Framgångsrik forskningssamverkan med industrin hur gjorde ... · Clinical response was assessed by...
43
Framgångsrik forskningssamverkan med industrin – hur gjorde vi och vad krävs? Hur kan vi utveckla vidare? Erfarenheter från SRQ/ARTIS Sofia Ernestam MD PhD, Registerhållare SRQ
Transcript of Framgångsrik forskningssamverkan med industrin hur gjorde ... · Clinical response was assessed by...
Framgångsrik forskningssamverkan med industrin – hur gjorde vi och vad
krävs? Hur kan vi utveckla vidare?
Erfarenheter från SRQ/ARTIS
Sofia Ernestam MD PhD, Registerhållare SRQ
Svensk reumatologis kvalitetsregister
1997- 60 enheter > 45000 besök / år 70 diagnoser Demografi Diagnos Kriterier Sjukdomsaktivitet Behandling (kostnad) PROM via mina
vårdkontakter Biverkansrapport
Nydebuterad RA
n=18 000 Behandlade med biologiska lm
n=35 000
Antal individer med första biobehandling per år och kumulativt, alla indikationer
ARTIS, 2016-01-01
2016-03-09 Frisell, Di Giuseppe 4
34622
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
35000
40000
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Per Year Cumulative
Möjlig nytta med samverkan SRQ-
Läkemedelsverket
• Elektronisk biverkningsrapportering direkt från
registret
• Samråd kring viktiga säkerhetsfrågor – registret kan
medverka i viktiga observationella studier
• Informationsutbyte kring uppföljningskrav för nya
läkemedel
6
Registersvar på
regulatoriska frågor
Askling et al, ARD, 2005, Askling et al, A&R 2005
0
10
20
30
40
50
Gen. Pop. RA no TNF RA+TNF
Relativ Risk Tuberkulos
Konsekvens: TB-screening före behandling minskar TB risk och ger säker fortsatt användning
Gen. Pop. RA no TNF RA+TNF
Relativ Risk Maligna lymfom
Konsekvens: Fortsatt godkännande av TNF-hämmare efter hearings på FDA och EMEA pga initial signal om ökad risk för lymfom.
0
1
2
3
4
5
Säkerhetsuppföljning av TNF-hämmare i klinisk praxis
Olika slags industrisamverkan
• Köp av tjänster
• Quality Register Drug Follow-Up ”titta in i SRQ”
• ARTIS säkerhetsuppföljning med vetenskapliga metoder
• Forskningsstudier med enskilda PI efter uttag
• I dagsläget avtal med 8 läkemedelsföretag
• LIF ”reumagrupp” initialt
Vad ger samarbete mellan forskning och industri kring real world data?
Johan Askling
Clinical Epidemiology Unit, Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet
Department of Rheumatology, Karolinska University Hospital
Vem ska samverka?
Expertis inom biostatistik
Data interoperabilite
t
Klinisk kunskap
Expertis inom Klinisk
epidemiologi
Kliniska data
”Industri” ”Akademi”
”Akademi”
Vem ska samverka?
Expertis inom biostatistik
Data inter- operabilitet
Klinisk kunskap
Expertis inom Klinisk
epidemiologi
Kliniska data
”Industri”
Framgångsrik RWE-forskning kräver samarbete bland de offentliga aktörerna!
Expertis inom biostatistik
Data inter-operabilitet
Klinisk kunskap
Expertis inom klinisk
epidemiologi
Kliniska data
Framgångsrik RWE-forskning kräver samarbete bland de offentliga aktörerna!
Expertis inom biostatistik
Data inter-operabilitet
Klinisk kunskap
Expertis inom klinisk
epidemiologi
Kliniska data
Framgångsrik samverkan med industrin kräver dessutom…
Kompetens och
erfarenhet av industri-
samverkan
Privat(a) aktör(er)
Framgångsrik RWE-forskning kräver samarbete bland de offentliga aktörerna!
Expertis inom biostatistik
Data inter-operabilitet
Klinisk kunskap
Expertis inom klinisk
epidemiologi
Kliniska data
Inte bra…
Kompetens och
erfarenhet av industri-
samverkan
Privat(a) aktör(er)
Head-to-head effectiveness
Grundläggande biologiska mekanismer
Varför samarbeta med industrin?
Spelar frågeställningen någon roll?
Prevalens / incidensstudier
Läkemedelssäkerhet
Läkemedelsspecfika vs. klass-specifika jämförelser
När samarbeta med industrin?
Konvergerande mål och behov Besvarbar frågeställning Försvarbart samarbete Försvarbar samarbetsform
Samarbetsformer inom RWE-forskning?
Uppdrags-forskning
Som ett inom-akademiskt samarbete
ARTIS/SRQ säkerhetuppföljning av biologiska läkemedel mot kronisk inflammation Viktiga faktorer Ägarskap: rådata och algoritmer Access: dela resultat, inte rådata ”Private questions, public answers” Samma typ av avtal för alla uppdrag Icke-exklusivitet Demonstrera värdet för vården och
patienten
Samarbetsformer inom RWE-forskning: A. Uppdragsforskning
Samarbetsformer inom RWE-forskning: B. ”Som ett inom-akademiskt samarbete”?
Samarbetsformer inom RWE-forskning: B. ”Som ett inom-akademiskt samarbete”?
Uppdragsforskning Inom-akademiska samarbeten
Medverkande personer En beställare (odefinierad till person) och en utförare (definierad till person)
Två definierade forskargrupper
Roller i projektet Beställare vs. utförare Aktivt och definierat bidrag från bägge parter, ofta i ömsesidiga beroenden/faser
Kompetens ”Vid” i beställarledet, oftast ”spets” i utförarledet Bägge partner bidrar med person-specifik kompetens
Data och analys Utföraren står för rådata/analys Bägge parter bidrar med rådata/analys
Plan för IPR/ägarskap… Detaljreglerad Oftast otillräckligt reglerad
Hantering av rådata Oftast hos utföraren Hos bägge parter
Finansiering Projektspecifik, full kostnadstäckning Patch-work funding!
Deadlines Hårda Vaga
Annan formalia Massiv admin, avkrävs följsamhet till beställarens policies X, Y och Z
Minimal
Samarbetsformer inom RWE-forskning:
Uppdragsforskning Inom-akademiska samarbeten
Medverkande personer En beställare (odefinierad till person) och en utförare (definierad till person)
Två definierade forskargrupper
Roller i projektet Beställare vs. utförare Aktivt och definierat bidrag från bägge parter, ofta i ömsesidiga beroenden/faser
Kompetens ”Vid” i beställarledet, oftast ”spets” i utförarledet Bägge partner bidrar med person-specifik kompetens
Data och analys Utföraren står för rådata/analys Bägge parter bidrar med rådata/analys
Plan för IPR/ägarskap… Detaljreglerad Oftast otillräckligt reglerad
Hantering av rådata Oftast hos utföraren Hos bägge parter
Finansiering Projektspecifik, full kostnadstäckning Patch-work funding!
Deadlines Hårda Vaga
Annan formalia Massiv admin, avkrävs följsamhet till beställarens policies X, Y och Z
Minimal
Sammanfattning
Offentlig-privat samverkan inom RWE bör uppmuntras!
Bra offentlig-privat samverkan inom RWE kräver god samverkan mellan offentliga aktörerna
Samverkansformen måste skräddarsys för ändamålet med samarbetet, och, för RWE: de datamängder som samarbetet ska bygga på
Akademi-industrisamverkan är en kulturfråga
Uppdragsprojekt är en ”säker väg”, och ibland att föredra
Den som inte försöker kommer inte att lyckas!
Framgångsrikt forskningssamarbete med kvalitetsregister För patientnytta och säkerhet
UCB Pharma May 2016
Britt Sundman Engberg, PhD
Head of Safety & Registries,
iPVU
Innehåll
24
• Varför bör läkemedelsproducenter
samarbete med kvalitetsregister
• Regelverk för
läkemedelsindustrins samarbete
• Hur UCB samarbetar om
forskningsprojekt med Register
ן RCT är oftast max 1 år.
ן Behov av kunskap av långtidseffekter och säkerhet
ן EU RMP- Risk Minimisation Plan, Signal detection • Biverkningar som är ovanliga,
• Biverkningar som tar lång tid att utvecklas
ן PASS- Post Approval Safety Study
ן Fas IV studier
ן Observations studier
ן Real life data
ן Register studier
Uppföljning – efter godkännande av nya läkemedel
25
ן Kunskap om behandlingsstrategier
ן Unmet needs hos patienter
Under utvecklingsfas
26
ן Registrera både effekt och robust biverkningsdata
ן Kvalitet som är acceptabel for regulatoriska myndigheter
ן Öppenhet mellan regulatoriska myndigheter (EU)och register (ex
maligniteter)
ן Samma format används i fler register
ן Samarbete mellan olika kvalitetsregister för att ev kunna kartlägga co-
morbiditeter.
ן Sveriges stora konkurrensfördel är möjlighet att samköra med
nationella register
Önskelista för kvalitetsregister
27
LER-
Regelverk som styr
företagens samarbete
med kvalitetsregister
Utgångspunkter
Registrens stora betydelse för patienterna
• Registren som stöd för läkemedels införande och användning i vården efter
godkännandet – ett gemensamt ansvar myndigheter, huvudmän, profession och
företag – alla behöver analyser av registerdata som samlas in av profession &
patienter
• 2012 överenskommelse mellan branchorganisationerna (LIF, Swedish MedTech
och SwedenBio) och Sveriges kommuner och Landsting
• Samverkan mellan företagen och patientregister ska ske öppet i enlighet med
gällande rätt och tillämpliga regelverk
ן Samarbete rörande nationella kvalitetsregister ska ske i sådana
former att parterna bibehåller full trovärdighet och en oberoende
ställning i förhållande till varandra. Samarbetet får inte utgöra ett
incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja
eller administrera specifika läkemedel.
ן Sponsring av nationella kvalitetsregister är förbjuden.
ן Det ska finnas skriftligt avtal mellan parterna, kvalitetsregistrets
styrgrupp och huvudman.
ן Olika parters bidrag i form av resurser ska redovisas.
ן Samarbetsavtalet ska var öppet och tydliggöras där registret
presenteras.
Förutsättningar för ekonomiskt stöd till kvalitetsregister
30
Hur kan företag
använda registerdata
Intern använding av registerdata
• Kunskap av långtidseffekter och säkerhet.
• Information till myndigheter (PSUR till EMA).
• Information till prövare (Investigator Broscure )
• Besvara frågor från EMA & andra myndigheter.
• Biverkningsinformation.
• Hur används läkemedlet efter godkännande?
• Kunskap om användning enligt indikation.
• Är det rätt patienter som får läkemedlet förskrivet?
• Planering av nya studier, finns det kunskapsluckor?
ARTIS per 31 maj 2011
Extern kommunikation av registerdata När kan data användas vid info till hälso och sjukvård?
• När data är publicerad av registeransvariga
• Vid samarbetsavtal om publicering av ”real life” data.
• Samma krav på dokumentation som annan studiedata
• Artikel 8 (LER) Dokumentation och dess åberopande
Uppgifter om ett läkemedels egenskaper och verkningar skall kunna styrkas med
dokumentation.
• Den skall vara publicerad eller antagen för publicering i vetenskaplig tidskrift eller
också offentliggjord eller antagen för offentliggörande vid vetenskaplig kongress eller
vetenskapligt symposium.
• Opublicerad dokumentation skall beträffande såväl innehåll som form uppfylla
samma kvalitetskrav som publicerad dokumentation samt vara daterad och signerad
av ansvarig undersökare.
ARTIS per 31 maj 2011
USCs
forskningssamarbete
med register
UCBs globala samarbete med register
Register som kan leverera data för post approval commitment
ARTIS /SRQ
BSRBR RA UK
RABBIT Germany
NDB US
OTIS Pregnancy teratology + follow up US
Förutom detta 29 fler register för behandling med biologiska läkemedel i Europa!
+ många ”Payer databases”
35
UCBs samarbete med SRQ
• ARTIS har varit en av källorna till ”post approval commitment” för
uppföljning av säkerhet och biverkningar, till PSUR för certolizumab pegol,
• Hjälp att svara på frågor från EMA om biverkningar med hjälp av
registerlänkningar
• Specifika vetenskapliga projekt är individuellt överenskomna med Swedish
Rheumatology register (SRQ)och ARTIS styrgrupp.
• Publikationer med registerlänkningar- framför allt biverkningsdata jämfört
med normalpopulationen.
• Publicationer med real life effectiveness data
• Publikationer med behandlingsstrategier (icke produktspecifika)
36
Semiannual report för PSUR
37
Biverkningsdata för PSUR
38
SRQ/ARTIS pågående &framtida planer för samarbete
• Kunskap om behandlingsresultat I klinisk praxis “real life data”
• Följa biverkningsmönstret i nya indikationer, uppföljning till EMA
• Undersöka specifika biverkningar med länkade data
• Faktorer som påverkar adherence, persistance av biologiska lm
• Publikation av ”Real Life” data
• Projekt som kan bidra med patientnytta e-device etc.
Example of Publications from ARTIS valuable for
industry
40
TREATMENT WITH CERTOLIZUMAB PEGOL IN RHEUMATOID ARTHRITIS – DATA FROM THE NATIONAL
REGISTRY ARTIS
Katerina Chatzidionysiou1, Ronald F. van Vollenhoven1, for the ARTIS study group
1Unit for Clinical Research Therapy, Inflammatory Diseases (ClinTRID), Rheumatology Department, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
The ARTIS group: Johan Askling, Eva Baecklund, Lars Cöster, Nils Feltelius, Helena Forsblad d’Elia, Pierre Geborek, Lennart Jacobsson, Lars Klareskog, Staffan Lindblad, Martin Neovius, Solbritt Rantapää-Dahlqvist, Tore
Saxne, Ronald van Vollenhoven. Abstract
Background: Certolizumab pegol (Cimzia) is a pegylated TNF inhibitor
approved for the treatment of RA. Its efficacy and safety are well established
from clinical trials.
Objectives: To evaluate and describe the efficacy and drug survival of
certolizumab pegol in real-life patients.
Methods: Data from the national registry ARTIS were used for this analysis.
Patients with RA, who started treatment with certolizumab pegol were identified.
Clinical response was assessed by DAS28 and HAQ improvement as well as
EULAR response criteria.
Results: During the period from Nov 1st 2009 until September 29th 2011, a total
of 196 patients with a diagnosis of RA started treatment with certolizumab pegol.
The mean (SD) age and disease duration of the patients was 56.8 (12.7) and
11.9 (10.3). respectively. 80.1% of patients were RF positive. 72.4% were
female and 61.7% had concomitant DMARDs. All patients had failed
conventional DMARDs and the majority had failed at least one prior biologic.
Significant reductions (mean±SD) of DAS28 from baseline (4.9±1.3. N=166) to 3
months (3.8±1.5. N=84) and 6 months (3.5±1.5. N=58) were observed
(p<0.0001). Similarly HAQ was reduced from 1.2±0.7 at baseline to 1.0±0.7 at 3
and remained stable at 6 months (p=0.002). At 3 months the percentages of
EULAR Good/Moderate/No responders were 23.8/61.9/14.3% [N patients=84],
and at 6 months 25.9/55.2/19% [N patients=58]. 27.4% and 31% of patients
achieved DAS28<2.6 at 3 and 6 months, respectively.
During the follow-up period 32 patients (16.3%) discontinued treatment with
certolizumab pegol: 15 because of lack of efficacy, 7 because of intolerance and
10 for unknown reasons. The mean (SD) time to discontinuation was 3.2 (1.8)
months. 20 patients discontinued certolizumab pegol during the first 3 months.
Conclusions: In this observational cohort of RA patients with long-standing and
refractory disease who were treated with certolizumab pegol. 80% achieved a
EULAR Good/Moderate response and about one fourth achieved a EULAR
Good response and/or a DAS28<2.6.
Variable
Age (mean ± SD) in years 56.8 ± 12.7 [196]
Sex (% female) 72.4% [196]
Disease Duration (median (IQR) ) in
years
9 (4-18) [191]
RF (% positive) 80.1% [196]
N. Previous biologics (mean ± SD) 1.5 ± 1.8 [196]
Baseline DAS28 (mean ± SD) 4.9 ± 1.3 [166]
Baseline HAQ (mean ± SD) 1.2 ± 0.7 [170]
Conc. DMARDs 61.7% [196]
- Methotrexate 51%
- Other * 10.7%
Conc. Corticosteroids 43.9% [196]
Conc. NSAIDs 45.4% [196]
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
3 months 6 months
23.8% 25.9%
61.9% 55.2%
14.3% 19%
EULAR Response
No
Moderate
Good
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
50%
3 months 6 months
27.4% 31%
Remission*
Variable Baseline 3 months 6 months
DAS28 4.9 ± 1.3 [166] 3.8 ± 1.5 [84] 3.5 ± 1.5 [58]
HAQ 1.2 ± 0.7 [170] 1.0 ± 0.7 [82] 1.1 ± 0.7 [62]
SJC 5 (2-9) [180] 2 (0-4) [88] 2 (0-5) [63]
TJC 6 (3-11) [180] 2 (1-4) [88] 2 (0-5) [63]
PGA 60.9 ± 20.3 [175] 40.7 ± 25.9 [85] 42 ± 26.6 [64]
Pain VAS 61 ± 19.9 [176] 39.3 ± 24.2 [89] 41.2 ± 28.4 [59]
ESR 21.5 (10-36.8) [178] 17 (8.5-28) [89] 14 (7-27) [63]
CRP 10 (5-22) [174] 6 (4.5-21) [83] 5 (4-14) [64]
Table 1. Baseline characteristics of patients in the cohort.
The number of patients with available information is shown
in square brackets. *Other DMARDs: leflunomide, azathioprine, sulphasalazine,
cyclosporine A, hydroxychloroquine.
Table 2. Effectiveness of treatment during the first 6 months of observation. For
normally distributed variables mean ± SD improvement is shown and for non
normally distributed variables median (IQR. interquartile range). The number of
patients is shown in square brackets.
(DAS=Disease Activity Score; HAQ=Health Assessment Questionnaire; SJC=Swollen Joint Count;
TJC=Tender Joint Count; PGA=Patient Global Assessment; Pain VAS=Pain Visual Analog Scale;
ESR=erythrocyte sedimentation rate; CRP=C Reactive Protein)
Effectiveness of treatment
The effectiveness of certolizumab pegol during the first 6 months of treatment
is presented in Table 2. Significant improvement in DAS28 and all of its
components (SJC. TJC. ESR. PGA). in HAQ. CRP and Pain VAS was
observed from baseline at 3 months (p<0.005 for all variables). and it
remained stable at 6 months.
Background
Certolizumab pegol is the 5th TNF inhibitor to be approved for the
treatment of RA. It consists of a PEGylated Fab fragment of a
humanized TNF inhibitor monoclonal antibody. Its efficacy and
safety are well established from clinical trials. The purpose of this
analysis was to evaluate and describe the efficacy and drug
survival of certolizumab pegol in real-life patients, using data from
the national ARTIS registry.
Conclusions
In this observational cohort of RA patients with long-
standing and refractory disease who were treated with
certolizumab pegol. 80% achieved a EULAR
Good/Moderate response, and about one fourth
achieved a EULAR Good response and/or a
DAS28<2.6. Response seems to be better in biologic
naïve patients.
Drug survival
During the follow-up period 32 patients (16.3%) discontinued treatment with
certolizumab pegol: 15 because of lack of efficacy, 7 because of intolerance
and 10 for unknown reasons. The mean (SD) time to discontinuation was
3.2 (1.8) months. 20 patients discontinued certolizumab pegol during the
first 3 months. In figure 6 the drug survival of certolizumab pegol is shown.
Numerical but not statistically significant differences in survival was
observed between biologic naïve and non biologic naïve patients.
Figure 1. EULAR Response (Good,
Moderate, No) at 3 and 6 months after
initiation of treatment with certolizumab
pegol.
Figure 2. Proportions of patients
in remission (*DAS28<2.6) at 3
and 6 months after initiation of
treatment with certolizumab pegol.
38%
25%
17%
20%
N. prior biologic DMARDs
0 1
Effectiveness of treatment and number of prior biologics The majority of patients (62%) received certolizumab pegol after the failure (ineffectiveness or intolerance) of at least one biologic DMARD,
while 38% of patients received certolizumab pegol as the first biologic (fig 3). When given as the first biologic, certolizumab pegol yields better
results than when given after the failure of at least one biologic agent (fig 4. fig 5). Biologic naïve patients had a significantly lower DAS28 and
HAQ than those who had previously failed one or more biologic agents (mean DAS28 = 4.6 ± 1.2 vs. 5.1 ± 1.3. mean HAQ = 1.0 ± 0.5 vs. 1.4
±0.7, respectively). They also had a lower disease duration, as expected. Otherwise no differences in baseline characteristics were observed in
the two groups.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
0 ≥1 0 ≥1
3 months 6 months
46.9%
9.6%
40%
10.7%
37.5%
76.9%
46.7%
64.3%
15.6% 13.5% 13.3% 25%
EULAR response
No
Moderate
Good
43.8%
17.3%
40.0%
21.4%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
50%
0 ≥1 0 ≥1
3 months 6 months
Remission*
Remission*
Figure 6. Kaplan-Meier curve with drug survival of
certolizumab pegol.
Disclosure: supported by a research grant from UCB
Figure 4. EULAR Response (Good.
Moderate. No) at 3 and 6 months after
initiation of treatment with certolizumab
pegol in biologic naïve patients (group 0)
and in patients who had failed at least one
biologic agent previously (≥1 group).
Significantly higher proportion of EULAR
Good Responders was observed for the
first group.
*p-values are corrected for baseline
DAS28.
Figure 5. Significantly higher
proportions of patients in remission
(*DAS28<2.6) at 3 and 6 months after
initiation of treatment with certolizumab
pegol was observed in biologic naïve
patients (group 0) than in patients who
had failed at least one biologic agent
previously (≥1 group).
**p-values are corrected for baseline
DAS28.
Figure 3. Proportion of patients
with 0, 1, 2 and 3 or more prior
biologic agents, before starting
treatment with certolizumab pegol.
75 patients had no prior biologics,
while 121 patients had at least one
prior biologic.
N=32 N=52 N=30 N=28
*p=0.001 *p=0.03
**p=0.04 **p=0.03
N=32 N=52 N=30 N=28
N=84 N=58 N=58 N=84
SAT0137
Survival on drug in patients with spondyhloarthritis receiving Certolizumab pegol.
Results from the nationwide Swedish Rehumatology Quality Register
C. Dackhammar 1, H. Forsblad-d'Elia 1, L E. Kristensen 2,4, U. Lindström 1, S. Ernestam 3, L. Jacobsson 1, on behalf of The ARTIS group. 1Department of Rheumatology and Inflammation Research, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Sweden, 2 Section of Rheumatology, SUS, Lund University,
Lund, Sweden, 4The Parker Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen Universal Hospital, Bispebjerg-Fredriksberg, Denmark, 3Institute LIME, Solna, Karolinska
Institutet, Stockholm, Sweden.
For additional information, please contact:
Christina Dackhammar
Background Certolizumab pegol (CZP) a Tumor Necrosis Factor inhibitor
(TNFi) is one of five TNFi’s presently approved and available in
Sweden. It was approved for the treatment of Rheumatoid Arthritis
(RA) in Oct 2009, for Ankylosing Spondylitis (AS) and non-
radiographic axial Spondyloarthritis (AxSpa) in Oct 2013, and for
Psoriatic Arthritis (PsA) in Nov 2013. CZP has to some extent been
used for non-RA diagnoses since 2011, with recordings of
treatment in the Swedish Rheumatology Quality Register (SRQ). In
longitudinal observational studies, the 6 month adherence for TNFi-
naïve patients with AS and PsA treated with other TNFi has ranged
from about 82-85% and 78-92% respectively1-10.
The aim of this study was to evaluate cumulative survival
probability of CZP in clinical practice over the first year of treatment
for AS, PsA and undifferentiated Spondyloarthritis (uSpA).
Methods and patients Data from all patients with AS/ PsA/ uSPA initiating CZP
treatment before August 15th 2014 were retrieved from SRQ.
Data on follow-up was available until October 30th. Of patients
who initiated CZP (N = 541); 109 (20 %) were registered as AS,
276 (51 %) as PsA and 156 (29%) as uSpA, with a mean follow-
up time of 9,6/ 6,9/ 6,6 months, respectively. The proportions of
men in AS/ PsA/ uSpA patient groups were 64/ 40/ 44 %
respectively; and their median ages at baseline were 42/ 51/ 45
years respectively. In patients with AS/ PsA/ uSpA the
proportions receiving CZP as the first biological treatment were
43/ 37/ 38 %; and the proportion receiving concurrent
csDMARDs were 41/ 53/ 40 %.
Survival analyses (Kaplan-Meier) were performed for
comparison of bio-naïve patients versus patients with previous
treatment with biological DMARDs (bDMARDs).
Conclusions Real life experience from this nationwide rheumatology register, demonstrated
that drug survival in bio-naïve patients with SpA receiving CZP treatment was statistically higher
compared to patients previously treated with bDMARDs. Adherence rates after 6 and 12 months
were well within the range of published results for other TNF inhibitors.
Results Cumulative survival probability
of CZP treatment (Table 1),
were significantly better (P <
0,001) for bDMARD-naïve
patients versus others in both
AS, PsA and uSpA.
Table1.CumulativesurvivalprobabilityforCertolizumabpegoltreatmentAS,PsA,anduSpA,stratifiedbyearlierexposuretobDMARDSornot.(%(n=notcensoredsubjectsateachtimepoint))
Diagnosesandexposure
Baseline(n)
3months%(n)
6months%(n)
9months%(n)
12months%(n)
ASBio-naïve≥1bDMARD
(109)(47)(62)
91(97)94(44)89(53)
76(70)89(33)67(37)
72(50)86(22)61(28)
62(37)82(16)50(21)
PsABio-naïve≥1bDMARD
(276)(102)(174)
88(237)94(92)83(145)
69(163)91(71)58(92)
59(105)88(45)45(59
51/72)81(32)36(40)
uSpABio-naïve≥1bDMARD
(156)(59)(97)
84(127)97(56)76(71)
68(87)92(42)54(45)
58(58)82(28)43(30)
53(45)82(25)38(21)
Baseline bDMARDs N(%) Agemean(SD) Male(%) csDMARDs(%)AS No 47(43) 41,5(10,9) 72,3 42,6 Yes 62(57) 43,4(13,5) 58,1 40,3PsA No 100(36) 49,2(12,3) 49,0 57,0 Yes 176(64) 50,3(11,8) 34,7 50,6uSpA No 57(37) 42,0(12,2) 56,1 36,8 Yes 99(63) 46,2(12,5) 37,4 41,4
Data extraction and analyses were funded by UCB
References:
1. Carmona L et al; Arthritis Res Ther 2006;8(3):R72
2. Fagerlie K et al; Ann Rheum
dis;2013;72(11):1840-4
3. Glintborg B et al; A&R 2011;63(2):382-90
4. Gulfe A et al; Scand J Rheum; 2014;43(6):493-7
5. Heiberg M et al: A&R; 2008;59(2):234-240
6. Kristensen LE et al; Ann Rheum Dis 2008;67:364-
369
7. Pavelka K et al; 2009;27(6):958-63
8. Zuffrey P et al; Rheum inter .Epub 2014 juli
9. Kristensen LE et al; Arth care&res
2010;62(10):1362-1369
10. Glintborg et al; Ann Rheum Dis.
2013;72(7):1149-55
Tack!
