“FUNDAMENTALS OF MEDICAL DEVICE CERTIFICATION“

I klasės medicinos prietaisų sertifikavimas

2021-03-22

Trumpai…

UAB „SERTIKA“ – lietuviško kapitalo įmonė, savo veiklą vystanti nuo 1993 m.

UAB „SERTIKA“ atlieka:

1) vadybos sistemų (LST EN ISO 9001, LST EN ISO 14001, LST ISO 45001, LST ISO/IEC 27001 ir kt.) sertifikavimą;

2) Įrangos bandymus;

3) Techninių bylų rengimą;

4) Konsultavimą / mokymus.

2

Direktyva vs Reglamentas

3

Direktyva Reglamentas

Nurodo valstybėms narėms nurodymus Teisiškai įsigalioja visose valstybėse narėse

Kiekviena nacionalinė institucija turi sukurti arba pritaikyti savo teisės aktus

Nereikia pritaikyti nacionalinių valdžios institucijų teisės aktų

Valstybė narė gali laisvai nuspręsti perkelti direktyvą į nacionalinę teisę

Visa tai, kas parašyta, taikoma iki nustatytos datos

• ES lygiu priimta direktyva įtraukiama arba perkeliama įES šalių vidaus teisę, kad ji taptų įstatymu tose šalyse,t.y. direktyva ES šalyse nėra tiesiogiai taikoma. Tam, kadji būtų taikoma kiekvienoje ES šalyje, ji pirmiausia turibūti perkelta į nacionalinę teisę

• Reglamentai - tai Sutarties dėl Europos Sąjungosveikimo 288 straipsnyje apibrėžti teisės aktai.

• Reglamentai yra visuotinai taikomi, jų tekstasprivalomas visas, ir jie yra tiesiogiai taikomi visoseEuropos Sąjungos šalyse. Tai reiškia, kad jis tuoj pattampa norma visose ES šalyse, ir jo nereikia perkelti įnacionalinę teisę.

Direktyva vs Reglamentas

4

93 42 EC/ /

2017 745 EC/ /

MDD

MDR

Direktyva vs Reglamentas

5

➢ Dėl pasaulinės sveikatos krizės, kurią sukėlė koronavirusas, 2021 m. gegužės 26 d. buvo atidėta Medicinos prietaisų reglamento (MDR (ES) 2017/745) taikymo data.

➢ Po 2021 m. gegužės 26 d. Medicinos prietaisų direktyva (MDD 93/42 / CEE) bus visiškai pakeista Medicinos

prietaisų reglamentu (MDR (ES) 2017/745); MDD 93/42 ir AIMDD 90/385 yra įtrauktos į MDR 2017/745

Kas yra medicinos priemonė?

1) medicinos priemonė – instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, gamintojo

numatytas naudoti pats vienas arba suderintas su kitomis priemonėmis ir skirtas žmogui vienu arba keliais toliau išdėstytais konkrečiais medicininiais

tikslais:

— diagnozuoti, vykdyti profilaktiką, stebėti, numatyti, prognozuoti, gydyti ar palengvinti ligą,

— diagnozuoti, stebėti, gydyti traumą ar negalią, jas palengvinti arba kompensuoti,

— tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti anatomiją arba fiziologinį ar patologinį procesą ar būklę,

— suteikti informacijos atliekant iš žmogaus organizmo paimtų mėginių, įskaitant donorų organus, kraują ir audinius, in vitro tyrimus,

ir kuria nepasiekiamas pagrindinis numatytas veikimas – ji neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės farmakologinėmis, imunologinėmis ar

metabolinėmis priemonėmis, tačiau pastarosios gali būti naudojamos kaip pagalbinės priemonės jos veikimui užtikrinti.

6

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2017/745, 2017 m. balandžio 5 d., dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB

Kas yra medicinos priemonė?

Toliau išvardyti gaminiai taip pat laikomi medicinos priemonėmis:

— priemonės, kuriomis kontroliuojamas apvaisinimas ar padedama apvaisinti;

— gaminiai, specialiai skirti 1 straipsnio 4 dalyje nurodytoms priemonėms ir šio punkto

pirmoje pastraipoje nurodytoms priemonėms valyti, dezinfekuoti arba sterilizuoti;

7

Šiame reglamente medicinos priemonės, medicinos priemonių priedai ir XVI priede

išvardyti gaminiai, kuriems šis reglamentas taikomas pagal 2 dalį, taip pat tokių gaminių

priedai toliau vadinami priemonėmis

Kas yra medicinos priemonė?

2) medicinos priemonės priedas – gaminys, kuris, nors pats ir nėra medicinos priemonė, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su viena ar

keliomis konkrečiomis medicinos priemonėmis, kad būtų galima sudaryti konkrečią galimybę medicinos priemonę (-es) naudoti pagal jos (jų)

numatytą (-as) paskirtį (-is) arba konkrečiai ir tiesiogiai padėti užtikrinti medicinos priemonės (-ių) medicininį funkcionalumą atsižvelgiant į jos

(jų) numatytą paskirtį (-is)

8

Teisės aktai

Pagrindinis teisės aktas: EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2017/745, 2017 m. balandžio 5 d., dėl medicinos priemoniųhttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/lt/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

Harmonizuoti standartai: COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2020/437, of 24 March 2020, on the harmonised standards for medicaldevices drafted in support of Council Directive 93/42/EEChttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.090.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2020:090I:TOC

9

Šis dokumentas bus pakeistas artimiausiu

metu dėl MDR

Harmonizuoti standartai

10

Standartų apibrėžimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) Nr.1025/2012, 2012 m. spalio 25 d. dėl Europos standartizacijos

darnusis standartas – remiantis Komisijos prašymupriimtas Europos standartas, skirtas naudoti taikantSąjungos derinimo teisės aktus.

Teisės aktaiDarniųjų standartų paieška Lietuvos standartizacijos departamento „eshop“ (https://eshop.lsd.lt/):

11

Teisės aktai

12

Produkto įteisinimas

13

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2017/745, 2017 m. balandžio 5 d., dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB

Medicinos priemonės klasė

14

I klasė

I klasė s, m

II a klasė

II b klasė

III klasė Krūtų implantai

Prezervatyvai

Rentgeno aparatas

Sterilūs pleistrai

Neįgaliųjų vėžimėllis

Rizika Klasė Pavyzdys

Notifikuota įstaiga

Vertinimas

Gamintojo atsakomybė

Produkto įteisinimasMedicinos priemonės

15

1 klasės medicinos priemonė

Įteisinimas: registravimas VASPVT

IIa, IIb, III klasės medicinos priemonė

Įteisinimas: notifikuotos įstaigos (Notified body) atitikties

vertinimas ir patvirtinimas

Medicinos priemonės klasė

16

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2017/745, 2017 m. balandžio 5 d., dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB.VIII priedas. Klasifikavimo taisyklės

✓ 22 taisyklės✓ Gaminiui taikoma TIK 1-a taisyklė.

Medicinos priemonės klasė

17

Klasifikavimo taisyklės taikomos atsižvelgiant į priemonių numatytą paskirtį.Jeigu atitinkama priemonė yra skirta naudoti kartu su kita priemone, klasifikavimo taisyklės taikomos kiekvienai priemonei atskirai. Programinė įranga, valdanti priemonę ar daranti įtaką jos naudojimui, priskiriama tai pačiai klasei, kaip ir priemonė.Jeigu programinė įranga nepriklauso jokiai kitai priemonei, ji klasifikuojama atskirai.Jeigu priemonė nėra skirta naudoti vien tik ar daugiausiai kurioje nors konkrečioje kūno dalyje, ji priskiriama ir klasifikuojama pagal savo svarbiausiąją nurodytą funkciją.Jei tai pačiai priemonei, atsižvelgiant į priemonės numatytą paskirtį, taikomos kelios taisyklės arba keli tos pačios taisyklės punktai, turi būti taikoma griežčiausia taisyklė ir taisyklės punktas, lemiantis priskyrimą aukštesnei klasei.Priemonė yra laikoma tiesioginės diagnostikos priemone, kai atitinkama liga arba būklė diagnozuojama ja pačia arba kai ji suteikia lemiamos informacijos diagnozei nustatyti.

Medicinos priemonės klasė

18

Pradžia

Numatyta medicinos

priemonės (MD) priemonės paskirti s

Ar pr iemonė yra medicinos priemonė?

StopNoYesAr MD yra

neinvazinė?YesAr MD taikomos kitos

taisyklės apart 1 ?I klasė, 1 taisyklė No

NoYes

Ar MD skirta kraujo, organizmo skysčių, ląstelių ar audinių, kitų skysčių ar

dujų pernešimui ar saugojimui?

No

YesIIa klasė, 2

taisyklė

Ar MD gali būti prijungtos prie IIa klasės, IIb klasės ar

III klasės aktyviosios priemonės?

Yes

Ar MD skirtos kraujo ar kitų organizmo skysčių

pernešimui ar saugojimui..?

Yes

IIb klasė, 2

taisyklėYes

NoI klasė, 2 taisyklė

No

Produkto įteisinimas

I klasės medicinos priemonės

https://www.vaspvt.gov.ltValstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos

19

Produkto įteisinimas

(IIa, IIb, III klasės medicinos priemonės)

Notifikuotos įstaigos

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

20

Produkto įteisinimas. I klasė

Įteisinimas iki 2021-05-26

21

Produkto įteisinimas. I klasė

22

Techninė byla

23

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2017/745, 2017 m. balandžio 5 d., dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB.

Techninė byla

1. Priemonės aprašymas ir specifikacija, įskaitant variantus ir priedus.1.1. Priemonės aprašymas ir specifikacija1.2. Nuoroda į ankstesnes ir panašias priemonės kartas2. Gamintojo pateiktina informacija.Išsamus rinkinys, sudarytas iš• etiketės (-čių) ant priemonės ir ant jos pakuotės;• naudojimo instrukcijos.3. Informacija apie projektavimą ir gamybą.4. Bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai.

24

Techninė byla

5. Naudos ir rizikos analizė ir rizikos valdymas.

6. Gaminio patikra ir validavimas.

6.1. Ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys

6.2. Papildoma informacija, reikalinga tam tikrais atvejais (vaistai,

žmogaus auditai, nano dalelės).

7. Priežiūros po pateikimo rinkai planas.

8. Kokybės vadybos sistema.

25

Bendrieji saugos reikalavimai

• Daugeliui derinamųjų Sąjungos teisės aktų iš esmės būdinga tai, kadjais derinant teisės aktų nuostatas apsiribojama tik esminiaisvisuomenei svarbiais reikalavimais.

• Esminiai reikalavimai nustatomi siekiant palaikyti ir užtikrinti aukštolygio apsaugą. Jie reikalingi dėl tam tikrų su gaminiu susijusių pavojųarba dėl paties gaminio ar jo veikimo.

26

Bendrieji saugos reikalavimaiMDR (Nr. 745/2017) nurodomi bendrieji saugos reikalavimai

27

Bendrieji saugos reikalavimai

Du produkto saugos įrodymo būdai:

• Darniojo standarto taikymas arba

• Naudojant kitas priemones tokias kaip bendrąsias specifikacijas ir

kitus rekomenduojamus dokumentus.

28

Rizikos analizė

Rizikos valdymas yra sistemingas veiklų taikymas analizuojant,vertinant, valdant ir stebint riziką prietaiso gyvavimo ciklo etapams.

Rizikos vertinimas ir valdymas užtikrina, kad yra identifikuotos irįvertintos rizikos visiems susijusiems vartotojams.

Rizikos valdymo proceso pabaigoje nustatomos sąlygos, kuriasįgyvendinus rizikos eliminuojamos ir priemonė yra tinkama saugiamnaudojimui.

29

Rizikos analizė

Medicinos priemonių rizikos analizė

Standartas:

LST EN ISO 14971:2020 Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2019)

30

Rizikos identifikavimas

..žinomų, numanomų pavojų identifikavimas

Šaltiniai:

1) Produkto rizikos vertinimo standartai (pvz. ISO14971:2019);

2) Analogiškų (panašių) produktų įvykę incidentai;

3) Gerosios praktikos taisyklės / rekomendacijos;

4) ....

31

Rizikos įvertinimas

Kiekvienos rizikos sukeliamas pavojus įvertinamas pagalmetodiką.

Atsižvelgiama į:

Mokslinius techninius duomenis;

Panašių prietaisų įvykusius incidentus;

Praktinius bandymus ir jų rezultatus;

Klinikinius duomenis;

Ekspertų nuomones;

......

32

Rizikos kontrolė

Gamintojas turi identifikuoti rizikos kontrolėspriemones, tinkamas sumažinti riziką ikipriimtino lygio.

33

Klinikinis įvertinimas ir tyrimas

Klinikinis tyrimas – sisteminis tyrimas su vienu arba daugiaužmonių, skirtas įvertinti priemonės saugą arba veiksmingumą.

Klinikinis įvertinimas – sistemingas ir suplanuotas procesasklinikiniams duomenims, susijusiems su priemone, nuolatgeneruoti, kaupti, analizuoti ir vertinti siekiant patikrinti priemonėssaugą ir veiksmingumą, įskaitant klinikinę naudą, kai ji naudojamataip, kaip numatyta gamintojo.EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2017/745 2017 m. balandžio 5 d. dėl medicinos priemonių

34

Klinikinis įvertinimas

35

Klinikinio vertinimo reikalavimai dokumentuotiMDD X priede, tačiau jie buvo nepakankami.MEDDEV 2.7 / 1 nėra teisiškai įpareigojantis.

Klinikinis įvertinimas

Klinikinis tyrimas

Lietuvos bioetikos komitetas

http://bioetika.sam.lt/index.php?3315136866

Lietuvos bioetikos komitetas (LBEK)

Vilniaus regioninis biomedicininių tyrimų

etikos komitetas

Kauno regioninis biomedicininių tyrimų

etikos komitetas

37

Klinikinis tyrimas

RBTEK išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kai biomedicininiustyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamoRBTEK veiklai priskirtoje teritorijoje.

LBEK išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kai biomedicininiustyrimus planuojama atlikti daugiau kaip vieno RBTEK veiklai priskirtojeteritorijoje.

38

Klinikinis tyrimas

Kai planuojama atlikti biomedicininį tyrimąsu medicinos priemone, Lietuvos bioetikoskomitetas turi gauti Valstybinėsakreditavimo sveikatos priežiūros veiklaitarnybos prie Sveikatos apsaugosministerijos išvadą.

39

Klinikinis tyrimasPrašymas išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą

Paraiška biomedicininiam tyrimui

Biomedicininio tyrimo protokolas

Biomedicininio tyrimo protokolo santrauka

Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime forma

Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa

Tyrėjų gyvenimo aprašymai (curriculum vitae)

Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybėsdraudimo liudijimo (poliso) kopija

...Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymo Nr. V-2 „Dėl Leidimųatlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“

40

...

41

Kokybės vadyba

“FUNDAMENTALS OF MEDICAL DEVICE CERTIFICATION“

I klasės medicinos prietaisų sertifikavimas

2021-03-22

Pranešėjas Vilma Bendžiuvienė, vs@sertika.lt

+370 608 06613