárássorán vagy azt követően bármikor előfordulhatnakkomplikációk, többek között, de nem kizárólag a következők:– Stroke vagy agyi infarctus– Érelzáródás egészséges területeken– Érruptúra és haemorrhagia– Neurológiai tünetek– Fertőzés vagy haematoma az injekció helyén– Allergiás reakció, bőrirritáció– Átmeneti fájdalom és láz– Érspazmus– Halál

– Ischaemia nemkívánatos helyen, többek között ischaemiásstroke, ischaemiás infarktus (többek között infarctusmyocardii) és szövetnekrózis.– Vakság, hallásvesztés, szaglásvesztés és/vagy paralysis – További információ található a FIGYELMEZTETÉSEK c.részben.FIGYELEM!TILOS EZT AZ ELŐRE MEGTÖLTÖTT FECSKENDŐT AZEMBOGOLD MIKROGÖMBÖK KÖZVETLENBEFECSKENDEZÉSÉRE HASZNÁLNI! EZ EGY„TARTÁLYKÉNT” SZOLGÁLÓ FECSKENDŐ. OLVASSAEL AZ „UTASÍTÁSOK” CÍMŰ BEKEZDÉST.Az EmboGold Mikrogömböket csak a vaszkulárisembolizációs eljárások végzésére kiképzett szakorvosokhasználhatják. A mikrogömbök méretét és mennyiségét nagygondossággal, a kezelendő léziónak megfelelően kellkiválasztani, és ezért teljes mértékben az orvos felelős. Csakaz orvos döntheti el, mikor a legmegfelelőbb leállítani amikrogömbök befecskendezését.Ha a csomagolótálca, a lehántható fólia, a csavaros kupakvagy a fecskendő megsérült, tilos felhasználni! Ez eldobhatótermék. A kinyitott fecskendőket használat után helyezze ahulladékba. Minden eljárást aszeptikus technikával kellvégezni.Kizárólag egy beteghez való felhasználására – A csomagtartalma steril kiszerelésűÚjra felhasználni, újra feldolgozni vagy újra sterilizálni tilos! Azújrafelhasználás, az újrafeldolgozás és az újrasterilizálás

veszélyeztetheti az eszköz szerkezeti integritását és/vagy azeszköz meghibásodásához vezethet, ami a beteg sérülését,betegségét vagy halálát okozhatja. Az újrafelhasználás, azújrafeldolgozás és az újrasterilizálás az eszközszennyeződésének veszélyét is megteremheti és/vagy abeteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve,de nem kizárólag a fertőző betegség(ek) átvitelét egyikbetegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a betegsérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet.FIGYELMEZTETÉSEK• Az EmboGold Mikrogömbök sertésből származó zselatinttartalmaznak, ezért immunreakciót okozhatnak olyanbetegeknél, akik túlérzékenyek a kollagénre vagy a zselatinra.Alaposan meg kell fontolni azt, hogy használható-e ez atermék olyan betegeknél, akikről gyanítható, hogy allergiásaka zselatineredetű stabilizátorokat tartalmazó injekciókra.• A vizsgálatok azt mutatták, hogy az EmboGoldMikrogömbök nem képeznek aggregátumokat, és ennekeredményeképp mélyebbre behatolnak az érrendszerbe, minta hasonló méretű PVA részecskék. Nagy söntökkelkapcsolatban álló arteriovenózus malformációkembolizációjakor vigyáznia kell arra, hogy nagyobb méretűEmboGold Mikrogömböket válasszon, nehogy a gömbökbejussanak a kisvérkörbe vagy a koszorúérrendszerbe.• Az EmboGold Mikrogömbök egy része a megadotttartománytól kissé eltérő méretű lehet, ezért rendkívül fontos,hogy az orvos az EmboGold mikrogömbök méretét a célerekméretének és az érrendszerben elérni kívánt elzárásimértéknek megfelelően, az arteriovenózus angiográfiásmegjelenés mérlegelését követően válassza ki. Az EmboGold

Mikrogömbök méretét úgy kell kiválasztani, hogy nejuthassanak át az artériából a vénába.• Az EmboGold Mikrogömbök színe a bőrön keresztül láthatólehet, ha a felszíni szöveteket tápláló artériákba fecskendeztékbe őket.• A rossz helyen végzett embolizáció okozta jelentőskomplikációk miatt rendkívüli óvatossággal kell eljárni aminden, a fejet és a nyakat magában foglaló, extracranialiskeringést érintő eljárásnál, és az orvosnak gondosanmérlegelnie kell egyrészt az embolizáció alkalmazásánaklehetséges hasznát, másrészt az eljárás kockázatát éslehetséges komplikációit. E komplikációk között előfordulhatvakság, hallásvesztés, szaglásvesztés. paralysis és halál.• A hosszú ideig tartó fluoroszkópos expozíciók, a beteg nagyátmérője, a röntgenfelvételeknél alkalmazott ferde projekciókés az ismételt képrögzítés vagy felvételkészítés miatt a betegsúlyos sugárzás-indukált bőrsérülést szenvedhet. Olvassa elaz Ön intézményének klinikai protokollját annak biztosítására,hogy minden specifikus eljárástípus végzésekor a megfelelősugárdózis kerüljön alkalmazásra. Az orvosoknakmonitorozniuk kell a kockázatnak kitett betegeket.• A beteg sugárzás-indukált sérülése késve jelentkezhet. Abetegeket tájékoztatni kell a sugárzás lehetségesmellékhatásairól és arról, hogy kihez forduljanak, ha tünetekettapasztalnak.• Gondosan figyelje, hogy nem jelentkeznek-e célt tévesztettembolizáció jelei. Injekció közben gondosan monitorozza abeteg életjeleit, beleértve a SaO2-t is (pl. hypoxia, központiidegrendszeri változások stb.) Ha a célt tévesztett embolizációbármilyen jele mutatkozik, vagy a betegnél tünetekjelentkeznek, fontolja meg az eljárás befejezését, sönt

MAGYAR

39


esetleges jelenlétének kivizsgálását, vagy a mikrogömbméretnövelését.• Ha a mikrogömbök befecskendezése során az orvos nemnyer rövid időn belül angiográfiás bizonyítékot az embolizációmegtörténtére, fontolja meg a mikrogömbök méreténekemelését.

Kis mikrogömbök használatával kapcsolatos figyelmeztetések• Alaposan meg kell gondolni olyan embolizáló ágensekhasználatát, amelyek átmérője kisebb a rendelkezésre állóképalkotó berendezés feloldóképességénél. Azarteriovenózus anasztomózisok, a célterületről elvezetőoldalerek vagy az embolizáció előtt nem látható kilépő erekjelenléte célt tévesztett embolizációhoz és súlyoskomplikációkhoz vezethet.• A 100 mikronnál kisebb mikrogömbök általában túljutnak azanasztomózist tápláló ereken, és ezért nagyobbvalószínűséggel zárják el a disztális szövetekbe irányulókeringést. A kisebb méretű mikrogömbök használata nagyobblehetséges ischaemiás károsodást okozhat, ezértembolizáció előtt meg kell fontolni e károsodáskövetkezményeit. A lehetséges következmények többekközött: duzzadás, necrosis, paralysis, abscessus és/vagyerősebb posztembolizációs szindróma.• A posztembolizációs duzzadás ischaemiát okozhat acélterülettel szomszédos szövetben. Gondosan el kell kerülniaz ischaemia iránt intoleráns nem-célszövetet, például azidegszövetet.

UTASÍTÁSOK• A katétert pozicionálja a kívánt helyre és végezzenreferencia-angiográfiát a lézió vérellátásának értékelésére. • Az EmboGold Mikrogömbök széles mérettartománybankaphatók. A téves embolizáció lehetősége és a gömbméretekinherens változatossága miatt az orvosnak gondosan kelleljárnia az EmboGold Mikrogömbök méreténekkiválasztásakor, a vaszkulatúrában lévő okklúzió kívántszintjénél található célvéredények méretének megfelelően. • Gondosan, az azonosított erek és a használt katéterméretének megfelelően válassza ki a mikrogömb-méretet. AzEmboGold Mikrogömbök rugalmas mikrogömbök, amelyek amikrokatétereken való áthaladás érdekében 20-30%-osátmeneti kompressziót képesek elviselni. A vizsgálatokközvetlen korrelációt állapítottak meg a mikrogömbök méreteés az elzárt erek mérete között.• Használat előtt vizsgálja meg a csomagolást és afecskendőt, hogy sértetlenek-e. A fecskendő külső felületesteril.• Csavarja le az EmboGold Mikrogömbök előre megtöltöttfecskendő kupakját, és óvatosan szívja fel a kontrasztanyagotközvetlenül a tartályként szolgáló fecskendőbe.• Az ideális szuszpenzió általában kontrasztanyag ésfiziológiás sóoldat 1:1 arányú keverékével állítható elő.Többször óvatosan fordítsa át a 20 ml-es fecskendőt, hogyhomogén EmboGold Mikrogömb szuszpenziót kapjon.Hígabb szuszpenzió készítéséhez egyenlő aránybankontrasztanyag és 0,9% NaCl oldat adható.• Tilos a 20 ml-es előre megtöltött fecskendővel akatéteren át befecskendezni az EmboGoldMikrogömböket!

• Szorítsa ki az összes levegőt a fecskendőből, éscsatlakoztassa a háromjáratú elzárócsap egyik kónuszához.• Szívja fel a szuszpenziót egy kisméretű (1-3 ml-es)fecskendőbe, amely a háromjáratú elzárócsap egy másikkónuszához van csatlakoztatva. Kerülje az előre-hátramozgatást, nehogy levegő jusson a rendszerbe. Ellenőrizze,hogy a mikrogömbök a kívánt mennyiségben éskoncentrációban vannak-e jelen.• Szorítsa ki az összes levegőt a fecskendőből.• Az elzárócsap dugós Luer-záras csatlakozójánaksegítségével csatlakoztassa a fecskendőt a katéterkónuszához.• Az elzárócsap kinyitásával hozza létre a kapcsolatot azinjekciós fecskendő és a katéter között.• Folyamatos fluoroszkópos ellenőrzés mellett lassaninfundálja a mikrogömböket a véráramba. Mindig szabadfolyási körülmények között végezze a beinjektálást. Amikrogömbök visszaáramlása azonnali ischaemiát okozhataz egészséges szövetekben vagy erekben.• Folytassa az infúziót mindaddig, amíg a kívántdevaszkularizációt el nem érte. A vizsgálatok azt mutatták,hogy az EmboGold Mikrogömbök disztálisabban behatolnaka lézióba, mint a hasonló méretű PVA részecskék. A lézióartériás vérellátásának csökkenése ezért mélyebbre eljut.• Az infúzió befejeztével távolítsa el a katétert, közben enyheszívást tartva fel benne, nehogy a katéterben esetlegvisszamaradt mikrogömbök kiszabaduljanak, majd zárja el aháromjáratú elzárócsapot.• Távolítsa el a katétert.• Helyezze a hulladékba az EmboGold Mikrogömbökmaradékát és a használt fecskendőket.

KONZERVÁLÁS ÉS TÁROLÁSAz EmboGold Mikrogömbök eredeti fecskendőjükben éscsomagolásukban, hűvös, száraz, sötét helyen tárolandók. Akülső dobozon és a bliszter csomagolásán lévő címkékenfeltüntetett lejárati idő előtt felhasználandó. Fagyasztani tilos.

A csomagoláson található információ:

Az EmboGold Mikrogömbök felhasználásával kapcsolatosminden súlyos vagy életveszélyes mellékhatást vagyhalálesetet jelenteni kell az eszköz gyártójának.

Mérettartomány(µm) Színkód 1 ml 2 ml

40-120 Narancsszínű S110EG S120EG

100-300 Sárga S210EG S220EG

300-500 Kék S410EG S420EG

500-700 Piros S610EG S620EG

700-900 Zöld S810EG S820EG

900-1200 Lila S1010EG S1020EG

Jel MegnevezésGyártó: Név és cím

Lejárati idő: év-hónap

LOT Gyártási tétel száma

REF Katalógusszám

STERILIZE2

2

Újra sterilizálni tilos!STERILIZE

2

2

Ha a csomagolás sérült, tilos felhasználni!STERILIZE

2

2

Napfénytől védve tárolandóSTERILIZE

2

2 Szárazon tartandóSTERILIZE

2

2 Újra felhasználni tilos!STERILIZE

2

2Figyelem – lásd a használati utasítást

STERILIZE2

2Nem lázkeltő

STERILE Gőzzel sterilizálva

0°C Alsó hőmérséklethatárCE jelölés - A kijelölt szervezet azonosító kódja:0459

40


APRAKSTSEmboGold® Microspheres ir biosavietojamas, hidrofīlas,neabsorbējamas, precīzi kalibrētas akrilpolimēra mikrosfēras,kas impregnētas ar cūkas želatīnu un kurām ir pieejams plašsizmēru un koncentrāciju diapazons. EmboGold Microspheresir iekrāsotas, lai darba laikā atvieglotu to vizualizāciju.

PIEGĀDES VEIDS20 ml pilnšļirce ar standarta Luer-lock galu, atsevišķi iepakotaformētā paplātē, kas noslēgta ar noplēšanu Tyvek® vāku.Plastmasas skrūvējams vāciņš un virzulis. Elastomēratrīskāršais virzuļa savienojums.Saturs: 1 ml vai 2 ml mikrosfēru sterilā, apirogēnā 0,9% NaClšķīdumā.

INDIKĀCIJASEmboGold Microspheres ir paredzētas asinsvadu oklūzijaiterapeitiskiem vai preoperatīviem mērķiem šādu procedūrugadījumā:– hipervaskulāru audzēju un procesu, to skaitā dzemdesmiomu, meningiomu u.c., embolizācijai;– arteriovenozu malformāciju embolizācijai;– hemostatiskai embolizācijai.40-120 μm mikrosfēras ir vairāk paredzētas meningiomu unaknu audzēju embolizācijai.

KONTRINDIKĀCIJAS− Pacienti, kuri nav spējīgi izturēt asinsvadu oklūzijasprocedūras.− Asinsvada anatomija, kas nepieļauj pareizu katetraievietošanu.− Pievadošās artērijas ir pārāk mazas, lai tajās varētu ievadītizvēlētās mikrosfēras.− Vazospazma vai aizdomas par to.− Pacientam ir distālās artērijas, kas tieši apgādā kraniālosnervus.− Pacientam ir caurejamas anastomozes, kas savienoekstrakraniālos asinsvadus ar intrakraniālajiem asinsvadiem.− Arteriovenozie šunti ar lielu plūsmas ātrumu vai diametru,kas lielāks nekā izvēlētajām mikrosfērām.− Plaušu embolija.− Smaga ateroskleroze.− Pacienti ar zināmu alerģiju pret želatīnu un/vai zeltu.40-120 μm un 100-300 μm mikrosfēras neiesaka izmantotbronhu asinsvadu sistēmā.

IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJASAsinsvadu embolizācija ir augsta riska procedūra.Komplikācijas var veidoties jebkurā procedūras brīdī vai pēcprocedūras, un tās ietver, bet neaprobežojas ar, turpmākminēto:– insults vai cerebrāls infarkts;– asinsvadu oklūzija slimības neskartos rajonos;– asinsvada plīsums un asiņošana;– neiroloģisks deficīts;– infekcija vai asinsizplūdums injekcijas vietā;

– alerģiska reakcija, ādas kairinājums;– pārejošas sāpes un drudzis;– vazospazma;– nāve;– išēmija nevēlamā lokalizācijā, tostarp išēmisks insults,išēmisks infarkts (t.sk., miokarda infarkts) un audu nekroze;– aklums, dzirdes zudums, ožas zudums un/vai paralīze.– papildu informācija atrodama sadaļā „Brīdinājumi”.

UZMANĪBU!NEIZMANTOJIET ŠO PILNŠĻIRCI TIEŠAI TIEŠAIEMBOGOLD MICROSPHERES. INJEKCIJAI. TĀ IR„REZERVUĀRA” ŠĻIRCE. LŪDZU, SKATIETINSTRUKCIJU PUNKTU.EmboGold Microspheres drīkst lietot tikai ārsti, kurispecializējušies un apmācīti asinsvadu embolizācijasprocedūrās. Mikrosfēru lielums un daudzums rūpīgi jāizvēlasatbilstoši ārstējamajam bojājumam, un par to pilnībā atbildārsts. Lēmumu par vispiemērotāko laiku mikrosfēru injekcijaspārtraukšanai var pieņemt tikai ārsts.

Nelietojiet, ja ir bojāta formētā paplāte, noplēšamā plēve,skrūvējamais vāciņš vai šļirce. Šis ir vienreizējas lietošanasizstrādājums. Pēc lietošanas izmetiet atvērtās šļirces. Visasprocedūras jāveic, ievērojot aseptisku tehniku.

Lietošanai tikai vienam pacientam – piegādes brīdīsaturs ir sterilsNelietojiet atkārtoti, neapstrādājiet atkārtoti un nesterilizējietatkārtoti. Atkārtota lietošana, atkārtota apstrāde vai atkārtota

sterilizācija var ietekmēt ierīces struktūras viengabalainībuun/vai izraisīt ierīces darbības traucējumus, kas, savukārt, varizraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi. Atkārtota lietošana,atkārtota apstrāde vai atkārtota sterilizācija var radīt arī ierīceskontaminācijas risku vai pacienta inficēšanos, savstarpējuinficēšanos, tai skaitā, bet ne tikai, infekcijas slimības/-upārnešanu no viena pacienta otram. Ierīces kontaminācija varizraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi.

BRĪDINĀJUMI• EmboGold Microspheres satur cūkas izcelsmes želatīnu untādēļ var izraisīt imūnsistēmas reakciju pacientiem, kuriem irpaaugstināta jutība pret kolagēnu vai želatīnu. Šīizstrādājuma lietošana rūpīgi jāapsver pacientiem, kuriempastāv aizdomas par alerģisku reakciju uz injicējamiempreparātiem, kas satur želatīna stabilizatorus.• Pētījumos konstatēts, ka EmboGold Microspheres neveidokompleksus un tādējādi iekļūst dziļāk asinsvadu sistēmāsalīdzinājumā ar līdzīga izmēra PVA daļiņām. Jābūtpiesardzīgiem un, embolizējot arteriovenozas malformācijasar lieliem šuntiem, jāizvēlas lielāka izmēra EmboGoldMicrospheres , lai nepieļautu sfēru nokļūšanu plaušu vaikoronāro asinsvadu sistēmā.• Dažu EmboGold Microspheres izmērs var nedaudz neatbilstdiapazonam, tādēļ pēc angiogrāfijā redzamās arteriovenozāssistēmas izvērtēšanas ārstam jābūt pārliecinātam par rūpīguEmboGold Microspheres izmēra izvēli atbilstoši mērķaasinsvadu izmēram vēlamajā oklūzijas vietā asinsvadusistēmā. Jāizvēlas tāds EmboGold Microspheres izmērs, lainepieļautu to nokļūšanu no artērijas vēnā.

• Ja EmboGold Microspheres injicē artērijās, kas piegādā asinisvirspusējiem audiem, to krāsu, iespējams, var redzēt cauri ādai.• Tā kā nepareizas embolizācijas gadījumā iespējamasbūtiskas komplikācijas, īpaša piesardzība jāievēro, veicotjebkādas procedūras, kas skar ekstrakraniālo asinsriti, kasaptver galvu un kaklu, un ārstam rūpīgi jāizvērtē embolizācijasizmantošanas iespējamie ieguvumi salīdzinājumā ariespējamām procedūras komplikācijām. Komplikācijas varietvert aklumu, dzirdes zudumu, ožas zudumu, paralīzi un nāvi.• Nopietni starojuma izraisīti ādas bojājumi pacientam varrasties, ja pastāv ilgstoša fluoroskopiska ekspozīcija, lielspacienta diametrs, tiek uzņemtas slīpās rentgena projekcijasvai arī sērijas ar vairākiem attēliem vai rentgenogrammām. Lainodrošinātu, ka katrai specifiskajai procedūrai tiek izmantotapareiza starojuma deva, skatiet iestādes klīnisko protokolu.Ārstiem jāuzrauga iespējamie riska grupas pacienti.•Starojuma izraisīts bojājums pacientam var attīstīties novēloti.Pacienti jāinformē par iespējamām starojumablakusparādībām, kā arī viņiem jāpastāsta, ar ko jāsazināssimptomu parādīšanās gadījumā.• Īpašu uzmanību pievērsiet neprecīzas embolizācijaspazīmēm. Injekcijas laikā rūpīgi uzraugiet pacienta dzīvībaisvarīgos rādītājus, kuriem jāietver SaO2 (piem., hipoksija,izmaiņas CNS). Ja parādās jebkādas neprecīzas embolizācijaspazīmes vai pacienta simptomi, apsveriet procedūraspārtraukšanu, iespējama šunta meklēšanu vai mikrosfēruizmēra palielināšanu.• Apsveriet mikrosfēru izmēra palielināšanu, ja mikrosfēruinjekcijas laikā ātri neparādās angiogrāfisks embolizācijasapstiprinājums

LATVIEŠU

41


Br�din�jumi par mazu mikrosf�ru izmantošanu• Vienmēr rūpīgi jāapsver tādu embolizācijas līdzekļuizmantošana, kuru diametrs ir mazāks nekā attēlveidošanasaprīkojuma izšķirtspēja. Arteriovenozo anastomožu esamība,asinsvadu zari, kas virzās prom no mērķa rajona vai „jaunu”asinsvadu, kurus neredzēja pirms embolizācijas, negaidītaparādīšanās var izraisīt neprecīzu embolizāciju un smagaskomplikācijas.• Mikrosfēras, kas mazākas nekā 100 mikroni, parastipārvietojas distāli aiz pievadošām anastomozēm un tādēļ,ticamāk, pārtrauks distālo audu asinscirkulāciju. Lielākiiespējamie išēmiskie bojājumi rodas, izmantojotmazākaizmēra mikrosfēras un pirms embolizācijas jāapsver šādabojājuma sekas. Iespējamās sekas ietver: tūsku, nekrozi,paralīzi, abscesu un/vai smagāku pēcembolizācijas sindromu.• Pēcembolizācijas tūska var radīt mērķa zonai pieguļošoaudu išēmiju. Jārīkojas piesardzīgi, lai netiktu skarti išēmijuslikti panesoši audi, kas nav mērķaudi, piemēram, nervaudi.

NORĀDĪJUMI• Pozicionējiet katetru vēlamajā vietā un veiciet sākumastāvokļa angiogrāfiju, lai novērtētu asins piegādi bojājumam. • Ir pieejams dažādu EmboGold Microspheres izmēru klāsts.Iespējamas nepareizas embolizācijas un raksturīgas sfērulieluma mainības dēļ ārstam jābūt drošam par pareizuEmboGold Microspheres izvēli atkarībā no mērķa asinsvaduizmēra nepieciešamajā asinsvadu oklūzijas līmenī.• Rūpīgi izvēlieties mikrosfēru izmēru atbilstoši identificēto

asinsvadu izmēram un izmantotajam katetram. EmboGoldMicrospheres ir elastīgas mikrosfēras, kuras iespējamsīslaicīgi saspiest par 20 līdz 30%, lai atvieglotu pārvietošanucauri mikrokatetriem. Pētījumos ir konstatēta tieša saistībastarp mikrosfēru izmēru un okludēto asinsvadu izmēru.• Pirms lietošanas pārbaudiet iepakojumu un šļirci, laipārliecinātos, ka tie nav bojāti. Šļirces ārējā virsma ir sterila.• Atskrūvējiet EmboGold Microspheres pilnšļirces vāciņu unuzmanīgi ievelciet kontrastvielu tieši rezervuāra šļircē.• Ideālu suspensiju parasti iegūst, izveidojot maisījumu ar 50%kontrastvielas un 50% NaCl šķīduma. Lai iegūtu homogēnuEmboGold Microspheres suspensiju, uzmanīgi apgrieziet 20ml šļirci vairākas reizes. Lai iegūtu lielāku suspensijasatšķaidījumu, var pievienot kontrastvielu un 0,9% NaClvienādās proporcijās.• Neizmantojiet 20 ml pilnšļirci EmboGold Microspheresinjekcijai caur katetru!• Izspiediet no šļirces visu gaisu un pievienojiet to vienaitrīszaru noslēgkrāna galviņai.• Ievelciet suspensiju, izmantojot mazu šļirci (no 1 līdz 3 ml),kas pievienota citai trīszaru noslēgkrāna galviņai. Izvairietiespārvietot virzuli uz priekšu un atpakaļ, lai samazinātu gaisaiekļūšanas risku sistēmā. Pārbaudiet, vai tiek izmantotsvēlamais mikrosfēru daudzums un koncentrācija.• Izspiediet no šļirces visu gaisu.• Uzskrūvējiet šļirci uz katetra galviņas, izmantojot noslēgkrānaspraudņa tipa Luer-lock savienotāju.• Atveriet noslēgkrānu, lai savienotu injekcijas šļirci ar katetru.• Pastāvīgā fluoroskopiskā kontrolē lēnām ievadiet

mikrosfēras asinsrites sistēmā. Injekcijas laikā plūsmaivienmēr jābūt brīvai. mikrosfēru atvilnis var izraisīt tūlītējuveselo audu vai asinsvadu išēmiju.• Turpiniet infūziju, līdz ir sasniegta vēlamā devaskularizācija.Pētījumos ir konstatēts, ka EmboGold mikrosfēras iekļūstdistālāk bojājumā nekā līdzīga izmēra PVA daļiņas. Tādējādiarteriālās asins plūsmas Microspheres samazinājumsbojājumam ir izteiktāks.• Infūzijas beigās izņemiet katetru, vienlaicīgi veicot viegluaspirāciju, lai nepieļautu katetra iekšpusē esošo mikrosfēruatlieku izkustēšanos, pēc tam noslēdziet trīszaru noslēgkrānu.• Izņemiet katetru.• Izmetiet atlikušās EmboGold Microspheres un izmantotāsšļirces.

KONSERVĀCIJA UN UZGLABĀŠANAEmboGold Microspheres jāuzglabā vēsā, sausā, tumšā vietāoriģinālajā šļircē un iepakojumā. Izlietojiet līdz datumam, kasnorādīts uz ārējās kārbas un blistera iepakojuma marķējuma.Nesasaldēt.

Inform�cija uz iepakojuma:

Par visiem nopietniem vai dzīvībai bīstamiem nevēlamiemnotikumiem vai nāves gadījumiem, kas saistīti ar EmboGoldMicrospheres lietošanu, jāziņo ierīces ražotājam.

Izmērudiapazons (µm) Krāsas kods 1 ml 2 ml

40-120 Oranžs S110EG S120EG

100-300 Dzeltens S210EG S220EG

300-500 Zils S410EG S420EG

500-700 Sarkans S610EG S620EG

700-900 Zaļš S810EG S820EG

900-1200 Violets S1010EG S1020EG

Simbols NozīmeRažotājs: Nosaukums un adrese

Izmantot līdz datumam: gads-mēnesis

LOT Sērijas kods

REF Kataloga numurs

STERILIZE2

2

Nesterilizēt atkārtotiSTERILIZE

2

2

Nelietot, ja iepakojums ir bojātsSTERILIZE

2

2

Sargāt no saules gaismasSTERILIZE

2

2 NesamitrinātSTERILIZE

2

2 Nelietot atkārtotiSTERILIZE

2

2Uzmanību! Skatīt lietošanas instrukciju

STERILIZE2

2Apirogēns

STERILE Sterilizēts, izmantojot tvaiku

0°C Zemākā temperatūras robežaCE marķējuma logotips - Uzraugošās iestādesidentifikācija: 0459

42


APRAŠYMAS„EmboGold®“ mikrosferos yra biologiškai suderinamos,hidrofilinės, neabsorbuojamosios, tiksliai sukalibruotos akrilopolimero mikrosferos, impregnuotos kiaulių kilmės želatina; jųgalima įsigyti įvairių dydžių ir koncentracijų. „EmboGold“mikrosferos yra spalvotos, kad naudojant jas būtų lengviauatpažinti.

KAIP TIEKIAMA20 ml užpildytas švirkštas su standartiniu fiksuojamosiosLuerio jungties antgaliu, atskirai supakuotas lizdiniame dėkle,užsandarintame „Tyvek®“ nuplėšiamąja plėvele. Plastikinisužsukamasis dangtelis ir stūmoklis. Elastomerinė trisluoksnėstūmoklio sandūra.Pakuotės sudėtis: 1 ml arba 2 ml mikrosferų steriliame,nepirogeniškame 0,9% NaCl fiziologiniame tirpale.

INDIKACIJOS„EmboGold“ mikrosferos yra skirtos kraujagyslėms užkimštigydymo arba priešoperaciniais tikslais, atliekant tokiasprocedūras:– Hipervaskulinių navikų ir darinių, įskaitant gimdos fibroidus,meningiomas ir kt., embolizacija.– Arterioveninių malformacijų embolizacija.– Hemostazinė embolizacija.40–120 μm mikrosferos yra specifiškiau pritaikytos

meningiomų ir kepenų navikų embolizacijai.

KONTRAINDIKACIJOS− Pacientai, negalintys toleruoti kraujagyslių okliuzijosprocedūrų.− Anatominiai kraujagyslių ypatumai, trukdantys tinkamaiįstatyti kateterį.− Maitinančiosios arterijos per mažos, kad tilptų pasirinktosmikrosferos.− Esamas arba įtariamas vazospazmas.− Distalinių arterijų, tiesiogiai maitinančių galvos nervus,buvimas.− Esama atvira ekstrakranijinė-intrakranijinė anastomozė.− Didžiasraučiai arba didesnio skersmens nei pasirinktosmikrosferos arterioveniniai nuosrūviai.− Plaučių embolija.− Sunki aterosklerozė.− Pacientai, kuriems nustatyta alergija želatinai ir (arba)auksui.40–120 μm ir 100–300 μm mikrosferų nerekomenduojamanaudoti bronchų kraujagyslėse.

GALIMOS KOMPLIKACIJOSKraujagyslių embolizacija yra labai rizikinga procedūra.Atliekant procedūrą ar po jos bet kada gali pasireikštikomplikacijų, tarp kurių gali būti tokios:– Insultas arba smegenų infarktas– Sveiko baseino kraujagyslių okliuzija– Kraujagyslių plyšimas ir hemoragija

– Neurologinis deficitas– Infekcija arba hematoma injekcijos vietoje– Alerginė reakcija, odos sudirginimas– Laikinas skausmas ir karščiavimas– Vazospazmas– Mirtis– Išemija netinkamoje vietoje, įskaitant išeminį insultą, išeminįinfarktą (įskaitant miokardo infarktą) ir audinio nekrozę– Aklumas, apkurtimas, uoslės praradimas ir (arba) paralyžius– Papildomą informaciją žr. skyriuje „Įspėjimai“

DĖMESIONEGALIMA „EMBOGOLD“ MIKROSFER� TIESIOGIAI ŠVIRKŠTI ŠIUOUŽPILDYTU ŠVIRKŠTU. TAI ŠVIRKŠTAS-„REZERVUARAS“. SKAITYKITENURODYM� SKYRI�.„EmboGold“ mikrosferas gali naudoti tik gydytojai specialistai,išmanantys kraujagyslių embolizacijos procedūrų taikymometodiką. Gydytojas, prisiimdamas visą atsakomybę, privalopagal gydomą pažeidimą atidžiai parinkti mikrosferų dydį irkiekį. Tik gydytojas gali nuspręsti, kada yra pats tinkamiausiaslaikas nutraukti mikrosferų injekciją.

Negalima naudoti, jei yra pažeistas lizdinis dėklas,nuplėšiamoji plėvelė, užsukamasis dangtelis arba švirkštas.Tai yra vienkartinis gaminys. Naudotus atidarytus švirkštusišmeskite. Visas procedūras būtina atlikti laikantis metodiniųaseptikos reikalavimų.Skirta naudoti tik vienam pacientui – pakuotės turinys

yra sterilusNegalima pakartotinai naudoti, apdoroti ar sterilizuoti.Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant galimapažeisti įtaiso struktūrinį vientisumą arba sąlygoti įtaisogedimą, galintį sukelti paciento sužalojimą, ligą ar mirtį.Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant, taip patkyla pavojus įtaisą užteršti ir (arba) galima pacientą užkrėstiinfekcija arba sukelti kryžminę infekciją, įskaitant infekcinės (-ių) ligos (-ų) užkrato plitimą tarp pacientų ir kt. Įtaiso užteršimopasekmės gali būti paciento sužalojimas, liga arba mirtis.

ĮSPĖJIMAI• „EmboGold“ mikrosferų sudėtyje yra kiaulių kilmės želatinos,todėl jos gali sukelti imuninę reakciją pacientams, kuriemspasireiškia padidėjęs jautrumas kolagenui arba želatinai.Būtina nuodugniai apsvarstyti šio gaminio skyrimąpacientams, jei įtariama alergija injekciniams tirpalams, kuriųsudėtyje yra želatinos stabilizatorių.• Tyrimais nustatyta, kad „EmboGold“ mikrosferos nesijungia įagregatus, todėl giliau prasiskverbia į kraujagyslių tinklą,lyginant su panašaus dydžio PVA dalelėmis. Embolizuojantarteriovenines malformacijas su dideliais nuosrūviais, būtinarinktis didesnes „EmboGold“ mikrosferas, apsisaugant, kadmikrosferų nepatektų į plaučių arba širdies kraujotaką.• Kai kurios „EmboGold“ mikrosferos gali šiek tiek neatitiktinurodyto dydžio, todėl gydytojui privalu atidžiai parinkti„EmboGold“ mikrosferų dydį atsižvelgiant į gydomųkraujagyslių dydį ir pageidaujamą okliuzijos lygį kraujagysliųsistemoje, pirmiausia įvertinus angiografinį arterioveninių

darinių vaizdą. Renkantis „EmboGold“ mikrosferų dydį reikianumatyti, kad jos nepatektų iš arterijos į veną.• Įšvirkštus į arterijas, maitinančias paviršinius audinius, perodą galima matyti „EmboGold“ mikrosferų spalvą.• Netinkama embolizacija sukelia reikšmingas komplikacijas,todėl būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių atliekant betkokią procedūrą, apimančią ekstrakranijinę kraujotaką,įskaitant galvą ir kaklą, o gydytojas turi atidžiai apsvarstytigalimą embolizacijos taikymo naudą ir galimų procedūroskomplikacijų riziką. Tarp šių komplikacijų gali būti aklumas,apkurtimas, uoslės praradimas, paralyžius ir mirtis.• Radioaktyvioji apšvita dėl ilgalaikio fluoroskopijos poveikio,stambiam kūno sudėjimui skirtų nuostatų, kampinių rentgenospindulių projekcijų ir daugybinių vaizdų registravimo arradiogramų serijų gali sukelti sunkius odos sužalojimus.Vadovaukitės savo įstaigos klinikinio protokolo taisyklėmis, kadužtikrintumėte, jog kiekvienai atliekamai specifinio pobūdžioprocedūrai taikoma tinkama radioaktyviosios apšvitos dozė.Pacientus, kuriems kyla rizika, gydytojas turi stebėti.• Pirmieji radioaktyviosios apšvitos sukelto sužalojimopožymiai pacientui gali pasireikšti vėliau. Pacientams reikiaišaiškinti galimą šalutinį radioaktyviosios apšvitos poveikį irnurodyti, kur kreiptis pastebėjus simptomų.• Ypatingą dėmesį reikia kreipti, ar neatsiranda nenumatytojevietoje atliktos embolizacijos požymių. Injekcijos metu atidžiaistebėkite paciento gyvybinių funkcijų rodiklius, tarp jų SaO2(pvz., dėl hipoksijos, CNS pokyčių). Atsiradus bet kokiųinjekcijos nenumatytoje vietoje požymių arba pacientuipasireiškus simptomų, rekomenduojama nutraukti procedūrą,

LLIIEETTUUVVIIŲŲ

43


ištirti, ar neatsirado nuosrūvio, arba padidinti mikrosferų dydį.• Patartina padidinti mikrosferas, jei mikrosferų injekcijos metugreitai neišryškėja embolizacijos angiografinis vaizdas.

�sp�jimai d�l maž� mikrosfer� naudojimo• Nuodugnus įvertinimas būtinas kiekvieną kartą ketinantnaudoti embolines medžiagas, kurios yra mažesnioskersmens nei vaizdinių tyrimų įrangos skiriamoji geba. Priešembolizaciją nepastebėjus arterioveninių anastomozių arba išgydomosios srities ar iš gretimų kraujagyslių atsišakojančiųšalutinių kraujagyslių, embolizaciją galima atlikti nenumatytojevietoje, sukeliant sunkias komplikacijas.• Smulkesnės nei 100 mikronų mikrosferos paprastai migruojadistaliai nuo anastomozinių maitinanančiųjų kraujagyslių,todėl kelia didesnę grėsmę atkirsti kraujotaką į distaliniusaudinius. Naudojant mažesnio dydžio mikrosferas, kyladidesnio išeminio sužalojimo galimybė, todėl į galimas tokiosužalojimo pasekmes būtina atsižvelgti prieš embolizaciją.Tarp pasekmių gali būti tinimas, nekrozė, paralyžius,abscesas ir (arba) stipresnis poembolizacinis sindromas.• Poembolizacinis tinimas gali sukelti gretimų gydomosiossrities audinių išemiją. Būtina imtis atsargumo priemoniųsiekiant apsaugoti išemijos netoleruojančius gydytinenumatytus audinius, pvz., nervinius audinius.

NURODYMAI• Nustatę kateterį pageidaujamoje vietoje, atlikite pradinįangiografinį tyrimą pažeidimo kraujotakai įvertinti.• „EmboGold“ mikrosferos tiekiamos įvairių dydžių. Dėl

netinkamos embolizacijos tikimybės ir būdingųjų sferų dydžioskirtumų gydytojas turi ypač kruopščiai parinkti „EmboGold“mikrosferų dydį pagal tikslinių gyslų dydį numatytamekraujagyslių okliuzijos lygyje.• Atsižvelgdami į nustatytą kraujagyslių dydį ir naudojamąkateterį, kruopščiai parinkite mikrosferų dydį. „EmboGold“mikrosferos yra lanksčios mikrosferos, kurios atlaiko laikiną20–30% suspaudimą praėjimui mikrokateteriais palengvinti.Tyrimais nustatytas tiesioginis ryšys tarp mikrosferų dydžio iružkimštų kraujagyslių dydžio.• Prieš naudodami apžiūrėkite, ar nepažeista pakuotė iršvirkštas. Išorinis švirkšto paviršius yra sterilus.• Atsukite „EmboGold“ mikrosferų užpildyto švirkšto dangtelį iratsargiai įtraukite kontrastinės medžiagos tiesiai į švirkštą-rezervuarą.• Optimali suspensija paprastai gaunama sumaišius 50%kontrastinės medžiagos ir 50% fiziologinio tirpalo. 20 mlšvirkštą švelniai keletą kartų pavartykite, kad susidarytųvienalytė „EmboGold“ mikrosferų suspensija. Norintsuspensiją labiau praskiesti, galima lygiomis santykinėmisdalimis pridėti kontrastinės medžiagos ir 0,9% NaCl tirpalo.• Negalima 20 ml užpildytu švirkštu „EmboGold“mikrosferų švirkšti per kateterį!• Iš švirkšto pašalinkite visą orą ir jį prijunkite prie trikrypčiokranelio movinės jungties.• Suspensiją įsiurbkite į mažos talpos švirkštą (1–3 ml),prijungtą prie kitos trikrypčio kranelio movinės jungties.Stenkitės nestumdyti pirmyn ir atgal, kad būtų mažesnė rizikaį sistemą patekti oro. Patikrinkite, ar naudojamas reikiamas

mikrosferų kiekis ir koncentracija.• Iš švirkšto išstumkite visą orą.• Per trikrypčio kranelio kištukinę fiksuojamąją Luerio jungtįužsukite švirkštą ant kateterio movinės jungties.• Atidarykite kranelį injekciniam švirkštui su kateteriu sujungti.• Nuolat stebėdami fluoroskopiškai, lėtai sušvirkškitemikrosferas į kraujotaką. Visada švirkškite laisvosios tėkmėssąlygomis. Mikrosferų refliuksas gali sukelti staigią sveikųaudinių ir kraujagyslių išemiją.• Tęskite infuziją, kol pasieksite pageidaujamądevaskuliarizaciją. Tyrimais nustatyta, kad „EmboGold“mikrosferos į pažeidimą prasiskverbia distaliau negupanašaus dydžio PVA dalelės. Taigi didesne progresijasusilpnėja arterinio kraujo priplūdimas į pažeidimą.• Užbaigę infuziją, ištraukite kateterį kartu palaikydaminesmarkią aspiraciją, kad neištrūktų jokių kateterio vidujeužsilikusių mikrosferų dalelių, ir uždarykite trikryptį kranelį.• Ištraukite kateterį.• šmeskite visas likusias „EmboGold“ mikrosferas ir naudotusšvirkštus.

KONSERVAVIMAS IR LAIKYMAS„EmboGold“ mikrosferas būtina laikyti vėsioje, sausoje,tamsioje vietoje gamintojo švirkšte ir pakuotėje. Galimanaudoti iki išorinės dėžutės ir lizdinės pakuotės etiketėsenurodytos datos. Negalima užšaldyti.

Informacija ant pakuot�s:

Apie visus sunkius arba gyvybei pavojingus nepageidaujamusreiškinius, susijusius su „EmboGold“ mikrosferų naudojimu,reikia pranešti įtaiso gamintojui.

Dydžio ribos(µm) Spalvinis kodavimas 1 ml 2 ml

40-120 Oranžinė S110EG S120EG

100-300 Geltona S210EG S220EG

300-500 Mėlyna S410EG S420EG

500-700 Raudona S610EG S620EG

700-900 Žalia S810EG S820EG

900-1200 Violetinė S1010EG S1020EG

Simbolis ApibrėžtisGamintojas: pavadinimas ir adresas

Tinka iki: metai-mėnuo

LOT Partijos kodas

REF Katalogo numeris

STERILIZE2

2

Pakartotinai nesterilizuotiSTERILIZE

2

2

Nenaudoti, jeigu pažeista pakuotėSTERILIZE

2

2

Saugoti nuo saulės šviesosSTERILIZE

2

2 Laikyti sausaiSTERILIZE

2

2 Nenaudoti pakartotinaiSTERILIZE

2

2Dėmesio! Žr. naudojimo instrukciją

STERILIZE2

2Nepirogeniška

STERILE Sterilizuota garais

0°C Apatinė temperatūros ribaCE ženklo logotipas – Paskelbtosios įstaigoskodas: 0459

44


POPISMikroguľôčky EmboGold® sú biokompatibilné, hydrofilné,nevstrebateľné, presne kalibrované mikroguľôčky zakrylového polyméru napustené bravčovou želatínou adodávajú sa v širokej škále veľkostí a koncentrácií.Mikroguľôčky EmboGold sú farebné pre lepšiu viditeľnosťpočas manipulácie s nimi.

SPÔSOB DODANIAVopred naplnená striekačka s objemom 20 ml so špičkou soštandardným luerovým uzáverom, jednotlivo balená vblistrovej tácke, utesnená odlepovacím vrchnákom zmateriálu Tyvek®. Plastový závitový uzáver a piest.Elastomérový kĺb trojcípeho piestu.Obsah: 1 ml alebo 2 ml mikroguľôčky v sterilnom,nepyrogénnom 0,9 % roztoku NaCl.

INDIKÁCIEMikroguľôčky EmboGold sú určené na oklúziu ciev, naterapeutické alebo predoperačné účely, pri nasledujúcichzákrokoch:– embolizácia hypervaskulárnych nádorov a procesov,vrátane fibroidov v maternici, meningiómov atď.– embolizácia arteriovenóznych malformácií– hemostatická embolizácia40-120 μm mikroguľôčky sú konkrétne určené na embolizáciumeningiómov a nádorov pečene.

KONTRAINDIKÁCIE− Pacienti neschopní tolerovať zákroky oklúzie ciev.− Anatómia ciev, brániaca správnemu umiestneniu katétra.− Prívodné tepny príliš malé na prijatie zvolenýchmikroguľôčok.− Prítomnosť cievneho kŕča alebo podozrenie naň.− Prítomnosť distálnych artérií priamo zásobujúcich hlavovénervy.− Prítomnosť priechodných extra až intrakraniálnychanastomóz.− Arteriovenózne skraty s vysokým prietokom alebopriemerom väčším než zvolené mikroguľôčky.− Pľúcna embólia.− Silná ateroskleróza.− Pacienti so známou alergiou na želatínu alebo zlato.40-120 μm a 100-300 μm mikroguľôčky sa neodporúčajú napoužitie v prieduškovom obehu.

MOŽNÉ KOMPLIKÁCIEEmbolizácia cievy je vysoko rizikový zákrok. Komplikáciemôžu nastať kedykoľvek počas zákroku alebo po ňom amôžu zahŕňať, okrem iného, nasledujúce:– apoplexiu alebo mozgový infarkt– oklúziu ciev v zdravých oblastiach– prasknutie a krvácanie cievy– neurologické nedostatky– infekciu alebo hematóm v mieste podania injekcie– alergickú reakciu, podráždenie kože– prechodnú bolesť a horúčku– cievny kŕč

– smrť– ischémiu na nežiaducom mieste vrátane ischemickejporážky, ischemického infarktu (vrátane infarktu myokardu) anekrózy tkaniva– oslepnutie, stratu sluchu, stratu čuchu alebo paralýzu– Ďalšie informácie sa uvádzajú v časti Varovania.

UPOZORNENIENEPOUŽÍVAJTE VOPRED NAPLNENÚ STRIEKAČKU NAPRIAME VSTREKOVANIE MIKROGUĽÔČOK EmboGold.TOTO JE „ZÁSOBNÍKOVÁ“ STRIEKAČKA. POZRITE SIODSEK S POKYNMI.Mikroguľôčky EmboGold smú používať len špecializovanílekári vyškolení na zákroky embolizácie ciev. Veľkosť amnožstvo mikroguľôčok sa musí opatrne zvoliť podľa lézie,ktorá sa bude liečiť, výlučne podľa zodpovednosti lekára. Lenlekár môže rozhodnúť, kedy je najvhodnejší čas nazastavenie injekcie mikroguľôčok.

Nepoužívajte, ak blistrová tácka, odlepovacia fólia, závitovýuzáver alebo striekačka sú poškodené. Toto je jednorazovýprodukt. Otvorené striekačky po použití zlikvidujte. Všetkypostupy sa musia vykonávať aseptickou technikou.

Na použitie len u jedného pacienta – obsah sa dodávasterilnýNepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane.Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia môžeoslabiť štrukturálnu neporušenosť zariadenia alebo viesť kzlyhaniu zariadenia, čo môže potom spôsobiť zranenie,

ochorenie alebo smrť pacienta. Opakované použitie,spracovanie alebo sterilizácia môžu tiež vytvoriť rizikokontaminácie zariadenia alebo spôsobiť infekciu alebokrížovú infekciu pacienta, vrátane, okrem iného, prenosuinfekčných chorôb z jedného pacienta na druhého.Kontaminácia zariadenia môže viesť k zraneniu, ochoreniualebo smrti pacienta.

VAROVANIA• Mikroguľôčky EmboGold obsahujú želatínu bravčovéhopôvodu, a preto môžu vyvolať imunitnú reakciu u pacientov,ktorí sú precitlivení na kolagén alebo želatínu. Pozornézváženie sa vyžaduje pred použitím tohto produktu upacientov, u ktorých existuje podozrenie na alergiu na injekcieobsahujúce želatínové stabilizátory.• Štúdie preukázali, že mikroguľôčky EmboGold nevytvárajúzhluky a z toho dôvodu prenikajú hlbšie do ciev v porovnaníms polyvinylalkoholovými časticami podobnej veľkosti. Musí sadať pozor a pri embolizácii arteriovenóznych malformácií sveľkými skratmi sa musia zvoliť mikroguľôčky EmboGoldväčšej veľkosti, aby sa zabránilo prieniku guľôčok dopľúcneho alebo koronárneho obehu.• Niektoré mikroguľôčky EmboGold môžu byť mierne mimorozsahu, preto lekár musí opatrne zvoliť veľkosť mikroguľôčokEmboGold podľa veľkosti cieľových ciev na požadovanejúrovni oklúzie v cieve a po zvážení vzhľadu arteriovenóznejangiografie. Veľkosť mikroguľôčok EmboGold sa musí zvoliťtak, aby sa zabránilo ich prechodu z tepny do žily.• Farba mikroguľôčok EmboGold môže byť viditeľná cez kožu,ak sa vstrekne do artérií zásobujúcich povrchové tkanivá.

• Kvôli vážnym komplikáciám pri nesprávnej embolizácii samusí dávať extrémny pozor pri všetkých postupochzahŕňajúcich extrakraniálny obeh zasahujúcich oblasť hlavy akrku a lekár musí pozorne zvážiť potenciálne prínosy použitiaembolizácie oproti rizikám a možným komplikáciám zákroku.Tieto komplikácie môžu zahŕňať oslepnutie, stratu sluchu,stratu čuchu, paralýzu a smrť.• Vážne ožarovaním spôsobené poranenia kože môžuvzniknúť u pacientov kvôli dlhým dobám fluoroskopickejexpozície, veľkému priemeru pacienta, RTG projekcii poduhlom a viacerým záznamom snímok alebo rádiografii. Pozritesi klinický protokol vášho zariadenia na zaistenie aplikáciesprávnej dávky ožarovania pre každý špecifický typvykonaného zákroku. Lekári musia monitorovať pacientov,ktorí môžu byť rizikoví.• Začiatok ožarovaním spôsobeného zranenia pacienta môžebyť oneskorený. Pacienti musia byť poučení o možnýchvedľajších účinkoch ožarovania a koho majú kontaktovať vprípade, že sa u nich prejavia príznaky.• Pozorne sledujte, či nevidieť známky nesprávne cielenejembolizácie. Počas podávania injekcie pozorne sledujtepacientove vitálne funkcie vrátane SaO2 (napríklad hypoxiu,zmeny centrálneho nervového systému). Ak sa vyvinúakékoľvek známky nesprávneho cielenia alebo sa u pacientaprejavia príznaky, zvážte ukončenie zákroku a vyšetreniemožného skratu alebo zväčšenie veľkosti mikroguľôčok.• Ak sa angiograficky preukáže, že embolizácia nezačne byťrýchlo viditeľná počas podávania injekcie mikroguľôčok,zvážte zväčšenie veľkosti mikroguľôčok.

SLOVENČINA

45


Varovania o použití malých mikrogu�ô�ok• Pozorné zváženie sa vyžaduje vždy, keď sa uvažuje opoužití embolických látok, ktoré majú menší priemer, než jeschopnosť rozlíšenia vašich zobrazovacích prístrojov.Prítomnosť arteriovenóznych anastomóz, cievnych vetievvedúcich smerom preč od cieľovej oblasti alebo objaveniaciev, ktoré neboli viditeľné pred embolizáciou, môže viesť knesprávne cielenej embolizácii a ťažkým komplikáciám.• Mikroguľôčky menšie než 100 mikrónov zvyčajne putujúdistálne do anastomotických prívodov, a pretopravdepodobnejšie zastavia obeh v distálnom tkanive. Väčšiamožnosť ischemického zranenia je spôsobená použitímmenšej veľkosti mikroguľôčok a musí sa zvážiť následok tohtozranenia ešte pred embolizáciou. Možné následky zahŕňajú:opuch, nekrózu, paralýzu, absces alebo silnýpostembolizačný syndróm.• Postembolizačný opuch môže spôsobiť ischémiu tkanivapriľahlého k cieľovej oblasti. Musí sa dať pozor a vyhnúť sanecieľovému tkanivu, ktoré netoleruje ischémiu, ako napríkladnervovému tkanivu.

POKYNY• Katéter umiestnite na požadované miesto a vykonajtezákladnú angiografiu na vyhodnotenie krvného zásobovanialézie.• Mikroguľôčky EmboGold sú k dispozícii v rôznychveľkostiach. Vzhľadom na možnosť nesprávneho vykonaniaembolizácie a prirodzenú variabilitu veľkostí guľôčok musí

lekár pozorne zvoliť veľkosť mikroguľôčok EmboGold podľarozmerov cieľových ciev na žiaducej úrovni oklúzie v cievnejsústave.• Veľkosť mikroguľôčok pozorne zvoľte podľa veľkostiidentifikovaných ciev a použitého katétra. MikroguľôčkyEmboGold sú pružné mikroguľôčky, ktoré podporujú dočasnúkompresiu o 20 až 30 % na pomoc pri priechode cezmikrokatétre. Štúdie preukázali priamu súvislosť medziveľkosťou mikroguľôčok a veľkosťou upchaných ciev.• Pred použitím skontrolujte obal a striekačku, či súneporušené. Vonkajší povrch striekačky je sterilný.• Uzáver vopred naplnenej striekačky mikroguľôčokEmboGold odkrúťte a jemne natiahnite kontrastnú látkupriamo do zásobníkovej striekačky.• Ideálna suspenzia sa zvyčajne získa zmiešaním 50 %kontrastnej látky a 50 % fyziologického roztoku. Na získaniehomogénnej suspenzie mikroguľôčok EmboGoldniekoľkokrát jemne preklopte striekačku s objemom 20 ml. Nazískanie zriedenejšieho roztoku možno pridať kontrastnú látkua 0,9 % roztok NaCl v tom istom pomere.• Nepoužívajte vopred naplnenú striekačku s objemom 20ml na vstrekovanie mikroguľôčok EmboGold cez katéter!• Zo striekačky odstráňte všetok vzduch a napojte ju na jednoz hrdiel trojcestného kohútika.• Suspenziu natiahnite pomocou malej striekačky (1 až 3 ml)pripojenej k inému hrdlu trojcestného kohútika. Vyhýbajte sapohybu dopredu a dozadu, aby sa znížilo riziko vpusteniavzduchu do systému. Skontrolujte, či sa používa požadovanémnožstvo a koncentrácia mikroguľôčok.• Zo striekačky odstráňte všetok vzduch.

• Striekačku zakrúťte na hrdlo katétra pomocou zasúvaciehokonektora s luerovým uzáverom na kohútiku.• Kohútik otvorte na spojenie injekčnej striekačky s katétrom.• Za neustálej fluoroskopickej kontroly mikroguľôčky pomalyvstrekujte do krvného obehu. Vždy vstrekujte za podmienokvoľného toku. Reflux mikroguľôčok môže vyvolať okamžitúischémiu zdravého tkaniva alebo ciev.• Pokračujte vo vstrekovaní dovtedy, kým sa nedosiahnepožadovaná devaskularizácia. Štúdie preukázali, žemikroguľôčky EmboGold prenikajú do lézie distálnejšie nežpolyvinylalkoholové častice podobnej veľkosti. Zníženieprítoku arteriálnej krvi do lézie je preto progresívnejšie.• Na konci infúzie katéter vyberte, pričom udržiavajte jemnúaspiráciu, aby nedošlo k uvoľneniu nejakých zvyškovýchmikroguľôčok, ktoré sú ešte stále vo vnútri katétra, a potomzatvorte trojcestný kohútik.• Odstráňte katéter.• Všetky zvyšné mikroguľôčky EmboGold a použité striekačkyzlikvidujte.

KONZERVÁCIA A UCHOVÁVANIEMikroguľôčky EmboGold sa musia uchovávať na chladnom,suchom, tmavom mieste v pôvodných striekačkách a balení.Použite do dátumu exspirácie uvedeného na označenívonkajšej škatule a blistrového balenia. Nezmrazujte.

Informácie na obale:

Všetky vážne alebo život ohrozujúce nežiaduce udalosti alebosmrti spojené s použitím mikroguľôčok EmboGold sa musiavýrobcovi zariadenia.

Rozsahveľkostí (µm) Farebný kód 1 ml 2 ml

40-120 oranžová S110EG S120EG

100-300 žltá S210EG S220EG

300-500 modrá S410EG S420EG

500-700 červená S610EG S620EG

700-900 zelená S810EG S820EG

900-1200 fialová S1010EG S1020EG

Symbol OznačenieVýrobca: Meno a adresa

Dátum exspirácie: rok-mesiac

LOT Kód dávky

REF Katalógové číslo

STERILIZE2

2

Nesterilizujte opakovaneSTERILIZE

2

2

Nepoužívajte, ak je obal poškodenýSTERILIZE

2

2

Uchovávajte mimo slnečného svetlaSTERILIZE

2

2 Uchovávajte v suchuSTERILIZE

2

2 Nepoužívajte opakovaneSTERILIZE

2

2Upozornenie – pozri návod na použitie

STERILIZE2

2Nepyrogénne

STERILE Sterilizované parou

0°C Dolný teplotný limitLogo označenia CE - identifikácianotifikovaného orgánu: 0459

46


KIRJELDUSMikrosfäärid EmboGold® on akrüülpolümeerist seaželatiinigaimmutatud bioühilduvad hüdrofiilsed mitteabsorbeeruvadtäpselt kalibreeritud mikrosfäärid, mis on saadaval laiassuuruste ja kontsentratsioonide vahemikus. MikrosfääridEmboGold on paremaks visualiseerimiseks nendegatöötamisel värvilised.

TURUSTAMISVIISEeltäidetud 20 ml süstal Luer-tüüpi otsaga, eraldi pakendatudmahakooritava Tyvek®-kaanega blisteralusel. Ärakeeratavplastikkork ja kolb. Elastomeerist kolmeosaline kolviliigend.Pakendi sisu: 1 ml või 2 ml mikrosfääre steriilsespürogeenivabas 0,9% NaCl lahuses.

NÄIDUSTUSEDMikrosfäärid EmboGold on ette nähtud veresoonteokludeerimiseks ravi või operatsioonieelsetel eesmärkideljärgmistes protseduurides:– hüpervaskulaarsete kasvajate ja protsessideemboliseerimine, k.a emaka fibroomid, meningioomid jne;– arteriovenoossete väärarendite emboliseerimine;– hemostaatiline emboliseerimine.40–120 μm mikrosfäärid on peamiselt ette nähtudmeningioomide ja maksakasvajate emboliseerimiseks.

VASTUNÄIDUSTUSED− Veresoone okludeerimist mittetaluvad patsiendid.− Kateetri nõuetekohast paigutust takistavvaskulaaranatoomia.− Liiga väikesed toitearterid valitud mikrosfääridevastuvõtmiseks.− Vasospasmi olemasolu või selle kahtlus.− Vahetult kraniaalnärve toitvate distaalsete arteriteolemasolu.− Avatud ekstra-intrakraniaalsete anastomooside olemasolu.− Suure vooluga arteriovenoossed šundid, mille läbimõõtületab valitud mikrosfääride suurust.− Kopsuemboolia.− Raskekujuline ateroskleroos.− Patsiendid teadaoleva allergiaga želatiini ja/või kulla suhtes.40–120 μm ja 100–300 μm mikrosfäärid ei ole soovitatavadkasutamiseks bronhiaalses vereringes.

VÕIMALIKUD TÜSISTUSEDVaskulaarne emboliseerimine on kõrge riskitasemegaprotseduur. Tüsistused on võimalikud igal ajal protseduurikäigus või pärast selle lõpetamist ning nende hulka võivadmuu hulgas kuuluda järgmised:– rabandus või ajuinfarkt;– veresoonte oklusioon tervetes piirkondades;– veresoone rebend ja verejooks;– neuroloogilised defitsiidid;– infektsioon või hematoom süstekohas;– allergiline reaktsioon, nahaärritused;

– mööduv valu ja palavik;– vasospasm;– surm;– isheemia soovimatus kohas, sh isheemiline insult,isheemiline infarkt (sh müokardi infarkt) ja koe nekroos; – nägemiskaotus, kuulmiskaotus, lõhnatunde kaotus ja/võihalvatus.– Lisateavet leiate lõigus „Hoiatused“.

ETTEVAATUSTÄRGE KASUTAGE SEDA EELTÄIDETUD SÜSTALT MIKROSFÄÄRIDEEMBOGOLD OTSESEKS SÜSTIMISEKS. SEE ON „MAHUTI“-SÜSTAL. VTJUHISTE JAOTIST.Mikrosfääre EmboGold on lubatud kasutada ainultvaskulaarse emboliseerimise protseduuride alaseettevalmistusega arstidel. Mikrosfääride suurus ja kogus tulebhoolikalt valida vastavalt ravitavale kahjustusele ning selleeest vastutab täielikult arst. Ainult arst määrab kõigesobivama aja mikrosfääride süstimise lõpetamiseks.

Mitte kasutada kahjustatud blisteraluse, ärakeeratava korgivõi süstla korral. See on ühekordselt kasutatav toode.Kõrvaldage avatud süstlad pärast kasutamist. Kõikideprotseduuride teostamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.

Kasutamiseks ainult ühel patsiendil - Sisu onturustamisel steriilneMitte korduvalt kasutada, töödelda ega steriliseerida. Korduvkasutamine, töötlemine või steriliseerimine võib kahjustada

seadme struktuurset terviklikkust ning põhjustada selle tõrget,mis võib omakorda põhjustada patsiendi vigastust, haigust võisurma. Korduv kasutamine, töötlemine või steriliseeriminevõib samuti tekitada seadme saastumisohu ning patsiendinakkust või ristnakkust, seal hulgas nakkushaigus(t)eülekannet ühel patsiendilt teisele. Seadme saastumine võibpõhjustada patsiendi vigastusi, haigestumist või surma.

HOIATUSED• Mikrosfäärid EmboGold sisaldavad seapäritolu želatiini ningvõivad seetõttu põhjustada immuunreaktsioone kollageeni võiželatiini suhtes ülitundlikel patsientidel. Antud toote kasutamisttuleb hoolikalt kaaluda želatiinstabilisaatoreid sisaldavatesüstide suhtes allergia kahtlusega patsientidel.• Uuringud on näidanud, et Mikrosfäärid EmboGold eimoodusta agregaate ning tungivad seetõttu sügavamalesoonestikku samas suuruses PVA-osakestega võrreldes.Suurte šuntidega arteriovenoossete väärarenditeemboliseerimisel tuleb sfääride kopsu- võikoronaarvereringesse sattumise vältimiseks tuleb validasuurema läbimõõduga mikrosfäärid EmboGold.• Osa Mikrosfääre EmboGold võivad suurusvahemikustveidike välja jääda ning seetõttu tuleb arstil hoolikalt validamikrosfääride EmboGold suurus vastavalt sihtveresoontesuurusele soovitud oklusioonitasemel veresoonkonnas jaarvestades eelnevalt arteriovenoosse angiograafia tulemusi.Mikrosfääride EmboGold suuruse valik peab vältima nendearterist veeni sattumist.• Mikrosfääride EmboGold värv võib pindmisi kudesid

toitvatesse arteritesse süstimisel olla läbi naha nähtav.• Tõsiste tüsistuste tõttu väärembolisatsiooni korral tulebkõikide protseduuride teostamisel, mis hõlmavad peakolbavälist vereringet, toimida äärmiselt ettevaatlikult ning arstiltuleb hoolikalt kaaluda emboliseerimisest saadavat võimalikkukasu võrreldes protseduuriga seotud riskide ja võimaliketüsistustega. Nende tüsistuste hulka kuuluvad nägemiskadu,kuulmiskadu, lõhnatunde kadu, halvatus ja surm.• Pikaajaliste röntgenuuringute, patsiendi suure läbimõõdu,röntgenkiirguse nurga all projektsioonide ja mitmekordseteülesvõtete või radiograafia tõttu võib patsiendil tekkidakiirgusest tingitud tõsine nahavigastus. Õige kiirgusannusetagamiseks vastavalt igale teostatava protseduuri tüübilejärgige oma asutuse raviprotokolli. Arstidel tuleb jälgidavõimalikke ohustatud patsiente.• Patsiendi kiirgusest tingitud vigastus võib ilmneda viivitusega.Patsiente tuleb nõustada kiirguse võimalike kõrvaltoimetesuhtes ning teavitada neid, kelle poole pöörduda sümptomitetekkimisel.• Jälgige hoolikalt emboliseerimise vale sihtkoha märke.Süstimise ajal jälgige hoolikalt patsiendi SaO2-ga seotudelulisi näitajaid (nt hüpoksiat ja muutusi kesknärvisüsteemis).Mis tahes vale sihtkoha märkide ilmnemisel või patsiendilsümptomite tekkimisel kaaluge protseduuri katkestamist javõimaliku šundi olemasolu uurimist või mikrosfäärideläbimõõdu suurendamist.• Kui angiograafia ei näita mikrosfääride süstimise ajal kiiretemboliseerumist, kaaluge suuremate mikrosfääridekasutamist.

EESTI

47


Hoiatused väikeste mikrosfääride kasutamise suhtes• Hoolikalt tuleb kaaluda sellise emboliseerimismaterjalikasutamist, mille osakeste läbimõõt on väiksem teiekuvaseadmete eraldusvõimest. Arteriovenoosseteanastomooside, sihtkohast eemale suunduvate harusoontevõi enne emboliseerimist märkamata jäänud veresoonteilmnemine võib põhjustada emboliseerimise vale sihtkohakoos raskete tüsistustega.• Mikrosfäärid läbimõõduga alla 100 mikroni migreeruvadüldiselt anastomootiliste toitesoonte suhtes distaalselt ningvõivad seetõttu tõenäolisemalt katkestada distaalse koeverevarustuse. Väiksemate mikrosfääride kasutamisegakaasneb suurem võimaliku isheemilise vigastuse oht ningenne emboliseerimist tuleb kaaluda selle vigastuse tagajärgi.Võimalike tagajärgede hulka kuuluvad: paistetus, nekroos,halvatus, abstsess ja/või raskem embolisatsioonijärgnesündroom.• Embolisatsioonijärgne paistetus võib põhjustada isheemiatsihtkohaga piirnevates kudedes. Hoolikalt tuleb vältidasihtkohta mittekuuluvate isheemiat mittetaluvate kudede,nagu näiteks närvikude, kaasamist.

JUHISED• Viige kateeter soovitud kohta ning teostage algseisundiangiograafia kahjustuse verevarustuse hindamiseks.• Mikrosfäärid EmboGold on saadaval mitmes suuruses.Väärembolisatsiooni ja mikrosfääride suuruste varieeruvusetõttu peab arst Mikrosfääride EmboGold suuruse vägahoolikalt valima, arvestades sihtsoonte suurust soonestiku

soovitud oklusioonitasandil. • Valige hoolikalt mikrosfääride suurus vastavalt tuvastatudveresoonte ja kasutatava kateetri suurusele. MikrosfääridEmboGold on elastsed, mikrokateetrite läbimiseks ajutiselt20–30% ulatuses kokkusurutavad mikrosfäärid. Uuringud onnäidanud otsest korrelatsiooni mikrosfääride jaokludeeritavate veresoonte suuruse vahel.• Vaadake pakend ja süstal enne kasutamist üle ningveenduge, et need ei ole kahjustatud. Süstla välispind onsteriilne.• Keerake Mikrosfääride EmboGold eeltäidetud süstla korkmaha ning tõmmake kontrastaine õrnalt otsemahutisüstlasse.• Ideaalse suspensiooni annab tavaliselt 50% kontrastaine ja50% füsioloogilise lahuse segu. Mikrosfääride EmboGoldhomogeense suspensiooni saavutamiseks pöörake 20 mlsüstal õrnalt mõned korrad ümber. Suspensioonilahjendamiseks võib lisada võrdsetes osades kontrastainet ja0,9% NaCl lahust.• Ärge kasutage 20 ml eeltäidetud süstalt MikrosfäärideEmboGold läbi kateetri süstimiseks!• Eemaldage süstlast kogu õhk ning ühendage see ühegakolmepoolse sulgurventiili muhvidest.• Tõmmake suspensioon väikse (1–3 ml), kolmepoolsesulgurventiili teise muhviga ühendatud süstla abil üles. Õhusüsteemi sattumise ohu vähendamiseks vältige edasi jatagasi liigutamist. Kontrollige mikrosfääride kogust jakontsentratsiooni.• Eemaldage süstlast kogu õhk.

• Keerake süstal sulgurventiili Luer-liidese abil kateetrimuhvile.• Avage sulgurventiil injektsioonisüstla kateetrigaühendamiseks.• Süstige mikrosfäärid pideva fluoroskoopilise kontrolli allverre. Süstige alati vaba voolu tingimustes. Mikrosfääridetagasivool võib põhjustada kohest tervete kudede võiveresoonte isheemiat.• Jätkake infusiooni kuni soovitud devaskularisatsioonisaavutamiseni. Uuringud on näidanud, et MikrosfääridEmboGold tungivad kahjustusse distaalsemalt kui samassuuruses PVA-osakesed. Seetõttu on kahjustuse arteriaalseverevarustuse vähenemine sügavam.• Infusiooni lõpetamisel eemaldage kateeter, säilitades kergetaspiratsiooni kateetrisse jäänud mikrosfääride paigalhoidmiseks ning sulgege seejärel kolmepoolne sulgurventiil.• Eemaldage kateeter.• Kõrvaldage kõik järelejäänud Mikrosfäärid EmboGold jakasutatud süstlad.

SÄILITAMINE JA HOIUSTAMINEMikrosfääre EmboGold tuleb hoida jahedas kuivas pimedaskohas nende esialgses süstlas ja pakendis. Kasutada kuniväliskarbi ja blisterpakendi etikettidel näidatud kuupäevani.Mitte külmutada.

Pakendil näidatud teave:

Kõikidest Mikrosfääridega EmboGold seotud tõsistest võieluohtlikest kõrvaltoimetsest ja surmajuhtumitest tuleb teatadaseadme tootjale.

Suurusvahemik(µm) Värvikood 1 ml 2 ml

40-120 Oranž S110EG S120EG

100-300 Kollane S210EG S220EG

300-500 Sinine S410EG S420EG

500-700 Punane S610EG S620EG

700-900 Roheline S810EG S820EG

900-1200 Tumelilla S1010EG S1020EG

Sümbol TähistusTootja: nimi ja aadress

Kõlblik kuni: aasta-kuu

LOT Partii kood

REF Katalooginumber

STERILIZE2

2

Mitte uuesti steriliseeridaSTERILIZE

2

2

Kahjustatud pakendi korral mitte kasutadaSTERILIZE

2

2

Hoida eemal päikesevalgusestSTERILIZE

2

2 Hoida kuivanaSTERILIZE

2

2 Mitte korduvalt kasutadaSTERILIZE

2

2Ettevaatust - lugege kasutusjuhendit

STERILIZE2

2Mittepürogeenne

STERILE Steriliseeritud auruga

0°C Temperatuuri alampiir

EÜ logo – Teavitatud asutuse tähis: 0459

48


ОПИСАНИЕМикросферы EmboGold® представляют собойбиосовместимые, гидрофильные, нерассасывающиеся,точно калиброванные микросферы из акриловогополимера, пропитанные свиным желатином ивыпускаемые в широком диапазоне размеров иконцентраций. Микросферы EmboGold окрашены дляоблегчения визуализации при обращении.

ФОРМА ПОСТАВКИПредварительно наполненный шприц вместимостью 20мл со стандартным наконечником Люэра,индивидуально упакованный на блистерном лотке,герметически закрытом отрывающейся крышкойTyvek®. Пластмассовый навинчивающийся колпачок ипоршень. Уплотнитель поршня с тремя кольцами изэластомера.Содержимое: 1 или 2 мл микросфер в стерильном, несодержащем пирогенов физиологическом растворе0,9% NaCl.

ПОКАЗАНИЯМикросферы EmboGold предназначены для окклюзиикровеносных сосудов в терапевтических илипредоперационных целях при следующих процедурах:– Эмболизации гиперваскулярных опухолей и процессов,

включая маточные фиброиды, менингиомы и пр.– Эмболизации артериовенозных аномалий.– Гемостатической эмболизации.Микросферы диаметром 40-120 мкм предназначеныглавным образом для эмболизации менингиом иопухолей печени.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ− Пациенты, не переносящие процедуры окклюзиисосудов.− Пациенты, чье анатомическое строение сосудов непозволяет правильно установить катетер.− Диаметр питающих артерий слишком мал длявведения выбранных микросфер.− Наличие вазоспазма или подозрение на него.− Наличие дистальных артерий, непосредственноснабжающих черепные нервы.− Наличие у пациента анастомозов междувнечерепными и внутричерепными сосудами.− Артериовенозные шунты с высоким объемом потокаили с диаметром, превышающим диаметр выбранныхмикросфер.− Легочная эмболия.− Тяжелый атеросклероз.− Пациенты с известной аллергией на желатин и (или)золото.Микросферы диаметром 40-120 и 100-300 мкмнерекомендуется использовать в системекровоснабжения бронхов.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯПроцедура эмболизации связана с высоким риском.Осложнения могут возникнуть в любое время в ходе ипосле процедуры и могут включать, в числе прочих,следующие:– Инсульт или ишемический инсульт– Окклюзию сосудов на здоровых участках– Разрыв сосуда и геморрагию– Неврологические расстройства– Инфекцию или гематому в месте инъекции– Аллергическую реакцию, кожные раздражения– Перемежающуюся боль и лихорадку– Вазоспазм– Смерть– Ишемия нежелательной локализации, в том числеишемический инсульт, ишемический инфаркт (в томчисле инфаркт миокарда) и некроз ткани– Слепоту, потерю слуха, потерю обоняния и (или)паралич– Дополнительная информация дана в разделе"Предупреждения"

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕНЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ЭТОТ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОНАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ НЕПОСРЕДСТВЕННО ДЛЯВЛИВАНИЯ МИКРОСФЕР EmboGold. ЭТО ШПРИЦ-«РЕЗЕРВУАР». СМ. РАЗДЕЛ «ИНСТРУКЦИЯ».Микросферы EmboGold должны применятьсяисключительно врачами-специалистами, прошедшими

обучение процедурам эмболизации сосудов. Размеры иколичество микросфер следует выбирать тщательно,исходя из характеристик подвергаемого лечениюпоражения, при этом ответственность полностьюложится на врача. Только врач может выбратьнаиболее подходящее время для прекращениявливания микросфер.

Не применять, если блистерный поддон,отрывающаяся пленка, навинчивающийся колпачокили шприц повреждены. Это изделие предназначенодля одноразового применения. Утилизируйтеоткрытые шприцы после применения. Все процедурыследует проводить в асептических условиях.

Только для использования у одного пациента –Содержимое поставляется стерильнымНе используйте повторно, не подвергайте вторичнойобработке и не стерилизуйте повторно. Повторноеиспользование, повторная обработка илистерилизация могут нарушить структурнуюцелостность устройства и (или) привести к отказуустройства, что в свою очередь может привести ктравме, болезни или смерти пациента. Повторноеиспользование, повторная обработка илистерилизация могут также создать риск загрязненияустройства и (или) привести к инфекции илиперекрестной инфекции пациента, включая, в числепрочих, передачу инфекционных болезней от одного

пациента к другому. Загрязнение устройства можетпривести к травме, болезни или смерти пациента.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Микросферы EmboGold содержат желатин свиногопроисхождения, и поэтому могут вызвать иммуннуюреакцию у пациентов, обладающих повышеннойчувствительностью к коллагену или желатину. Преждечем применять это изделие у пациентов с подозрениемна аллергию к вливаниям, содержащим желатиновыестабилизаторы, следует тщательно взвесить всеобстоятельства.• Исследования показали, что микросферы EmboGoldне образуют агрегатов, в результате чего онипроникают в сосудистую систему дальше по сравнениюс частицами из поливинилалькоголя со сходнымиразмерами. При эмболизации артериовенозныханомалий с крупными шунтами следует тщательновыбирать микросферы EmboGold более крупногодиаметра, чтобы избежать прохождения микросфер всистему легочного или коронарного кровообращения.• Размеры некоторых микросфер EmboGold могутнесколько выходить за пределы номинальногодиапазона, поэтому врач должен тщательно выбиратьразмеры микросфер EmboGold в зависимости отразмера целевых сосудов на требуемом уровнеокклюзии после анализа артериовенознойангиограммы. Размеры микросфер EmboGold следуетвыбирать таким образом, чтобы воспрепятствовать их

РУССКИЙ

49


прохождению из артерии в вену.• Цвет микросфер EmboGold может быть виден сквозькожу, если микросферы вливают в артерии, питающиеповерхностные ткани.• Вследствие значительных осложнений в результатенеправильной эмболизации следует проявлятькрайнюю осторожность при любых процедурах навнечерепных сосудах, в том числе сосудах головы ишеи, и врач должен тщательно взвесить возможныепреимущества эмболизации в сравнении с риском ивозможными осложнениями, связанными спроцедурой. Эти осложнения могут включать слепоту,потерю слуха, потерю обоняния, паралич и смерть.• Тяжелое радиационное поражение кожи пациентаможет произойти вследствие продолжительныхпериодов рентгеноскопического наблюдения, большоймассы тела пациента, рентгенографии под углом, атакже большого количества сессий записи снимковили рентгенограмм. См. клинический протокол вашеголечебного учреждения, чтобы обеспечить применениедозы облучения, соответствующей каждомуконкретному типу процедуры. Врачи должны вестинаблюдение за пациентами, которые могутподвергаться риску.• Радиационная травма пациента может проявиться несразу. Пациентов следует проинформировать овозможных побочных эффектах облучения и о том, ккому им следует обращаться при появлениисимптомов.• Обращайте особое внимание на признаки

эмболизации в ненадлежащем месте. При вливаниитщательно наблюдайте за показателями жизненноважных функций пациента, включая показательнасыщения гемоглобина кислородом (например,гипоксия, изменения центральной нервной системы). Вслучае возникновения любых признаков эмболизациив ненадлежащем месте или развития симптомов упациента рассмотрите возможность прекращенияпроцедуры, поиска возможного шунта или увеличенияразмера микросфер.• Рассмотрите возможность увеличения размеровмикросфер, если при вливании микросферангиографические признаки эмболизации непоявляются быстро.

Предупреждения относительно использованиямалых микросфер• Следует тщательно рассмотреть все обстоятельствапри использовании средств эмболизации, диаметркоторых меньше разрешения вашеговизуализирующего оборудования. Наличиеартериовенозных анастомозов, ответвлений сосудов,ведущих прочь от целевого участка, или отходящихсосудов, не обнаруженных перед эмболизацией, можетпривести к эмболизации в ненадлежащем месте итяжелым осложнениям.• Микросферы диаметром менее 100 микронов обычносмещаются дистально по отношению к сосудам,питающим анастомоз, и поэтому обладают

повышенной способностью блокироватькровоснабжение дистальных тканей. Применениемикросфер меньших размеров приводит к повышениюриска ишемической травмы, и последствия такойтравмы следует рассмотреть перед эмболизацией.Возможные последствия включают: отек, некроз,паралич, абсцесс и (или) сильнее выраженныйпостэмболизационный синдром.• Постэмболизационный отек может привести кишемии ткани, прилегающей к целевому участку.Следует тщательно избегать нецелевой ткани,обладающей непереносимостью к ишемии, такой какнервная ткань.

ИНСТРУКЦИЯ• Установите катетер в необходимом месте ипроведите базовую ангиографию, чтобы оценитькровоснабжение пораженного участка.• Микросферы EmboGold выпускаются разныхразмеров. Поскольку возможна неправильнаяэмболизация и размер микросфер имеетвариабельность, врач должен тщательно выбиратьразмер микросфер EmboGold в соответствии сразмером целевых сосудов на желаемом уровне ихокклюзии.• Тщательно выберите размер микросфер всоответствии с размером отмеченных сосудов ииспользуемого катетера. Микросферы EmboGoldпредставляют собой гибкие микросферы, способные

временно подвергаться сжатию на 20 – 30%, чтооблегчает их прохождение по микрокатетерам.Исследования показали прямую корреляцию междуразмером микросфер и размером окклюдированныхсосудов.• Перед применением убедитесь в целостностиупаковки и шприца. Внешняя поверхность шприцастерильна.• Отвинтите колпачок предварительно наполненногомикросферами EmboGold шприца и осторожнонаберите контрастное вещество непосредственно вшприц-резервуар.• Идеальная суспензия обычно получается путемсмешивания 50% контрастного вещества и 50%физиологического раствора. Чтобы получитьгомогенную суспензию микросфер EmboGold,осторожно переверните шприц 20 мл несколько раз.Чтобы получить более разбавленную суспензию,можно добавить контрастное вещество и 0,9% растворNaCl в равных пропорциях.• Не применяйте предварительно наполненныйшприц 20 мл для вливания микросфер EmboGoldчерез катетер!• Удалите весь воздух из шприца и присоедините его кодной из втулок трехходового крана.• Наберите суспензию в небольшой шприц (1 - 3 мл),присоединенный к другой втулке трехходового крана.Избегайте возвратно-поступательных движений,чтобы снизить риск попадания воздуха в систему.Проверьте, используются ли необходимое количество

и концентрация микросфер.• Удалите весь воздух из шприца.• Навинтите шприц на втулку катетера с помощьювыступающего наконечника Люэра на запорном кране.• Откройте запорный кран, чтобы соединить шприц длявливания с катетером.• Под непрерывным рентгеноскопическим контролеммедленно введите микросферы в кровь. Всегдапроводите вливание в условиях свободного кровотока.Рефлюкс микросфер может вызвать немедленнуюишемию здоровых тканей или сосудов.• Продолжайте вливание до достижения желаемогопрекращения кровоснабжения. Исследованияпоказали, что микросферы EmboGold проникают впораженный участок дальше в дистальномнаправлении, чем частицы из поливинилалькоголя сосходными размерами. Таким образом, сокращениеартериального кровоснабжения пораженного участкараспространяется дальше.• По окончании вливания извлеките катетер,продолжая осторожно аспирировать, чтобы избежатьвытеснения остающихся внутри катетера микросфер, азатем закройте трехходовой кран.• Извлеките катетер.• Утилизируйте оставшиеся микросферы EmboGold ииспользованные шприцы.

50


ХРАНЕНИЕМикросферы EmboGold следует хранить в прохладном,сухом, темном месте в исходном шприце и упаковке.Соблюдайте срок годности, указанный на этикетках,прикрепленных к наружной и блистерной упаковке. Незамораживать.

Информация на упаковке: Обо всех серьезных или угрожающих жизнинежелательных явлениях или случаях смерти,связанных с применением микросфер EmboGold,следует уведомлять изготовителя устройства.

Символ ЗначениеИзготовитель: Наименование и адрес

Срок годности: год-месяц

LOT Код партии

REF Каталожный номер

STERILIZE2

2

Не стерилизовать повторноSTERILIZE

2

2

Не применять, если упаковка поврежденаSTERILIZE

2

2

Защищать от воздействия солнечных лучейSTERILIZE

2

2 Хранить в сухом местеSTERILIZE

2

2 Не применять повторноSTERILIZE

2

2Предостережение – см. инструкцию поприменению

STERILIZE2

2Апирогенно

STERILE Стерилизовано паром

0°C Нижний предел температуры

Товарный знак ЕС - код нотифицированногооргана: 0459

Диапазонразмеров

(мкм)Цветовая

маркировка 1 мл 2 мл

40-120 Оранжевая S110EG S120EG

100-300 Желтая S210EG S220EG

300-500 Синяя S410EG S420EG

500-700 Красная S610EG S620EG

700-900 Зеленая S810EG S820EG

900-1200 Фиолетовая S1010EG S1020EG

51


Biosphere Medical, S.A.Parc des Nations - Paris Nord 2383 rue de la Belle Etoile95700 Roissy en FranceFranceTel.: +33 (0) 1 48 17 25 25Fax: +33 (0) 1 49 38 02 68


georges 13 dec - Home - Merit Medical EMEA · PDF file–Haemos tat icemb olisat ion....

Documents

Transcript of georges 13 dec - Home - Merit Medical EMEA · PDF file–Haemos tat icemb olisat ion....